2025年FDA注册授权与代理合作协议新动态

2025年FDA注册授权与代理合作协议新动态正文本协议（以下简称“本协议”）由以下双方于年月日签订：甲方：名称：地址：注册号：（以下简称“甲方”）乙方：名称：地址：注册号：（以下简称“乙方”）鉴于甲方希望获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的注册授权，并委托乙方作为其在美国市场的注册代理人（以下简称“代理服务”），乙方接受甲方的委托并同意提供相关服务。双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，达成如下协议：第一条定义与解释1.1本协议中，除非另有明确说明，否则下列术语具有如下含义：甲方：指委托乙方办理FDA注册授权的主体，即。乙方：指接受甲方委托，提供FDA注册授权代理服务的主体，即。FDA注册授权：指甲方委托乙方代办的FDA注册相关手续，包括但不限于企业注册、产品注册、合规性审核等。代理服务：指乙方为甲方提供的FDA注册授权及相关咨询、协助服务。1.2本协议中未定义的术语，应按照其在通常商业惯例下的含义进行解释。第二条合作内容与范围2.1甲方委托乙方代办FDA注册授权，具体包括但不限于以下内容：a)代办FDA企业注册；b)协助准备FDA注册所需文件；c)代办FDA产品注册；d)提供FDA注册流程咨询与指导；e)其他双方约定的与FDA注册授权相关的服务。2.2乙方应按照FDA的相关规定及要求，为甲方提供专业、合规的代理服务，确保甲方的注册授权申请符合FDA的标准。2.3甲方应向乙方提供所有必要的文件、资料及信息，以确保代理服务的顺利进行。甲方保证提供的文件、资料及信息真实、准确、完整，并对其承担相应的法律责任。第三条权利与义务3.1甲方的权利与义务a)甲方有权监督乙方的代理服务，并提出合理的建议和意见。b)甲方有权要求乙方按时完成代理服务，并支付相关费用。c)甲方应按照乙方的要求，提供所有必要的文件、资料及信息，并对其真实性、准确性、完整性负责。d)甲方应按时支付乙方代理服务费用，不得无故拖延或拒付。3.2乙方的权利与义务a)乙方有权要求甲方提供所有必要的文件、资料及信息，并有权要求甲方支付代理服务费用。b)乙方有义务按照FDA的相关规定及要求，为甲方提供专业、合规的代理服务，按时完成甲方委托的事项。c)乙方应妥善保管甲方提供的所有文件、资料及信息，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露。d)乙方应为其提供的代理服务承担相应的责任，因乙方的过失或过错导致甲方的损失，乙方应予以赔偿。第四条费用与支付4.1代理服务费用：a)代理服务费用为人民币元（大写：元整）。b)代理服务费用包括但不限于乙方提供服务所需的人工费用、行政费用、咨询费用等，不包括甲方需自行承担的其他费用（如FDA注册费用、产品检测费用等）。4.2付款方式：a)甲方应于本协议签订之日起日内向乙方支付代理服务费用。b)付款方式为：。4.3逾期付款责任：a)甲方逾期支付代理服务费用的，乙方有权要求甲方支付逾期利息，利息按每日%计算。b)逾期超过日的，乙方有权单方面解除本协议，并要求甲方赔偿造成的损失。第五条协议期限与终止5.1协议期限：a)本协议自签订之日起生效，至代理服务完成并结清费用之日终止。5.2协议终止：a)经双方协商一致，可以提前终止本协议。b)任何一方违反本协议约定的义务，另一方有权通知对方解除本协议。c)因不可抗力导致本协议无法履行的，双方可协商变更或解除本协议。5.3代理服务完成标准：a)代理服务完成的标准为：甲方获得FDA的注册授权，并完成相关文件的交接。第六条违约责任6.1若甲方未按照本协议约定支付代理服务费用，乙方有权暂停或终止代理服务，并要求甲方支付逾期利息及相关损失。6.2若乙方未按照本协议约定履行代理服务，导致甲方未获得FDA注册授权的，乙方应退还已收取的代理服务费用，并赔偿甲方造成的直接损失。6.3因不可抗力导致本协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但应协商解决后续事宜。第七条法律适用与争议解决7.1本协议的履行及争议解决，均适用中华人民共和国法律。7.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向人民法院提起诉讼。第八条其他条款8.1本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。8.2本协议一式份，甲乙双方各执份，具有同等法律效力。8.3本协议自双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：授权代表签字：签署日期：