湖南执业药师管理办法

湖南执业药师管理办法一、总则（一）目的为加强湖南执业药师管理，规范执业药师注册、执业活动，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《执业药师职业资格制度规定》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在湖南省行政区域内申请执业药师注册、延续注册、变更注册及注销注册，以及执业药师从事药品经营、使用等执业活动的管理。（三）定义本办法所称执业药师，是指取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。（四）基本原则执业药师管理应当遵循依法管理、公正公平、严格规范、便民高效的原则，保障执业药师合法权益，促进执业药师队伍健康发展。二、注册管理（一）注册机构湖南省药品监督管理局负责本行政区域内执业药师注册管理工作。各地级市、自治州药品监督管理部门负责本辖区内执业药师注册申请的受理、初审工作。（二）注册条件1.取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经所在单位考核同意。（三）注册程序1.申请人向所在地市级药品监督管理部门提出注册申请，并提交相关材料，包括执业药师职业资格证书、身份证明、近期免冠一寸照片等。2.市级药品监督管理部门对申请材料进行初审，符合条件的，出具初审意见，并将申请材料报送省级药品监督管理局。3.省级药品监督管理局对报送的申请材料进行审核，符合注册条件的，予以注册，颁发《执业药师注册证》；不符合注册条件的，不予注册，并书面说明理由。（四）注册有效期《执业药师注册证》有效期为五年。有效期满前三十日，持证者须到原注册机构申请办理延续注册手续。（五）变更注册执业药师变更执业单位、执业范围等，应当及时办理变更注册手续。变更注册程序按照注册程序办理，但需提交新执业单位考核同意证明等相关材料。（六）注销注册执业药师有下列情形之一的，由执业药师注册机构予以注销注册：1.死亡或被宣告失踪的；2.受刑事处罚的；3.被吊销《执业药师职业资格证书》的；4.受开除行政处分的；5.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；6.无正当理由不在岗执业超过半年以上者；7.注册许可有效期届满未延续的；8.法律法规规定的其他情形。三、执业活动管理（一）基本要求1.执业药师应当遵守药品管理法律法规及本办法规定，恪守职业道德，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量。2.执业药师必须在《执业药师注册证》注明的执业单位执业，负责审核、调配、核对处方和提供用药咨询等药学服务。（二）药品经营企业执业药师职责1.在药品经营企业，执业药师负责处方审核和监督调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。2.指导和督促药品经营企业其他从业人员正确执行药品经营质量管理规范，保证所经营药品的质量。3.开展药品质量管理教育和培训，提高企业从业人员的质量意识和业务水平。（三）药品使用单位执业药师职责1.在药品使用单位，执业药师负责审核处方的合法性、规范性和用药的适宜性，对不合理处方应当及时告知处方医师确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。3.负责药品不良反应监测和报告工作，发现药品不良反应应当及时报告，并按照规定进行处理。4.组织开展药学查房、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。（四）监督检查1.各级药品监督管理部门应当加强对执业药师执业活动的监督检查，建立健全监督检查制度，定期对执业药师的执业情况进行检查。2.药品经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。3.对违反本办法规定的执业药师，药品监督管理部门应当依法给予警告、罚款、吊销《执业药师注册证》等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、继续教育（一）继续教育的目的和意义执业药师继续教育是保持和提升执业药师专业素质、职业道德水平，保障执业药师队伍整体素质的重要手段。通过继续教育，使执业药师及时掌握最新的药学知识、法律法规和政策要求，不断提高业务能力和服务水平，更好地为公众提供优质的药学服务。（二）继续教育的组织与实施1.湖南省药品监督管理局负责制定本省执业药师继续教育规划和政策，指导全省执业药师继续教育工作。2.湖南省执业药师协会负责组织实施全省执业药师继续教育工作，制定继续教育实施方案，确定继续教育内容和方式，建立继续教育师资库，开展继续教育效果评估等。3.执业药师应当按照规定参加继续教育，完成规定的学分。继续教育学分是执业药师延续注册的必备条件之一。（三）继续教育的内容与形式1.继续教育内容包括药学专业知识、法律法规、职业道德等方面。药学专业知识涵盖新药研发、药物治疗学、临床药学、药物经济学、药品不良反应监测等领域；法律法规包括药品管理相关法律法规、医疗器械监督管理法规、化妆品监督管理法规等；职业道德主要包括执业药师职业道德准则、职业操守等。2.继续教育形式包括网络培训、面授培训、学术会议、学术讲座、自学等多种形式。执业药师可根据自身实际情况选择适合的继续教育形式。（四）学分管理1.执业药师每年应当参加不少于90学分的继续教育，其中专业科目学分不少于60学分，公需科目学分不少于30学分。2.继续教育学分实行电子化管理，执业药师参加继续教育并考核合格后，由继续教育机构在规定时间内将学分信息上传至湖南省执业药师继续教育管理平台，执业药师可在平台上查询本人学分情况。五、培训与考核（一）培训1.药品经营企业、使用单位应当定期组织执业药师参加业务培训，提高执业药师的业务能力和服务水平。培训内容应当包括药学专业知识、法律法规、职业道德等方面。2.鼓励执业药师参加各类学术交流活动和专业培训课程，拓宽知识面，了解行业最新动态和发展趋势。（二）考核1.药品监督管理部门应当建立执业药师考核制度，对执业药师的业务能力、职业道德等进行考核。考核结果作为执业药师注册、延续注册、表彰奖励等的重要依据。2.药品经营企业、使用单位应当对本单位执业药师的工作业绩、职业道德等进行考核评价，考核结果与执业药师的薪酬、晋升等挂钩。六、奖励与处罚（一）奖励1.对在执业活动中表现突出、成绩显著的执业药师，由药品监督管理部门、执业药师协会或所在单位给予表彰、奖励。2.鼓励执业药师开展药学研究、技术创新、学术交流等活动，对取得优秀成果的执业药师，按照有关规定给予奖励。（二）处罚1.执业药师有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《执业药师注册证》：违反本办法规定的注册、执业活动管理要求的；未按照规定进行继续教育的；出具虚假、误导性药学服务报告的；泄露患者隐私的；其他违反法律法规及本办法规定的行为。2.药品经营企业、使用单位聘用未按规定注册的执业药师从事执业活动的，由药品监督管理