药物再评价管理办法

药物再评价管理办法一、总则（一）目的为加强药物再评价工作的管理，提高药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药物再评价相关活动的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品检验机构及其他相关单位。（三）定义1.药物再评价：指对已批准上市的药品在安全性、有效性、质量可控性等方面进行的进一步评价，包括对药品不良反应监测、药品临床应用评价、药品质量稳定性考察等内容。2.药品生产企业：指生产药品的专营或兼营企业。3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。4.医疗机构：指依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等。5.药品检验机构：指承担药品检验工作的法定专业技术机构。（四）基本原则1.科学性原则：药物再评价工作应遵循科学规律，运用科学的方法和技术，确保评价结果的准确性和可靠性。2.安全性原则：以保障公众用药安全为首要目标，充分关注药品不良反应，及时发现和处理潜在的安全风险。3.有效性原则：客观评价药品的治疗效果，为临床合理用药提供依据，促进药品疗效的充分发挥。4.动态监测原则：对药品全生命周期进行动态监测，及时掌握药品质量、疗效和安全性的变化情况。5.社会参与原则：鼓励药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研机构、药品检验机构及社会公众等各方参与药物再评价工作，形成全社会共同关注药品质量和安全的良好氛围。二、职责分工（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理部门负责制定药物再评价的政策、法规和技术规范。组织开展全国性药物再评价工作，对重大药物再评价事项进行决策和协调。公布药物再评价结果，发布药品质量公告。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物再评价工作的组织实施和监督管理。对辖区内药品生产企业、经营企业、医疗机构等单位的药物再评价工作进行指导和检查。配合国家药品监督管理部门开展相关药物再评价工作。（二）药品生产企业1.主动开展本企业生产药品的再评价工作，建立健全药物再评价管理制度和工作体系。2.负责收集、分析本企业药品的不良反应报告和监测数据，及时开展药品安全性评价。3.对本企业药品的质量稳定性进行考察，根据再评价结果及时改进生产工艺，提高药品质量。4.配合药品监督管理部门和其他相关部门开展药物再评价工作，提供必要的资料和数据。（三）药品经营企业1.配合药品生产企业和药品监督管理部门开展药物再评价工作，提供药品经营过程中的相关信息。2.负责收集、反馈本企业经营药品的不良反应信息，协助药品生产企业做好药品安全性监测工作。3.按照药品储存、运输的相关要求，保障药品质量，防止因储存、运输不当影响药品再评价结果。（四）医疗机构1.开展临床药物再评价工作，组织临床医师、药师等专业人员对本机构使用的药品进行安全性、有效性评价。2.建立健全药品不良反应监测制度，及时报告和处理药品不良反应事件，为药物再评价提供临床数据支持。3.配合药品生产企业、药品经营企业和药品监督管理部门开展药物再评价工作，参与相关研究和试验。（五）药品检验机构1.承担药品监督管理部门下达的药物再评价检验任务，按照国家药品标准和相关技术规范进行检验，出具检验报告。2.开展药品质量标准研究和方法学验证，为药物再评价提供技术支持。3.对药品生产企业、经营企业、医疗机构等单位的药品质量检验工作进行技术指导。三、再评价内容（一）药品安全性评价1.药品不良反应监测药品生产企业、经营企业、医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应监测制度，主动收集、报告药品不良反应信息。药品不良反应监测机构应定期对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，及时发现药品安全隐患，并向药品监督管理部门报告。2.药品安全性再评价研究药品监督管理部门根据药品不良反应监测情况和公众健康需求，组织开展药品安全性再评价研究。研究内容包括药品的不良反应发生机制、影响因素、风险程度评估等。药品生产企业应按照药品监督管理部门的要求，开展本企业药品安全性再评价研究，提供相关研究资料和数据。（二）药品有效性评价1.临床疗效评价医疗机构应组织开展药品临床疗效评价工作，通过临床试验、临床观察等方法，对药品的治疗效果进行客观评价。药品生产企业可自行开展或委托专业机构开展药品临床疗效再评价研究，为药品的临床应用提供更充分的依据。2.药品有效性对比研究药品监督管理部门可组织开展同类药品有效性对比研究，评估不同品种药品的疗效差异，为临床合理用药提供参考。药品生产企业应积极配合药品监督管理部门开展药品有效性对比研究，提供相关药品的研究资料和数据。（三）药品质量可控性评价1.药品质量标准研究药品检验机构应加强药品质量标准研究，不断完善药品质量控制方法和指标，提高药品质量标准的科学性和合理性。药品生产企业应按照药品质量标准的要求，严格控制药品生产过程，确保药品质量的一致性和稳定性。2.药品质量稳定性考察药品生产企业应定期开展药品质量稳定性考察，研究药品在不同条件下的质量变化规律，确定药品的有效期和储存条件。药品经营企业和医疗机构应按照药品生产企业规定的储存条件储存药品，确保药品质量在有效期内符合要求。四、再评价程序（一）启动1.药品监督管理部门启动国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品质量抽检等情况，认为有必要对某药品进行再评价时，可下达再评价任务，指定承担再评价工作的机构或单位。省级药品监督管理部门在本行政区域内发现药品存在质量、安全等问题，认为需要开展再评价的，应及时向国家药品监督管理部门报告，并在国家药品监督管理部门的指导下开展相关工作。2.企业主动申请启动药品生产企业在生产过程中发现本企业药品存在质量、安全等问题，或根据市场需求和企业发展需要，认为有必要对本企业药品进行再评价的，可向所在地省级药品监督管理部门提出再评价申请。省级药品监督管理部门对企业的申请进行审核，认为符合再评价条件的，报国家药品监督管理部门批准后，组织开展再评价工作。（二）方案制定1.承担再评价工作的机构或单位制定再评价方案再评价方案应包括再评价的目的、范围、方法、步骤、时间安排、人员分工等内容。再评价方案应征求药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构及相关专家的意见，确保方案的科学性和可行性。2.药品监督管理部门审核再评价方案国家药品监督管理部门或省级药品监督管理部门对再评价方案进行审核，审核通过后下达再评价任务书，明确再评价工作的要求和时间节点。（三）实施1.药品生产企业、经营企业、医疗机构等单位按照再评价方案要求，提供相关资料和数据药品生产企业应提供药品生产工艺、质量控制、不良反应监测等方面的资料，以及开展再评价研究所需的样品和经费。药品经营企业应提供药品经营过程中的相关信息，如销售流向、储存条件等。医疗机构应提供药品临床应用情况、不良反应报告等资料。2.药品检验机构按照再评价方案要求，开展药品质量检验工作药品检验机构应严格按照国家药品标准和相关技术规范进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。药品检验机构应及时向再评价工作牵头单位报告检验结果，并提供检验报告。3.开展再评价研究根据再评价方案的要求，可采用临床试验、临床观察、实验室研究、文献研究等方法开展再评价研究。再评价研究过程中应严格遵守相关法律法规和伦理原则，确保研究结果的科学性和公正性。（四）报告1.承担再评价工作的机构或单位撰写再评价报告再评价报告应包括再评价工作的基本情况、评价方法、评价结果、结论和建议等内容。再评价报告应附相关研究资料、数据和图表，确保报告内容真实、准确、完整。2.再评价报告审核与发布国家药品监督管理部门或省级药品监督管理部门对再评价报告进行审核，审核通过后予以发布。再评价报告发布后，药品生产企业、经营企业、医疗机构等单位应按照报告要求，采取相应的措施，加强药品管理，保障公众用药安全。五、再评价结果处理（一）药品批准证明文件的处理1.根据再评价结果，需要变更药品说明书、标签的，药品生产企业应及时提出申请，按照规定程序办理变更手续药品说明书、标签的变更应符合药品管理的相关规定，确保公众能够正确使用药品。药品生产企业应在药品说明书、标签变更后，及时通知药品经营企业和医疗机构，确保相关信息得到及时更新。2.经再评价，认为药品存在严重安全问题或疗效不确切的，药品监督管理部门可采取责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件等措施药品生产企业应按照药品监督管理部门的要求，立即停止相关药品的生产、销售和使用，并采取有效措施召回已上市的药品。药品经营企业和医疗机构应配合药品生产企业做好药品召回工作，确保公众用药安全。（二）药品生产、经营、使用行为的规范1.药品生产企业应根据再评价结果，改进生产工艺，提高药品质量药品生产企业应建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，确保药品质量符合再评价要求。药品生产企业应定期对生产设备进行维护和更新，提高生产自动化水平，减少人为因素对药品质量的影响。2.药品经营企业应严格按照药品储存、运输的要求，保障药品质量药品经营企业应建立健全药品储存、运输管理制度，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。药品经营企业应定期对储存设施设备进行检查和维护，确保温湿度、通风等条件符合药品储存要求。3.医疗机构应加强药品临床应用管理，根据再评价结果合理用药医疗机构应建立健全药品临床应用管理制度，规范医师处方行为，促进临床合理用药。医疗机构应定期对医师进行药品临床应用知识培训，提高医师合理用药水平。（三）对相关责任单位和人员的处理1.对在药物再评价工作中违反法律法规和本办法规定的单位和个人，药品监督管理部门依法给予行政处罚对药品生产企业、经营企业、医疗机构等单位在药品生产、经营、使用过程中存在的违法行为，药品监督管理部门应依法予以查处，维护药品市场秩序。对药品检验机构在检验工作中存在的违规行为，药品监督管理部门应依法追究相关责任人员的责任。2.构成犯罪的，依法追究刑事责任对在药物再评价工作中存在严重违法行为，构成犯罪的单位和个人，药品监督管理部门应及时移送司法机关依法处理，确保法律的严肃性。六、信息管理与保密（一）信息收集与整理1.药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构等单位应按照本办法的要求，及时收集、整理与药物再评价相关的信息信息内容包括药品不良反应报告、药品质量检验报告、临床疗效评价资料、再评价研究数据等。各单位应建立健全信息管理制度，确保信息的真实性、准确性和完整性。2.药品监督管理部门应建立药物再评价信息数据库，对收集到的信息进行集中管理信息数据库应具备信息录入、查询、统计、分析等功能，为药物再评价工作提供数据支持。药品监督管理部门应定期对信息数据库进行维护和更新，确保信息的时效性。（二）信息共享与交流1.药品监督管理部门应建立药物再评价信息共享机制，实现与药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构等单位之间的信息共享通过信息共享平台，各单位可及时获取与药物再评价相关的信息，提高工作效率，促进药物再评价工作的顺利开展。信息共享应遵循合法、安全、保密的原则，确保信息的合理使用。2.药品监督管理部门应定期组织召开药物再评价工作会议，加强与各单位之间的沟通与交流在会议上，各单位可汇报药物再评价工作进展情况，交流经验，共同探讨解决药物再评价工作中存在的问题。药品监督管理部门应根据会议讨论结果，及时调整和完善药物再评价工作政策和措施。（三）保密规定1.参与药物再评价工作的单位和个人应严格遵守保密规定，对在工作中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私予以保密保密内容包括药品生产工艺、质量控制数据、不良反应监测信息、再评价研究方案和结果等。各单位应与参与药物再评价工作的人员签订保密协议，明确保密责任和义务。2.违反保密规定的，依法承担相应的法律责任对泄露药物再评价工作中保密信息的单位和个人，药品监督管理部门将依法追究其法律责任，维护信息安全。七、监督检查（一）药品监督管理部门的监督检查1.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应定期对药物再评价工作进行监督检查监督检查内容包括再评价工作的组织实施情况、方案执行情况、信息管理情况、结果处理情况等。药品监督管理部门可采取现场检查、资料审查、数据核实等方式进行监督检查。2.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应及时下达整改通知书，责令相关单位限期整改整改通知书应明确整改内容、整改要求和整改期限。相关单位应按照整改通知书的要求，认真组织整改，并在规定期限内将整改情况报告药品监督管理部门。（二