药监局医械管理办法

药监局医械管理办法一、总则（一）目的为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。二、医疗器械注册与备案（一）注册与备案制度1.医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。2.医疗器械备案是指医疗器械生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全、有效基本信息的技术资料和其他相关资料，报食品药品监督管理部门存档、公开的过程。（二）注册与备案流程1.注册申请申请人应当按照相关规定填写医疗器械注册申请表，提供真实、完整、准确的资料，并对其申请资料的真实性负责。申请注册的医疗器械，应当有适用的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。2.受理与审评食品药品监督管理部门收到注册申请后，应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。审评过程中，技术审评机构认为有必要时，可以要求申请人补充资料或者开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。3.审批与发证食品药品监督管理部门应当自收到技术审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。医疗器械备案的，食品药品监督管理部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，对提交的备案资料进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械备案凭证。（三）变更与延续1.变更已注册的医疗器械，其注册事项发生变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。变更注册申请的受理与审批程序按照本办法关于医疗器械注册申请的规定执行。2.延续医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。三、医疗器械生产管理（一）生产许可与备案1.生产许可从事第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。2.生产备案从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交相关资料。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，对提交的备案资料进行核对，符合规定的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。（二）生产质量管理规范1.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。2.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。（三）生产过程控制1.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行严格控制，确保产品质量符合要求。2.生产企业应当建立原材料采购控制程序，对原材料供应商进行评估和选择，确保所采购的原材料符合质量要求。3.在生产过程中，应当按照规定的工艺规程和操作规程进行生产，做好生产记录，保证生产过程的可追溯性。4.产品检验应当按照规定的标准和方法进行，确保每批产品经检验合格后方可出厂。四、医疗器械经营与使用管理（一）经营许可与备案1.经营许可从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可并提交相关资料。设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。2.经营备案从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交相关资料。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交相关资料。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，对提交的备案资料进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。（二）经营质量管理规范1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。2.经营企业应当对采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节进行严格控制，确保经营的医疗器械质量安全。3.经营企业应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、购货日期等内容。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。（三）使用管理1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，保证医疗器械的安全、有效使用。2.使用单位应当从合法的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。3.使用单位应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，确保医疗器械处于正常使用状态。4.使用单位应当对医疗器械定期进行检查、维护、校准等，确保其性能完好。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。五、医疗器械不良事件监测与再评价（一）不良事件监测1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作，主动收集、报告医疗器械不良事件。2.医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测体系，对其生产的医疗器械进行持续监测，及时分析、评估、报告不良事件。3.经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业开展不良事件监测工作，发现不良事件及时告知生产企业，并按照要求填写并提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。（二）再评价1.医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。2.医疗器械生产企业应当根据医疗器械不良事件监测和产品质量跟踪分析情况，进行医疗器械再评价。3.食品药品监督管理部门可以根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，采取责令修改说明书、暂停生产、销售、进口和使用等措施。六、医疗器械广告管理（一）广告审批医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号；未经批准的，不得发布。（二）广告内容要求1.医疗器械广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。2.医疗器械广告应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。（三）广告监督管理食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查，对违法发布的医疗器械广告，依法予以查处。七、医疗器械监督检查（一）检查类型1.日常监督检查食品药品监督管理部门应当定期对医疗器械生产、经营企业和使用单位进行日常监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、产品质量等。2.专项检查根据医疗器械监管工作的需要，食品药品监督管理部门可以组织开展专项检查，对特定领域、特定产品进行重点检查。3.飞行检查食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产、经营企业和使用单位进行飞行检查，即不预先告知被检查单位，直接进行现场检查。（二）检查措施1.食品药品监督管理部门有权进入生产经营场所和使用单位，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。2.对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其原材料、半成品、成品，食品药品监督管理部门可以查封、扣押。（三）检查结果处理1.对于检查中发现的问题，食品药品监督管理部门应当责令相关企业或单位限期整改。2.对违法违规行为，依法予以处罚；情节严重的，吊销相关许可证件。八、法律责任（一）生产环节违法行为及处罚1.未取得医疗器械生产许可从事生产活动的，由食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。2.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，依照前款规定处罚；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。（二）经营环节违法行为及处罚1.未取得医疗器械经营许可从事经营活动的，由食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。2.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。（三）使用环节违法行为及处罚医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得、违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销执业许可证。（四）其他违法行为及处罚1.医疗器械生产经营企业、使用单位隐瞒、谎报、缓报医疗器械不良事件的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，处1万元以上3万元以下罚款。2.违反医疗器械广告管理规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，违法发布的医疗器械广告货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。九、附则（一）用语含义本办法下列用语的含义：1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫