中国首部疫苗管理办法

中国首部疫苗管理办法一、总则（一）立法目的为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业健康发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，坚持安全第一、质量第一，保障公众健康。（四）职责分工1.国务院药品监督管理部门：负责全国疫苗监督管理工作，制定疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的质量控制和监督管理规范，组织开展疫苗上市许可、生产许可、批签发等工作。2.国务院卫生健康主管部门：负责全国预防接种监督管理工作，制定预防接种工作规范，组织开展预防接种异常反应监测、调查、诊断和处理等工作。3.国务院其他有关部门：在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。4.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内疫苗监督管理工作，组织开展疫苗生产、流通、使用环节的监督检查，查处违法行为。5.省级卫生健康主管部门：负责本行政区域内预防接种监督管理工作，组织开展预防接种工作的指导、培训和考核，查处违法行为。6.市级、县级药品监督管理部门：负责本行政区域内疫苗监督管理工作，组织开展疫苗流通、使用环节的监督检查，查处违法行为。7.市级、县级卫生健康主管部门：负责本行政区域内预防接种监督管理工作，组织开展预防接种工作的指导、培训和考核，查处违法行为。二、疫苗研制和注册（一）研制管理1.疫苗研制单位应当具备的条件具有与疫苗研制相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系。具备开展疫苗研制所需的资金、场地和环境条件。符合国务院药品监督管理部门规定的疫苗研制质量管理规范要求。2.疫苗研制过程中的质量管理疫苗研制单位应当建立健全疫苗研制质量管理体系，加强对疫苗研制全过程的质量控制，确保疫苗研制数据真实、准确、完整。疫苗研制单位应当按照国务院药品监督管理部门的规定，对疫苗研制过程中的样品进行检验、检测和质量控制，确保样品质量符合要求。疫苗研制单位应当按照国务院药品监督管理部门的规定，对疫苗研制过程中的数据进行备份和保存，确保数据安全可靠。（二）注册管理1.疫苗注册申请疫苗研制单位完成疫苗研制后，应当向国务院药品监督管理部门提出疫苗注册申请，并提交相关资料。国务院药品监督管理部门应当自受理疫苗注册申请之日起六十个工作日内，对申请资料进行审查，并组织开展临床试验。2.临床试验管理疫苗临床试验应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在符合条件的医疗机构内进行。疫苗临床试验应当遵循伦理原则，保护受试者的合法权益。疫苗临床试验应当按照国务院药品监督管理部门的规定，对临床试验数据进行统计分析和评价，确保临床试验结果真实、准确、完整。3.疫苗注册审批国务院药品监督管理部门应当自收到疫苗临床试验报告之日起六十个工作日内，对疫苗注册申请进行审批。经审查符合要求的，发给药品注册证书；不符合要求的，发给不予注册通知书，并说明理由。三、疫苗生产（一）生产许可1.疫苗生产企业应当具备的条件具有与疫苗生产相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系。具备开展疫苗生产所需的资金、场地和环境条件。符合国务院药品监督管理部门规定的疫苗生产质量管理规范要求。2.疫苗生产许可申请疫苗生产企业应当向省级药品监督管理部门提出疫苗生产许可申请，并提交相关资料。省级药品监督管理部门应当自受理疫苗生产许可申请之日起三十个工作日内，对申请资料进行审查，并组织开展现场检查。3.疫苗生产许可审批省级药品监督管理部门应当自收到疫苗生产许可申请资料和现场检查报告之日起十五个工作日内，对疫苗生产许可申请进行审批。经审查符合要求的，发给药品生产许可证；不符合要求的，发给不予许可通知书，并说明理由。（二）生产管理1.疫苗生产企业应当建立健全疫苗生产质量管理体系加强对疫苗生产全过程的质量控制，确保疫苗质量符合要求。按照国务院药品监督管理部门的规定，对疫苗生产过程中的样品进行检验、检测和质量控制，确保样品质量符合要求。按照国务院药品监督管理部门的规定，对疫苗生产过程中的数据进行备份和保存，确保数据安全可靠。2.疫苗生产企业应当按照药品生产许可证载明的生产范围进行生产不得超出生产范围生产疫苗。不得擅自改变生产工艺、生产场地、生产设备等。3.疫苗生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定对疫苗进行批签发，确保每批疫苗质量符合要求。对疫苗进行冷链储存和运输，确保疫苗质量不受影响。四、疫苗流通（一）流通管理1.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立疫苗冷链储存、运输管理制度配备必要的冷链设施设备，保证疫苗储存、运输全过程处于规定的温度环境。对疫苗冷链储存、运输过程中的温度进行实时监测和记录，确保温度符合要求。2.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立疫苗销售记录制度如实记录疫苗的名称、规格、剂型、数量、生产日期、有效期、销售日期、购货单位、购货数量、购货价格等内容。疫苗销售记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年。3.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立疫苗追溯体系确保疫苗可追溯。疫苗追溯体系应当与国家疫苗追溯协同平台相衔接。（二）配送管理1.疫苗配送企业应当具备的条件具有与疫苗配送相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系。具备开展疫苗配送所需的资金、场地和环境条件。符合国务院药品监督管理部门规定的疫苗配送质量管理规范要求。2.疫苗配送企业应当向省级药品监督管理部门提出疫苗配送许可申请并提交相关资料。省级药品监督管理部门应当自受理疫苗配送许可申请之日起三十个工作日内，对申请资料进行审查，并组织开展现场检查。3.疫苗配送企业应当按照药品经营许可证载明的经营范围进行配送不得超出经营范围配送疫苗。不得擅自改变配送方式、配送路线、配送设备等。4.疫苗配送企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定对疫苗进行冷链储存和运输，确保疫苗质量不受影响。对疫苗配送过程中的温度进行实时监测和记录，确保温度符合要求。五、疫苗预防接种（一）接种单位管理1.接种单位应当具备的条件具有医疗机构执业许可证件。具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2.接种单位应当向县级人民政府卫生健康主管部门提出接种单位资质申请并提交相关资料。县级人民政府卫生健康主管部门应当自受理接种单位资质申请之日起二十个工作日内，对申请资料进行审查，并组织开展现场检查。3.接种单位应当按照规定开展预防接种工作遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。如实记录接种情况，并按照规定向县级人民政府卫生健康主管部门报告。对预防接种异常反应进行监测、报告和处理。（二）接种管理1.接种单位应当按照规定的免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案进行接种不得擅自进行群体性预防接种。不得使用过期、失效、冻结等不符合要求的疫苗进行接种。2.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、接种对象、接种剂量、接种次数、接种禁忌、不良反应以及注意事项等公示第二类疫苗的品种、接种方法、接种对象、接种剂量、接种次数、接种禁忌、不良反应以及注意事项、接种服务价格等。3.接种单位应当按照规定对疫苗接种情况进行登记登记内容包括接种时间、接种地点、接种单位、接种人员、受种者姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、剂次、生产企业、疫苗批号、有效期、接种反应等。接种登记记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年。六、疫苗上市后管理（一）批签发管理1.疫苗批签发是指国家对每批出厂疫苗，在出厂上市前，指定药品检验机构进行资料审核、抽样检验的监督管理行为疫苗批签发机构应当按照规定对疫苗进行批签发，确保每批疫苗质量符合要求。疫苗批签发机构应当在规定的时间内完成疫苗批签发工作，并出具批签发证明。2.疫苗上市许可持有人应当按照规定向疫苗批签发机构申请疫苗批签发并提交相关资料。疫苗批签发机构应当对申请资料进行审查，并组织开展抽样检验。（二）上市后评价1.疫苗上市许可持有人应当按照规定开展疫苗上市后评价对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行监测和评价。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告疫苗上市后评价结果。2.国务院药品监督管理部门应当根据疫苗上市后评价结果对疫苗的说明书、标签进行修改。对疫苗的质量标准、生产工艺、储存条件等进行调整。对疫苗的使用范围、接种对象、接种程序等进行调整。（三）不良反应监测1.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立疫苗不良反应监测制度对疫苗不良反应进行监测、报告和处理。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告疫苗不良反应监测情况。2.国务院药品监督管理部门应当根据疫苗不良反应监测情况对疫苗的安全性进行评估。对疫苗的说明书、标签进行修改。对疫苗的使用范围、接种对象、接种程序等进行调整。七、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当按照规定对疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节进行监督检查对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位等进行监督检查。药品监督管理部门应当制定年度监督检查计划，明确监督检查的重点、方式和频次。2.药品监督管理部门应当对疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的违法行为进行查处对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位等的违法行为进行查处。药品监督管理部门应当建立健全疫苗违法行为举报制度，鼓励单位和个人举报疫苗违法行为。（二）信息公开1.国务院药品监督管理部门应当建立疫苗信息公开制度及时公开疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的监督管理信息。国务院药品监督管理部门应当定期公布疫苗质量公告。2.省级药品监督管理部门应当建立本行政区域内疫苗信息公开制度及时公开疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的监督管理信息。省级药品监督管理部门应当定期公布本行政区域内疫苗质量公告。（三）信用管理1.药品监督管理部门应当建立疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的信用管理制度对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位等的信用状况进行评价。药品监督管理部门应当根据信用评价结果，对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位等采取相应的监督管理措施。2.药品监督管理部门应当建立疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的严重违法失信名单制度对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位等的严重违法行为进行记录。药品监督管理部门应当将严重违法失信名单信息向社会公布，并实施联合惩戒。八、法律责任（一）违法行为及处罚1.疫苗研制单位违反本办法规定的由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。疫苗研制单位违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.疫苗生产企业违反本办法规定的由省级药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证。疫苗生产企业违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.疫苗配送企业违反本办法规定的由省级药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。疫苗配送企业违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.接种单位违反本办法规定的由县级人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销接种单位资质证书。接种单位违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）其他规定1.疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位等违反本办法规定给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位等违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门工作人员违反本办法规定滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.疫苗：指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫