《牙膏监督管理办法》

《牙膏监督管理办法》一、总则（一）目的与宗旨为了加强牙膏监督管理，规范牙膏生产经营活动，保障消费者健康，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本办法。本办法旨在确保牙膏产品质量安全，维护牙膏市场秩序，促进牙膏行业健康发展。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事牙膏生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本办法。本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状或凝胶状产品。（三）基本原则牙膏生产经营活动应当遵循诚实守信、依法经营的原则，保证牙膏产品质量安全，符合国家相关法律法规和行业标准要求。各级监管部门应当依法履行职责，加强对牙膏生产经营活动的监督管理，保障消费者合法权益。二、生产管理（一）生产许可1.从事牙膏生产，应当依法取得化妆品生产许可证。牙膏生产企业应当按照化妆品生产许可有关规定，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，经审核批准后，取得化妆品生产许可证。2.牙膏生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，牙膏生产企业应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请。（二）生产条件与规范1.牙膏生产企业应当具备与生产的牙膏品种、数量相适应的生产和质量控制条件，建立健全与所生产牙膏相适应的质量管理体系，保证产品质量安全。2.牙膏生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立原材料采购、生产过程控制、产品检验、储存和销售等管理制度，确保牙膏生产全过程符合质量安全要求。3.牙膏生产企业应当对生产的牙膏进行逐批检验，合格后方可出厂。牙膏出厂应当有质量检验合格证明，其标签应当符合本办法和相关法律法规、标准的规定。（三）委托生产1.委托生产牙膏的，委托方和受托方应当分别向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行备案。委托生产的产品标签应当同时标注委托方和受托方的企业名称、地址。2.委托方应当对受托方的生产活动进行监督，保证其按照本办法和化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。受托方应当按照委托生产合同约定组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。三、经营管理（一）经营资质从事牙膏经营活动的单位或者个人，应当依法取得相应的营业执照。化妆品经营企业经营牙膏的，应当依照化妆品经营质量管理的有关规定进行管理。（二）进货查验与销售记录1.牙膏经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的许可证和产品合格证明文件，如实记录牙膏的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合化妆品经营质量管理的有关规定。2.牙膏经营者应当建立并执行销售记录制度，如实记录牙膏的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合化妆品经营质量管理的有关规定。（三）销售行为规范1.牙膏经营者不得销售无质量合格证明文件、无标签或者标签不符合本办法规定的牙膏。2.牙膏经营者不得伪造、涂改、出租、出借、转让化妆品生产许可证或者化妆品经营许可证。3.牙膏经营者不得经营超过使用期限的牙膏。四、标签管理（一）基本要求1.牙膏标签应当符合法律法规、强制性国家标准、强制性行业标准的规定，内容真实、完整、准确、科学，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。2.牙膏标签应当标注产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期、生产企业的名称、地址和生产许可证编号、执行标准号、备案号等内容。3.牙膏标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。（二）功效宣称管理1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏经营者应当按照国家药品监督管理部门制定的化妆品功效宣称评价规范的要求，对牙膏的功效宣称进行评价，并在产品标签上予以标注。2.牙膏标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。法律、行政法规另有规定的除外。（三）其他标注内容1.牙膏标签应当标注主要成分，含量应当使用中文标注，并按照配方含量由高到低的顺序排列。2.牙膏标签应当标注注意事项、使用方法、储存条件等内容。注意事项应当使用中文标注，并采用警示语的形式，字体不得小于相应的内容字体。五、监督检查（一）监管部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作。2.各级药品监督管理部门应当加强对牙膏生产经营活动的监督检查，建立健全监督检查制度，依法查处违法行为。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门有权采取下列措施对牙膏生产经营活动进行监督检查：进入生产经营场所实施现场检查；对生产经营的牙膏进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合质量安全要求或者有证据证明可能危害人体健康的牙膏及其原料、包装、标签、说明书等物品；查封违法从事生产经营活动的场所。2.药品监督管理部门进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当依法予以保密。（三）抽样检验1.药品监督管理部门可以对牙膏进行抽样检验。抽样应当按照随机原则进行，确保所抽样品具有代表性。2.承担牙膏抽样检验工作的机构应当是具备相应资质的药品检验机构。药品检验机构应当按照国家药品标准和本办法规定的检验项目、检验方法进行检验，出具真实、准确、完整的检验报告。3.牙膏生产企业、经营企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向实施抽样检验的药品监督管理部门或者其上一级药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的药品监督管理部门另行指定药品检验机构进行复检。复检机构出具的复检报告为最终检验结论。六、法律责任（一）生产环节违法行为及处罚1.牙膏生产企业未取得化妆品生产许可证从事牙膏生产活动的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定处罚。2.牙膏生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以下罚款：未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的；未对生产的牙膏进行逐批检验的；委托生产未按照本办法规定进行备案的。3.牙膏生产企业生产的牙膏不符合化妆品强制性国家标准、强制性行业标准的，依照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定处罚。（二）经营环节违法行为及处罚1.牙膏经营者未取得营业执照从事牙膏经营活动的，依照《无证无照经营查处办法》的规定处罚。2.牙膏经营者违反本办法规定，有下列情形之一的，由所在地县级以上地方药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以下罚款：未建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的；未按照本办法规定标注产品标签的；经营超过使用期限的牙膏的。3.牙膏经营者经营无质量合格证明文件、无标签或者标签不符合本办法规定的牙膏的，依照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定处罚。（三）其他违法行为及处罚1.伪造、涂改、出租、出借、转让化妆品生产许可证或者化妆品经营许可证的，依照《化妆品监督管理条例》第六十四条的规定处罚。2.牙膏经营者违反本办法规定，对产品功效宣称进行虚假标注的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。（四）对违法企业及相关责任人的信用管理药品监督管理部门应当建立牙膏生产经营企业及相关责任人信用档案，对有不良信用记录的企业及相关责任人，增加监督检查频次，并依法向社会公布。七、附则（一）术语解释本办法下列用语的