中国执业药师管理办法

中国执业药师管理办法一、总则（一）目的与宗旨为加强执业药师管理，规范执业药师注册、执业行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内申请执业药师注册、执业、继续教育及相关监督管理活动。（三）定义与职责1.执业药师：指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。2.国家药品监督管理局：负责全国执业药师注册管理工作，制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。3.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内执业药师注册管理工作，负责对本行政区域内执业药师的执业活动进行监督检查。4.设区的市级、县级药品监督管理部门：负责本行政区域内执业药师执业活动的日常监督检查。二、执业药师资格考试与注册（一）资格考试1.考试组织：执业药师职业资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。国家药品监督管理局负责拟定考试科目和考试大纲，组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行指导、监督和检查，确定合格标准。2.报考条件：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。3.考试内容：执业药师职业资格考试分为药学、中药学两个专业类别，每个专业类别均包括4个考试科目，各科目均为客观题。考试科目为药事管理与法规、药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能（药学或中药学）。（二）注册1.注册机构：国家药品监督管理局负责执业药师注册的统一管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内执业药师注册工作。2.注册条件：取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》；遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。3.注册程序：申请人向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，提交注册申请表、执业药师职业资格证书、身份证明、近期免冠一寸照片等材料。省级药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合条件的予以注册，颁发《执业药师注册证》。4.注册有效期：《执业药师注册证》有效期为5年。有效期满前30日，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册时，须提交继续教育学分证明等材料。三、执业药师执业（一）执业范围执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到注册机构办理注册手续，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。（二）执业职责1.遵守药品管理法律、法规、规章及有关规定，恪守职业道德，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。2.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。3.对违反药品管理法律、法规、规章的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。4.参与药品质量的管理及监督工作，对药品质量负责。5.开展药学领域的研究、教学活动，提高专业水平。（三）执业规范1.执业药师应当佩戴《执业药师注册证》，并在其执业场所醒目位置公示。2.执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。每年接受继续教育的学分不少于90学分，其中专业科目一般不少于60学分。3.执业药师不得同时在两个或两个以上执业单位执业，也不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业。4.执业药师应当客观、公正地提供药学服务，不得虚假宣传药品疗效、药品质量等信息。5.执业药师应当对所执业的单位负责，保守在执业活动中知悉的商业秘密、个人隐私等。四、继续教育（一）继续教育的目的与意义执业药师继续教育是保持和提升执业药师专业素质、职业道德水平，保障执业药师合法执业权益，促进药学事业发展的重要手段。通过继续教育，使执业药师不断更新知识，掌握最新的药学理论、技术和法规，提高业务能力和服务水平，更好地为公众提供安全、有效、合理的药学服务。（二）继续教育的组织与实施1.组织主体：国家药品监督管理局负责制定执业药师继续教育政策，组织拟定继续教育大纲。省级药品监督管理部门负责本行政区域内执业药师继续教育的组织实施工作。2.教育形式：执业药师继续教育形式多样，包括网络培训、面授培训、学术会议、学术讲座、学术研讨、远程教学等。鼓励执业药师参加各类药学专业学术活动，参加药学专业在职学历（学位）教育。3.学分管理：执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加不少于90学分的继续教育，其中专业科目一般不少于60学分。学分在全国范围内有效。（三）继续教育的内容与要求1.内容：继续教育内容应当紧密结合执业药师工作实际，包括药事管理与法规、药学专业知识、中药学专业知识、药学服务与实践等方面。重点加强对新修订的药品管理法律法规、新上市药品知识、临床药学实践、药物治疗学、药物经济学等内容的培训。2.要求：执业药师应当按照规定参加继续教育，完成规定的学分要求。省级药品监督管理部门应当对执业药师继续教育情况进行监督检查，对未按规定参加继续教育或未达到学分要求的执业药师，责令其限期改正；逾期不改正的，注销其《执业药师注册证》。五、监督管理（一）监督检查的主体与内容1.主体：国家药品监督管理局负责对全国执业药师注册管理工作进行监督检查，省级药品监督管理部门负责对本行政区域内执业药师注册管理工作进行监督检查，设区的市级、县级药品监督管理部门负责对本行政区域内执业药师执业活动进行日常监督检查。2.内容：监督检查的内容包括执业药师的注册条件、执业范围、执业行为、继续教育情况等。重点检查执业药师是否按照规定注册、是否在注册单位执业、是否遵守职业道德和执业规范、是否参加继续教育等。（二）违规行为的处罚1.对未按规定注册、执业的执业药师，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，注销其《执业药师注册证》。2.对违反职业道德和执业规范的执业药师，由县级以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，撤销其《执业药师注册证》，并按照相关法律法规进行处罚。3.对未按规定参加继续教育或未达到学分要求的执业药师，由县级以上药品监督管理部门责令其限期改正；逾期不改正的，注销其《执业药师注册证》。4.对提供虚假材料申请执业药师注册的，由县级以上药品监督管理部门不予注册，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请执业药师注册。5.对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销其注册证，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）信用管理建立执业药师信用管理制度，对执业药师的执业行为、继续教育情况、违法违规记录等进行记录，并向社会公布。对有不良信用记录的执业药师，增加监督检查频次，依法采取限制其执业活动等措施。六、