药品召回管理办法中

药品召回管理办法中一、总则（一）目的为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。（三）定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（四）工作原则药品召回工作应当坚持以人为本，主动召回，迅速行动，统一指挥，分工负责，高效协调的原则。二、药品生产企业责任（一）建立健全药品召回管理制度药品生产企业应当建立健全药品召回管理制度，确保药品召回工作的有效开展。管理制度应当包括药品召回的组织机构、职责分工、召回程序、信息管理、档案管理等内容。（二）主动开展药品质量跟踪药品生产企业应当主动开展药品质量跟踪，及时收集药品质量信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估。（三）及时召回存在安全隐患的药品药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，通知销售和使用单位停止销售和使用，召回已经上市销售的药品，并按照规定的程序进行处理。（四）召回药品的处理药品生产企业对召回的药品，应当根据召回的原因和药品的性质，采取相应的处理措施，如销毁、返工、重新检验等。处理后的药品应当符合药品质量标准和相关规定。三、药品经营企业、使用单位责任（一）协助药品生产企业召回药品药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。（二）建立药品召回记录药品经营企业、使用单位应当建立药品召回记录，记录药品召回的品种、规格、批次、数量、召回原因、处理情况等信息。召回记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（三）不得销售和使用已召回的药品药品经营企业、使用单位不得销售和使用已召回的药品。对已召回的药品，应当按照规定的程序进行处理，不得擅自处理。四、药品召回程序（一）调查评估1.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即组织调查评估，确定召回的范围和级别。2.调查评估应当包括药品的质量状况、使用情况、不良反应报告等内容，分析安全隐患产生的原因，评估安全隐患对人体健康和生命安全的危害程度。（二）制定召回计划1.药品生产企业根据调查评估结果，制定召回计划。召回计划应当包括召回的药品名称、规格、批次、数量、召回原因、召回范围、召回时间、召回方式、处理措施等内容。2.召回计划应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对召回计划的可行性进行审查，并在5个工作日内予以备案。（三）通知与公告1.药品生产企业应当按照召回计划的要求，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用存在安全隐患的药品，并在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。2.药品生产企业应当在48小时内，将召回计划通知到有关药品经营企业、使用单位，并向社会发布召回公告。召回公告应当包括召回药品的名称、规格、批次、数量、召回原因、召回范围、召回时间、召回方式、处理措施等内容。（四）召回实施1.药品经营企业、使用单位应当按照药品生产企业的召回通知要求，立即停止销售和使用存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业实施召回。2.药品生产企业应当按照召回计划的要求，组织实施召回。召回方式可以采取一级召回、二级召回、三级召回。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，应当在24小时内启动召回，并在10个工作日内完成召回。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在48小时内启动召回，并在15个工作日内完成召回。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当在72小时内启动召回，并在30个工作日内完成召回。（五）召回进展报告1.药品生产企业应当定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对药品生产企业的召回进展情况进行监督检查，并及时向国家食品药品监督管理总局报告。（六）召回总结1.药品生产企业完成召回后，应当对召回效果进行评价，总结经验教训，提出改进措施。2.药品生产企业应当在召回完成后10个工作日内，将召回总结报告报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并在5个工作日内予以备案。五、药品监督管理部门职责（一）监督检查1.药品监督管理部门应当对药品生产企业、经营企业、使用单位的药品召回工作进行监督检查，督促其履行召回义务。2.药品监督管理部门应当对药品召回的实施情况进行现场检查，核实召回药品的品种、规格、批次、数量、召回原因、处理情况等信息。（二）责令召回1.药品监督管理部门发现药品生产企业应当召回而未召回药品的，应当责令药品生产企业召回药品。2.药品生产企业应当按照药品监督管理部门的要求，立即组织召回药品，并按照规定的程序进行处理。（三）处罚措施1.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定召回药品的，药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。2.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，未按照规定协助药品生产企业召回药品的，药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定予以处罚。六、信息管理（一）建立药品召回信息管理系统药品生产企业、经营企业、使用单位应当建立药品召回信息管理系统，及时记录、传递、反馈药品召回信息。（二）信息报告1.药品生产企业应当在启动召回后1日内，将药品召回信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。2.药品经营企业、使用单位应当在接到药品生产企业的召回通知后1日内，将药品召回信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（三）信息公开药品监督管理部门应当按照规定及时向社会公开药品召回信息，保障公众的知情权和监督权。七、法律责任（一）药品生产企业法律责任1.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定建立健全药品召回管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2万元以下罚款。2.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定主动开展药品质量跟踪的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2万元以下罚款。3.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定及时召回存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。4.药品生产企业违反本办法规定，对召回的药品未按照规定进行处理的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以下罚款。（二）药品经营企业、使用单位法律责任1.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，未按照规定协助药品生产企业召回药品的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以下罚款。2.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，销售和使用已召回的药品的，由药品监督管理部门责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。（三）其他法律责任1.药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：不履行