药品进口管理办法书

药品进口管理办法书一、总则（一）目的为加强药品进口管理，规范药品进口行为，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于药品的进口以及进口药品的监督管理。本办法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（三）基本原则药品进口应当符合国家药品标准和相关质量要求，遵循科学、合理、规范、透明的原则，确保进口药品的安全、有效、质量可控。二、药品进口的申请与审批（一）申请主体1.药品进口申请，由取得《药品经营许可证》的药品经营企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。2.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。（二）申请材料1.《进口药品申请表》；2.申请人《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》副本复印件；3.原产地证明复印件；4.购货合同副本复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书、包装、标签和样品；7.其他相关资料。（三）审批程序1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到进口药品申请后，应当对申请材料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内完成审查，作出是否同意进口的决定。同意进口的，将审查意见和申请材料报送国家药品监督管理局审核；不同意进口的，书面通知申请人并说明理由。3.国家药品监督管理局应当自收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送的审查意见和申请材料之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，发给《进口药品注册证》；对不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。三、药品进口的口岸管理（一）口岸选择1.药品进口口岸由国家药品监督管理局会同海关总署、国家卫生健康委员会等部门确定并公布。2.药品进口企业应当在已确定的药品进口口岸所在地的药品监督管理部门办理进口备案和口岸检验手续。（二）进口备案1.药品进口企业应当持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。2.口岸所在地药品监督管理部门对进口备案申请进行审查，符合要求的，予以备案，发给《进口药品通关单》；不符合要求的，不予备案，并书面说明理由。（三）口岸检验1.药品进口企业应当按照国家药品监督管理局的规定，向口岸药品检验机构报送所进口药品的相关资料，并接受口岸药品检验机构的检验。2.口岸药品检验机构应当按照国家药品标准和相关规定对进口药品进行检验，并在规定的时间内出具检验报告书。四、药品进口的监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对药品进口企业的进口药品活动进行日常监督检查，检查内容包括进口备案、口岸检验、储存、运输等环节。2.药品进口企业应当按照药品监督管理部门的要求，提供与进口药品相关的资料和样品，配合药品监督管理部门的监督检查。（二）质量抽查检验1.药品监督管理部门应当定期对进口药品进行质量抽查检验，重点检查进口药品的质量、包装、标签、说明书等是否符合国家药品标准和相关规定。2.被抽查检验的药品进口企业应当按照药品监督管理部门的要求，提供被抽查检验药品的相关资料和样品，配合药品监督管理部门的抽查检验工作。（三）不良反应监测1.药品进口企业应当按照国家药品不良反应报告和监测的有关规定，对进口药品进行不良反应监测，并及时报告药品不良反应。2.药品监督管理部门应当对进口药品的不良反应监测情况进行监督检查，督促药品进口企业及时报告和处理药品不良反应。（四）违法行为查处1.药品进口企业违反本办法规定的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定予以处罚。2.药品监督管理部门工作人员在药品进口管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、药品进口的特殊规定（一）临床急需进口药品1.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提供相关证明材料。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内完成审查，作出是否同意进口的决定。同意进口的，将审查意见和申请材料报送国家药品监督管理局审核；不同意进口的，书面通知申请人并说明理由。3.国家药品监督管理局应当自收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送的审查意见和申请材料之日起5个工作日内作出决定。对符合要求的，发给《进口药品通关单》；对不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。（二）进口药材1.进口药材申请，由取得《药品经营许可证》的药品经营企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。2.申请进口药材，应当提交《进口药材申请表》、申请人《药品经营许可证》副本复印件、原产地证明复印件、购货合同副本复印件、装箱单、提运单和货运发票复印件、药材标准、检验报告、说明书、包装、标签和样品等材料。3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内完成审查，作出是否同意进口的决定。同意进口的，将审查意见和申请材料报送国家药品监督管理局审核；不同意进口的，书面通知申请人并说明理由。4.国家药品监督管理局应当自收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送的审查意见和申请材料之日起20个工作日内作出决