药品再评价管理办法

药品再评价管理办法一、总则（一）目的为加强药品再评价管理，规范药品再评价工作，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内上市的药品的再评价及其监督管理。（三）定义1.药品再评价：是指药品批准上市后，根据药品不良反应监测、药品临床应用和药品标准等情况，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证或认识的过程。2.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（四）工作原则1.坚持科学、公正、公开的原则，以充分的科学数据和信息为依据进行再评价。2.遵循风险管理原则，对再评价中发现的风险进行评估和控制。3.注重药品全生命周期管理，贯穿药品研发、生产、流通、使用等各个环节。二、再评价的组织与职责（一）药品监督管理部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国药品再评价的组织、协调和监督管理工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品再评价的具体实施和监督管理工作。（二）药品不良反应监测机构职责1.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及开展药品再评价的技术工作。2.省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报，以及协助开展药品再评价的相关工作。（三）药品生产企业、经营企业和医疗机构职责1.药品生产企业应当主动开展药品再评价工作，对本企业生产的药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究和改进。2.药品经营企业应当配合药品再评价工作，及时提供相关药品的销售和使用信息。3.医疗机构应当按照规定报告药品不良反应，配合药品再评价工作，提供临床用药数据和资料。三、再评价的启动（一）主动再评价1.药品生产企业应当根据药品临床应用情况、药品不良反应监测数据等，主动对本企业生产的药品进行再评价。2.药品生产企业主动再评价的，应当制定再评价计划，明确再评价的目的、范围、方法、时间安排等，并报所在地省级药品监督管理部门备案。（二）被动再评价1.药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品临床应用等情况，认为有必要对某一药品进行再评价的，可以启动被动再评价。2.药品不良反应监测机构发现药品可能存在安全隐患的，应当及时向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以根据报告情况启动被动再评价。3.省级以上药品监督管理部门可以根据公众投诉举报、媒体报道等情况，启动被动再评价。四、再评价的实施（一）资料收集1.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照规定及时、准确、完整地收集药品不良反应报告和监测资料，以及药品临床应用数据等相关资料。2.药品不良反应监测机构应当对收集到的资料进行整理、分析和评价，为再评价提供依据。（二）评价方法1.再评价可以采用文献研究、临床试验、病例对照研究、队列研究等方法。2.评价过程中应当充分考虑药品的品种、剂型、规格、生产工艺、质量标准等因素，以及不同人群、不同用药剂量、不同用药疗程等情况。（三）评价内容1.药品的安全性评价，包括药品不良反应的发生率、严重程度、类型、因果关系等。2.药品的有效性评价，包括药品的治疗效果、适应证、禁忌证等。3.药品的质量可控性评价，包括药品的质量标准、稳定性、一致性等。（四）报告撰写1.药品生产企业、药品不良反应监测机构等开展再评价工作的单位，应当按照规定撰写再评价报告。2.再评价报告应当包括再评价的目的、范围、方法、结果、结论等内容，以及对药品安全性、有效性和质量可控性的评价意见。五、再评价结果的处理（一）评价结论1.再评价结果分为肯定、否定和关注三种结论。2.肯定结论是指药品在安全性、有效性和质量可控性方面符合要求，可以继续使用。3.否定结论是指药品在安全性、有效性或质量可控性方面存在严重问题，应当停止生产、销售和使用。4.关注结论是指药品在安全性、有效性或质量可控性方面存在一定问题，需要进一步关注和研究。（二）处理措施1.对于肯定结论的药品，药品监督管理部门可以采取适当方式向社会公布再评价结果，鼓励药品生产企业继续做好药品质量控制和不良反应监测工作。2.对于否定结论的药品，药品监督管理部门应当依法采取责令停产、吊销药品批准证明文件等措施，并向社会公布。3.对于关注结论的药品，药品监督管理部门应当要求药品生产企业采取改进措施，加强药品质量控制和不良反应监测，并在一定期限内进行跟踪评价。（三）信息公开1.药品监督管理部门应当及时向社会公开药品再评价的结果，接受公众监督。2.药品生产企业应当在其官方网站等显著位置公开本企业药品再评价的相关信息，包括再评价计划、结果等。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当加强对药品再评价工作的日常监督检查，督促药品生产企业、经营企业和医疗机构按照规定开展再评价工作。2.监督检查内容包括再评价计划的制定和实施情况、资料收集和报告情况、评价方法和过程的合规性、评价结果的处理情况等。（二）违法行为查处1.药品生产企业、经营企业和医疗机构违反本办法规定，未按照要求开展再评价工作或者隐瞒、篡改、伪造再评价资料的，药品监督管理部门应当依法予以查处。2.对违反本办法规定的单位和个人，情节严重的，药品监督管理部门可以依法吊销其相关许可证件，并向社会公布。（三）责任追究1.药品监督管理部门及其工作人员在药品再评价工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品生产企