食药监飞行管理办法

食药监飞行管理办法一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理，规范飞行检查行为，提高监管效能，保障公众饮食用药安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于各级食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业及相关单位开展的飞行检查。（三）基本原则飞行检查应当遵循依法依规、客观公正、科学高效、廉洁透明的原则。检查过程应严格按照相关法律法规和标准规范进行，确保检查结果真实、准确、可靠。二、检查启动（一）启动情形1.投诉举报反映企业存在严重违法违规行为的；2.检验检测发现存在重大质量安全风险的；3.药品不良反应、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全问题的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；6.企业有严重不守信记录的；7.其他需要开展飞行检查的情形。（二）组织实施1.飞行检查由组织检查的食品药品监督管理部门负责实施，根据检查任务的需要，选派具备相应专业知识和经验的检查人员组成检查组。检查组一般不少于2人，并指定组长。2.检查人员应当熟悉食品药品相关法律法规、规章和标准规范，具备较强的专业技能和沟通协调能力。检查人员与被检查企业存在利害关系的，应当回避。3.组织检查的部门应当在实施飞行检查前制定检查方案，明确检查的目的、范围、内容、方法以及时间安排等。检查方案应当根据具体情况进行保密，防止被检查企业提前知悉和准备。三、检查实施（一）首次会议1.检查组到达被检查企业后，应当召开首次会议。首次会议由检查组组长主持，被检查企业负责人及相关人员参加。2.首次会议应当通报飞行检查的目的、依据、范围、程序和要求，告知被检查企业检查组的组成人员，明确企业在检查过程中的权利和义务。3.被检查企业应当介绍企业基本情况、质量管理体系运行情况以及自查自纠情况等，并对提供资料的真实性、完整性负责。（二）现场检查1.检查组应当按照检查方案确定的内容和方法，对被检查企业的质量管理体系运行情况、生产经营活动、产品质量等进行全面检查。检查过程中，检查人员应当认真查阅相关文件、记录、票据等资料，对生产经营场所、设备设施、仓储条件等进行实地查看，对相关人员进行询问和调查。2.检查人员应当如实记录检查情况，填写检查记录。检查记录应当包括检查时间、地点、检查人员、检查内容、发现的问题及证据等，并由检查人员和被检查企业相关人员签字确认。被检查企业拒绝签字的，检查人员应当在检查记录中注明情况。3.检查过程中，如发现可能影响产品质量安全的紧急情况，检查组应当立即责令被检查企业采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施，并及时报告组织检查的部门。（三）末次会议1.现场检查结束后，检查组应当召开末次会议。末次会议由检查组组长主持，被检查企业负责人及相关人员参加。2.末次会议应当通报检查情况，包括发现的问题、存在的风险以及违反法律法规和质量管理规范的情况等。检查组应当就检查中发现的问题与被检查企业进行沟通和交流，听取企业的陈述和申辩意见。3.被检查企业应当对检查组提出的问题进行确认，并提出整改措施和整改期限。检查组应当对企业的整改措施进行审核，对整改工作提出要求和建议。四、检查结果处理（一）结果通报1.组织检查的部门应当在飞行检查结束后，及时对检查结果进行整理和分析。对于检查中发现的问题，应当按照相关法律法规和质量管理规范的要求，提出处理意见。2.组织检查的部门应当将飞行检查结果通报被检查企业所在地的食品药品监督管理部门，并根据需要抄送相关部门。同时，将飞行检查结果向社会公开，接受公众监督。（二）整改要求1.被检查企业应当根据检查组提出的整改意见，制定详细的整改方案，明确整改措施、责任人和整改期限。整改方案应当报组织检查的部门备案。2.被检查企业应当按照整改方案认真组织实施整改工作，确保整改到位。整改过程中，应当及时向组织检查的部门报告整改情况。3.组织检查的部门应当对被检查企业的整改情况进行跟踪检查，督促企业按时完成整改任务。对于整改不到位的企业，应当依法采取进一步的监管措施。（三）行政处罚1.对于飞行检查中发现的违法违规行为，食品药品监督管理部门应当依法予以立案查处。立案后，应当按照行政处罚程序的规定，进行调查取证、告知当事人权利、举行听证、作出处罚决定等。2.行政处罚应当严格按照法律法规的规定进行，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处罚适当、程序合法。对于情节严重、涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关处理。五、记录与档案管理（一）记录要求1.飞行检查过程中形成的各类记录，包括检查方案、检查记录、末次会议记录、企业整改报告等，应当真实、完整、准确、清晰，并妥善保存。2.检查记录应当使用统一格式的文书，检查人员应当按照规定的内容和要求进行填写，不得随意涂改、伪造或者销毁。（二）档案建立1.组织检查的部门应当建立飞行检查档案，将飞行检查过程中形成的各类记录、资料等进行整理归档。飞行检查档案应当包括检查任务来源、检查方案、检查记录、末次会议记录、企业整改报告、行政处罚决定书等相关材料。2.飞行检查档案应当按照档案管理的有关规定进行保管，确保档案的安全和完整。档案保管期限应当符合相关法律法规和档案管理的要求。六、监督与责任（一）内部监督1.食品药品监督管理部门应当加强对飞行检查工作的内部监督，建立健全飞行检查工作质量控制制度。对飞行检查工作中存在的问题，应当及时进行纠正和处理。2.检查人员应当严格遵守检查纪律，不得泄露检查中知悉的商业秘密和技术秘密，不得接受被检查企业的馈赠、宴请或者其他利益。对于违反检查纪律的检查人员，应当依法给予相应的处分。（二）外部监督1.食品药品监督管理部门应当接受社会公众对飞行检查工作的监督。对于公众反映的飞行检查工作中存在的问题，应当及时进行调查处理，并将处理结果向社会公开。2.食品药品监督管理部门应当建立飞行检查工作投诉举报制度，畅通投诉举报渠道，及时受理和处理投诉举报事项。对于投诉举报属实的，应当依法对相关责任人进行处理。（三）责任追究1.被检查企业应当积极配合飞行检查工作，如实提供相关资料和信息。对于拒绝、阻挠飞行检查，或者不如实提供资料、信息的企业，食品药品监督管理