2025年药物制剂学药品生产与质量控制评估考核卷答案及解析

2025年药物制剂学药品生产与质量控制评估考核卷答案及解析一、单项选题1.以下哪种剂型属于固体剂型（）A.溶液剂B.混悬剂C.片剂D.乳剂2.药物制剂稳定性研究的内容不包括（）A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.药理稳定性3.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP4.以下哪种辅料可作为片剂的崩解剂（）A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉钠D.硬脂酸镁5.药物制剂的基本要求不包括（）A.安全B.有效C.稳定D.美观6.以下哪种方法可用于测定药物的含量（）A.熔点测定法B.旋光度测定法C.高效液相色谱法D.红外分光光度法7.药品质量标准中，鉴别项下的内容不包括（）A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.含量测定法8.以下哪种包装材料不适合用于药品包装（）A.玻璃B.塑料C.金属D.纸9.药品生产企业的生产管理负责人应具有（）A.药学或相关专业本科以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.高中以上学历D.初中以上学历10.药品生产过程中，清洁验证的目的不包括（）A.确保设备清洁后无残留B.防止交叉污染C.保证药品质量D.提高生产效率二、多项选题1.以下哪些属于药物制剂的剂型（）A.注射剂B.胶囊剂C.气雾剂D.栓剂E.软膏剂2.影响药物制剂稳定性的因素有（）A.温度B.湿度C.光线D.氧气E.金属离子3.药品生产质量管理规范的主要内容包括（）A.人员B.厂房与设施C.设备D.生产管理E.质量管理4.以下哪些辅料可作为片剂的填充剂（）A.乳糖B.微晶纤维素C.甘露醇D.预胶化淀粉E.聚维酮5.药物制剂的质量控制方法包括（）A.物理常数测定B.鉴别C.检查D.含量测定E.稳定性试验6.药品质量标准的制定原则包括（）A.科学性B.先进性C.规范性D.合理性E.权威性7.以下哪些属于药品包装的作用（）A.保护药品B.便于储存C.便于运输D.便于使用E.促进销售8.药品生产企业的质量管理负责人应具有（）A.药学或相关专业本科以上学历B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验D.具有正确判断和处理质量问题的能力E.接受过与所生产产品相关的专业知识培训三、填空题1.药物制剂的基本任务是将药物制成_____、_____、_____的剂型。2.药品生产过程中，应遵循_____、_____、_____的原则。3.片剂的制备方法主要有_____、_____、_____。4.药品质量标准的主要内容包括_____、_____、_____、_____、_____。5.药物制剂稳定性试验包括_____、_____、_____。6.药品包装材料按材质可分为_____、_____、_____、_____。7.药品生产企业的文件系统包括_____、_____、_____。8.药品生产过程中的质量控制包括_____、_____、_____。四、判断题（√/×）1.药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性。（）2.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。（）3.片剂的崩解时限是指片剂在规定的液体介质中崩解成小粒子的时间。（）4.药品质量标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定。（）5.药物制剂的质量控制只需要对成品进行检验。（）6.药品包装材料的选择应根据药品的性质、剂型、剂量等因素进行综合考虑。（）7.药品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人可以互相兼任。（）8.药品生产过程中的清洁验证应定期进行。（）五、简答题1.简述药物制剂稳定性的影响因素及稳定化方法。六、案例分析1.患者，男，65岁，因咳嗽、咳痰、喘息10年，加重伴呼吸困难3天入院。患者10年前开始出现咳嗽、咳痰，每年发作3个月以上，冬春季加重，曾诊断为“慢性支气管炎”。3天前因受凉后咳嗽、咳痰加重，咳黄色黏痰，不易咳出，伴有喘息、呼吸困难，活动后加重。查体：T37.5℃，P100次/分，R25次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，口唇发绀，桶状胸，双肺叩诊过清音，双肺呼吸音减弱，可闻及散在哮鸣音及湿啰音。实验室检查：血常规：WBC12×10⁹/L，N0.85，L0.15。胸部X线片：双肺纹理增多、紊乱，透亮度增加。问题1：该患者的初步诊断是什么？问题2：为明确诊断，还需要做哪些进一步检查？试卷答案一、单项选题（答案）1.答案：C解析：片剂属于固体剂型，其他选项为液体制剂。2.答案：D解析：药物制剂稳定性研究内容包括化学、物理、生物稳定性，不包括药理稳定性。3.答案：A解析：GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写。4.答案：C解析：羧甲基淀粉钠是常用的片剂崩解剂，其他选项作用不同。5.答案：D解析：药物制剂基本要求是安全、有效、稳定，美观不是主要要求。6.答案：C解析：高效液相色谱法可用于测定药物含量，其他方法各有其用途。7.答案：D解析：鉴别项下不包括含量测定法，主要是鉴别药物的方法。8.答案：D解析：纸一般不适合单独用于药品包装，其他材料较为常用。9.答案：A解析：生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历。10.答案：D解析：清洁验证目的不包括提高生产效率，主要是保证药品质量等。二、多项选题（答案）1.答案：ABCDE解析：这些均属于常见的药物制剂剂型。2.答案：ABCDE解析：温度、湿度、光线、氧气、金属离子等均会影响药物制剂稳定性。3.答案：ABCDE解析：人员、厂房设施、设备、生产管理、质量管理均是GMP主要内容。4.答案：ABCD解析：聚维酮一般不作为填充剂，其他选项可作为片剂填充剂。5.答案：ABCDE解析：物理常数测定、鉴别、检查、含量测定、稳定性试验都是药物制剂质量控制方法。6.答案：ABCDE解析：科学性、先进性、规范性、合理性、权威性都是药品质量标准制定原则。7.答案：ABCDE解析：保护药品、便于储存运输使用、促进销售都是药品包装的作用。8.答案：ABDE解析：质量管理负责人应具有本科以上学历、五年实践经验等，C选项三年不正确。三、填空题（答案）1.答案：安全、有效、稳定解析：这是药物制剂的基本任务。2.答案：质量第一、预防为主、风险管理解析：药品生产应遵循的原则。3.答案：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法解析：片剂的主要制备方法。4.答案：名称、性状、鉴别、检查、含量测定解析：药品质量标准的主要内容。5.答案：影响因素试验、加速试验、长期试验解析：药物制剂稳定性试验的类型。6.答案：塑料、玻璃、金属、复合材料解析：药品包装材料按材质的分类。7.答案：管理标准、操作规程、记录解析：药品生产企业文件系统的组成。8.答案：原辅料质量控制、生产过程质量控制、成品质量控制解析：药品生产过程中的质量控制环节。四、判断题（答案）1.答案：√解析：药物制剂稳定性主要指体外稳定性。2.答案：√解析：GMP是药品生产和质量管理基本准则。3.答案：√解析：符合片剂崩解时限的定义。4.答案：√解析：对药品质量标准的正确描述。5.答案：×解析：药物制剂质量控制需全过程控制，不只对成品。6.答案：√解析：药品包装材料选择需综合考虑多种因素。7.答案：×解析：生产管理负责人和质量管理负责人不能互相兼任。8.答案：√解析：清洁验证应定期进行以保证效