2025年FDA注册授权与代理协议合同

2025年FDA注册授权与代理协议合同本合同（以下简称“本协议”）由以下双方于年月日签订：甲方：（以下简称“委托方”），系依法设立并有效存续的公司/企业，注册地址为，法定代表人，主要从事业务。乙方：（以下简称“代理方”），系依法设立并有效存续的公司/企业，注册地址为，法定代表人，主要从事业务，具有FDA注册相关代理资质。鉴于：委托方希望就其产品/服务在美国市场进行FDA注册相关事宜获得专业代理服务；代理方具备提供FDA注册代理服务的能力和资质，并愿意接受委托方的委托；双方希望通过本协议明确各自的权利义务，确保双方合作顺利进行。兹经双方友好协商，达成如下协议：第一条代理范围与服务内容1.1代理方同意接受委托方的委托，代理其产品/服务在美国食品药品监督管理局（FDA）的注册及相关事宜，包括但不限于提交注册申请、准备相关文件、跟踪注册进度、提供咨询服务等。1.2委托方应向代理方提供与FDA注册相关的所有必要资料，包括但不限于产品说明书、生产标准、测试报告、标签设计等，并确保所提供资料的真实性、准确性和完整性。若委托方提供的资料存在虚假或错误，导致注册失败或延误，代理方不承担责任。1.3代理方应按照FDA的相关规定和要求，确保注册申请的合规性，并为委托方提供专业建议和指导，协助其顺利完成FDA注册流程。第二条费用与支付2.1委托方同意向代理方支付代理服务费，具体金额为美元（或人民币或其他货币），支付方式为，支付时间为。2.2代理方应在收到委托方支付的费用后，开具合法有效的发票，并提供相应的收款凭证。2.3若因委托方原因导致注册未能成功，代理方已提供的服务费用不予退还，但代理方应协助委托方分析失败原因，并提供改进建议。第三条权利与义务3.1委托方的权利：（a）有权监督代理方的工作进度，并提出合理的意见和建议；（b）有权要求代理方提供与FDA注册相关的咨询服务；（c）有权要求代理方保守其商业秘密和技术秘密。3.2委托方的义务：（a）按时提供代理方所需的全部资料，并确保资料的真实性和准确性；（b）按时支付代理服务费及相关费用；（c）配合代理方完成FDA注册的各项工作，包括但不限于签署相关文件、提供补充资料等。3.3代理方的权利：（a）有权要求委托方提供与FDA注册相关的真实、完整和准确的资料；（b）有权收取代理服务费及相关费用；（c）有权终止本协议，若委托方未能履行其义务或违反本协议的任何条款。3.4代理方的义务：（a）按照FDA的相关规定和要求，尽职尽责地完成代理工作；（b）为委托方提供专业、高效的代理服务，并确保注册工作的顺利进行；（c）对委托方的商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经委托方书面同意，不得向第三方披露。第四条知识产权4.1在本协议履行过程中，若代理方为委托方设计或创作的任何文件、资料、报告等，其知识产权归属委托方所有。代理方仅享有署名权及非独占的使用权。4.2委托方应确保其提供的资料不侵犯任何第三方的知识产权。若因委托方提供的资料存在侵权行为，导致代理方或第三方受到损害，委托方应承担全部责任。第五条保密条款5.1委托方承诺，未经代理方书面同意，不得将代理方的商业秘密、技术秘密或其他ConfidentialInformation（机密信息）透露给任何第三方。5.2代理方承诺，未经委托方书面同意，不得将委托方的商业秘密、技术秘密或其他ConfidentialInformation（机密信息）透露给任何第三方。5.3本协议终止后，双方仍需履行保密义务，不得泄露或使用对方的机密信息。第六条责任限制6.1委托方理解并同意，代理方提供的服务仅限于代理和咨询，不包括对FDA注册成功的承诺。若因FDA政策变化、法规更新或其他不可抗力因素导致注册失败或延迟，代理方不承担责任。6.2代理方对因委托方提供的资料不实、不全或不及时而导致的注册失败或延迟不承担责任。6.3除本协议另有约定外，双方均不对因履行本协议而产生的间接损失、附带损失或后果性损失承担责任。第七条不可抗力7.1若因战争、暴乱、火灾、水灾、地震等不可抗力事件导致本协议无法履行或延迟履行，双方互不承担责任，但应在事件发生后立即通知对方，并提供相关证明。7.2若不可抗力事件持续超过天，任何一方均有权以书面形式通知另一方解除本协议，且不承担任何违约责任。第八条协议期限与终止8.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期至年月日。除非双方另行协商并签署书面协议延长本协议，否则协议到期自动终止。8.2本协议在下列情形下可以提前终止：（a）双方协商一致同意终止；（b）任何一方严重违反本协议的任何条款，且在收到书面通知后日内未予改正；（c）代理方未能完成FDA注册，且在收到委托方通知后日内未予补救；（d）因不可抗力导致协议无法履行。8.3协议终止后，双方应立即停止履行本协议项下的所有义务，并结清所有费用。第九条争议解决9.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均可向人民法院提起诉讼。9.2在争议解决期间，双方应继续履行本协议项下不涉及争议的部分。第十条其他条款10.1本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，并经双方签字盖章后方可生效。10.2本协议一式份，双方各执份，具有同等法律效力。10.3本协议未尽事宜，双方可另行协商并签订书面补充协议。第十一条签署甲方（委托方）：签字/盖章：日期：年