医院医疗器械质量管理制度汇编

01质量管理小组的通知为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。一、成立医院医疗器械质量管理小组成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在医务科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指2导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格3 41设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或2用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查3六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损4二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格5法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管6五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用7十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收8医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗二、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库冷藏库2~8℃（内控标准：3~7℃)其他需要在其他温湿度储存的按照要求9应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；过期或五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包1一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄）；环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否一、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并二、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得三、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全五、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。对使用过用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。六、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级八、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开九、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使十、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种方式:1)由中国的办事处或代表处签章；3)由生产者委托在中国负责代理销售产品的入性医疗器械的基本信息,包括品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术商检:1)由注册单位提供注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；2)报检,提供出入派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收;核对医疗观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱符:4)技术验收,主要由商检部门提供“检验合格证”或通知档案保存并存档；5)验收时发现报损或与合同不符等,应及时签员进行现场技术指导,如上台参与手术等,但必须核实其从事医生工作的资为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应2一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作