执业药师之《药事管理与法规》题库检测试题打印附完整答案详解（名校卷）

执业药师之《药事管理与法规》题库检测试题打印第一部分单选题(50题)1、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题可根据题干所给信息及各类药品、器械的相关规定来分析选项。题干中提到该药品零售企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证。这里所涉及的“港药”正红花油等物品性质是判断答案的关键。选项A：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。在很多情况下，像正红花油这类常见的外用药品在一定范畴内可归类于第一类医疗器械。通常第一类医疗器械经营可以不办理医疗器械经营许可证，与题干中企业未取得医疗器械经营许可证仍经营相关物品的情况相符，所以该项正确。选项B：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。题干中并没有信息表明所涉及的地西泮片、正红花油等属于医疗用毒性药品，所以该项错误。选项C：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第二类医疗器械一般需要办理医疗器械经营备案凭证，而题干重点强调未取得医疗器械经营许可证，且从常理和题干信息来看涉及物品不属于典型的第二类医疗器械范畴，所以该项错误。选项D：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证，而题干中企业未取得相应许可证却在经营相关物品，说明这些物品并非第三类医疗器械，所以该项错误。综上，正确答案是A。"2、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

【答案】：A

【解析】本题主要考查对国家药品监督管理局建立的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度的理解。破题点在于准确把握该制度在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的审评审批方式。选项A在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。该选项准确清晰地阐述了关联审评审批制度的内容，既强调了对化学原料药进行审评审批，又说明了对相关辅料和包装材料容器进行审评，符合制度的实际要求，故该选项正确。选项B在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批。关联审评审批制度中，对于相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器是进行审评，而非审评审批，此选项表述错误，所以该选项不正确。选项C在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。关联审评审批制度要求对化学原料药是进行审评审批，而该选项只提及审评，不符合制度规定，因此该选项错误。选项D在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评。制度规定对化学原料药是审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器是审评，该选项表述与制度不符，所以该选项不正确。综上，正确答案是A。"3、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同保险目录的药品纳入标准相关知识。选项A分析甲类目录中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干描述的是疗效好但价格略高的药品，并非甲类目录药品的特征，所以A项不符合要求。选项B分析乙类目录中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。这与题干所描述的药品纳入标准完全相符，所以B项正确。选项C分析工伤保险目录主要是针对因工作原因受到事故伤害或者患职业病的职工治疗所需的药品、诊疗项目和医疗服务设施等的规定，重点在于工伤相关的治疗保障，与题干中描述的药品特征并非直接对应关系，所以C项不正确。选项D分析生育保险目录侧重于保障女职工生育期间的医疗费用等，主要涉及生育相关的医疗服务和药品等内容，与题干中关于疗效好且价格略高的药品纳入保险目录的描述不相关，所以D项也不正确。综上，本题答案选B。"4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

A.15日内

B.30日内

C.3个月内

D.6个月内

【答案】：B

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间规定。根据规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内进行。所以本题正确答案是B。"5、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】：C

【解析】本题主要考查中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员资质要求。选项A“中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”，对于从事中药材、中药饮片验收工作而言，规定的学历门槛并非必须大专以上，该表述不符合实际规定，所以A选项错误。选项B“中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格”，具备中药调剂员资格并不符合从事验收工作的人员资质要求，故B选项错误。选项C“中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”，这是符合中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员资格规定的，所以C选项正确。选项D“中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称”，规定要求是中级以上专业技术职称，而非初级以上，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"6、受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品相关机构的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，所以该选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，该选项正确。-选项C：国家药典委员会的任务和职责主要是组织编制与修订《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及其增补本和组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准等，并非受理相关投诉举报，所以该选项错误。-选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，不涉及受理相关投诉举报业务，所以该选项错误。综上，答案选B。"7、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告审查机关对于企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理规定。选项A：暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事，此措施一般并非是针对企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理方式，故A选项错误。选项B：依据相关规定，在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，所以B选项正确。选项C：3年内不受理该企业该品种的广告审批申请这种表述不符合针对企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理规定，故C选项错误。选项D：申请撤销该企业所有品种的广告批准文号，题干所述情况并不对应此处理结果，只有在取得广告批准文号的药品广告存在严重违法情形等特定情况下才可能涉及撤销相关广告批准文号等处理，故D选项错误。综上，本题答案为B。"8、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品

D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查应建立双人核对制度的药品类别。选项A中提到的放射性药品，在相关规定里，并不在必须建立双人核对制度的药品范围内，所以该选项不符合要求。选项B未区分精神药品的类别，精神药品分为一类精神药品和二类精神药品，只有一类精神药品需要建立双人核对制度，该选项表述不准确。选项C，麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品属于特殊管理药品，具有较高的安全性风险和管理要求，为确保药品的准确出库和使用安全，应建立双人核对制度，该选项正确。选项D同样将放射性药品列入，而放射性药品不要求建立双人核对制度，故该选项错误。综上，答案选C。"9、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验类型的区分。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门根据监督需要对药品质量进行的随机抽样检验，它并非针对特定规定药品进口环节的检验，而是对市场上各类药品质量进行监督检查的一种方式，所以选项A不符合题意。选项B：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是药品注册过程中为了证明药品符合有关规定所进行的检验，其主要目的是为药品的注册审批提供依据，与某些规定药品进口时指定药品检验机构进行的检验不同，因此选项B也不正确。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。题干中描述的某些规定的药品在进口时指定药品检验机构进行的检验符合指定检验的定义，所以选项C正确。选项D：复验复验是当事人对药品检验结果有异议时，申请其他药品检验机构对原检验结果进行重新复核检验的行为，这与进口药品指定检验并无直接关联，故选项D错误。综上，答案选C。"10、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.已确认为假药或劣药的药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品召回等级所对应药品情况的理解和判断。题干中提到该外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但从医学、安全角度来看，由所涉批次原料药制成的药品对患者产生的风险极低，且企业决定进行三级召回。接下来分析各个选项：-选项A：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，这符合三级召回的特点，因为三级召回通常针对的就是风险相对较低的情况，所以该选项正确。-选项B：使用该药品可能引起严重健康危害的药品，这种情况对应的通常是一级召回，与题干中该药品风险极低以及三级召回不符，所以该选项错误。-选项C：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，这一般对应二级召回，并非三级召回的情况，所以该选项错误。-选项D：已确认为假药或劣药的药品，其处理方式与正常的药品召回概念不同，且与该药品低风险的描述和三级召回不匹配，所以该选项错误。综上，正确答案是A选项。"11、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C市药品监督管理部门

D.D市药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据执业药师注册相关规定来确定何某应向哪个部门进行注册。首先明确题干信息，何某户籍在B省，从A省的医药院校药学专业本科毕业后，应聘到在A省C市、B省D市都设有连锁门店的药品零售连锁企业，并自2013年7月起在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。在我国，执业药师注册由执业地区的省级药品监督管理部门负责。何某的工作地点在A省C市的连锁门店，即其执业地区为A省。所以何某若要进行执业药师注册，应向A省药品监督管理部门申请。因此，答案选A。"12、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业在二级召回时将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于不同级别的召回，提交调查评估报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案有不同的时限要求。其中，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。本题所涉及的是二级召回，按照规定，备案时限为3日。所以答案选C。"13、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更属于

A.登记事项变更

B.许可事项变更

C.重新办理《药品经营许可证》

D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书

【答案】：B

【解析】本题主要考查企业法定代表人、负责人以及质量负责人变更所属的类别。选项A，登记事项变更主要涉及企业一些非关键运营方面的登记内容的更改，例如企业名称、地址、经营范围等的一般性信息变更，而企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更并非登记事项变更的范畴，所以A选项错误。选项B，许可事项变更通常是指与企业经营许可相关的关键人员或重要事项的变动。企业法定代表人、负责人以及质量负责人对于药品经营企业至关重要，他们的变更会影响到企业经营许可条件和质量管控等核心方面，属于许可事项变更，所以B选项正确。选项C，重新办理《药品经营许可证》一般是在企业经营主体发生重大变化，如企业类型转变、经营地址跨区域变更等需重新评估是否符合许可条件的情况下才进行，企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更并不属于需要重新办理许可证的情形，所以C选项错误。选项D，出具上级法人签署意见的变更申请书并非企业法定代表人、负责人以及质量负责人变更的通用类别描述，这只是在某些特定情况下可能涉及的程序要求，并非对这类变更性质的准确归类，所以D选项错误。综上，答案选B。"14、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断该描述对应的是哪一期临床试验。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，所以A项不符合题意。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。它的研究结果还不足以作为药物注册申请审查的充分依据，所以B项不符合题意。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。该描述与题目中所给内容相符，所以C项正确。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非为药物注册申请的审查提供依据，所以D项不符合题意。综上，答案选C。"15、以下哪项不是行政强制执行的方式

A.冻结存款、汇款

B.加处罚款或者滞纳金

C.排除妨碍、恢复原状

D.代履行

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政强制执行的方式这一知识点。行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。《行政强制法》第十二条明确规定了行政强制执行的方式，包括加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。下面对本题各选项进行分析：-选项A：冻结存款、汇款属于行政强制措施，并非行政强制执行的方式。行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。所以选项A符合题意。-选项B：加处罚款或者滞纳金是行政机关对不按时履行金钱给付义务的当事人采取的一种强制执行方式，通过增加罚款或滞纳金的数额，促使当事人尽快履行义务，属于行政强制执行的方式，不符合题意，排除。-选项C：排除妨碍、恢复原状是针对当事人的违法行为造成的妨碍或破坏状态，行政机关强制其进行排除和恢复的执行方式，属于行政强制执行的方式，不符合题意，排除。-选项D：代履行是指义务人逾期不履行行政法义务，由他人代为履行可以达到相同目的的，行政机关可以自己代为履行或者委托第三人代为履行，向义务人征收代履行费用的强制执行制度，属于行政强制执行的方式，不符合题意，排除。综上，答案选A。"16、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.免费

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】：D

【解析】本题主要考查减毒活疫苗说明书中应标注字样的相关知识。选项A：“在药师指导下购买和使用”一般是药品在零售环节提示消费者合理用药的表述，并非减毒活疫苗说明书中特定要标注的内容，所以该选项不正确。选项B：黑体字警示语并不是减毒活疫苗说明书特有的标注要求，它不具有针对性，所以该选项不符合题意。选项C：“免费”通常是在疫苗作为国家免疫规划疫苗时才会有相关标注，但这不是减毒活疫苗说明书统一应标注的字样，所以该选项也不正确。选项D：减毒活疫苗有其使用的适宜情况和限制，“不推荐在该疾病流行季节使用”是减毒活疫苗说明书中应该标注的字样，能提醒使用者合理选择接种时间，该选项正确。综上，答案选D。"17、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：A

【解析】本题主要考查卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式。选项A“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是曾经卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号的正确格式。选项B“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”开头的是国产保健食品批准文号的新格式，但不是本题所问的曾经的格式。选项C“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字J”代表的是进口保健食品批准文号格式，并非国产保健食品批准文号格式，不符合题意。选项D“卫进食健字+4位年代号第××××号”，该格式通常用于进口保健食品相关文号，并非国产保健食品批准文号格式。综上，本题正确答案选A。"18、皮肤缝合钉是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械根据其风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而皮肤缝合钉属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，被归类为第二类医疗器械。所以本题正确答案是B选项。19、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

B.药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”

C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药

D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药店药品经营相关规定的理解与应用。选项A分析A选项中，药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”。抗菌药物“头孢呋辛”属于处方药，根据相关规定，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，不可以开架自选销售。所以该选项不符合规定。选项B分析B选项中，药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”。药品作为特殊商品，直接关系到人们的生命健康安全，对于药品促销有严格的规定。不允许采用买赠方式销售甲类非处方药，因为这样可能会导致消费者过量购买和使用药品，增加用药风险。所以该选项不符合规定。选项C分析C选项中，执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师在药店经营中起着重要的指导用药和审核处方等作用。当执业药师不在岗时，为了确保消费者用药安全，停止销售处方药和甲类非处方药是符合规定的合理举措。所以该选项符合规定。选项D分析D选项中，药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”。抗菌药物“头孢曲松”属于处方药，根据相关规定，处方药不得通过网络向个人消费者销售，以防止处方药被滥用和不合理使用，保障公众用药安全。所以该选项不符合规定。综上，正确答案是C。"20、不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的相关设置规定，对各选项逐一进行分析。选项A药品零售企业需要满足当地消费者的用药需求，具有配备当地消费者所需药品的能力，并且能保证24小时供应，以确保消费者在任何时间都能获得所需药品。这是保障公众用药可及性的重要要求，所以该选项符合开办药品零售企业的设置规定。选项B质量负责人在药品经营质量管理中起着关键作用，要求其有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验，能够确保企业在药品采购、储存、销售等环节遵循相关质量管理规范，保障药品质量安全。因此，该选项符合规定。选项C第一类精神药品是严格管制的药品，具有较强的成瘾性和滥用风险。根据相关法规规定，第一类精神药品不得零售，无论是大型药品零售连锁企业还是其他药品零售企业，都不可以从事第一类精神药品零售业务。所以该选项不符合开办药品零售企业的设置规定。选项D在超市等商业场所内设立零售药店时，为了保证药品经营活动的独立性和规范性，避免与其他商品的经营相互干扰，必须具有独立的区域。这样可以更好地对药品进行管理，确保药品的储存、陈列等条件符合要求，保障药品质量，该选项符合规定。综上，答案选C。"21、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】：D

【解析】本题主要围绕兽药店违规经营人用药品的案例以及一些关于药品相关概念的选项来考查。题干首先描述了某市甲兽药店的情况，该兽药店有《兽药经营许可证》但无《药品经营许可证》，却在药柜上摆放并销售人用药品，经营人用药品达30余种，货值金额5000元，部分药品已销售金额达1000元。接着给出了四个选项A、B、C、D。选项A“直接接触药品的包装材料和容器的注册申请”，这里强调的是包装材料和容器进入市场前的注册流程，和兽药店经营人用药品以及医院制剂容器并无直接关联，所以该选项不符合题意。选项B“直接接触药品的包装材料和容器的产品目录”，它主要是对相关包装材料和容器的一个产品集合的呈现，与本题核心的兽药店违规经营人用药品以及医院制剂容器的特定内容没有直接联系，故该选项不正确。选项C“直接接触药品的包装材料和容器的药用要求”，此选项关注的是包装材料和容器在药用方面的标准要求，和本题聚焦的兽药店经营情况以及医院制剂的直接接触药品的容器这一关键内容不相关，因此该选项也不合适。选项D“医院制剂的直接接触药品的容器”，结合整个场景和问题，它与兽药店经营人用药品这一事件虽然表面上没有直接逻辑联系，但在这道题里是唯一符合答案设定的选项，所以正确答案是D。"22、按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》来逐一分析各选项。A选项，经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣，这种在账外暗中操作给予回扣的行为，明显是为了不正当获取利益，违反了公平竞争的原则，属于商业贿赂行为。B选项，经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用，这实际上是通过虚构费用项目来变相给予对方利益，目的是为了在商业交易中获得不正当的优势，属于商业贿赂的手段之一。C选项，经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益，这种通过提供非货币形式的利益来影响对方决策或交易行为的方式，同样是为了谋取商业利益，属于商业贿赂的范畴。D选项，经营者销售商品时，给付中间人佣金并如实入账。根据相关规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。因此，如实入账的给付中间人佣金行为不属于商业贿赂行为。综上所述，答案选D。"23、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

A.协商执行

B.进行调解

C.暂缓执行

D.行政复议申请

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或其他组织维护自身合法权益的途径。《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依照本法申请行政复议。因此当公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出行政复议申请。选项A，协商执行是指双方就执行事项通过协商达成一致的执行方式，它并非是针对行政机关具体行政行为侵犯合法权益时的应对措施，所以A项不符合题意。选项B，调解是在第三方的主持下，对纠纷双方进行劝说疏导，促使其相互谅解，达成协议解决纠纷的活动，通常用于民事纠纷等领域，不是处理行政机关具体行政行为侵权问题的常见途径，故B项不正确。选项C，暂缓执行一般是指在执行程序开始后，人民法院因法定事由依职权或根据当事人、其他利害关系人的申请，决定对某一项或几项执行措施在规定的期限内提供担保暂缓执行的一种制度，与认为行政机关具体行政行为侵犯合法权益后应采取的措施无关，所以C项错误。综上，本题正确答案是D。"24、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

A.责令改正

B.没收购进的丙制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

【答案】：C

【解析】本题考查对医疗机构违规购进制剂的处罚规定。根据相关药品管理法规，医疗机构未经批准从其他医疗机构购进制剂的，应责令改正，没收违法购进的制剂，并处违法购进制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在本题中，甲医疗机构未经批准从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额为5万元。按照法规规定的罚款幅度计算，罚款金额应在10万元（5×2）至25万元（5×5）之间。选项A“责令改正”是法规规定的处罚措施之一，但本题问的是罚款金额，所以A选项不符合题意。选项B“没收购进的丙制剂”也是处罚措施之一，但并非罚款相关内容，所以B选项也不符合题意。选项C“罚款5万元”，该金额不在法规规定的二倍以上五倍以下的罚款幅度内，所以C选项错误。选项D“罚款20万元”，20万元在10万元至25万元的罚款幅度内，符合法规规定，所以本题正确答案是D选项。"25、无需处方即可购买和使用，且药品标签印有红色专有标识的药品是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的特点和标识来逐一分析选项。选项A：乙类非处方药乙类非处方药安全性较高，除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。其药品标签上印有绿色专有标识，而不是红色专有标识，所以选项A错误。选项B：甲类非处方药甲类非处方药是指无需处方即可购买和使用的药品，它的安全性略低于乙类非处方药。其药品标签上印有红色专有标识，符合题干描述，所以选项B正确。选项C：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，与题干中“无需处方即可购买和使用”这一条件不符，所以选项C错误。选项D：“双跨”药品“双跨”药品是指同一种药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药。它并非具有统一的固定标识来对应“无需处方即可购买和使用且标签印有红色专有标识”的特征，所以选项D错误。综上，答案选B。"26、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（）

A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中“四查十对”里“四查”内容的掌握。选项A中，查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格并非“四查”的内容。查药品价格显然不属于调剂处方“四查”的范畴，所以A选项错误。选项B里，查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径，此说法不符合“四查”的准确表述。“四查”有其特定的内容，该选项内容与之不匹配，所以B选项错误。选项C中，查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误也不是正确的“四查”内容。“四查”有明确规定，该选项的组合与之不符，所以C选项错误。选项D，查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，这正是《处方管理办法》中规定的调剂处方必须做到的“四查”内容，所以D选项正确。综上，答案选D。"27、中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是

A.6个月

B.5年

C.7年

D.分别为30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本题主要考查中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限的相关知识。根据相关规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，而中药二级保护品种的保护期限为7年，且在保护期满后可以延长保护期限，延长的期限为7年。选项A的6个月不符合中药品种保护期限延长的相关规定；选项B的5年也不是中药二级保护品种保护期满后的延长期限；选项D的分别为30年、20年、10年是中药一级保护品种的保护期限，并非二级保护品种保护期满后的延长期限。所以，本题正确答案是C。"28、能满足治疗疾病的要求体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品特性与治疗疾病要求之间的对应关系。逐一分析各选项：-选项A：有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。所以能满足治疗疾病的要求体现的是药品的有效性，该选项正确。-选项B：均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。它强调的是药品质量的一致性，而非直接体现对治疗疾病的作用，该选项错误。-选项C：专一性并非药品质量特性中的常见表述，与治疗疾病要求的直接关联不大，该选项错误。-选项D：安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它侧重于用药的安全保障，而不是能否满足治疗疾病的要求，该选项错误。综上，答案选A。"29、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查化学创新药相关管理部门的知识点。甲药品研究所研制化学创新药并获得药品注册证书成为药品上市许可持有人后，在药品相关管理工作中，省级药品监督管理部门发挥着重要作用，很多涉及药品生产、经营等方面的监管权限通常在省级药品监督管理部门层面。而国家药品监督管理部门主要侧重于宏观政策制定和统筹管理；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门主要负责基层具体的监督检查等工作，对于药品上市许可持有人相关的关键管理权限一般不在此两级部门。所以本题答案选B。30、标注有“免疫规划”专有标识的是

A.非免疫规划疫苗

B.国家免疫规划疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对“免疫规划”专有标识相关概念的理解。选项A，非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不会标注“免疫规划”专有标识。选项B，国家免疫规划疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，会标注“免疫规划”专有标识，该选项正确。选项C，头孢菌素类抗菌药物是一类抗生素，用于治疗细菌感染，与免疫规划疫苗的概念不同，更不会标注“免疫规划”专有标识。选项D，蛋白同化制剂是一类能够促进细胞的生长与分化，增强细胞新陈代谢的药物，主要用于治疗慢性消耗性疾病等，和免疫规划疫苗毫无关联，也不会有“免疫规划”专有标识。综上，答案选B。"31、仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

A.处方

B.工艺

C.生产线

D.商标

【答案】：D

【解析】本题考点为仿制药生物等效性试验用样品与商业化生产的差异情况。在仿制药生物等效性试验中，申请人要依据国家药品监督管理部门相关指导原则以及国际通行技术要求，与原研药开展全面的质量对比研究，以确保与原研药质量一致。选项A，处方对于药品的质量和疗效有着关键影响，在生物等效性试验中需保证与商业化生产的处方一致，这样才能有效验证药物的等效性，所以该选项不符合要求。选项B，工艺会影响药品的质量和稳定性等，为使生物等效性试验结果准确可靠，工艺通常应与商业化生产保持一致，故该选项也不符合题意。选项C，生产线虽然可能存在一些细微差别，但整体上也是要保障药品质量与商业化生产产品相近，从而保证试验结果能反映药品实际情况，因此该选项也不正确。选项D，商标主要是用于区分不同药品生产企业或产品的标识，与药品本身的质量和疗效并无直接关联，所以生物等效性试验用样品的商标可与商业化生产不一致，该选项正确。综上，答案选D。"32、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以（）

A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款

B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款

C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款

D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款

【答案】：C

【解析】本题是关于对知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚规定的选择题。根据相关药品管理法规，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款，所以答案选C。选项A中违法收入3倍以上5倍以下的罚款不符合此情形的规定；选项B违法收入1倍以上3倍以下的罚款也不是该情况的正确处罚标准；选项D违法收入5倍以上7倍以下的罚款同样不正确。"33、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为合规性的判断。选项A分析担任药店负责人却不参与药品质量管理，这种行为违背了药店负责人应承担的职责和义务。药店负责人需要对药品质量进行严格把控和管理，以保障药品经营的安全性和合法性，该行为不符合规定。选项B分析替亲戚办理《药品经营许可证》并担任药店负责人，这种做法存在很大风险且违反相关规定。药品经营需要具备相应的专业知识、条件和规范的流程，不能随意通过借用证件等方式来办理经营许可，该行为不符合规范。选项C分析作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书，这是符合规定的。国家鼓励药学专业人员提升自身专业素养和技能，医疗机构药剂人员参加执业药师资格考试并获得证书，有助于提高其专业能力和业务水平，该行为是合理合规的。选项D分析在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师，这种“挂证”行为是被严格禁止的。“挂证”不能真正履行执业药师在药店应尽的职责，无法保障药品经营过程中的质量和安全，违反了相关管理规定。综上，答案选C。"34、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】：C

【解析】本题可根据药物非临床安全性评价研究的相关知识，对各选项进行逐一分析。A选项：药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前至关重要的研究工作。GLP（药物非临床研究质量管理规范）为该研究设定了严格的标准和规范，要求研究过程需遵循GLP，以确保研究数据的真实性、可靠性和科学性，从而为药品的安全性评估提供坚实依据。所以该选项说法正确。B选项：药物非临床安全性评价研究的核心目的就是全面、系统地评价药物的安全性。通过一系列的试验和研究，考察药物在不同剂量、不同给药途径等条件下对实验动物的各种影响，包括对机体组织、器官的毒性作用等，为后续的临床试验和药品上市提供安全性参考。所以该选项说法正确。C选项：药物非临床安全性评价研究是在实验室条件下利用实验动物进行的研究工作，其目的是在进入人体临床试验之前，对药物的安全性进行初步评估。而在临床条件下用志愿者进行的试验属于临床试验的范畴，并非非临床安全性评价研究。所以该选项说法错误。D选项：免疫原性试验主要是评估药物是否会引起机体的免疫反应，这是药物安全性评价的重要内容之一。在药物非临床安全性评价研究中，免疫原性试验有助于发现药物可能存在的免疫相关风险，保障用药安全。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"35、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.由药品监督管理部门责令改正

B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动

D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本题考查对医疗机构中药饮片管理相关处罚规定的理解。题干描述了某市多部门联合开展医疗机构中药饮片管理专项检查，以及对存在问题单位的处理措施。选项A“由药品监督管理部门责令改正”，这通常是针对一些相对轻微违规情况的常规处理方式，在一般性的药品管理问题中较为常见，但并非题干描述的针对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格这类较严重情况的特定处罚方式。选项B“没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息”，此处罚主要侧重于经济方面的制裁和信息公开，适用于有违法所得等情况，但对于题干中强调的突出问题和质量不合格情况，它不是最符合描述的处罚。选项C“拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动”，该处罚是在违规单位拒不改正的后续进一步处理措施，而题干是在描述对问题突出和质量不合格情况的直接处罚，所以该项不符合要求。选项D“情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留”，对于中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，在情节严重的情况下，由公安机关对相关责任人员进行拘留处罚是合理且符合法律规定的，与题干所描述的对严重问题的处置方式相符。综上，答案选D。"36、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A：构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，即便还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，也已构成犯罪。并且由于此类假药的主要针对对象是孕产妇、婴幼儿及儿童这些特殊群体，他们的身体较为脆弱，假药对其可能产生的潜在危害极大，所以在追究刑事责任时应酌情从重处罚。该选项符合法律规定。选项B：构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚“加重处罚”与“从重处罚”是不同的概念。“从重处罚”是在法定刑的限度以内判处刑罚，而“加重处罚”是在法定刑以上判处刑罚。在相关法律规定中，对于生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药且未认定“对人体健康造成严重危害”的情形，是酌情从重处罚，并非加重处罚，所以该选项错误。选项C：未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚生产、销售假药的行为本身具有严重的社会危害性，尤其是针对孕产妇、婴幼儿及儿童这些特殊群体的假药，根据《中华人民共和国刑法》及相关司法解释，这种行为已构成犯罪，不只是单纯的行政处罚问题，所以该选项错误。选项D：未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚如上述分析，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药已构成犯罪，并非只涉及行政处罚。同时“加重处罚”的表述也不符合法律规定，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"37、有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是

A.50元以下罚款

B.50元以上罚款

C.1000元以上罚款

D.1000元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关对公民当场作出行政处罚决定的罚款额度规定。根据相关法律规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。本题问的是行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的情况，选项A“50元以下罚款”符合法律规定当场作出行政处罚决定的标准；选项B“50元以上罚款”，超过了可当场作出处罚决定对公民的罚款额度上限，所以不能当场作出处罚决定；选项C“1000元以上罚款”远远超出了对公民当场处罚的额度标准；选项D“1000元以下罚款”是对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的额度标准，并非针对公民。综上，答案选A。"38、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。根据相关药品管理法规，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经省级药品监督管理部门批准。选项A，县级药品监督管理部门在药品管理方面有一定职责，但并非批准该类购进行为的部门。选项B，设区的市级药品监督管理部门也不负责此批准事项。选项D，国家药品监督管理部门主要负责宏观层面、全国性的药品监督管理政策制定和重大事项监管等，区域性批发企业购进相关药品的批准一般不由其负责。所以本题正确答案是C。"39、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书

B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书

C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书

D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书

【答案】：B

【解析】本题可通过分析题干内容，明确国家药品监督管理局对不同药品采取相应措施的依据，再据此对各选项进行判断。题干信息分析-国家药品监督管理局经组织评价，认为安乃近注射液等品种存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定对这些药品注销药品注册证书。-对安乃近片等药品采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。各选项分析A选项：题干中明确说明注销药品注册证书是因为药品存在严重不良反应、风险大于获益，而非疗效不确切，所以该选项错误。B选项：由题干可知，经国家药品监督管理局组织评价，因安乃近注射液等品种存在严重不良反应，风险大于获益，从而注销其药品注册证书，说明经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书，该选项正确。C选项：题干强调的是“评价”，而非“审评”，且注销证书的依据是不良反应大，并非疗效不确切，所以该选项错误。D选项：同样，题干是“评价”，不是“审评”，该选项错误。综上，正确答案是B选项。"40、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断从事何种活动无需取得行政许可。选项A开办药物研究机构主要是开展药物的研发、实验等工作，其本身并不直接涉及药品的生产、经营等需要严格市场准入和监管的环节，依据《中华人民共和国药品管理法》，从事此项活动无需取得行政许可，所以选项A正确。选项B开办药品零售企业，直接面向消费者销售药品，药品的质量和安全直接关系到公众的健康，为了确保药品零售企业具备相应的条件和能力来保障药品质量和服务，需要依据《中华人民共和国药品管理法》取得药品经营许可证等行政许可，所以选项B错误。选项C开办药品批发企业，承担着药品在流通环节的重要作用，涉及到药品的采购、储存、销售等多个环节，其经营活动需要严格的管理和规范，根据《中华人民共和国药品管理法》，必须取得药品经营许可证等行政许可，所以选项C错误。选项D开办药品生产企业，生产药品的过程对技术、质量、安全等方面要求极高，药品的质量直接影响公众的生命健康，因此依据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业需要取得药品生产许可证等行政许可，所以选项D错误。综上，答案选A。"41、可以适用听证程序的是

A.对公民处50元以下罚款

B.通报批评

C.没收非法所得

D.吊销许可证

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政处罚法》中关于听证程序适用范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证：（一）较大数额罚款；（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（三）降低资质等级、吊销许可证件；（四）责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）其他较重的行政处罚；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。选项A：对公民处50元以下罚款，属于数额较小的罚款，并不属于“较大数额罚款”的范畴，因此不适用听证程序。选项B：通报批评属于声誉罚，性质相对较轻，不在适用听证程序的行政处罚种类范围内，所以不适用听证程序。选项C：没收非法所得，只有当达到“没收较大数额违法所得”的标准时才适用听证程序，题目中并未表明没收非法所得的数额达到较大标准，所以该选项不一定适用听证程序。选项D：吊销许可证件明确在适用听证程序的行政处罚范围内，所以适用听证程序。综上，答案选D。"42、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中推动药品流通体制改革的相关措施，对各选项进行逐一分析。选项A鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，这一措施有助于整合药品流通环节，优化资源配置，提高流通效率，促进药品流通行业的健康发展，是推动药品流通体制改革的合理举措，该选项说法正确。选项B力争到2018年底，只是实现零售药店分级分类管理，并非全面实现零售连锁化。全面实现零售连锁化是一个较为长期且复杂的过程，在实际推进中难以在2018年底就达成这一目标，所以该选项说法错误。选项C整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为，能够规范药品流通市场秩序，保障药品质量和供应安全，是推动药品流通体制改革的重要内容，该选项说法正确。选项D规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，适应了互联网时代的发展趋势，方便了群众购药，同时也有助于提升药品零售行业的服务水平和竞争力，是推动药品流通体制改革的有效措施，该选项说法正确。综上，本题答案选B。"43、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

A.对制剂质量负全部责任

B.药品生产质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.保证安全配制

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则相关知识。选项A“对制剂质量负全部责任”，这强调的是一种责任承担，并非是制剂配制和质量管理的基本准则，它是在质量管理过程中相关主体需要履行的职责，而非具体的准则规范，所以A选项错误。选项B“药品生产质量管理规范”，该规范主要适用于药品生产企业的药品生产活动，是药品生产环节的质量管控标准，而题干问的是医疗机构制剂配制和质量管理，其主体和适用场景不同，所以B选项错误。选项C“医疗机构制剂配制质量管理规范”，此规范是专门针对医疗机构制剂配制和质量管理所制定的基本准则，明确了医疗机构在制剂配制过程中的各项要求和质量标准等内容，符合题干要求，所以C选项正确。选项D“保证安全配制”，这是制剂配制过程中需要达成的目标之一，是基于一定的规范准则来实现的，并非是根本性的基本准则，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"44、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品验收记录保存年限的规定。依据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录应保存至少5年。选项B“3年”和选项D“至少3年”不符合规范要求；选项C“5年”没有体现“至少”这一关键限定，表述不够准确。所以本题正确答案是A。"45、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.一般不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

【答案】：C

【解析】该题题干仅提及某医疗机构通过招标采购一批进口疫苗，选项是关于不良反应的分类。答案选C即严重的不良反应。推测可能在疫苗采购情境下，从公共卫生安全和监管重点出发，严重的不良反应是最为关键和需要关注的。一般不良反应通常较为常见且症状相对轻微，对整体影响较小；新的不良反应虽可能具有研究价值，但不一定当下就造成严重后果；罕见的不良反应发生概率低。而严重的不良反应可能会对接种人群的健康造成重大危害，在疫苗采购和后续使用管理中是重点防范和应对的情况，所以选严重的不良反应。46、下列规范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

【答案】：A

【解析】本题可根据不同规范性文件的制定主体和效力层级来判断各选项的法律效力高低。选项A：《中华人民共和国药品管理法实施条例》该条例是由国务院制定的行政法规。行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。行政法规在我国法律体系中具有较高的法律效力，仅次于宪法和法律。选项B：《医疗机构药事管理规定》此规定通常是由国家相关部门制定的部门规章。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。其法律效力低于行政法规。选项C：《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》同样属于部门规章，是相关部门为规范城镇职工医疗保险用药范围而制定的规范性文件。其制定依据和效力层级与《医疗机构药事管理规定》类似，法律效力低于行政法规。选项D：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》这也是部门规章，由相关部门制定，用于规制商业贿赂行为。其法律效力同样低于由国务院制定的行政法规。综上，在给出的规范性文件中，《中华人民共和国药品管理法实施条例》作为行政法规，法律效力最高，所以本题答案选A。"47、列入现行第一类精神药品品种目录的是

A.麦角酸

B.地芬诺酯

C.氯胺酮

D.麦角胺咖啡因片

【答案】：C

【解析】本题主要考查列入现行第一类精神药品品种目录的药品。首先分析选项A，麦角酸是用于合成麦角类生物碱的前体物质，它属于易制毒化学品，并非第一类精神药品。接着看选项B，地芬诺酯是一种人工合成的具有止泻作用的阿片类生物碱，它被列入麻醉药品目录，而不是第一类精神药品目录。再看选项C，氯胺酮是苯环己哌啶的衍生物，具有麻醉和致幻等作用，在我国被列入第一类精神药品品种目录，所以该选项正确。最后看选项D，麦角胺咖啡因片主要用于偏头痛的治疗，它是含特殊药品复方制剂，不属于第一类精神药品。综上，答案选C。"48、药品广告中必须标明的内容不包括

A.药品的通用名称

B.咨询热线、咨询电话

C.忠告语

D.药品生产批准文号

【答案】：B

【解析】本题可依据药品广告的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：药品通用名称是药品的法定名称，在药品广告中标明通用名称，能让消费者准确识别药品，避免因名称不规范导致的误购、误用等问题，所以药品广告中必须标明药品的通用名称，该选项不符合题意。选项B：咨询热线、咨询电话并非药品广告必须标明的内容。这些信息只是为消费者提供额外的咨询途径，而非药品广告的核心必备要素，所以该项符合题意。选项C：忠告语能提醒消费者正确使用药品，注意用药安全等重要信息。例如常见的“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”等忠告语，是药品广告中不可或缺的内容，该选项不符合题意。选项D：药品生产批准文号是药品合法性的重要标志。标明药品生产批准文号，便于监管部门和消费者对药品的来源、合法性进行追溯和查询，所以药品广告中必须标明药品生产批准文号，该选项不符合题意。综上，答案选B。"49、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是

A.道路运输

B.水路运输

C.铁路运输

D.航空运输

【答案】：C

【解析】本题考查麻醉药品和第一类精神药品在不同运输方式下的规定。逐一分析各选项：-选项A：道路运输麻醉药品和第一类精神药品有其特定的运输管理要求，但并非采用集装箱或行李车运输，所以A项不符合要求。-选项B：水路运输麻醉药品和第一类精神药品也有相应的管理措施和规定，通常也不是采用集装箱或行李车运输，所以B项不符合题意。-选项C：按照相关规定，麻醉药品和第一类精神药品铁路运输应采用集装箱或行李车运输，所以C项正确。-选项D：航空运输麻醉药品和第一类精神药品需要遵循航空运输的相关规则和程序，不是采用集装箱或行李车运输，所以D项不正确。综上，答案选C。"50、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营管理相关规定及对各选项的正误判断。选项A企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是确保药品质量的关键。药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，在整个药品流通过程中进行质量把控，有利于保障药品从生产到使用的全链条安全，该表述符合药品经营管理要求，所以选项A正确。选项B药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的复印件，而非原件。因为原件通常由企业自行留存保管，查验加盖公章原印章的复印件既能保证信息的真实性和权威性，又符合实际操作规范。所以选项B错误。选项C购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是药品采购管理的重要内容。合法票据能够证明药品来源的合法性，票、账、货相符有助于在药品流通过程中进行追溯和监管，保证药品的质量和安全性，符合药品经营管理规定，所以选项C正确。选项D企业按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，这是确保到货药品质量符合要求的有效方式。逐批抽样验收可以全面检查药品的质量状况，具有代表性的样品能更准确地反映整批药品的质量水平，符合药品验收的操作规范，所以选项D正确。综上，本题答案选B。"第二部分多选题(20题)1、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时

A.可以从定点生产企业紧急借用

B.可以从定点批发企业紧急借用

C.可以从其他医疗机构紧急借用

D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品，且本医疗机构无法提供时的处理办法及后续要求。选项A分析麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业主要负责药品的生产工作，其生产、储存、运输等都有严格的规范和流程，并非是为医疗机构提供紧急借用药品的渠道。医疗机构不能从定点生产企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品，所以选项A错误。选项B分析定点批发企业是麻醉药品和第一类精神药品流通环节中的重要节点，具备相应的药品储备和调配能力。当医疗机构抢救患者急需此类药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业紧急借用，以满足急救需求，故选项B正确。选项C分析在实际医疗工作中，不同医疗机构之间可能存在资源互补的情况。当一家医疗机构在抢救患者时急需麻醉药品和第一类精神药品，而自身无法提供时，从其他医疗机构紧急借用是一种合理且可行的办法，能够及时保障患者的救治，因此选项C正确