执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷及完整答案详解一套

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷第一部分单选题(50题)1、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品生产许可证》管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更。根据药品管理法规规定，许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址等事项的变更，生产地址变更和增发生产车间会直接影响药品生产的条件和范围，属于许可事项变更，该项说法正确。选项B：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期应延续原有效期，而不是按新核发的日期计算，该项说法错误。选项C：《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。这是为了保证药品监督管理部门有足够的时间对变更事项进行审核和管理，确保药品生产的合规性，该项说法正确。选项D：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发。规定有效期是为了对药品生产企业进行定期审查和监管，保证药品生产质量，到期申请换发可确保企业持续符合生产要求，该项说法正确。综上，答案选B。"2、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A.卫生计生部门?

B.发展和改革宏观调控部门?

C.工信部?

D.中医药管理部门?

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门在中药资源普查及相关工作中的职责。选项A，卫生计生部门主要负责拟订卫生和计划生育政策，规划卫生和计划生育服务体系建设，制定国家基本药物政策等与医疗卫生健康和计划生育管理相关的工作，并非负责中药资源普查以及促进中药资源保护、开发和合理利用的主要部门，所以A选项不符合题意。选项B，发展和改革宏观调控部门主要承担拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等宏观调控职责，其重点在于经济社会发展的整体规划和调控，并非专门针对中药资源相关工作，所以B选项不符合题意。选项C，工信部主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等工业和信息化领域的管理工作，与中药资源普查、保护、开发和合理利用的核心职责关联不大，所以C选项不符合题意。选项D，中医药管理部门的职责包括对中药资源的普查，以掌握中药资源的种类、分布、储量等基本情况，同时促进中药资源的保护，避免资源过度开发和破坏；推动中药资源的开发，提高资源利用效率；以及确保中药资源的合理利用，保障中药产业的可持续发展。所以负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是中医药管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"3、逾期未按规定配备执业药师的单位

A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任

B.对单位负责人给予行政处分

C.调离执业药师岗位

D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师

【答案】：A

【解析】本题主要考查对逾期未按规定配备执业药师的单位的处理规定。选项A：对于逾期未按规定配备执业药师的单位，通常会给予一定的整改期限，要求其限期配备执业药师。若逾期仍未完成配备，为了确保相关工作规范执行，追究单位负责人的责任是合理且必要的措施，这样可以促使单位重视执业药师的配备工作，故选项A正确。选项B：仅逾期未配备执业药师就对单位负责人给予行政处分，这种处理方式过于直接和严厉，一般会先责令限期配备，而非直接给予行政处分，所以选项B错误。选项C：题干讨论的是单位逾期未配备执业药师的情况，而非针对执业药师个人，该选项说调离执业药师岗位与本题的主体和情形不相关，所以选项C错误。选项D：单位根据工作需要聘任主管药师或主管中药师，这与按规定配备执业药师是不同的概念，不能因为单位可以聘任其他职称人员，就忽视配备执业药师的规定，该选项与题意不符，所以选项D错误。综上，答案选A。"4、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药B选项，二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格；D选项，医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检测结果出具以前可根据经验用药。

【答案】：C

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，而非高级专业技术职务任职资格的医师。所以A选项说法错误。B选项：二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格，并非所有基层医疗机构的药师都由所在单位组织考核授予资格。所以B选项说法错误。C选项：为严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，该选项说法符合《抗菌药物临床应用管理办法》的规定。所以C选项说法正确。D选项：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，但在检测结果出具以前是可以根据经验用药的，并非不得根据经验用药。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案是C。"5、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】：D

【解析】本题主要考查炮制中药饮片在国家药品标准未作规定时的依据。《中华人民共和国药品管理法》规定，炮制中药饮片，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以在本题中，炮制中药饮片时若国家药品标准没有规定，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，答案选D。选项A，地方药品标准的表述不准确，这里强调的应是省级药品监督管理部门制定的炮制规范，而非宽泛的地方药品标准，所以A选项错误。选项B，行业药品标准规范并非炮制中药饮片在国家药品标准未规定时的依据，故B选项错误。选项C，国家中医药管理局制定的炮制规范不是本题情形下的法定依据，C选项错误。"6、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查对临床试验各期特点的掌握。选项A分析Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非治疗作用确证阶段，所以A选项错误。选项B分析Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是治疗作用确证阶段，所以B选项错误。选项C分析Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段。该阶段将进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，所以C选项正确。选项D分析Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非治疗作用确证阶段，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"7、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行

A.质量查询

B.综合评审

C.复核

D.定期检查

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业对陈列、存放药品的管理要求。选项A，质量查询通常是在特定情况下针对药品质量有疑问或需要进一步了解某些药品质量信息时进行的活动，并非是对陈列、存放药品的常规操作，所以A选项不符合。选项B，综合评审一般是对整体经营状况、质量体系等进行全面、系统的评估，并非针对陈列、存放的药品进行的日常管理措施，所以B选项不正确。选项C，复核主要是对已完成的操作、数据等进行再次核对，以确保准确性，它和对陈列、存放药品的日常管理要求不相关，所以C选项不合适。选项D，定期检查是药品零售企业对陈列、存放的药品进行日常管理的重要措施。通过定期检查，可以及时发现药品的质量问题、存放条件是否符合要求等情况，保证药品的质量和安全。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应对陈列、存放的药品进行定期检查，所以D选项正确。综上，答案选D。"8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是

A.所属省级药品监督管理部门

B.区域内药品监督管理部门

C.设区的市级卫生主管部门

D.市级公安部门

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关。依据相关规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。选项A，所属省级药品监督管理部门主要负责药品生产、经营许可等更宏观层面以及特定药品监管等工作，并非麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关，所以A项错误。选项B，区域内药品监督管理部门主要侧重于药品生产、流通等环节的日常监督管理等工作，并非负责该印鉴卡的审批，所以B项错误。选项C，设区的市级卫生主管部门有权对医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡进行审批，该项正确。选项D，市级公安部门主要负责麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处等治安管理相关工作，而非印鉴卡的审批，所以D项错误。综上，答案是C。"9、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提出行政复议的时效一般为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查对行政复议时效的了解。根据《行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。本题中，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服而提出行政复议，其时效一般为60日，所以答案选B。选项A的15日并非一般行政复议的时效规定；选项C的3个月通常是行政诉讼中直接向人民法院提起诉讼的一般期限；选项D的6个月同样是诉讼方面的相关时效，并非行政复议时效。"10、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类别医疗器械经营许可的申请规定。首先分析选项A，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。接着看选项B，第二类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类医疗器械需要进行备案，但并非申请经营许可。再看选项C，第三类医疗器械具有较高风险，其经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，该选项正确。最后看选项D，并非所有医疗器械都需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，如第一类医疗器械只需要备案，该项表述错误。综上，答案是C。"11、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】：B

【解析】本题主要考查在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的相关规定。选项A：在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）并不需要在发布地省级药品监督管理部门备案，所以A选项错误。选项B：根据相关规定，在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名），无需经过药品广告审查机关审查，B选项正确。选项C：该宣传情况无需省级药品监督管理部门审查，C选项错误。选项D：此宣传事宜与发布地工商行政管理部门审查无关，D选项错误。综上，正确答案是B。"12、只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传的药品是

A.非处方药

B.处方药和非处方药

C.处方药

D.特殊管理的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品的广告宣传规定。各选项分析A选项：非处方药非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众可以自行判断、购买和使用。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，并非只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传，所以A选项错误。B选项：处方药和非处方药非处方药如上述分析可在大众传播媒介宣传，而处方药有其特定的宣传要求，所以该选项表述不符合两类药品的宣传规定，B选项错误。C选项：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其药理作用强，用药方法和时间有特殊要求，为了保证用药安全，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以C选项正确。D选项：特殊管理的药品特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，这些药品的管理有更为严格的规定，其广告宣传受到更严格的限制甚至禁止。例如麻醉药品和精神药品等不得进行广告宣传，并非按只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传来管理，所以D选项错误。综上，答案选C。"13、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政法基本原则的相关知识，解题的关键在于准确理解各选项所代表原则的含义，并与题干中描述的行政机关行为进行匹配。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政行为的过程和结果要向社会公开；公平原则强调行政主体应平等对待行政相对人；公正原则侧重于行政行为要符合法律目的和正义要求。题干中主要强调的是行政机关对已生效行政许可变更或撤回后的赔偿问题，并非突出行政行为的公开、公平、公正性质，所以该选项不符合题意。选项B：便民和效率原则便民原则要求行政机关在行政管理活动中要方便公民、法人和其他组织；效率原则强调行政行为应当以尽可能短的时间、尽可能少的人力和物力投入来实现行政管理目标。题干中并没有涉及到行政行为是否便民以及提高效率的相关内容，因此该选项也不正确。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。如果因公共利益的需要必须改变行政许可，给相对人造成财产损失的，行政机关应当给予补偿。本题中行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，这完全符合信赖保护原则的要求，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则要求行政机关的职权和行使职权中产生的权利义务必须以法律规定为依据，行政行为应当符合法律规范。题干重点在于行政许可变更或撤回后的赔偿问题，并非强调行政行为的法定依据，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"14、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门在药品流通领域的职责划分。下面对各选项进行分析：-选项A：药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管等工作，包括药品的注册、生产、经营、使用等环节的监督管理，而拟订药品流通发展规划和政策并非其主要职责，所以该选项错误。-选项B：发展改革宏观调控部门侧重于宏观经济调控、产业发展规划等方面的工作，在药品领域更多地关注价格调控等宏观经济层面的内容，不负责拟订药品流通发展规划和政策，所以该选项错误。-选项C：工业和信息化管理部门主要负责工业行业管理、推动信息化和工业化融合等工作，在药品领域主要关注医药产业的工业发展等，并非负责拟订药品流通发展规划和政策，所以该选项错误。-选项D：商务主管部门负责拟订药品流通发展规划和政策，以促进药品流通行业的健康、有序发展，所以该选项正确。综上，答案是D。"15、下列属于三级保护药材的是

A.诃子

B.杜仲

C.厚朴

D.人参

【答案】：A

【解析】本题可根据国家重点保护野生药材的分级及各级所包含的具体药材种类，对各选项进行逐一分析。国家重点保护野生药材分为三级，其中一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A：诃子诃子属于三级保护药材，符合题目要求。选项B：杜仲杜仲属于二级保护药材，因此该选项不符合题意。选项C：厚朴厚朴也属于二级保护药材，所以该选项也不正确。选项D：人参人参属于二级保护药材，同样不符合题目所要求的三级保护药材。综上，本题正确答案是A。"16、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题考查临床试验阶段的相关知识。解题的关键在于对各期临床试验目的的准确把握。各期临床试验目的分析Ⅰ期临床试验：此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，也就是了解人体对新药能承受的剂量范围，以及药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄等过程，所以选项A符合题意。Ⅱ期临床试验：其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，重点在于评估药物的疗效和安全性，而非观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项B不符合题意。Ⅲ期临床试验：是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据，和观察人体对新药的耐受及药代动力学无关，所以选项C不符合题意。Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非针对人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项D不符合题意。综上，答案选A。"17、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品实行注册管理，经营实行许可管理

C.产品实行备案管理，经营实行许可管理

D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

【答案】：D

【解析】本题可依据医疗器械的管理规定，分别判断助听器产品的管理方式以及经营的管理方式。产品管理方式医疗器械的管理有备案和注册两种形式。通常第一类医疗器械实行产品备案管理，而第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。由<|内容|>中不同助听器的注册证号（国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等）可知，助听器有注册证号，这表明其产品实行注册管理，所以排除产品实行备案管理的A、C选项。经营管理方式医疗器械经营管理分为许可和备案两种情况。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。助听器属于第二类医疗器械，所以其经营实行备案管理，B选项经营实行许可管理表述错误。综上，产品实行注册管理，经营实行备案管理，本题答案选D。"18、助听器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类的相关知识。医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。特殊用途医疗器械并非医疗器械的常规分类类别。助听器是一种需要根据使用者的听力情况进行专业验配和调试的器械，具有一定的技术含量和使用风险，属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，因此被划分为第二类医疗器械，本题答案选B。"19、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种，分发.供应，自行销毁即可

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告

D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》中对接种单位发现质量可疑疫苗的相关处理规定，对各选项进行逐一分析。选项A当接种单位发现质量可疑疫苗时，立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告是合理且必要的。这样可以让相关部门及时了解情况，以便采取进一步的措施来保障公众健康和疫苗安全。所以该选项的处理措施正确。选项B接种单位发现质量可疑疫苗后，不可以自行销毁。自行销毁不仅可能导致证据灭失，影响对疫苗质量问题的调查和处理，还无法保证销毁过程的安全性和合规性。正确的做法应该是停止接种、分发、供应，并及时报告相关部门，等待专业的处理。所以该选项的处理措施错误。选项C卫生主管部门在接到接种单位关于质量可疑疫苗的报告后，立即采取必要的应急处置措施，如评估风险、安排相关人员进行监测等，同时向上级卫生主管部门报告，有利于上级部门掌握情况并给予指导和支持，共同应对疫苗质量问题。所以该选项的处理措施正确。选项D药品监督管理部门负责对药品（包括疫苗）的质量进行监管。当发现质量可疑疫苗时，对其采取查封、扣押等措施，能够防止问题疫苗继续流通和使用，保障公众用药安全。所以该选项的处理措施正确。综上，答案选B。"20、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是

A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库

D.验收药品应当做好验收记录

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的收货与验收要求，对各选项进行逐一分析。选项A：药品批发企业为确保所收药品的质量和安全性，应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。这样能保证每一批次的药品都经过严格把控，符合相关标准，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项B：验收人员需要对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。通过这些细致的检查，可以及时发现药品可能存在的质量问题、信息错误等，保障药品质量和消费者用药安全，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项C：冷藏、冷冻药品对储存和运输的温度条件有严格要求，其质量更容易受到温度等因素的影响。因此，这类药品必须进行严格的验收，包括检查温度记录、药品外观等，而不是无须验收直接入库。所以该项不符合药品批发企业的收货与验收要求。选项D：验收药品时做好验收记录是非常必要的。验收记录可以为药品的质量追溯、责任认定等提供依据，有助于规范企业的质量管理工作，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。综上，不符合药品批发企业的收货与验收要求的是C选项。"21、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。

A.没收剩余的降压药280盒

B.没收220盒降压药的违法所得

C.处罚75000元

D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法律法规，对每个选项逐一进行分析。选项A：个体诊所擅自用淀粉生产降压药，这种行为属于生产假药。根据相关规定，对于假药，药品监督管理部门有权没收剩余的假药。本题中查获剩余降压药280盒，没收剩余的降压药280盒是符合法律规定的处理措施。选项B：个体诊所生产并销售了部分假药，已经获得了违法所得。对于其销售假药获得的违法所得，应当予以没收。该诊所共生产500盒，剩余280盒，则销售了220盒，没收220盒降压药的违法所得是合理合法的处理方式。选项C：依据《药品管理法》，生产、销售假药的，应处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。本题中，该诊所生产500盒降压药，每盒售价30元，货值金额为500×30=15000元。按照最低十五倍罚款计算，罚款金额应为15000×15=225000元；按照三十倍罚款计算，罚款金额应为15000×30=450000元。处罚75000元在合理的罚款区间内，是符合法律规定的处罚措施。选项D：吊销《医疗机构执业许可证》是针对医疗机构在执业活动中存在严重违反医疗机构管理相关规定的行为所采取的措施。而本题中个体诊所的主要违法行为是生产假药，应按照《药品管理法》的相关规定对其生产假药的行为进行处罚，而不是吊销《医疗机构执业许可证》，所以该选项不符合对本题中个体诊所违法行为的处理。综上，答案选D。"22、经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：A

【解析】本题考查经营者义务的类型判断。A选项保证安全的义务是指经营者有责任确保其提供的商品或者服务能够保障消费者的人身和财产安全。题干明确指出“经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求”，这与保证安全的义务的定义完全相符。B选项真实标记的义务主要强调经营者对商品或服务的相关信息如名称、产地等进行真实标注，题干中未涉及相关内容，所以该选项不符合题意。C选项提供信息的义务侧重于经营者向消费者提供商品或服务的全面、准确信息，包括性能、用途等，题干未体现这方面内容，故该选项不正确。D选项保证质量的义务着重于商品或服务在质量方面达到一定标准，但题干强调的是保障人身和财产安全这一特定要求，并非单纯的质量标准，因此该选项也不合适。综上，答案选A。"23、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求。选项A：可不打开最小包装药品抽样验收时，为确保药品质量符合规定，需要对一定情况的药品打开最小包装进行检查，并非可不打开最小包装，所以该选项错误。选项B：可不开箱检查药品到货后，必须进行相应的检查，有些情况下是需要开箱检查的，不能一概而论地说可不开箱检查，所以该选项错误。选项C：应检查至中包装药品抽样验收不仅仅是检查至中包装，对于药品质量把控要求需要检查到最小包装，所以该选项错误。选项D：同一批号的药品应至少检查一个最小包装在药品批发企业对到货药品进行抽样验收时，同一批号的药品应至少检查一个最小包装，这样能够在一定程度上保证该批号药品的质量，该选项正确。综上，本题正确答案是D。"24、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：C

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义来判断《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）所属的类别。各选项分析选项A：地方性法规地方性法规是指法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不同宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的规范性文件。其制定主体是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，而《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院颁布的，并非地方国家权力机关制定，所以该条例不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由拥有立法权的国家机关依照法定程序制定和颁布的规范性文件。在中国，法律一般是指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院颁布，并非全国人大及其常委会制定，所以它不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。《麻醉药品和精神药品管理条例》是以国务院令的形式发布的，符合行政法规由国务院制定的特征，所以该条例属于行政法规，C选项正确。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。其制定主体是国务院各部门，而《麻醉药品和精神药品管理条例》由国务院颁布，并非国务院各部门制定，所以该条例不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选C。"25、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》明确，药品不良反应报告和监测工作涉及药品监管和医疗卫生领域。国家药品监督管理部门主要负责药品相关的监管工作，国家卫生健康委主要负责医疗卫生机构的管理。对于组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作开展情况，需要两个部门协同合作。国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委，能够充分发挥两个部门的专业优势和管理职能，从药品和医疗两个角度共同推进药品不良反应报告和监测工作，确保工作的全面性和有效性。而国家卫生健康委单独负责不能全面涵盖药品监管层面；国家药品监督管理部门单独负责则无法充分对接医疗卫生机构的具体情况；国家药品不良反应监测中心主要承担技术支持和信息收集等工作，不具备组织检查的行政管理职能。所以本题答案选B。26、根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示（）。

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批准文号中字母的含义。在我国药品批准文号的规定里，不同的字母代表不同类型的药品。化学药品的批准文号通常以“H”开头，所以选项A不符合。进口药品的批准文号格式有特定规定，并非以“Z”表示，选项B也不正确。生物制品的批准文号以“S”开头，选项C同样错误。而“Z”在药品批准文号中代表中药，所以本题答案选D。27、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家组织药品集中采购和使用试点中，针对不同入围生产企业数量所采取的集中采购方式。在国家组织药品集中采购和使用试点工作里，对于每种药品会依据入围生产企业的数量来采用相应的集中采购方式。当入围生产企业在3家及以上时，通常会采取招标采购的方式。这是因为招标采购具有公开、公平、公正的特点，能够在多家入围企业中形成有效的竞争机制，促使企业提供更优质且价格合理的药品。众多企业参与投标，通过统一的标准和流程进行评选，可以筛选出综合条件最优的供应商，保障药品的质量和供应稳定性，同时也有利于降低药品采购成本，实现集中采购的目标。而谈判采购一般适用于特殊药品或特定情况下的采购；议价采购通常是在入围企业较少等特定场景；定点采购主要是针对特定供应商或特定区域的采购方式。所以本题答案选B。"28、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家或者省级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

【答案】：C

【解析】本题考查应当定期公告药品质量抽查检验结果的主体。逐一分析各选项：-选项A：地方人民政府主要负责本行政区域内的行政管理等工作，并非专门针对药品质量抽查检验结果公告的主体，药品监督管理部门虽有相关职责，但仅“地方人民政府和药品监督管理部门”表述不准确，所以该选项错误。-选项B：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构，药品检验机构主要承担药品检验工作，而定期公告药品质量抽查检验结果并非药品检验机构的主要职责，所以该选项错误。-选项C：国家或者省级药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理，为保障公众对药品质量信息的知情权，规定由国家或者省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽查检验结果，该选项正确。-选项D：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员是执行具体工作的个体，不是公告药品质量抽查检验结果的责任主体，所以该选项错误。综上，答案选C。"29、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品在包装和标签上的印制规定来逐一分析选项。选项A医疗用毒性药品的管理较为严格，其包装和标签上必须印有规定的毒性药品标志，以此对使用者进行警示，提醒其毒性特性和潜在风险，所以该选项不符合题意。选项B含麻黄碱类复方制剂在药品包装和标签上无需印制特定字样或专有标识，故该选项正确。选项C国家免疫规划疫苗关系到公共卫生安全和群体免疫效果，其包装和标签上会印有“免疫规划”专用标识，用于明确该疫苗属于国家免疫规划范畴，方便识别和管理，因此该选项不符合题意。选项D含兴奋剂药品由于其使用可能涉及到体育赛事公平性以及运动员健康等问题，其药品包装和标签上需要标注“运动员慎用”字样，所以该选项不符合题意。综上，答案是B。"30、《野生药材资源保护管理条例》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。本题考点是对不同法律规范形式的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件；部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件；行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《野生药材资源保护管理条例》是由国务院制定的，所以它属于行政法规。31、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据基本医疗保险药品目录的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A基本医疗保险药品目录是在《国家基本药物》的基础上，经过严格的遴选程序确定的。《国家基本药物》涵盖了临床治疗中最基本、最重要的药物，以此为基础进行遴选可以确保基本医疗保险药品目录中的药品能够满足参保人员的基本医疗需求。所以选项A说法正确。选项B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整；而“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。所以选项B说法错误。选项C“甲类目录”收录的药品是临床必需、使用广泛、疗效好，且同类药品中价格低的药品。这类药品是医疗过程中最基础、最常用的药物，将其纳入“甲类目录”，可以保障参保人员能够以较低的费用获得必要的治疗。所以选项C说法正确。选项D“乙类目录”中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。此类药品在临床治疗中有一定的可选择性，参保人员使用时可能需要自付一定比例的费用。所以选项D说法正确。综上，答案选B。"32、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。

A.质量合格的药品实行绿色色标

B.质量不合格的药品实行红色色标

C.质量不确定的药品实行黄色色标

D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】：D

【解析】本题考查药品质量状态色标管理的相关知识。选项A，质量合格的药品实行绿色色标，这是药品质量状态色标管理中的明确规定，绿色代表合格，该选项说法正确。选项B，质量不合格的药品实行红色色标，红色通常用于警示不合格等不良状态，在药品管理中，红色色标用于标识不合格药品，该选项说法正确。选项C和选项D，质量不确定的药品实行黄色色标，黄色具有提示、预警的含义，用于标识质量状况待确定的药品，而不是蓝色色标，所以选项C说法正确，选项D说法不正确。综上，答案选D。"33、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查应当慎重经验用药对应的主要目标细菌耐药率情况。逐一分析各选项：-选项A：当主要目标细菌耐药率超过30％时，此时并未达到需要慎重经验用药的标准。通常在此耐药率情况下，可能需要根据具体情况进一步评估，但并非达到要慎重使用经验用药的程度。-选项B：当主要目标细菌耐药率超过40％时，依据相关医学规范和用药准则，此时应当慎重经验用药。因为耐药率达到这一水平，经验用药可能无法有效针对目标细菌，增加治疗失败的风险，所以需要谨慎选择用药方案。-选项C：主要目标细菌耐药率超过50％时，情况更为严重，可能不仅仅是慎重经验用药，或许需要采取更严格的措施，如结合药敏试验结果等选择用药，但此情况并非本题所问的应当慎重经验用药的界限。-选项D：主要目标细菌耐药率超过75％时，说明该抗菌药物对目标细菌的效果极差，此时该抗菌药物可能不应再作为经验用药，而应依据药敏结果等重新选择合适的药物。综上，应当慎重经验用药的是主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，答案选B。"34、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：-选项A：生产地址变更或者增建生产车间，会直接影响药品生产的许可条件和范围，属于《药品生产许可证》许可事项变更，该选项说法正确。-选项B：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变，而不是按新核发的日期计算，所以该选项说法错误。-选项C：《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，符合相关法规规定，该选项说法正确。-选项D：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发，以确保企业持续合法生产药品，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"35、第二类精神药品处方为

A.白色

B.红色

C.黄色

D.绿色

【答案】：A

【解析】本题主要考查第二类精神药品处方的颜色。在药品管理规定中，不同类型的处方有着不同的颜色标识，这是为了便于区分和管理各类药品的使用。白色处方笺一般用于普通处方、第二类精神药品处方等，其目的在于规范药品的开具和调配流程，确保用药安全和合理。而红色处方常用于急诊处方；黄色处方一般是儿科处方等在特定情况下使用；绿色处方并非常见的用于区分药品处方类型的颜色。所以，第二类精神药品处方为白色，答案选A。"36、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.警告

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

【答案】：B

【解析】依据《行政处罚法》相关规定，对于违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A，暂扣许可证或执照并不在可以当场作出行政处罚决定的范围之内，所以该选项错误。选项B，警告属于可以当场对法人或者其他组织作出行政处罚决定的情形，该选项正确。选项C，没收违法所得不在当场作出行政处罚决定的适用范围内，所以该选项错误。选项D，较大数额罚款不符合当场作出行政处罚决定的条件，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"37、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是

A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准

B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算

C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付

D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品集中采购政策及医保支付标准的知识，对各选项逐一分析判断。选项A对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。这一措施是为了引导医疗机构和患者优先使用集中采购的药品，通过合理设定医保支付标准，推动药品集中采购工作的开展，同时也有助于降低医保基金的支出，该说法正确。选项B原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。这是为了促进仿制药的使用，提高药品的可及性和经济性，减少医保支付的差异，避免因药品品牌不同而造成的不公平，该说法正确。选项C患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。这种方式可以引导患者在用药时考虑药品的价格因素，选择性价比更高的药品，同时也能控制医保基金的不合理支出，该说法正确。选项D患者使用价格低于支付标准的药品时，应按实际价格支付，而不是按支付标准支付。按实际价格支付既能体现药品的真实价值，也能让患者享受到低价药品带来的实惠，降低患者的用药成本，如果按支付标准支付会增加医保基金的支出和患者的费用负担，该说法错误。综上，答案选D。"38、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】答案选A。《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。本题中某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药，淀粉属于非药品，该企业以淀粉冒充感冒药，符合以非药品冒充药品的情形，所以该药品应认定为假药。而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，本题并不属于此类情况，所以B、D选项错误；按假药论处和按劣药论处有其各自明确的法定情形，本题并不符合按假药论处或按劣药论处的相关情形，所以C、D选项错误。39、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查的是第二类精神药品专用账册的保存期限相关规定。依据药品管理相关法规，第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。选项A中1年的保存期限不符合规定；选项B的2年也不符合要求；选项C的3年同样不满足条件。所以，本题正确答案是D。40、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品

C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

D.处方药采用开架自选销售的方式

【答案】：D

【解析】本题可根据药品销售相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项：执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。这是为了确保在专业人员缺失的情况下，避免非专业人员违规销售处方药和甲类非处方药，保障消费者用药安全，该规定是合理且必要的，因此该选项表述正确。B选项：执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。执业药师具备专业的药学知识，对医师处方进行审核，能够避免不合理用药情况的发生，保障患者用药的合理性和安全性，所以该选项表述正确。C选项：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用，凭处方销售、购买和使用可以保证用药的安全性和有效性，该选项表述正确。D选项：处方药采用开架自选销售的方式。由于处方药的使用有严格的限制和要求，需要专业医生的指导，开架自选的销售方式无法保证消费者正确使用处方药，可能会带来用药风险，因此处方药不可以采用开架自选销售的方式，该选项表述错误。综上，本题答案选D。"41、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型数量

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》（GSP）相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：该选项包含了药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。虽然信息较为全面，但并非药品销售凭证内容的最低要求。《药品经营质量管理规范》对药品销售凭证的规定并不要求如此多的详细信息，所以该选项不符合要求。选项B：依据《药品经营质量管理规范》，企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、供货单位名称等。此选项的内容完全符合这一规定，是药品销售凭证内容至少应包含的信息，所以该选项正确。选项C：该选项缺少生产厂商和批号等关键信息。生产厂商能明确药品的来源，批号则有助于药品的追溯和质量管控，这些信息对于药品销售凭证来说是不可或缺的，所以该选项不完整，不符合规定。选项D：此选项不仅缺少生产厂商和价格等重要信息，而且使用的是药品商品名称。在药品销售凭证中，应使用药品名称（一般指通用名称），以确保药品信息的准确性和唯一性，所以该选项不符合要求。综上，本题正确答案选B。"42、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

A.润肤乳

B.香体膏

C.洗发剂

D.祛斑

【答案】：D

【解析】本题主要考查特殊用途化妆品的识别。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。选项A，润肤乳主要起到滋润皮肤的作用，属于普通化妆品，并不在特殊用途化妆品的范畴内。选项B，香体膏主要功能是散发香气，遮盖身体异味，属于日常护肤品，并非特殊用途化妆品。选项C，洗发剂主要用于清洁头发，属于常见的普通化妆品，而非特殊用途化妆品。选项D，祛斑产品因其涉及到对皮肤斑点的改善和治疗，属于特殊用途化妆品。所以该题答案选D。"43、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心

A.5日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业向国家药品不良反应监测中心报送相关情况的时间规定。依据相关药品管理规定，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。所以本题答案选D。"44、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》的相关内容来分析每个选项。选项A：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》的核心思路是推进简政放权，而该选项提到加强资格审查和前置审批，这与指导意见中取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序的方向相悖，所以选项A错误。选项B：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》明确指出，取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序，该选项符合指导意见的基本思路，所以选项B正确。选项C：虽然取消了资格审查程序，但并不是取消签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门也并非不再进行干预，而是要加强事中、事后监管等，所以选项C错误。选项D：该选项提到严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，这与指导意见中取消资格审查程序的规定不符，所以选项D错误。综上，答案选B。"45、对部分专利药品、独家生产药品实行

A.公开招标采购

B.谈判采购

C.医院直接采购

D.定点生产

【答案】：B

【解析】对于部分专利药品、独家生产药品，由于其具有独特性和垄断性，公开招标采购难以形成充分竞争，不能有效体现其特殊价值与成本，且难以达成合理价格，所以A选项公开招标采购不合适；医院直接采购缺乏统一规范与有效监督，容易出现采购价格不合理、质量把控难等问题，不能保障药品采购的科学性与公正性，因此C选项医院直接采购不可行；定点生产主要针对的是临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，并非专利药品和独家生产药品的采购方式，故D选项定点生产不符合情况。而谈判采购能够让医疗机构与药品供应商就价格、质量、供应条件等进行协商谈判，既能保障药品的可及性，又能在一定程度上控制采购成本，合理体现专利药品、独家生产药品的特殊价值，因此对于部分专利药品、独家生产药品实行谈判采购，答案选B。"46、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同野生药材保护等级及相关状态的了解。我们先来分析各选项：-选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，所以该选项错误。-选项B：石斛是国家二级保护野生植物，但它不属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材这一范畴，所以该选项错误。-选项C：蛤蚧属于二级保护野生药材物种，其特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，且蛤蚧无毒，符合题目描述，所以该选项正确。-选项D：蟾酥虽然也是二级保护野生药材，但它具有毒性，不满足题目中“非毒性”这一条件，所以该选项错误。综上，答案选C。"47、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本题主要考查治疗特殊疾病的野生药材人工制成品申请中药保护品种的保护期限及延长保护期限的相关知识。《中药品种保护条例》规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种以及从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，其中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报，延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定，但不得超过第一次批准的保护期限。治疗特殊疾病的野生药材人工制成品符合中药一级保护品种的条件，其保护期限和延长的保护期限均为10年。选项B中延长保护期限为20年不符合规定；选项C和D的保护期限和延长保护期限与法规要求不符。所以本题正确答案是A。"48、我国疫苗分为

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

【答案】：A

【解析】本题主要考查我国疫苗的分类情况。我国疫苗分为二类，所以本题正确答案选A。49、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

A.润肤乳

B.洗发露

C.染发剂

D.香水

【答案】：C

【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品的识别。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。接下来分析各选项：-选项A：润肤乳的主要作用是滋润肌肤、防止肌肤干燥，属于普通的护肤产品，并非特殊用途化妆品。-选项B：洗发露的功能是清洁头发和头皮，保持头发的清爽干净，属于日常清洁类化妆品，不属于特殊用途化妆品。-选项C：染发剂是用于改变头发颜色的产品，符合特殊用途化妆品中染发的范畴，属于特殊用途化妆品。-选项D：香水主要用于散发香气、增添个人魅力，属于化妆品中的香水类产品，并非特殊用途化妆品。综上，答案选C。"50、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.假药

B.劣药

C.危害药品

D.无证经营

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来分析该事件中所涉及药品的性质。《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的等情形为假药。在本题中，某药业公司云南销售人员张某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分样品已检出多种细菌的情况下，通过更换包装标签后进行销售，此行为是以不符合药品质量要求的产品冒充合格药品，属于以非合格药品冒充合格药品的情况，符合假药的定义。而劣药一般是指药品成分含量不符合国家药品标准等情形；“危害药品”并非《药品管理法》中的法定概念；“无证经营”强调的是没有取得相应经营资质开展药品经营活动，本题核心是药品本身被认定为假药，并非无证经营问题。综上所述，该事件中涉及的药品应认定为假药，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、中国执业药师职业道德准则包括

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：ABCD

【解析】本题考查中国执业药师职业道德准则的内容。以下对各选项进行分析：A选项“救死扶伤，不辱使命”：救死扶伤是医药行业的重要职责和使命所在，执业药师作为保障公众用药安全有效的专业人员，有责任在工作中积极践行这一理念，竭尽全力为患者提供优质的药学服务，不辜负社会和患者的期望，该选项符合执业药师职业道德准则。B选项“尊重患者，平等相待”：患者到医疗机构或药店寻求药物治疗和咨询，他们的健康状况、社会背景、经济条件等各有不同。执业药师应摒弃偏见，尊重每一位患者的人格、权利和意愿，为所有患者提供平等的服务，这也是良好医患关系和药患关系的基础，所以该选项属于职业道德准则内容。C选项“依法执业，质量第一”：药品直接关系到人们的身体健康和生命安全，执业药师必须严格遵守国家的法律法规，按照规定的程序和标准开展药品调配、发放、使用指导等工作。同时，在药品的采购、储存、销售等环节，始终将药品质量放在首位，确保患者使用到安全、有效的药品，该选项也是执业药师应遵循的重要准则。D选项“进德修业，珍视声誉”：执业药师需要不断提高自己的道德修养，遵守职业操守，同时要持续学习专业知识和技能，提升业务水平，以更好地服务患者。而且，个人和行业的声誉对于获得患者信任和社会认可至关重要，所以执业药师应当珍视自己和行业的声誉，维护良好的职业形象。综上所述，ABCD四个选项均属于中国执业药师职业道德准则的内容，本题答案选ABCD。2、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有

A.麻醉药品

B.儿科处方药品

C.妇科处方药品

D.老年科处方药品

【答案】：CD

【解析】本题主要考查医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品范围。选项A麻醉药品是严格管制的药品，因其具有成瘾性和潜在的滥用风险，国家对其生产、经营、使用等环节都实施了严格的监管措施。医疗机构不能允许门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买麻醉药品，所以选项A不符合题意。选项B儿科用药的适用对象是儿童，儿童的生理机能尚未发育完全，用药的安全性和准确性要求极高。为了确保儿童用药安全，儿科处方药品一般不允许门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买，故选项B不符合要求。选项C和选项D妇科处方药品和老年科处方药品，通常不属于特殊管理的药品范畴，在保障用药安全的前提下，允许门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买，以方便患者获取所需药品，增加患者的购药选择，所以选项C和选项D符合要求。综上，答案选CD。3、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据刑法及其相关司法解释，对每个选项的表述进行逐一分析判断。A选项：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，这种行为本质上已符合非法买卖制毒物品的特征。当达到定罪数量标准时，按照法律规定，应以非法买卖制毒物品罪处罚，所以A选项说法正确。B选项：以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，此行为违反了海关监管规定，逃避了国家对制毒物品进出口的管控。一旦达到定罪数量标准，依据法律应以走私制毒物品罪处罚，故B选项说法正确。C选项：以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，该行为属于非法买卖制毒物品的范畴。当达到定罪数量标准时，按照相关法律规定，应以非法买卖制毒物品罪处罚，因此C选项说法正确。D选项：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，其行为的最终指向是制造毒品。当达到定罪数量标准时，根据刑法规定，应以制造毒品罪处罚，所以D选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确，本题答案选ABCD。4、标签上必须印有规定标识的药品是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.外用药品

D.处方药

【答案】：ABC

【解析】本题可根据各类药品的管理规定，对各选项逐一分析，判断标签上是否必须印有规定标识。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。为了加强对麻醉药品的管理和识别，防止其非法使用和滥用，其标签上必须印有规定标识。所以选项A正确。选项B第一类精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。鉴于其潜在的成瘾性和对社会的危害，对其管理有严格要求，其标签必须印有规定标识，以提醒使用者和相关人员。所以选项B正确。选项C外用药品是指仅供外用，不能口服或注射的药品。为了避免使用者误将外用药品内服或用于不适当的途径，保障用药安全，其标签上必须印有“外用”等规定标识。所以选项C正确。选项D处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在销售和使用上有严格的规定，但并没有要求其标签上必须印有特定的规定标识。所以选项D错误。综上，答案选ABC。5、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得更改

【答案】：BCD

【解析】本题可根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析：选项A：根据规定，处方药、非处方药应当分柜摆放，而不是甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放，所以该选项错误。选项B：药品零售企业销售处方药时，执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，所以执业药师或药师必须对医师处方进行审核这一说法是正确的。选项C：甲类非处方药可在药店自行购买，可不凭医师处方销售，该选项正确。选项D：执业药师对医师处方不得擅自更改或代用，若对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售，所以执业药师对医师处方不得更改这一表述是正确的。综上，正确答案是BCD。6、药品不得出现的内容包括

A.家庭必备

B.最新科技

C.无效退款

D.增高

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药品内容的禁止性规定相关知识。逐一分析各选项：-A选项“家庭必备”：这种表述具有一定的诱导性和绝对化倾向。“家庭必备”可能会让消费者觉得该药品是每个家庭都必须拥有的，而忽略了自身的实际需求和药品的适用性，存在误导消费者的可能，因此药品中不得出现此类内容。-B选项“最新科技”：使用“最新科技”来宣传药品，往往会给消费者造