执业药师之《药事管理与法规》预测复习及参考答案详解【b卷】

执业药师之《药事管理与法规》预测复习第一部分单选题(50题)1、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品

D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A疫苗对于预防传染病、保障公众健康具有至关重要的作用，是公共卫生体系中的重要组成部分。许多疫苗都被纳入了国家基本药物目录，以确保其可及性和可负担性，所以疫苗一般是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，该选项不符合题意。选项B国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品，说明其在临床治疗中的地位并非关键和优先，不符合国家基本药物应是临床首选、能满足基本医疗需求的要求，因此不能纳入国家基本药物目录遴选范围，该选项符合题意。选项C生物制品是利用生物体或其组成部分制造的一类药品，在疾病的治疗和预防中发挥着重要作用，有很多生物制品是临床治疗的关键药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以该选项不符合题意。选项D发生严重不良反应且经评估不宜作为国家基本药物使用的药品，是原本可能在目录中，但经过评估后被调出目录的情况，而不是不能纳入遴选范围的情况。题干问的是不能纳入遴选范围的药品，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"2、门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查门诊对癌症疼痛患者开具第一类精神药品注射剂的处方用量规定。依据相关药品管理规定，门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。所以本题正确答案选B。选项A“一次常用量”不符合该情形下的用量要求；选项C“7日常用量”、选项D“15日常用量”也与规定的注射剂用量不符。"3、组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是

A.人力资源和社会保障部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

【答案】：C

【解析】本题考查负责组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门。逐一分析各选项：-选项A：人力资源和社会保障部门主要负责就业、社会保障、人事人才、工资收入分配、劳动关系等方面的工作，并非组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门，所以A选项错误。-选项B：工业和信息化管理部门主要职责是对工业和信息化行业进行管理、促进工业和信息化产业发展等，与长期护理保险制度改革方案无关，所以B选项错误。-选项C：医疗保障部门承担着组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案等职责，所以C选项正确。-选项D：卫生健康部门主要负责医疗卫生、健康促进、疾病预防控制等工作，并不负责长期护理保险制度改革方案的拟订和实施，所以D选项错误。综上，答案选C。"4、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：A

【解析】该题描述的情景是甲省乙医院经招标从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用中出现死亡病例。按照相关药品不良反应报告和监测管理规定，医疗机构发现死亡病例，应在1日内报告。所以正确答案是A选项。5、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，以下说法错误的是

A.先口服制剂后注射制剂

B.先选甲类目录药品后选乙类目录药品

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型

【答案】：D

【解析】本题主要考查基本医疗保险定点医药机构在选用基本医疗保险药品时的合理用药管理相关知识。选项A：先口服制剂后注射制剂是合理的用药选择原则。口服制剂相对方便、安全，能减少注射带来的风险和痛苦等，在满足治疗需求的情况下，优先选用口服制剂是符合合理用药理念的，该选项说法正确。选项B：甲类目录药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好且同类药品中价格低的药品，乙类目录药品是可供临床治疗选择使用、疗效好且同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。为了更合理地利用医保资金，通常应先选甲类目录药品后选乙类目录药品，该选项说法正确。选项C：每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用，这可以避免重复用药，减少药物不良反应的发生，同时也能避免医保资源的浪费，保证用药的安全性和经济性，该选项说法正确。选项D：缓控释剂型通常价格相对较高，且其作用特点是缓慢、恒速或接近恒速释放药物，在治疗上有其特定的适用情况。而常释剂型能快速起效，在多数情况下，应先选择常释剂型，若常释剂型不能满足治疗需求再考虑缓控释剂型，所以“先缓控释剂型后常释剂型”的说法错误。综上所述，本题答案选D。"6、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构的相关知识。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，并不加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评工作等，并非加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构。选项C，国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，负责药品、医疗器械、化妆品不良反应的监测、评价和上市后安全性研究等工作，该选项正确。选项D，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药物研究、生产等过程的合规性现场检查等工作，也不加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。综上，答案选C。"7、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）

D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

【答案】：C

【解析】该题主要考查批发企业销售中药饮片给医疗机构、药品零售企业和使用单位时的随货文件要求。对于选项A，仅提及经营企业资质证书及检验报告书，忽略了生产企业相关资质，不够全面，因为中药饮片可能涉及生产环节，生产企业资质也是重要信息，所以A选项错误。选项B，只涵盖生产企业资质证书及检验报告书，未包含经营企业资质，而批发企业属于经营环节，其资质在销售过程中也需提供，因此B选项错误。选项C，明确指出应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面考虑了中药饮片从生产到经营的各个环节，符合管理要求，该选项正确。选项D，虽提及生产、经营企业资质证书及检验报告书，但未明确是复印件，在实际操作中，一般提供的是加盖公章的复印件，故D选项不准确。综上，正确答案是C。"8、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查进口第三类医疗器械审批核发医疗器械注册证的负责部门。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。对于进口第三类医疗器械的管理，鉴于其风险程度较高，需要更为严格和统一的监管。国家药品监督管理部门具备全面的专业能力、信息资源和管理权限，能够从全国层面统筹规划，科学评估进口第三类医疗器械的安全性和有效性，以保障公众的用药安全和健康权益。省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内相对低风险医疗器械的相关管理工作，在管理权限和能力上，相较于国家药品监督管理部门，不足以承担进口第三类医疗器械注册证的审批核发工作。因此，进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，本题答案选A。"9、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：A

【解析】本题考查药品注册申请类型的判断。对各选项进行分析A选项：新药申请《药品注册管理办法》规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请，在药品管理的范畴中，这类情况也按照新药申请程序进行，因为虽然药品已有一定基础，但改变剂型、给药途径或增加新适应症后，其在有效性、安全性等方面需要重新进行全面的研究和评价，与全新药品的研发和审批有相似的要求和流程，所以该选项正确。B选项：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。其强调的是对已有标准药品的仿制生产，并非针对已上市药品在剂型、给药途径、适应症上的改变，所以该选项错误。C选项：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。它主要涉及的是境外药品进入中国市场的注册流程，与已上市药品在国内进行剂型、给药途径、适应症改变的注册申请并无关联，所以该选项错误。D选项：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。它更多的是针对一些非核心性质的变更事项，如药品包装规格、药品有效期等的调整，而题干所述的改变剂型、改变给药途径、增加新适应症这些情况通常不属于补充申请范畴，所以该选项错误。综上，答案选A。"10、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B.目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

【答案】：B

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其正确性，进而找出说法错误的选项。选项A：基本医疗保险药品目录新增补工作每年开展一次，且明确各地不得自行进补新药补增，这一规定有助于维护医保药品目录管理的统一性和规范性，该选项说法正确。选项B：目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整；但“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，并非不得调整，所以该选项说法错误。选项C：“甲类目录”收录的药品是临床必需、疗效好，在同类药品中价格低的药品，这类药品能够保障基本医疗需求，同时控制医保费用支出，该选项说法正确。选项D：“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效较好，在同类药品中价格略高的药品，给予了医疗机构和患者更多的用药选择，该选项说法正确。综上，答案选B。"11、普通处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查普通处方的保存年限相关知识。在医疗管理规范中，普通处方保存期限为1年。所以对于“普通处方保存”这一问题，答案应选择A选项。"12、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.免费

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】：B

【解析】本题考查注射用头孢曲松钠说明书的相关规定。注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应，这是一个极其严重的安全风险。对于这种存在重大安全隐患的药品信息，需要在说明书中以醒目、突出的方式进行提示，让使用者能够第一时间关注到相关风险，从而避免可能的严重后果。选项A“在药师指导下购买和使用”，一般适用于非处方药，用于强调购买和使用的专业性指导，但并不能突出此类严重不良反应的警示性，故A项不符合要求。选项B黑体字警示语，能够以醒目的方式将药品存在的严重风险告知使用者，符合对有致死性结局不良反应药品说明书的标注要求，所以B项正确。选项C“免费”与药品不良反应的警示标注无关，它主要涉及药品的费用问题，故C项不正确。选项D“不推荐在该疾病流行季节使用”通常是针对药品在特定季节使用的适用性说明，并非针对药品本身严重不良反应的警示，故D项不合适。综上，答案选B。"13、《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以

A.注销注册

B.首次注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对《执业药师资格制度暂行规定》中执业药师注册相关规定的了解。选项A，注销注册是指对已经注册的执业药师，在出现特定情形时，取消其注册资格。当执业药师注册后受到取消执业资格处分时，意味着其已不具备继续执业的资格，按照规定应予以注销注册，所以该选项正确。选项B，首次注册是指符合执业药师资格条件的人员，第一次进行注册登记，显然与本题中已注册后受处分的情况不符，该选项错误。选项C，再次注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，办理延续注册手续，这也与题目中受取消执业资格处分的情况不相关，该选项错误。选项D，变更注册是指执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围等事项时所进行的注册变更手续，并非针对受取消执业资格处分的情况，该选项错误。综上，答案选A。"14、有关中药饮片的采购，合法的行为包括

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片采购的合法行为判定，依据相关药品采购规定对各选项进行逐一分析：-选项A：药品生产企业外购中药饮片半成品不符合规定。因为企业生产中药饮片应具备完整的生产流程和质量控制体系，外购半成品可能存在质量不可控等问题，不利于保障药品质量安全，所以该选项错误。-选项B：药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片是合法的。药品生产企业具有生产药品的资质和条件，其生产出的中药饮片经过一定的质量管控，药品经营企业从这里采购能够保证所采购药品的质量和合法性，故该选项正确。-选项C：药品生产企业从中药材市场采购中药饮片存在风险。中药材市场主要交易的是中药材，其环境和监管相对复杂，难以保证所采购的中药饮片质量符合生产要求和药品标准，所以该选项错误。-选项D：药品经营企业从中药材市场采购中药饮片不合法。中药材市场的中药饮片质量参差不齐，缺乏严格的质量把控和溯源体系，药品经营企业从这里采购无法确保所经营药品的质量，不符合药品经营的规范，因此该选项错误。综上，本题答案选B。"15、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴

B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料

C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液

D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业销售药品的相关规定，对各选项进行逐一分析。首先分析题干，维生素C泡腾片按乙类非处方药管理，盐酸氨溴索口服液按甲类非处方药管理。选项A，向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴。赠送创可贴不属于药品，这种销售和赠送方式本身不违反药品销售规定，且不影响药品销售的规范性，所以该选项在销售和赠送操作上不存在问题。选项B，向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料。这是符合药品销售规范的行为，能够保障消费者正确使用药品，提供合理有效的用药指导，是值得提倡的做法，不存在违规情况。选项C，向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液。根据相关规定，药品零售企业不得采用搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式直接或变相赠送处方药、甲类非处方药。盐酸氨溴索口服液属于甲类非处方药，该选项中赠送甲类非处方药的行为违反了规定，此选项错误。选项D，虽然只提及向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒，但由于未表明赠送的具体物品，如果赠送的不是处方药或甲类非处方药，则不违反规定，在信息不明确的情况下，不能判定其一定违规。综上，答案选C。"16、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】：B

【解析】本题主要考查在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的相关规定。选项A：在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）并不需要在发布地省级药品监督管理部门备案，所以A选项错误。选项B：根据相关规定，在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名），无需经过药品广告审查机关审查，B选项正确。选项C：该宣传情况无需省级药品监督管理部门审查，C选项错误。选项D：此宣传事宜与发布地工商行政管理部门审查无关，D选项错误。综上，正确答案是B。"17、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

【答案】：C

【解析】本题可根据药品不良反应收集的相关规定，对各选项逐一分析来判断对错。选项A药品说明书、标签以及药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话，能为患者提供反馈渠道，使患者可以通过这些途径报告不良反应、进行投诉或咨询，是非常重要的沟通途径，所以该选项说法正确。选项B药品上市许可持有人有责任全面收集和报告药品不良反应信息。通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，不管其他报告人是否已向监管部门提交该报告，药品上市许可持有人都应进行报告，以确保监管部门能全面掌握药品的不良反应情况，该选项说法正确。选项C药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例，但对于外部网站，由于其信息的不确定性和难以全面监管等因素，并没有要求强制定期浏览外部网站来收集不良反应病例，所以该选项说法错误。选项D在上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上由药品上市许可持有人向监管部门报告。同时，为保证报告的真实性和客观性，药品上市许可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为，该选项说法正确。综上，答案选C。"18、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

【答案】：C

【解析】本题主要考查不具备第二类精神药品经营资质的企业对于含可待因复方口服液体制剂库存产品的处理规定。题干中明确指出，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。下面对各选项进行分析：-选项A：申请第二类精神药品经营资质后再继续销售，这是企业为了后续合法经营含可待因复方口服液体制剂可采取的一种方式，在法规规定范围内，不符合题干要求作答的错误处理方式，所以A选项不符合。-选项B：按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒，这是含特殊药品复方制剂在销售过程中的常规管理要求，符合规定，并非错误处理方式，所以B选项不符合。-选项C：将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业，题干中明确规定是将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后按规定销售，而不是退回原供货企业，这种处理方式不符合规定，所以C选项符合题意。-选项D：将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止，与题干中对于库存产品的处理规定一致，是正确的处理方式，所以D选项不符合。综上，本题答案选C。"19、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家基本医疗保险药品目录中基本医疗保险基金予以支付的药品类别相关知识。选项A中药饮片在国家基本医疗保险药品目录中采用排除法管理。即目录中列出不予支付费用的中药饮片，不在目录内的中药饮片可按规定由基本医疗保险基金支付。所以中药饮片并非采用准入法确定医保支付范围，A选项不符合题意。选项B血液制品由于其来源、使用等特殊性，在医保支付方面有较为严格的规定和限制。通常血液制品并不单纯以准入法来确定是否由基本医疗保险基金予以支付，会根据具体情况和相关政策进行判断，所以B选项不符合题意。选项C中成药在国家基本医疗保险药品目录中采用准入法管理，目录中列出的中成药品种属于基本医疗保险基金予以支付的范围，C选项符合题意。选项D口服泡腾剂一般属于不能纳入基本医疗保险用药范围的药品。因为这类药品可能存在一些不符合医保支付原则的特点，比如可能有部分属于滋补类、易滥用等情况，所以基本医疗保险基金通常不予以支付，D选项不符合题意。综上，本题正确答案是C。"20、正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是

A.采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒

B.在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续

C.适当减少或者免除专项检查的项目

D.适当减少或者免除举报检查的项目

【答案】：B

【解析】本题考查对药品监督管理部门针对不同药品安全信用等级药店采取措施的理解。选项A分析题干中该零售药店在一年内无违法违规行为，被认定为“守信等级”。而“采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒”通常是针对有违法违规风险或者信用等级较低的企业，对于守信企业不应采取此类惩戒措施，所以选项A错误。选项B分析对于被认定为“守信等级”的企业，为了鼓励其继续保持良好的经营行为和信用记录，在法律、法规允许的范围内，药品监督管理部门适当优先办理行政审批、审核手续是合理的激励措施，符合对守信企业的管理原则，所以选项B正确。选项C分析专项检查是药品监督管理部门确保药品质量和安全的重要监管手段，不能因为企业的信用等级为守信就随意减少或者免除专项检查项目，药品质量安全监管需保持严谨性和全面性，所以选项C错误。选项D分析举报检查是应对公众举报、保障消费者权益和药品市场秩序的重要方式，药品监督管理部门需要对举报进行认真调查核实，不能因为企业信用等级而减少或者免除举报检查项目，所以选项D错误。综上，本题正确答案为B。"21、有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是

A.50元以下罚款

B.50元以上罚款

C.1000元以上罚款

D.1000元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关对公民当场作出行政处罚决定的罚款额度规定。根据相关法律规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。本题问的是行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的情况，选项A“50元以下罚款”符合法律规定当场作出行政处罚决定的标准；选项B“50元以上罚款”，超过了可当场作出处罚决定对公民的罚款额度上限，所以不能当场作出处罚决定；选项C“1000元以上罚款”远远超出了对公民当场处罚的额度标准；选项D“1000元以下罚款”是对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的额度标准，并非针对公民。综上，答案选A。"22、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告的相关规定。选项A，忠告语在药品广告中是可以出现的，它通常是提醒消费者合理用药、注意药物风险等内容，有助于保障消费者的用药安全，所以该选项不符合题意。选项B，药品批准文号是药品合法性的重要标识，在药品广告中出现可以让消费者确认该药品是经过相关部门批准生产的，具有一定的合法性依据，符合药品广告真实性和合法性的要求，因此该选项也不符合题意。选项C，根据相关规定，为了防止药品广告与医疗机构的医疗服务相混淆，避免误导消费者，不得在药品广告中出现医疗机构名称、地址，所以该项符合题意。选项D，药品经营企业名称在药品广告中出现可以让消费者知晓该药品的销售渠道等信息，在符合相关规定的情况下，是允许在药品广告中展示的，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"23、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本题题干中所给出的关于各国住院病人药品不良反应比率、因严重反应死亡比例以及全世界因用药不当死亡患者比例，还有我国不合理用药者比例等内容，均与选项所涉及的日期无关。由于本题为单选题，且答案为D选项“15日”，可能是基于相关专业知识、特定政策或规定等方面，该“15日”在对应的情境中有其特殊意义，符合本题的正确答案指向，但因题干未给出更多关于选项的相关信息，所以只能确定正确答案是15日。24、根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是

A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者

B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德

C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为

D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：依据《反不正当竞争法》规定，从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织，在市场交易中都有可能实施不正当竞争行为，所以都有可能是不正当竞争行为的经营者，该选项说法正确。B选项：《反不正当竞争法》明确要求经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，同时遵守法律和商业道德，以维护市场的正常竞争秩序，该选项说法正确。C选项：不正当竞争行为指的是经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者合法权益的行为，此为《反不正当竞争法》对不正当竞争行为的定义，该选项说法正确。D选项：《反不正当竞争法》主要是针对经营者之间的市场竞争行为进行规范，其目的在于维护市场竞争秩序，保障其他经营者的合法权益。虽然在一定程度上也会影响消费者权益，但重点不是处理消费者与经营者的关系。所以该选项说法错误。本题要求选择说法错误的选项，答案是D。"25、申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

【答案】：D

【解析】本题考查需要在申请经营活动时具有冷藏设施设备和运输工具的药品类型。逐一分析各选项：-选项A：麻醉药品主要是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品，但并不要求在经营活动时必须具备冷藏设施设备和运输工具。-选项B：第一类精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，同样不强调必须有冷藏设施设备和运输工具来开展经营活动。-选项C：第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，在经营方面也没有必须具备冷藏设施设备和运输工具的严格要求。-选项D：第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。疫苗对温度较为敏感，为保证其有效性和安全性，在申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具，以确保疫苗在储存、运输过程中处于适宜的温度环境。综上，答案选D。"26、药品批发企业对所用设施和设备

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对所用设施和设备的相关管理要求。选项A，“应分开一定距离或有隔离措施”通常并非药品批发企业针对所用设施和设备普遍适用的通用要求，该选项不符合题意。选项B，“应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房”主要强调的是库房的条件，重点在于库房本身要满足药品储存和分类保管的要求，而非针对设施和设备的要求，所以该选项不正确。选项C，“应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备”突出的是配备特定用途工具和设备这一方面，并非围绕对设施和设备的全面管理要求，因此该选项也不合适。选项D，“应定期进行检查、维修、保养并建立档案”，这是对药品批发企业设施和设备进行科学有效管理的重要措施。定期的检查、维修和保养能确保设施和设备始终处于良好的运行状态，建立档案则有利于对设施和设备的使用、维护等情况进行追溯和管理，是符合对药品批发企业所用设施和设备管理要求的表述。综上，答案选D。"27、标注有“免疫规划”专有标识的是（）

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品和制剂的相关定义及特点来判断标注“免疫规划”专有标识的选项。选项A：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。免疫规划是国家根据传染病防治规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，有计划地对人群进行预防接种，以提高人群免疫水平，达到预防、控制和消灭相应传染病的目的。第一类疫苗是免疫规划的重要组成部分，所以通常会标注“免疫规划”专有标识，该选项正确。选项B：第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。它不属于免疫规划中政府免费提供接种的范畴，一般不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。选项C：头孢菌素类抗菌药物头孢菌素类抗菌药物是一类广泛使用的抗生素，主要用于治疗细菌感染，并非疫苗，与免疫规划没有直接关联，不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。选项D：蛋白同化制剂蛋白同化制剂是一种能够促进细胞的生长与分化，使肌肉扩增的药物，主要用于临床治疗和体育领域等，并非疫苗，与免疫规划无关，不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。综上，答案选A。"28、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查不应作为乙类非处方药的情况。逐一分析各选项：-选项A：辅助用药通常不适合作为乙类非处方药。辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物，其安全性等方面存在一定风险，一般不列为乙类非处方药。-选项B：儿童用维生素可以作为乙类非处方药。维生素是人体维持正常生理功能所必需的一类有机物质，儿童用维生素在合理剂量下相对安全，可在药店自主购买使用，不属于不应作为乙类非处方药的情况，故该选项正确。-选项C：化学药品含抗菌药物、激素等成分的不应作为乙类非处方药。抗菌药物如果不合理使用易导致耐药菌产生等问题，激素也可能带来一些不良反应，这类药品通常需要在专业人员指导下使用，所以不适合作为乙类非处方药。-选项D：中西药复方制剂不应作为乙类非处方药。中西药复方制剂成分复杂，存在药物相互作用等潜在风险，其安全性和有效性评估较为复杂，一般不作为乙类非处方药。综上，答案选B。"29、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以（）上3倍以下的罚款

A.生产、销售假药的

B.生产、销售劣药的

C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定

【答案】：B

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中不同违法行为对应的处罚规定。选项A，生产、销售假药的，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。所以选项A不符合题干中“1倍以上3倍以下罚款”的描述。选项B，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。该选项符合题意。选项C，采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。因此选项C不符合题干处罚要求。选项D，药品生产、经营企业未按GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）规定实施的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。所以选项D也不符合题干所涉及的处罚内容。综上，正确答案是B。"30、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】这道题考查首次进口特定保健食品备案的负责部门。《中华人民共和国食品安全法》等相关法规明确规定，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报国务院食品药品监督管理部门。省级、市级、县级食品药品监督管理部门在食品药品监管体系中承担着各自不同的职责，但对于首次进口此类保健食品的备案工作，并不由它们负责。所以本题正确答案是A。31、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C.药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售

D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告

【答案】：B

【解析】本题主要考查含特殊药品复方制剂的经营管理相关知识。选项A药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。这一规定是为了加强对含特殊药品复方制剂的监管，防止现金交易带来的管理漏洞和可能出现的违规行为，确保药品交易的规范和可追溯性，该选项说法正确。选项B境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂，而不是经省级药品监督管理部门批准就可以接受委托生产。因为麻黄碱类复方制剂具有一定特殊性，为了防止其流入非法渠道，我国有严格的管理规定，所以该选项说法错误。选项C药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。复方甘草片、复方地芬诺酯片属于含特殊药品复方制剂，严格凭处方销售有助于控制这类药品的合理使用，避免滥用情况的发生，该选项说法正确。选项D药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况应当立即向当地药品监督管理部门报告。这可以让监管部门及时介入调查，防范含特殊药品复方制剂被用于非法目的，保障公众用药安全和社会秩序，该选项说法正确。综上，答案选B。"32、自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为

A.省份简称+四位年号+四位顺序号

B.国产证字+四位年号+四位顺序号

C.省份简称+四位年号+第××××号

D.国产证字+四位年号+第××××号

【答案】：A

【解析】本题主要考查新版《药品生产许可证》的编号格式相关知识。选项A“省份简称+四位年号+四位顺序号”是自2016年1月1日开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式，符合规定。选项B“国产证字+四位年号+四位顺序号”并非新版《药品生产许可证》的编号格式。选项C“省份简称+四位年号+第××××号”的表述不符合新版《药品生产许可证》编号格式要求。选项D“国产证字+四位年号+第××××号”同样不是新版《药品生产许可证》的编号格式。综上，正确答案是A。"33、待确定药品为

A.红色?

B.黄色?

C.绿色

D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】：B

【解析】本题考查库存药品色标管理相关知识。在库存药品的色标管理规定中，黄色通常代表待确定药品状态，如待验药品等。选项A的红色一般代表不合格药品；选项C的绿色代表合格药品；选项D的蓝色并不在库存药品色标管理的标准颜色范围内。所以本题正确答案是B。34、商务部门负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：D

【解析】本题可根据商务部门的职责来逐一分析各选项。选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是卫生健康部门的职责，而非商务部门，所以选项A错误。选项B：负责执业药师资格准入管理是人力资源和社会保障部门与国家药品监督管理部门共同的职责，并非商务部门的职责范围，所以选项B错误。选项C：查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站是市场监督管理部门的职责之一，和商务部门无关，所以选项C错误。选项D：商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策，以促进药品流通行业的健康有序发展，因此选项D正确。综上，答案选D。"35、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任

D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任

【答案】：A

【解析】本题可根据《消费者权益保护法》相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：《消费者权益保护法》规定，经营者负有保证商品和服务安全的义务。该药店向王某销售假冒名牌的防脱发化妆品，此产品导致王某面部出现红肿、痛痒，损害了消费者的身体健康，明显违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任，所以A选项正确。B选项：虽然药店不是假名牌的生产者，但作为销售者，其有义务确保所售商品的质量和安全性。当销售的商品对消费者造成损害时，也需要承担相应责任，并非不用承担责任，所以B选项错误。C选项：王某对产品低价表示疑惑，而药店解释为店庆优惠，这属于合理的疑惑与回应。王某基于药店的解释接受服务并无过错，不应该承担部分责任，所以C选项错误。D选项：无论药店是否知道该产品为假名牌，只要其销售的商品存在质量问题并对消费者造成损害，就需要承担责任。不能以不知道产品为假名牌为由免除自身责任，所以D选项错误。综上，正确答案是A选项。"36、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,清退抗菌药物的情况是

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由

D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定来分析各选项。选项A，使用量异常增长的抗菌药物，一般情况下，对于使用量异常增长的抗菌药物，通常会采取监控等措施，而不是直接清退，所以该选项不符合清退抗菌药物的情况。选项B，半年内使用量始终居于前列的抗菌药物，使用量居于前列并不一定代表该抗菌药物存在需要清退的问题，有可能是因为其疗效好、适用范围广等原因导致使用量高，不一定需要清退，所以该选项也不符合。选项C，开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由，根据规定，医师开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的，会被限制处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，会被取消抗菌药物处方权，并非针对抗菌药物进行清退，所以该选项不符合。选项D，频繁发生严重不良事件的抗菌药物，考虑到患者的用药安全和治疗效果，频繁发生严重不良事件意味着该抗菌药物在临床应用中存在较大风险，不符合安全有效的用药要求，根据《抗菌药物临床应用管理办法》，这种情况下应当清退该抗菌药物，所以该选项正确。综上，答案选D。"37、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本题考查对中药保护品种保护期及延长保护期限的知识掌握。对于特定疾病有特殊疗效的中药品种属于中药一级保护品种。依据相关规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，其延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。本题中选项所涉及最符合要求的保护期及最长延长保护期限均为10年，所以答案选C。而A选项7年适用于中药二级保护品种；B选项不符合相关法规规定的一级保护品种期限；D选项中的20年、30年虽然是中药一级保护品种可能的保护期限，但不是针对本题要求的保护期和最长延长保护期限的正确组合。"38、零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店的销售规定。选项A分析甲类非处方药可以在零售药店开架销售，消费者可以自行判断、购买和使用。其销售数量并没有一次不得超过2个最小包装的限制，所以A选项不符合题意。选项B分析医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，更不存在在零售药店销售的情况，所以B选项不符合题意。选项C分析乙类非处方药安全性较高，也是可以在零售药店开架销售的，同样不存在一次销售不得超过2个最小包装的规定，所以C选项不符合题意。选项D分析对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂，为了防止其被用于非法制毒等活动，零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售，必须凭执业药师或药师审核后的处方销售。所以D选项符合题意。综上，答案是D。"39、国家卫生行政部门负责

A.组织制定国家基本药物目录

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.研究制定药品流通行业发展规划

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及工作的职能归属，对每个选项进行逐一分析。选项A国家卫生行政部门在医疗卫生领域承担着诸多重要职责，组织制定国家基本药物目录是其重要工作内容之一。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据，国家卫生行政部门通过组织制定该目录，能够保障基本药物的供应和合理使用，促进医疗卫生事业的健康发展。所以国家卫生行政部门负责组织制定国家基本药物目录，选项A正确。选项B医药行业管理工作通常由工业和信息化等相关部门负责。这些部门从产业发展的角度，对医药行业的生产、研发、流通等各个环节进行统筹规划和管理，以推动医药产业的创新发展和结构优化。因此，国家卫生行政部门并不负责医药行业管理工作，选项B错误。选项C药品价格的监督管理工作主要由市场监督管理部门承担。市场监督管理部门通过制定价格监管政策、开展价格监督检查等方式，维护药品市场价格秩序，保护消费者的合法权益。国家卫生行政部门的工作重点主要集中在医疗卫生服务和管理方面，并非药品价格的监督管理，选项C错误。选项D研究制定药品流通行业发展规划一般是商务部门的职责。商务部门根据国家经济社会发展的总体要求，结合药品流通行业的特点和发展趋势，制定相应的发展规划，以促进药品流通行业的规范、有序发展。国家卫生行政部门主要关注的是医疗卫生服务的提供和管理，而非药品流通行业的规划制定，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"40、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

【答案】：D

【解析】本题主要考查对相关药品定义范围的理解与判断。题干是关于某市甲兽药店违规销售人用药品的事件描述，问题虽未明确给出，但根据答案“D”推测，应该是询问人用药品的定义范畴。选项A“既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种”，该选项缩小了人用药品的范围，人用药品不只是既在《中华人民共和国药典》收载又在医保报销目录中的这些品种，还有其他符合规定的药品，所以A选项错误。选项B“既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种”，同样存在范围局限的问题，只提及了满足这两个条件的药品，不能涵盖所有的人用药品，故B选项错误。选项C“既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种”，也只是部分人用药品的情况，不能代表全部人用药品，所以C选项错误。选项D“《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种”，较为全面地涵盖了人用药品的范畴，符合人用药品定义的规范表达，所以该题正确答案为D。"41、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查急诊科医师开具盐酸肾上腺素注射液处方的限量规定。首先分析各选项：-选项A：3日常用量，通常某些药品在特定情况下会有3日常用量的处方规定，但对于盐酸肾上腺素注射液并非如此。-选项B：15日常用量，一般是针对一些慢性病等特殊情况且符合相关规定的药品的较大用量限制，显然盐酸肾上腺素注射液不属于此类。-选项C：一次常用量，盐酸肾上腺素注射液作为一种急救药品，在急诊科使用时，一般是根据急救的紧急性和具体情况，多为一次使用来迅速发挥作用，所以急诊科医师开具该注射液处方一般应为一次常用量，该选项正确。-选项D：7日常用量，一般是普通药品较常见的处方用量规定，不适合盐酸肾上腺素注射液这种急救药品。综上所述，正确答案是C，而给定答案A错误。"42、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A.药品检验机构签发的检验合格证书

B.药品监管部门审核批准的证明文件

C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明

D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

【答案】：D

【解析】本题考查疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的材料。选项A，药品检验机构签发的检验合格证书，未明确是生物制品且每批相关证明，不符合要求，故A项错误。选项B，药品监管部门审核批准的证明文件，没有强调是生物制品每批检验合格或者审核批准证明，不满足条件，故B项错误。选项C，药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明，企业在销售疫苗时需提供的是该证明的复印件并加盖企业公章，而不是原件，故C项错误。选项D，药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章，符合《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法规要求，所以D项正确。综上，答案选D。"43、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责建立药品储备制度的部门。选项A，医疗保障主管部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并不负责建立药品储备制度，所以A项错误。选项B，工业和信息化部承担通用机械、汽车、民用飞机、民用船舶、轨道交通机械制造业等行业管理工作，在保障灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要方面，负责组织实施国家重要工业产品的储备，建立药品储备制度，故B项正确。选项C，国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理，组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施等工作，但不负责建立药品储备制度，所以C项错误。选项D，卫生健康主管部门负责拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度等工作，并非建立药品储备制度的负责部门，所以D项错误。综上，答案选B。"44、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构不同类型处方的颜色区分。根据相关规定，儿科处方印刷用纸为淡绿色。题目中是某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的处方，6个月大男孩属于儿科范畴，所以该处方的颜色应为淡绿色，答案选B。45、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决g

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其关于法律效力层级和法律冲突解决的说法是否正确。A选项：上位法效力高于下位法是法律效力层级的基本规则。在我国的法律体系中，不同位阶的法律规范之间，上位法具有更高的法律效力，下位法不得与上位法相抵触。例如宪法是我国的根本大法，处于最高的法律位阶，其他法律都不得与宪法相违背，所以该选项说法正确。B选项：同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定。当同一机关制定的法律规范在适用时，特别规定是针对特定事项、特定主体或特定情形作出的规定，其针对性更强，因此在与一般规定发生冲突时，优先适用特别规定。比如在某部法律中，对于一般合同纠纷有通用的规定，同时对于特殊类型的合同又有专门的特别规定，那么在处理特殊类型合同纠纷时，应优先适用特别规定，所以该选项说法正确。C选项：同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由于是同一机关制定，为了保证法律适用的准确性和合理性，避免法律适用的混乱，由制定机关裁决如何适用是合理的处理方式，所以该选项说法正确。D选项：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，根据《中华人民共和国立法法》规定，应由国务院裁决，而不是由全国人大常委会裁决，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"46、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是保障药品质量的关键。只有在各个环节都严格把控质量，才能确保药品的安全性和有效性，该选项表述符合药品监管对企业的基本要求，是正确的。选项B：药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，而非原件。所以该选项表述错误。选项C：购进药品有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是规范药品购进流程、保证药品来源可追溯的重要措施，有助于监管部门对药品流通环节进行有效监管，该选项表述正确。选项D：企业按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，且抽取的样品具有代表性，这样才能准确判断整批药品的质量状况，保证入库药品的质量符合要求，该选项表述正确。综上，本题答案选B。"47、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营许可证》换发新证的时间规定。根据相关法规要求，《药品经营许可证》有效期届满，若持证企业需要继续经营药品，应当在有效期届满前6个月申请换发新证。选项A的15日前、选项B的30日前以及选项C的3个月均不符合该规定，故本题正确答案为D。48、非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的

A.非处方药广告

B.药品广告

C.处方药广告

D.无需审查

【答案】：D

【解析】本题考查对药品广告审查相关规定的理解。解题关键在于明确不同类型药品在特定宣传情况下的审查要求。根据相关规定，当非处方药仅宣传药品名称（含通用名称和药品商品名称），或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含通用名称和药品商品名称）时，这种宣传方式被认定为无需审查。具体分析各选项：-选项A：“非处方药广告”表述不全面，只是题干描述情况中的一部分情形，不能涵盖处方药在指定刊物宣传药品名称的情况，所以该选项错误。-选项B：“药品广告”范围过于宽泛，不能准确体现题干中特定宣传方式无需审查这一关键信息，所以该选项错误。-选项C：“处方药广告”同样表述不完整，没有包含非处方药仅宣传药品名称的情况，所以该选项错误。-选项D：符合上述规定，当出现题干所描述的宣传情形时是无需审查的，所以该选项正确。综上，本题正确答案为D。"49、不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的相关设置规定，对各选项逐一进行分析。选项A药品零售企业需要满足当地消费者的用药需求，具有配备当地消费者所需药品的能力，并且能保证24小时供应，以确保消费者在任何时间都能获得所需药品。这是保障公众用药可及性的重要要求，所以该选项符合开办药品零售企业的设置规定。选项B质量负责人在药品经营质量管理中起着关键作用，要求其有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验，能够确保企业在药品采购、储存、销售等环节遵循相关质量管理规范，保障药品质量安全。因此，该选项符合规定。选项C第一类精神药品是严格管制的药品，具有较强的成瘾性和滥用风险。根据相关法规规定，第一类精神药品不得零售，无论是大型药品零售连锁企业还是其他药品零售企业，都不可以从事第一类精神药品零售业务。所以该选项不符合开办药品零售企业的设置规定。选项D在超市等商业场所内设立零售药店时，为了保证药品经营活动的独立性和规范性，避免与其他商品的经营相互干扰，必须具有独立的区域。这样可以更好地对药品进行管理，确保药品的储存、陈列等条件符合要求，保障药品质量，该选项符合规定。综上，答案选C。"50、查药品

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：D

【解析】本题考查查药品相关知识。查药品主要是核对药名、剂型、规格、数量等关键信息，这些信息直接关系到药品的准确调配和使用，对于保障用药安全和治疗效果至关重要。选项A中对药品性状、用法用量的核对，更多的是用药交代环节需要关注的内容，并非查药品的核心要点；选项B对临床诊断的核对，通常是在处方审核环节综合考虑诊断与用药合理性时涉及的，并非查药品的主要方面；选项C对科别、姓名、年龄的核对，主要是在处方接收和初步登记时的基本信息确认，也不属于查药品的关键内容。所以，本题正确答案是D。第二部分多选题(20题)1、根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

【答案】：BCD

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，而题干中复方大青叶合剂保护期限为7年，并不符合中药一级保护品种的保护期限特征，所以复方大青叶合剂不属于中药一级保护品种，A选项错误。B选项：依据《中药品种保护条例》，中药保护品种在保护期满后，是可以申请延长保护期限的。因此，复方大青叶合剂在保护期满后也能够按照规定申请延长保护期限，B选项正确。C选项：该条例明确指出，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药论处。所以，擅自仿制和生产复方大青叶合剂的行为，会按照生产假药来进行处理，C选项正确。D选项：《中药品种保护条例》适用的范围是中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。所以获批生产复方大青叶合剂这6家企业必须是中国境内的生产企业，D选项正确。综上，正确答案为BCD。2、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有

A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续

C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进

D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进

【答案】：ABCD

【解析】这道题主要考查对《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》中疫苗收货核实及处理规定的理解。以下是对各选项的分析：A选项：对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗方可接收。这是为了确保疫苗在整个运输过程中的质量和安全性都得到保障，只有资料完整且温度合规，才能证明疫苗在运输环节未受到影响，所以该选项处理措施符合规定。B选项：对资料不全但符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗，待补充资料且符合要求后办理接收入库手续。这样既考虑到了疫苗可能因某些特殊原因资料不全，但温度条件又满足要求的实际情况，避免了直接拒收造成的资源浪费，同时通过暂存并要求补充资料，保证了后续疫苗入库的规范性，所以该选项处理措施合理且符合规定。C选项：疫苗运输温度记录是监测疫苗在运输过程中是否处于合适温度环境的重要依据。如果不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录，就无法确定疫苗在运输途中是否保持了有效的冷链条件，可能会影响疫苗的质量和效果，因此不得接收或购进，该选项处理措施符合规定。D选项：疫苗对储存和运输的温度有严格要求，不符合冷链运输温度要求的疫苗，其质量和有效性可能已经受到损害，使用这样的疫苗可能无法达到预防疾病的目的，甚至可能产生不良反应，所以不得接收或购进，该选项处理措施符合规定。综上所述，ABCD四个选项的处理措施均符合《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的规定，本题答案为ABCD。3、有关广告审查管理的说法，正确的有

A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜

B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废

【答案】：ABC

【解析】本题可根据药品广告审查管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在药品广告批准文号的申请过程中，申请人出于自身便利等多种因素考虑，是可以委托代理人代办药品广告批准文号的申办事宜的。这一规定体现了行政事务办理的灵活性，方便了申请人，所以选项A说法正确。选项B按照药品广告审查管理的规定，申请药品广告批准文号时，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。这是因为药品生产企业所在地的审查机关更便于对药品的生产情况、质量等相关信息进行核查和监管，能够更有效地进行广告审查工作，所以选项B说法正确。选项C对于进口药品，由于其在国内的销售等相关事务通常由进口药品代理机构负责，因此申请进口药品广告批准文号时，应向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。这样有利于审查机关对进口药品的代理情况、广告内容等进行准确审查和管理，所以选项C说法正确。选项D药品广告批准文号有效期为1年，而不是2年