执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估及完整答案详解（各地真题）

执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估第一部分单选题(50题)1、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】本题可通过对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A药品的内在属性决定了药品具有不可避免的药品安全风险。药品本身具有治疗作用和不良反应等特性，在发挥治疗功效的同时，也可能因药品的成分、药理作用等导致各种不良反应，这种风险是药品固有属性所带来的，是不可避免的，所以该选项说法正确。选项B不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素。在医疗实践中，不按照药品的适应证、用法用量、禁忌等要求用药，或者在用药过程中出现调配错误、给药错误等用药差错，都可能影响药品的治疗效果，甚至引发严重的药品不良反应，因此该选项说法正确。选项C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作。药品生产企业对药品的生产、质量等环节最为了解，从药品的研发、生产到上市后的监测，企业都有责任对药品的安全性进行持续监测和有效管理，及时发现和处理药品可能存在的安全风险，所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个系统性的过程，贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，不可能仅在药品注册环节消除各种药品安全风险因素。药品在注册环节主要是进行安全性、有效性等方面的审评，但随着药品进入市场后的广泛使用，还可能会出现新的安全问题，需要在整个生命周期内进行持续监测和管理，因此该选项说法错误。综上，本题答案选D。"2、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时应采取的措施相关规定，对各选项逐一分析。选项A：当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能直接采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。正确的做法应该是先停止销售、通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，由相关部门根据具体情况来决定对有安全隐患药品的处理方式，而不是企业自行销毁，所以该选项符合题意。选项B：立即停止销售存在安全隐患的药品是防止安全隐患进一步扩散的必要措施，能够有效避免更多消费者使用到有问题的药品，保障公众用药安全，因此该选项不符合题意。选项C：通知药品生产企业或者供货商，是为了让上游单位了解情况，共同参与到对问题药品的处理中来，以便从源头上解决安全隐患问题，所以该选项不符合题意。选项D：向药品监督管理部门报告，能使监管部门及时掌握药品安全信息，依法采取相应的监管措施，加强对药品安全的管控，防止危害扩大，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"3、应从国家基本药物目录中调出的药品是

A.药品标准被取消的药品

B.处方药

C.非处方药

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】：A

【解析】本题考查应从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。选项A当药品标准被取消时，意味着该药品不再符合相应的质量、安全等规范要求。从保障公众用药安全和规范基本药物目录管理的角度出发，这类药品应从国家基本药物目录中调出，所以选项A正确。选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药在合理使用的情况下可以发挥治疗疾病的重要作用，它有其自身的监管和使用规范，并不属于应从国家基本药物目录中调出的范畴，所以选项B错误。选项C非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药同样在经过严格审批后进入市场，且在国家基本药物目录中也有非处方药的存在，不属于需要调出的药品类型，所以选项C错误。选项D因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品，虽然其存在严重问题，但这并不等同于直接从国家基本药物目录中调出。通常在规定暂停生产、销售或使用后，会根据进一步的评估和处理情况来决定是否调出目录，所以选项D错误。综上，答案选A。"4、药品广告中可以含有的内容是

A.治愈率达90%以上

B.根治颈椎病

C.使用注意事项

D.与同类药品相比质优价廉

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告内容规范的理解。我们需要依据相关规定，对每个选项进行分析，判断其是否可以在药品广告中出现。选项A治愈率是指某种疾病经过治疗后痊愈的比例。在药品广告中宣称治愈率达90%以上，这种表述过于绝对。因为药品的疗效会受到多种因素的影响，如患者的个体差异、病情的严重程度等，所以不能保证有这么高的治愈率。因此，药品广告中不可以含有治愈率达90%以上的内容，A选项错误。选项B“根治”意味着彻底治愈且永不复发。然而，医学是复杂的，很多疾病的发病机制尚未完全明确，而且患者的身体状况和生活环境各不相同，很难保证某种药品能够完全根治疾病。在药品广告中使用“根治颈椎病”这样的表述是不科学且不严谨的，违反了药品广告的相关规定，所以B选项错误。选项C使用注意事项是药品广告中必须包含的重要内容。它能够指导消费者正确使用药品，保障用药安全。告知消费者药品的使用方法、适用人群、禁忌、不良反应等注意事项，有助于消费者做出合理的用药决策，避免因用药不当而产生不良后果。所以，药品广告中可以含有使用注意事项，C选项正确。选项D药品广告中不允许进行与同类药品相比质优价廉的宣传。因为这种比较可能会存在片面性和误导性，不同药品的成分、适用范围、生产工艺等都有所不同，不能简单地进行质量和价格的比较。而且，这种宣传可能会引发不正当竞争，影响药品市场的正常秩序。因此，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"5、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请

C.向所在省级药品监督管理部门申请

D.向所在省级药品卫生行政部门申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查发布进口药品广告的审查程序。在我国，依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号），发布进口药品广告需要向所在省级药品监督管理部门申请。工商行政管理部门主要负责市场监督管理等工作，并非进口药品广告审查的主管部门，所以A、B选项错误；药品卫生行政部门也并非进口药品广告审查的主体，D选项错误。因此，发布进口药品广告的审查程序应向所在省级药品监督管理部门申请，答案选C。"6、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是（）

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品和化学品的销售管理规定来逐一分析选项。选项A：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品的购买有严格的管理规定，一般需要购买方取得相应的购买许可证明，其管理重点在于对购买资质和许可的把控，并非主要通过查验登记购买者身份证信息以及限制单次购买数量来进行管理，所以选项A不符合题意。选项B：含麻黄碱类复方制剂为了防止含麻黄碱类复方制剂被用于非法提炼制毒，药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验登记购买者身份证信息，并且单次销售不得超过2个最小包装。所以选项B符合题目描述。选项C：第三类易制毒化学品第三类易制毒化学品的管理主要侧重于经营许可、流向管理等方面，和对普通购买者身份证查验登记以及单次购买数量限制的模式关联不大，所以选项C不符合要求。选项D：含可待因复方口服液体制剂含可待因复方口服液体制剂已被列入第二类精神药品管理，药品零售企业不得销售该类药品，也就不存在查验登记购买者身份证信息以及限制单次购买数量的规定，所以选项D不符合条件。综上，答案是B。"7、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：B

【解析】本题考查各部门在药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理方面的职责。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并非负责制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局承担着药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的重要职责，其工作内容就包括制定相关的政策、规划并监督实施，所以B选项正确。选项C，国家中医药管理局主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，所以C选项错误。选项D，国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展，指导总体经济体制改革等宏观经济方面的工作，与药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的具体政策制定和实施并无直接关联，所以D选项错误。综上，答案选B。"8、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】：D

【解析】本题可根据药品管理中对特殊管理兴奋剂的相关规定，逐一分析各选项。A选项，胰岛素是一种用于治疗糖尿病的药物，一般不属于在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂类别。B选项，蛋白同化制剂虽然也是体育赛事中被禁用的兴奋剂种类之一，但并非是在药品管理中明确实施特殊管理的典型代表。C选项，利尿剂常被运动员用于快速减轻体重或掩盖其他兴奋剂使用，不过它也不是药品管理里明确实施特殊管理的重点兴奋剂类型。D选项，麻醉止痛剂具有成瘾性和严格的使用规范，在药品管理中对其实施特殊管理。同时，麻醉止痛剂也属于兴奋剂的范畴，使用后可能会影响运动员的比赛公平性和身体健康。所以在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是麻醉止痛剂。综上，本题正确答案选D。"9、不得开架自选销售的药品是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.处方药、非处方药

D.非处方药

【答案】：B

【解析】本题考查药品销售规定相关知识。选项A，乙类非处方药安全性较高，在经过批准的普通商业企业等也可销售，并且可以开架自选，所以A选项不符合题意。选项B，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，为了保障用药安全，是不得开架自选销售的，所以B选项正确。选项C，非处方药分为甲类和乙类，乙类非处方药可以开架自选销售，并非所有非处方药都不得开架自选销售，所以C选项错误。选项D，如前面所述，乙类非处方药可开架自选销售，并非所有非处方药都不能开架自选，所以D选项错误。综上，答案选B。"10、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新药经批准进入临床试验阶段后，通常不同阶段有不同的病例数要求。对于该题，是在考查新药临床试验特定阶段所需的病例数。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，一般要求病例数不少于300例，该题答案选项D“不少于300例”符合Ⅲ期临床试验的病例数要求。而选项A“20-30例”一般是Ⅰ期临床试验初步的病例数规模，主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；选项B“不少于100例”通常是Ⅱ期临床试验探索治疗作用初步评价阶段所需的病例数；选项C“不少于200例”不符合新药临床试验常规阶段明确规定的病例数标准。所以本题正确答案是D。11、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100％

D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构中药饮片调配的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。这是为了确保调配的准确性和用药安全，避免因调配错误给患者带来不良影响，该选项说法正确。选项B：二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，而非副主任中药师以上专业技术人员，所以该选项说法错误。选项C：为保证调配质量，复核率应该达到100％，即对每一份调配好的中药饮片都要进行复核，该选项说法正确。选项D：中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内，这是为了保证用药剂量的准确，使药物能发挥应有的疗效，该选项说法正确。综上，答案选B。"12、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】根据相关规定，临床研究时间超过1年，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告。所以本题正确答案选A。13、根据《药品管理法》，以下说法错误的是

A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈

B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理

C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益

D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

【答案】：A

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，以判断说法是否正确。选项A药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈，而不是药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈。所以该选项说法错误。选项B药品质量公告会公布出现质量问题的药品相关信息，这能让监管部门和相关机构及时掌握情况，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，进而实施对药品质量的后续跟踪管理。所以该选项说法正确。选项C药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，社会公众通过该公告能及时了解药品质量的状况，从而在购买和使用药品时做出更合理的选择，保障自身的健康权益。所以该选项说法正确。选项D《药品管理法》明确规定国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果，这有助于保障公众对药品质量信息的知情权，加强对药品市场的监管。所以该选项说法正确。综上，答案选A。"14、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械召回级别与危害程度的对应关系来分析各选项。首先明确医疗器械召回的分级依据，医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回，这三个级别是按照医疗器械缺陷的严重程度来划分的。选项A一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。由此可见，从一级召回到三级召回，危害程度是由严重逐渐变为不严重的，所以选项A正确。选项B从一级召回、二级召回到三级召回，是从高风险到低风险，而不是由低风险到高风险，所以选项B错误。选项C医疗器械的召回分级与资源稀缺程度并无关联，它主要依据的是产品缺陷对人体健康危害的严重程度，所以选项C错误。选项D医疗器械召回是因为其存在缺陷可能对人体健康造成危害，并非从有效到无效的变化，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"15、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

A.应当经国务院药品监督管理部门注册

B.应当报国务院药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题考查首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的审批规定。根据相关法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。选项A中“经国务院药品监督管理部门注册”说法错误，注册一般针对的是更复杂、风险更高的产品类别，此类补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品不需要注册；选项C“经省级食品药品监督管理部门注册”错误，既不是省级部门负责，也不是注册程序；选项D“报省级药品监督管理部门备案”错误，备案主体应为国务院药品监督管理部门而非省级药品监督管理部门。所以本题正确答案选B。"16、根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.诋毁商誉行为

D.虚假商业宣传行为

【答案】：B

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义，逐一分析各选项，从而得出正确答案。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中乙医疗器械经营企业的行为并非是对商业秘密的侵犯，而是对自身商品进行不实宣传和虚假承诺，使消费者产生误认，所以该选项不符合题意。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。乙医疗器械经营企业采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，目的是使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌，这种行为容易让消费者将其产品与知名品牌相混淆，符合混淆行为的定义，所以该选项正确。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。题干中乙企业主要是针对自身商品进行虚假宣传，并没有编造传播虚假或误导性信息去损害竞争对手的商誉，所以该选项不符合题意。选项D：虚假商业宣传行为虚假商业宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为。虽然乙企业存在对自身商品不实宣传的情况，但本题重点强调的是该企业的行为使消费者误认为产品是国内知名品牌，更符合混淆行为的特征，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"17、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

【答案】：C

【解析】本题可根据药品说明书各部分内容的定义，对“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入的部分进行分析。选项A：【适应症】药品说明书中的【适应症】是指该药品可用于治疗的疾病或症状。而“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”描述的是用药后可能出现的不良状况，并非药品可治疗的疾病或症状，所以该项不符合要求。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒患者在用药过程中需要注意的一些情况，例如饮食禁忌、特殊人群用药提醒、药物相互作用等。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”重点在于说明用药后可能产生的不良现象，并非一般性的注意提示内容，所以该项也不正确。选项C：【不良反应】【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”明确表述了服用该药品后可能出现的不良现象，属于典型的不良反应描述，应列入【不良反应】部分，该项正确。选项D：【药理毒理】【药理毒理】主要是阐述药物的作用机制、药物对机体的作用及作用原理等。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”并非是对药物作用机制等方面的描述，因此该项不符合题意。综上，答案选C。"18、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种

B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种

C.《国家处方集》收录的抗茵药物品种

D.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

【答案】：B

【解析】题目围绕抗菌药物使用相关内容展开并给出一些选项，需选出正确答案。文段主要提及中国抗菌药物使用强度高居不下的现状及原因，还有合理控制抗菌药物使用是医院管理者面临的挑战，未直接给出与选项答案紧密相关的内容。从常理推断，要全面合理控制抗菌药物使用，应涵盖所有基本药物（包括各省、区、市增补品种）中的抗菌药物品种。选项A不包括各省、区、市增补品种，不够全面，无法对所有抗菌药物使用进行有效控制；选项C《国家处方集》收录的抗菌药物品种，其收录范围不一定能全面覆盖实际使用的抗菌药物情况；选项D《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，主要侧重于医保报销范畴，并非针对抗菌药物使用控制的全面考量。所以综合考虑，为更好地合理控制抗菌药物使用，应选基本药物（包括各省、区、市增补品种）中的抗菌药物品种，答案是B。19、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】对于为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，依据相关规定，每张处方不得超过7日常用量。所以本题答案选C选项。在麻醉药品处方用量规范中，不同类型药品及针对不同患者情况有不同的用量规定，这里明确限定门诊患者使用麻醉药品控缓释制剂时，为保证用药安全与合理，规定每张处方最大用量为7日常用量。A选项一次常用量不符合该类药品处方要求；B选项3日常用量一般是针对其他情形，并非该类药品规定；D选项15日常用量也不在这类药品的规定范围。20、有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是

A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收

B.验收合格的药品应当及时入库或者上架

C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施

D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业购进药品的验收相关规定。选项A药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，这是确保购进药品质量的重要环节，通过严格的验收程序，可以及时发现药品的质量问题，保证所售药品符合质量标准，该选项说法正确。选项B验收合格的药品应当及时入库或者上架，这样可以保证药品的正常销售流程，避免因长时间搁置而可能出现的质量变化等问题，该选项说法正确。选项C验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，这有利于对不合格药品进行有效的管理和跟踪，企业可以根据注明的不合格事项及处置措施，对药品进行相应处理，防止不合格药品流入市场，该选项说法正确。选项D按照规定，验收不合格的药品，不得入库或者上架，应放置在不合格药品区，并按照不合格药品管理制度进行处理。而不是报告质量管理负责人处理这么简单，其后续有一套完整的不合格药品处理流程，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"21、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题可依据相关法规知识来作答。《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为1年，所以正确答案是B选项。22、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查进口药品在特定时间内报告药品不良反应的规定。选项A，已知的药品不良反应并非进口药品自首次获准进口之日起5年内需要报告的全部内容，仅报告已知不良反应不能全面反映药品在使用过程中的情况，所以A选项错误。选项B，新的和严重的药品不良反应是进口药品满5年之后需要报告的内容，而不是首次获准进口之日起5年内的要求，所以B选项错误。选项C，罕见的药品不良反应也不能涵盖进口药品在最初5年内应报告的范围，不能完整反映药品在该时间段的安全性信息，所以C选项错误。选项D，进口药品自首次获准进口之日起5年内，为了全面、及时地了解药品在实际使用中的安全性情况，应当报告该药品的所有的药品不良反应，这样能够最大程度地发现药品可能存在的各种问题，保障公众用药安全，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"23、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】本题可根据麻醉药品管理规定及药品零售企业销售相关规则，对各选项逐一分析。选项A根据麻醉药品管理相关规定，地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，但含地芬诺酯复方制剂并不按麻醉药品管理，所以该选项说法错误。选项B地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，并非都不属于麻醉药品，该选项说法错误。选项C麻醉药品不得在药品零售企业销售，由于地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，所以不能在药品零售企业销售；而含地芬诺酯复方制剂虽不属于麻醉药品，但在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，并非任意销售，所以该选项说法错误。选项D如前文所述，地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，麻醉药品禁止在药品零售企业销售；含地芬诺酯复方制剂虽然不属于麻醉药品，但在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，该选项说法正确。综上，正确答案是D。"24、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.可以由零售药店采购和销售

B.可以在医院网站发布产品信息

C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告

D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构制剂管理的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制目的是供本医疗机构临床使用，不得在市场上销售或者变相销售，零售药店不能采购和销售医疗机构制剂，所以该选项错误。选项B：医疗机构制剂的使用范围具有特定性，主要是在本医疗机构内，并且不允许在医院网站等其他渠道随意发布产品信息进行宣传推广，所以该选项错误。选项C：医疗机构制剂不得发布广告，因此不存在只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告的说法，所以该选项错误。选项D：根据规定，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，所以该选项正确。综上，答案选D。"25、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期及相关公告规定的理解与应用。国家食品药品监督管理总局于2015年6月25日发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，并撤销药品批准文号。选项A中提到该药品有效期至2016年5月31日，若按此有效期，在2015年6月25日公告发布时虽未到有效期，但根据公告规定已停止其生产、销售和使用。不过本题重点并非仅考虑公告发布时的情况，还需结合选项判断有效期是否超过。由于其有效期截至2016年5月31日，而当前时间在有效期之后，说明药品已超过有效期，不符合题目所要求的正确情况，所以A选项错误。选项B中该药品有效期至2016年6月1日，同样在当前时间已超过此有效期，不符合要求，故B选项错误。选项C中明确该药品有效期至2016年6月30日，当前时间与该有效期对比可知，药品未超过有效期，符合题目设定情况，所以C选项正确。选项D中该药品有效期至2016年7月1日，虽然药品也未超过有效期，但题目为单选题，C选项已经符合要求且表达更为契合题意，所以D选项不符合。综上，本题正确答案是C。"26、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：B

【解析】本题可根据处方审核的不同类型的特点，逐一分析选项来确定答案。选项A：合法性审核合法性审核主要侧重于审核处方开具是否符合相关法律法规、规章制度的规定，例如处方权的合法性、药品使用的合法性等。题干中“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”并非主要涉及法律法规层面的合法性问题，而是关于处方格式和书写规范的内容，所以该项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核重点关注处方的格式、书写规则以及药品相关信息的规范性。“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”明确是对处方书写格式和药品数量的规范要求，符合规范性审核的范畴，因此该项正确。选项C：适宜性审核适宜性审核主要考察处方用药的合理性，包括药品的适应证、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等是否适宜患者的病情和身体状况。题干内容与用药的适宜性并无直接关联，所以该项不正确。选项D：性价比审核性价比审核通常是指对药品在疗效、价格等方面进行综合评估，以判断药品的选择是否具有较高的性价比。题干中所描述的内容与药品的性价比无关，故该项也不正确。综上，答案选B。"27、属于含特殊药品复方制剂的是

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂、麻醉药品、第一类精神药品的相关规定来逐一分析选项。选项A：复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱、可待因、地芬诺酯等特殊药品成分的复方制剂，复方枇杷喷托维林颗粒符合此类范畴，所以选项A正确。选项B：氯胺酮是第一类精神药品。第一类精神药品管理较为严格，其使用和流通受到严格限制，并非含特殊药品复方制剂，所以选项B错误。选项C：复方樟脑酊是麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，在使用和管理上有着严格的规定，它不属于含特殊药品复方制剂，所以选项C错误。选项D：氨酚氢可酮片是第二类精神药品。精神药品的使用和管理与含特殊药品复方制剂有所不同，它也不属于含特殊药品复方制剂，所以选项D错误。综上，答案选A。"28、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是

A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定

B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定

C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次

D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生

【答案】：C

【解析】本题可根据头孢拉定作为非限制级抗菌药物的相关规定，对各个选项逐一分析。选项A：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。如果头孢拉定在基本药物目录内，乡村医疗机构作为基层医疗卫生机构，为满足当地居民基本医疗需求，是可以使用该药物的，所以该选项说法正确。选项B：头孢拉定是第一代头孢菌素，具有抗菌谱广、杀菌力强等特点，对于预防感染、治疗轻度感染，它是可以作为首选药物的，因此该选项说法正确。选项C：根据相关规定，非限制使用级抗菌药物临床应用情况的报告周期是每年报告一次，而不是每半年报告一次。所以该选项说法错误。选项D：乡村医生经注册取得执业证书后，在注册的执业地点可以开展相应的诊疗活动。头孢拉定属于非限制级抗菌药物，乡村医生有资格开具其处方，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"29、实行大窗口或柜台式发药

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：A

【解析】本题考查实行大窗口或柜台式发药的场所。选项A，门诊药房是为门诊患者提供药品调配与发放服务的部门，为了方便患者取药、提高服务效率和改善服务质量，通常实行大窗口或柜台式发药，故该选项正确。选项B，住院药房主要负责为住院患者提供药品供应和医嘱调配等工作，其工作模式与门诊药房有所不同，一般并非实行大窗口或柜台式发药，故该选项错误。选项C，医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，范围过于宽泛，实行大窗口或柜台式发药的是具体的门诊药房，而非整个医疗机构，故该选项错误。选项D，药学专业技术人员是指具有药学专业知识，依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员，他们是执行药品相关操作的人员，并非实行大窗口或柜台式发药的场所，故该选项错误。综上，答案选A。"30、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：D

【解析】本题考查的是《药品广告审查办法》中异地发布药品广告在发布地的程序要求。选项A，异地发布药品广告并非向所在地省级工商管理部门办理备案，工商管理部门主要负责市场监督管理等相关工作，并非药品广告备案的主管部门，所以该选项错误。选项B，向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号的说法错误。省级工商管理部门不负责药品广告批准文号的审批工作，且异地发布药品广告一般不需要重新申请批准文号，而是进行备案，所以该选项错误。选项C，同样，异地发布药品广告不是向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号。若广告已经在原批准地取得了药品广告批准文号，在异地发布时按规定进行备案即可，无需再次申请批准文号，所以该选项错误。选项D，根据《药品广告审查办法》规定，异地发布药品广告在发布地需要向所在地省级药品监督管理部门办理备案，该选项正确。综上，本题答案选D。"31、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是()

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务且造成严重后果时应给予的处罚相关知识。选项A：吊销《药品经营许可证》主要是针对药品经营企业出现严重违反相关规定等情况的处罚，而题干说的是药品生产企业不履行召回义务，主体不符，所以A选项错误。选项B：警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款一般适用于情节相对较轻的违规行为，并非是对造成严重后果的处罚，所以B选项错误。选项C：根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，因此C选项正确。选项D：处3万元以下罚款这种处罚力度与造成严重后果的情形不匹配，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"32、药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.储存、养护的管理（设置库房的）

B.环境卫生、人员健康的规定

C.药品退货的管理

D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

【答案】：C

【解析】本题可通过分析各选项内容是否属于药品零售企业质量管理制度的范畴，来判断答案的正确性。选项A：储存、养护的管理（设置库房的）药品的储存和养护条件对药品质量至关重要。对于设置库房的药品零售企业而言，合理的储存温度、湿度、光照等条件，以及定期的养护措施，能够有效保证药品的质量稳定。所以储存、养护的管理是药品零售企业质量管理制度的重要组成部分。选项B：环境卫生、人员健康的规定良好的环境卫生可以防止药品受到污染，保证药品的质量安全。而人员健康状况也与药品质量密切相关，患有可能污染药品疾病的人员如果直接接触药品，会增加药品被污染的风险。因此，环境卫生、人员健康的规定属于药品零售企业质量管理制度内容。选项C：药品退货的管理药品退货管理主要涉及药品退回的流程、条件、处理方式等，它更多地侧重于企业的业务操作流程和客户服务方面，而并非直接针对药品质量本身的管理。所以药品退货的管理不属于药品零售企业质量管理制度的内容。选项D：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理药学服务是药品零售企业的重要职责之一，通过为顾客提供用药咨询、指导合理用药等服务，可以提高顾客用药的安全性和有效性。这也是确保药品质量和正确使用的重要环节，属于药品零售企业质量管理制度的内容。综上，答案选C。"33、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于()

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及产品的定义来判断用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别。选项A：保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于检测血液相关指标以辅助诊断等，并非用于调节机体功能的食品，所以不属于保健食品，A选项错误。选项B：医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。虽然体外诊断试剂属于医疗器械范畴的一部分，但在我国，用于血源筛查的体外诊断试剂被明确纳入药品进行管理，所以B选项错误。选项C：化妆品化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。用于血源筛查的体外诊断试剂并非用于人体表面清洁、保养、美容等用途，因此不属于化妆品，C选项错误。选项D：药品根据我国相关法规规定，用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于药品。其生产、流通、使用等环节都按照药品的相关规定进行严格管理，所以D选项正确。综上，答案是D。"34、某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

【答案】：A

【解析】本题可根据药品零售企业陈列商品的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：毒性中药品种不能在专门的橱窗陈列。毒性中药品具有毒性，为确保用药安全，应严格按照规定进行储存和管理，通常需设置专门的仓库进行保管，并不适宜在橱窗陈列，所以A选项做法错误。B选项：药品按剂型、用途及储存要求分类陈列是正确的做法。这样的分类陈列方式有助于提高药品管理的效率，方便员工查找药品，也便于顾客选购药品，同时能更好地满足不同药品的储存条件，保证药品质量。C选项：外用药与其他药品分开摆放也是合理的。外用药通常是直接用于皮肤表面等，与口服药等其他药品的使用方式不同，分开摆放可以避免混淆，防止患者误拿误用，保障用药安全。D选项：拆零药品集中存放于拆零专柜或专区是符合规定的。拆零药品由于其包装已被破坏，更容易受到污染和变质，集中存放在专门的区域可以便于管理和养护，保证拆零药品的质量。综上所述，答案选A。"35、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D.疫苗批发企业在销售疫苗是，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品零售企业不得从事疫苗经营活动。在疫苗流通管理中，疫苗的经营有着严格的规定和要求，药品零售企业因不具备相应的条件和资质，不能从事疫苗经营活动，该选项说法正确。选项B：疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，其由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业不能直接向接种单位销售第一类疫苗；对于第二类疫苗，疫苗生产企业可以将其销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业，表述中说可以向接种单位销售第二类疫苗虽然部分正确，但整体该选项关于第一类疫苗的说法错误，所以该选项符合题意。选项C：从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏。疫苗作为特殊药品，对储存和运输的温度等条件要求严格，为保证疫苗质量，从事疫苗经营活动必须具备保证疫苗质量的冷藏设施、设备等，该选项说法正确。选项D：疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。这一要求是为了确保疫苗的质量和来源可追溯，保证流入市场的疫苗是经过检验合格的，该选项说法正确。综上，答案选B。"36、有关区域性批发企业说法，错误的是

A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?

B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?

【答案】：D

【解析】本题可对各选项进行逐一分析来判断说法是否正确。A选项全国性批发企业是指跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业，区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，该选项说法正确。B选项在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业，按照定义就是区域性批发企业，该选项说法正确。C选项从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，具备相应的经营条件和管理能力，是可以从事第二类精神药品批发业务的，该选项说法正确。D选项由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，而非国家药品监督管理部门批准，该选项说法错误。综上，答案选D。"37、属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.丁丙诺啡

D.麦角新碱

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品、精神药品以及其他药品的分类知识来对各选项进行分析判断。选项A：曲马多曲马多是人工合成的可待因类似物，属于第二类精神药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。因此A选项不符合题意。选项B：美沙酮美沙酮为μ阿片受体激动剂，是一种人工合成的麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。所以B选项符合题意。选项C：丁丙诺啡丁丙诺啡为强效μ-阿片受体部分激动剂，属于第一类精神药品。因此C选项不符合题意。选项D：麦角新碱麦角新碱是子宫收缩药，属于药品类易制毒化学品，而非麻醉药品。所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案是B。"38、关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

【答案】：D

【解析】本题可根据中药饮片生产、经营的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：依据相关药品管理法规，生产中药饮片属于药品生产活动，必须取得《药品生产许可证》，只有具备相应的生产资质和条件，才能保证中药饮片的生产质量和安全。所以生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》这一说法是正确的。选项B：中药材是中药饮片的原料，其质量直接影响中药饮片的质量。使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地，能够保证中药材质量的稳定性和可控性，因为不同产地的中药材在有效成分含量、药效等方面可能存在差异。所以生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材并尽量固定药材产地的说法是正确的。选项C：国家药品标准和地方中药饮片炮制规范是中药饮片生产的法定依据和质量准则。严格执行这些标准和规范，可以确保中药饮片的炮制方法、质量要求等符合规定，保证中药饮片的质量和药效。所以中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的说法是正确的。选项D：根据规定，严禁经营中药饮片的企业从事中药饮片分包装活动，分包装活动需要专业的生产条件和资质，在符合要求的场所从事分包装活动也是不被允许的。所以经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动的说法是错误的。综上，答案选D。"39、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.“甲类目录”的药品是临床治疗必须、使用广泛、同类药品中价格低的药品

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录所列药品包括西药、中成药和中药饮片

D.对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品可适当加大个人自付比例

【答案】：B

【解析】本题可根据基本医疗保险药品目录的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、同类药品中价格低的药品，这类药品能够保障基本医疗需求，该选项表述正确。选项B：虽然“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，但“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。所以“各地不得调整”的说法错误，该选项符合题意。选项C：基本医疗保险药品目录所列药品包括西药、中成药和中药饮片，该选项表述正确。选项D：对于乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品，考虑到其使用性质和费用情况，可适当加大个人自付比例，该选项表述正确。综上，答案选B。"40、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是

A.国家商务管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查各政府部门在药品流通行业管理方面的职责分工。选项A：国家商务管理部门在药品流通管理体系中，国家商务管理部门承担着制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的重要职责。这些规划、标准和政策有助于规范药品流通市场的秩序，促进药品流通行业的健康、有序、可持续发展，所以选项A正确。选项B：国家工商行政管理部门国家工商行政管理部门（现市场监督管理部门）主要负责市场经营主体的登记注册、市场秩序的监管、商标广告管理、消费者权益保护等工作。其侧重点在于维护市场的公平竞争环境和消费者的合法权益，并不负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，因此选项B错误。选项C：国家人力资源和社会保障部门国家人力资源和社会保障部门主要负责就业、社会保障、人事人才管理、工资收入分配等与人力资源和社会保障相关的工作。其工作重心围绕着保障公民的就业权益、社会保障权益以及推动人力资源的合理配置和开发等方面，与药品流通行业的规划、标准和政策制定无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用等全过程的监督管理，包括药品注册审批、药品质量监管、药品不良反应监测等工作，以确保药品的质量和安全。虽然其在药品管理中起着关键作用，但并不负责制定药品流通行业的发展规划、行业标准和有关政策，故选项D错误。综上，答案选A。"41、药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营企业变更登记事项后提交药品经营许可证变更申请的时间规定。依据相关规定，药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。选项A“15日前”不符合规定；选项C“3个月”时间过长，不符合法规要求；选项D“6个月”同样与规定时间不符。所以本题正确答案是B。42、按第一类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

【答案】：B

【解析】本题主要考查对按第一类精神药品管理的药品的识别。首先分析选项A，曲马多属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以选项A不符合要求。选项B，氯胺酮是按第一类精神药品进行管理的，因此该选项正确。选项C，麦角胺属于易制毒化学品，不是第一类精神药品，选项C错误。选项D，罂粟壳按麻醉药品管理，而不是第一类精神药品，选项D错误。综上，本题正确答案是B。"43、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构普通处方印刷用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方印刷用纸的颜色，以对各类处方进行区分管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色。而淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；淡黄色则是急诊处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为C。"44、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的相关规定。首先分析选项A，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意，该选项符合相关规定。选项B，二分之一以上成员同意不符合规定的比例要求，所以该选项错误。选项C，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应先经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意，并非直接由药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，所以该选项错误。选项D，三分之一以上委员同意与相关规定不符，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"45、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方

B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次

D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查抗菌药物使用管理相关规定。选项A特殊使用级抗菌药物临床应用管理要求较为严格。经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方，这是符合特殊使用级抗菌药物使用规范的，所以该选项正确。选项B在抢救生命垂危的患者等紧急情况下，为了争取时间挽救患者生命，医师可以越级使用抗菌药物。但为了保证用药的规范性和可追溯性，应当详细记录用药指证，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，该选项表述正确。选项C限制使用级和特殊使用级抗菌药物属于需要重点监测和管理的抗菌药物类型。对其临床应用情况每半年报告一次，有助于及时掌握其使用动态、评估使用合理性等，该选项说法无误。选项D医师处方权和药师药物调剂资格取消后，应在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格，而不是12个月。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"46、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。选项A，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，如维护市场秩序、监管各类市场经营主体等，并不负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策，所以A选项错误。选项B，中医药管理部门的职责就是负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等，推动中医药和民族医药事业的发展，促进其传承与创新，故B选项正确。选项C，国家工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划和政策措施等，侧重于工业领域的发展与管理，与中医药和民族医药事业发展规划、政策拟订工作关联不大，所以C选项错误。选项D，国家人力资源和社会保障部门主要负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系、促进就业、人才资源开发等工作，并非负责中医药和民族医药事业发展规划、政策的拟订，因此D选项错误。综上，本题正确答案是B。"47、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】：D

【解析】本题可根据药品群体不良事件报告的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门，这符合药品群体不良事件报告的层级和流程规定。上级部门需要全面掌握相关情况，省级部门向上级汇报可以保证信息的及时传递和有效管理，因此该选项表述正确。选项B设区的市级、县级药品监督管理部门将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，这样的规定有助于信息的有序传递和集中管理，保证各级部门都能准确了解情况，以便采取相应的措施，所以该选项表述正确。选项C药品生产、经营企业和医疗机构作为药品使用和流通的关键环节，在获知或者发现药品群体不良事件后，立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，能够使相关部门第一时间介入调查和处理，避免事件进一步扩大，所以该选项表述正确。选项D药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，而非市级。市级药品监督管理部门在管理权限和处理能力上与省级有所不同，对于药品群体不良事件这样较为严重的情况，省级部门能够进行更全面、深入的处理和监管，所以该选项表述错误。综上，答案选D。"48、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药E和保健食品F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。

A.执业药师不在岗时，调剂药品A

B.执业药师不在岗时，销售药品

C.执业药师不在岗时，销售药品

D.执业药师不在岗时，未挂牌告知

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品零售企业在执业药师不在岗时相关行为合规性的理解。药品零售企业的经营活动需遵循相关规定，特别是在执业药师不在岗时，存在诸多限制以保障公众用药安全。选项A，调剂处方药A通常需要执业药师进行审核等工作，题干重点并非强调调剂这一动作，而是整体销售行为，所以A项不符合题意。选项B，虽然执业药师不在岗时销售药品存在违规风险，但该描述较为宽泛，没有精准指向本题核心的违规行为，故B项不准确。选项C，题干中提到患者凭处方调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，且企业还赠送近效期的甲类非处方药E和保健食品F，而此时执业药师不在岗。根据规定，执业药师不在岗时，药品零售企业不得销售处方药和甲类非处方药。该企业在执业药师不在岗时仍进行多种药品及相关产品的销售，此行为明显违反规定，C项准确指出了该企业的违规行为，符合题意。选项D，题干中未提及企业是否挂牌告知执业药师不在岗的相关内容，所以D项与题干内容无关。综上，答案选C。"49、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

A.国药准字J20190001

B.国药准字H20190002

C.国药准字S20190003

D.国药准字Z20190004

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品注册管理办法》中不同药品批准文号格式的规定来分析各选项。在药品批准文号格式中，“国药准字”后的字母代表不同的药品类别。“J”代表进口药品分包装；“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中药。选项A“国药准字J20190001”，“J”表示进口药品分包装，并非中药，所以A选项错误。选项B“国药准字H20190002”，“H”代表化学药品，不是中药，B选项错误。选项C“国药准字S20190003”，“S”代表生物制品，不符合中药的范畴，C选项错误。选项D“国药准字Z20190004”，“Z”代表中药，符合中药批准文号格式要求，D选项正确。综上，本题答案选D。"50、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】：C

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中不同使用级别的抗菌药物的特点来对选项进行分析判断。选项A：按非限制使用级管理非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。而题干中表明该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，并不符合非限制使用级抗菌药物的特征，所以不能按非限制使用级管理，A选项错误。选项B：按限制使用级管理限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。同样，题干强调该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，不满足限制使用级抗菌药物的条件，B选项错误。选项C：按特殊使用级管理特殊使用级抗菌药物具有下列情形之一：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，符合特殊使用级抗菌药物的特征，因此应按特殊使用级管理，C选项正确。选项D：禁止列入医疗机构供应目录虽然该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，但并不意味着要禁止列入医疗机构供应目录，对于特殊使用级抗菌药物，在严格的管理和规范使用下，是可以在医疗机构使用的，D选项错误。综上，本题答案选C。"第二部分多选题(20题)1、含有毒性中药饮片的处方

A.一次有效

B.多次购药有效

C.取药后处方保存1年备查

D.取药后处方保存2年备查

【答案】：AD

【解析】本题主要考查含有毒性中药饮片的处方的相关规定。选项A含有毒性中药饮片的处方一次有效，这是为了确保用药的安全性和合理性。因为毒性中药饮片具有一定的毒性，需要严格控制使用剂量和使用频率，一次有效可以避免因多次使用同一处方可能带来的用药风险，防止患者过量或不规范使用毒性中药饮片，所以选项A正确。选项B由于毒性中药饮片的特殊性，其处方不能多次购药有效。多次购药有效可能会导致患者在不同时间、不同情况下重复使用毒性中药饮片，增加了用药的不确定性和风险，不利于对毒性中药的严格管理和患者的用药安全，所以选项B错误。选项C对于含有毒性中药饮片的处方，取药后处方应保存2年备查，而非1年。较长时间的保存有助于在出现用药问题或医疗纠纷时，能够追溯和查询相关用药信息，以便进行责任认定和调查，所以选项C错误。选项D取药后将含有毒性中药饮片的处方保存2年备查，这是符合相关规定和管理要求的。保存足够长的时间可以为后续的医疗监管、质量追溯等工作提供依据，保障患者用药安全和医疗秩序，所以选项D正确。综上，本题正确答案是AD。2、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权

【答案】：ABD

【解析】本题可根据各选项所涉及的消费者权益，结合题干中该企业的行为来逐一分析判断。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。该医疗器械生产企业销售的新血糖仪和试纸因设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。这可能会使患者依据不准确的测试结果进行治疗，从而对患者的人身安全造成潜在威胁，侵犯了消费者的安全保障权，所以选项A正确。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。事后该企业拒绝就具体原因做出说明，消费者无法了解该血糖仪和试纸测试结果不准确的真正原因，这使得消费者不能知悉其购买商品的真实情况，侵犯了消费者的真情知悉权，所以选项B正确。选项C：人格尊严权人格尊严权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。题干中该企业的行为主要涉及产品质量和售后处理问题，并未涉及对消费者人格尊严方面的侵犯，所以选项C错误。选项D：获取赔偿权获取赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。该企业拒绝消费者的赔偿要求，使得消费者在因使用其不合格产品遭受权益损害时无法获得应有的赔偿，侵犯了消费者的获取赔偿权，所以选项D正确。综上，本题答案选ABD。3、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.到“十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要求

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标的了解。选项A到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。这一规划指标对于保障医院临床用药的安全性和合理性有着重要意义。执业药师具备专业的药学知识，能够为医护人员和患者提供准确的用药信息和指导，避免不合理用药情况的发生，提高医疗质量，所以该选项符合规划指标要求。选项B到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药