执业药师之《药事管理与法规》题库检测模拟题及参考答案详解【培优a卷】

执业药师之《药事管理与法规》题库检测模拟题第一部分单选题(50题)1、属于处方后记内容的是()

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查处方后记的内容。选项A：药师签名属于处方后记内容。处方后记包含医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章，所以药师签名符合处方后记的范畴，该项正确。选项B：临床诊断是处方前记的内容，处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，临床诊断并不在处方后记中，该项错误。选项C：药品专有标识主要用于药品的包装等，起到识别、警示等作用，不属于处方后记的内容，该项错误。选项D：用法用量是处方正文的内容，处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量，用法用量并非处方后记内容，该项错误。综上，本题正确答案是A。"2、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级药品食品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】：C

【解析】本题考查首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品的相关管理规定。对于首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品，按照规定应报国家食品药品监督管理部门备案。选项A中报省级食品药品监督管理部门备案不符合规定；选项B经省级药品食品监督管理部门注册表述错误；选项D经国家食品药品监督管理部门注册也不符合该类保健食品的管理要求。所以本题正确答案是C。"3、不得发布广告的药品是

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的性质和相关规定来判断不得发布广告的药品。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告发布方面有严格的规定，需在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但并非完全禁止发布广告。所以选项A不符合题意。选项B：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，只要其广告内容经过药品监督管理部门的审查批准，符合相关规定即可。所以选项B不符合题意。选项C：放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。由于放射性药品具有放射性危害，对人体健康有潜在风险，其使用和管理有着极其严格的要求，为保障公众安全，放射性药品不得发布广告。所以选项C符合题意。选项D：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，其范围广泛，包括植物、动物、矿物等。中药材在符合相关规定的情况下是可以进行广告宣传的，并不是禁止发布广告的类别。所以选项D不符合题意。综上，不得发布广告的药品是放射性药品，答案选C。"4、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时

A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室

B.具有GMP认证证书的药品生产企业

C.须同时申请中药制剂委托生产企业

D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

【答案】：C

【解析】本题考查未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请中药制剂批准文号时的相关规定。选项A：持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，仅说明了这样一种机构类型，但对于未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请中药制剂批准文号，仅提及有证的医疗机构制剂室并不能解决其申请问题，它不是申请批准文号时的必要条件，所以该选项不符合要求。选项B：具有GMP认证证书的药品生产企业，同样只是指出了一种企业类型，对于未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请中药制剂批准文号这一情况，单独的具有GMP认证证书的药品生产企业不是其申请批准文号时的必然做法，所以该选项也不正确。选项C：未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构在申请中药制剂批准文号时，由于自身不具备制剂生产的许可条件，所以须同时申请中药制剂委托生产企业，以满足制剂生产的要求，该选项符合相关规定，是正确的。选项D：经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一，这种表述不准确。对于未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请中药制剂批准文号，重点是要同时申请中药制剂委托生产企业，而不是经省级药监部门批准符合有证医疗机构制剂室和有GMP认证的药品生产企业这两项之一的机构，所以该选项错误。综上，本题答案选C。"5、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。因其与民众健康密切相关且具有一定特殊性，所以参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）注册。因此，该选项说法正确。选项B由于特殊医学用途配方食品参照药品管理，其广告宣传对消费者的健康和选择有着重要影响，为保障消费者权益和用药安全，特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定。所以，该选项说法正确。选项C婴幼儿配方食品的产品配方关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，需要严格管理。根据相关规定，婴幼儿配方食品的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。所以，该选项说法错误。选项D婴幼儿身体发育尚未完全，对食品的安全性和质量要求极高。为确保婴幼儿配方食品的质量和安全，婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，从原料采购、生产加工到成品出厂等各个环节都要严格把控，并实施逐批检验，保证每一批次的产品都符合质量标准。因此，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"6、其他企业退回的药品应挂（）

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】：D

【解析】在人工作业的库房储存药品时需按质量状态实行色标管理。对于其他企业退回的药品，其质量状态暂不明确，需要进一步检验等操作来确定最终能否正常使用。黄色通常代表待确定、待处理等不确定状态，所以其他企业退回的药品应挂黄色标牌，本题答案选D。而绿色标牌一般代表合格药品；蓝色标牌通常不用于药品质量状态标识；红色标牌代表不合格药品。7、从事下列活动，无须取得行政许可的事项是

A.种植中药材

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可根据行政许可的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A种植中药材属于农业生产活动，一般情况下不需要取得行政许可。中药材的种植过程主要涉及土地耕种、作物培育等农业操作，通常只需遵循农业生产方面的一般性规定即可，所以从事种植中药材活动无须取得行政许可。选项B开办药品零售企业需要取得《药品经营许可证》等相关证件。因为药品零售直接面向消费者，其经营活动涉及药品的采购、储存、销售等多个环节，关系到公众的用药安全和健康，所以必须经过严格的审批程序，取得相应的行政许可后方可开展经营活动。选项C开办药品批发企业同样需要获得相应的行政许可。药品批发是药品流通的重要环节，其经营规模较大，业务范围涉及药品的采购、运输、仓储等多个方面，对药品的质量控制和管理要求较高。为了确保药品质量和供应的安全性、稳定性，开办药品批发企业必须取得《药品经营许可证》等相关许可证书。选项D开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》等行政许可。药品生产是一个高度专业化和严格规范的过程，药品的质量直接影响到患者的生命健康。药品生产企业从厂房建设、设备配置、人员资质到生产工艺、质量控制等方面都有严格的标准和要求，只有经过严格的审批，符合相关法规和规范后，才能获得生产药品的资格。综上，答案选A。"8、关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是

A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传

C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告

D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品广告发布媒体限制相关规定的理解。选项A，处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，这一规定是为了确保处方药广告能够准确地传达给专业的医学和药学人士，避免普通公众因不具备专业知识而误服处方药，该选项说法正确。选项B，不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传，因为这种冠名宣传可能会扩大处方药的受众范围，导致非专业人士接触到处方药相关信息，存在安全隐患，所以该选项说法正确。选项C，不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，这样可以防止通过变相的方式将处方药广告推广到不适合的受众群体中，符合药品广告管理的相关要求，该选项说法正确。选项D，无论是使用与处方药名称相同的商标，还是企业字号，都不得为各种活动冠名进行广告宣传。因为这种冠名行为都可能会误导公众，使公众在不了解药品性质和适用范围的情况下接触到处方药相关信息，增加用药风险。所以该选项中“使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名”的说法错误。综上，答案选D。"9、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的主体。选项A，药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有重要责任。设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员，能够及时、准确地收集和报告药品不良反应信息，有助于企业及时采取措施改进药品质量，保障公众用药安全。所以药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测，该选项正确。选项B，药品经营企业主要负责药品的流通环节，虽然也有责任报告药品不良反应，但通常不需要像药品生产企业那样设立专门的机构并配备专职人员。药品经营企业更多是在日常经营过程中，按照规定收集和报告所发现的药品不良反应信息，故该选项错误。选项C，临床试验机构伦理委员会主要职责是保护受试者的权益和安全，审查和监督临床试验方案的科学性和伦理合理性，并不负责药品不良反应报告和监测的具体工作，因此该选项错误。选项D，药物安全性评价中心主要是对药物的安全性进行研究和评估工作，但并非是专门负责药品不良反应报告和监测的主体，所以该选项错误。综上，答案选A。"10、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】本题可通过对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A药品的内在属性决定了药品具有不可避免的药品安全风险。药品本身具有治疗作用和不良反应等特性，在发挥治疗功效的同时，也可能因药品的成分、药理作用等导致各种不良反应，这种风险是药品固有属性所带来的，是不可避免的，所以该选项说法正确。选项B不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素。在医疗实践中，不按照药品的适应证、用法用量、禁忌等要求用药，或者在用药过程中出现调配错误、给药错误等用药差错，都可能影响药品的治疗效果，甚至引发严重的药品不良反应，因此该选项说法正确。选项C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作。药品生产企业对药品的生产、质量等环节最为了解，从药品的研发、生产到上市后的监测，企业都有责任对药品的安全性进行持续监测和有效管理，及时发现和处理药品可能存在的安全风险，所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个系统性的过程，贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，不可能仅在药品注册环节消除各种药品安全风险因素。药品在注册环节主要是进行安全性、有效性等方面的审评，但随着药品进入市场后的广泛使用，还可能会出现新的安全问题，需要在整个生命周期内进行持续监测和管理，因此该选项说法错误。综上，本题答案选D。"11、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：C

【解析】本题主要考查中国香港、澳门和台湾地区企业生产药品到岸备案所需证件的相关知识。选项A分析《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的凭证，它主要是用于证明企业具备药品生产的条件和资格，并不是药品到岸备案的必备证件。所以选项A不符合要求。选项B分析《进口药品注册证》是境外生产的药品进入中国大陆市场销售所需要取得的证件，针对的是国外企业生产的药品。而本题说的是中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品，它们属于中国境内特殊地区，并非国外，因此不适用《进口药品注册证》。所以选项B不正确。选项C分析中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案时，必须持有《医药产品注册证》。这是专门针对港、澳、台地区药品进入内地的规定，符合相关法规要求。所以选项C正确。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，主要用于证明医疗机构具备开展医疗服务的资质，与药品到岸备案没有直接关系。所以选项D错误。综上，答案选C。"12、下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（）。

A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

B.外用药与其他药品分开摆放

C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业药品陈列的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。这是药品陈列的基本要求之一，阳光直射可能会影响药品的质量和稳定性，所以该选项的叙述是正确的。选项B外用药与其他药品分开摆放。外用药和其他药品在使用方式、可能产生的不良反应等方面存在差异，分开摆放可以避免混淆，保障用药安全，此做法符合药品陈列规定，所以该选项正确。选项C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药和非处方药的管理要求不同，分区陈列并设置专用标识，有助于消费者正确区分和挑选药品，也便于药店进行管理，所以该选项的表述无误。选项D第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。这些药品具有一定的特殊性和危险性，为了确保用药安全，防止滥用，相关法规明确禁止在药品零售企业进行陈列，所以该选项的叙述是错误的。综上，答案选D。"13、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义，对《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的性质进行判断。选项A：地方性法规地方性法规是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《药品说明书和标签管理规定》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由全国人大及其常委会制定，因此不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品说明书和标签管理规定》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局制定的，国家食品药品监督管理局属于国务院直属机构，其制定的该规定属于部门规章，D选项正确。综上，本题答案选D。"14、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品经营企业相关事项变更时所适用的行政许可程序。药品经营企业的注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）等变更属于许可事项变更。许可事项是指直接关系药品经营许可的关键内容，这些事项的变更会直接影响到药品经营企业的经营许可条件和监管要求。按照相关规定，当这些许可事项发生变更时，应按照许可事项变更办理行政许可程序。而登记事项变更通常涉及企业一些相对不影响经营许可核心条件的信息变更；按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证适用于完全新设立的企业，并非单纯的事项变更情况；按照变更药品经营许可证表述太过笼统，没有准确对应到具体的变更类型。因此，本题答案选A。"15、处方调配是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：B

【解析】本题考查对处方调配概念的理解。选项A分析选项A提到“本企业首次采购的药品”，这描述的是企业采购方面关于首次采购药品的情况，与处方调配所涉及的销售药品时依据医师处方进行操作的过程毫无关联，所以选项A错误。选项B分析选项B指出“销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程”，这准确地阐述了处方调配的定义。在实际的医疗药品销售场景中，处方调配就是营业人员按照医师开具的处方，进行药品的调剂和配合工作，所以选项B正确。选项C分析选项C“采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业”，说的是企业在采购环节中首次合作的企业对象，并非是处方调配的概念，因此选项C错误。选项D分析选项D“将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方”，这描述的是药品的一种特殊供应流程，和处方调配所涉及的根据处方进行药品调剂配合的核心内容不相关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"16、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的责任类型的定义来逐一分析判断。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而“依法追究刑事责任”是针对犯罪行为的法律制裁，并非行政机关对公务人员基于行政隶属关系作出的惩罚，所以该项不符合题意。选项B：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。民事责任的承担方式主要有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金等。“依法追究刑事责任”是对犯罪行为在刑法层面的惩处，并非基于民事法律关系产生的责任承担，所以该项不符合题意。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。题目中提到“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，明确表明当药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪时，要按照刑事法律的规定来追究其相应责任，所以“依法追究刑事责任”属于刑事责任，该项符合题意。选项D：行政处罚行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为，常见的行政处罚种类有警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。“依法追究刑事责任”是针对犯罪行为的处理，而非对尚未构成犯罪的违法行为给予的行政制裁，所以该项不符合题意。综上，答案选C。"17、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A.配制范围

B.配制地址

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

【答案】：C

【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》应载明的项目内容。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，其载明的项目内容是对医疗机构制剂配制相关重要信息的规范记录。-选项A：配制范围明确了医疗机构能够配制的制剂种类和范围，是《医疗机构制剂许可证》必须载明的重要内容，它规定了该医疗机构合法配制制剂的界限，所以该项不符合题意。-选项B：配制地址是制剂生产的具体地点，明确制剂的配制场所对于质量监管、责任追溯等具有重要意义，因此也是许可证应载明的内容，该项不符合题意。-选项C：药检室负责人虽然在医疗机构制剂质量检验方面起着重要作用，但并不属于《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容，所以该项符合题意。-选项D：制剂室负责人是制剂配制工作的主要管理和组织者，其信息对于制剂配制的规范管理和责任落实至关重要，会在《医疗机构制剂许可证》中载明，该项不符合题意。综上，答案选C。"18、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】：D

【解析】该题主要考查对不同主体相关内容的准确理解。破题点在于判断所给的“物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录”与各选项内容的匹配度。选项A“洁净室（区）”，通常涉及的是关于洁净室（区）的环境控制、清洁消毒、人员进出管理等方面的制度和记录，与物料从验收直到成品分发等流程的制度记录不直接相关，所以A选项不符合。选项B“制剂配制所用的物料”，此选项重点强调的是物料本身的性质、质量标准、采购来源等，并非关于物料相关操作流程的制度和记录，所以B选项也不正确。选项C“制剂室应有的文件包括”，制剂室的文件范畴较为宽泛，虽可能涵盖物料相关制度记录，但该表述不够精准指向物料从验收至成品分发这一系列具体操作的制度和记录，所以C选项不准确。选项D“制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括”，物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等环节，都属于制剂配制管理和质量管理的重要组成部分，这些环节的制度和记录是制剂室在配制管理和质量管理工作中不可或缺的，所以“物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录”符合制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录的范畴，D选项正确。综上，答案选D。"19、应该给予注销注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：C

【解析】本题可根据执业药师注册及注销注册的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册。一般情况下，受过刑事处罚的人员，处罚执行完毕满一定期限后是可以申请执业药师注册的，该选项描述的是申请注册的情况，并非应给予注销注册的情形。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册。此选项同样是关于申请执业药师注册的内容，不符合应给予注销注册的要求。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚。当执业药师在执业过程中受到刑事处罚时，按照规定应给予注销注册，所以该选项符合题意。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》。虽然被吊销《执业药师注册证》是较为严重的处理，但这与应给予注销注册的直接情形概念有所不同，吊销注册证是一种行政处罚措施，而题干强调的是应给予注销注册的情形。综上，正确答案是C。"20、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类的依据。《医疗器械监督管理条例》按照风险程度由低到高，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。风险程度是划分医疗器械类别的关键因素，而非有效程度。所以A选项“有效程度由高到低”、C选项“有效程度由低到高”不符合分类依据；D选项“风险程度由高到低”与实际分类的风险排序相悖。故答案选B。21、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

A.口服或外用的固体、半固体制剂

B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批次的相关规定。对于不同类型的药品，其批次的划分标准有所不同。选项A：口服或外用的固体、半固体制剂，在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。这是符合该类制剂批次划分标准的，故选项A正确。选项B：口服或外用的液体制剂，通常是以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批，并非在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产为一批，所以选项B错误。选项C：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批，并非题干所描述的情况，因此选项C错误。选项D：间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批，也不符合题干表述，所以选项D错误。综上，答案选A。"22、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）

B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所描述内容，结合药品出口销售证明的相关规定，逐一分析判断各选项的正确性。A选项：药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××），该选项描述与药品出口销售证明编号编排的相关规定相符，所以该选项说法正确。B选项：药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前不得办理延续申请，而该选项中说“有效期届满前可以办理延续申请一次”，与实际规定不符，所以该选项说法错误。C选项：如果相关人员知悉生产场地不符合药品GMP（药品生产质量管理规范）要求却未立即报告，按照规定会注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，该选项说法正确。D选项：在药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门进行现场检查时，若发现不符合药品GMP要求，所在地省级药品监督管理部门会对相应的药品出口销售证明予以注销，该选项符合相关管理规定，说法正确。综上，答案选B。"23、非处方药遴选的主要原则是（）

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：A

【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A：“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这是国家在遴选非处方药时遵循的主要原则。应用安全确保了药品在正常使用情况下对人体不会造成严重危害；疗效确切意味着药品对于特定病症有明确的治疗效果；质量稳定保证了药品在生产、储存、运输等过程中质量可靠，能持续发挥应有的疗效；使用方便则方便患者自行购买和使用，符合非处方药的特点，所以该选项正确。选项B：“安全、有效、方便、廉价”更侧重于药品的一般性特点描述，并非专门针对非处方药遴选的主要原则，“廉价”也不是非处方药遴选的核心考量因素，所以该选项错误。选项C：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”是基本药物的遴选原则，并非非处方药的遴选原则，所以该选项错误。选项D：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”同样是基本药物的遴选原则，并非非处方药遴选的主要原则，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"24、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是()。

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项涉及产品的注册管理分类情况来进行分析。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，并非注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理），所以选项A不符合要求。选项B特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，它属于特殊食品，应经国务院食品安全监督管理部门注册，并不存在一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理的情况，所以选项B不符合要求。选项C体外诊断试剂的注册管理分为两类，一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理，所以选项C符合题意。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不是注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的情况，所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"25、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药事组织在质量检验机构配备方面的要求。选项A，药店主要是面向消费者销售药品的场所，其业务重点在于药品的零售服务，通常并不需要具备自己专门的质量检验机构。选项B，药品零售连锁企业虽然规模较大，存在统一采购、配送等管理模式，但它本质上还是以药品零售为主要业务，其药品质量把控更多依赖于上游供应商的质量保障，一般不要求必须配备质量检验机构。选项C，药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节，主要是对购入药品进行验收等基本质量管控，通常也无需设立专门的质量检验机构。选项D，药品生产企业是药品的源头制造单位，药品的质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。为了确保生产出的药品质量符合相关标准和规定，药品生产企业必须具备自己的质量检验机构，对生产过程中的原辅料、中间产品以及成品等进行全面、严格的质量检验。所以该选项正确。综上，答案选D。"26、承担生物制品批签发相关工作的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担生物制品批签发相关工作的机构。选项A，国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并非承担生物制品批签发相关工作，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评等工作，不承担生物制品批签发相关工作，所以B选项错误。选项C，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性检查等工作，与生物制品批签发工作无关，所以C选项错误。选项D，中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"27、属于第二类疫苗的是

A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C.国家免疫规划确定的疫苗

D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类型疫苗概念的理解，需要明确各类疫苗的定义，以此来判断属于第二类疫苗的选项。选项A分析省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，这类疫苗通常是纳入国家免疫规划范畴，一般由政府提供免费接种，其性质与第一类疫苗相似，并非第二类疫苗，所以选项A错误。选项B分析第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。这与选项B的描述完全相符，所以选项B正确。选项C分析国家免疫规划确定的疫苗属于第一类疫苗，是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，而不是第二类疫苗，所以选项C错误。选项D分析政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，这是第一类疫苗的定义，并非第二类疫苗，所以选项D错误。综上，答案选B。"28、情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（）

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】：D

【解析】本题主要考查情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形。选项A：药师未按照规定调剂处方药品，这种情况主要是药师个人在调剂操作上不符合规定，一般会对药师个人进行相应的处理，如警告、批评教育等，通常不会直接导致吊销医疗机构的《医疗机构执业许可证》。选项B：医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，这主要涉及到医疗机构对特殊药品处方保管方面的问题，会按照相关的药品管理规定，对医疗机构进行责令改正、罚款等处理，通常也不会达到吊销《医疗机构执业许可证》的严重程度。选项C：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，主要处理对象是违规的执业医师，会对该医师进行处罚，如吊销其处方权等，而非直接吊销医疗机构的《医疗机构执业许可证》。选项D：医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，这严重违反了处方管理和调剂要求。因为处方调剂工作需要专业的药学技术人员来操作，以确保患者用药安全。如果使用不具备相应资格的人员从事此项工作，存在较大的安全隐患，情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》。综上，答案选D。"29、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品安全风险管理措施的主体来逐一分析，从而确定主要由药品使用单位承担的措施。A选项：药品再评价药品再评价是指运用新的管理模式、新的科学技术对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。药品再评价由国家药品监督管理部门负责组织，并非主要由药品使用单位承担，所以A选项不符合要求。B选项：药品不良反应的调查药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；其中，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。药品不良反应的调查主要由药品生产企业、药品监督管理部门等负责，虽然药品使用单位也有报告的义务，但不是主要承担者，所以B选项不符合要求。C选项：药物临床应用管理药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。药品使用单位（如医疗机构）负责本单位的药物临床应用管理，制定本机构的药品处方集和基本用药供应目录，开展合理用药监测工作等，所以药物临床应用管理主要由药品使用单位承担，C选项符合要求。D选项：药品召回药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回的责任主体是药品生产企业，而不是药品使用单位，所以D选项不符合要求。综上，答案选C。"30、具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予

A.特殊使用级抗菌药物处方权

B.麻醉药品处方权

C.非限制使用级抗菌药物处方权

D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】：C

【解析】本题主要考查具有初级专业技术职务任职资格的医师被授予的处方权类型。选项A特殊使用级抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；或需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；或新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少；或价格昂贵等情况。为了保障用药安全、合理，特殊使用级抗菌药物处方权通常授予具有高级专业技术职务任职资格的医师，而非具有初级专业技术职务任职资格的医师，所以选项A错误。选项B麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和管理有严格的规定。要获得麻醉药品处方权，医师需经过麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后才可以取得相应的处方权，并非初级专业技术职务任职资格的医师就可授予，所以选项B错误。选项C非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权，所以选项C正确。选项D限制使用级抗菌药物是与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。限制使用级抗菌药物处方权一般授予具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，而非初级专业技术职务任职资格的医师，所以选项D错误。综上，答案选C。"31、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

【答案】：B

【解析】本题主要考查对生产、销售假药不同情形在刑事责任方面相关规定的理解。解题关键在于分析每个选项所描述的情形在法律规定中的具体性质和影响。分析选项A造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，这种情况反映出假药对人体健康造成了较为严重的实质性伤害。从法律层面来讲，严重危害人体健康是生产、销售假药行为承担刑事责任的重要考量因素之一。所以该情形是生产、销售假药应承担刑事责任的常见情形。分析选项B生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，在生产、销售假药的刑事责任判定中，单纯的销售金额并不是判定是否承担刑事责任的关键依据。法律更侧重于假药对人体健康造成的危害程度等因素。因此，仅生产、销售金额在这个区间，并不能必然导致承担生产、销售假药的刑事责任。分析选项C造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，这表明假药对多人的身体健康产生了不良影响，危害范围较广。多人出现身体损伤这种情况符合法律中对于生产、销售假药危害人体健康从而追究刑事责任的情形判定。分析选项D生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品，注射剂药品和急救药品直接关乎患者的生命安全和紧急救治。生产、销售此类假药，极大地增加了对患者健康和生命的潜在威胁。所以，生产、销售这两类假药是需要承担刑事责任的。综上，正确答案是B。"32、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】：A

【解析】本题考查药品相关违法犯罪行为的处罚规定。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》通常会明确规定，涉及药品安全的违法行为若构成犯罪，在追究刑事责任时会有相应的处罚原则。选项A“构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚”符合法律规定和司法实践的处理原则。在司法审判中，对于危害药品安全等涉及公共安全和人民群众生命健康的犯罪行为，会综合考虑各种情节，在法定量刑幅度内酌情从重处罚，以体现对这类犯罪行为的严厉打击，维护药品市场秩序和公众健康安全。选项B“构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚”，加重处罚是在法定刑以上适用刑罚，而对于危害药品安全犯罪通常是酌情从重处罚，并非加重处罚，该选项错误。选项C“未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚”，题干强调的是涉及《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，说明是构成犯罪的情况，并非未构成犯罪进行行政处罚，该选项错误。选项D“未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚”同理，题干是关于犯罪的情形，并非未构成犯罪的行政处罚，且行政处罚一般也不存在加重处罚的表述，该选项错误。综上，正确答案是A。"33、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）

A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关

C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查

D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在药品广告批准文号申办过程中，申请人在符合规定的情况下，是可以委托代办人来代办申办事宜的，所以该选项叙述正确。选项B：依据《药品广告审查办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担着药品广告审查的职责，是药品广告审查机关，此选项叙述无误。选项C：对于非处方药，若仅宣传药品名称（包含药品通用名称和药品商品名称），按照规定是无需进行广告审查的，该选项说法正确。选项D：根据相关规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门才是药品广告的审查管理机关，而县级以上工商行政管理部门主要负责药品广告的监督检查工作，并非药品广告的审查管理机关，所以该选项叙述错误。综上，答案选D。"34、新药上市后的应用研究阶段属于（）

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】：D

【解析】本题主要考查药物临床试验不同阶段的定义。药物临床试验分为四期，各期具有不同的特点和研究目的。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题目问的是新药上市后的应用研究阶段属于哪一期，根据上述各期临床试验的定义，新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验，所以答案选D。"35、批记录至少保存多久

A.1年

B.2年

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本题考查批记录的保存期限相关知识。在药品管理等实际工作场景中，对于批记录的保存期限有着明确规定。选项A提出保存1年，该时长明显过短，通常无法满足对药品质量追溯、监管等多方面的长期需求，在实际制度规范中并没有规定批记录仅需保存1年这么短的时间，所以A选项错误。选项B提出保存2年，同样缺乏足够依据，这一时长不符合相关规定对批记录保存的要求，不能有效保障药品管理过程中对历史信息的查阅和追溯，故B选项错误。选项C指出批记录应保存至药品有效期后1年，这是符合国家对于药品批记录管理规定的，这样的保存期限既考虑到了药品在有效期内的质量保障，也为有效期后可能出现的质量追溯等情况提供了一定时间的记录支持，所以C选项正确。选项D提出保存至药品有效期后2年，这与实际规定不符，过长的保存期限会增加管理成本且没有必要的制度依据，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。36、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】：B

【解析】本题主要考查对无证生产经营药品情形的理解，需要判断每个选项是否属于无证生产经营药品。分析选项A未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品，这种情况是没有获得合法的经营许可就进行药品销售活动。因为在城乡集贸市场设点销售药品需要经过相关批准，擅自设点意味着没有取得合法的经营资格，所以属于无证经营药品的行为。分析选项B出租、出借药品经营许可证的行为，本质上持证人是有合法的《药品经营许可证》的，其违法行为主要体现在将许可证出租、出借，违反了许可证使用的相关规定，而不是没有许可证进行生产经营，所以不属于无证生产经营药品，该选项符合题意。分析选项C个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围，这表明其超出了被许可的经营范畴。规定的品种范围是其合法经营的界限，超出该范围就相当于在未被许可的部分进行药品经营，属于无证经营药品的情况。分析选项D应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效后仍从事药品经营活动，此时持有的许可证已被宣布无效，就相当于失去了合法经营的凭证，继续经营药品就属于无证经营药品的行为。综上，答案选B。"37、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是

A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布

B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容

C.少儿频道发布只能在午夜时间进行

D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：药品广告的发布时间并非仅限制在晚上黄金时间以外。药品广告的发布要符合相关法规要求，不能简单地以黄金时间来划分，其发布受多种因素约束，所以该选项错误。B选项：药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，“家庭必备”这类表述属于夸大功效的内容，是不允许出现在药品广告中的；同时，“毒副作用小”也需要有科学依据并符合规定才能表述。因此该选项错误。C选项：少儿频道是面向少年儿童的频道，为避免对少儿产生不良影响，少儿频道禁止发布包含改善性功能等不适宜少儿观看内容的药品广告，而不是仅限制在午夜时间发布，所以该选项错误。D选项：药品广告的内容必须真实、合法，其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致，这是为了保证消费者获取准确的药品信息，防止虚假宣传误导消费者，该选项正确。综上，正确答案是D。"38、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药等相关规定来进行分析解答。某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，此行为应认定为生产假药。尽管幸未发现对人体造成严重危害，但生产假药的行为本身就触犯了刑法。根据《刑法》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。所以对于该制药厂追究刑事责任时，应按照此规定进行处罚，即处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，答案选B。选项A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”不符合生产假药罪的法定量刑标准。选项C，“3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金”适用于生产、销售假药对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的情况，本题中未提及这些情况，故该选项不正确。选项D，“10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”适用于生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的情况，本题中也未出现此类情形，所以该选项也错误。"39、国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到

A.100%

B.90%

C.80%

D.70%

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。国家药品安全“十二五”规划对药品生产提出明确要求，药品生产需符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》，且要求达到的比例为100%。这一目标体现了国家对药品生产质量的严格把控和高标准要求，以保障公众用药安全和药品质量。40、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是

A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式

B.非处方药可以开架自选销售

C.处方药不得开架自选销售

D.处方药不得采用附赠药品的销售方式

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药与非处方药的销售相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：根据相关规定，药品作为特殊商品，不可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，不论该药品是非处方药还是处方药。所以非处方药不可以采用有奖销售的销售方式，该选项说法错误。选项B：非处方药通常安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用。因此非处方药可以开架自选销售，方便消费者选购，该选项说法正确。选项C：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为了确保用药安全，处方药不得开架自选销售，需在专业人员指导下购买，该选项说法正确。选项D：如上述所讲，药品不能采用附赠药品的销售方式，处方药同样不得采用附赠药品的销售方式，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，所以答案是A。"41、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是()

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项依次进行分析，判断其说法是否正确。选项A药品的内在属性决定了药品必然存在安全风险。因为药品本身具有药理作用，在治疗疾病的同时，可能会产生不良反应等安全问题，这种风险是药品固有的、不可避免的。所以该选项说法正确。选项B不合理用药（如用药剂量不当、用药时间不准确等）以及用药差错（如拿错药、用错药等）是导致药品安全问题的常见且主要因素。这些人为操作方面的失误很容易引发药品安全风险。所以该选项说法正确。选项C药品生产企业作为药品的源头，对药品的质量和安全负有重大责任。它们需要在药品整个生命周期内，包括生产、销售、使用等各个环节，进行安全监测和风险管理，及时发现并处理可能出现的药品安全问题。所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个贯穿药品全生命周期的系统工程，虽然药品注册环节是药品进入市场的重要关卡，但仅在注册环节无法消除各种药品安全风险因素。药品在生产、流通、使用等后续环节也可能会出现新的安全问题，需要全链条、全方位地进行管理和控制。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"42、根据《处方管理方法》，关于处方书写规则的说法，错误的是

A.书写药品名称、剂量、规格，用法、用量要准确规范

B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

C.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

D.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理方法》中处方书写规则的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：书写药品名称、剂量、规格、用法、用量准确规范是处方书写的基本要求，准确规范的书写能够避免因信息模糊而导致的用药错误等问题，确保医疗用药的安全性和有效性，所以该选项说法正确。选项B：药品用法采用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，一方面方便了不同专业背景、不同语言习惯的医护人员准确理解用药方法；另一方面也遵循了国际通用的医疗术语规范，保障了医疗信息的准确传递，该选项说法正确。选项C：医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，这是为了保证处方的规范性和通用性，避免因自行编造缩写或代号造成他人对处方内容的误解，减少医疗差错的发生，该选项说法正确。选项D：根据《处方管理方法》，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，但并不是可以使用拉丁文名称书写，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"43、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂的经营管理规定。选项A分析地芬诺酯单方制剂是按麻醉药品管理，但含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，所以该项中说地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理是错误的。选项B分析地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，并非都不属于麻醉药品，所以该项说法错误。选项C分析因为地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，麻醉药品不得在药品零售企业销售，所以说地芬诺酯单方制剂可以在药品零售企业销售是错误的。选项D分析含地芬诺酯复方制剂虽然不属于麻醉药品，但它属于含特殊药品复方制剂，在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，该项说法正确。综上，答案选D。"44、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

【答案】：A

【解析】本题考查药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时应承担的行政法律责任。选项A：根据《药品管理法》相关规定，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项，应责令改正，给予警告，该项符合法律规定，所以选项A正确。选项B：责令停业整顿一般适用于较为严重的药品经营违规行为，如药品经营企业存在严重违反药品经营质量管理规范且情节恶劣等情况，而零售药品未正确说明用法、用量等事项通常未达到责令停业整顿的程度，故选项B错误。选项C：处十万元以上五十万元以下的罚款往往对应更严重的药品违法行为，如生产、销售假药等，零售药品未正确说明用法、用量等事项不属于此类严重情形，所以选项C错误。选项D：责令暂停销售主要针对药品质量存在问题、可能对人体健康造成危害等情况，而本题描述的未正确说明用法、用量等事项并非适用责令暂停销售的情况，因此选项D错误。综上，答案选A。"45、可以向医疗机构销告其购进药品的主体是

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业

【答案】：D

【解析】本题考查可以向医疗机构销售其购进药品的主体。选项A分析药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，其主要职责侧重于药品全生命周期的管理、质量把控等，虽然可以自行销售药品，但重点并非单纯地向医疗机构销售购进药品，其销售模式和渠道较为多元化，故药品上市许可持有人不是主要向医疗机构销售购进药品的主体，A选项错误。选项B分析中药材专业市场商户主要从事中药材的交易活动，通常是将中药材进行批发或零售等，其业务范围多围绕中药材本身，一般不会以向医疗机构销售购进药品作为主要业务，B选项错误。选项C分析药品零售连锁企业总部主要负责旗下门店的管理、采购配送等统筹工作，其经营重点在于连锁门店的运营，更多是为门店提供商品和服务，而不是向医疗机构销售药品，C选项错误。选项D分析药品批发企业的主要业务就是从事药品的批发销售，其具备完善的药品采购、储存、运输和销售体系，能够满足医疗机构对药品的大量需求，是向医疗机构销售购进药品的主要主体，D选项正确。综上，答案选D。"46、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是

A.主要健康指标居于低收入国家前列

B.主要健康指标居于中高收入国家前列

C.主要健康指标进入高收入国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《“健康中国2030”规划纲要》中2050年健康中国战略目标的掌握。选项A：主要健康指标居于低收入国家前列并非2050年健康中国的战略目标，低收入国家的健康指标水平相对较低，健康中国的目标是追求更高质量的健康发展，故A项错误。选项B：主要健康指标居于中高收入国家前列不符合2050年的战略定位，《“健康中国2030”规划纲要》有着更高的目标设定，故B项错误。选项C：主要健康指标进入高收入国家行列也不是2050年的准确表述，这并非该纲要所明确的此时间节点的战略目标，故C项错误。选项D：《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家，D项正确。综上，本题正确答案为D。"47、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括

A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?

B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?

C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?

D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《执业药师注册管理暂行办法》中申请执业药师注册条件的理解。分析选项A取得执业药师资格是具备从事该职业的基本前提，经执业单位同意表明其有实际工作的容纳主体，按规定完成继续教育则能确保执业药师知识的更新和专业技能的提升，这些都是申请注册的合理且必要条件，所以选项A属于申请执业药师注册的条件。分析选项B遵纪守法、遵守职业道德是对执业人员基本品德和行为规范的要求，身体健康且能坚持在执业药师岗位工作是保证其能正常履行工作职责的基础，符合注册要求，所以选项B属于申请执业药师注册的条件。分析选项C香港、澳门永久性居民申请在内地执业，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，不仅要提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件及复印件，还需要符合其他相关规定，并不是只需提交执照即可，该选项表述不完整，不属于单纯申请执业药师注册的条件，而是针对港澳居民申请时的特殊额外补充情况，故选项C符合题意。分析选项D因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的不予注册，这是为了保证执业药师队伍的纯洁性和规范性，从侧面也反映出正常情况下注册是有时间限制要求的，所以这是关于注册限制条件的描述，而符合注册条件自然就不会存在这种限制情况，因此也从反面说明了正常申请注册是没有这种情况的，所以选项D暗示了申请注册应不存在此情形，属于申请执业药师注册条件相关内容。综上，答案选C。"48、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A.交货单上所注的价格

B.企业内部所用物料名称和（或）代码

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.接收后企业指定的批号或流水号

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中物料接收的记录内容相关知识。选项A，交货单上所注的价格并非物料接收记录的必要内容。物料接收记录主要侧重于物料本身的属性、来源及接收后的标识等方面，价格与物料接收过程中的关键信息关联性不大，其更多涉及财务核算等其他环节。选项B，企业内部所用物料名称和（或）代码是物料接收记录的重要内容。企业需要通过明确的名称和代码对物料进行准确识别和管理，以便在后续的生产、储存、使用等环节中能准确操作。选项C，供应商和生产商（如不同）的名称是必须记录的。了解物料的供应商和生产商，可以追溯物料的来源，确保物料的质量和合规性，当出现质量问题等情况时能及时与相关方沟通处理。选项D，接收后企业指定的批号或流水号对于物料管理至关重要。批号或流水号可以方便企业对物料进行跟踪和追溯，记录物料在不同环节的使用情况和质量状况。综上，不属于物料接收的记录内容的是交货单上所注的价格，答案选A。"49、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题主要围绕互联网药品相关政策及四个不同类型药品选项展开。选项B“合法药品”，在正常情况下，合法药品是经过正规审批流程，符合药品管理相关法规要求可以在市场合法流通的药品。2017年国家一系列取消互联网药品交易服务企业审批行政许可事项的政策是为了优化市场环境、加强监管衔接，但合法药品依旧遵循既定法规规则，与题目所涉及的按假药论处等情况不符，故B选项错误。选项C“需要重新补办批准文号的不能定性的药品”，这类药品情况是由于文号相关问题存在不确定性，需要重新补办文号来明确其合法性。它和按假药论处有着本质区别，按假药论处是有明确的法规界定情况，而此选项强调的是文号补办及不确定性，与题目要求的按假药论处不相关，所以C选项错误。选项D“只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂”，医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其使用范围受到严格限制，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助