执业药师之《药事管理与法规》通关模拟题库附答案详解（培优a卷）

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟题库第一部分单选题(50题)1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是

A.立即

B.及时

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品经营企业发现新的不良反应时的报告时限规定。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关内容，药品经营企业发现新的不良反应，需要在15日内进行报告。而选项A“立即”通常适用于一些紧急且需要马上处理的情况，并不符合新不良反应报告的时限要求；选项B“及时”表述较为宽泛，并非具体的报告时限；选项D“30日”也不符合该办法中对于新不良反应报告时限的规定。所以本题正确答案是C。"2、在药品零售企业中，人员资质要求为"必须具有执业药师资格"的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业中人员资质的相关知识。分析选项A企业药品经营者主要负责药品的销售等经营活动，并不一定必须具有执业药师资格。其工作侧重于市场推广、客户服务等经营层面，虽然具备一定的药品知识有助于工作开展，但执业药师资格并非硬性要求。所以选项A不符合题意。分析选项B质量管理人员主要负责企业药品质量管理的具体工作，如药品验收、养护、储存等环节的质量把控。虽然质量管理人员需要掌握一定的药品质量知识和管理技能，但不一定要求必须具有执业药师资格。他们可以通过相关的质量管理培训和认证来胜任工作。所以选项B不符合题意。分析选项C企业负责人全面负责企业的运营和管理，涵盖了企业的各个方面，如战略规划、行政管理、财务管理等。虽然企业负责人需要对药品经营相关法律法规和质量管理有一定了解，但并不一定要求必须是执业药师。所以选项C不符合题意。分析选项D企业质量负责人在药品零售企业中承担着至关重要的质量把控和管理职责。执业药师具备专业的药学知识和技能，熟悉药品法律法规和质量管理规范，能够确保企业的药品经营活动符合质量要求，保障公众用药安全。所以企业质量负责人必须具有执业药师资格，选项D符合题意。综上，答案选D。"3、可做广告的药品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑仑片

【答案】：C

【解析】本题是关于可做广告药品的选择题。破题点在于明确不同药品的性质，判断其是否符合可做广告的条件。选项A地西泮属于苯二氮䓬类镇静催眠药，这类药物具有成瘾性和依赖性等风险，在使用和管理上有严格规定，属于精神药品。根据相关规定，精神药品不得发布广告，所以地西泮不可做广告，A选项错误。选项B可待因片是一种镇咳药，同时也具有一定成瘾性，它属于麻醉药品。麻醉药品在管理上极其严格，为了防止滥用和保障公众健康，麻醉药品禁止进行广告宣传，所以可待因片不能做广告，B选项错误。选项C四君子丸是一种常见的中成药，主要由党参、炒白术、茯苓、炙甘草等中药材组成，具有益气健脾的功效，可用于脾胃气虚、胃纳不佳、食少便溏等症状。它不属于禁止做广告的药品类别，是可以依法进行广告宣传的，C选项正确。选项D三唑仑片也是一种强效的镇静催眠药，属于精神药品。和地西泮一样，精神药品存在滥用风险，为保障公众安全，其广告发布是被禁止的，所以三唑仑片不可做广告，D选项错误。综上，正确答案是C。"4、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品性质的认定。解题关键在于依据题干中该产品的实际情况，结合假药、劣药及按假药、劣药论处的定义来进行判断。题干信息分析“泰元胶囊”是保健食品，然而该生物工程有限公司却夸大其产品功效，宣称能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场当作“药”进行销售。各选项分析A选项：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。在本题中，“泰元胶囊”本身是保健食品，并非药品，却被该公司当作药品来销售，属于以非药品冒充药品的情况，所以应认定为假药，A选项正确。B选项：劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。题干中并未提及“泰元胶囊”存在成份含量不符合标准的问题，所以不能认定为劣药，B选项错误。C选项：按假药论处是指一些药品虽然本身可能并非严格意义上的假药，但根据法律规定按假药处理的情形，如变质的药品、被污染的药品等。本题中“泰元胶囊”的问题是以非药品冒充药品，并非按假药论处的情形，C选项错误。D选项：按劣药论处是指药品被污染、超过有效期等情形。题干中没有相关信息表明“泰元胶囊”符合按劣药论处的条件，D选项错误。综上，答案选A。"5、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品相关知识的理解。首先明确题目背景，A药店的《药品经营许可证》核定经营范围包含多种药品类型，且从B药品生产企业购进了非处方药目录里的双黄连口服液。对于该选择题，需要了解不同药品包装和说明相关规定。乙类非处方药有其特定的包装管理要求，内包装和外包装涵盖了药品的整体包装范畴，标签和使用说明书是药品信息展示的重要部分，但本题答案聚焦于使用说明书和大包装。在药品管理规定中，使用说明书和大包装对于保障公众用药安全、正确了解药品信息起到关键作用。双黄连口服液作为非处方药，消费者在自行购买和使用过程中，主要通过阅读使用说明书来了解药品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包装则在药品的储存、运输和销售等环节有标识和说明的作用。所以该题答案选D。"6、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题考查对药品上市后相关责任主体的认知。解题的关键在于明确哪个主体负有跟踪药品上市后安全性、有效性情况，以及在需要修改说明书时提出申请的职责。选项A药品说明书是药品的重要信息载体，它本身不具备跟踪药品上市后情况以及提出修改申请的主观能动性，只是呈现药品相关信息的文本，所以选项A错误。选项B注射剂和非处方药是药品的不同类型，它们是药品的客观存在形式，并非承担跟踪和申请修改说明书这一职责的主体，因此选项B错误。选项C药品处方是医生为患者开具的用药依据，主要用于指导患者用药，与跟踪药品上市后情况和申请修改说明书的工作没有直接关联，所以选项C错误。选项D药品生产企业是药品的源头提供者，对其生产的药品具有全面的责任和义务。跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，是确保药品质量和患者用药安全的重要环节，当发现需要对说明书进行修改时，药品生产企业有责任及时提出申请。所以，负有此职责的主体是药品生产企业，选项D正确。综上，本题正确答案是D。"7、应列在【不良反应】项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：C

【解析】本题主要考查应列在【不良反应】项下内容的判断。选项A分析药品可以预防的疾病，这部分内容通常应列在【适应证】或【功能主治】项下，它描述的是药品的治疗用途，而非使用药品后产生的不良状况，所以选项A不符合要求。选项B分析服用药品对于临床检验的影响，这类信息一般归类于【药物相互作用】或者【注意事项】中，主要是提醒使用者在用药过程中可能对检验结果产生的干扰等情况，并非药品的不良反应，故选项B不正确。选项C分析服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这明显是使用药品后出现的与用药目的无关的有害反应，符合药品不良反应的定义，因此应列在【不良反应】项下，选项C正确。选项D分析禁止应用该药品的疾病情况，应列在【禁忌】项下，它明确了在哪些疾病状态下不能使用该药品，以避免因用药而导致病情加重或出现其他严重后果，所以选项D错误。综上，答案选C。"8、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药店零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

【答案】：C

【解析】这道题考查的是对药品上市许可持有人制度试点相关规定的理解，即哪些人员在试点地区可以申请成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人制度是为了鼓励药品创新、提高药品质量而设立的一项制度，通常允许具有研发能力和责任承担能力的主体成为上市许可持有人。选项A，上海市三甲综合性医院内科的主任医师，其主要职责和工作重点在于临床医疗诊治，虽然在医疗方面有专业知识，但一般不具备独立开展药品研发以及承担药品上市后责任的综合能力，所以不符合成为药品上市许可持有人的条件。选项B，广东省某药店零售连锁企业的总经理，其所在企业主要从事药品的销售流通环节，并非专注于药品的研发等前端环节，缺乏成为药品上市许可持有人所需的研发能力和相应资源，因此也不能申请成为药品上市许可持有人。选项C，河北省某药物研究所的研究员，药物研究所本身就是专注于药品研发的机构，研究员在药品研发方面具有专业知识、技术和研发能力，符合药品上市许可持有人对研发能力和专业水平的要求，所以可以申请成为药品上市许可持有人。选项D，四川省某药品批发企业的董事长，该企业主要从事药品的批发业务，侧重于药品的流通和市场供应，在药品研发领域不具备核心能力，不能满足成为药品上市许可持有人的关键条件，故而不能申请成为药品上市许可持有人。综上，正确答案是C。"9、影响药物疗效的因素应列在

A.【药物相互作用】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【适应症】

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涵盖内容，逐一分析哪个选项应列出影响药物疗效的因素。选项A“【药物相互作用】”：主要阐述的是两种或两种以上药物同时或先后序贯应用时，药物之间相互影响而引起的药效变化情况，重点在于药物与药物之间的作用，并非专门列出影响药物疗效的各种因素，所以该选项不符合要求。选项B“【不良反应】”：是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应，主要关注的是药物使用后出现的负面效应，而非影响药物疗效的因素，因此该选项不正确。选项C“【注意事项】”：是对药品在使用过程中需要注意的各种情况进行说明，其中就包括可能影响药物疗效的因素，如饮食、用药时间、特殊人群等，所以影响药物疗效的因素应列在【注意事项】中，该选项正确。选项D“【适应症】”：是指药物所适用的病症范围，即该药物能够治疗哪些疾病，与影响药物疗效的因素无关，故该选项错误。综上，答案选C。"10、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

【答案】：D

【解析】本题可根据处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求，对各选项逐一进行分析。选项A：申请药品符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，这是处方药转换为非处方药的重要前提条件。只有满足这些原则，药品才适合在没有医生处方的情况下由消费者自我使用，该选项表述正确。选项B：药品的各种属性体现“适于自我药疗”，从给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等各个方面都要适应自我药疗的需求，这样消费者才能方便、安全地使用该药品，该选项表述正确。选项C：药品的适应症要符合非处方药适应症范围，适于自我药疗，即消费者能够根据自身症状自行判断是否适用该药品，并且在合理使用的情况下能够有效缓解症状，该选项表述正确。选项D：口服抗菌药一般不可以作为非处方药使用。因为抗菌药如果不合理使用，容易导致细菌耐药性的产生，且使用不当可能会掩盖病情，甚至引发严重的不良反应。所以口服抗菌药通常需要在医生的指导下使用，并不满足自我药疗的需求，该选项表述错误。综上，答案选D。"11、简称GSP的是

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范

【答案】：D

【解析】本题考查药品相关质量管理规范的简称。《药物非临床研究质量管理规范》简称为GLP，它主要针对药物非临床研究的全过程，包括研究机构的组织管理、人员、设施设备、实验设计、操作、记录、报告等方面进行规范，以保证药物非临床研究的科学性、可靠性和可重复性，故A选项不符合题意。《药物临床试验质量管理规范》简称为GCP，其目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，规范了药物临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等各个环节，故B选项不符合题意。《药品生产质量管理规范》简称为GMP，它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，故C选项不符合题意。《药品经营质量管理规范》简称为GSP，它是药品经营企业统一的质量管理准则，涵盖了药品采购、验收、储存、销售、运输等各个经营环节的质量管理要求，通过对药品经营全过程的质量控制，保证药品质量，保障人民用药安全有效，因此D选项正确。综上，本题答案选D。"12、发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】：A

【解析】本题可根据相关规定来分析仅宣传药品名称的处方药广告的审查情况。依据相关规定，发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告无需审查。因为这类广告仅涉及药品名称的宣传，未包含详细的药品功效、适用症状等可能影响消费者用药决策的关键信息，风险相对较低，所以无需进行审查。因此答案选A。"13、申请执业药师注册的条件不包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.从事药品调剂工作

C.经执业单位同意

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】：B

【解析】本题主要考查申请执业药师注册的条件。选项A：取得《执业药师资格证书》是申请执业药师注册的基础条件之一。只有获得该证书，才有资格进一步申请注册成为执业药师，故选项A属于申请执业药师注册的条件。选项B：申请执业药师注册并不要求必须从事药品调剂工作。执业药师的工作范围较为广泛，包括药品的生产、经营、使用等多个环节，从事药品调剂工作并非申请注册的必要条件，所以选项B不属于申请执业药师注册的条件。选项C：经执业单位同意是必要的流程。执业单位认可并同意申请人注册，意味着申请人有合适的执业场所和工作机会，这是注册得以顺利进行的前提，故选项C属于申请执业药师注册的条件。选项D：身体健康且能坚持在执业药师岗位工作是保障其能够正常履行执业职责的重要因素。执业药师需要承担药品质量管理、用药指导等重要工作，身体状况不佳可能无法胜任工作要求，故选项D属于申请执业药师注册的条件。综上，答案选B。"14、行政许可的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政许可执法主体的相关知识。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可的执法主体是行政机关，这是基于行政许可的性质和职能决定的。行政机关是代表国家行使行政管理职权的组织，具有实施行政许可的法定职责和权力，能够依据法律、法规和规章的规定，对申请人的申请进行审查、决定是否准予许可等一系列执法活动。而选项B中提到行政机关申请人民法院，人民法院主要是司法机关，其职责是行使审判权，并非行政许可的执法主体，行政机关申请人民法院通常是在强制执行等特定情况下的行为，并非行政许可执法主体范畴；选项C，人民法院的主要职能是审判各类案件，不负责行政许可的执法工作；选项D中其上级行政机关虽然对下级行政机关有监督等职责，但行政许可的直接执法主体是行政机关本身，上级行政机关一般不直接作为行政许可的执法主体来实施许可行为。所以本题正确答案是A。"15、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是

A.复方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品的销售规定。选项A复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。根据相关规定，如果药品批发企业从药品批发企业购进复方甘草片，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，所以选项A正确。选项B尿通卡克乃其片是处方药，但它并不属于从药品批发企业购进后只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构这类特殊规定的药品，故选项B错误。选项C含麻黄碱类复方制剂，药品批发企业之间可以购销含麻黄碱类复方制剂，同时还可以销售给其他地区具有资质的药品生产、经营企业和使用单位等，并非只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，所以选项C错误。选项D药品类易制毒化学品单方制剂，经营企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业，而不是销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，因此选项D错误。综上，本题答案选A。"16、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床试验各期的定义。药物临床试验分为四期，各期有不同的研究重点。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。此阶段需观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。它进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题目中明确提到“初步的临床药理学及人体安全性评价试验”，符合Ⅰ期临床试验的定义，所以答案选B。"17、某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用

B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况

C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查外资企业对特定批次药物制剂进行三级召回的相关规定。首先，明确不同等级药品召回的相关要求。药品召回分为一级、二级和三级召回，一级召回是最严重的情况，要求在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回要求在48小时内通知；三级召回要求在72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用。在本题中，外资企业对该批次药物制剂进行的是三级召回。选项A，72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用，这符合三级召回的要求，所以选项A正确。选项B，每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况，这并非三级召回的必然要求，通常是在召回过程中根据实际情况和监管部门要求执行，并非普遍适用于三级召回的固定要求，所以选项B错误。选项C，1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批表述错误，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内应当将调查评估报告提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，而非审批，所以选项C错误。选项D，3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案是二级召回的要求，而非三级召回的要求，三级召回是7日内提交，所以选项D错误。综上，本题正确答案为A。"18、根据《处方管理方法》，关于处方书写规则的说法，错误的是

A.书写药品名称、剂量、规格，用法、用量要准确规范

B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

C.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

D.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理方法》中处方书写规则的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：书写药品名称、剂量、规格、用法、用量准确规范是处方书写的基本要求，准确规范的书写能够避免因信息模糊而导致的用药错误等问题，确保医疗用药的安全性和有效性，所以该选项说法正确。选项B：药品用法采用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，一方面方便了不同专业背景、不同语言习惯的医护人员准确理解用药方法；另一方面也遵循了国际通用的医疗术语规范，保障了医疗信息的准确传递，该选项说法正确。选项C：医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，这是为了保证处方的规范性和通用性，避免因自行编造缩写或代号造成他人对处方内容的误解，减少医疗差错的发生，该选项说法正确。选项D：根据《处方管理方法》，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，但并不是可以使用拉丁文名称书写，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"19、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.应具有相同的处方工艺

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本题可依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于仿制药与原研药关系的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：仿制药应当具有与原研药相同的活性成分。活性成分是药物发挥治疗作用的关键物质，确保仿制药和原研药具有相同的活性成分，才能保证两者在治疗效果上有相似的基础。所以该选项说法正确。选项B：仿制药需要做到质量与疗效一致。这是仿制药研发和生产的重要目标，只有质量和疗效达到与原研药相当的水平，才能在临床上替代原研药使用，满足患者的治疗需求。因此该选项说法正确。选项C：仿制药不要求具有与原研药相同的处方工艺。在实际生产中，不同企业可能会采用不同的处方工艺来生产仿制药，只要最终生产出的仿制药在活性成分、质量、疗效和生物等效性等方面符合要求即可。所以该选项说法错误。选项D：仿制药应具有生物等效性。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异。这是衡量仿制药与原研药在体内吸收和作用效果是否相似的重要指标。故该选项说法正确。综上，答案选C。"20、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】答案选A。依据抗菌药物临床应用分级管理的相关规定，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。题干描述符合非限制使用级抗菌药物的特征，所以答案是A选项。21、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。对于一级召回，由于其涉及的药品可能对患者造成严重危害，需要密切跟踪召回进展，所以要求药品生产企业每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故答案选A。"22、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是（）

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

【答案】：A

【解析】本题可根据公立医疗机构药品采购中定点生产品种管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：非政府办医疗卫生机构在采购药品时，其采购价格和采购模式具有一定的自主性，并不需要按照统一价格采购使用定点生产品种。因此，该项说法错误。选项B：定点生产企业依据划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种，这是符合定点生产品种管理规定的常见操作方式，有利于规范药品的销售渠道和市场秩序，该项说法正确。选项C：政府办基层医疗卫生机构由于其公益性和运营模式的特点，通常会委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款，这样可以提高采购效率、降低采购成本，同时保障药品的质量和供应稳定，该项说法正确。选项D：公立医院作为医疗机构的重要组成部分，在药品采购方面应当优先从定点生产企业按照统一价格采购相应品种，以保障临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物的供应，满足患者的用药需求，该项说法正确。综上，答案选A。"23、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对不同药品相关机构职责的了解。逐一分析各选项：-选项A，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，并非负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。-选项B，CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品、药品、医疗器械、化妆品行政许可事项的受理工作以及相关投诉举报的办理等，不涉及中药品种保护的技术审评。-选项C，CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，侧重于药品的注册审评，而不是专门针对中药品种保护的技术审评。-选项D，国家中药品种保护审评委员会的职责就是负责组织国家中药品种保护的技术审评工作，所以该选项正确。综上，答案选D。"24、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】本题可根据建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容，对各选项进行逐一分析。选项A加快建立健全公共卫生服务体系是建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的重要内容之一。公共卫生服务体系能够为居民提供疾病预防、健康促进等方面的服务，对于保障城乡居民的健康起着关键作用，所以选项A说法正确。选项B加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系也是基本医疗卫生制度的基本内容。多层次的医疗保障体系可以满足不同人群的医疗需求，减轻居民的医疗费用负担，提高医疗保障的可及性和公平性，因此选项B说法正确。选项C建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度应完善以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充的医疗服务体系，而不是公立医院和非公立医院并重。公立医院在提供基本医疗服务、保障人民群众健康方面承担着主要责任，是医疗服务体系的主体，所以选项C说法错误。选项D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分。国家基本药物制度可以保障基本药物的生产、供应和使用，降低药品价格，提高药品质量，确保人民群众能够获得安全、有效、价廉的药品，故选项D说法正确。综上，答案选C。"25、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本题可根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》所提出的2020年发展目标来进行解答。依据该规划，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例应达到50%，所以本题答案选A。26、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政法基本原则的相关知识，解题的关键在于准确理解各选项所代表原则的含义，并与题干中描述的行政机关行为进行匹配。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政行为的过程和结果要向社会公开；公平原则强调行政主体应平等对待行政相对人；公正原则侧重于行政行为要符合法律目的和正义要求。题干中主要强调的是行政机关对已生效行政许可变更或撤回后的赔偿问题，并非突出行政行为的公开、公平、公正性质，所以该选项不符合题意。选项B：便民和效率原则便民原则要求行政机关在行政管理活动中要方便公民、法人和其他组织；效率原则强调行政行为应当以尽可能短的时间、尽可能少的人力和物力投入来实现行政管理目标。题干中并没有涉及到行政行为是否便民以及提高效率的相关内容，因此该选项也不正确。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。如果因公共利益的需要必须改变行政许可，给相对人造成财产损失的，行政机关应当给予补偿。本题中行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，这完全符合信赖保护原则的要求，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则要求行政机关的职权和行使职权中产生的权利义务必须以法律规定为依据，行政行为应当符合法律规范。题干重点在于行政许可变更或撤回后的赔偿问题，并非强调行政行为的法定依据，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"27、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业仓库药品间距的相关规定。在药品批发企业仓库管理中，为确保药品储存质量和管理规范，药品与药品间需保持一定距离，该距离标准为不小于5厘米，所以答案选A。28、《野生药材资源保护管理条例》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。本题考点是对不同法律规范形式的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件；部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件；行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《野生药材资源保护管理条例》是由国务院制定的，所以它属于行政法规。29、药品零售企业负责人或法定代表人

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业负责人或法定代表人的资格要求。选项A：药品零售企业负责人或法定代表人应当具备执业药师资格。执业药师具备专业的药学知识和技能，能确保药品的合理销售、储存和使用，保障公众用药安全，该选项正确。选项B：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，这些条件虽然有一定的专业基础，但并不等同于具备全面的执业药师能力和资质，不能准确涵盖药品零售企业负责人或法定代表人的核心要求，故该选项错误。选项C：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，仅针对中药学方面，而药品零售企业的业务不仅仅局限于中药，还包括西药等，此要求不能满足整个药品零售业务的需求，故该选项错误。选项D：具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，同样主要侧重于中药领域，不能全面适用于药品零售企业负责人或法定代表人对各类药品业务的管理要求，故该选项错误。综上，答案选A。"30、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）

A.按销售劣药处罚

B.按无证经营处罚

C.按非法经营处罚

D.按销售假药处罚

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关规定的理解。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构应当在规定的范围和品种内为患者提供药品，这是保障药品规范使用和医疗安全的重要要求。选项A，销售劣药是指药品质量不符合相关标准规定的情况，而题干描述的是医疗机构提供药品超出规定范围和品种，并非药品质量问题，所以该项不符合题意。选项B，无证经营是指未取得相应经营资质而从事经营活动。个人设置的门诊部、诊所超出规定范围和品种向患者提供药品，相当于在其规定许可范围之外进行药品的“经营”活动，这种行为符合按无证经营处罚的情形，所以该项正确。选项C，非法经营是指未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品等一系列违法经营行为。题干强调的是医疗机构提供药品超范围，并非典型的非法经营行为的界定，所以该项不正确。选项D，销售假药是指销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等情况，题干并非涉及药品真伪问题，而是提供药品的范围和品种问题，所以该项也不符合题意。综上，答案选B。"31、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

A.新生物制剂

B.未实施批准文号管理的中药材

C.实施批准文号管理的中药饮片

D.麻醉药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法》中关于药品购进渠道的规定。选项A，新生物制剂通常具有一定的特殊性和专业性，其质量和安全性至关重要。为了确保新生物制剂的质量和可追溯性，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构需要从具有药品生产、经营资格的企业购进，故A选项错误。选项B，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，未实施批准文号管理的中药材可不从具有药品生产、经营资格的企业购进。因为中药材的来源较为广泛，许多中药材在产地就可以直接进行收购，这样的规定既符合中药材的特点，也有利于中药材产业的发展，所以B选项正确。选项C，实施批准文号管理的中药饮片，意味着其生产和经营受到严格的规范和监管。为保证中药饮片的质量和用药安全，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有相应资格的企业购进，故C选项错误。选项D，麻醉药品属于特殊管理药品，其具有成瘾性和潜在的危险性，对其生产、经营、使用等环节都有着严格的规定和监管。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有相应资质的企业购进麻醉药品，以确保麻醉药品的合法使用和安全管理，故D选项错误。综上，答案选B。"32、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品召回等级的判断。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：-一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。-二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。-三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在本题情境中，甲省乙医院采购使用丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中发生死亡病例。这表明使用该药品可能会引起严重健康危害，甚至导致死亡，符合一级召回的情形。因此，答案选A。"33、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是

A.处2000元以下罚款

B.处20000元以下罚款

C.处5000元以下罚款

D.处50000元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题考查《化妆品监督管理条例》中关于化妆品标签存在瑕疵的行政处罚规定。依据《化妆品监督管理条例》，当生产经营的化妆品标签存在瑕疵，且该瑕疵不影响质量安全，同时也不会对消费者造成误导时，监管部门首先会责令相关生产经营者进行改正。若相关生产经营者拒不改正，药品监督管理部门将给予行政处罚。具体的处罚为处2000元以下罚款。所以本题正确答案是A选项。"34、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生行政部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。所以选项B正确。省级卫生行政部门在麻醉药品和精神药品管理方面有其相应职责，但并不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，故选项A错误。省级药品监督管理部门主要负责对本辖区内麻醉药品和精神药品的生产、经营等环节进行监督管理等工作，并非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门，所以选项C错误。设区的市级药品监督管理部门同样主要在药品的监督管理等方面履行职责，不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，因此选项D错误。综上，答案选B。"35、A型肉毒毒素及其制剂属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒性化学品

【答案】：B

【解析】本题可依据各类药品的定义和管理规定，对各选项进行分析判断。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。其主要作用于中枢神经系统，使机体对疼痛的感觉减弱或消失。而A型肉毒毒素及其制剂并非用于产生麻醉效果，也不具有麻醉药品连续使用易成瘾癖等典型特征，所以不属于麻醉药品。选项B：医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素具有较强的毒性，其剂量控制要求极为严格，使用不当可能会导致严重的不良反应甚至危及生命，符合医疗用毒性药品的定义和特征，因此A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品。选项C：精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类精神药品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制剂的作用机制并非直接作用于中枢神经系统以产生兴奋或抑制效果，也不具备精神药品的成瘾依赖性特点，所以不属于精神药品。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这些物质具有可以作为原料或辅料来制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制剂不具备用于制造毒品的相关属性，所以不属于药品类易制毒化学品。综上，答案选B。"36、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是

A.人身安全不受损害

B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择商品

D.无理由退货

【答案】：D

【解析】本题主要考查《中华人民共和国消费者权益保护法》中消费者在购买商品时应享有的权利相关知识。选项A，人身安全不受损害是消费者的基本权利之一。消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，即安全权，这是消费者最主要、最基本的权利，所以该选项不符合题意。选项B，知悉所购买商品的真实情况是消费者的知情权。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况，所以该选项不符合题意。选项C，自主选择商品体现了消费者的自主选择权。消费者享有自主选择商品或者服务的权利，消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，所以该选项不符合题意。选项D，无理由退货并不属于消费者在购买商品时必然享有的普遍权利。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下列商品除外：（一）消费者定作的；（二）鲜活易腐的；（三）在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；（四）交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。所以无理由退货是有条件限制的特殊规定，并非消费者在购买商品时普遍应享有的权利，该选项符合题意。综上，答案选D。"37、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是

A.按照销售假药的规定处罚

B.按照零售劣药的规定处罚

C.按照销售劣药的规定处罚

D.按照零售假药的规定处罚

【答案】：B

【解析】此题考查《药品管理法》中关于药品使用单位使用劣药应承担行政责任的规定。对于选项A，销售假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等严重违法情况，其处罚规定与使用劣药的情形不同，所以药品使用单位使用劣药不应按照销售假药的规定处罚，A选项错误。对于选项B，药品使用单位主要是面向患者提供药品使用服务，和零售环节有相似之处，在《药品管理法》中，药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚，B选项正确。对于选项C，销售劣药通常更多指药品经营企业的销售行为，药品使用单位的行为性质和单纯的销售有所不同，不能直接按照销售劣药的规定处罚，C选项错误。对于选项D，零售假药和使用劣药是完全不同的概念，处罚规定也不一样，药品使用单位使用劣药不能按照零售假药的规定处罚，D选项错误。综上，答案选B。"38、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构。选项A国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担国家级药品检查员的考核、使用等管理工作。该中心在药品监管体系中承担着重要职责，负责对药品生产、经营等环节的现场检查和相关检查员的管理，以确保药品检查工作的专业性和规范性，故选项A正确。选项B国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册等方面的工作，与国家级药品检查员的考核、使用等管理工作无关，所以选项B错误。选项C国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护的技术审评工作，致力于推动中药产业的发展和中药品种的保护，并不涉及药品检查员的管理工作，因此选项C错误。选项D国家药品监督管理局药品评价中心主要开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测等药品和医疗器械安全性评价工作，与药品检查员的考核、使用管理没有直接关联，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"39、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须

A.从事药学或中药学专业工作满7年

B.从事药学或中药学专业工作满5年

C.从事药学或中药学专业工作满4年

D.从事药学或中药学专业工作满1年

【答案】：C

【解析】本题考查取得药学、中药学相关专业大学本科学历者参加执业药师资格考试的工作年限要求。依据相关规定，取得药学、中药学相关专业大学本科学历的人员，若要参加执业药师资格考试，需从事药学或中药学专业工作满4年。选项A从事药学或中药学专业工作满7年，不符合该学历条件下的要求；选项B从事药学或中药学专业工作满5年，也不在此学历对应的工作年限范围内；选项D从事药学或中药学专业工作满1年，年限过短，同样不符合规定。综上所述，正确答案是C。"40、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，在实际经营地址、经营范围未发生变化情况下的行政许可程序相关知识。选项A，许可事项变更通常涉及企业经营过程中一些关键许可条件的改变，如经营范围、经营方式等重大变更。而本题中明确说明实际经营地址、经营范围未发生变化，所以不属于按照许可事项变更办理，A选项错误。选项B，登记事项变更一般是指企业名称、法定代表人等登记信息的更改，与本题中企业收购兼并但实际经营地址和经营范围未变时的行政许可程序不相关，B选项错误。选项C，新开办药品经营企业申领药品经营许可证是针对完全新设立的企业而言，需要按照一系列新开办的流程和要求来办理。本题是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业，并非新开办企业，C选项错误。选项D，在药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业且实际经营地址、经营范围未发生变化时，应按照变更药品经营许可证办理，该选项符合相关规定，是正确的。综上，答案选D。"41、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.公平交易权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】此题正确答案选A。安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品作为特殊商品，其质量直接关系到消费者的身体健康和生命安全。乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，这种过期药品可能无法达到治疗效果，甚至可能对消费者的身体造成危害，损害了消费者的人身安全，明显侵犯了消费者的安全保障权。公平交易权强调消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，本题重点在于药品过期对消费者安全的影响，而非交易条件的公平与否，所以B项不符合。自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，题干中未涉及消费者自主选择方面的阻碍，故C项不正确。获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，本题强调的是侵权行为本身，并非消费者获得赔偿的问题，因此D项也不符合。"42、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验

D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品抽验类型的理解。题干围绕卓峰制药药品在安徽省药品监督抽验中被发现质量问题展开，需要我们根据各选项描述判断该抽验所属类型。选项A：该选项描述的是为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，这种抽验通常是全面性、系统性的，并非针对某一具体情况或质量可疑药品，而题干中是因为企业药品出现可见异物这种质量可疑情况才进行的抽验，并非单纯为了解总体质量水平，所以A选项不符合。选项B：此选项指药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。题干中卓峰制药的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液被发现可见异物，属于质量可疑药品，这种抽验是有针对性地针对这些问题药品进行的，符合该选项描述，所以B选项正确。选项C：该项说的是药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验，重点在于按照标准样品检验，与题干中因发现质量可疑问题而进行抽验的情形不相符，所以C选项不正确。选项D：该选项描述的是国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的才准予销售的强制性药品检验，强调的是特定药品在销售或进口环节的强制检验，并非针对质量可疑药品的抽验，所以D选项不符合。综上，答案选B。"43、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品生产企业和经营企业的许可范围及各类药品经营限制的理解。甲药品生产企业持有分类码为“HbZbY”的《药品生产许可证》，可生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，生产范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂；乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。我们逐一分析各选项：-选项A：麻醉药品的经营有严格的规定，药品零售企业不得经营麻醉药品，乙企业作为药品零售（连锁）企业，不可以经营麻醉药品，所以A选项不符合要求。-选项B：医疗用毒性药品可以在符合一定条件的药品零售企业经营。乙企业持有《药品经营许可证》，具备经营处方药的资格，在符合相关规定的情况下，是可以经营医疗用毒性药品的，所以B选项符合要求。-选项C：第一类精神药品同麻醉药品一样，药品零售企业不得经营第一类精神药品，乙企业不能经营第一类精神药品，所以C选项不符合要求。-选项D：乙企业的经营范围明确标注生物制品（不含疫苗），说明其不可以经营疫苗，所以D选项不符合要求。综上，答案选B。"44、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是

A.复方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查零售药店销售特定药品的相关规定。分析选项A复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，虽然零售药店销售时也有相关管理要求，但并不要求查验、登记购买人身份证明，且对于非处方药一次销售不得超过2个最小包装的规定并不适用于复方甘草片，所以选项A错误。分析选项B尿通卡克乃其片含有麻醉药品罂粟壳，按处方药管理，并且重点是其管理规定并非题干所描述的情形，所以选项B错误。分析选项C含麻黄碱类复方制剂在零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，且非处方药一次销售不得超过2个最小包装，符合题干所描述的要求，所以选项C正确。分析选项D药品类易制毒化学品单方制剂不得零售，与题干中零售药店销售的信息不符，所以选项D错误。综上，答案选C。"45、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业所持《药品经营许可证》的有效期。根据相关法规规定，药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期为5年。选项A“至少5年”表述不准确，并非是至少的概念，而是明确的5年；选项B“3年”不符合规定；选项D“至少3年”同样不符合实际的有效期要求。所以本题正确答案是C。"46、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查各部门在药品管理相关事务中的职责。选项A：市场监督管理部门主要负责市场秩序的监管以及各类市场主体的登记注册和营业执照核发等工作。在医药领域，药品生产、经营企业作为市场主体，其登记注册和营业执照核发管理由市场监督管理部门负责，所以该选项正确。选项B：医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，并非负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理工作，所以该选项错误。选项C：发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订国民经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革等宏观经济管理方面的工作，与药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理无关，所以该选项错误。选项D：工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、信息化的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级等工作，并不负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理，所以该选项错误。综上，答案选A。"47、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第三类疫苗

D.第四类疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对疫苗分类的了解以及对题干中所涉及疫苗类型的判断。我国疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗，并不存在第三类疫苗和第四类疫苗的说法，所以可先排除选项C和选项D。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都属于第一类疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。题干中明确提到药剂师私自销售的是麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，结合上述疫苗分类知识，可知这些属于第一类疫苗。所以答案选A。"48、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营企业的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：按照药品经营管理的相关规定，经营中药材和中药饮片的企业，必须具备专用库房和养护工作场所，以确保中药材和中药饮片的质量。题干中该企业经营范围包含中药材、中药饮片，所以应当有专用库房和养护工作场所，该选项表述正确。选项B：对于实施电子监管的药品，药品经营企业在出库时进行扫码和数据上传是保证药品可追溯性以及监管有效性的重要措施。因此，该企业若有实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传，此选项表述无误。选项C：经营疫苗对企业的设施设备有严格要求，仅仅有一个独立冷库是远远不够的。疫苗的储存和运输需要更为严格的冷链条件和完善的设施设备保障体系，包括温度监测精度、应急保障措施等多方面要求。所以不能仅依据该企业有一个独立冷库，就判定其符合经营疫苗的要求，该选项表述错误。选项D：企业经营生物制品等冷藏、冷冻药品时，除了要有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车，还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，以在不同运输场景下保证药品的冷链储运要求。所以该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，该选项表述正确。综上，答案选C。"49、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是

A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录

B.对库房温湿度进行实时监测、调控

C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，这是药品批发企业药品养护的重要工作内容之一。通过定期检查库存药品的外观和包装等质量状况，能够及时发现药品是否存在质量问题，建立养护记录则便于追溯和管理药品的养护情况，该选项说法正确。选项B：《药品经营质量管理规范》规定，应定时对库房温湿度进行监测和记录，而不是实时监测、调控。实时监测、调控的表述不准确，所以该选项说法错误。选项C：发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。这样做可以防止问题药品继续流通，同时确保质量管理部门能够及时介入，采取相应的处理措施，保障药品质量安全，该选项说法正确。选项D：中药材和中药饮片具有独特的特性，如易受潮、霉变、虫蛀等，因此需要按其特性采取有效方法进行养护并记录。这样能保证中药材和中药饮片的质量稳定，符合药品经营质量管理的要求，该选项说法正确。综上，答案选B。"50、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《互联网药品信息服务管理办法》中关于非经营性《互联网药品信息服务资格证书》有效期规定的了解。依据《互联网药品信息服务管理办法》，非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。所以本题正确答案选D。"第二部分多选题(20题)1、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括

A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况

B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况

C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况

D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》中合理用药考核重点内容的掌握。选项A麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品，其使用和管理关乎患者安全、公共卫生安全和社会稳定。对这些特殊管理药品的使用和管理情况进行考核，能够确保医疗机构严格遵循相关法规和规定，正确使用和管理此类药品，防止滥用、误用以及非法流通等情况的发生，因此是合理用药考核的重点内容之一。选项B抗菌药物的不合理使用会导致细菌耐药性增加，严重影响临床治疗效果；抗肿瘤药物的使用直接关系到患者的治疗效果和生存质量；重点监控药物通常是临床使用量大、金额高、存在不合理使用等问题较为突出的药物。对这几类药物的使用和管理情况进行考核，有助于规范医疗机构用药行为，提高药物治疗的安全性和有效性，减少药物不良反应和细菌耐药的发生，所以该选项也属于合理用药考核的重点内容。选项C公立医疗机构国家基本药物配备使用情况是合理用药考核的重要方面。国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。考核公立医疗机构国家基本药物的配备使用情况，有利于保障基本药物的可及性，提高基本药物的使用比例，促进合理用药，降低患者用药负担，实现基本医疗卫生服务的公平可及。选项D国家组织药品集中采购中选品种通常具有价格优势和质量保障。考核公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况，能够推动集中采购政策的落实，确保患者能够使用到质优价廉的药品，同时也有助于规范医疗机构的药品采购和使用行为，提高医保基金的使用效率，降低药品费用，所以该选项同样是合理用药考核的重点内容。综上，ABCD四个选项均为合理用药考核的重点内容，本题答案选ABCD。2、申请庥醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本题考查申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应符合的条件。选项A有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目是必要条件。只有具备相关诊疗科目，才会产生对麻醉药品和第一类精神药品的合理使用需求，确保药品用于合法合规的医疗诊疗活动，故选项A正确。选项B具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员至关重要。专业的药学技术人员经过专门培训，能够准确掌握麻醉药品和第一类精神药品的管理知识和技能，保障药品在采购、储存、发放等环节的规范管理，防止出现药品滥用等问题，所以选项B正确。选项C有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师是合理用药的保障。执业医师获得相应处方资格意味着其具备专业的医学知识和技能，能够根据患者的病情合理开具麻醉药品和第一类精神药品处方，避