执业药师之《药事管理与法规》题库附完整答案详解（各地真题）

执业药师之《药事管理与法规》题库第一部分单选题(50题)1、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是

A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库

B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度

C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放

D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《药品流通监督管理办法》中医疗机构购进、储存药品相关规定的理解。选项A医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，但并非直接入库。购进的药品需要经过严格的验收等环节，确保药品质量等符合要求后，才能办理入库手续。所以选项A中“直接入库”的表述错误。选项B医疗机构储存药品，制订和执行有关药品保管、养护的制度是十分必要的。良好的保管和养护制度能够保证药品在储存过程中的质量稳定，防止药品变质、失效等情况发生，符合药品管理的规范要求，该选项表述正确。选项C化学药品和中成药在成分、性质等方面存在差异，分别储存、分类存放有助于管理和防止药品混淆，便于对不同类型的药品采取相应的储存条件和管理措施，该选项表述正确。选项D医疗机构的职责是为患者提供诊疗服务，并根据诊疗结果合理用药。未经诊疗直接向患者提供药品，无法准确了解患者的病情和需求，可能导致用药不当等问题，损害患者健康，所以医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，该选项表述正确。综上，答案选A。"2、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店销售时的管理规定。选项A复方甘草片虽为含特殊药品复方制剂，但在零售药店销售时，其相关管理规定并非查验、登记购买人身份证明且一次销售不得超过两个最小包装，所以选项A不符合题意。选项B含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品管理，在零售药店不得销售，所以选项B不符合题意。选项C含麻黄碱复方制剂在零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装，所以选项C符合题意。选项D药品类易制毒化学品单方制剂不得零售，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。"3、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体相关知识。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。这是因为药品生产企业对其生产的药品质量和安全性负有首要责任，在药品生产过程中需要对药品不良反应进行监测和报告；药品经营企业在药品流通环节中，接触大量药品和患者，有义务报告所发现的药品不良反应；医疗机构是直接使用药品治疗患者的场所，能够及时发现药品在临床使用过程中出现的不良反应情况，所以也需要按照规定报告。而药品研发机构主要负责药品的研究和开发工作，虽然其在研发过程中也会关注药品的安全性，但并不属于按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体。因此，答案选A。"4、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是

A.药品储备制度

B.药品不良反应报告制度

C.药品入库和出库必须执行检查制度

D.基本药物制度

【答案】：D

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法》所规定的制度内容。选项A：药品储备制度是《中华人民共和国药品管理法》有规定的重要制度。该制度对于保障药品供应，应对突发公共卫生事件等紧急情况，确保人民群众在特殊时期的用药需求具有重要意义，所以选项A不符合题意。选项B：药品不良反应报告制度也是《中华人民共和国药品管理法》规定的制度之一。建立这一制度能够及时发现药品不良反应，有效保障用药安全，促进合理用药，因此选项B不符合题意。选项C：《中华人民共和国药品管理法》明确要求药品入库和出库必须执行检查制度。这一制度可以保证药品质量，防止不合格药品流入或流出企业，从而保障用药安全，所以选项C不符合题意。选项D：基本药物制度并非是《中华人民共和国药品管理法》所规定的制度，该制度是为了保障群众基本用药，减轻医药费用负担等目的而建立的一项独立的医药卫生制度，所以选项D符合题意。综上，本题答案选D。"5、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量

B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量

C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量

D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型处方的用量规定。选项A第一张处方为含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方。按照相关规定，急诊处方一般不得超过3日用量，故A选项说法正确。选项B第二张处方是含有限制使用级抗菌药物的处方。通常情况下，普通处方含有限制使用级抗菌药物的，一般不得超过7日用量，所以B选项说法正确。选项C第三张是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方。对于儿科处方的用量规定，并非是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量，所以C选项说法错误，本题应选C。选项D司可巴比妥片属于第二类精神药品，根据规定，为普通患者开具的第二类精神药品处方，一般不得超过7日常用量；但司可巴比妥片的处方不得超过3日用量，因此D选项说法正确。综上，答案选C。"6、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。

A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容

C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明

D.暗示包治百病、适应所有症状

【答案】：C

【解析】该药品广告宣传中称能根治黑色素瘤，这属于不科学的表示功效的断言或保证；同时提及采用“最高科学，最新技术”研发而成且经某医疗科研单位权威验证，是利用了医药科研单位的名义和形象作证明，符合选项C所描述的情况。选项A中使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语在题干中未体现；选项B里明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容在题干中也不存在；选项D暗示包治百病、适应所有症状与题干广告宣传的“根治黑色素瘤”特定病症不相符。所以答案选C。7、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定不得委托生产的药品类型。选项A，中药材是指未经加工或仅经过简单产地加工的中药原料，其生产过程与一般药品有所不同，但通常不属于禁止委托生产的范畴。选项B，中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法制成一定剂型的药品，在符合相关规定和条件下，是可以进行委托生产的。选项C，非药品不属于药品范畴，不存在依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品委托生产的限制问题。选项D，血液制品是指各种人血浆蛋白制品，由于其原料来源的特殊性以及生产过程对安全性要求极高，为了保证血液制品的质量和安全，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，血液制品不得委托生产。综上，答案选D。"8、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药师审方不同审核类型的理解与区分。选项A：合法性审核合法性审核侧重于审查处方开具人是否具备合法的执业资格等方面。根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这是对处方开具主体合法性的审查，属于合法性审核的范畴，所以选项A正确。选项B：规范性审核规范性审核主要关注处方的格式、书写规范、用药剂量、剂型等是否符合相关规定，重点在于处方形式和内容的规范程度，而不是处方开具人的资格问题，故选项B错误。选项C：适宜性审核适宜性审核着重评估处方用药与患者病情的适配性，如药物选择是否合理、给药途径是否恰当、药物相互作用等情况，并非针对处方开具人的资格进行审核，因此选项C错误。选项D：性价比审核性价比审核通常是考量药物治疗方案在达到治疗效果的同时，成本是否合理、是否具有较高的性价比等，与处方开具人的资格审核无关，所以选项D错误。综上，答案选A。"9、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本题考查《医疗器械经营企业许可证》的有效期限。《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为5年，所以本题正确答案选B。"10、（一）

A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

C.撤销职业药师王某的《执业药师注册证》

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

【答案】：B

【解析】本题主要考查对执业药师“挂证”行为处理措施的准确理解。选项A认定执业药师“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，并撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，这是符合相关规定的处理方式。因为“挂证”行为严重影响了药品经营质量管理，企业未能按照规范要求配备合格的执业药师，撤销认证证书是对企业违规行为的一种严肃处理，以促使企业严格遵守药品经营质量管理规范。选项B吊销执业药师的《执业药师职业资格证书》通常是针对更为严重的违规行为，比如在考试过程中存在作弊等严重违反考试纪律的行为，或者在职业活动中有严重的违法犯罪行为。而“挂证”行为一般不会直接导致吊销《执业药师职业资格证书》，更多的是采取其他相对应的处理措施，所以该选项说法错误。选项C撤销职业药师的《执业药师注册证》是合理的。“挂证”意味着执业药师并未实际在岗履职，不符合注册要求，撤销其注册证可以及时纠正这种违规行为，保证执业药师注册信息的真实性和有效性。选项D在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予以公示，这有助于加强行业监管，提高执业药师的自律性，同时也让社会公众能够了解相关执业药师的诚信情况，起到警示和监督作用，也是常见的处理手段。综上，答案选B。"11、门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查门诊对癌症疼痛患者开具第一类精神药品注射剂的处方用量规定。依据相关药品管理规定，门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。所以本题正确答案选B。选项A“一次常用量”不符合该情形下的用量要求；选项C“7日常用量”、选项D“15日常用量”也与规定的注射剂用量不符。"12、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是

A.道路运输

B.水路运输

C.铁路运输

D.航空运输

【答案】：C

【解析】本题考查麻醉药品和第一类精神药品在不同运输方式下的规定。逐一分析各选项：-选项A：道路运输麻醉药品和第一类精神药品有其特定的运输管理要求，但并非采用集装箱或行李车运输，所以A项不符合要求。-选项B：水路运输麻醉药品和第一类精神药品也有相应的管理措施和规定，通常也不是采用集装箱或行李车运输，所以B项不符合题意。-选项C：按照相关规定，麻醉药品和第一类精神药品铁路运输应采用集装箱或行李车运输，所以C项正确。-选项D：航空运输麻醉药品和第一类精神药品需要遵循航空运输的相关规则和程序，不是采用集装箱或行李车运输，所以D项不正确。综上，答案选C。"13、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

A.红色、黄色、绿色

B.黄色、绿色、红色

C.绿色、红色、黄色

D.红色、绿色、黄色

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在药品储存方面相关的颜色管理规定。在药品储存管理中，有不同颜色用于区分不同状态的药品。绿色代表合格药品区、零货称取区、待发药品区；红色代表不合格药品区；黄色代表待验药品区、退货药品区。所以依次对应的颜色顺序是绿色、红色、黄色，答案选C。14、生产、销售假药，造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药造成特定危害后果的刑罚规定。《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。而题干中提到生产、销售假药造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，这种情形属于“其他特别严重情节”。选项A“处三年以下有期徒刑”，一般对应生产、销售假药对人体健康造成的危害较轻的情况，不符合本题所描述的严重后果，所以A选项错误。选项B“处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，通常是生产、销售假药对人体健康造成严重危害的量刑，与题干中“五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍”的特别严重情节不符，故B选项错误。选项C“处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”，相比题干应适用的刑罚缺少了“死刑”这一选项，也不准确，所以C选项错误。选项D“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产”，符合生产、销售假药造成特别严重情节的刑罚规定，因此本题正确答案为D。"15、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

【答案】：C

【解析】《药品经营许可证》有效期为5年，该药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》，有效期应到2016年6月。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，也就是2016年5月申请换发《药品经营许可证》，所以本题正确答案是C。16、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题考查药品召回后提交调查评估报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，不同等级的召回在提交相关报告和计划备案的时限上有所不同。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。对于三级召回，按照规定，药品生产企业在启动药品召回后，应当在7日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。所以本题答案选D。"17、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.按劣药论处

B.责令改正

C.给予警告

D.情节严重的，撤销该药品批准文号

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业生产包装标识违法的麻黄碱类复方制剂的处理规定。选项A：按劣药论处是错误的。题干中乙药品生产企业生产的麻黄碱类复方制剂主要问题是包装标识违法，并非是药品质量不符合劣药的情形，所以不能按劣药论处。选项B：当药品生产企业的药品包装、标签或者说明书不符合相关规定时，责令改正是合理的处理措施。药品的包装标识对于药品的正确使用、安全警示等起着重要作用，包装标识违法需要及时整改以符合法规要求。选项C：对于包装标识违法这种情况，给予警告也是常见的处理方式，通过警告可以提醒企业重视其违法行为，避免类似问题再次发生。选项D：如果企业经责令改正等处理后，仍不改正，情节严重的，撤销该药品批准文号也是符合相关法规规定的。这是对严重违法违规行为的一种严厉处罚措施，以保障药品市场的规范和公众用药安全。综上所述，本题正确答案不应选A。可能题干给定答案有误，此药品包装标识违法不应按劣药论处。"18、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的作用，下面对各选项进行分析：A选项：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非是验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。B选项：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，该阶段只是初步评价，并非进一步验证，所以B选项错误。C选项：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，所以C选项正确。D选项：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非针对目标适应症患者进一步验证治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，答案选C。"19、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于儿科处方药品用量的规定。依据《处方管理办法》，在开具处方时，儿科处方一般不得超过7日用量。所以本题正确答案是D选项。"20、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品生产许可证有效期届满未重新发证时的处理措施。选项A，“不予核发药品生产许可证”通常适用于申请药品生产许可证时不符合相关条件等情况，而非针对有效期届满未重新发证的情形，所以该选项错误。选项B，当药品生产许可证有效期届满未重新发证时，意味着该许可证已不再具备合法有效的持续状态，此时应注销药品生产许可证，以保证药品生产许可管理的规范性和准确性，故该选项正确。选项C，“补发药品生产许可证”一般是在许可证遗失、损坏等情况下进行的操作，并非针对有效期届满未重新发证的处理方式，所以该选项错误。选项D，“不予再注册”主要涉及药品注册等方面的规定，与药品生产许可证有效期届满未重新发证的处理不相关，所以该选项错误。综上，答案选B。"21、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志

B.生产含有毒性药材的中成药时，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗用毒性药品管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：依据相关规定，采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒药标志，这样可以起到明显的警示作用，防止误用等情况发生。所以该选项中说包装材料上无须标上毒药标志的表述错误。选项B：生产含有毒性药材的中成药时，为确保生产过程准确无误、保障用药安全，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。该项符合医疗用毒性药品管理的规定，所以选项B正确。选项C：科研和教学单位所需的毒性药品，并非仅凭本单位介绍信就能在指定的供应部门购买，而是必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。因此该选项说法错误。选项D：医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量，而不是3日极量。所以该选项表述错误。综上，本题正确答案选B。"22、《中药品种保护条例》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】《中药品种保护条例》属于行政法规。行政法规是国务院根据宪法和法律而制定的有关行政方面的具有国家强制力的规范性文件。《中药品种保护条例》由国务院于1992年10月14日发布，自1993年1月1日起施行，是国务院为加强中药品种的保护、提高中药品种的质量、促进中药事业的发展而制定的，符合行政法规的范畴。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。所以本题应选B。23、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是

A.完善执业药师制度

B.新开办零售药店均配备执业药师

C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.推动执业药师立法

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家药品安全“十二五”规划》的相关内容，对每个选项进行分析判断。选项A完善执业药师制度是提升药品安全管理水平、保障公众用药安全有效的重要举措，在《国家药品安全“十二五”规划》中提出完善执业药师制度是合理且必要的，所以该选项说法正确。选项B新开办零售药店均配备执业药师，能够保障在药品销售过程中为消费者提供专业的用药指导和合理的用药建议，有助于提高药品销售环节的质量和安全性，这也是《国家药品安全“十二五”规划》中对执业药师配备的要求之一，所以该选项说法正确。选项C《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，到2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，而不是2014年，所以该选项说法错误。选项D推动执业药师立法可以通过法律的形式进一步规范执业药师的资格认定、职责权限、执业行为等，提高执业药师队伍的整体素质和专业水平，保障公众用药安全，这符合《国家药品安全“十二五”规划》对执业药师发展的要求，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"24、在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的相关规定来逐一分析。选项A：基本药物基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物涵盖了处方药和非处方药等多种类型，并非所有基本药物在发布广告时都有统一要求显示“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”这一忠告语，所以该选项不符合题意。选项B：非处方药非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了保障消费者用药安全，规定在发布非处方药广告时，应显示“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的忠告语，该选项符合要求。选项C：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，所以不存在在发布广告时显示此忠告语的情况，该选项不符合题意。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而不是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"25、根据《药品经营质量管理规范》对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】根据《药品经营质量管理规范》，对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装进行验收，所以本题正确答案选D。26、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

A.生产销售的假药属于心血管用药

B.生产销售的假药属于麻醉药品

C.在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药

D.医疗机构人员生产、销售假药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产销售相关情形的理解与判断。题干描述了某药品监督管理部门在某药品生产企业查抄出大量总价值达三百万元的假药、劣药这一事件。选项A，生产销售的假药属于心血管用药，这是一种常见的假药类型，在药品生产销售违法案件中较为普遍，该情形仅表明了假药所属的药品类别，相对来说在各类假药生产销售案件中属于一般性情况。选项B，麻醉药品具有严格的管理和使用规定，生产销售麻醉药品类假药，因其药品的特殊性以及可能造成的严重危害，其违法性质更为恶劣，危害性更大。选项C，在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药，这严重影响了在特殊时期对突发事件的应对和处理，会对公众的生命健康和社会秩序造成极大的冲击，性质比一般的假药生产销售更为严重。选项D，医疗机构人员本应承担救死扶伤的责任，他们生产、销售假药的行为严重违背了职业道德和法律规定，会使患者对医疗机构和医疗体系失去信任，造成的社会影响极为恶劣。综合比较各选项，选项A所描述的情形相对其他选项，其严重性和危害性相对较低，故答案选A。"27、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定对题干中所涉及药品的性质进行判断。题干信息分析-该药品零售企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。-地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，不过这并非判断药品性质的关键信息。-企业未取得医疗器械经营许可证，这与药品本身性质判定无关。-具有审方资格的执业药师张某未在岗，这也不影响药品性质的判定。相关法律规定分析根据《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。本题中“港药”正红花油未经批准进口，所以应按假药论处。综上，答案选A。"28、其他各类医疗机构应当

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本题主要考查其他各类医疗机构在配备和使用国家基本药物方面的规定。选项A“按30%选择配备和使用国家基本药物”，并没有相关政策规定其他各类医疗机构需按30%这一固定比例来配备和使用国家基本药物，所以该选项错误。选项B“按50%选择配备和使用国家基本药物”，同样不存在这样统一要求按50%比例配备和使用的政策，故该选项也错误。选项C“按100%选择配备和使用国家基本药物”，通常是基层医疗卫生机构要按规定100%配备和使用国家基本药物，而不是其他各类医疗机构，所以该选项不符合规定。选项D“首选基本药物并达到一定使用比例”，这符合其他各类医疗机构在配备和使用国家基本药物时的要求，鼓励医疗机构优先选择基本药物，并且要达到一定的使用比例，该选项正确。综上，答案选D。"29、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可根据不同产品的管理规定来逐一分析选项。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，而非经国家食品药品监督管理总局注册，所以选项A错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册。因此选项B正确。选项C体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理的体外诊断试剂等不同情况。并非所有体外诊断试剂都参照药品管理要求进行管理并经国家食品药品监督管理总局注册，所以选项C错误。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不是注册管理，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"30、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职责来逐一分析选项。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，并非负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作，所以该选项错误。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，符合题目描述，所以该选项正确。选项C，国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，以及开展相关的安全性研究工作等，与药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作无关，所以该选项错误。选项D，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查等工作，并非主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作，所以该选项错误。综上，答案选B。"31、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产相关制度的管理规定。对于持有人委托销售制度，根据相关规定，此制度需要经省级药品监督管理部门批准。所以在本题中，选项C正确；而选项A提到经国务院药品监督管理部门批准，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作等宏观层面及一些重大事项的管理，持有人委托销售制度通常并非由其直接批准，故A选项错误；选项B按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，该描述不符合持有人委托销售制度的管理要求，故B选项错误；选项D按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告，持有人委托销售制度是需要批准而非单纯的备案或报告，故D选项错误。综上，答案选C。"32、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于

A.侵犯商业秘密行为

B.招标投标中的串通行为

C.搭售或附加其他不合理条件的行为

D.混淆行为

【答案】：C

【解析】该题主要考查对《中华人民共和国反不正当竞争法》中不同不正当竞争行为类型的理解与区分。选项A，侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用他人商业秘密的行为，与题干中经营者违背购买者意愿搭售商品或附加不合理条件的描述不符，所以A选项错误。选项B，招标投标中的串通行为是指在招标投标过程中，投标者之间或投标者与招标者之间相互串通，以不正当手段排挤竞争对手的行为，这与题干所涉及的搭售及附加不合理条件的情形不相关，所以B选项错误。选项C，《中华人民共和国反不正当竞争法》明确规定，经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于搭售或附加其他不合理条件的行为，与题干描述一致，所以C选项正确。选项D，混淆行为是指经营者实施的足以使相关公众对商品的来源产生混淆，误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，并非题干中所说的搭售及附加不合理条件的情况，所以D选项错误。综上，本题答案为C。"33、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生健康主管部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。省级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生方面更宏观的管理和政策制定等工作，并非该印鉴卡的审批发放部门，所以A选项错误；省级药品监督管理部门主要承担药品监管方面的职责，侧重于药品生产、经营等环节的监管等，而非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，故C选项错误；设区的市级药品监督管理部门同样主要负责本辖区内药品监管工作，不承担《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放任务，因此D选项错误。综上，答案选B。"34、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查第二类精神药品经营企业在药品库房中专用账册的保存期限规定。选项A，“超过药品有效期1年，不得少于5年”并非第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限要求，所以该选项错误。选项B，“至少5年”这种表述不符合相关规定对于专用账册保存期限的具体要求，所以该选项错误。选项C，“超过药品有效期1年，不得少于3年”同样不是专用账册的正确保存期限，所以该选项错误。选项D，根据规定，第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是至药品有效期期满之日起不少于5年，所以该选项正确。综上，答案选D。"35、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店的销售规则。选项A甲类非处方药可以在零售药店销售，并且可以采用开架自选的销售方式。在药品分类管理中，甲类非处方药虽然需要在药师指导下购买和使用，但相对安全性较高，允许消费者自行判断、购买和使用，所以可以开架自选，因此该选项不符合题意。选项B终止妊娠药品是严禁在零售药店销售的，这是出于严格的监管和保护妇女健康以及计划生育政策等多方面的考虑。所以该选项与题目中“能在零售药店销售”这一条件不符。选项C乙类非处方药同样可以在零售药店销售，而且其安全性相对甲类更高，消费者可以更自主地进行选择，所以可以采用开架自选的销售方式，该选项也不符合题意。选项D未列入非处方药目录的抗菌药属于处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。为了保证用药安全和合理使用抗菌药物，这类药物能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式，该选项符合题意。综上，答案选D。"36、根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品生产质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A质量管理是一个较为宽泛的概念，它不仅仅包括质量保证和质量风险管理两项内容。在实际的药品生产质量管理体系中，质量管理涵盖了质量保证、质量控制、质量风险管理等多个方面，是一个全面且系统的过程。所以选项A说法错误。选项B企业建立符合药品质量管理要求的质量目标是非常必要的。明确的质量目标为企业的质量管理工作提供了方向和标准，有助于企业集中资源和精力，确保药品质量达到规定的要求，保障公众用药安全有效。因此，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，选项B说法正确。选项C企业高层管理人员在企业的运营和管理中起着关键的领导作用。他们有责任和义务确保企业的各项工作朝着既定的目标前进，包括质量目标。高层管理人员通过制定战略、分配资源、监督执行等方式，保障企业实现既定的质量目标。所以企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，选项C说法正确。选项D《药品生产质量管理规范》是药品生产企业必须遵循的基本准则，严格执行该规范是保证药品质量的基础。同时，坚持诚实守信、禁止任何虚假和欺骗行为是企业的基本道德和法律要求。只有这样，才能保证药品生产过程的真实性、可靠性和可追溯性，维护药品市场的正常秩序。因此，企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，选项D说法正确。综上，答案选A。"37、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本题考查药品相关性质的概念判断。选项A有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干描述并非是关于药品有效性的定义，所以A选项错误。选项B安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。这与题干中描述的在规定条件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B选项错误。选项C稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，与题干描述一致，所以C选项正确。选项D均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是产品单位的一致性，并非题干所描述的内容，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"38、关于药品标准的说法错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一进行分析来判断其正确性。A选项，《中国药典》是我国药品标准的核心，由国家药品监督管理部门组织编纂并颁布，是法定的药品标准，具有法律约束力，所以该选项说法正确。B选项，医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门制定的，在本辖区内具有法律效力，作为省级地方标准仍允许保留，因此该选项说法正确。C选项，局颁药品标准收载的是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，它对保障药品质量起到了重要作用，该选项说法正确。D选项，药品生产企业执行的药品注册标准是经国家药品监督管理部门核准的特定药品的质量标准，一般不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于。当药品注册标准高于《中国药典》的规定时，应按照更严格的标准执行，以确保药品质量，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"39、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料药

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，逐一分析各选项。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不属于上述不得委托生产的药品类别，因此可以委托加工。选项B：青霉素原料药：原料药不得委托生产，所以青霉素原料药不可以委托加工。选项C：刺五加注射液：刺五加注射液属于中药注射剂，中药注射剂不得委托生产，所以刺五加注射液不可以委托加工。选项D：白蛋白注射液：白蛋白注射液属于生物制品，生物制品不得委托生产，所以白蛋白注射液不可以委托加工。综上，答案选A。"40、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：根据相关规定，婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理部门注册，而不是省级药品监督管理部门。所以该选项说法错误。选项B：特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册。这一说法符合相关管理规定，所以该选项说法正确。选项C：特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定，以确保广告内容的真实性和规范性，保障消费者的合法权益。所以该选项说法正确。选项D：婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验，这是为了保证婴幼儿配方食品的质量安全。所以该选项说法正确。综上，答案选A。"41、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：A

【解析】本题主要考查城乡集市贸易市场可出售药品的相关知识。依据相关规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材。中药饮片是在中药材的基础上经过加工炮制后的成品；中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品；民族药是指中国少数民族使用的传统药物。这些药品由于其加工、生产以及管理等方面有更严格的要求，通常不允许在城乡集市贸易市场自由出售。所以本题正确答案是A选项。"42、下列行为正确的是

A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告

B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传

C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容

D.药品广告标明了经营企业的名称

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告相关法律法规，对各选项逐一分析判断。选项A依据药品广告管理的相关规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不能以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布。因为向公众发布处方药广告可能导致公众未经专业医生指导自行使用处方药，存在用药安全风险。所以选项A错误。选项B利用军队装备、设施从事药品广告宣传是不被允许的。军队装备、设施具有特定的用途和性质，将其用于药品广告宣传可能会造成不良社会影响，也不符合广告管理和军队管理的相关规定。所以选项B错误。选项C广告中含有“家庭必备”或者类似内容，这种表述带有一定的误导性，容易让消费者认为该药品是每个家庭都必须拥有的，从而增加购买的可能性。药品的使用应该根据具体病情和医生的建议，而不是一概而论地强调“家庭必备”。因此，此类表述不符合药品广告真实、准确、科学的要求。所以选项C错误。选项D药品广告标明经营企业的名称是符合规定的。这有助于消费者在购买药品时了解销售主体，提高交易的透明度，保障消费者的知情权和选择权，同时也便于监管部门对药品经营行为进行监督管理。所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"43、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是

A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导

B.违反处方的合法性，不得调配

C.属于用药不适宜，应拒绝调配

D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导

【答案】：A

【解析】本题主要考查药师在遇到含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时的正确处理措施。首先分析选项A，胰岛素虽为含兴奋剂药品，但并非运动员绝对禁用，当发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导。这一做法既保障了用药的准确性和安全性，又符合对运动员特殊身份的合理关注，是正确的处理方式。选项B，处方本身并不违反合法性，胰岛素在合理情况下是可以使用的，所以不得调配的说法错误。选项C，该情况不属于用药不适宜，只要经过核对和确认，是可以正常调配的，所以拒绝调配表述有误。选项D，直接调剂该类药品是不正确的，必须进一步核对并确认无误后才能进行调剂，故该选项也错误。综上，答案选A。"44、根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是

A.未取得药品批准证明文件进口药品的

B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的

C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：未取得药品批准证明文件进口药品的行为不符合法律规定。依据《药品管理法》，药品进口需取得相应的药品批准证明文件，未经批准擅自进口药品存在诸多风险，如药品质量无法保证、用药安全缺乏有效监管等，所以该行为是违法的，A选项错误。B选项：使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品，这是严重违反法律的行为。欺骗手段获取批准证明文件破坏了药品审批的正常秩序，使得不符合标准或存在安全隐患的药品可能进入市场，严重威胁公众健康和用药安全，因此这种行为不符合法律规定，B选项错误。C选项：未经批准进口少量境外已合法上市的药品依然存在法律风险。虽然是少量且境外已合法上市，但我国有自身的药品监管体系和审批流程，未经批准进口可能导致药品质量、疗效等方面无法得到有效监管，不符合法律规定，C选项错误。D选项：个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内符合法律规定。考虑到个人合理的自用需求，在少量的情况下允许个人携带亲属用、自用的药品入境，这样既保障了公民的基本用药需求，又在合理范围内便于管理，D选项正确。综上，答案选D。"45、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口特殊用途化妆品批准文号重新审查的时间间隔相关知识。对于进口特殊用途化妆品，其批准文号每4年重新审查1次。所以该题正确答案为C选项。"46、药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时应采取的措施。选项A分析将存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方直接认定为不合法处方并拒绝调配是不准确的。“十八反”“十九畏”并非绝对不能使用，在某些情况下，经过医师的确认和评估后可以合理调配使用。所以选项A错误。选项B分析当药品调剂人员调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，告知处方医师，并请其确认和签字后再进行调剂，这是符合相关规定和操作流程的。因为医师具有专业知识和对患者病情的全面了解，经过其确认签字可以确保用药的合理性和安全性，所以选项B正确。选项C分析仅经主管中药师以上专业技术人员复核签字，而没有处方医师的确认和签字，不能保证处方使用“十八反”“十九畏”药物的合理性。主管中药师的复核主要是对药品的质量、调配准确性等方面进行把关，而对于用药的合理性判断，处方医师更有决定权，所以选项C错误。选项D分析药品调剂人员不能仅对患者进行用药指导并让患者签字确认后就进行调剂。患者不具备专业的医学知识，无法准确判断使用“十八反”“十九畏”药物的合理性和安全性，必须由处方医师进行确认，所以选项D错误。综上，答案选B。"47、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品生产相关制度管理方式的了解。对于药品生产过程中的变更，是按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。而持有人委托生产销售制度，依据相关规定，是要按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，所以答案选B。选项A“经国务院药品监督管理部门批准”，不符合该制度的管理方式；选项C“经省级药品监督管理部门批准”，此情况并非是持有人委托生产销售制度的管理要求；选项D“按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告”，管理主体错误，并非省级药品监督管理部门。48、麻醉药品和精神药品是指

A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品

B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品

C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质

D.麻醉药品和一类精神药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品的定义。选项A，仅提及列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品，表述不完整，因为麻醉药品和精神药品不仅仅局限于药品，还包括其他物质，所以A选项错误。选项B，只提到列入目录的物品，但没有明确涵盖药品以及其他准确表述的物质，不能准确界定麻醉药品和精神药品的范围，故B选项错误。选项C，明确指出麻醉药品和精神药品是列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质，这与相关法规和定义相符，准确完整地表述了麻醉药品和精神药品的范畴，所以C选项正确。选项D，将范围缩小到麻醉药品和一类精神药品，而实际的麻醉药品和精神药品包含更多内容，并非仅这两类，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。"49、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

A.消费者的权利

B.经营者的义务

C.生产者的权利

D.消费者协会的义务

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中不同主体的权利和义务相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：消费者的权利依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，这是消费者享有的公平交易权的体现，所以该选项符合题意。选项B：经营者的义务经营者的义务主要包括履行法定和约定的义务、接受监督的义务、保障人身和财产安全的义务等，题干描述的是接受服务者的权利，并非经营者的义务，所以该选项不符合题意。选项C：生产者的权利生产者的权利通常涉及生产经营决策、产品定价、获取利润等方面，而题干说的是接受服务时获得公平交易条件的主体，并非生产者的权利，所以该选项不符合题意。选项D：消费者协会的义务消费者协会的义务主要有向消费者提供消费信息和咨询服务、参与有关行政部门对商品和服务的监督检查、受理消费者的投诉并对投诉事项进行调查调解等，与题干中接受服务时获得公平交易条件的内容无关，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是A。"50、药品生产许可证，有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产许可证的有效期。根据相关规定，药品生产许可证有效期为5年，所以本题正确答案选C。第二部分多选题(20题)1、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种

A.防风

B.麝香

C.细辛

D.紫草

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查资源严重减少的主要野生药材物种的相关知识。选项A防风是资源严重减少的主要野生药材物种。在野生药材资源保护相关规定中，防风因过度采挖等因素，其资源量已严重减少，所以选项A符合题意。选项B麝香来源于麝科动物林麝、马麝或原麝等成熟雄体香囊中的干燥分泌物。麝类属于国家重点保护野生动物，麝香对应的野生药材物种属于国家一级或二级保护野生药材物种，并非资源严重减少的主要野生药材物种，所以选项B不符合题意。选项C细辛也是资源严重减少的主要野生药材物种。由于长期的采挖利用，细辛的野生资源量不断下降，因此选项C符合题意。选项D紫草同样属于资源严重减少的主要野生药材物种，因市场需求等原因，对其采挖较多，导致资源受到一定程度的破坏和减少，所以选项D符合题意。综上，答案选ACD。2、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是

A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的

C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的

D.提供广告等宣传的

【答案】：ABCD

【解析】本题考查对生产、销售假药、劣药罪等犯罪共犯情形的理解。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，以下情形以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：-选项A：提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件等，这些要素为生产、销售假药、劣药的犯罪行为提供了重要的经济和资质支持，使得犯罪活动得以开展和运作，因此属于共犯情形。-选项B：提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，为假药、劣药的生产、流通等环节提供了物理空间和运输渠道等方面的便利，促进了犯罪行为的实施，所以属于共犯情形。-选项C：提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料，这些行为直接参与到假药、劣药的生产过程中，是生产假药、劣药不可或缺的环节，故属于共犯情形。-选项D：提供广告等宣传，通过广告宣传可以提高假药、劣药的知名度和销量，从而推动犯罪行为的进一步发展，因此也属于共犯情形。综上，ABCD四个选项的行为均符合以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的规定，本题答案选ABCD。3、药品生产企业应当

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

【答案】：BCD

【解析】本题可根据药品生产企业的职责相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，但是处理记录应向药品监督管理部门报告，而非向药品不良反应监测中心报告。所以选项A表述错误。选项B建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息是药品生产企业的重要职责之一。通过建立相关制度和收集信息，企业能够及时掌握药品的安全状况，以便在发现问题时迅速采取措施，保障公众用药安全。因此，选项B表述正确。选项C药品生产企业建立和保存完整的购销记录，能够保证销售药品的可溯源性。当药品出现质量问题或其他安全隐患时，通过查询购销记录，可以快速确定药品的流向和使用情况，便于进行追溯和处理。所以，选项C表述正确。选项D药品生产企业有责任对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，并召回存在安全隐患的药品。这是企业保障药品质量和公众健康的重要措施，能够及时避免有安全问题的药品继续在市场上流通，减少对消费者的潜在危害。因此，选项D表述正确。综上，本题正确答案为BCD。4、不得作为医疗机构制剂申报的是

A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

B.变态反应原

C.市场上已有供应的品种

D.外用药品

【答案】：AC

【解析】本题可依据医疗机构制剂申报的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种不得作为医疗机构制剂申报。因为未经批准的活性成分其安全性、有效性等都未得到权威验证，若作为医疗机构制剂使用，可能会给患者带来极大的安全隐患，所以该选项符合题意。选项B变态反应原是可以作为医疗机构制剂申报的，它在临床上对于诊断和治疗变态反应性疾病具有一定作用，并非不得申报的情况，所以该选项不符合题意。选项C市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。医疗机构制剂是为本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，如果市场上已经有供应，就没有必要再进行制剂申报，因此该选项符合题意。选项D外用药品只要符合医疗机构制剂申报的相关要求，是可以作为医疗机构制剂申报的，并不在不得申报的范围内，所以该选项不符合题意。综上，答案选AC。5、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制地址的手续

【答案】：AB

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据相关法规，医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其目的主要是满足本医疗机构的医疗需求，并非作为商品在市场上流通。所以，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，该选项表述正确。选项B由于医疗机构配制的制剂使用范围特定，主要在本医疗机构内使用，不具有面向市场广泛宣传销售的属性。因此，医疗机构配制的制剂不得发布广告，该选项表述正确。选项C在特殊情况下，如发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。所以“不得在医疗机构之间调剂使用”的表述过于绝对，该选项表述错误。选项D当医疗机构配制制剂需要变更配制地址等相关事项时，是可以按照规定办理变更手续的，并非不得办理。所以该选项表述错误。综上，本题正确答案为AB。6、对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括

A.药物相互作用引起的不良反应

B.所有可疑的不良反应

C.服用后导致住院时间延长的不良反应

D.服用后引起死亡的不良反应

【答案】：CD

【解析】本题主要考查进口满5年的药品应报告的不良反应类型。对于进口满5年的药品，只需要报告新的和严重的不良反应。选项A：药物相互作用引起的不良反应不一定属于新的和严重的不良反应范畴，所以该选项不符合要求。选项B：“所有可疑的不良反应”范围过于宽泛，进口满5年的药品并非要报告所有可疑不良反应，故该选项错误。选项C：服用后导致住院时间延长的不良反应，属于严重不良反应，进口满5年的药品需要报告此类不良反应，该选项正确。选项D：服用后引起死亡的不良反应，属于严重不良反应，进口满5年的药品应报告此类情况，该选项正确。综上，答案选CD。7、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

【答案】：ABD

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于从重处罚的相关规定，逐一分析各个选项。选项A以维生素C注射液冒充哌替啶注射液，属于以他种药品冒充此种药品，是典型的假药情形。哌替啶注射液是麻醉药品，具有严格的管理和使用规范，将普通的维生素C注射液冒充麻醉药品，性质恶劣，严重危害公众的用药安全和医疗秩序，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚，所以该选项符合题意。选项B白蛋白注射液是一种重要的生物制品，对其含量有严格的标准要求。生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液，其含量不符合规定。这种药品无法达到预期的治疗效果，会延误患者的治疗时机，甚至可能带来严重的健康风险，属于劣药的范畴，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚，所以该选项符合题意。选项C销售已过有效期的板蓝根颗粒属于销售劣药的行为，但这种行为相对其他严重危害公众健康的情形，如冒充特殊药品、影响关键治疗药物质量等，其危害程度相对较低，一般按照销售劣药的常规情形进行处罚，不属于应在规定处罚幅度内从重处罚的情形，所以该选项不符合题意。选项D生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒，幼儿正处于生长发育的关键时期，对钙等营养物质的需求较高。用淀粉冒充幼儿补钙颗粒，不仅不能为幼儿补充所需的钙元素，还可能因为延误补钙时机而影响幼儿的正常生长发育，严重危害了特定人群（幼儿）的身体健康和安全，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚，所以该选项符合题意。综上，答案选ABD。8、关于生产中药饮片的说法正确的有

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查生产中药饮片的相关正确说法，下面对各选项进行逐一分析：A选项：从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，无法保证中药饮片的质量和来源的合法性、规范性，可能会严重影响用药安全。因此，严禁从这些渠道采购中药饮片是保障中药饮片质量和用药安全的重要措施，该选项说法正确。B选项：国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程是经过科学研究和实践验证的，对中药饮片的质量、炮制方法等方面作出了明确规定。严格执行这些标准和规程，能够确保中药饮片的质量稳定、有效、安全，保证其符合药用要求，所以该选项说法正确。C选项：生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，可能会导致中药饮片来源不明、质量无法追溯等问题，同时也违反了药品生产的相关规范和监管要求。严禁此类行为有助于保证中药饮片生产的规范性和质量可控性，该选项说法正确。D选项：以中药材为起始原料，且使用符合药用标准的中药材是生产高质量中药饮片的基础。固定药材产地可以保证中药材的质量相对稳定，因为不同产地的中药材在生长环境、土壤质量、气候条件等方面存在差异，这些因素会影响中药材的药效成分含量和质量。所以尽量固定药材产地有利于保证中药饮片的质量和药效，该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确。9、药品广告不得出现的内容包括

A.有效率90%

B.同类产品中疗效最佳

C.益智

D.日常生活必需

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药品广告不得出现的内容。选项A在药品广告中宣称有效率90%这种表述是不被允许的。因为药品的疗效会受到多种因素的影响，如患者的个体差异（年龄、体质、病情严重程度等）、用药依从性等。宣传具体的有效率可能会误导消费者，让其认为该药品在任何情况下都能达到所宣称的效果，所以药品广告不得出现此类内容，选项A正确。选项B声称“同类产品中疗效最佳”这种绝对化的表述属于夸大宣传。不同药品有其特定的适用范围和治疗机制，受到药品成分、剂型、患者病情等多种因素影响，很难简单地判定某一药品在同类产品中疗效最佳。这类绝对化的广告用语会使消费者产生不切实际的期待，也破坏了市场的公平竞争环境，因此药品广告不得出现该内容，选项B正确。选项C“益智”这类表述超出了药品广告应当科学、客观介绍药品功能的范畴。药品应当有明确的适应症和治疗作用，“益智”的概念比较模糊和宽泛，缺乏具体的医学界定和科学依据。随意宣传“益智”可能会让消费者认为该药品有神奇的功效，从而误导其用药选择，