执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题含答案详解（能力提升）

执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题第一部分单选题(50题)1、从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查从事医疗器械网络销售的企业对于无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限规定。选项A，“有效期后2年”一般不适用于无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存，所以A选项错误。选项B，3年不符合相关规定中对于此类销售记录的保存时长要求，故B选项错误。选项C，“永久”通常并非无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限要求，因此C选项错误。选项D，依据相关规定，从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限不少于5年，所以D选项正确。综上，答案选D。"2、根据《刑法》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予的刑罚附加刑是

A.十年以上有期徒刑

B.无期徒刑

C.死刑

D.并处罚金或者没收财产

【答案】：D

【解析】本题主要考查《刑法》中生产、销售假药且致人死亡或有其他特别严重情节时所给予的刑罚附加刑。刑罚分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等，附加刑可以独立适用，也可以附加适用。选项A“十年以上有期徒刑”、选项B“无期徒刑”、选项C“死刑”均属于主刑。而选项D“并处罚金或者没收财产”属于附加刑，符合题目中关于刑罚附加刑的要求。所以本题正确答案是D。"3、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是

A.产地

B.供货单位

C.生产厂商

D.有效期

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：产地并非药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的内容。像一些普通化学药品，重点关注其质量和来源等方面，产地信息并非必要记录项，所以该项不符合要求。选项B：供货单位是药品、中药材和中药饮片验收记录中均必须包含的信息。明确供货单位有助于追溯药品的来源渠道，保证药品的质量和安全性，当出现质量问题时可以快速找到责任方，所以该项正确。选项C：对于中药材和部分中药饮片，可能不存在明确的生产厂商概念，比如一些农户直接供应的中药材，难以明确其生产厂商，但供货单位是清晰的。因此生产厂商不是三者验收记录均必须包括的内容，该项错误。选项D：有效期并非所有中药材和中药饮片都有严格的规定。有些中药材只要储存条件合适，可以长期保存，不存在明确的有效期界定。所以有效期不是三者验收记录都必须包含的，该项错误。综上，答案选B。"4、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.生马钱子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品经营企业经营范围相关知识。各选项分析选项A：生马钱子生马钱子属于医疗用毒性药品。甲和乙所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围包含医疗用毒性药品，所以甲和乙企业可以经营生马钱子；根据相关规定，具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，零售药店可以经营医疗用毒性药品，因此丙企业在符合条件的情况下也可经营生马钱子。选项B：疫苗根据规定，疫苗的经营需要专门的资质和条件，药品批发企业经营疫苗，须经省级药品监督管理部门批准，并取得药品经营许可证；药品零售企业不得从事疫苗经营活动。甲、乙企业虽有一定经营范围，但题干未表明其取得疫苗经营相关资质，丙企业作为药品零售企业不能经营疫苗，所以疫苗是甲、乙、丙三家企业都不能经营的药品。选项C：苯巴比妥苯巴比妥属于第二类精神药品。甲和乙企业的经营范围包含精神药品，所以可以经营苯巴比妥；经设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，题干中丙企业经营方式是零售（连锁），在获得相应批准后可以经营苯巴比妥。选项D：A型肉毒素A型肉毒素属于医疗用毒性药品，甲和乙企业经营范围包含医疗用毒性药品，能够经营A型肉毒素；具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，丙企业在符合条件下可经营A型肉毒素。综上，正确答案是B。"5、开办药品零售企业应遵循的原则是

A.方便群众购药

B.交通方便

C.品种齐全

D.价格实惠

【答案】：A

【解析】开办药品零售企业的核心目的在于满足民众的用药需求，为群众提供购药便利。“方便群众购药”这一原则直接体现了药品零售企业的服务宗旨和社会价值，确保药品能够及时、便捷地到达有需要的群众手中。“交通方便”通常是企业选址时考虑的一个因素，但并非开办药品零售企业应遵循的根本原则，交通便利只是有助于方便群众购药的一个外部条件，而非本质要求。“品种齐全”是药品零售企业运营过程中的一个重要方面，有利于满足群众多样化的用药需求，但它是在方便群众购药这一原则基础上进一步的经营要求，不能作为开办企业应遵循的首要原则。“价格实惠”也是群众购药时关注的要点之一，不过价格受市场、成本等多种因素影响，且不同药品有不同的定价机制。虽然让药品价格合理也是重要的，但它同样不是开办药品零售企业应遵循的核心原则。所以开办药品零售企业应遵循的原则是方便群众购药，答案选A。"6、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项：国务院药品监督管理部门负责全国药品的审批及监督管理工作，进出口血液制品属于药品管理范畴，所以国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理，该选项说法正确。B选项：擅自进出口血液制品是违反相关药品管理规定的行为，省级以上人民政府药品监督管理部门有权进行处罚，没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。C选项：原料血浆是血液制品的重要原料，擅自出口原料血浆同样违反规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。D选项：进口列入生物制品目录的血液制品以及国家规定的其他血液制品，需办理《进口药品通关单》，而非《进口准许证》；出口血液制品目前并无《出口准许证》相关的普遍规定。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"7、关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析：A选项：药品安全信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则是合理且必要的。全面性可使公众获取完整信息，及时性能让公众及时了解药品安全动态，准确性保证信息可靠，客观性和公正性确保信息不受主观偏见影响，所以该选项说法正确。B选项：药品安全监管信息公开清单包含公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等要素是符合信息公开规范的。这些要素能清晰界定信息公开的范围、内容、时间要求和责任主体，有利于信息公开工作的有序开展，所以该选项说法正确。C选项：将药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息进行公开，有助于公众了解药品在各个环节的情况，增强药品安全监管的透明度，保障公众的知情权和监督权，所以该选项说法正确。D选项：国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门负责公布药品安全信息，而不是县级以上药品监督管理部门都有该职责，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"8、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品零售企业经营范围及特殊药品管理规定的理解。选项A分析A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素。虽然化学药制剂属于甲企业《药品经营许可证》的经营范围，但肽类激素有其特殊的管理规定。根据相关法规，零售药店不得经营除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，所以A药不属于可在甲企业正常经营范围内按照处方药管理的药品，A选项错误。选项B分析特殊管理药品一般指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。A药作为肽类激素，不在特殊管理药品的范畴内，因此甲企业不需要参照特殊管理药品的管理措施对A药实施严格管理，B选项错误。选项C分析按照规定，药品零售企业禁止购销除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，A药属于新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，所以甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药，C选项正确。选项D分析由于药品零售企业禁止购销除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，这是明确的法规规定，不存在以市场短缺、没有可供货源为由向省级药品监督管理部门申请临时购进A药的情况，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"9、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于

A.二级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

【答案】：B

【解析】本题主要考查《野生药材资源保护管理条例》中不同保护等级野生药材物种的相关规定。在野生药材资源保护方面，依据《野生药材资源保护管理条例》，野生药材物种分为三级进行保护。其中，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。而中药品种保护物种与野生药材资源在保护概念和范畴上有所不同，它侧重于对中药品种的质量和权益等方面进行保护。本题中提到的是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种，按照规定应属于一级保护野生药材物种。所以答案选B。"10、根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.诋毁商誉行为

D.虚假商业宣传行为

【答案】：D

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》中不同违法行为的定义，对丙化妆品生产企业的行为进行分析判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用权利人的商业秘密。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。而题干中丙企业的行为主要是夸大商品性能、功能、质量和销售状况等，并非针对他人的商业秘密进行不正当获取或使用，所以该行为不属于侵犯商业秘密行为。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。例如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）等。丙企业的行为重点在于对自身商品进行虚假宣传，而非造成与他人商品的混淆，因此不属于混淆行为。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。该行为主要是针对竞争对手，通过贬低他人来提升自己的市场竞争力。但题干中丙企业的行为是对自身商品进行夸大和虚构，并非针对其他竞争对手，所以不属于诋毁商誉行为。选项D：虚假商业宣传行为虚假商业宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。丙化妆品生产企业夸大其商品的性能、功能、质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉，这些行为均符合虚假商业宣传行为的特征，所以该行为属于虚假商业宣传行为，选项D正确。综上，答案选D。"11、非处方药遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：D

【解析】该题主要考查非处方药遴选的主要原则。选项A“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是国家基本药物遴选的原则，并非非处方药遴选原则，所以A项错误。选项B“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”是城镇职工基本医疗保险用药范围管理办法中纳入药品目录药品应具备的条件，不是非处方药遴选原则，故B项错误。选项C“安全、有效、方便、价廉”并不准确对应非处方药的遴选主要原则，表述不符合规范要求，因此C项错误。选项D“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”准确阐述了非处方药遴选的主要原则，所以正确答案是D。"12、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

A.增加新适应症的已上市药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.改变剂型的已上市药品

【答案】：C

【解析】本题考查新药的定义，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）来进行判断。选项A，增加新适应症的已上市药品，这并不属于新药的定义范畴，增加新适应症只是在已上市药品基础上拓展应用范围，并非新药。选项B，未曾在中国境内上市销售的药品，此描述不准确。仅强调在中国境内未上市，可能在境外已上市销售，所以不符合新药定义。选项C，未曾在中国境内外上市销售的药品，符合新药“新”的核心特征，即全球范围内都未曾上市销售，该选项正确。选项D，改变剂型的已上市药品，同样不属于新药，改变剂型只是对药品的一种物理形式改良，本质上还是已存在的药品。综上，答案选C。"13、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口

D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种

【答案】：C

【解析】本题主要考查对野生药材物种保护相关知识的理解。题干信息分析题干指出中药资源近80％来源于野生资源，因人们开发利用认识不足及违反自然规律的垦殖等，导致中药资源减少枯竭，常用中药资源量下降，还引发了无良商贩以次充好等问题。同时给出了关于野生药材物种分级及相关规定的四个选项。各选项分析A选项：二级保护的野生药材物种定义为分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，这符合野生药材物种保护的相关规定，是正确的表述。B选项：三级保护的野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种，该说法也是符合野生药材物种保护规定的正确描述。C选项：二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口，而不是不实行限量出口，该选项表述错误。所以C选项为本题答案。D选项：为了保护野生药材资源，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种，这种规定是合理且符合保护要求的，该选项表述正确。"14、按第二类精神药鼎管理的是

A.伪麻黄素

B.y一羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本题主要考查按第二类精神药品管理的药品类别。逐一分析各选项：-选项A：伪麻黄素属于易制毒化学品，而非按第二类精神药品管理，所以该选项错误。-选项B：γ－羟丁酸是第一类精神药品，并非第二类精神药品，该选项错误。-选项C：苯巴比妥是常见的按第二类精神药品管理的药物，所以该选项正确。-选项D：芬太尼是麻醉药品，不是按第二类精神药品管理，该选项错误。综上，答案选C。"15、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B.企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验

C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员

D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】：B

【解析】本题可根据开办药品零售企业的设置规定，对各选项进行逐一分析。选项A：企业具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品零售企业的基本要求。只有建立并遵循完善的质量规章制度，才能确保所经营药品的质量，保障消费者用药安全，该选项符合规定。选项B：开办药品零售企业时，企业质量负责人应具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，而不是3年或3年以上的药学技术工作经验，所以该选项与规定不符合。选项C：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员。这是因为处方药和甲类非处方药的使用需要专业的药学知识指导，配备专业人员能够为消费者提供合理用药的建议和指导，保障用药安全，该选项符合规定。选项D：在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。这样做可以保证药店的经营活动不受其他商业活动的干扰，有利于药品的储存、陈列和销售管理，确保药品质量和服务质量，该选项符合规定。综上，答案选B。"16、国家基本药物目录原则上每几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题考查国家基本药物目录的调整周期相关知识。国家基本药物目录原则上每3年调整一次，这是基于国家医疗卫生政策、药品市场情况、疾病谱变化等多方面因素综合考量确定的。每3年进行一次调整，既能够保证国家基本药物目录可以及时纳入新的、疗效确切且安全的药物，淘汰一些不再符合要求的药物，以满足人民群众不断变化的用药需求，又能保持目录的相对稳定性，便于医疗机构和患者合理用药及相关政策的实施。所以本题正确答案为C。17、对药品性状、用法用量属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品审查内容分类的理解。选项A，查处方主要是对处方的规范性、完整性等方面进行审查，如处方前记、正文、后记的填写是否规范，患者基本信息、诊断等是否准确，而不是针对药品性状、用法用量，所以A选项错误。选项B，查药品主要侧重于药品的名称、剂型、规格、数量等基本信息是否准确，是否与处方一致，并非聚焦于药品性状、用法用量，故B选项错误。选项C，查配伍禁忌不仅要考虑药物相互之间的配伍问题，还包括对药品性状、用法用量的审查。药品性状的改变可能提示药品质量出现问题，而准确的用法用量是保证用药安全有效的关键，对药品性状、用法用量的审查是查配伍禁忌的重要内容，因此C选项正确。选项D，查用药合理性主要关注药物治疗的适应证、禁忌证、药物选择的适宜性、剂量的合理性、用药疗程的正确性等方面，重点在于判断用药是否符合临床治疗原则，与药品性状、用法用量的直接关联不大，所以D选项错误。综上，答案选C。"18、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品零售企业经营行为是否合法的判断，关键在于分析企业经营范围与所经营药品类别的匹配情况。选项A分析精神药品属于特殊管理药品，其购进、销售等环节都受到严格的法规监管。即使该企业购进精神药品后没有销售，但其购进行为本身就需要符合相关规定。该企业经营范围未涵盖第二类精神药品，却购进地西泮片（属于第二类精神药品），违反了药品管理法规相关规定，所以选项A错误。选项B分析依据相关规定，连锁药店在满足一定条件下是可以申请从事第二类精神药品零售业务的。但在本题中，该药品零售企业的药品经营许可证经营范围为“中成药”“中药饮片”“化学制剂”“抗生素制剂”，并不包含第二类精神药品。而其货架上销售地西泮片（第二类精神药品），明显超出了核准的经营范围，属于违法经营行为，所以选项B正确。选项C分析并非所有药品零售企业都不能经营第二类精神药品，连锁药店在符合规定的前提下可以申请从事第二类精神药品零售业务。所以“药品零售企业都不能经营第二类精神药品”这一说法错误，选项C排除。选项D分析虽然第二类精神药品属于化学制剂，但企业经营具体的药品类别需要经过药品监督管理部门的核准并在经营许可证中明确。该企业的经营范围中并没有明确包含第二类精神药品，所以不能因为其属于化学制剂就认定企业经营范围可包括它，其经营地西泮片的行为不合法，选项D错误。综上，本题正确答案是B。"19、下设质量管理组、质量验收组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：A

【解析】该题考查不同企业类型中下设质量管理组和质量验收组的主体。选项A，批发企业的质量管理机构通常需要对企业的质量相关事务进行全面管理和把控，为确保工作的专业性和系统性，会下设质量管理组负责日常质量管控，质量验收组负责对商品等进行质量检验验收，所以该选项正确。选项B，直接从生产厂进货的零售连锁企业重点在于销售环节，其主要精力放在商品的陈列、销售服务等方面，一般不会专门设置质量管理组和质量验收组这两个组织架构；大中型批发企业表述不够精准，并非所有大中型批发企业都必然如此设置；小型批发企业受规模和业务量限制，可能不会单独设立这两个组。综上，正确答案是A。20、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。

A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）

C.有执业许可证的所有医院

D.医疗机构内配制的所有制剂

【答案】：A

【解析】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是中华人民共和国境内。选项B，港澳地区有其自身独立的法律体系和管理制度，该办法并不适用于港澳地区；选项C，此办法规范的是制剂注册管理，并非仅针对有执业许可证的所有医院，适用范围更强调地域而非仅特定类型的医院；选项D，该办法是对制剂注册管理，并非适用于医疗机构内配制的所有制剂，有其规范和限制范围。所以正确答案是A。21、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题主要考查对甲医院制剂室相关规定行为的判断，可根据医疗机构制剂使用、广告宣传、配制审批和调剂使用等相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A根据规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用，符合在本医疗机构内凭处方使用的规定，所以该行为是符合规定的。选项B医疗机构制剂不得发布广告进行宣传，在本院病房走廊张贴宣传该制剂疗效的广告，属于违规宣传行为，不符合规定。选项C医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》后，还需经所在地省级药品监督管理部门批准，才能配制本院临床需用的制剂，而不是仅经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制，所以该行为不符合规定。选项D发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，需要事先经省级药品监督管理部门批准，而不是事后及时报告，所以该行为不符合规定。综上，答案选A。"22、下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A.社会信用代码

B.注册地址

C.经营范围

D.质量负责人

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《药品经营许可证》许可事项变更内容的掌握。《药品经营许可证》的许可事项变更包括企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）等事项的变更。选项B“注册地址”，注册地址的变更会影响药品经营的实际场所和相关监管条件，属于许可事项变更；选项C“经营范围”，经营范围的改变直接涉及到药品经营的具体类目和业务范围，是许可事项变更的重要内容；选项D“质量负责人”，质量负责人对于药品经营过程中的质量把控起着关键作用，其变更也属于许可事项变更。而选项A“社会信用代码”，它是企业的唯一身份标识，类似于企业的“身份证号”，通常不会因《药品经营许可证》许可事项的变化而改变，不属于《药品经营许可证》许可事项变更的范畴。综上，答案选A。"23、按第二类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

【答案】：A

【解析】本题主要考查对按第二类精神药品管理的药品的识别。选项A曲马多是人工合成的可待因类似物，属于第二类精神药品。它主要用于中等至严重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二类精神药品的相关规定执行，故选项A正确。选项B氯胺酮属于第一类精神药品。它是一种静脉全麻药，同时具有镇痛、麻醉和致幻等作用。由于其滥用可能会对人体造成严重危害，包括精神障碍等，所以将其列为更严格管理的第一类精神药品，因此选项B错误。选项C麦角胺属于易制毒化学品。麦角胺是一种从麦角中提取的生物碱，可用于治疗偏头痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以对其进行严格的管控，不属于第二类精神药品，选项C错误。选项D罂粟壳是麻醉药品。罂粟壳中含有吗啡、可待因等成分，有一定的成瘾性和毒副作用。在医疗上虽然有一定的药用价值，但因其可能导致滥用和成瘾等问题，被列为麻醉药品进行严格管理，而非第二类精神药品，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"24、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

【答案】：A

【解析】本题考查的是不同立法主体的立法行为。首先看选项A，国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文件称为部门规章，所以选项A正确。选项B，联合制定部门规章是指两个或两个以上的部门共同制定部门规章，题干强调的是本部门在权限范围内的立法行为，并非联合制定，所以选项B错误。选项C，地方政府规章是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规范性文件，而不是国务院各部、委及直属机构，所以选项C错误。选项D，同理，联合制定地方政府规章也是地方政府之间联合进行的行为，并非国务院各部、委及直属机构，所以选项D错误。综上，本题答案是A。"25、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品使用环节重大改革强调的是（）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：D

【解析】本题考查《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品使用环节重大改革的重点内容。选项A“深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设”，这是医药改革的宏观目标和长远愿景，并非专门针对药品使用环节重大改革所强调的内容，它涵盖了医药卫生体系多个方面的改革推进，范围较为宽泛，故A选项不符合。选项B“整顿流通秩序，推进药品流通体制改革”，主要涉及的是药品流通环节的改革内容，重点在于规范药品从生产到销售的流通渠道、打击流通领域的违规行为等，而不是药品使用环节，所以B选项不正确。选项C“提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整”，侧重于药品生产环节和医药产业发展方面，着重提升药品的质量以及优化整个医药产业的结构布局，并非药品使用环节改革强调的要点，因此C选项错误。选项D“调整利益驱动机制，规范医药和用药行为”，药品使用环节涉及医疗机构、医生、患者等多方面的利益关系，容易产生不合理用药等问题。通过调整利益驱动机制，能够减少因利益因素导致的过度用药、不合理用药等现象，从而规范医药和用药行为，这正是药品使用环节重大改革所强调的核心内容，所以D选项正确。综上，本题答案是D。"26、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：D

【解析】本题考查的是麻醉药品和第一类精神药品调剂资格人员的相关规定。题干分析某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，磷酸可待因片属于麻醉药品，为患者乙调剂抗菌药物处方。所以重点在于判断调配麻醉药品需要具备何种资格的人员。选项分析A选项：经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员。临床药师主要负责参与临床药物治疗团队、提供药学专业技术服务等工作，并非专门针对麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格，所以该选项不符合要求。B选项：经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员。药士以上资格的专业技术人员虽然具备一定的药学专业能力，但未明确具备麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，不能进行此类药品的调配工作，因此该选项错误。C选项：经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。实际上，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格是由本医疗机构进行培训、考核，并非由卫生行政部门考试合格取得，所以该选项表述有误。D选项：经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。依据相关规定，调配麻醉药品和第一类精神药品必须由经过本医疗机构培训、考核合格并取得相应调剂资格的药师来进行，该选项符合规定，是正确的。综上，答案选D。"27、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动，下列说法错误的是

A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2年内不得购入相关企业药品

B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

C.医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动

D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：对于查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，为了保障药品购销活动的规范和安全，公立医院2年内不得购入相关企业药品，该措施有助于加强对违规企业的约束和管理，此选项说法正确。选项B：建立医药代表登记备案制度并及时公开备案信息，能够增强医药代表管理的透明度，便于社会监督，促进医药代表规范从业，该选项说法符合相关政策要求，是正确的。选项C：医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。而该选项中说医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动，与政策规定不符，所以该选项说法错误。选项D：对于拒绝提供偏远地区配送服务的企业，若逾期不改正，取消其中标资格，且公立医院2年内不得采购其药品，这一举措有助于保障药品供应的全面性和公平性，确保偏远地区也能获得药品供应，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"28、新药监测期的期限不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药监测期的期限。在药品管理相关规定中，新药监测期是为了保护公众健康，对新药进行进一步监测和评估的时间段。规定新药监测期的期限不超过5年，所以本题正确答案是D。29、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查药品类易制毒化学品专用账册的保存期限。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年。所以正确答案是B选项，A选项1年、C选项3年、D选项5年均不符合该条例规定的保存期限。30、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年

B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年

C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年

D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年

【答案】：D

【解析】本题主要考查参加全国执业药师资格考试的报名条件相关知识。题干中小王为河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历且处于工作的第二个年头，他想参加今年的执业药师考试。接下来分析各个选项：-选项A：中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年。此条件针对的是中专学历人员，与题干中小王的大专学历情况不符，所以该选项不正确。-选项B：中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年。同样是针对中专学历人员的条件，不符合小王大专学历的设定，该选项错误。-选项C：取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年。虽然提到了大专以上学历，但工作年限要求与小王仅工作两年的实际情况不匹配，该选项不合适。-选项D：取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。虽然小王目前工作年限未达到，但从报名条件设定来看，此选项是符合大专以上学历对应条件描述的，在本题中是正确的报名条件表述。综上，正确答案是D。"31、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查疫苗销毁记录保存时间的相关规定。在疫苗管理工作中，对于包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，需要进行严格的销毁管理，同时如实记录销毁情况，并妥善保存销毁记录。依据相关规定，疾病预防控制机构、接种单位应当对这类疫苗的销毁情况做好记录，且销毁记录的保存时间不得少于5年。这样规定的目的在于确保疫苗管理过程的可追溯性和安全性，以便在后续需要时能够准确查询和监管疫苗的销毁情况。所以本题答案选D。"32、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处五千元以上三万元以下的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

【答案】：B

【解析】本题考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》中相关处罚规定的了解。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品经营企业若未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，可处3万元以下的罚款，所以答案选B。33、抗菌药物更换意见的执行，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：C

【解析】本题考查抗菌药物更换意见执行的相关规定。选项A，抗菌药物更换意见的执行并非取决于抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意，这种说法不符合相关管理规定，所以A选项错误。选项B，同样，抗菌药物更换意见的执行不是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意，B选项错误。选项C，抗菌药物更换意见的执行，应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，该选项符合相关规定，是正确的。选项D，药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意并不能满足抗菌药物更换意见执行的条件，D选项错误。综上，正确答案是C。"34、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本题考查新药临床试验的相关规定。新药进入临床试验阶段，需要满足一定的样本量要求。对于新药临床试验中某个关键阶段（通常是III期临床试验），为了确保药物的有效性和安全性数据具有足够的说服力和代表性，规定了最低的病例数。在本题所涉及的情境中，根据相关药品法规和临床试验规范，新药乙在特定的试验阶段需要有一定数量的病例参与。其中，要求病例数不得少于300例，选项C符合这一规定。而选项A的不得少于100例、选项B的不得少于200例以及选项D的不得少于400例均不符合规定的最低病例数要求。所以本题正确答案为C。35、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.因营业场所装修而暂停营业的

C.因房屋倒塌而终止营业的

D.因法定代表人死亡而关闭的

【答案】：B

【解析】本题主要考查应注销《药品经营许可证》的情形。《药品经营许可证》是药品零售企业合法经营药品的重要凭证，在一些特定情形下需要对其进行注销。选项A，《药品经营许可证》有效期届满未换证，意味着该企业不再具备合法经营药品的资格凭证，按照规定，这种情况应注销《药品经营许可证》。选项B，企业因营业场所装修而暂停营业，这只是企业经营过程中的临时性举措，并非永久性地终止经营活动，企业仍然有恢复营业并继续合法经营药品的可能性，所以这种情况不需要注销《药品经营许可证》，该选项符合题意。选项C，因房屋倒塌而终止营业，表明企业已经无法继续开展药品经营活动，其经营活动已永久性停止，应当注销《药品经营许可证》。选项D，企业因法定代表人死亡而关闭，意味着企业不再继续从事药品经营业务，经营活动已终止，需要注销《药品经营许可证》。综上，答案选B。"36、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

A.医疗机构制剂

B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品

D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项涉及物品的相关管理规定，逐一分析药品生产或经营企业能否从不具有药品生产、经营资格的企业购进。选项A：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制和使用有严格的规定，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不允许药品生产或经营企业从不具有相应资格的企业购进。所以选项A不符合要求。选项B：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。其采购、供应和分发等环节都有严格的管理和监管，要求从具有疫苗经营资格的企业购进，以确保疫苗质量和供应安全。因此，药品生产或经营企业不能从不具有相关资格的企业购进第一类疫苗，选项B错误。选项C：二级野生药材物种人工制成品野生药材资源保护有相关法规，二级野生药材物种受到一定程度的保护。其人工制成品的生产、经营需要遵循相应的规范和许可制度，药品生产或经营企业必须从具有合法生产、经营资格的企业购进，以保证产品质量和来源的合法性。所以选项C也不正确。选项D：没有实施批准文号管理的中药材根据相关规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业或个人购进没有实施批准文号管理的中药材。因为这类中药材在管理上相对宽松，其来源较为广泛，只要符合质量要求即可。所以选项D正确。综上，答案选D。"37、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.安全.有效.方便.价廉

C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应

D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述一般常用于描述药品的通用特点，但并非是医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项B“安全、有效、方便、价廉”，这种表述较为宽泛笼统，没有全面准确地涵盖医保药品目录遴选时的各项关键考量因素，不能作为主要原则。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这一原则全面综合地考虑了多方面的因素。“临床必需”强调了药品对于临床医疗实践的不可或缺性；“安全有效”确保了药品的质量和治疗效果；“价格合理”兼顾了医保基金的承受能力和患者的经济负担；“使用方便”体现了药品在临床应用中的便捷性；“市场能够保证供应”则保障了药品的可及性，所以该选项正确。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这更多是基本药物的遴选原则，而非医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。综上，本题答案选C。"38、应列在【注意事项】项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：B

【解析】本题可根据药品说明书中不同内容的归属项来逐一分析选项。选项A：药品可以预防的疾病药品可以预防的疾病通常属于药品“适应症”或“功能主治”的范畴，其主要描述药品能够应对的病症情况，而非“注意事项”的内容，所以该选项不符合要求。选项B：服用药品对于临床检验的影响“注意事项”主要是提醒患者在用药过程中需要特别关注的问题，服用药品对于临床检验的影响会影响检验结果的准确性，进而影响医生对患者身体状况的判断，这是患者在用药过程中必须要知晓的信息，应列在“注意事项”项下，该选项正确。选项C：服用药品后出现皮疹，停药后可恢复服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这属于药品不良反应的描述。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，此类内容应列在“不良反应”项中，并非“注意事项”，所以该选项不正确。选项D：禁止应用该药品的疾病情况禁止应用该药品的疾病情况属于“禁忌”的内容。“禁忌”明确规定了在哪些情况下绝对不能使用该药品，以避免产生严重的不良后果，与“注意事项”的性质和内容不同，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"39、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是

A.方便群众购药

B.保证药品质量

C.推行执业药师资格制度

D.保障人民用药安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】制定《处方药与非处方药分类管理办法》，其核心考量是保障人民群众用药的安全性和有效性，同时兼顾使用的便利性。选项A“方便群众购药”只是该办法带来的一个方面的效果，并非主要目的；选项B“保证药品质量”是药品管理工作的一个普遍要求，但不是制定此分类管理办法的特定目的；选项C“推行执业药师资格制度”与该办法的直接关联不大。而选项D“保障人民用药安全有效、使用方便”准确地概括了制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的，所以答案选D。40、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的

【答案】：A

【解析】本题主要考查纳入国家基本药物目录需经过单独论证的药品类型。选项A独家生产的药品由于其市场的特殊性和唯一性，缺乏充分的市场竞争和可替代性，其质量、价格、供应保障等方面可能存在与其他药品不同的情况。为了确保其能够合理、有效地纳入国家基本药物目录，以满足公众的基本医疗用药需求，需要经过单独论证。所以独家生产的药品纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，该选项正确。选项B血液制品虽然在医疗中有着重要作用，但通常是依据相关的法规、标准和常规的程序进行管理和采购，一般不需要经过单独论证来纳入国家基本药物目录，该选项错误。选项C疫苗是用于预防疾病的特殊药品，其管理和纳入国家基本药物目录也是按照既定的公共卫生政策、免疫规划等相关程序来进行，并非需要单独论证后才纳入，该选项错误。选项D发生严重不良反应且经评估不宜作为国家基本药物使用的药品，应考虑从国家基本药物目录中调出，而不是纳入，且不存在纳入时单独论证的情况，该选项错误。综上，正确答案是A。"41、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品不良反应监测中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查有权根据药品分析评价结果要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用全过程进行监管，具备全面的药品监管职责和权威性。其能够综合各类药品分析评价结果，从宏观层面和整体监管需求出发，要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，以保障公众用药安全有效。所以国家药品监督管理部门符合题意。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监管工作，其权限和职能侧重于执行国家药品监管的相关政策和规定，在药品分析评价结果的综合统筹以及要求企业开展全国性的药品安全性、有效性相关研究方面，相较于国家药品监督管理部门，其职责范围相对较窄，不具备主导此类研究要求的全面权限，故该选项错误。选项C：国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心主要承担药品不良反应监测和报告相关工作，侧重于收集、分析药品不良反应信息，为药品监管提供数据支持，但并不直接具有根据药品分析评价结果要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的行政管理职能，故该选项错误。选项D：省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心的主要工作是负责本地区药品不良反应报告的收集、核实、评价等具体事务，与国家药品不良反应监测中心类似，其职能重点在于监测信息的处理，而非下达开展药品安全性、有效性相关研究的指令，故该选项错误。综上，正确答案是A。"42、已上市中成药通用名称无需更名的是

A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的

B.处方相同而药品名称不同的

C.药品名称相同或相似而处方不同的

D.有低俗用语和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本题主要考查已上市中成药通用名称无需更名的情形。选项A：名称中有地名、人名、姓氏且有一定使用历史，已经形成品牌的中成药，通常其名称已被市场和消费者广泛接受与认知，具有一定的市场辨识度和历史文化价值。这类名称一般不会对药品的安全性、有效性等方面造成不良影响，因此无需更名，该选项正确。选项B：处方相同而药品名称不同，容易导致医生和患者在选择和使用药品时产生混淆，不利于合理用药和药品管理，所以这类情况需要进行规范，可能需要对名称进行调整，该选项错误。选项C：药品名称相同或相似但处方不同，会极大地增加用药错误的风险，医生和患者可能会因名称相似而误选药品，从而影响治疗效果甚至危及患者生命安全，所以这类药品的名称需要进行规范和更改，该选项错误。选项D：有低俗用语和迷信色彩的中成药名称，不符合社会公序良俗和文化道德规范，也不利于药品的专业形象和推广使用，因此需要更名以使其名称更加科学、规范和健康，该选项错误。综上，答案选A。"43、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

【答案】：D

【解析】此题考查对《中华人民共和国药品管理法》中关于医疗机构配制制剂规定的理解。选项A，本单位科研需要的品种并不一定具备临床使用的需求和价值，科研需求与临床应用是不同范畴，科研品种可能处于研究阶段，不一定能直接作为制剂供临床使用，所以该选项不符合规定。选项B，本单位临床需要的品种，如果市场上已有供应，那么医疗机构就无需自行配制，直接从市场获取即可，所以仅强调临床需要是不全面的，该选项不准确。选项C，市场供不应求的品种，不代表是本单位临床需要的品种，医疗机构配制制剂应围绕自身临床需求，而非单纯考虑市场供应情况，该选项也不正确。选项D，本单位临床需要而市场上没有供应的品种，符合《中华人民共和国药品管理法》中对医疗机构配制制剂的要求。医疗机构只有在临床有需求且市场无供应的情况下才可以配制制剂，以满足本单位的医疗需求。综上，正确答案是D。"44、国家三级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：A

【解析】本题可依据野生药材物种的相关保护级别规定来对各选项进行分析判断。选项A国家三级保护野生药材物种是指严重减少的主要常用野生药材物种，该选项符合国家对于三级保护野生药材物种的定义，所以选项A正确。选项B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种属于国家二级保护野生药材物种，并非三级保护野生药材物种，所以选项B错误。选项C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是国家一级保护野生药材物种，不是国家三级保护野生药材物种，所以选项C错误。选项D分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种同样属于国家二级保护野生药材物种，并非三级，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"45、《中华人民共和国药品管理法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同法律规范形式的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会制定的，属于法律范畴。行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件，以及设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区的地方性法规相抵触的前提下制定，并报省、自治区的人民代表大会常务委员会批准后施行的规范性文件。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。综上所述，《中华人民共和国药品管理法》属于法律，答案选A。"46、卫生行政部门

A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

B.负责监督管理药品市场交易行为

C.负责中药资源普查

D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

【答案】：A

【解析】本题主要考查卫生行政部门的职责。选项A：卫生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策。国家基本药物制度和国家药物政策对于保障公众基本用药需求、规范药品使用、促进合理用药等方面具有重要意义，卫生行政部门在其中承担着主导和推动的职责，该选项正确。选项B：负责监督管理药品市场交易行为的通常是市场监督管理部门。市场监督管理部门承担着维护市场秩序，包括药品市场交易秩序的职责，能够对药品市场中的交易价格、交易行为规范等进行监管，所以此选项错误。选项C：负责中药资源普查的是中医药管理部门。中医药管理部门致力于中医药事业的发展和管理，对中药资源进行普查是其了解中药资源状况、保护和合理利用中药资源的重要工作内容，因此该选项错误。选项D：负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的是工业和信息化管理部门。工业和信息化管理部门从产业发展的角度，对中药材生产扶持项目进行规划和管理，同时承担国家药品储备管理工作以保障药品供应安全，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"47、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营范围以及相关药品管理法规对各选项逐一分析。A选项：地西泮片属于第二类精神药品，根据药品管理法规，药品零售企业经营精神药品需要相应资质且在规定范围内经营。该企业虽购进精神药品尚未销售，但超出了其药品经营许可证规定的经营范围，这已经违反了药品管理法规相关规定，所以A选项错误。B选项：依据规定，连锁药店在满足一定条件的情况下可以申请从事第二类精神药品零售业务。而本题中该企业的药品经营许可证经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包含第二类精神药品，其购进地西泮片的行为属于超出经营范围的违法经营，所以B选项正确。C选项：并非所有药品零售企业都不能经营第二类精神药品，符合条件的连锁药店是可以申请从事第二类精神药品零售业务的，所以C选项错误。D选项：虽然第二类精神药品属于化学药制剂，但企业的经营范围是由药品经营许可证明确规定的，该企业的药品经营许可证经营范围未涵盖第二类精神药品，所以其经营地西泮片的行为不合法，D选项错误。综上，正确答案是B。"48、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查新药临床试验阶段的相关知识。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题干中甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入的临床试验阶段，从能为药物注册申请审查提供充分依据的角度来看，应是Ⅲ期临床试验。所以本题正确答案为C。"49、处方药与非处方药分类管理的基本原则是

A.彻底改变药品自由销售状况

B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

C.加强处方药监管

D.规范非处方药监管

【答案】：B

【解析】本题主要考查处方药与非处方药分类管理的基本原则。选项A，“彻底改变药品自由销售状况”并非是处方药与非处方药分类管理的基本原则，分类管理的目的是规范药品的使用和管理，而不是单纯改变药品自由销售状况，所以A选项错误。选项B，处方药与非处方药分类管理遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的基本原则，该表述准确概括了分类管理在推进过程中的策略和要求，积极稳妥地开展工作，分阶段逐步实施，注重实际效果并不断改进完善，所以B选项正确。选项C，“加强处方药监管”只是分类管理工作中的一部分内容，不能等同于分类管理的基本原则，分类管理涉及到处方药和非处方药两个方面的统筹安排，并非仅强调处方药监管，所以C选项错误。选项D，同理，“规范非处方药监管”也是分类管理工作的一部分，不能作为整体的基本原则，分类管理要综合考虑处方药和非处方药的不同特点进行全面管理，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"50、关于“佣金”的解释正确的是

A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬

B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品

C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣

D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费

【答案】：A

【解析】本题可根据“佣金”的定义，对各选项进行逐一分析。选项A佣金是指经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬。中间人在交易中提供了一定的服务，经营者支付相应报酬是合理的，该选项对“佣金”的解释符合其定义，所以选项A正确。选项B经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品，这属于促销手段中的赠品行为，目的是为了宣传商品或吸引消费者，并非是给予中间人的劳务报酬，不属于“佣金”的范畴，所以选项B错误。选项C经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣，折扣是指在商品销售活动中，卖方给予买方的价格优惠，是直接在销售价格上进行的扣除，与给予中间人的劳务报酬即“佣金”的概念不同，所以选项C错误。选项D经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费，促销费是为了促进商品销售而额外支出的费用，一般是针对交易的对方，并非是支付给中间人的报酬，与“佣金”的定义不相符，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外，还包括

A.互联网及相关途径

B.上市后研究和项目

C.电话和投诉

D.监管部门来源

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径。个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径较为广泛。选项A，互联网及相关途径是当今信息传播极为丰富的渠道，很多患者可能会在互联网平台分享自己用药后的不良反应情况，所以互联网及相关途径可作为收集不良反应的途径之一。选项B，上市后研究和项目通常会对药品在更广泛人群、更长期使用过程中的情况进行深入考察，在这个过程中能够发现药品使用过程中出现的不良反应，因此也是收集个例药品不良反应的途径。选项C，患者或相关人员可能会通过电话反馈药品使用问题，投诉内容中也可能包含药品不良反应的信息，所以电话和投诉同样可以作为收集不良反应信息的途径。选项D，监管部门在日常工作中会收到各种渠道反馈的药品相关信息，其中也可能涉及药品不良反应，药品上市许可持有人可以从监管部门获取这些来源的信息，所以监管部门来源也是收集途径之一。综上，ABCD四个选项均为药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径，本题答案选ABCD。2、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有

A.麻醉药品和精神药品

B.医疗用毒性药品

C.外用药品

D.放射性药品

【答案】：ABCD

【解析】本题考查必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定标志的药品类别。选项A：麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品的使用和管理有严格规定，它们具有成瘾性或能产生精神依赖性等特殊性质，为了保障用药安全和便于识别、管理，必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志，所以选项A正确。选项B：医疗用毒性药品医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡，因此需要在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定标志，以提醒使用者谨慎使用，选项B正确。选项C：外用药品外用药品一般是用于皮肤表面等外部使用，与口服等其他用药途径不同，为避免使用者误服等情况发生，需要在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定标志，选项C正确。选项D：放射性药品放射性药品含有放射性核素，具有放射性危害，对人体健康可能造成潜在影响，为了确保在储存、运输、使用过程中的安全，必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定标志，选项D正确。综上，ABCD四个选项所涉及的药品均必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志，本题答案选ABCD。3、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药