执业药师之《药事管理与法规》题库检测试题打印含答案详解【夺分金卷】

执业药师之《药事管理与法规》题库检测试题打印第一部分单选题(50题)1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B.对行政法规、规章提起的诉讼

C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国行政诉讼法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼《中华人民共和国行政诉讼法》规定，公民、法人或者其他组织对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的，可以提起行政诉讼。所以对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼属于行政诉讼受案范围，选项A正确。选项B：对行政法规、规章提起的诉讼《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼。行政法规、规章属于抽象行政行为，不能直接通过行政诉讼的方式进行审查，选项B错误。选项C：对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼依据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令属于抽象行政行为，不属于行政诉讼受案范围，人民法院不予受理此类诉讼，选项C错误。选项D：对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定提起的诉讼。这类决定属于行政机关的内部人事管理行为，不具有可诉性，选项D错误。综上，本题正确答案是A选项。"2、执业药师注销注册的情形不包括

A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

B.注册许可有效期届满未延续的

C.受取消执业资格处分的

D.变更执业范围的

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师注销注册的相关规定，对每个选项逐一分析。选项A：当执业药师因健康或其他原因不能从事执业药师业务时，其已无法正常履行执业药师职责，这种情况下应当注销注册，该情形符合注销注册的条件。选项B：注册许可有效期届满未延续，意味着其执业药师注册资格已过有效期且未办理延续手续，此时其注册不再具有效力，需要进行注销注册，该情形属于注销注册的范围。选项C：受取消执业资格处分的执业药师，已不具备执业药师的资格，所以要对其进行注销注册，该情形包含在注销注册情形内。选项D：变更执业范围是指执业药师在其执业资格有效期间，对执业的具体业务范围进行调整，并非是注销注册的情形。变更执业范围只需按照规定办理相应的变更注册手续即可，而不是注销注册。综上，执业药师注销注册的情形不包括变更执业范围，答案选D。"3、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

【答案】：B

【解析】本题考查药品批发企业对到货药品抽样验收的要求。对于外包装及封签完整的原料药，在药品批发企业进行抽样验收时，可不开箱检查。这是基于一定的药品管理规范和行业标准确定的抽样验收方式，既能够保证一定程度的质量检查，又能在合理范围内提高验收效率。选项A“可不打开最小包装”，通常适用于某些不需要打开最小包装检查的情况，但并不适用于外包装及封签完整的原料药；选项C“应检查至中包装”，这不符合对该类药品的抽样验收规范；选项D“应至少检查一个最小包装”同样也不适用于外包装及封签完整的原料药。综上，正确答案是B。"4、《中药品种保护条例》的适用范围不包括

A.中国境内生产制造的中药品种

B.申请专利的中成药

C.天然药物的提取物及其制剂的提取物

D.中药人工制品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中药品种保护条例》的适用范围。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。选项A，中国境内生产制造的中药品种属于《中药品种保护条例》的适用范围，所以该选项不符合题意。选项B，申请专利的中成药，因其受专利法保护，不适用《中药品种保护条例》，该选项符合题意。选项C，天然药物的提取物及其制剂的提取物是《中药品种保护条例》适用的中药品种类型之一，不符合题意。选项D，中药人工制品同样在《中药品种保护条例》的适用范围内，不符合题意。综上，答案选B。"5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（）

A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

【答案】：C

【解析】本题可根据药品召回的相关知识，对各选项逐一分析。A选项：一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的药品，而使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品适用于二级召回，所以A选项错误。B选项：一级召回在启动召回计划1日内，应将调查评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门备案，而非3日，所以B选项错误。C选项：一级召回在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品，该选项正确。D选项：一级召回药品生产企业应每日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况，而非国家药品监督管理部门，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"6、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑。并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题主要描述了武汉市药品监督管理部门对武昌某中医门诊部的突击检查情况，查获大量无文号治肝假药及水剂，专科承包人拒不交待药品来源等重要信息。解答本题需要依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药罪的相关规定。《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。在本题中，该中医门诊部销售无文号治肝假药，且拒不交待药品来源、价格和使用数量，这些行为表明其性质较为恶劣，存在较大的社会危害性，但题干中未提及有致人死亡或对人体健康造成极其严重危害等特别严重情节。通常这种销售大量假药且拒不配合调查的情况，符合“有其他严重情节”，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，但四个选项均未设置此内容。从选项来看，应是基于该行为符合“有其他特别严重情节”来判断量刑。所以按照“有其他特别严重情节”的规定，应处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产，故正确答案选B。"7、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品和疫苗的标识特点。选项A，麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，使用和管理有严格规定，其最小包装上不会标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以A选项错误。选项B，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，其最小包装上会标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以B选项正确。选项C，第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不存在“免费”的情况，最小包装上不会有相应的“免费”字样及“免疫规划”专用标识，所以C选项错误。选项D，第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，其管理重点在于防止滥用等方面，最小包装上不会有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，所以D选项错误。综上，答案选B。"8、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家基本药物目录的调整周期相关知识。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。根据规定，其原则上每3年调整一次。选项A，1年的时间间隔过短，不利于目录的稳定性以及相关工作的有序开展，不符合国家基本药物目录动态管理的原则。选项B，2年的调整周期也不符合实际规定。选项D，5年的时间间隔过长，不能及时反映医疗需求、药物研发等方面的变化，无法有效满足民众的用药需求和医药行业的发展。综上，本题正确答案是C。"9、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。

A.为劣药

B.为假药

C.按劣药论处

D.按假药论处

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》相关规定来判断该药品的性质。《药品管理法》规定了按劣药论处的情形，其中将未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的药品按劣药论处。在本题中，某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，此行为属于更改生产批号的情况，因此该药品应按劣药论处，答案选C。而假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形，本题并不符合假药及按假药论处的定义；单纯表述为劣药一般是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情况，本题是按劣药论处的特定情形，并非单纯的劣药界定。"10、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时

A.必须征得药品生产企业的同意

B.必须具备广告专业人才

C.必须经销药品生产企业生产的药品

D.受药品生产企业的委托

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时的相关规定。对选项A的分析药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时，必须征得药品生产企业的同意。因为药品的生产主体是生产企业，药品广告内容等往往与药品本身的特性、功效等紧密相关，这些信息主要由生产企业掌握，且药品广告宣传可能影响生产企业的品牌和声誉等，所以经营企业申请广告批准文号需获得生产企业的同意，该选项正确。对选项B的分析药品经营企业作为申请人，重点在于获得药品生产企业同意等与药品生产和广告申请主体关系的方面，具备广告专业人才并非是作为药品广告批准文号申请人的必要条件，所以该选项错误。对选项C的分析经营企业是否经销该药品生产企业的药品，与它能否作为药品广告批准文号申请人并无直接关联。即使不经销该企业药品，也没有规定其不能申请广告批准文号，关键在于是否征得生产企业同意，所以该选项错误。对选项D的分析题干强调的是作为申请人本身的情况，并非是受药品生产企业委托开展相关业务。受委托开展业务和作为申请人是不同的概念，所以该选项错误。综上，本题正确答案为A。"11、应该不予注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师不予注册的情形。选项A：《执业药师注册管理办法》规定，受过刑事处罚的人员，自刑罚执行完毕之日起不满2年的，不予注册。王某于2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册，从2010年2月1日到2011年3月1日不满2年，符合不予注册的情形，所以该选项正确。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册，题干未明确取消注册证后不予注册的相关规定时间限制，且从2013年5月6日到2016年4月1日已过较长时间，不符合不予注册的典型情形，所以该选项错误。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚，但未提及时间是否自刑罚执行完毕之日起不满2年等不予注册的关键条件，所以该选项错误。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》，题干未给出吊销注册证后不予注册的必然关联及具体时间限制等信息，所以该选项错误。综上，答案选A。"12、国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需

B.中西药并重

C.价格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家基本药物的遴选原则。国家基本药物的遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。选项A“防治必需”是遴选原则之一，因为基本药物应是满足基本医疗卫生需求、为防治基本疾病所必需的药品。选项B“中西药并重”也符合遴选原则，这体现了我国医药卫生的特点，充分发挥中药和西药各自的优势。选项C“价格便宜”表述不准确，遴选原则强调的是“价格合理”，价格合理并不等同于价格便宜，而是要综合考虑药品的成本、疗效等多方面因素，使药品的价格与价值相匹配，能够被社会所承受。所以该选项不属于国家基本药物的遴选原则。选项D“安全有效”是非常重要的遴选标准，基本药物必须是经过临床验证，安全性有保障且治疗效果确切的药品。综上，答案选C。"13、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是

A.没有临床诊断的处方

B.存在重复给药的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.没有使用基本药品的处方

【答案】：B

【解析】本题主要考查对用药不适宜处方的判断，需要明确不同类型不合理处方所包含的情形。选项A分析没有临床诊断的处方不符合处方书写规范，按照处方分类，此类处方应属于不规范处方，并非用药不适宜处方，所以选项A错误。选项B分析存在重复给药的处方，意味着用药存在不合理的情况，会影响药物治疗效果，甚至可能增加不良反应的发生几率，这显然属于用药不适宜处方，所以选项B正确。选项C分析慢性病需延长处方用量未注明理由，这违反了处方书写的相关规定，属于不规范处方的范畴，而不是用药不适宜处方，所以选项C错误。选项D分析没有使用基本药品，这并不直接等同于用药不适宜。在实际治疗中，医生会根据患者具体病情等多种因素选择合适的药物，未使用基本药品不一定存在用药不适宜的问题，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"14、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

【答案】：C

【解析】本题考查药品说明书各部分内容的作用。选项A：【用法用量】药品说明书中的【用法用量】部分主要描述的是药品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具体的使用剂量，是指导患者正确使用药物的重要信息，并不包含药品是否需要进行皮内敏感试验的内容，所以A选项错误。选项B：【不良反应】【不良反应】部分重点介绍的是使用该药品后可能出现的各种不良症状和反应，例如恶心、呕吐、皮疹等，目的是让患者和医护人员了解用药后可能面临的风险，但一般不会提及是否需要进行皮内敏感试验，所以B选项错误。选项C：【注意事项】【注意事项】通常涵盖了使用药品时需要特别关注的各种信息，其中就可能包括药品是否需要进行皮内敏感试验。皮内敏感试验是确保用药安全的重要环节，会在注意事项中给予说明，所以C选项正确。选项D：【警示语】【警示语】一般是对药品的严重不良反应、禁忌、特殊使用情况等作出的特别提示，以引起人们的高度重视，但较少涉及是否需要进行皮内敏感试验的内容，所以D选项错误。综上，答案选C。"15、关于药品追溯的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识

C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据

D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息

【答案】：D

【解析】本题可根据药品追溯制度的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：《药品管理法》等相关法规明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度。这是保障药品质量安全、实现药品全生命周期可追溯的重要举措，所以该选项说法正确。选项B：药品上市许可持有人、药品生产企业有责任按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识。通过为药品包装赋予追溯标识，能够实现对药品流通各环节的精准管理和信息追踪，该选项说法正确。选项C：为了确保药品追溯数据的准确性和及时性，药品上市许可持有人需要借助信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据。这样可以便于在药品质量出现问题时，能够快速查明问题根源和流向，该选项说法正确。选项D：药品上市许可持有人建立的药品追溯体系并非自身独有的信息，而是需要与其他系统进行信息分享。药品追溯体系的建设是为了实现药品全链条的可追溯，保障公众用药安全，需要各相关方（如监管部门、医疗机构、经营企业等）之间进行信息交互和共享，以形成完整的药品追溯信息网络。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"16、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】本题考查国家基本药物使用管理中基本药物优先选择和合理使用制度的具体内容。选项A，政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售，这主要强调的是基本药物销售价格方面的政策，并非基本药物优先选择和合理使用制度的核心内容，所以A选项错误。选项B，政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物，此表述不够准确和全面，没有明确区分不同层级的医疗卫生机构的具体要求，所以B选项错误。选项C，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物，该选项准确地阐述了基本药物优先选择和合理使用制度的内容。基层医疗卫生机构作为基本医疗服务的主要提供者，全部配备和使用基本药物，能保障基层群众基本用药需求；其他医疗机构按照规定使用基本药物，则体现了在更广泛范围内对基本药物的合理应用，故C选项正确。选项D，所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售，零售药店并非基本药物优先选择和合理使用制度所针对的主体，该制度主要是对医疗卫生机构在基本药物使用方面的规范，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"17、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同概念定义的理解。题干描述的内容是关于为各个制剂制定的，涵盖了配制该制剂从投料、配制工艺到成品包装等整个过程的标准操作。选项A，标准操作规程一般是对一项重复性的操作或活动所做的统一规定和要求，其范围可能更为广泛，不一定专门针对制剂的配制，所以A选项不符合。选项B，配制规程是专门针对制剂配制而制定的标准操作，它会明确包括投料、配制工艺、成品包装等制剂配制的各个环节，与题干描述完全相符，所以B选项正确。选项C，物料是指生产过程中所使用的各种原材料、辅料、包装材料等，题干强调的是操作过程而非具体的物料，所以C选项错误。选项D，洁净室是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，主要侧重于工作环境，并非是关于制剂配制的标准操作，所以D选项错误。综上，答案选B。"18、根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品管理法》中关于药品批发企业销售假药情节严重时申请相应许可的资格受限年限的规定。依据《药品管理法》，当药品批发企业销售假药且情节严重时，会被吊销药品经营许可证，同时申请相应许可的资格在十年内受限。这是为了加大对销售假药这类严重违法行为的惩处力度，保障药品市场的安全和秩序，维护公众的健康权益。所以本题应选A选项。"19、听诊器（无电能）是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题考查医疗器械的分类相关知识。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。听诊器（无电能）属于结构简单、使用方便且风险程度较低的医疗器械，实行常规管理即可保证其安全、有效，符合第一类医疗器械的定义。所以本题答案选A。"20、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法和标注规范来分析各选项。药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能保持质量的期限。已知该药品生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，从生产日期开始计算，有效期应到2016年9月19日。根据药品有效期的标注规范，有效期可标注为“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等形式。当标注到月时，表示到该月的最后一天，即“有效期至XXXX年XX月”指的是该月30日（如果该月有31天）或28/29日（2月）。接下来分析各选项：-选项A：“有效期至2016／31／08”，日期格式不符合规范，正确格式应该是年/月/日，且不存在“31月”，所以该选项错误。-选项B：“有效期至2016年08月”，标注到月，代表到该月的最后一天，即2016年8月31日，在药品实际有效期2016年9月19日之前，符合有效期标注的合理性和规范性，所以该选项正确。-选项C：“有效期至2016年09月”，代表到2016年9月30日，超出了药品实际有效期2016年9月19日，可能会导致患者在药品已失效的情况下使用药品，存在安全风险，所以该选项错误。-选项D：“有效期至2016.09.01”，此标注明确到了具体日期，但该日期在药品实际有效期2016年9月19日之前，虽然在有效期内，但没有合理使用药品的有效期时间，会造成药品资源的浪费，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"21、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是

A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分

B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚

C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚

【答案】：A

【解析】该题考查《药品管理法》中关于查处假药、劣药违法行为失职、渎职行为的处罚规定。选项A：对于查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分，符合法律规定，该选项正确。选项B：题干所述情况应给予行政处分而非行政处罚，行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为；行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，二者适用情形不同，所以该选项错误。选项C：题干强调的是有失职、渎职行为，这种情况是要从重处分，而不只是简单给予行政处分，该选项未突出“从重”，表述不准确，所以错误。选项D：同选项B，此处应是行政处分而非行政处罚，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"22、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时第二类精神药品，属于

A.不得零售

B.不得单味零售

C.非定点企业不得零售

D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业零售第二类精神药品的经营行为管理要求。选项A，并非所有情况下第二类精神药品都不得零售，只有非定点企业不得零售，所以A选项错误。选项B，“不得单味零售”通常针对的是一些特殊中药材等，与第二类精神药品零售的管理要求不相关，故B选项错误。选项C，依据药品零售的经营行为管理规定，第二类精神药品必须由定点零售企业经营，非定点企业不得零售，所以该选项正确。选项D，“计量准确，不得超出规定的剂量零售”主要是对药品销售剂量方面的要求，不是对第二类精神药品零售主体资格的规定，因此D选项错误。综上，答案选C。"23、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗器械注册证号的相关规则来判断助听器所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械的注册证号格式与医疗器械类别有关。一般来说，注册证号中的数字部分有一定的含义，其中第二位数字代表医疗器械的类别。题目中给出的不同助听器注册证号，如“国械注进2015246××××”“国械注许2016246××××”“沪食药监械(准)2012第216××××”“京药监械(准)2012第246××××”，这些注册证号的第二位数字均为“2”。按照规定，注册证号第二位数字为“2”代表该医疗器械属于第二类医疗器械。所以，该药店所售的这些助听器属于第二类医疗器械，答案选B。"24、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为

A.生产劣药罪

B.销售劣药罪

C.零售劣药罪

D.使用劣药罪

【答案】：A

【解析】本题考查对危害药品安全刑事案件相关法律认定的理解。解题关键在于依据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，判断以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为应认定的罪名。选项A：生产劣药罪生产劣药的过程包含多个环节，印制包装材料、标签、说明书是生产药品过程中的重要组成部分。以生产、销售劣药为目的去实施这些行为，符合生产劣药罪的构成要件。因为包装材料、标签、说明书等是药品不可或缺的要素，其印制行为与药品的生产紧密相关，会对药品的质量和安全性产生影响，所以这种行为应认定为生产劣药罪，选项A正确。选项B：销售劣药罪销售劣药罪强调的是将劣药推向市场进行售卖的行为，而题干描述的是印制包装材料、标签、说明书，这并非直接的销售行为，主要体现的是生产环节的相关操作，所以该行为不应认定为销售劣药罪，选项B错误。选项C：零售劣药罪零售劣药罪侧重于劣药的零售环节，是销售行为的一种特定形式。题干中重点在于印制包装材料等生产相关的行为，并非零售行为，所以不能认定为零售劣药罪，选项C错误。选项D：使用劣药罪使用劣药罪主要针对的是使用劣药的行为主体，而题干描述的是印制相关物品的生产行为，并非使用行为，因此该行为不符合使用劣药罪的构成要件，选项D错误。综上，答案选A。"25、关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是

A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益

B.验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门

C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施

D.中药饮片出入库应当有完整记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构中药饮片采购、验收、保管的相关规定。A选项：在医疗机构中药饮片采购过程中，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。这是保证中药饮片采购质量和规范市场秩序的必要要求，该选项说法正确。B选项：当验收过程中发现假冒、劣质中药饮片时，及时封存并报告当地药品监督管理部门是合理且必要的做法，有助于监管部门及时处理问题，保障用药安全，该选项说法正确。C选项：养护中发现质量问题，应首先采取养护措施，如采取通风、晾晒等方式进行处理，而不是直接上报当地药品监督管理部门处理。只有当问题较为严重或无法自行处理时，才需及时报告相关部门，所以该选项说法错误。D选项：中药饮片出入库应当有完整记录，这有利于对中药饮片的流向和使用情况进行追溯和管理，保证药品质量和安全，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是C。"26、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.向卫生行政管理部门提请仲裁

B.继续协商和解

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：A

【解析】本题主要考查消费者遇到商品质量问题时的维权途径。各选项分析A选项：卫生行政管理部门主要负责医疗卫生等方面的行政管理工作，并不负责处理消费者与商家之间的消费纠纷仲裁事宜。仲裁通常由专门的仲裁机构进行，所以向卫生行政管理部门提请仲裁的做法是不正确的。B选项：继续协商和解是一种常见且较为温和的维权方式。消费者与商家直接沟通，双方在平等、自愿的基础上，就商品质量问题及解决方案进行协商，有可能达成双方都能接受的结果，该方式是可行的维权途径。C选项：消费者权益保护协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。当消费者遇到消费纠纷时，可以请求消费者权益保护协会进行调解。消协能够凭借自身的职能和资源，促使商家和消费者达成和解，维护消费者的合法权益，所以该途径合理。D选项：向人民法院提起诉讼是消费者维权的最后手段，也是最具强制力的途径。当其他方式无法有效解决纠纷时，消费者可以通过法律诉讼，由法院依据相关法律法规对纠纷进行裁决，以保障自身的合法权益，此途径是被法律认可的。综上所述，正确答案是A，因为A选项所列举的向卫生行政管理部门提请仲裁并非正确的消费纠纷解决途径。"27、根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是

A.生产企业生产毒性药品，每次配置必须经2人以上复查无误，并详细纪录每次生产所用原料和成品数

B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材

D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，对各选项逐一分析：A选项：生产企业生产毒性药品时，每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。此规定是为确保毒性药品生产过程的准确性和安全性，防止出现差错，该选项说法正确。B选项：医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，并且每次处方剂量不得超过二日极量，而不是三日极量，所以该选项错误。C选项：药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，而不是可以付炮制品或生药材，该选项错误。D选项：医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，黑底白字，并非白底黑字，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"28、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业相关记录的保存年限。依据相关药品管理规定，药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存5年，所以答案选A。29、在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的相关规定来逐一分析。选项A：基本药物基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物涵盖了处方药和非处方药等多种类型，并非所有基本药物在发布广告时都有统一要求显示“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”这一忠告语，所以该选项不符合题意。选项B：非处方药非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了保障消费者用药安全，规定在发布非处方药广告时，应显示“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的忠告语，该选项符合要求。选项C：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，所以不存在在发布广告时显示此忠告语的情况，该选项不符合题意。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而不是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"30、关于药品标准的说法，正确的是（）

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】这是一道关于药品标准相关概念的选择题，考查考生对国家药品标准、企业标准等关键知识点的理解和掌握。选项A：国家药品标准是法定标准，具有强制性和权威性，并不包含非法定标准。所以选项A错误。选项B：国家药品标准由国家药品监督管理部门编纂并发布，中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测等技术工作，并非国家药品标准的编纂和发布主体。所以选项B错误。选项C：企业标准是企业为了加强自身药品质量管控而制定的标准，为确保药品质量，企业标准各指标均不得低于国家药品标准。所以选项C正确。选项D：中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准而非最高标准，企业可以且应当制定高于药典标准的企业内控标准来保障药品质量。所以选项D错误。综上，本题正确答案选C。"31、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A，商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等事务，与组织制定国家药物政策和国家基本药物制度无关。选项B，国家发展和改革委员会主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理工作，并非负责制定国家药物相关政策和制度的主体。选项C，人力资源和社会保障部主要职责是统筹推进人力资源和社会保障事业发展，例如就业促进、社会保障体系建设等，和国家药物政策及基本药物制度的制定工作没有直接关联。选项D，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）在医疗卫生领域承担着重要职责，其中就包括负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，所以该选项正确。综上，答案选D。"32、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（）

A.责令组织听证

B.划拨存款、汇款

C.责令停产停业

D.查封场所、设施或者财物

【答案】：D

【解析】本题可依据行政强制措施的相关规定，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A责令组织听证是行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，依当事人申请组织听证的程序要求，它并非行政强制措施，而是行政处罚过程中的一个程序环节，所以选项A错误。选项B划拨存款、汇款属于行政强制执行的方式。行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。而行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为，故选项B错误。选项C责令停产停业是行政处罚的一种。行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。它与行政强制措施的目的和性质不同，所以选项C错误。选项D《中华人民共和国行政强制法》规定，查封场所、设施或者财物是行政机关为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行政强制措施，因此选项D正确。综上，本题答案选D。"33、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标准的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《中国药典》为法定药品标准《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所以该选项说法正确。选项B：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门根据本地区医疗机构制剂的具体情况制定的标准，虽然是省级地方标准，但在该省级行政区内具有法律效力，允许保留并作为医疗机构配制制剂的依据。所以该选项说法正确。选项C：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，其收载的品种通常是国内已经有生产且疗效较好，但尚未被《中国药典》收录，需要统一标准的药品。通过制定局颁药品标准，可以对这些药品的质量进行规范和管理。所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品生产企业执行的药品注册标准可以高于《中国药典》的规定，以确保药品的质量和安全性。从保障公众用药安全有效的角度出发，鼓励企业制定并执行更高质量标准的药品注册标准。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"34、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行

A.质量查询

B.综合评审

C.复核

D.定期检查

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业对陈列、存放药品的管理要求。选项A，质量查询通常是在特定情况下针对药品质量有疑问或需要进一步了解某些药品质量信息时进行的活动，并非是对陈列、存放药品的常规操作，所以A选项不符合。选项B，综合评审一般是对整体经营状况、质量体系等进行全面、系统的评估，并非针对陈列、存放的药品进行的日常管理措施，所以B选项不正确。选项C，复核主要是对已完成的操作、数据等进行再次核对，以确保准确性，它和对陈列、存放药品的日常管理要求不相关，所以C选项不合适。选项D，定期检查是药品零售企业对陈列、存放的药品进行日常管理的重要措施。通过定期检查，可以及时发现药品的质量问题、存放条件是否符合要求等情况，保证药品的质量和安全。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应对陈列、存放的药品进行定期检查，所以D选项正确。综上，答案选D。"35、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家对医疗器械实行分类管理中第三类医疗器械的定义。选项A：“对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械”，这并非第三类医疗器械的准确界定，一般这种表述不符合第三类医疗器械严格管控的特征。选项B：“对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”，按照国家对医疗器械的分类管理规定，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其对人体具有潜在危险，必须对安全性和有效性进行严格控制，该选项表述与定义相符，所以选项B正确。选项C：“通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械”，这类属于第一类医疗器械的特点，并非第三类，所以该选项错误。选项D：“需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”表述不够精准，没有突出第三类医疗器械对人体具有潜在危险这一关键特性，相比之下选项B的表述更为准确，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"36、不易贮存的留样应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：B

【解析】本题主要考查不易贮存的留样的保存时间规定。选项A，有效期满一般适用于有明确有效期且可正常贮存至该期限的物品保存情况，而不易贮存的留样由于其自身不易保存的特性，很难保存到有效期满，所以该选项不符合要求。选项B，不易贮存的留样情况特殊，其保存时间不能一概而论，应根据实际情况如物品的性质、保存条件等因素来综合掌握保存时间，该选项是合理的。选项C，案件完结时主要适用于与案件相关且需留存作为证据等情况的物品保存，但对于不易贮存的留样来说，不应单纯以案件是否完结来确定保存时间，所以该选项不正确。选项D，直接销毁不符合对留样进行保存以备用等目的的要求，不能简单地对不易贮存的留样直接销毁，所以该选项错误。综上，答案选B。"37、国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是

A.国食健注J20170012

B.食健备J201700001210

C.国妆特进字J20170056

D.国妆特字G20170020

【答案】：D

【解析】本题可根据各类文号所适用的产品范围，对各选项进行分析判断。选项A“国食健注J”是进口保健食品的批准文号格式，用于经国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品，并非国内生产用于祛斑的化妆品的批准文号格式，所以选项A错误。选项B“食健备J”通常是进口保健食品备案号的格式，适用于进口保健食品备案，不符合国内生产用于祛斑的化妆品文号要求，因此选项B错误。选项C“国妆特进字J”是进口特殊用途化妆品的批准文号格式，针对的是从国外进口的具有特殊用途的化妆品，而本题问的是国内生产的化妆品，所以选项C错误。选项D“国妆特字G”是国产特殊用途化妆品的批准文号格式，祛斑类化妆品属于特殊用途化妆品，国内生产用于祛斑的化妆品使用该批准文号格式是正确的，故选项D正确。综上，本题的正确答案是D。"38、全民公平获得基本药物的重要保障是

A.基本药物医保报销政策

B.建立严格的诚信记录

C.市场清退制度

D.基本药物采购信息公开制度

【答案】：A

【解析】本题主要考查全民公平获得基本药物的重要保障措施。选项A：基本药物医保报销政策基本药物医保报销政策可以减轻患者购买基本药物的经济负担，使不同经济状况的人群都有能力支付基本药物费用，保障了全体民众在获取基本药物时的公平性。不论贫富，只要符合医保政策规定，都能享受到医保对基本药物费用的报销，让基本药物能够更广泛地惠及全民，所以该项是全民公平获得基本药物的重要保障，A选项正确。选项B：建立严格的诚信记录建立严格的诚信记录主要是针对相关企业、机构或个人在药品生产、经营、使用等环节的诚信约束，目的是规范市场主体行为，保证药品质量和市场秩序，但它并不能直接保障全民公平地获得基本药物，B选项错误。选项C：市场清退制度市场清退制度是将不符合要求的企业、产品等清除出市场，以维护市场的健康运行和药品质量安全。它侧重于对市场的监管和净化，而不是直接作用于全民获取基本药物的公平性方面，C选项错误。选项D：基本药物采购信息公开制度基本药物采购信息公开制度能够提高采购过程的透明度，防止采购环节的腐败和不正当竞争，确保采购的公正和高效。然而，它主要关注的是采购环节的规范，对全民公平获得基本药物虽有一定的间接作用，但并非直接保障因素，D选项错误。综上，正确答案是A。"39、进口药品的检验样品应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：A

【解析】本题考查进口药品检验样品的保存期限规定。对于进口药品的检验样品，按照相关规定，应当保存至有效期满。这是为了在药品的有效使用期内，如果出现质量相关的问题或需要进行追溯、复查等情况时，有可用的检验样品作为依据。选项B“根据实际情况掌握保存时间”缺乏明确统一的标准，不利于对进口药品质量把控的全程监管；选项C“案件完结时”通常针对涉及特定案件的药品相关处理，并非普遍适用的检验样品保存要求；选项D“直接销毁”不符合对进口药品检验样品留存以保障质量安全的管理思路。所以本题正确答案是A。"40、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。以下对各选项进行分析：-A选项：对创新药实行特殊审评审批制度，这是为了加快临床急需新药的审评审批，能够促进创新药物尽快进入市场，满足患者的治疗需求，推动医药行业的创新发展，该选项说法正确。-B选项：如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，不再受理、审评审批仿制药申请。所以此选项中“坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准”说法错误。-C选项：开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药，这有利于调动科研人员和研发机构的积极性，促进药品研发创新，提高药品质量和供应保障能力，该选项说法正确。-D选项：通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构优先采购并在临床中优先选用，有助于提高仿制药质量，推动仿制药替代原研药，提升我国药品整体质量水平和合理用药水平，该选项说法正确。"41、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政责任

【答案】：A

【解析】本题可根据各责任类型的定义来判断个体医生用假药造成患者健康受损并被判处有期徒刑和罚金属于哪种责任。选项A：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，由司法机关代表国家所确定的否定性法律后果。《中华人民共和国刑法》规定了一系列的罪名及相应的刑罚，包括有期徒刑、罚金等。个体医生使用假药造成患者健康受损，这种行为严重违反了法律规定，构成了犯罪，判处有期徒刑和罚金是对其犯罪行为的刑事处罚，属于刑事责任，所以选项A正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。常见的行政处罚种类有警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。而题干中是判处有期徒刑和罚金，并非行政处罚的范畴，所以选项B错误。选项C：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。民事责任主要是一种救济责任，旨在弥补受害人所受到的损失，常见的承担方式有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、修理、重作、更换、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。题干中的处罚并非是为了弥补受害人损失的民事责任承担方式，所以选项C错误。选项D：行政责任行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任，包括行政处分和行政处罚。它是由行政机关对违反行政法律规范的公民、法人或者其他组织给予的制裁。同样，题干中的有期徒刑和罚金不属于行政责任的范畴，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"42、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以（）上3倍以下的罚款

A.生产、销售假药的

B.生产、销售劣药的

C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定

【答案】：B

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中不同违法行为对应的处罚规定。选项A，生产、销售假药的，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。所以选项A不符合题干中“1倍以上3倍以下罚款”的描述。选项B，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。该选项符合题意。选项C，采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。因此选项C不符合题干处罚要求。选项D，药品生产、经营企业未按GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）规定实施的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。所以选项D也不符合题干所涉及的处罚内容。综上，正确答案是B。"43、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是

A.酒制蜂胶（省级药品标准）

B.酒制蜂胶（国家药品标准）

C.穿山甲

D.生白附子

【答案】：D

【解析】本题可依据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中关于中药饮片纳入基本医疗保险用药范围的规定来分析各选项。首先明确，中药饮片采用准入法管理。不得纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片包括：主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品等。选项A：酒制蜂胶（省级药品标准），蜂胶通常具有一定滋补作用，主要起滋补作用的药品一般不纳入基本医疗保险用药范围，所以该项不符合要求。选项B：酒制蜂胶（国家药品标准），同样，尽管其符合国家药品标准，但由于蜂胶本身具有滋补特性，属于主要起滋补作用的药品，不能纳入基本医疗保险用药范围，该项也不正确。选项C：穿山甲是国家保护的珍贵、濒危野生动物，含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品不能纳入基本医疗保险用药范围，故该项也被排除。选项D：生白附子不属于不得纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片范畴，可以纳入基本医疗保险用药范围，所以该项正确。综上，答案选D。"44、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的经营范围、设施设备要求等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：依据药品经营质量管理规范，经营中药材和中药饮片的企业，应当有专用库房和养护工作场所，以确保中药材和中药饮片的储存质量，防止其变质、受污染等情况发生。该企业经营范围包含中药材和中药饮片，所以应有专用库房和养护工作场所，此选项说法正确。选项B：药品企业的库房需要具备用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，这样可以保证药品发货的准确性和规范性，提升物流管理的效率和质量。因此，该企业的库房应有这些作业区域和设备，该选项说法正确。选项C：经营疫苗的企业，除了需要有独立冷库以及冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备和双回路供电系统等条件外，还需满足其他一系列严格的条件，如专业的冷链管理团队、完善的疫苗追溯系统等。仅拥有一个独立冷库并不足以符合经营疫苗的要求，此选项说法错误。选项D：对于运输冷藏、冷冻药品，除了要有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车外，还应有车载冷藏箱和保温箱，以便在装卸、转运等环节保证药品的冷链不间断，维持药品的质量稳定。所以该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，该选项说法正确。综上，答案选C。"45、对未按规定配备执业药师的单位，应该

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】：B

【解析】该题考查对未按规定配备执业药师的单位处理措施的相关知识。选项A，国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定主要是针对考试过程中出现的违规问题，未按规定配备执业药师并非考试违规行为，所以不能按照此规定处理，A选项错误。选项B，对于未按规定配备执业药师的单位，依据相关法律法规给予处罚是合理合法且常见的处理方式，符合实际的管理要求，B选项正确。选项C，列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查通常是针对药品质量、经营行为等方面存在一定风险或问题的单位，但这并非针对未按规定配备执业药师的特定处理方式，C选项错误。选项D，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》一般是在单位严重违反药品经营质量管理规范的情况下采取的措施，未按规定配备执业药师并不一定会直接导致该证书被撤销，D选项错误。综上，本题答案选B。"46、药品广告批准文号的格式正确的是

A.国药广审（视）第2016030161号

B.粤药广审（网）第2016030162号

C.闽药广审（声）第2016030163号

D.鲁药广审（媒）第2016030164号

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的正确格式。药品广告批准文号的格式为：X药广审（视、声、文）第0000000000号，其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称，“视”“声”“文”分别代表用于视频、音频、文字的广告。接下来分析各选项：-选项A：“国药广审（视）第2016030161号”，药品广告批准文号开头应为各省、自治区、直辖市的简称，而不是“国药”，所以该选项格式错误。-选项B：“粤药广审（网）第2016030162号”，正确格式中的类别应为“视、声、文”，而非“网”，所以该选项格式错误。-选项C：“闽药广审（声）第2016030163号”，“闽”是福建省简称，“声”符合规范类别，整体格式符合药品广告批准文号要求，该选项正确。-选项D：“鲁药广审（媒）第2016030164号”，格式中的类别应为“视、声、文”，不是“媒”，所以该选项格式错误。综上，答案选C。"47、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定来判断各选项的正确性。选项A：企业法定代表人或企业负责人在药品零售企业中承担着重要的管理和决策职责。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。这是因为他们需要对企业的经营活动包括药品质量等方面全面负责，具备执业药师资格能够更好地把控企业运营过程中的药品质量和安全等关键环节，所以该选项正确。选项B：质量管理部门负责人虽然在药品质量管理方面负有重要职责，但《药品经营质量管理规范》并未明确规定其必须具备执业药师资格，所以该选项错误。选项C：质量管理人员在企业中负责药品质量管理的具体工作，不过《药品经营质量管理规范》没有强制要求质量管理人员一定具备执业药师资格，所以该选项错误。选项D：质量验收人员主要负责药品的验收工作，以确保入库药品的质量符合要求，但《药品经营质量管理规范》没有规定质量验收人员应当具备执业药师资格，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"48、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A.2日剂量

B.3日剂量

C.2日极量

D.3日极量

【答案】：C

【解析】本题考查医疗单位调配毒性药品时每次处方剂量的规定。在医疗管理相关规定里，明确指出医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量。极量是指药物治疗作用达到最大，并且不引起毒性反应的剂量，对毒性药品规定2日极量，是为了保障患者用药安全，避免因剂量过大而引发严重的毒性反应。选项A“2日剂量”表述不准确，“剂量”范围宽泛，未突出“极量”这一关键限制，不能精准规范毒性药品调配，故A选项错误。选项B“3日剂量”同样没有遵循相关规定，且超过了规定的最大安全剂量时间范围，可能导致患者摄入过多毒性药品，造成危害，所以B选项错误。选项D“3日极量”也是不符合规定的，超出了“2日极量”的标准，会增加用药风险，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。"49、毒性中药管理的品种共有（）

A.50种

B.40种

C.35种

D.27种

【答案】：D

【解析】本题主要考查毒性中药管理品种的数量。在毒性中药管理相关规定中，其管理的品种共有27种，所以该题正确答案是D选项。50、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者上级主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查对违法药品广告监管部门的判断。《中华人民共和国广告法》规定，市场监督管理部门（即工商行政管理部门）负责广告活动的监督管理工作。对于违法的药品广告，工商行政管理部门有权进行查处。在本题中，该心宁片药品广告宣称“8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病”等内容，存在夸大疗效、虚假宣传的嫌疑，属于违法广告。县级以上工商行政管理部门具有对广告活动进行监管和查处违法广告的职责，所以该违法药品广告应由县级以上工商行政管理部门进行处理。而县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的质量监督管理等工作；县级以上质量技术监督部门主要负责产品质量监督、标准化、计量等方面的工作；广告经营者上级主管部门并非对违法广告进行监管的主要执法部门。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、关于批的说法正确的是

A.每批药品应当编制唯一的批号

B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性

C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批

D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批

【答案】：ABD

【解析】本题可根据药品生产批次相关规定，对各选项逐一分析：A选项：每批药品应当编制唯一的批号。这是药品生产管理的基本要求，唯一的批号有助于对药品进行追溯、质量控制和管理，确保药品在整个生命周期内的可追溯性和质量安全性，该选项说法正确。B选项：生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。合理的批次划分是保证产品质量稳定的重要措施，只有保证同一批次产品质量和特性均一，才能保证药品的有效性和安全性，符合药品生产质量管理规范，该选项说法正确。C选项：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，而选项中缺少“一次混合”和“均质产品”的关键条件，表述不准确，该选项说法错误。D选项：口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。这样的批次划分能够保证同一批次液体制剂质量的一致性，便于质量控制和管理，该选项说法正确。综上，正确答案是ABD。2、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制范围

D.有效期限

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》项目中由药品监督管理部门核准的许可事项。选项A制剂室负责人在医疗机构制剂的配制过程中起着关键的组织和管理作用。其专业能力、管理经验等因素直接影响制剂的质量和生产效率。药品监督管理部门对制剂室负责人进行核准，能够确保制剂室有合适的人员来负责制剂的配制工作，保障制剂质量安全，所以制剂室负责人属于药品监督管理部门核准的许可事项。选项B药检室负责人主要负责对药品进行检验检测，以保证药品质量符合相关标准。虽然药检室的工作对于制剂质量把控至关重要，但药检室负责人并非《医疗机构制剂许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项内容。选项C配制范围明确了医疗机构可以配制的制剂种类和剂型等。不同的制剂配制需要不同的生产条件、技术要求和质量控制标准。药品监督管理部门通过核准配制范围，能够对医疗机构的制剂生产活动进行有效监管，确保医疗机构在其具备相应能力的范围内进行制剂配制，保障公众用药安全，因此配制范围是核准的许可事项之一。选项D《医疗机构制剂许可证》有明确的有效期限，规定有效期限是药品监督管理部门对医疗机构制剂许可进行动态管理的一种方式。在有效期内，医疗机构需要持续符合相关的许可条件；有效期届满后，需要重新进行审核，以确认其是否仍具备继续配制制剂的资格和条件，所以有效期限属于药品监督管理部门核准的许可事项。综上，答案选ACD。3、