执业药师之《药事管理与法规》试卷及参考答案详解【综合题】

执业药师之《药事管理与法规》试卷第一部分单选题(50题)1、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

A.责令改正

B.没收购进的丙制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

【答案】：C

【解析】本题考查对医疗机构违规购进制剂的处罚规定。根据相关药品管理法规，医疗机构未经批准从其他医疗机构购进制剂的，应责令改正，没收违法购进的制剂，并处违法购进制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在本题中，甲医疗机构未经批准从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额为5万元。按照法规规定的罚款幅度计算，罚款金额应在10万元（5×2）至25万元（5×5）之间。选项A“责令改正”是法规规定的处罚措施之一，但本题问的是罚款金额，所以A选项不符合题意。选项B“没收购进的丙制剂”也是处罚措施之一，但并非罚款相关内容，所以B选项也不符合题意。选项C“罚款5万元”，该金额不在法规规定的二倍以上五倍以下的罚款幅度内，所以C选项错误。选项D“罚款20万元”，20万元在10万元至25万元的罚款幅度内，符合法规规定，所以本题正确答案是D选项。"2、关于兴奋剂管理的说法，错误的是

A.普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全无危害的

B.运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理

C.由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂

D.兴奋剂是兴奋剂目录所列运动员禁用物质，含兴奋剂的药品运动员慎用

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行分析来判断其正确性。A选项：普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品，通常是在安全剂量和正确使用方式下进行的，一般不会产生危害，该说法正确。B选项：运动员使用兴奋剂违背了体育比赛公平竞赛的精神，同时，兴奋剂的滥用会对运动员的身体健康造成极大危害，如心血管系统损伤、内分泌失调等，因此需要加强管理，该说法正确。C选项：兴奋剂并不是只具有兴奋性，它还包括一些能影响运动员体能、机能等的物质，比如利尿剂、麻醉止痛剂等，这些药物并不一定具有兴奋作用，所以该选项说法错误。D选项：兴奋剂是指兴奋剂目录所列的运动员禁用物质，含兴奋剂的药品对于运动员而言需要慎用，因为使用这类药品可能导致运动员在比赛中被检测出违规，该说法正确。综上所述，答案选C。"3、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：A

【解析】《药品经营质量管理规范》明确规定，药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。这是因为冷藏、冷冻药品对储存和运输条件要求极为严格，专人负责能够保证作业过程的规范性和准确性，最大程度降低因操作不当导致药品质量受影响的风险。而专门培训是针对相关人员素质提升的要求，并非针对装箱、装车作业主体；专用场所是作业所需的环境条件；专用设备是完成作业的工具，均不符合此作业应由特定主体负责的要求。所以本题应选A。4、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》被依法收回的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

C.《药品经营许可证》有效期满未换证的

D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营许可证管理办法》相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A当《药品经营许可证》被依法收回时，意味着该许可证失去了其合法存在的依据，原发证机关会依法进行注销操作。所以“《药品经营许可证》被依法收回的”是由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形之一，该选项不符合题意。选项B若《药品经营许可证》被依法宣布无效，其已不具备法律效力，原发证机关必然会将其注销。因此“《药品经营许可证》被依法宣布无效的”属于原发证机关应当注销《药品经营许可证》的情形，该选项不符合题意。选项C《药品经营许可证》有明确的有效期规定，有效期满后若企业未按规定换证，那么该许可证的效力自然终止，原发证机关会注销该许可证。所以“《药品经营许可证》有效期满未换证的”是要被原发证机关注销的情形，该选项不符合题意。选项D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证，只能说明其在经营质量管理方面未达到相关标准，但这并不直接导致《药品经营许可证》被注销。原发证机关并不会因为企业未通过该认证就注销其《药品经营许可证》。因此该选项符合题意。综上，答案选D。"5、行政复议的一般时效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：D

【解析】本题考查行政复议的一般时效。行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。依据我国相关法律规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过60日的除外。因此，行政复议的一般时效是60日，本题正确答案选D。选项A的3日、选项B的10日以及选项C的15日均不符合行政复议一般时效的规定。"6、下列药品属于药品类易制毒化学品的是

A.地巴唑

B.麦角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：地巴唑地巴唑是一种血管扩张剂，主要用于轻度高血压、脑血管痉挛、胃肠平滑肌痉挛等疾病的治疗，它不属于药品类易制毒化学品。选项B：麦角胺麦角胺属于药品类易制毒化学品，它是制备某些毒品的原料，受到严格的管制，因此该选项正确。选项C：芬太尼芬太尼是一种强效的阿片类镇痛药，属于麻醉药品，并不是药品类易制毒化学品。选项D：地西泮地西泮是一种苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于焦虑、镇静催眠等，属于精神药品，不是药品类易制毒化学品。综上，答案选B。"7、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.从事药品调剂工作

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】：C

【解析】本题主要考查关于执业药师相关规定中所需条件的知识。对各选项的分析A选项：取得《执业药师资格证书》是成为执业药师的重要前提条件。从题干中可知，我国实施了执业药师资格制度，经过一系列的制度完善，考生通过相关的执业药师资格考试并取得《执业药师资格证书》，这是符合执业药师职业准入管理的规定，是必要条件之一。B选项：遵纪守法，遵守药师职业道德是对执业药师职业素养的基本要求。执业药师在药品领域工作，涉及公众的用药安全和健康，必须具备良好的道德品质和法律意识，严格遵守法律法规和职业道德规范，这是从事该职业的基本准则，所以该选项也是必备条件。C选项：题干中并未提及从事药品调剂工作是成为执业药师的必要条件。执业药师的工作范围较为广泛，涵盖药品生产、经营、使用等多个环节，不仅仅局限于药品调剂工作。D选项：身体健康，能坚持在执业药师岗位工作是合理的要求。执业药师需要履行其职责，如为患者提供用药咨询、指导合理用药等，需要有足够的精力和身体条件来胜任工作岗位，因此该选项是成为执业药师的条件之一。综上，答案选C。"8、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

D.应积极提供咨询，并给予纠正

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师在面对其他药师处方调配不当之处时的正确处理方式。选项A分析：该选项中“药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品”这种做法是错误的。执业药师的职责是保障患者用药安全，对于已经发现的处方调配不当问题，不能因药品已售出就拒绝纠正，应积极采取措施进行修正，而不是简单地提供其他药品，所以选项A不符合要求。选项B分析：“应联系甲药师等待其本人回来予以纠正”这种处理方式过于机械和被动。在知晓处方调配存在不当之处时，如果等待甲药师回来纠正，可能会延误患者的治疗时机，无法及时保障患者用药安全，因此选项B不正确。选项C分析：“为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询”同样不可取。尊重同行并不意味着在发现问题时要以牺牲患者的利益为代价，患者的用药安全是首要考虑因素，应及时解决处方调配不当的问题，而不是让患者等待，所以选项C错误。选项D分析：“应积极提供咨询，并给予纠正”是正确的做法。执业药师有责任和义务在发现处方调配不当之处时，积极主动地为患者提供正确的咨询，并对不当调配进行纠正，以确保患者用药安全、有效，所以选项D符合执业药师的职业要求。综上，本题的正确答案是D。"9、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的

A.购入情况

B.库存情况

C.管理情况

D.使用情况

【答案】：D

【解析】本题主要考查依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构应提供的相关药品情况。选项A“购入情况”，虽然了解购入情况有一定意义，但购入量并不等同于使用量，且在印鉴卡更换时，重点关注的并非单纯的购入数量，所以该选项不符合要求。选项B“库存情况”，库存会受到购入和使用等多种因素影响，而且库存情况不能直接反映药品在原印鉴卡有效期间内的实际使用和管理效果，所以该选项也不正确。选项C“管理情况”，管理情况较为宽泛，缺乏具体指向性，在印鉴卡更换时，规定所要求提供的是能直接体现药品使用情况的信息，而非笼统的管理情况，因此该选项不合适。选项D“使用情况”，在印鉴卡有效期满更换新卡时，了解原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的使用情况，有助于相关部门评估医疗机构对这些特殊药品的使用是否合规、合理，是否存在滥用等情况，所以医疗机构应提供其使用情况，该选项正确。综上，答案选D。"10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是

A.没有临床诊断的处方

B.存在重复给药的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.没有使用基本药品的处方

【答案】：B

【解析】本题主要考查对用药不适宜处方的判断，需要明确不同类型不合理处方所包含的情形。选项A分析没有临床诊断的处方不符合处方书写规范，按照处方分类，此类处方应属于不规范处方，并非用药不适宜处方，所以选项A错误。选项B分析存在重复给药的处方，意味着用药存在不合理的情况，会影响药物治疗效果，甚至可能增加不良反应的发生几率，这显然属于用药不适宜处方，所以选项B正确。选项C分析慢性病需延长处方用量未注明理由，这违反了处方书写的相关规定，属于不规范处方的范畴，而不是用药不适宜处方，所以选项C错误。选项D分析没有使用基本药品，这并不直接等同于用药不适宜。在实际治疗中，医生会根据患者具体病情等多种因素选择合适的药物，未使用基本药品不一定存在用药不适宜的问题，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"11、属于三级保护药材的是

A.羚羊角

B.熊胆

C.龙胆

D.蝉蜕

【答案】：C

【解析】本题可根据国家重点保护野生药材的分级相关知识来判断各选项是否属于三级保护药材。国家重点保护野生药材分为三级：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。-选项A：羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种禁止采猎，其药用部分不得出口。因此，羚羊角不属于三级保护药材。-选项B：熊胆属于二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，实行限量采猎，采猎、收购必须按照批准的计划执行。所以，熊胆也不属于三级保护药材。-选项C：龙胆属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材。因此，该选项符合题意。-选项D：蝉蜕不属于国家重点保护野生药材的范畴。所以，蝉蜕不符合题目要求。综上，答案选C。"12、《药物临床试验质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药物临床试验质量管理规范》英文全称的了解。选项A“GoodAgriculturalPractice”，其对应的中文是《中药材生产质量管理规范》，并非《药物临床试验质量管理规范》，所以该选项错误。选项B“Non-clinicalGoodLaboratoryPractice”，对应的中文是《药物非临床研究质量管理规范》，与题干所问的《药物临床试验质量管理规范》不符，该选项错误。选项C“GoodClinicalPractice”，它准确代表了《药物临床试验质量管理规范》，该选项正确。选项D“GoodSupplyPractice”，对应的中文是《药品经营质量管理规范》，不符合题干要求，该选项错误。综上，本题正确答案选C。"13、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是

A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的

B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的

C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的

D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的

【答案】：A

【解析】该题主要考查对《药品说明书和标签管理规定》中关于药品内标签标注内容情形的掌握。选项A，当包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容时，按照规定药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，此项符合规定，是正确的。选项B，技术设备等原因并非法规所规定的可以不全部标明标签要求内容并按至少标注特定内容处理的情形，所以该选项错误。选项C，药品生产企业不能自行决定是否全部标明标签要求的内容，必须严格遵循法规规定，因此该选项错误。选项D，国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求内容的情况与题干所问的特定情形不相符，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"14、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中对该药品零售企业的检查情况，结合各选项所涉及的药品及医疗器械类别特点来进行分析。题干信息分析-该药品零售企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，但未取得医疗器械经营许可证。-药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，销售的艾司唑仑片系违规购入，同时具有审方资格的执业药师李某未在岗。各选项分析A选项：第一类医疗器械：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。题干中该企业未取得医疗器械经营许可证却经营了医疗器械，符合经营第一类医疗器械无需经营许可的特征，所以该企业经营的可能是第一类医疗器械，A选项正确。B选项：第二类医疗器械：经营第二类医疗器械需要进行备案。若该企业经营的是第二类医疗器械，按规定应进行备案，而题干表明其未取得医疗器械经营许可证，所以不太可能经营的是第二类医疗器械，B选项错误。C选项：第三类医疗器械：经营第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。题干明确企业未取得医疗器械经营许可证，所以不可能经营第三类医疗器械，C选项错误。D选项：医疗用毒性药品：题干中未提及该企业经营医疗用毒性药品相关内容，重点描述的是医疗器械经营许可问题以及药品购入和执业药师在岗情况，所以D选项错误。综上，正确答案是A。"15、为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售

B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责

C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回

【答案】：D

【解析】本题聚焦于对药品零售企业监督检查中发现的问题，旨在考查考生对各违规行为严重性及相关法规要求的理解，以选出最符合题意的选项。选项A乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售，此情况虽表明计算机系统存在缺陷，可能导致超量销售情况发生，但仅从这一点来看，只是在销售数量管控的技术层面出现问题，尚未造成实际的严重后果，相比之下，其危害性相对较小。选项B乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责，这无疑违反了执业药师的职业规范和相关规定。不过，这种行为主要影响的是处方审核环节，其直接后果可能是不符合处方要求的药品被售出，但不一定会引发特别严重的社会危害，危害的直接性和严重性有待考量。选项C乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，这是一种严重的违规行为，一旦查实，会对社会安全构成重大威胁。然而，这里使用的是“涉嫌”，意味着尚未有确凿证据证明该行为已经发生，存在不确定性。选项D乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回。含麻黄碱类复方制剂是受到严格监管的药品，违规超量售出本身就违反了相关规定，而企业有责任和义务对这种违规销售的药品进行追回，以避免可能对消费者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未发起药品追回，意味着这些违规超量售出的药品可能继续在市场上流通，对公众健康和社会安全构成直接且现实的威胁，其后果相对其他选项更为严重和紧迫。综上，最符合题意的是选项D。"16、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，所以答案选C。依据相关法律法规规定，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期设定为3年，这样的规定是为了保障麻醉药品和第一类精神药品的合理使用与安全管理，便于相关部门对使用单位进行定期审核和监管，确保这些特殊药品在使用过程中严格遵循规范，防止出现滥用等不良情况。17、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。

A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形,撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》

C.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予以公式

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师“挂证”行为处罚措施的理解。解题关键在于明确各项处罚措施对于“挂证”行为的适用性。选项A认定执业药师王某的“挂证”行为属于严重违反药品经营质量管理规范的情形，并撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。当执业药师存在“挂证”行为时，该行为严重影响药品经营质量管理，企业未按规定配备有效履职的执业药师，不符合药品经营质量管理规范要求，此处罚措施合理且常见，所以该选项不符合题意。选项B撤销执业药师王某的《执业药师注册证》。“挂证”意味着药师未实际在岗履职，违反了注册相关规定，撤销其注册证是对这种违规注册行为的纠正，使其失去在注册系统中的合法执业身份，该处罚措施是合理的，因此该选项不符合题意。选项C吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》。职业资格证书是通过考试等合法途径取得，代表药师具备相应专业知识和能力，“挂证”虽违规，但通常不至于吊销职业资格证书，一般吊销职业资格证书适用于严重违法违规并涉及欺诈、作弊获取证书等情形，故该选项符合题意。选项D在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予以公示。通过记录和公示“挂证”行为，可起到警示作用，让行业和社会了解药师的违规情况，加强对执业药师的监督管理，该措施合理且有助于规范执业药师行业，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"18、药品批发企业发货的原则是

A.先产先出，近期先出，按生产日期发货

B.先进先出，近期先出，按生产日期发货

C.先进先出，近期先出，按批号发货

D.先产先出，近期先出，按批号发货

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业发货原则的相关知识。药品的管理有严格的规范，在发货时需要遵循一定的原则以确保药品质量和管理的科学性。对于选项A和B，“按生产日期发货”这种表述不准确。因为在实际的药品管理中，批号包含了更多关于药品生产的详细信息，如生产批次、生产工艺等，按批号发货能更精准地对药品进行追溯和管理，所以A、B选项不符合要求。选项C，“先进先出，近期先出”的表述本身没有体现出药品生产的时间顺序本质。“先产先出”强调了按照药品生产的先后顺序发货，更能保证先生产出来的药品优先发出，避免药品积压过期，所以“先产先出”比“先进先出”更贴合药品发货的原则要求。而选项D，“先产先出，近期先出，按批号发货”既考虑了药品生产时间的先后顺序，又注重了临近效期药品优先发出，同时通过按批号发货保证了药品管理的准确性和可追溯性，这是药品批发企业发货的正确原则。综上，本题正确答案是D。"19、索赔或者退货检品的留样应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：C

【解析】本题考查索赔或者退货检品的留样保存时间。选项A，有效期满通常并非索赔或者退货检品留样的保存截止时间，有效期满这一时间点与处理索赔或退货案件的关联性不大，不能满足对相关案件追溯和调查的需求，所以A选项错误。选项B，“根据实际情况掌握保存时间”这种表述过于模糊，缺乏明确的标准和规范，在实际工作中不利于统一操作和管理，不符合对索赔或者退货检品留样保存的严谨要求，所以B选项错误。选项C，索赔或者退货检品的留样保存至案件完结时是合理的。在处理索赔或者退货相关案件时，这些留样作为重要的证据和参考资料，需要在整个案件处理过程中予以保留，直至案件完全结束，这样可以确保在案件处理期间随时对检品进行复查、检验等操作，以支持案件的公正处理和准确判断，所以C选项正确。选项D，直接销毁显然不符合要求，索赔或者退货检品的留样具有重要价值，在案件未处理完毕前不能随意销毁，否则可能会影响案件的正常处理，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"20、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】：B

【解析】本题可根据各罪名的定义，结合题干中该药品生产企业的行为特征来判断其构成何种犯罪。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。而假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。题干中该药品生产企业只是更改了药品的生产批号，并非生产、销售假药，所以不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：生产、销售伪劣产品罪生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。该药品生产企业更改生产批号并出厂销售，销售金额达10万元，符合生产、销售伪劣产品罪中销售金额的要求，构成生产、销售伪劣产品罪，B选项正确。选项C：生产、销售劣药罪生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。题干明确指出未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足生产、销售劣药罪的构成要件，C选项错误。选项D：无证生产、经营药品罪题干中并没有提及该药品生产企业有无生产、经营药品的许可证相关信息，重点在于其更改生产批号并销售的行为，并非无证生产、经营问题，所以不构成无证生产、经营药品罪，D选项错误。综上，答案选B。"21、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项：《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。这是为了确保疫苗的储存、运输和销售等环节的专业性和安全性，防止因零售企业条件不达标而影响疫苗质量，所以该选项说法正确。B选项：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。因此，疫苗生产企业不可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗，只能销售第二类疫苗，该选项说法错误。C选项：自2016年4月23日起，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节，药品批发企业不得从事疫苗经营活动，所以该选项说法正确。D选项：疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，这是为了保证疫苗来源的可追溯性和质量的可靠性，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"22、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医院违法销售制剂罚款金额规定的知识点。在相关法律法规中，明确规定医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。本题中，医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，属于违法销售制剂的行为，所以对医院甲罚款的金额应为违法销售制剂货值金额的1倍以上3倍以下。因此答案选C。"23、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

【答案】：A

【解析】本题考查《药品管理法》中关于药品上市许可持有人年度报告制度的相关规定。下面对本题各选项进行逐一分析：A选项：药品生产过程中的微小变更，按照规定是需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告的。这符合年度报告制度中对于报告情况及报告部门的规定，所以该选项正确。B选项：药品生产过程中的中等变更，并不属于应当按照年度报告制度向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告的范围，所以该选项错误。C选项：药品生产过程中的重大变更，其报告对象并非国家药品监督管理局药品审评中心，所以该选项错误。D选项：药品生产过程中的特别重大变更，也不是按照年度报告制度的相关规定来报告的，所以该选项错误。综上，本题正确答案选A。"24、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售经营行为管理中需向个人消费者告知“运动员慎用”标注情况的药品类别。选项A：第二类精神药品第二类精神药品主要是用于治疗焦虑、失眠等精神方面疾病的药物，其管理重点在于防止滥用、成瘾等问题，并非以“运动员慎用”为主要告知内容。所以选项A不符合题意。选项B：含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂虽然也属于特殊管理的药品，但这类药品的管理更多侧重于对所含特殊药品成分的使用、销售限制等，“运动员慎用”并非其主要的告知要点。所以选项B不符合题意。选项C：含兴奋剂类药品兴奋剂会影响运动员的比赛成绩，违背体育公平竞争的原则。在药品零售的经营行为管理中，药学服务人员有责任核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并将其告知个人消费者，尤其是含兴奋剂类药品。所以选项C符合题意。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品主要是用于制造毒品的原料或配剂，其管理重点在于防止流入非法渠道用于制毒，而不是“运动员慎用”的告知。所以选项D不符合题意。综上，答案是C。"25、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是()。

A.国妆备进字JXXXXX

B.国妆特字GXXXX号

C.国妆进特字(年份)第XXXX号

D.国妆特字(年份)第XXXX号

【答案】：B

【解析】本题可根据不同批准文号格式所对应的化妆品类型来判断各选项。选项A“国妆备进字JXXXXX”，此批准文号格式代表的是进口非特殊用途化妆品。该类化妆品进入中国市场时需进行备案，其文号采用这种特定格式来标识，所以选项A不符合国产特殊用途化妆品的要求。选项B“国妆特字GXXXX号”，其中“国妆特字”明确了这是经过国家相关部门批准的特殊用途化妆品，而“G”代表国产。所以这种批准文号格式对应的就是国产特殊用途化妆品，选项B符合题意。选项C“国妆进特字(年份)第XXXX号”，从“国妆进特字”可看出这是进口的特殊用途化妆品，“进”字体现了其进口属性，并非国产化妆品，因此选项C不符合要求。选项D“国妆特字(年份)第XXXX号”一般是后续年份启用的新格式表述，且该格式多为进口特殊用途化妆品的文号表示形式，并非国产特殊用途化妆品的典型格式，所以选项D也不正确。综上，答案选B。"26、下列不属于医疗用毒性西药品种的是

A.三氧化二砷

B.亚砷酸钾

C.福尔可定

D.氢溴酸东莨菪碱

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗用毒性西药品种的相关知识。医疗用毒性药品分为中药品种和西药品种，西药品种是指原料药，不含制剂。选项A，三氧化二砷属于医疗用毒性西药品种，它是一种毒性较强的化学物质，在医疗中有特定的应用但也受到严格管控。选项B，亚砷酸钾同样属于医疗用毒性西药品种，砷化合物一般都具有较强的毒性，其使用和管理都有严格规范。选项C，福尔可定属于麻醉药品，并非医疗用毒性西药品种，所以该选项符合题意。选项D，氢溴酸东莨菪碱属于医疗用毒性西药品种，它在临床上有一定的药用价值，但由于其毒性特点，使用时需谨慎。综上，答案选C。"27、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。依据相关药品管理规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责第二类精神药品原料药定点生产企业的审批工作。国务院药品监督管理部门主要承担更宏观层面的药品监督管理职责。设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在药品监管体系中负责的事务与第二类精神药品原料药定点生产企业审批工作并无直接关联。所以选项A、C、D均不符合题意，本题应选B。28、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。逐一分析各选项，A项门诊药房主要负责门诊患者的药品调配与发放等工作；B项住院药房主要针对住院患者进行药品的供应与管理等。虽然门诊药房和住院药房工作人员在工作中也需执行操作规程和相关制度，但它们是具体的工作场所，并非执行这些制度和进行审查核对的主体表述。C项医疗机构是一个宽泛的概念，包含众多部门和人员，不能具体到执行这些细致工作的主体。而D项药学专业技术人员，他们具备专业知识和技能，在药品的使用和管理过程中，严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，以确保发出的药品准确、无误，这是其工作职责所在，所以答案选药学专业技术人员。29、进口保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口保健食品批准文号的格式。选项A分析“卫食健字+4位年代号第××××号”，这一格式并非进口保健食品的批准文号格式。“卫食健字”是原卫生部2004年以前对国产保健食品的批准文号格式，所以选项A错误。选项B分析“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，这里的“G”代表国产，此格式是国产保健食品的批准文号格式，并非进口保健食品的，所以选项B错误。选项C分析“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，其中“J”代表进口，这是进口保健食品的批准文号格式，所以选项C正确。选项D分析“卫进食健字+4位年代号第××××号”不是现行的进口保健食品批准文号格式，该格式已不再使用，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"30、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：A

【解析】本题考查各部门在药品流通行业相关职责的分工。选项A，商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准，发挥在药品流通行业管理中的牵头作用，所以该选项正确。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责药品、医疗器械的注册、监管等工作，保障药品和医疗器械安全有效，并非负责研究制定药品流通行业发展规划和行业标准，所以该选项错误。选项C，工业和信息化部主要承担医药工业行业管理工作，拟订生物医药产业的规划、政策和标准并组织实施，不负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准，所以该选项错误。选项D，国家卫生与计划生育委员会主要负责医疗卫生、计划生育等相关工作，如制定医疗卫生政策、规划医疗机构布局等，而不是负责药品流通行业发展规划和标准的制定，所以该选项错误。综上，答案选A。"31、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是

A.设区的市级药品监督管理部门

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

【答案】：B

【解析】本题考查办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门。依据相关规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并且办理该印鉴卡变更事项的受理部门也是设区的市级卫生健康主管部门。选项A设区的市级药品监督管理部门主要负责药品的监督管理等工作，并非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门；选项C省级药品监督管理部门负责本辖区内药品生产、经营等方面的宏观管理等工作；选项D省级卫生健康主管部门主要负责省级层面的卫生健康政策制定、统筹规划等工作。所以正确答案是B。"32、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

A.医疗机构配制的制剂可以发布广告

B.药品广告可以用广告代言人作推荐

C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号

D.药品广告可以用儿童名义介绍药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告相关规定的理解，需逐一分析各选项来判断其正确性。选项A医疗机构配制的制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制目的是满足本医疗机构的特定医疗需求，并非用于市场流通和销售。所以，医疗机构配制的制剂不得发布广告，选项A错误。选项B为了保障药品广告的真实性和可靠性，避免广告代言人可能带来的误导等问题，《中华人民共和国广告法》明确规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得利用广告代言人作推荐、证明。因此，药品广告不可以用广告代言人作推荐，选项B错误。选项C当药品广告中涉及专利产品时，标明专利号是为了保证广告内容的真实性和可追溯性，便于消费者准确了解产品的专利情况，避免虚假宣传。所以，药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号，选项C正确。选项D儿童身心发育尚未成熟，缺乏对药品的认知和判断能力。为了保护儿童权益和避免误导消费者，药品广告不得利用儿童名义介绍药品。所以，选项D错误。综上，本题正确答案是C。"33、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（）。

A.领用部门

B.制剂批准文号

C.制剂数量

D.制剂批号

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的相关规定来分析各选项。选项A，领用部门是制剂配发记录中重要的信息之一，通过记录领用部门可以明确制剂的去向，有助于对制剂的使用和管理进行追溯，所以领用部门应包含在制剂配发记录内容里。选项B，制剂批准文号主要是在制剂获得生产许可时的一个重要标识，用于证明该制剂是经过相关部门批准可以合法配制的。而在制剂配发记录中，重点关注的是制剂的实际配发情况，如从哪里领、领了多少、是哪一批次等，制剂批准文号并非制剂配发过程中的核心记录内容，所以制剂配发记录内容不包括制剂批准文号。选项C，制剂数量是制剂配发记录必不可少的内容，准确记录制剂数量能够清晰掌握制剂的发放情况，便于库存管理和成本核算等工作。选项D，制剂批号代表了同一批配制的制剂，记录制剂批号可以实现对制剂质量的追溯，一旦制剂出现质量问题，可以根据批号快速定位到相关批次的制剂，所以制剂批号也应包含在制剂配发记录中。综上，答案选B。"34、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是

A.执业药师

B.主管药师

C.执业医师

D.依法经资格认定的药学技术人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品管理法实施条例》中关于医疗机构审核和调配处方的药剂人员资格规定。选项A，执业药师主要是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员，但《药品管理法实施条例》规定的医疗机构审核和调配处方的药剂人员并非单纯指执业药师这一范畴，所以选项A错误。选项B，主管药师是药学专业技术职称中的中级职称，属于药学技术人员的一部分，但同样不是《药品管理法实施条例》规定的该岗位人员的准确表述，所以选项B错误。选项C，执业医师是指具有医师执业证及其“级别”为“执业医师”且实际从事医疗、预防保健工作的人员，其主要职责是诊断、治疗疾病等医疗工作，并非从事审核和调配处方的药剂工作，所以选项C错误。选项D，依法经资格认定的药学技术人员涵盖了符合规定的各类有资质从事药学相关工作的人员，《药品管理法实施条例》明确规定医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，所以选项D正确。综上，答案选D。"35、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本题主要考查儿科医师开具的蒙脱石散剂处方在零售药店调剂后的保存期限。依据相关规定，儿科处方在零售药店调剂后的保存期限是5年，所以本题答案选C。而选项A的1年、选项B的2年、选项D的3年均不符合该处方的保存期限要求。36、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品注册管理办法》中药物治疗作用确证阶段对应的临床试验分期。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非治疗作用确证阶段，所以A选项错误。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是治疗作用确证阶段，所以B选项错误。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，故C选项正确。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，不是治疗作用确证阶段，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"37、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物研发不同阶段的具体试验内容。分析各选项A选项：临床前研究阶段：临床前研究阶段主要是在实验室进行药物的发现、筛选、药学研究以及动物实验等，目的是评估药物的药理活性、毒性等基本性质，为后续的临床试验做准备，并不涉及初步的临床药理学及人体安全性评价试验，所以A选项错误。B选项：Ⅰ期临床试验：Ⅰ期临床试验通常是在健康志愿者中进行，主要目的是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。通过小规模的人体试验，观察药物在人体的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学特征，以及评估药物的耐受性和安全性，确定安全剂量范围等，所以B选项正确。C选项：Ⅱ期临床试验：Ⅱ期临床试验是在目标适应症患者中进行，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，进一步验证药物的有效性，确定合适的剂量方案等，并非初步的临床药理学及人体安全性评价试验，所以C选项错误。D选项：生产和上市后研究：生产和上市后研究是在药物已经上市之后进行的，主要包括药品的质量控制、不良反应监测、药物经济学评价等，以评估药物在广泛使用人群中的长期安全性和有效性等情况，与初步的临床药理学及人体安全性评价试验无关，所以D选项错误。综上，答案选B。"38、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查区域性批发企业就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。根据相关药品管理规定，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项A，全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门主要负责全国性批发企业相关业务的管理，并非该情况的批准部门，所以A选项错误。选项B，区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门符合规定的批准主体，所以B选项正确。选项C，医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要负责本辖区内医疗机构使用麻醉药品和精神药品的监管等工作，并非区域性批发企业此项业务的批准部门，所以C选项错误。选项D，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门主要负责药品生产企业的相关管理工作，与本题所述的区域性批发企业销售业务的批准无关，所以D选项错误。综上，答案选B。"39、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

A.境内第二类医疗器械

B.境内第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械备案资料提交部门的相关知识。选项A，境内第二类医疗器械是需要向省级药品监督管理部门注册，而不是由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以A选项错误。选项B，境内第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，该选项正确。选项C，境内第三类医疗器械需向国家药品监督管理部门申请注册，并非向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以C选项错误。选项D，特殊用途医疗器械有着不同的管理规定，并非由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以D选项错误。综上，答案选B。"40、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本题考查药品相关性质的概念判断。选项A有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干描述并非是关于药品有效性的定义，所以A选项错误。选项B安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。这与题干中描述的在规定条件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B选项错误。选项C稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，与题干描述一致，所以C选项正确。选项D均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是产品单位的一致性，并非题干所描述的内容，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"41、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售

B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师

C.单方处方量不得超过7日常用量

D.处方颜色为淡红色

【答案】：D

【解析】本题考查含可待因复方口服液体制剂作为第二类精神药品管理的相关规定。选项A分析含可待因复方口服液体制剂被列入第二类精神药品管理，按照相关规定，第二类精神药品必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，该选项表述正确。选项B分析审核此类药品处方时，处方医师应该为执业医师，这是符合第二类精神药品管理要求的，该选项表述正确。选项C分析对于第二类精神药品，单方处方量不得超过7日常用量，这是对第二类精神药品处方量的明确规定，该选项表述正确。选项D分析在精神药品的管理中，一类精神药品处方颜色为淡红色，而第二类精神药品处方颜色为白色，该选项表述错误。综上，答案选D。"42、为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品

B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查

C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品零售企业违规行为及相关法规规定的理解。选项A分析甲未从药品上市许可持有人处购进药品，虽然这可能不符合某些理想的采购规范，但在实际的药品流通中，存在多级经销商等多种渠道，未从药品上市许可持有人处购进药品并不一定直接违反药品购进环节的核心法律规定。例如，在符合法律规定的多级经销体系下，药品可以通过合法的经销商进行流转。所以该项并不是最能反映违反药品购进环节核心规定的选项。选项B分析药品零售企业对购进药品严格履行供货方合法性审查是保障药品质量和来源合法合规的关键环节。如果企业未对供货方进行合法性审查，那么就无法确保所购进药品的来源可靠，可能会导致购进假药、劣药或者从非法渠道进货等严重问题，这直接违反了药品购进环节关于确保药品合法来源的核心规定。因此，该项是最能体现违反药品购进环节规定的情况，是正确选项。选项C分析甲未履行扫码提供药品追溯信息职责，这主要涉及药品追溯管理方面的问题，重点在于药品流通信息的可追溯性。尽管药品追溯对于监管和质量管控很重要，但它与药品购进环节的直接关联性相对较弱，更多的是在药品流通和监管跟踪阶段的要求。所以该项不是违反药品购进环节规定的典型表现。选项D分析甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产且销售该药品无过错，这更多的是关于企业在销售药品时的一种声明和责任认定问题，并非直接针对药品购进环节的违规行为。即使药品确实由合法企业生产，也不能掩盖企业在购进过程中可能存在的其他违规操作，但该项表述本身不涉及购进环节的关键违规点。所以该项不符合题意。综上，正确答案是B。"43、运输、储藏包装的标签没有要求标示

A.药品通用名称、规格

B.生产日期、产品批号、有效期

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.批准文号、生产企业

【答案】：C

【解析】本题可根据运输、储藏包装标签的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A，药品通用名称和规格是药品的基本信息，对于准确识别和使用药品至关重要，运输、储藏包装标签需要标示药品通用名称和规格，所以该选项不符合题意。选项B，生产日期、产品批号、有效期是药品质量和安全性的重要标识，这些信息有助于追溯药品的生产过程和确定药品是否在有效期内，因此运输、储藏包装标签需标示生产日期、产品批号、有效期，该选项不符合题意。选项C，不良反应、禁忌、注意事项通常是在药品的说明书中详细列出，以便患者在使用药品时了解可能出现的风险和需要注意的事项。运输、储藏包装的标签主要侧重于药品的基本信息和储运要求，一般没有要求标示不良反应、禁忌、注意事项，该选项符合题意。选项D，批准文号是药品获得生产许可的法定依据，生产企业信息则有助于明确药品的来源和责任主体，运输、储藏包装标签需要标示批准文号和生产企业，该选项不符合题意。综上，本题答案选C。"44、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药

【答案】：C

【解析】本题可根据相关抗菌药物管理规定，对各选项逐一分析判断。选项A根据抗菌药物临床应用管理规定，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，而非高级专业技术职务任职资格的医师。因此选项A表述错误，予以排除。选项B对于抗菌药物调剂资格，是由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的药师，授予抗菌药物调剂资格，并非由基层医疗机构组织考核。所以选项B表述错误，排除该选项。选项C特殊使用级抗菌药物由于其不良反应明显、价格昂贵等特点，应严格控制使用。为了规范用药，避免滥用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。所以选项C表述正确。选项D医疗机构在选用抗菌药物时，应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，但在某些紧急情况下，根据患者病情需要，是可以根据经验用药的。所以选项D表述过于绝对，是错误的，排除该选项。综上，本题正确答案是C。"45、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营企业的经营范围规定来分析各个选项。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，治疗性生物制品属于生物制品的范畴。由于甲企业的经营范围包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营治疗性生物制品。选项B，含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业经营范围所涵盖的化学原料药及其制剂的范畴内，因此甲企业能够经营含麻黄碱类复方制剂。选项C，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂。选项D，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药。其属于药品范畴，在甲企业经营范围内，甲企业可以经营中药饮片。综上，答案选C。"46、关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）

A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSupplyPracticeforDrugs，简称“药品GSP”，而不是GoodSellingPracticeforDrug，所以选项A表述错误。选项B《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流信息可追溯，但并未提及价格信息可追溯，所以选项B表述错误。选项C《药品经营质量管理规范》附录与正文具有同等法律效力，可独立于正文单独使用，所以选项C表述错误。选项D《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察，选项D表述正确。综上，答案选D。"47、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者的上级主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告的监督管理机关这一知识点。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理等与药品本身质量、安全等相关的工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，依据《药品广告审查办法》，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，负责对药品广告进行监督检查，规范药品广告市场秩序等工作，故B选项正确。选项C，县级以上质量技术监督部门主要职责是对产品质量、计量、标准化等进行监督管理，其工作重点在于产品质量和相关技术标准方面，不是药品广告的监督管理机关，所以C选项错误。选项D，广告经营者的上级主管部门主要对广告经营者的经营管理、业务规范等方面进行一定的指导和管理，但并非是药品广告的监督管理机关，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"48、A型肉毒毒素及其制剂属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒性化学品

【答案】：B

【解析】本题可依据各类药品的定义和管理规定，对各选项进行分析判断。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。其主要作用于中枢神经系统，使机体对疼痛的感觉减弱或消失。而A型肉毒毒素及其制剂并非用于产生麻醉效果，也不具有麻醉药品连续使用易成瘾癖等典型特征，所以不属于麻醉药品。选项B：医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素具有较强的毒性，其剂量控制要求极为严格，使用不当可能会导致严重的不良反应甚至危及生命，符合医疗用毒性药品的定义和特征，因此A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品。选项C：精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类精神药品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制剂的作用机制并非直接作用于中枢神经系统以产生兴奋或抑制效果，也不具备精神药品的成瘾依赖性特点，所以不属于精神药品。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这些物质具有可以作为原料或辅料来制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制剂不具备用于制造毒品的相关属性，所以不属于药品类易制毒化学品。综上，答案选B。"49、下列情形中，应按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》中对假药、劣药的界定来逐一分析各选项。选项A擅自添加矫味剂，这属于在药品生产过程中违反了药品生产的相关规定，改变了药品原有的处方组成。根据《药品管理法》规定，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品，应按劣药论处，而不是假药，所以该选项错误。选项B将生产批号“110324”更改为“120328”，生产批号的更改属于对药品标识等信息的违规操作，影响了药品信息的真实性和可追溯性。按照相关法律规定，改变生产批号的药品按劣药论处，并非假药，所以该选项错误。选项C以淀粉冒充感冒片，这是以非药品冒充药品的典型案例，属于假药的范畴，但它是假药的定义情形而非按假药论处的情形。根据规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药，所以该选项错误。选项D被污染的药品，其质量和安全性无法得到保障，可能会对人体健康造成严重危害。依据《药品管理法》规定，被污染的药品应按假药论处，所以该选项正确。综上，答案选D。"50、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品说明书和标签管理规定》中各药品说明书项目内容的理解。逐一分析各选项：-选项A：【适应症】是指该药品所适用的病症，即药物能够治疗的疾病或症状，并非列出需要慎用药品情况的项目，所以A选项错误。-选项B：【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于药品可能产生的不良效果，而非需要慎用的情况，所以B选项错误。-选项C：【药物相互作用】主要阐述该药品与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如药效变化、不良反应增加等，并非针对需要慎用药品的相关说明，所以C选项错误。-选项D：【注意事项】一般会包含需要慎用某药品的情况，例如肝、肾功能问题患者慎用等内容，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"第二部分多选题(20题)1、有关药品生产的说法，错误的有

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

【答案】：ABC

【解析】本题可根据药品生产相关规定，对各选项逐一分析。选项A药品生产工艺的改进并非都报国家药品监督管理部门备案。根据相关规定，对于药品生产工艺改进，不同情况有不同的管理要求，并非统一报国家药品监督管理部门备案，所以该选项说法错误。选项B药品生产工艺的改进，也不是必须报省级药品监督管理部门批准。药品生产工艺改进的审批要求因具体情况而异，不能一概而论地说必须报省级药品监督管理部门批准，因此该选项说法错误。选项C中药饮片的炮制须遵循国家标准；没有国家标准的，才须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范，而不是直接遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范，所以该选项说法错误。选项D中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验，这是保障中药饮片质量和用药安全的重要措施，该选项说法正确。综上，答案选ABC。2、含特殊药品复方制剂包括

A.含可待因≤15mg的复方制剂

B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂

C.含羟考酮≤5mg的复方制剂

D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂

【答案】：ABCD

【解析】本题考查含特殊药品复方制剂的范围。含特殊药品复方制剂是指含有以下药品成分的复方制剂，如含可待因、双氢可待因、羟考酮、右丙氧酚等药品，在一定剂量范围内属于含特殊药品复方制剂。选项A，含可待因≤15mg的复方制剂，符合含特殊药品复方制剂的定义范畴。选项B，含双氢可待因≤10mg的复方制剂，同样属于含特殊药品复方制剂。选项C，含羟考酮≤5mg的复方制剂，也是含特殊药品复方制剂的一种。选项D，含右丙氧酚≤50mg的复方制剂，也在含特殊药品复方制剂的涵盖范围内。综上，ABCD四个选项所涉及的复方制剂均为含特殊药品复方制剂，本题答案选ABCD。3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有()。

A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对每个选项逐一进行分析：A选项：村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。此规定是为了确保基层医疗机构在开展抗菌药物静脉输注时具备相应的条件和规范，保障医疗安全。所以该选项说法正确。B选项：特殊使用级抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、价格相对较高；病原菌耐药趋势呈高度流行趋势等特点。严格控制特殊使用级抗菌药物使用且不得在门诊使用，有助于规范抗菌药物的合理使用，避免滥用导致细菌耐药性增加等问题。所以该选项说法正确。C选项：医疗机构严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过