2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷及参考答案详解（黄金题型）

2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、药品标签上有效期的具体表述形式正确的为

A.有效期至××××年

B.有效期至××××年××月

C.有效期自生产之日起××××年

D.有效期至××日××月××××年

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品标签上有效期的具体表述形式相关知识。选项A分析“有效期至××××年”这种表述形式不够精确。仅明确到年份，无法确定具体到该年的哪一日失效，可能会导致使用者对药品可使用的截止时间产生模糊认知，不利于准确把握药品的有效期限，所以该选项不正确。选项B分析“有效期至××××年××月”明确给出了年份和月份，这种表述既符合药品有效期标注的规范，又能让使用者较为清晰地知晓药品在该月月底前是有效的，能够准确传达药品有效期限信息，因此该选项正确。选项C分析“有效期自生产之日起××××年”这种表述没有明确具体的起始日期和截止日期。由于不知道生产的具体日期，使用者难以确切计算出药品具体在何时失效，不便于合理使用药品和管理药品有效期，所以该选项不正确。选项D分析日期的规范写法通常是年、月、日的顺序，“有效期至××日××月××××年”的表述不符合日常和规范的日期表达习惯，易引起混淆，不利于准确识别药品有效期，所以该选项不正确。综上，答案选B。"2、应列在【注意事项】项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：B

【解析】本题可根据药品说明书中不同内容的归属项来逐一分析选项。选项A：药品可以预防的疾病药品可以预防的疾病通常属于药品“适应症”或“功能主治”的范畴，其主要描述药品能够应对的病症情况，而非“注意事项”的内容，所以该选项不符合要求。选项B：服用药品对于临床检验的影响“注意事项”主要是提醒患者在用药过程中需要特别关注的问题，服用药品对于临床检验的影响会影响检验结果的准确性，进而影响医生对患者身体状况的判断，这是患者在用药过程中必须要知晓的信息，应列在“注意事项”项下，该选项正确。选项C：服用药品后出现皮疹，停药后可恢复服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这属于药品不良反应的描述。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，此类内容应列在“不良反应”项中，并非“注意事项”，所以该选项不正确。选项D：禁止应用该药品的疾病情况禁止应用该药品的疾病情况属于“禁忌”的内容。“禁忌”明确规定了在哪些情况下绝对不能使用该药品，以避免产生严重的不良后果，与“注意事项”的性质和内容不同，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"3、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法

B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法

C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法

D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品管理法的适用问题，关键在于判断违法行为发生时间与新修订《药品管理法》实施时间的关系。新修订《药品管理法》于2019年12月1日开始实施，而所在地药品监督管理部门是在2019年12月27日对该诊所进行监督检查时发现配药架上的处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天，即该药是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被发现时已处于有效期外，这表明违法行为发生的时间在新修订《药品管理法》实施之后。根据“实体从旧、程序从新”原则以及法律适用的一般规则，当违法行为发生在新法律实施之后时，应适用新修订的法律。因此，对于该诊所销售过期药品的行为，应适用新修订的《药品管理法》进行处罚。综上所述，答案选C。"4、药品批发企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业销售凭证的保存期限。根据相关规定，药品批发企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于5年。这是为了保证在药品质量追溯等方面有足够长的时间跨度来查询和审核销售信息。选项A的1年、选项B的2年以及选项C的3年均不符合该规定。所以本题正确答案是D。"5、药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

A.高致敏性药品

B.青霉素类药品

C.β-内酰胺类药品

D.某些激素类

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品产尘量大的操作区域应保持相对负压的药品类型。选项A：高致敏性药品高致敏性药品虽然也需要特殊的防护措施，但在产尘量大的操作区域应保持相对负压方面，它并非是题干所指向的典型代表药品类型。选项B：青霉素类药品青霉素类药品具有较强的致敏性且在生产过程中，产尘量大的操作区域保持相对负压是非常必要的。因为青霉素类药品的粉尘一旦扩散到空气中，很容易导致人员过敏反应，相对负压可以有效防止粉尘外逸，保证生产环境及周边环境的安全，所以该选项正确。选项C：β-内酰胺类药品β-内酰胺类药品是一大类药品，包含了多种具体药物，虽然部分β-内酰胺类药品有一定的特殊要求，但不如青霉素类药品那样明确强调产尘量大操作区域要保持相对负压。选项D：某些激素类某些激素类药品的生产有其特殊的质量控制和安全要求，但主要侧重于防止交叉污染等方面，并非像青霉素类药品那样，以产尘量大操作区域保持相对负压为典型特征。综上，答案选B。"6、关于药品批准文件的说法，错误的是

A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。逐一分析各选项：-A选项：药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力，此说法符合相关法规规定，是正确的表述。-B选项：药品批准文号是药品生产合法性的标志，通常不会随着上市后的一般性注册事项变更而改变。只有在特定的重大变更情况下，经药品监管部门重新审批等程序才可能改变，所以该项说法错误。-C选项：经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求，这是药品批准过程中的常见操作，保证了药品生产和使用等各方面的规范和要求，该选项说法正确。-D选项：经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新，这样可以确保药品品种档案的准确性和及时性，有效管理药品信息，此说法正确。"7、因质量原因退货和收回的药品制剂

A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门

C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】：D

【解析】本题主要考查因质量原因退货和收回的药品制剂的处理规定。选项A，生产记录是药品在生产过程中对各环节操作和数据的记录，它本身并不能直接处理因质量原因退货和收回的药品制剂，所以A选项不符合要求。选项B，生产企业的质量管理部门主要负责企业内部质量管理体系的建立、运行和监控等工作，虽然在药品质量管控中起到重要作用，但并不是直接对退货和收回的药品制剂进行处理的方式，故B选项不正确。选项C，销售记录用于记录药品的销售流向、数量等信息，有助于追溯药品的销售情况，但不能解决退货和收回药品制剂后续的处理问题，因此C选项也不正确。而选项D，因质量原因退货和收回的药品制剂可能存在质量隐患，为防止其再次流入市场造成危害，应在质量管理部门监督下进行销毁，这是符合药品管理规范和要求的处理方式，所以本题答案选D。"8、我国国家药品储备的主管部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查我国国家药品储备的主管部门。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责医疗卫生、计划生育等相关工作，并非主管国家药品储备，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局主要职责是对食品、药品等进行监督管理，保障其安全等，并非国家药品储备的主管部门，B选项错误。选项C，结合对A、B选项的分析可知，国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会都不是国家药品储备的主管部门，C选项错误。选项D，国家工业和信息化管理部门承担着组织实施国家战略物资储备的职责，是我国国家药品储备的主管部门，D选项正确。综上，本题答案选D。"9、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品相关目录及分类的理解。选项A分析国家批准正式进口的药品，其范围较为宽泛，并没有体现出是在《国家基本药物》基础上遴选以及分为甲类目录和乙类目录的特征。国家批准正式进口的药品只是获得了进入国内市场的许可，但并不一定就属于经过特定遴选且有甲、乙类之分的目录范畴，所以A选项不符合要求。选项B分析《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药，是在《国家基本药物》的基础上进行遴选的。并且该目录明确分为甲类目录和乙类目录，甲类目录的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品；乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。所以B选项符合题意。选项C分析《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片，它的管理方式与西药和中成药不同，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片，并未像西药和中成药那样在《国家基本药物》基础上遴选并分为甲类目录和乙类目录，所以C选项不正确。选项D分析甲类目录药品只是《基本医疗保险药品目录》分类中的一部分，它不能完整涵盖在《国家基本药物》基础上遴选且分为甲、乙两类目录这一整体概念，表述过于片面，所以D选项不符合。综上，正确答案是B。"10、对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是

A.处方

B.工艺

C.配制地点

D.配制人员

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构制剂不经批准即可变更的事项。首先明确，医疗机构制剂的处方、工艺和配制地点等往往对制剂的质量、安全性和有效性有着至关重要的影响。选项A，处方是决定制剂成分和配比的关键要素，处方的变更可能会直接改变制剂的药效和安全性，所以处方变更需要经过严格的批准程序，不能随意变更。选项B，工艺涉及到制剂的生产过程和方法，工艺的改变可能会影响制剂的质量稳定性、纯度等方面，因此工艺变更必须经过相关批准。选项C，配制地点的变更可能涉及到生产环境、设备条件等多方面的变化，这些因素都会对制剂的质量产生影响，所以配制地点变更也需要经过批准。而选项D，配制人员的变更通常不会直接对制剂的处方、工艺和配制地点等核心要素产生实质性的改变，一般不需要经过专门的批准。综上所述，对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是配制人员，答案选D。"11、甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.中药

【答案】：A

【解析】本题考查药品批准文号中字母的含义。药品批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字。其中，字母用于区分药品类别。选项A，字母H代表化学药品，与本题甲药品批准文号“国药准字H20090022”中的H含义相符，所以A选项正确。选项B，进口药品分包装的药品批准文号字母为J，不符合本题情况，故B选项错误。选项C，生物制品的药品批准文号字母为S，并非本题中的H，所以C选项错误。选项D，中药的药品批准文号字母为Z，也不是本题中的H，因此D选项错误。综上，答案选A。12、国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

【答案】：B

【解析】国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于行政法规。在我国法律体系中，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件；行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件；司法解释是国家最高司法机关在适用法律过程中对具体应用法律问题所作的解释。《药品管理法实施条例》由国务院颁布，符合行政法规的定义，所以答案选B。13、审批核发药品批准文号的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查审批核发药品批准文号的负责部门。依据相关药品管理法规，国家药品监督管理部门承担着对药品整个监管流程中的重要职责，其中就包括审批核发药品批准文号，以确保药品的质量、安全性和有效性能够符合国家标准，对药品市场进行严格把控。国家卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、卫生政策制定与实施、公共卫生体系建设等工作，并不负责药品批准文号的核发。国家科技管理部门的工作重点在于推动科技发展、科研项目管理、科技创新政策制定等方面，与药品批准文号的审批核发并无直接关联。省级药品监督管理部门虽然也是药品监管体系的重要组成部分，但其主要负责本辖区内药品的日常监管等工作，药品批准文号的最终审批核发权是由国家药品监督管理部门行使。综上，审批核发药品批准文号的部门是国家药品监督管理部门，答案选A。"14、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新药经批准进入临床试验阶段后，通常不同阶段有不同的病例数要求。对于该题，是在考查新药临床试验特定阶段所需的病例数。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，一般要求病例数不少于300例，该题答案选项D“不少于300例”符合Ⅲ期临床试验的病例数要求。而选项A“20-30例”一般是Ⅰ期临床试验初步的病例数规模，主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；选项B“不少于100例”通常是Ⅱ期临床试验探索治疗作用初步评价阶段所需的病例数；选项C“不少于200例”不符合新药临床试验常规阶段明确规定的病例数标准。所以本题正确答案是D。15、下列可以在互联网上发布药品信息的是

A.可待因

B.三唑仑

C.美沙酮

D.六味地黄丸

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以在互联网上发布药品信息的药品类型。解题关键在于了解不同药品的性质，明确哪些药品属于特殊管理药品，不能在互联网上发布信息，哪些药品可以。可待因、三唑仑、美沙酮均属于特殊管理药品。可待因是麻醉药品，具有成瘾性；三唑仑是精神药品，有较强的镇静催眠作用；美沙酮也是麻醉药品，用于戒毒治疗等。依据相关规定，特殊管理的药品禁止在互联网上发布药品信息。而六味地黄丸是常见的非处方药，并非特殊管理药品，所以可以在互联网上发布药品信息。综上，本题正确答案是D。"16、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是

A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品

B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格

D.医疗机构应当向经国家指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据规定，未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，确实不得生产毒性药品。这是为了保证毒性药品的生产安全和质量可控，防止非法生产带来的风险，所以该选项说法正确。B选项：毒性药品的收购和经营有着严格的管理要求，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，这有助于规范市场秩序，保障毒性药品在流通环节的安全，该选项说法正确。C选项：零售药店若要销售毒性药品，必须具备毒性药品经营资格，这是确保消费者用药安全的重要措施，防止毒性药品流入不具备销售和管理能力的渠道，该选项说法正确。D选项：医疗机构应当向经省级药品监督管理部门指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂，而非经国家指定的经销商，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"17、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限规定。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限要求是药品有效期满之日起不少于5年。选项A的3年、选项B的1年均不符合该条例规定的保存期限；选项C“不少于5年”表述不准确，缺少“药品有效期满之日起”这一关键限定。所以正确答案是D。"18、根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是

A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业

B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业

C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业

D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业

【答案】：B

【解析】《易制毒化学品管理条例》规定，取得麻醉药品定点经营权的批发企业可准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂。A选项中取得第二类精神药品定点经营权的零售企业，其经营权限不符合经销该类易制毒化学品单方制剂的规定；C选项取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业，药品零售连锁企业的经营范畴通常不包含此类，所以该选项错误；D选项取得第一类精神药品定点经营权的批发企业同样不具备相应资格。本题正确答案为B。19、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）且需要开展药物临床试验时应提出的申请类型。选项A：新的药物临床试验申请当获准上市的药品要增加适应症（或者功能主治）并需要开展药物临床试验时，由于这是一个全新的研究目的和范围，需要进行新的药物临床试验来验证该药品在新的适应症（或者功能主治）方面的安全性和有效性，所以应当提出新的药物临床试验申请。因此该选项正确。选项B：新的非临床研究申请非临床研究主要是在实验室等环境下，在动物等模型上进行的研究，而题干强调的是需要开展药物临床试验，即针对人体进行的研究，并非非临床研究，所以不需要提出新的非临床研究申请，该选项错误。选项C：药物临床试验变更申请药物临床试验变更申请一般是针对已经获批正在进行的药物临床试验过程中的一些事项进行变更时提出的申请，而不是针对药品增加适应症（或者功能主治）这种新的研究情况提出，故该选项错误。选项D：非临床研究变更申请同理，非临床研究变更申请是针对非临床研究过程中事项变更提出的，与题干中需要开展药物临床试验的要求不符，所以该选项错误。综上，答案选A。"20、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同机构职能的了解。选项A，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责组织制定药品价格以及推动建立社会医药服务价格形成机制，所以A选项错误。选项B，国家医疗保障局的职责包括组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制等，因此答案选B。选项C，国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高等工作，其职能重点在于中医药领域的管理和发展，不涉及药品价格制定和医药服务价格形成机制的推动，所以C选项错误。选项D，国家发展和改革委员会的职能主要涉及宏观经济调控、经济体制改革、重大项目布局等方面，虽然在过去曾负责药品价格管理等工作，但随着职能调整，组织制定药品价格和推动建立社会医药服务价格形成机制等相关工作已由国家医疗保障局承担，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"21、根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页

B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务

D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

【答案】：A

【解析】本题可依据《反不正当竞争法》中对互联网不正当竞争行为的定义，逐一分析各选项是否符合该定义来判断。《反不正当竞争法》规定，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。A选项：擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页，此行为主要涉及的是对他人标识性元素的侵权，并非利用技术手段妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或服务的正常运行，不属于互联网不正当竞争行为所定义的范畴。B选项：未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转。这种行为通过技术手段改变了其他经营者网络产品或服务的正常流程，妨碍了其正常运行，属于互联网不正当竞争行为。C选项：误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务。该行为利用技术手段影响用户的选择，进而破坏了其他经营者合法提供的网络产品或服务的正常使用，属于互联网不正当竞争行为。D选项：恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。这是利用技术手段直接妨碍其他经营者网络产品或服务的正常运行，属于互联网不正当竞争行为。综上，不属于互联网不正当竞争行为的是A选项。"22、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

【答案】：B

【解析】该题主要考查对药品批准文号格式规定的掌握。《药品注册管理办法》对药品批准文号格式有着明确规范。药品批准文号格式为国药准字＋1位字母＋8位数字。其中，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口药品分包装使用字母“J”。选项A，“国卫药注字J20160008”，不符合“国药准字”开头的规范格式，所以该选项错误。选项B，“国药准字S20143005”，以“国药准字”开头，“S”代表生物制品，后面8位数字符合格式要求，该选项正确。选项C，“国食药准字Z20163026”，不符合“国药准字”的规定开头，所以该选项错误。选项D，“国食药监字H20130085”，同样不符合“国药准字”的格式规范，所以该选项错误。综上，正确答案为B。"23、药品广告可以

A.含有不科学地表示功效的保证

B.利用学者的名义证明功效

C.利用医药科研单位的名义证明功效

D.用动漫形象表示功效

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国广告法》等相关规定来分析各选项。选项A，药品广告中含有不科学地表示功效的保证，容易误导消费者，使消费者对药品的功效产生不切实际的期待，可能导致消费者盲目使用药品，这是不符合广告法对于药品广告真实性和科学性要求的，因此药品广告不能含有不科学地表示功效的保证，该选项错误。选项B，利用学者的名义证明功效，学者在公众眼中往往具有一定的权威性，利用他们的名义为药品宣传，可能会让消费者基于对学者的信任而过度相信药品的功效，这种方式存在一定的诱导性，不符合药品广告规范，所以药品广告不能利用学者的名义证明功效，该选项错误。选项C，利用医药科研单位的名义证明功效，医药科研单位通常被认为具有专业性和权威性，用其名义证明功效可能会使消费者忽视药品实际的效果和适用范围等重要信息，同样是不恰当的广告宣传手段，违反了药品广告的相关规定，故该选项错误。选项D，用动漫形象表示功效，动漫形象只是一种表现形式，它本身不涉及违反广告法关于药品广告真实性、科学性以及不得使用特定名义证明功效等规定，只是以一种较为生动、形象的方式对药品进行展示，所以药品广告可以用动漫形象表示功效，该选项正确。综上，本题的正确答案是D。"24、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：C

【解析】本题考查的是全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心的建立主体。选项A分析门诊药房主要负责门诊患者的药品调配和发放工作，其工作重点在于满足门诊患者日常用药需求，一般不涉及全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心的建立。门诊药房的工作场景和功能定位决定了它不具备建立此类专业且大规模配制中心的能力和条件，所以选项A不正确。选项B分析住院药房主要为住院患者提供药品供应，侧重于保障住院患者治疗过程中的药品需求。虽然住院药房会涉及一定的药品调配等工作，但它通常是围绕病房患者的常规用药进行操作，对于全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心这种专业性强、需要严格规范和特定设施的机构建立，并非其主要职责范围，因此选项B不符合要求。选项C分析医疗机构是一个综合性的医疗服务组织，具备资源整合、专业人员配备、技术支持以及规范管理等多方面的能力。根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心，需要有足够的场地、先进的设备、专业的人员以及严格的质量控制体系等，而医疗机构可以统筹调配这些资源，以满足临床的特殊需求，所以医疗机构是建立该配制中心的合适主体，选项C正确。选项D分析药学专业技术人员主要是在相关的工作岗位上执行具体的技术操作和专业服务，如药品调配、用药指导等。他们是在一定的组织框架内开展工作的，本身并不具备建立一个配制中心的决策和组织能力，所以选项D也不正确。综上，正确答案是C。"25、药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营企业变更登记事项后提交药品经营许可证变更申请的时间规定。依据相关规定，药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。选项A“15日前”不符合规定；选项C“3个月”时间过长，不符合法规要求；选项D“6个月”同样与规定时间不符。所以本题正确答案是B。26、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当

A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

【答案】：C

【解析】本题主要考查邮寄麻醉药品和精神药品时寄件人的相关规定。选项A，规定中并非要求提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，所以A项不符合规定，予以排除。选项B，在邮寄麻醉药品和精神药品的情形下，需要的是准予邮寄证明，而非准予运输证明，所以B项错误，排除。选项C，依据相关法规，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，该项正确。选项D，准予销售证明与邮寄麻醉药品和精神药品这一行为并无关联，所以D项不正确，排除。综上，正确答案是C。"27、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未从定点生产企业购进

B.现金交易

C.未建立销售档案

D.未核实资质文件和采购人员身份证明

【答案】：A

【解析】本题考查对药品经营违规行为的判断。题干信息分析湖北诺盛医药有限公司在2014年1月15日至7月7日期间，从南京星银药业集团有限公司购进复方磷酸可待因口服溶液186.325万瓶，存在未建立真实完整的购进验收入库记录、采取现金交易、未开具销售票据、未收集客户资质证明、未建立完整的客户档案等情况，导致药品去向不明。各选项分析A选项：题干中未提及湖北诺盛医药有限公司未从定点生产企业购进药品相关内容，该选项不符合题干所描述的违规行为，所以该选项符合题意。B选项：题干明确提到“采取现金交易”，说明该企业存在现金交易这一违规行为，所以该选项不符合题意。C选项：“未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案”表明该企业未建立销售档案，存在违规情况，所以该选项不符合题意。D选项：“未收集客户资质证明”可以推断出该企业未核实资质文件和采购人员身份证明，属于违规行为，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"28、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》明确，药品不良反应报告和监测工作涉及药品监管和医疗卫生领域。国家药品监督管理部门主要负责药品相关的监管工作，国家卫生健康委主要负责医疗卫生机构的管理。对于组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作开展情况，需要两个部门协同合作。国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委，能够充分发挥两个部门的专业优势和管理职能，从药品和医疗两个角度共同推进药品不良反应报告和监测工作，确保工作的全面性和有效性。而国家卫生健康委单独负责不能全面涵盖药品监管层面；国家药品监督管理部门单独负责则无法充分对接医疗卫生机构的具体情况；国家药品不良反应监测中心主要承担技术支持和信息收集等工作，不具备组织检查的行政管理职能。所以本题答案选B。29、应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：A

【解析】本题考查不同规模药品经营企业质量负责人应具备的技术职称。选项A，大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称，这是为了确保这类企业在药品质量把控、经营管理等方面有专业的技术支持，以保障药品的质量和安全，该选项正确。选项B，小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人对于技术职称的要求通常低于大中型企业，一般不需要达到主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称，该选项错误。选项C，跨地域连锁经营的零售连锁企业虽然规模较大，但在质量负责人技术职称的要求上，并没有明文规定一定是主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称，其质量负责人的资质要求与企业的整体规模、管理要求等多种因素有关，该选项错误。选项D，大中型药品零售企业的质量负责人同样未明确规定必须具备主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称，不同规模的药品零售企业有其相应的资质要求标准，该选项错误。综上，正确答案是A。"30、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是

A.药品上市许可申请

B.再注册申请

C.直接提出非处方药上市许可申请

D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可提出的注册申请类型。选项A分析药品上市许可申请是一个较为宽泛的概念，对于使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂，其有更明确合适的申请类型，并非笼统的药品上市许可申请，所以A选项不符合。选项B分析再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，与题干中描述的新的复方制剂提出申请的情境不相符，因此B选项错误。选项C分析由于是使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂，依据相关规定，此类情况可以直接提出非处方药上市许可申请，C选项符合要求。选项D分析仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请，并不适用于本题所描述的使用非处方药活性成分组成的新复方制剂的情况，所以D选项不正确。综上，本题正确答案是C。"31、指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物是

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同等级抗菌药物的定义特点。选项A分析限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。所以选项A不符合“对细菌耐药性影响较小，价格相对较低”这一描述，故A选项错误。选项B分析特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。其价格昂贵且对细菌耐药性控制要求严格，与题干中“对细菌耐药性影响较小，价格相对较低”不符，所以B选项错误。选项C分析在抗菌药物的分类中，并没有“初级抗菌药物”这一规范表述，所以C选项错误。选项D分析非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，这与题干的描述完全一致，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"32、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构第二类精神药品处方的保存期限相关知识。根据相关规定，医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为2年。所以在本题中，选项B正确，选项A的1年、选项C的4年以及选项D的3年均不符合规定。故本题答案选B。"33、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据基本医疗保险药品目录的相关知识，对各选项逐一进行分析判断。选项A当前使用的基本医疗保险药品目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，该说法与实际情况相符，所以选项A表述正确。选项B目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整；而“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。所以“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整的说法错误，选项B符合题意。选项C“甲类目录”的药品是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品，此选项对“甲类目录”药品特点的描述正确，所以选项C表述正确。选项D“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，该选项对“乙类目录”药品的描述准确，所以选项D表述正确。综上，答案选B。"34、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本题主要考查互联网药品交易服务机构资格证书的有效期相关知识。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，其有效期为五年，所以答案选D。"35、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方

B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次

D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查抗菌药物使用管理相关规定。选项A特殊使用级抗菌药物临床应用管理要求较为严格。经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方，这是符合特殊使用级抗菌药物使用规范的，所以该选项正确。选项B在抢救生命垂危的患者等紧急情况下，为了争取时间挽救患者生命，医师可以越级使用抗菌药物。但为了保证用药的规范性和可追溯性，应当详细记录用药指证，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，该选项表述正确。选项C限制使用级和特殊使用级抗菌药物属于需要重点监测和管理的抗菌药物类型。对其临床应用情况每半年报告一次，有助于及时掌握其使用动态、评估使用合理性等，该选项说法无误。选项D医师处方权和药师药物调剂资格取消后，应在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格，而不是12个月。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"36、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项逐一分析。药品不良反应报告法定主体主要包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。选项A：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要负责药品的研究与开发工作，其重点在于创新药物的发现、临床前研究等，并非药品不良反应报告的法定主体。持有药品专利并不等同于具有药品不良反应报告的法定义务，所以该选项不属于药品不良反应报告法定主体。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品的境外制药厂商是药品的生产者，在药品进入市场流通后，需要对其生产药品的质量和安全性负责，包括药品不良反应的报告，属于药品不良反应报告法定主体。选项C：医科大学附属儿童医院医科大学附属儿童医院属于医疗机构，医疗机构在诊疗过程中直接接触患者，能够及时发现药品在临床使用中出现的不良反应情况，有义务进行药品不良反应的报告，属于药品不良反应报告法定主体。选项D：经营中药饮片为主的药品经营企业药品经营企业负责药品的流通环节，在销售药品过程中也可能会收集到药品不良反应的信息，需要按照规定进行报告，属于药品不良反应报告法定主体。综上，答案选A。"37、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到其他医疗机构购买使用

D.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来分析各选项。选项A：当医疗机构抢救病人急需第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时，按照规定，是可以从其他医疗机构紧急借用的，该选项符合法规要求，所以选项A正确。选项B：定点生产企业主要负责生产麻醉药品和精神药品，并非直接向医疗机构提供应急借用药品的渠道。医疗机构不能直接从定点生产企业紧急借用第一类精神药品，故选项B错误。选项C：在抢救病人的紧急情况下，要求患者到其他医疗机构购买使用是不合理且不现实的，这会延误患者的救治时间，不符合医疗机构在紧急情况下应采取的措施，因此选项C错误。选项D：戒毒单位主要是针对戒毒相关工作进行开展，其储备和管理的药品有特定用途，并非用于医疗机构抢救病人的应急调用。医疗机构不能从邻近的戒毒单位紧急调用第一类精神药品，所以选项D错误。综上，答案选A。"38、商业贿赂行为的查处机关是

A.药品监督管理部门

B.卫生行政管理部门

C.县级以上工商行政管理部门

D.检察机关

【答案】：C

【解析】本题主要考查商业贿赂行为的查处机关相关知识点。选项A，药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械等的监督管理工作，包括药品的研制、生产、流通、使用等环节的监管，其职责重点在于药品相关领域的规范和管理，并非商业贿赂行为的主要查处机关，所以A选项错误。选项B，卫生行政管理部门主要负责医疗卫生事业的行政管理，如医疗机构的设置审批、执业许可、医疗卫生人员的管理、医疗服务质量监管等工作，其工作重心在于卫生领域的行政管理和公共卫生服务保障，并非商业贿赂行为的查处机关，所以B选项错误。选项C，县级以上工商行政管理部门（现为市场监督管理部门）具有维护市场秩序、查处不正当竞争等违法行为的职责。商业贿赂行为属于不正当竞争行为的一种，根据相关法律法规，县级以上工商行政管理部门有权对商业贿赂行为进行查处，所以C选项正确。选项D，检察机关主要承担法律监督、提起公诉等职责，其工作主要围绕刑事犯罪的检察和法律监督等方面。虽然对于涉及商业贿赂且构成犯罪的行为，检察机关会参与相关司法程序，但它并非商业贿赂行为日常的直接查处机关，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"39、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是

A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法》中无证经营行为的理解与判断。选项A：甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品。药品生产企业销售自身生产的药品，这属于其正常的生产经营活动范畴，是符合相关规定的，并非无证经营行为，所以选项A不符合题意。选项B：丙药品批发企业的经营范围仅为中药饮片、中成药制剂，然而该企业却购进销售生物制品。企业超出了核准登记的经营范围从事经营活动，在未取得生物制品经营许可的情况下进行销售，这种行为违反了相关规定，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚，所以选项B符合题意。选项C：乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品。此行为的核心问题在于未经委托擅自生产，这违反的是药品生产委托相关的规定，重点在于生产环节的违规，而非无证经营行为，所以选项C不符合题意。选项D：丁诊所持有《医疗机构执业许可证》，并在诊疗范围内为患者开展诊疗服务。这是在其许可范围内进行的正常诊疗活动，是合法合规的，不存在无证经营的问题，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"40、张某考试合格取得《执业药师合格证》后，张某可以

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业

D.经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业

【答案】：D

【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》，取得《执业药师合格证》后，人员并不可以直接以执业药师身份进行执业。选项A、B、C中提到的直接在所在省、市的药品零售企业、药品批发企业以及跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业，均不符合规定。只有经注册后，执业药师才能在注册所在的省市以执业药师身份执业，所以本题答案选D。41、下列可作为乙类非处方药的是

A.儿童用药

B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

C.严重不良反应发生率小于万分之一

D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据乙类非处方药的相关规定，对各选项进行逐一分析：-选项A：儿童用药存在一定的特殊性和风险，并非所有儿童用药都可作为乙类非处方药。因为儿童的生理发育尚未成熟，对药物的耐受性和反应与成人不同，在用药安全等方面需要更严格的把控和专业指导，所以儿童用药一般不属于乙类非处方药的范畴，该选项错误。-选项B：化学药品含抗菌药物、激素等成分的，其使用可能会引起一些不良反应和潜在风险，抗菌药物的不当使用还可能导致细菌耐药等问题，激素的使用也需要谨慎评估。这类药物通常需要在医生的指导下使用，不适合作为乙类非处方药，该选项错误。-选项C：严重不良反应发生率小于万分之一，说明该药品的安全性相对较高，符合乙类非处方药在安全性方面的要求。乙类非处方药是经过长期临床使用证明，安全性较高，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，所以该选项正确。-选项D：中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂，由于含有毒性药材和重金属等成分，即使是外用制剂，其潜在风险也相对较大，使用不当可能会对人体造成严重危害，不适合作为乙类非处方药，该选项错误。综上，答案选C。"42、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

A.合格药品

B.假药

C.劣药

D.违反说明书和标签管理规定的药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来判断该批中药饮片的定性。首先明确相关法律规定：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。题干中该中药饮片标签标示的“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，即其标签所标明的功能主治超出了规定范围。按照《药品管理法》对于假药的定义，这种情况应定性为假药。虽然该批药品经抽样检验均符合规定，但药品的功能主治超出规定范围这一关键因素决定了它属于假药范畴，而非合格药品。同时，其情况也不符合劣药的定义，也不属于仅违反说明书和标签管理规定的药品这么简单定性。所以该批中药饮片应定性为假药，答案选B。"43、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：首次获准进口5年内的进口药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次获准进口5年内的进口药品，需要报告该进口药品的所有不良反应。这是因为新进口的药品在国内使用时间较短，对其不良反应的了解可能尚不全面，全面报告所有不良反应有助于及时发现药品可能存在的各种安全性问题，所以选项A正确。选项B：企业首营品种企业首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。其不良反应报告通常并非要求报告所有不良反应，而是按照药品不良反应监测的一般规定和要求，重点关注新的、严重的不良反应等，故选项B错误。选项C：所有进口药品并非所有进口药品都需要报告所有不良反应。对于首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应，所以不是所有进口药品都要报告所有不良反应，选项C错误。选项D：过监测期的国产药品过监测期的国产药品，同样只需报告新的和严重的不良反应，而非所有不良反应，选项D错误。综上，正确答案是A。"44、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A.每次处方剂量不得超过2日常用量

B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方

C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构使用医疗用毒性药品的相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：根据规定，医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量，而非2日常用量。所以A选项错误。B选项：调配毒性药品时，必须凭借执业医师签名的正式处方。该选项符合相关规定，B选项正确。C选项：对于处方注明“生用”的毒性药品，应当付给生品，而不是炮制品。所以C选项错误。D选项：处方调配后，应由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，是“药师”而非“药士”。所以D选项错误。综上，答案选B。"45、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对假劣药情形的判断，需要依据相关知识对每个选项所描述的情形是否属于假劣药进行分析。选项A多加药用淀粉生产降压药，这种行为影响了降压药的质量和有效性，属于生产劣药的情形。因为药用淀粉的过量添加可能会改变药物的成分比例和性能，从而影响药物的治疗效果，所以该选项不符合题意。选项B药品超过有效期，超过有效期的药品其质量和安全性无法得到保证，药效可能会降低甚至产生有害物质，属于典型的劣药情形，因此该选项不符合题意。选项C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，这种行为会误导使用者，让其错误地使用药物，存在较大的安全风险，该药品应按假药论处，所以该选项不符合题意。选项D多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药物的味道，方便患者服用，多加矫味剂通常不会改变药品的质量、安全性和有效性等本质属性，不会影响药物本身的功效和质量，因此这种情形不属于假劣药的范畴，该选项符合题意。综上，答案选D。"46、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品违规情形本质的理解和判断。解题关键在于明确各选项所涉及的违规行为是否与药品核心属性及适用范围的违规相关。选项A分析多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药品味道，以方便患者服用。多加矫味剂这一行为主要影响的是药品的口感方面，并未对药品本身的药效、质量标准以及适用范围等核心属性产生实质性的改变和违规，所以不属于严重违反药品适用范围规定的情形。选项B分析多加药用淀粉生产降压药，药用淀粉在药品中通常作为辅料使用，多加药用淀粉这种情况主要涉及到药品的辅料使用量问题，它可能会对药品的质量、稳定性等方面产生一定影响，但并没有直接涉及到药品适用范围和批准的说明书内容的不一致问题，所以也不符合题意。选项C分析药品超过有效期，这属于药品时间有效性的问题。超过有效期的药品，其药效和安全性可能会受到影响，但这和药品外包装上标示的适应症与批准的说明书内容是否相符并无直接关联，因此该选项也不正确。选项D分析外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，药品的说明书是经过严格审核和批准的，它规定了药品的适用范围、用法用量等关键信息。当外包装上标示的适应症超出了批准的说明书内容时，就意味着该药品的宣传和使用范围超出了合法合规的界限，这种行为可能会误导医生和患者，带来严重的用药安全隐患，属于明显的违规情形，故选项D正确。综上，本题答案选D。"47、中药二级保护品种的最低保护年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药二级保护品种的最低保护年限。《中药品种保护条例》规定，中药二级保护品种的保护期限为7年。这是国家为保护中药品种的质量、安全和有效性，促进中药事业发展所设定的法定保护年限。选项A“30年”、选项C“20年”以及选项D“10年”均不符合中药二级保护品种保护年限的规定。所以本题正确答案是B。"48、《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题考查《医药产品注册证》的有效期相关知识。《医药产品注册证》的有效期为5年，所以本题正确答案选B。"49、跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生计生部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查的是跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的负责部门。选项A，县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品监督管理的相关具体事务和日常监管等工作，其权限范围并不涉及跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业的布局，所以选项A错误。选项B，省级药品监督管理部门在药品监管中承担着管理本省内药品相关事务的重要职责，但对于跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局这类具有全局性和统筹性的工作，超出了省级药品监督管理部门的管理范畴，因此选项B错误。选项C，国家卫生计生部门主要侧重于卫生健康领域的管理和规划，包括医疗卫生服务、计划生育等方面的工作，并非负责药品定点批发企业布局的主管部门，所以选项C错误。选项D，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对于跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局这种涉及全国性的、需要统筹协调的事项，应由国家药品监督管理部门进行规划和布局，故选项D正确。综上，答案是D。"50、《中药品种保护条例》的适用范围不包括

A.中国境内生产制造的中药品种

B.申请专利的中成药

C.天然药物的提取物及其制剂的提取物

D.中药人工制品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中药品种保护条例》的适用范围。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。选项A，中国境内生产制造的中药品种属于《中药品种保护条例》的适用范围，所以该选项不符合题意。选项B，申请专利的中成药，因其受专利法保护，不适用《中药品种保护条例》，该选项符合题意。选项C，天然药物的提取物及其制剂的提取物是《中药品种保护条例》适用的中药品种类型之一，不符合题意。选项D，中药人工制品同样在《中药品种保护条例》的适用范围内，不符合题意。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

C.降低药品发运过程中的质量风险

D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药品生产质量管理的基本要求。以下对各选项进行逐一分析：A选项：操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。操作人员是药品生产的直接执行者，他们的操作规范程度直接影响药品质量。只有经过专业培训，熟悉并严格按照操作规程进行操作，才能保证药品生产过程的稳定性和准确性，减少人为因素导致的质量问题，所以该选项属于药品生产质量管理的基本要求。B选项：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。药品召回系统是药品质量管理的重要环节，当药品出现质量问题或安全隐患时，及时召回已发运销售的产品可以最大程度地减少对消费者的危害，保护公众健康，因此建立有效的药品召回系统是药品生产质量管理的基本要求之一。C选项：降低药品发运过程中的质量风险。药品发运过程涉及运输、储存等多个环节，环境条件、运输方式等因素都可能影响药品质量。降低发运过程中的质量风险，如保证适宜的温度、湿度等储存条件，选择合适的运输工具和方式等，对于确保药品在到达消费者手中时仍保持良好的质量状态至关重要，所以该选项也是药品生产质量管理的基本要求。D选项：调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。当出现药品投诉和质量缺陷时，及时进行调查并找出原因，然后采取针对性的改进措施，可以不断完善药品生产质量管理体系，避免类似问题的再次出现，提高药品质量和企业的质量管理水平，故该选项同样属于药品生产质量管理的基本要求。综上，ABCD四个选项均符合药品生产质量管理的基本要求，本题答案为ABCD。2、执业药师不予注册的情况有

A.不具有完全民事行为能力

B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的

C.受过取消执业资格处分不满5年的

D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的

【答案】：AD

【解析】本题可根据执业药师注册的相关规定，逐一分析每个选项是否属于执业药师不予注册的情况。选项A不具有完全民事行为能力是执业药师不予注册的情形之一。因为执业药师需要独立承担相应的法律责任和履行工作职责，不具备完全民事行为能力者无法有效承担这些责任和履行义务，所以该选项正确。选项B受到刑事处罚，刑罚完毕不满2年的，才不予注册，而不是刑罚完毕不满5年。所以该项不符合执业药师不予注册的规定，该选项错误。选项C受过取消执业资格处分不满2年的，不予注册，并非不满5年。因此该项不属于执业药师不予注册的情况，该选项错误。选项D国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的，也属于执业药师不予注册的情况。这样的规定为应对一些未明确列举但实际不宜从事该业务的情况提供了依据，所以该选项正确。综上，答案选AD。3、医疗机构不得采用的供药方式有

A.未经诊疗直接为患者提供处方药

B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品

C.通过互联网方式直接向患者销售处方药

D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

【答案】：ACD

【解析】本题可根据医疗机构供药的相关规定，逐一分析每个选项。选项A医疗机构在为患者提供处方药时，需要经过专业的诊疗过程。医生会根据患者的症状、病史、检查结果等进行综合判断，然后才能合理地开具处方药。如果未经诊疗直接为患者提供处方药，可能会导致用药不当，给患者的健康带来潜在风险，这种供药方式是被明确禁止的，所以选项A符合题意。选项B麻醉药品具有成瘾性和严格的使用规范，国家对麻醉药品的使用、供应等方面都制定了详细的规定。医疗机构按照国家有关规定向患者提供麻醉药品，是在严格的监管和流程控制下进行的，能够确保麻醉药品的合理使用和患者的安全，因此这种供药方式是合法合规的，选项B不符合题意。选项C处方药的使用需要专业的医学知识和医生的指导，通过互联网方式直接向患者销售处方药，难以保证医生对患者进行全面、准确的诊断和评估，也无法确保患者正确使用药物。为了保障公众用药安全，禁止通过互联网方式直接向患者销售处方药，所以选项C符合题意。选项D医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂一般只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不能提供给基层医疗卫生机构使用，所以选项D符合题意。综上，答案选ACD。4、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任相关知识。以下对各选项进行分析：A选项：以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品并构成犯罪的，依据相关法律规定，这种行为符合制造毒品罪的构成要件，应以制造毒品罪处罚，所以该选项正确。B选项：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖且构成犯罪的，由于麻黄碱类复方制剂可用于提炼制毒物品，此类非法买卖行为干扰了正常的制毒物品管理秩序，应按照非法买卖制毒物品罪进行处罚，该选项正确。C选项：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂构成犯罪的，其主观目的是制造毒品，购买行为是制造毒品过程的前期准备，按照法律规定应以制造毒品罪处罚，该选项正确。D选项：麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查构成犯罪的，这种行为侵犯的是药品监督管理秩序，而不是非法买卖制毒物品的行为，不应以非法买卖制毒物品罪处罚，所以该选项错误。综上，本题正确答案为ABC。5、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有

A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗

B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗

C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用

D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁

【答案】：AC

【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》相关规定，对各选项逐一分析判断。A选项：根据规定，对于符合接收条件的疫苗，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。这是确保疫苗正常流通和使用的合理要求，所以A选项符合规定。B选项：在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障造成温度异常时，不能一概而论地判定不得接收疫苗。此时需要疫苗生产企业评估疫苗储存、运输过程中温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，经评估符合接收条件的仍可接收，故B选项不符合规定。C选项：当出现偏差时，疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响。若经评估对产品质量没有影响，疫苗可继续使用，该处理方式遵循了规范要求，所以C选项符合规定。D选项：疫苗生产企业经评估对产品质量产生不良影响的疫苗，不能自行销毁。应按照相关规定，在疾病预防控制机构和药品