执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷含答案详解【能力提升】

执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷第一部分单选题(50题)1、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

【答案】：C

【解析】本题可根据药品不良反应收集的相关规定，对各选项逐一分析来判断对错。选项A药品说明书、标签以及药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话，能为患者提供反馈渠道，使患者可以通过这些途径报告不良反应、进行投诉或咨询，是非常重要的沟通途径，所以该选项说法正确。选项B药品上市许可持有人有责任全面收集和报告药品不良反应信息。通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，不管其他报告人是否已向监管部门提交该报告，药品上市许可持有人都应进行报告，以确保监管部门能全面掌握药品的不良反应情况，该选项说法正确。选项C药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例，但对于外部网站，由于其信息的不确定性和难以全面监管等因素，并没有要求强制定期浏览外部网站来收集不良反应病例，所以该选项说法错误。选项D在上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上由药品上市许可持有人向监管部门报告。同时，为保证报告的真实性和客观性，药品上市许可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为，该选项说法正确。综上，答案选C。"2、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的特点及结果发布形式。选项A：抽查检验药品抽查检验是药品监督管理部门为保证药品质量，对药品进行的监督性抽样检验。其结果会由药品监督管理部门以药品质量公告的形式发布，以向社会公示药品质量的相关情况，故选项A正确。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。指定检验的重点在于确保特定药品在进入市场前符合规定标准，其结果主要用于判断该药品能否进入市场，而非以药品质量公告形式发布，所以选项B错误。选项C：注册检验注册检验是指药品检验机构对申请人申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核的工作，主要是为药品注册服务，以确定药品是否符合注册要求，其结果一般用于药品注册审批流程，不会以药品质量公告形式发布，因此选项C错误。选项D：复验复验是药品被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验。复验是对原检验结果的重新核查，目的是解决检验结果争议，其结果也不会以药品质量公告形式发布，所以选项D错误。综上，答案选A。"3、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：发现疑似不良反应当发现疑似不良反应时，需要进一步进行调查和评估来确定是否存在问题，并不一定会立即要求药品上市许可持有人按照题目中所描述的一系列严格措施执行，通常会先开展相关的监测和分析工作，所以该选项不符合题意。选项B：已确认发生严重不良反应的药品对于已确认发生严重不良反应的药品，处理方式可能更为复杂和综合，可能涉及药品的再评价、限制使用、甚至撤市等措施，而题干描述的一系列动作更侧重于针对药品存在的可能影响安全的一般性问题的处理流程，所以该选项不符合题意。选项C：药品存在质量问题或者其他安全隐患根据《中华人民共和国药品管理法》，当药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。该选项符合题意。选项D：发现假劣药假劣药是性质较为严重的违法违规情况，对于发现假劣药，相关部门会采取严厉的处罚措施，包括吊销许可证、追究刑事责任等，其处理流程与题干中描述的因一般质量问题或安全隐患进行召回等处理方式不同，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"4、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

A.国内供应不足的药品

B.国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.国家基本药物目录中的品种

【答案】：B

【解析】本题主要考查经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品类型相关知识。选项A国内供应不足的药品，重点在于其供应的数量情况，并不一定需要经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格才可进口，通常国家对于此类药品会有相应的调配、采购等措施来保障供应，而非从进口检验这一特定环节进行限定，所以该选项不符合要求。选项B国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品，由于生物制品本身特性较为特殊，其质量和安全性影响较大，而首次在中国销售的药品缺乏在国内使用的相关数据和经验，为确保人民群众用药安全有效，这类药品需要经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格后方可进口，该选项符合题意。选项C没有实施批准文号管理的中药材，其管理方式与经指定机构检验合格后进口并无直接关联。中药材的进口管理更多是依据其质量标准、产地、来源等方面，而非通过这种特定的检验程序，所以该选项不正确。选项D国家基本药物目录中的品种，是为了满足基本医疗卫生需求，适应现阶段基本国情和保障能力而制定的。这些品种的管理主要侧重于遴选、采购、使用等环节，并非必须要经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格才可进口，所以该选项也不符合。综上，正确答案是B。"5、国家基本药物遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物遴选原则。选项A，“临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足”的表述并不完整准确，没有全面涵盖国家基本药物遴选的核心要点，故A选项错误。选项B，“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”这一表述虽然也涉及了药物遴选的一些重要方面，但相比之下不够全面，没有体现出中西药并重、临床首选和基本能够配备等关键要素，故B选项错误。选项C，“保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理”主要强调的是药品管理等方面的内容，并非国家基本药物遴选的原则，故C选项错误。选项D，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备”准确且全面地概括了国家基本药物遴选的原则，符合相关规定和要求，故D选项正确。综上，答案选D。"6、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂的经营管理规定。选项A分析地芬诺酯单方制剂是按麻醉药品管理，但含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，所以该项中说地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理是错误的。选项B分析地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，并非都不属于麻醉药品，所以该项说法错误。选项C分析因为地芬诺酯单方制剂按麻醉药品管理，麻醉药品不得在药品零售企业销售，所以说地芬诺酯单方制剂可以在药品零售企业销售是错误的。选项D分析含地芬诺酯复方制剂虽然不属于麻醉药品，但它属于含特殊药品复方制剂，在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售，该项说法正确。综上，答案选D。"7、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据《药品经营许可证管理办法》，原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。选项A《药品经营许可证》有效期届满未换证，意味着该许可证已无法继续合法使用，原发证机关为了保证药品经营管理的规范性和合法性，会将其注销，所以选项A属于原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。选项B当药品经营企业终止经营药品或者关闭时，其已不再从事药品经营活动，《药品经营许可证》也就失去了存在的意义，原发证机关会按照规定将该许可证注销，故选项B属于注销情形。选项C药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证，仅表明该企业在经营质量管理方面未达到相关标准，但这并不直接导致《药品经营许可证》被注销。企业可以通过整改等方式重新申请认证，而不是必然会被原发证机关注销许可证，所以选项C不属于原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。选项D《药品经营许可证》被依法宣布无效，说明该许可证本身的合法性已不存在，原发证机关会对其进行注销处理，因此选项D属于注销情形。综上，答案选C。"8、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当

A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者

C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的

D.在进口医疗机构用于住院病人

【答案】：A

【解析】本题考查对新修订《药品管理法》第六十五条相关规定的理解。该规定指出医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准后可以进口。逐一分析各选项：-选项A：规定进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的，这是符合法律规范和实际管理需求的，严格限定使用范围和目的，能更好地确保药品使用的安全性和规范性，该选项正确。-选项B：“在国内医疗机构用于需要该种药品的患者”，范围过于宽泛，未体现出对进口少量药品使用的严格限制和特定要求，不符合规定，所以该选项错误。-选项C：“在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的”，将范围限制在所在省医疗机构内，不符合法律所规定的在指定医疗机构内使用的要求，表述不准确，该选项错误。-选项D：“在进口医疗机构用于住院病人”，把使用对象局限于住院病人，且未突出指定医疗机构和特定医疗目的，不符合法律规定的内容，该选项错误。综上，正确答案是A。"9、根据《医疗用毒性药品管理办法》制定毒性药品年度生产计划的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查制定毒性药品年度生产计划的部门。《医疗用毒性药品管理办法》规定，省级药品监督管理部门负责根据规定制定毒性药品年度生产计划。国务院药品监督管理部门主要是进行宏观的药品监管政策制定与整体把控等工作；所在地市级药品监督管理部门和所在地县级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品的日常监督管理等工作，并不负责制定毒性药品年度生产计划。所以本题答案选A。"10、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是

A.药品广告批准文号

B.药品通用名

C.药品商品名

D.药品适应症或者功能主治

【答案】：A

【解析】本题主要考查根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明且字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示的内容。选项A药品广告批准文号是药品广告合法合规的重要标识。标明药品广告批准文号有助于监管部门和消费者识别广告的合法性，对广告内容的真实性和可靠性进行追溯和审查。所以药品广告中应当显著标明药品广告批准文号，且其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示，该选项正确。选项B虽然药品通用名在药品广告中是重要信息，但题干强调的是应当显著标明且有特定显示要求的内容，药品通用名并非是此规定中特定要求的内容，所以该选项错误。选项C药品商品名是药品生产企业给自己药品起的独特名称，它同样不属于题干所规定的必须显著标明且有特定显示要求的内容，所以该选项错误。选项D药品适应症或者功能主治是药品的重要信息，但不是《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》中规定的需以特定方式显著标明的内容，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"11、根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是

A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工

B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁

C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁

D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》对各选项逐一分析：-选项A：外包装不符合标准要求，通常只是外在形式问题，经重新检验确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工是合理且合法的处理措施。因为外包装本身不影响药品的内在质量，在确保药品质量不受影响的前提下，进行返工可以避免资源浪费。-选项B：药品浓度不符合药品质量标准，这意味着药品无法满足治疗所需的有效成分含量，会严重影响药品的安全性和有效性。按照规定，应当在药品监督管理部门监督下销毁，以防止此类不合格药品流入市场危害公众健康。-选项C：药品纯度不符合药品质量标准，同样会影响药品的安全性和有效性。药品纯度不达标可能会含有杂质，这些杂质可能会引发不良反应，因此也应当在药品监督管理部门监督下销毁。-选项D：药品内在质量不符合药品质量标准，其对人体健康可能存在严重危害。药品生产企业不能自行处置，必须在药品监督管理部门的监督下进行处理，如销毁等，以确保不合格药品不会再进入流通和使用环节。所以该选项不合法。综上，答案选D。"12、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据甲药品经营企业的《药品经营许可证》批准经营范围，逐一分析各选项是否在其经营范围内，从而得出正确答案。选项A药品类易制毒化学品的经营有专门的管理规定和要求，甲药品经营企业的《药品经营许可证》批准经营范围中未提及药品类易制毒化学品，所以甲药品经营企业不能经营该类药品。选项B含麻黄碱类复方制剂属于一般药品，且在零售和批发渠道均有相关销售规定。甲药品经营企业经营方式为药品批发，虽然《药品经营许可证》中未明确列举含麻黄碱类复方制剂，但它属于化学药品范畴，在其批准经营范围“化学原料药及其制剂”的涵盖范围内，所以甲药品经营企业可以经营含麻黄碱类复方制剂。选项C肽类激素（不包括胰岛素）的经营有严格的限制和规定，甲药品经营企业的批准经营范围中未包含肽类激素（不包括胰岛素），因此甲药品经营企业不能经营该类药品。选项D蛋白同化制剂是受严格管制的药品，通常需要专门的经营资质。甲药品经营企业的《药品经营许可证》批准经营范围中未提及蛋白同化制剂，所以甲药品经营企业不能经营该类药品。综上，答案选B。"13、按第一类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

【答案】：B

【解析】本题主要考查对按第一类精神药品管理的药品的识别。首先分析选项A，曲马多属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以选项A不符合要求。选项B，氯胺酮是按第一类精神药品进行管理的，因此该选项正确。选项C，麦角胺属于易制毒化学品，不是第一类精神药品，选项C错误。选项D，罂粟壳按麻醉药品管理，而不是第一类精神药品，选项D错误。综上，本题正确答案是B。"14、关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是

A.港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第一类医疗器械实行注册管理

C.第二类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

【答案】：B

【解析】本题主要考查对医疗器械产品注册与备案管理相关规定的理解。选项A：港、澳、台地区医疗器械注册参照进口医疗器械办理，这是符合相关规定的，所以该选项表述正确。选项B：第一类医疗器械实行备案管理，而不是注册管理。注册管理通常针对风险较高的医疗器械，第一类医疗器械风险相对较低，实行备案制即可，所以该选项表述错误。选项C：第二类医疗器械实行注册管理。因为第二类医疗器械的风险程度适中，需要通过注册管理来确保其安全性和有效性，该选项表述正确。选项D：第三类医疗器械实行注册管理。第三类医疗器械风险较高，直接关系到人体健康和生命安全，必须进行严格的注册管理，该选项表述正确。综上，答案选B。"15、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售

A.非处方药

B.处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型药品的零售规定相关知识。选项A，非处方药包括甲类非处方药和乙类非处方药，并非所有经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业都可以零售全部非处方药，所以A选项错误。选项B，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，其销售有着严格的规定和要求，一般需在医疗机构药房或具有相应资质的药店销售，经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业不可以零售处方药，所以B选项错误。选项C，甲类非处方药的安全性相对低于乙类非处方药，其零售需要具有《药品经营许可证》的零售药店销售，并非经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业都可零售，所以C选项错误。选项D，乙类非处方药安全性更高，经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售，所以D选项正确。综上，本题正确答案为D。"16、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于

A.不得零售

B.不得单味零售

C.非定点企业不得零售

D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售的经营行为管理要求中关于毒性中药品种的零售规定。选项A分析“不得零售”的表述过于绝对。在符合相关规定的情况下，部分毒性中药品种是可以零售的，并非所有注明“生用”的毒性中药品种都绝对不得零售，所以选项A错误。选项B分析“不得单味零售”一般是针对某些特殊管理的中药材或中药饮片等，但本题中对于注明“生用”的毒性中药品种，并没有规定其不得单味零售，所以选项B错误。选项C分析“非定点企业不得零售”通常是对于某些特定的药品类别或管理有相关的定点规定，但对于本题中注明“生用”的毒性中药品种，重点在于计量准确等要求，而非强调是否为定点企业，所以选项C错误。选项D分析根据药品零售的经营行为管理要求，对于毒性中药品种，无论是注明“生用”还是其他情况，在零售时都必须做到计量准确，不得超出规定的剂量零售，以确保用药安全。所以注明“生用”的毒性中药品种属于计量准确，不得超出规定的剂量零售，选项D正确。综上，答案选D。"17、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在

A.【用法用量】

B.【注意事项】

C.【药物相互作用】

D.【药物过量】

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书各项目所包含内容的相关知识。选项A“【用法用量】”，该部分内容通常会明确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等具体的用药使用信息，所以用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在【用法用量】中，A选项符合题意。选项B“【注意事项】”，一般是提醒患者在用药过程中需要注意的各种情况，比如饮食禁忌、特殊人群用药注意等，并非用于列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，B选项不符合要求。选项C“【药物相互作用】”，主要描述的是该药物与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如药效的增强或减弱、不良反应的增加等，并非包含用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等内容，C选项错误。选项D“【药物过量】”，主要涉及药物使用超过正常剂量时可能出现的症状、处理方法等信息，而不是规定正常的用药剂量、计量方法等内容，D选项也不正确。综上，答案选A。"18、中药饮片

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】：C

【解析】本题主要考查中药饮片在相关规定中的处理方式。选项A，中药饮片不能采用商品名，一般需遵循相关规范名称，而非使用商品名，所以选项A错误。选项B，虽然药品可能按通用名管理，但对于中药饮片重点强调的是单独开具处方，而不是强调按照通用名这一要点，所以选项B错误。选项C，根据相关规定，中药饮片应当单独开具处方，这是为了便于对中药饮片的使用、审核、监管等，确保用药的合理性和安全性，所以选项C正确。选项D，题干主要围绕中药饮片的命名和处方开具规则，与是否一律用阿拉伯数字书写并无关联，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"19、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是

A.血清

B.疫苗

C.农药

D.原料药

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定来逐一分析各选项。根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项A，血清是指血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白原及某些凝血因子后分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白原已被除去的血浆，它在医疗领域常被用于疾病的诊断、治疗等，属于药品范畴。选项B，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品，是用于预防人疾病的重要物质，属于药品。选项C，农药是用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂，其作用对象主要是农作物、害虫等，并非用于预防、治疗、诊断人的疾病，不属于药品。选项D，原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，属于药品。综上，答案选C。"20、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》中关于开办药品经营企业必备条件的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：具有依法经过资格认定的药学技术人员是开办药品经营企业的重要条件之一。药学技术人员能够保障药品的合理经营、管理及用药指导等工作，确保药品经营活动的专业性和安全性，所以该项属于必备条件。选项B：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境是开办药品经营企业的基本要求。合适的营业场所、设备、仓储设施以及良好的卫生环境，有助于保证药品的储存质量，避免药品在经营过程中受到污染、损坏等情况，因此该项属于必备条件。选项C：具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品经营企业必不可少的。完善的规章制度可以规范药品经营的各个环节，从药品的采购、验收、储存、销售等方面严格把控，确保药品质量符合要求，所以该项属于必备条件。选项D：开办药品经营企业并不要求必须具有能对所经营药品进行质量检验的机构。药品经营企业主要负责药品的流通环节，药品质量检验工作通常由专门的药品检验机构承担，故该项不属于开办药品经营企业的必备条件。综上，答案选D。"21、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A.生马钱子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品的经营资质要求，结合甲、乙、丙企业的经营范围，来分析各选项是否符合题意。题干条件分析-甲和乙为药品批发企业，经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。-丙是药品零售企业，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂。各选项分析A选项生马钱子：生马钱子属于医疗用毒性药品。甲和乙的经营范围包含医疗用毒性药品，所以甲、乙可以经营；同时，毒性中药品种可以在药品零售企业凭处方销售，丙作为药品零售企业也能经营生马钱子。因此该选项不符合要求。B选项疫苗：疫苗的销售有特殊规定，疫苗的采购、储存、运输等都需要严格的条件和资质，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，丙作为药品零售企业不能经营疫苗。所以该选项符合题意。C选项苯巴比妥：苯巴比妥属于第二类精神药品。甲和乙的经营范围涵盖精神药品，能够经营；第二类精神药品可以在经过批准的药品零售企业凭处方销售，丙在符合规定的情况下也可以经营。所以该选项不符合要求。D选项A型肉毒素：A型肉毒素属于医疗用毒性药品。如前文所述，甲和乙可经营医疗用毒性药品；取得《药品经营许可证》的药品零售企业可以经营A型肉毒素制剂，但只能凭执业医师开具的处方销售，丙在满足条件时能经营。所以该选项不符合要求。综上，答案选B。"22、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关键人员应为全职人员

B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产企业关键人员相关规定，对各选项逐一分析。选项A企业中关键人员应为全职人员，这是为了确保关键人员能够全身心投入到企业的药品生产管理等工作中，保证工作的质量和效率，以及对企业责任的有效承担，该选项说法正确。选项B企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。企业负责人全面负责企业整体运营和决策；生产管理负责人专注于药品生产过程的管理；质量受权人则对药品质量把控起到关键作用，他们共同构成了药品生产企业关键人员的基本架构，该选项说法正确。选项C质量管理负责人和质量受权人可以兼任。因为两者在质量管理方面存在一定的关联性和重合度，兼任人员能够更好地从整体上协调和把控药品质量相关工作，该选项说法正确。选项D质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任。质量管理负责人主要职责是确保药品质量符合规定标准，需要独立、客观地进行质量监督和管理；而生产管理负责人侧重于组织和管理药品的生产过程。若两者兼任，可能会因同时追求生产效率和质量控制而产生利益冲突，影响药品质量监管的独立性和有效性，所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"23、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括

A.适用人群

B.不适用于非目标人群使用

C.请在医生或者临床营养师指导下使用

D.保健食品标志

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定来分析各选项。选项A，适用人群是特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的重要事项。因为特殊医学用途配方食品是为满足特定疾病状态人群的营养需求而设计的，明确适用人群能够让消费者准确判断该产品是否适合自己或他人使用，保证产品使用的准确性和安全性，所以该项不符合题意。选项B，标明不适用于非目标人群使用也是必要的。这样可以避免非目标人群误购和误用产品，降低潜在的健康风险，保障消费者的健康安全，因此该项不符合题意。选项C，特殊医学用途配方食品的使用需要专业的指导，医生或者临床营养师具有专业的知识和经验，能够根据消费者的具体情况给出合理的使用建议。所以广告显著标明请在医生或者临床营养师指导下使用，有助于正确使用产品，该项不符合题意。选项D，保健食品标志是保健食品特有的标识。特殊医学用途配方食品不属于保健食品范畴，其广告不需要标明保健食品标志，该项符合题意。综上，答案选D。"24、根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括

A.蛋白同化制剂品

B.肽类激素

C.药品类易制毒化学品

D.疫苗类药品

【答案】：D

【解析】本题可依据《2017年兴奋剂目录》所包含的兴奋剂品种范围，对各选项进行逐一分析。选项A蛋白同化制剂品属于兴奋剂的范畴。蛋白同化制剂具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，一些运动员可能会违规使用此类制剂来提高运动表现，所以该选项不符合题意。选项B肽类激素也是兴奋剂的常见类型之一。肽类激素在调节人体生理机能方面发挥着重要作用，运动员使用肽类激素来增强体能、提高耐力等属于违规行为，所以该选项不符合题意。选项C药品类易制毒化学品同样被列入兴奋剂品种。这类化学品容易被用于非法生产毒品或其他违禁物质，在体育赛事中也可能被不当利用来达到不正当的竞争目的，所以该选项不符合题意。选项D疫苗类药品主要用于预防疾病，刺激机体免疫系统产生免疫反应以抵御特定病原体的侵害，并不属于《2017年兴奋剂目录》中规定的兴奋剂品种，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"25、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》对各选项进行分析来确定正确答案。选项A：具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，此要求通常是药品批发企业质量负责人应具备的条件，并非质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求，所以选项A错误。选项B：具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历，这种学历要求超出了质量管理工作人员的最低学历或资质要求标准，所以选项B错误。选项C：《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作人员最低学历要求并非中专以上学历，所以选项C错误。选项D：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中质量管理工作人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，选项D正确。综上，答案选D。"26、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本题可根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：口服泡腾剂口服泡腾剂通常不符合在特殊适应症与急救、抢救时才纳入基本医疗保险用药的条件。一般情况下，它不属于特殊急救、抢救类药品，所以通常不会仅在特殊适应症与急救、抢救需要时才纳入医保，故A选项错误。选项B：中药饮片中药饮片是中医临床辨证施治必需的传统武器，其医保支付政策有自身的规定和特点，并非仅在特殊适应症与急救、抢救需要时才可以纳入基本医疗保险用药，所以B选项错误。选项C：中成药中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。虽然部分中成药在临床有重要作用，但并非主要用于特殊适应症与急救、抢救，其纳入医保的考量因素更为广泛，并非在特殊适应症与急救、抢救需要时才纳入，所以C选项错误。选项D：血液制品血液制品由于其来源的特殊性以及使用的严格要求，通常只有在特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药。因为血液制品的使用关乎患者生命安全，且资源相对有限，需要严格把控使用范围，所以D选项正确。综上，答案选D。"27、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是

A.药品监督管理部门

B.县以上卫生行政部门

C.县以上公安部门

D.县以上卫生行政部门或司法机关

【答案】：D

【解析】本题考查对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人处罚部门的相关知识。选项A，药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的质量监督管理等工作，虽然在药品管理体系中起着重要作用，但对于擅自生产、收购、经营毒性药品这类行为，并非唯一的处罚部门，所以选项A错误。选项B，县以上卫生行政部门在卫生健康领域承担着诸多职责，然而对于擅自生产、收购、经营毒性药品这一情况，仅由县以上卫生行政部门进行处罚并不全面，可能涉及违法行为需要司法介入，所以选项B错误。选项C，县以上公安部门主要负责维护社会治安秩序、预防和制止违法犯罪活动等工作，虽然在涉及药品违法犯罪的某些方面会参与执法，但单独作为处罚部门并不准确，所以选项C错误。选项D，对于擅自生产、收购、经营毒性药品的行为，若情节较轻，未构成犯罪，县以上卫生行政部门可以依据相关法律法规对其进行行政处罚；若该行为涉嫌犯罪，则需要司法机关依法进行处理。因此，处罚部门应是县以上卫生行政部门或司法机关，选项D正确。综上，答案选D。"28、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品注册管理办法》中新药上市后应用研究阶段的了解。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，新药上市后应用研究阶段是Ⅳ期临床试验，答案选D。"29、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第三类疫苗

D.第四类疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对疫苗分类的了解以及对题干中所涉及疫苗类型的判断。我国疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗，并不存在第三类疫苗和第四类疫苗的说法，所以可先排除选项C和选项D。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都属于第一类疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。题干中明确提到药剂师私自销售的是麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，结合上述疫苗分类知识，可知这些属于第一类疫苗。所以答案选A。"30、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方药与非处方药分类管理办法》中关于非处方药包装规定的理解。选项A根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标记。这是为了便于消费者识别非处方药，保障用药安全，同时也体现了对非处方药的规范管理，所以选项A正确。选项B《药品经营企业许可证》是药品经营企业合法经营药品的资质证明，非处方药本身的包装上并不会要求具有该许可证，选项B错误。选项C虽然药品一般都附有标签和说明书，但这并非是《处方药与非处方药分类管理办法》中针对非处方药包装的特定要求，且处方药也附有标签和说明书，所以选项C错误。选项D药品需要经过国家药品监督管理部门批准才能上市，但这是药品整个上市流程的要求，不是对非处方药包装的直接规定，选项D错误。综上，正确答案是A。"31、按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.执业药师只能在一个注册的执业单位执业

C.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

【答案】：A

【解析】本题可根据《执业药师资格制度暂行规定》中关于执业药师注册规定的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A：执业药师注册证的有效期为5年根据规定，执业药师注册证的有效期为3年，而不是5年。所以该选项说法错误。选项B：执业药师只能在一个注册的执业单位执业为了保证执业药师能够专注、负责地在一个单位开展执业活动，避免出现多头执业可能带来的管理混乱和质量问题，执业药师只能在一个注册的执业单位执业。该选项说法正确。选项C：执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动执业药师的执业类别和范围是根据其专业能力和资质进行注册确定的，按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动，能够确保其提供的服务符合专业要求和规范，保障公众用药安全有效。所以该选项说法正确。选项D：因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续当执业药师因健康原因无法继续从事相关业务时，为了保证执业药师注册信息的准确性和有效性，避免出现不符合执业条件的人员仍在注册执业的情况，应办理注销注册手续。该选项说法正确。综上，答案选A。"32、对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是

A.处方

B.工艺

C.配制地点

D.配制人员

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构制剂不经批准即可变更的事项。首先明确，医疗机构制剂的处方、工艺和配制地点等往往对制剂的质量、安全性和有效性有着至关重要的影响。选项A，处方是决定制剂成分和配比的关键要素，处方的变更可能会直接改变制剂的药效和安全性，所以处方变更需要经过严格的批准程序，不能随意变更。选项B，工艺涉及到制剂的生产过程和方法，工艺的改变可能会影响制剂的质量稳定性、纯度等方面，因此工艺变更必须经过相关批准。选项C，配制地点的变更可能涉及到生产环境、设备条件等多方面的变化，这些因素都会对制剂的质量产生影响，所以配制地点变更也需要经过批准。而选项D，配制人员的变更通常不会直接对制剂的处方、工艺和配制地点等核心要素产生实质性的改变，一般不需要经过专门的批准。综上所述，对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是配制人员，答案选D。"33、资源严重减少的主要常用野生药材物种是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黄芩

D.甘草

【答案】：C

【解析】本题主要考查资源严重减少的主要常用野生药材物种相关知识。选项A：羚羊角：羚羊角属于一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源严重减少的主要常用野生药材物种，所以A项不符合题意。选项B：蟾酥：蟾酥属于二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不是资源严重减少的主要常用野生药材物种，所以B项不符合题意。选项C：黄芩：黄芩是资源严重减少的主要常用野生药材物种，属于三级保护野生药材物种，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，所以C项符合题意。选项D：甘草：甘草属于二级保护野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，并非资源严重减少的主要常用野生药材物种，所以D项不符合题意。综上，答案选C。"34、有效期表述形式错误的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本题主要考查有效期表述形式的规范问题。选项A“有效期至2016年06月”，这种表述清晰明确，明确指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述规范。选项B“有效期至2016.06”，用小数点分隔年份和月份，简洁且准确地传达了有效期截止到2016年6月这一信息，也是常见且规范的表述形式。选项C“有效期至2016.6”，该表述不规范。在表示月份时，为了避免歧义，通常会采用两位数形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式错误。选项D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地说明了有效期截止到2016年6月6日，是规范的表述方式。综上所述，有效期表述形式错误的是选项C。"35、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】本题可根据题干所描述的情况以及各选项对应的处理情形来进行分析。题干分析2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，并撤销药品批准文号。这意味着从公告发布后，继续销售该口服制剂的行为需要按照相关规定进行处理。选项分析A选项：销售劣药处理。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。而题干仅是停止生产、销售和使用该药品并撤销批准文号，未表明是因为药品成分含量等劣药相关原因，所以不适用销售劣药处理，故A选项错误。B选项：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理。题干中未提及药品经营过程是否未按照《药品经营质量管理规范》执行，主要强调的是该药品停止使用和撤销文号，因此不适用此处理，B选项错误。C选项：销售假药处理。当药品被撤销批准文号后，继续销售该药品就应按假药论处。本题中酮康唑口服制剂已被撤销药品批准文号，若此时仍进行销售，应按照销售假药处理，所以C选项正确。D选项：无证经营处理。无证经营主要指未取得药品经营许可证等证件而从事药品经营活动。题干重点在于药品批准文号被撤销，并非强调是否有经营许可证的问题，所以不适用无证经营处理，D选项错误。综上，本题答案选C。"36、对管辖发生争议的

A.报请共同的上一级行政机关指定管辖

B.由最先立案的行政机关管辖

C.由最先受理的行政机关管辖

D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

【答案】：A

【解析】本题主要考查对管辖发生争议时的处理规定。选项A：当对管辖发生争议时，报请共同的上一级行政机关指定管辖是合理且符合规定的做法。共同的上一级行政机关能够从更宏观和公正的角度，依据相关法律法规和实际情况，确定合适的管辖主体，避免因管辖争议导致行政效率低下或执法混乱等问题。选项B：最先立案的行政机关管辖主要适用于在没有管辖争议的一般情形下，按照立案先后确定管辖权，而不是针对管辖发生争议的情况，所以该选项不符合题意。选项C：最先受理的行政机关管辖同样是在正常无争议的管辖情形下的一种规则，不是解决管辖争议的方式，故该选项也不正确。选项D：违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖是常规的地域管辖原则，并非处理管辖争议的办法，因此该选项不合适。综上，正确答案是A。"37、儿科处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题主要考查儿科处方保存的时间规定。在相关医疗管理规定中，明确指出儿科处方应保存1年。所以结合题目所给选项，正确答案是A。"38、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗用毒性药品及其制剂生产记录的保存年限。在药品管理相关规定中，为了便于追溯和监管医疗用毒性药品及其制剂的生产过程、质量控制等情况，明确要求其生产记录应保存5年备查。这样做是为了在药品出现质量问题、不良反应等情况时，能够有足够长时间段内的详细生产信息可供查询和分析，保障公众用药安全。所以本题正确答案是D选项。"39、生产药品的原料、辅料应符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

【答案】：C

【解析】本题主要考查生产药品的原料、辅料应符合的标准。选项A，药理标准主要侧重于药物对机体的作用机制、效应等方面的规范，生产药品的原料和辅料并非单纯以药理标准来衡量是否适用，所以A选项不符合要求。选项B，化学标准着重于物质的化学组成、结构、性质等方面的规定，但仅满足化学标准不一定就能够用于药品生产，因为药品生产对于原料和辅料还有其他特定的要求，故B选项不正确。选项C，药用要求涵盖了药品生产过程中对于原料、辅料在安全性、有效性、质量可控性等多方面的综合要求。生产药品的原料、辅料只有符合药用要求，才能保证生产出的药品质量可靠、安全有效，所以该选项正确。选项D，生产要求是一个比较宽泛的概念，它包含了生产过程中的诸多方面如工艺流程、设备等，但不能准确地界定原料、辅料的质量特性，不能作为原料、辅料的核心标准，因此D选项错误。综上，答案选C。"40、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是（）

A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B.经卫生健康主管部门批准方可配制

C.经省级药品监督管理部门批准方可配制

D.向国家中医药管理局备案后方可配制

【答案】：A

【解析】本题主要考查中医医院应用传统工艺配制成中药制剂的相关规定。根据相关法规，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，只需向省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需经过复杂的批准程序。选项B，经卫生健康主管部门批准方可配制的说法错误，配制传统工艺中药制剂并非由卫生健康主管部门负责审批，而是在省级药品监督管理部门备案，所以该选项不正确。选项C，经省级药品监督管理部门批准方可配制表述有误，是备案而非批准，所以该选项不正确。选项D，向国家中医药管理局备案后方可配制不符合规定，应向省级药品监督管理部门备案，所以该选项不正确。综上所述，正确答案是A选项。"41、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品注册申请的不同类型的概念区分。选项A分析新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。而题干强调的是仿与原研药品质量和疗效一致的药品，并非未曾在中国境内上市销售的全新药品，所以不属于新药申请，A选项错误。选项B分析补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。题干描述的是药品的初始注册申请类型，并非对已获批事项进行改变、增加或取消等操作，所以不属于补充申请，B选项错误。选项C分析仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请符合仿制药申请的定义，所以C选项正确。选项D分析进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。题干中没有提及该药品是在境外生产且要在中国境内上市销售这一关键信息，所以不属于进口药品申请，D选项错误。综上，答案选C。"42、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律层级的定义和特点来判断《药品经营质量管理规范》所属的法律层级。-选项A：法律通常是指由国家最高权力机关（全国人民代表大会及其常务委员会）制定和颁布的规范性文件，具有最高的法律效力和强制力，一般通过严格的立法程序制定，其名称多为“法”，如《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》等，《药品经营质量管理规范》并不属于此类，所以A选项错误。-选项B：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。行政法规一般以“条例”“规定”“办法”等名称出现，但行政法规是由国务院制定发布，《药品经营质量管理规范》并非由国务院制定，所以B选项错误。-选项C：规范性文件是各级机关、团体、组织制发的各类文件中最主要的一类，因其内容具有约束和规范人们行为的性质，故名称为规范性文件。但规范性文件多是行政机关就其行政管理工作作出的具有普遍约束力的决定、命令等，其效力层级相对较低，《药品经营质量管理规范》有特定的制定主体和程序，不属于一般意义上的规范性文件，所以C选项错误。-选项D：部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《药品经营质量管理规范》是由原国家药品监督管理局（现国家药品监督管理局）依据相关法律法规制定的，属于部门规章，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"43、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家公安部门

C.工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】在我国的行政管理体系中，不同部门有其特定的职责和管理范围。对于处罚发布虚假违法药品广告这一行为，各选项所涉及部门职责如下：-选项A：国家工商行政管理部门（现多表述为市场监督管理部门）承担着维护市场秩序的重要职责，广告监管是其工作的重要内容之一。虚假违法药品广告扰乱了药品市场的正常秩序，损害了消费者的合法权益，属于市场监管的范畴，因此国家工商行政管理部门负责对发布虚假违法药品广告的行为进行处罚，该选项正确。-选项B：国家公安部门主要负责维护国家安全，维护社会治安秩序，预防、制止和惩治违法犯罪活动等。虽然在涉及犯罪的虚假违法药品广告案件中公安部门会介入，但单纯处罚虚假违法药品广告行为并非公安部门的主要职责，该选项错误。-选项C：工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划等，推动信息化和工业化融合等工作，与对虚假违法药品广告的处罚没有直接关联，该选项错误。-选项D：国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，统筹建立覆盖城乡的社会保障体系等工作，和虚假违法药品广告的处罚职责无关，该选项错误。综上，答案选A。"44、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】：B

【解析】本题主要考查依据《抗菌药物临床应用管理办法》，针对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施。选项A，“慎重经验用药”一般是在目标细菌耐药率处于一定范围但未达到50%时可能采取的相对保守用药态度，并非目标细菌耐药率超过50%时的特定措施，所以A选项错误。选项B，当主要目标细菌耐药率超过50%时，由于此时细菌对药物的耐药性较高，经验用药可能效果不佳，为了更精准地治疗，医疗机构应参照药敏试验结果选用抗菌药物，这样能提高用药的针对性和有效性，所以B选项正确。选项C，“及时将预警信息通报本机构医务人员”是目标细菌耐药率达到一定程度时的基础预警操作，但它并非针对主要目标细菌耐药率超过50%这一情况的核心措施，重点在于如何用药，所以C选项错误。选项D，“暂停对此目标细菌的临床应用”通常适用于细菌耐药率非常高，几乎无有效药物治疗等更为严重的情况，一般不是主要目标细菌耐药率刚超过50%时就采取的措施，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"45、维护行政相对人的合法权益的原则是

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：C

【解析】本题考查维护行政相对人合法权益的原则。选项A依照法定的权限、范围、条件和程序，这体现的是依法行政原则。依法行政要求行政主体必须严格依照法律规定的权限、范围、条件和程序来行使行政权力，确保行政行为的合法性，但它并非专门针对维护行政相对人合法权益的核心原则。所以选项A不符合题意。选项B应当便民、高效、优质，这是行政效率和服务质量方面的要求，强调行政机关在履行职责过程中要方便群众办事，提高工作效率，提供优质的服务，但它并非维护行政相对人合法权益的根本原则。所以选项B不符合题意。选项C公开、公平、公正原则是维护行政相对人合法权益的重要原则。公开原则要求行政行为的依据、过程和结果等向社会公开，保障行政相对人的知情权；公平原则要求行政机关平等对待每一个行政相对人，不偏袒、不歧视；公正原则要求行政机关在作出行政行为时要客观、中立，合理行使自由裁量权。这些要求都有助于保障行政相对人的合法权益，确保行政权力在合法、合理的轨道上运行。所以选项C符合题意。选项D信赖保护原则主要是指行政相对人基于对行政机关的信赖而作出一定的行为，行政机关不得随意改变已生效的行政行为，如果因公共利益需要改变，应当对行政相对人给予合理补偿。它侧重于保护行政相对人的信赖利益，但不是维护行政相对人合法权益的一般性原则。所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。"46、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品

B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易

C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任

D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

【答案】：C

【解析】本题可根据所给政策文件规定，对各选项进行逐一分析。选项A文中所给信息未涉及药品零售连锁企业是否可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务以及在网上销售本企业经营药品的内容，无法从现有信息判断该选项的正确性，所以选项A不符合题意。选项B同样，材料中没有提及药品生产企业是否可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易，缺乏相关依据支持该选项，因此选项B不正确。选项C2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布的《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作作出了明确规定。所以药品监督管理部门强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，并落实平台的主体责任，该选项与文件规定精神相符，是正确的。选项D材料中没有给出药品批发企业能否直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务的相关内容，不能得出此结论，故选项D错误。综上，正确答案是C。"47、列入现行麻醉药品品种目录的是

A.麦角酸

B.地芬诺酯

C.氯胺酮

D.麦角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品、精神药品和易制毒化学品等相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A：麦角酸属于易制毒化学品，并非列入现行麻醉药品品种目录的药品，所以该选项错误。选项B：地芬诺酯是列入现行麻醉药品品种目录的药品，因此该选项正确。选项C：氯胺酮属于第一类精神药品，不是麻醉药品，所以该选项错误。选项D：麦角胺咖啡因片属于第二类精神药品，不属于麻醉药品，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"48、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询()

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书不同部分内容的作用，需要判断欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法应在药品说明书的哪一部分查询。选项A：用法用量药品说明书中的用法用量主要是告知使用者该药品的使用方法和具体使用剂量，比如是口服、外用还是注射，每次使用多少剂量，每日使用几次等，其目的是指导正确使用药品，而不是针对出现紧急情况的应急处理办法，所以选项A不符合要求。选项B：不良反应不良反应部分通常是列举使用该药品后可能出现的各种不良身体反应，例如恶心、呕吐、皮疹等，只是说明药品可能带来的负面效果，并不包含出现紧急情况后的具体应急处理方式，所以选项B也不正确。选项C：注意事项注意事项部分会包含在使用药品过程中各种需要特别留意的方面，其中就可能会有接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，这部分内容能够为使用者在特殊情况下提供应对措施，所以选项C正确。选项D：警示语警示语一般是对药品的严重不良反应、特殊使用限制等重要信息进行特别提示，以引起使用者的高度重视，但不会详细阐述紧急情况的应急处理办法，所以选项D不合适。综上，答案选C。"49、根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是

A.2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价

B.药品定期安全性更新报告评价率达到100％

C.从2020年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人

D.从2020年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格参考答案：A您的答案：未作答

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《“十三五”国家药品安全规划》中我国药品安全管理目标任务的掌握情况。选项A《“十三五”国家药品安全规划》规定，2018年底前，要完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价，而非所有固体制剂。所以选项A说法错误。选项B药品定期安全性更新报告评价率达到100％是该规划中的目标任务之一，此说法正确，故该选项不符合题意。选项C规划要求从2020年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人，该选项说法准确，不符合题意。选项D规划明确从2020年1月1日起，所有零售药店主要管理者需具备执业药师资格，该说法无误，不符合题意。综上，本题答案选A。"50、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题可先分析题干中所描述的四种药品情形，再结合各选项所代表的法律适用情节来判断正确答案。题干情形分析采用多加矫味剂生产儿童退热药：多加矫味剂可能会改变药品的成分比例和性质，影响药品的安全性和有效性，对儿童的健康可能造成潜在威胁。多家药用淀粉少用主要生产降压药：降压药中主要成分减少，会导致药品无法达到应有的治疗效果，可能会使患者血压得不到有效控制，进而引发一系列严重的健康问题。部分药品超过有效期：超过有效期的药品，其质量和药效可能会发生变化，不仅无法治疗疾病，还可能产生有害物质，危害人体健康。某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等：这种行为会误导医生和患者用药，使患者可能使用不适合自己病情的药物，从而延误治疗，甚至加重病情。选项分析A.足以危害人体健康：通常是指药品本身的质量问题或使用方式等直接对人体健康有即刻的、明显的危害可能性。题干中的情形并非单纯的“足以危害人体健康”这种相对单一直接的情况，而是多种违规情形综合起来达到更严重的程度，所以A选项不符合。B.其他特别严重情节：题干中的四种药品相关情形，涉及到药品生产成分改变、超过有效期以及适应症标示错误等多个方面的违规，这些行为综合起来对公众的用药安全构成了极大的威胁，严重破坏了药品管理秩序，可以认定为“其他特别严重情节”，故B选项正确。C.对人体健康造成严重危害：该选项强调已经实际对人体健康造成了严重的伤害后果，而题干中并没有明确提及已经产生了这样的结果，所以C选项不正确。D.其他严重情节：“其他严重情节”的严重程度相对“其他特别严重情节”要低一些，题干中的多种违规行为综合起来的严重程度已经超出了“其他严重情节”的范畴，所以D选项也不合适。综上，本题答案选B。"第二部分多选题(20题)1、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）

A.设置专柜

B.开架销售

C.专册登记

D.专人管理

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时的相关规定。选项A根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应设置专柜。设置专柜有利于对含麻黄碱类复方制剂进行专门的管理和存放，便于监管与销售操作，保证药品的规范管理，所以选项A正确。选项B含麻黄碱类复方制剂存在被用于非法提炼制毒的风险。如果开架销售，消费者可以随意拿取，不利于对这类药品的管控，可能会导致其流入非法渠道，不符合加强管理的要求，所以药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂不能开架销售