DB41-T 2318-2022 药品批发企业现代物流基本要求

ICS01.040.11CCSC0041IDB41/T2318—2022前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14组织机构与人员 15场所设置 16设施与设备 27校准与验证 38信息管理系统 39质量管理体系 4 7附录B（规范性）药品批发企业现代物流信息系统配置 8DB41/T2318—2022本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河南省药品监督管理局、河南省药品审评查验中心。本文件主要起草人：曹琳琳、王雯丽、闫浩利、李金跃、肖皓祥、李琼、关怀、张伟东、王如冰、李奎、赵华、赵小磊、罗峰。DB41/T2318—20221药品批发企业现代物流基本要求本文件规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员、场所设置、设施与设备、校准与验证、信息管理系统和质量管理体系要求。本文件适用于药品批发企业（以下简称“企业”）现代物流的开办与管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18354—2021物流术语GB/T40480—2021物流追溯信息管理要求国家食品药品监督管理总局令第28号.药品经营质量管理规范.2016年3术语和定义GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品使用单位的药品经营企业。3.2药品现代物流依托相关的信息技术及现代化设施设备，完成对药品装卸、收货、验收、储存、分拣、搬运、包装、配送、运输和信息管理等基本功能的组织、指挥、协调与控制。4组织机构与人员4.1企业应设立与其经营活动、质量管理和现代物流相适应的组织机构，并符合《药品经营质量管理规范》和其他相关法律法规的要求。4.2企业应设立与其药品现代物流相适应的药品质量管理部门，并无违反《药品管理法》规定的情形。4.3企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，根据企业药品现代物流需要，配备相应的计算机管理和物流管理相关专业专科以上学历或初级以上专业技术职称人员。5场所设置5.1企业应具备与其经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、库房，并符合《药品经营质量管理规范》的规定。DB41/T2318—202225.2企业库房周围环境应远离烟尘、粉尘、污染性气体、明渠排污和强热源等污染源，防止药品的污染、交叉污染等。5.3企业应具有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品仓储作业区域，并能满足药品物流的作业流程和规模的需要（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），且与非药品储存区分开。5.4药品仓储作业区域应设置与药品物流规模相适应的、符合药品储存要求的专用常温库、阴凉库、冷库（受委托开展疫苗储存、配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库）和其他有特殊温度要求的库房，并具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所，不合格药品、退货药品应设置专用的存放场所。5.5药品与非药品应分区存放，外用药品与其他药品分区或分货道存放；中药材、中药饮片应有专用库房和养护工作场所；特殊管理药品应有符合国家规定的储存库房和设施。5.6企业异地设立仓库的，应符合国家相关法律法规和行政规章的规定；其药品仓储作业区、功能分区等应满足有关药品分类储存及药品现代物流管理的要求；异地仓库与总部物流中心实现统一管理制度、统一质量控制、统一数据传送。6设施与设备6.1企业应具有符合《药品经营质量管理规范》与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的仓储设施和密闭式运输车辆、冷藏车、冷藏箱、保温箱等专用运输、配送设备，按附录A中表A.1要求配置。6.2企业仓储设施设备应符合药品包装标识及相关法律法规规定的储存要求，并满足药品物流作业流程及其物流规模的需要，采用信息技术对药品收货、验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置如下：a)货架设备。可选择性采用自动存取设备或高架仓库存储管理系统，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。b)装卸搬运输送设备。应配备与物流规模相适应的设施设备，覆盖收货验收、储存拣选、分拣复核、集货配送等作业，实现物流作业精准连贯，有效防控混淆差错风险。c)温湿度监测调控设备。各储存、作业区域应配置符合《药品经营质量管理规范》规定的温湿度监测调控设备，具备对药品储存、配送等作业全过程进行实时自动监测、记录、报警等功能。d)信息识别管理设备。可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频设备、电子标签辅助拣货系统等设备。e)法律法规规定及药品监管部门规定的其他有关要求。6.3企业配备的与药品储存条件及配送规模相适应的专用密闭式药品运输车辆应符合以下条件：a)储存、配送冷链药品的，配备与配送药品质量管理要求及配送规模相适应的冷藏车及冷藏箱或保温箱等设备。b)冷藏车、冷藏箱、保温箱等技术性能符合《药品经营质量管理规范》等要求。c)冷藏车配备独立制冷电源，安装全球定位系统或北斗导航系统的终端设备、具备远程数据传输功能的车载温湿度自动监测设备，可以实时采集、显示、记录传送运输过程中的温度数据。d)运输车辆、冷藏箱、保温箱等药品运输配送专用设备纳入质量管理体系，统一编号管理。6.4企业库房应配备符合药品管理要求能有效调控库房温湿度及库房室内外空气交换的设备。6.5企业应配备备用供电设备，其功率应至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库温湿度调控、温湿度监测设备、计算机服务器及数据中心正常运行。DB41/T2318—202236.6企业经营冷藏、冷冻药品，应配备与其规模相适应的冷库，仅有一个冷库的应配备一用一备制冷机组。7校准与验证7.1企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、验证使用的温度传感器等定期进行检定或者校准；对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及药品储运温湿度监测系统等定期进行验证，以保证药品质量安全，并符合《药品经营质量管理规范》要求。7.2企业应在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，验证实施的程序、验证数据记录、验证文件的内容及管理应遵循《药品经营质量管理规范》要求，验证设备正常、稳定运转，验证真实、准确、有效。8信息管理系统8.1计算机系统8.1.1企业应建立计算机系统，并能覆盖药品经营、物流质量管理全过程，系统中数据自动生成相关记录。信息管理系统应与经营范围及药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》规定要求，满足药品现代物流运营需要，按附录B中表B.1中要求配置。8.1.2企业信息管理系统应实现对最小包装单元的记录、传输、可追溯功能。数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。8.2药品追溯系统企业应建立药品追溯系统，最小包装单元应能够识别该单元内的最小药品包装规格等内容，实现信息化追溯，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。8.3仓储管理系统企业应配置仓储管理系统，与计算机系统数据应实现对接。系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现药品收货、验收、入库、出库、退货、移库等指令的处理功能及全过程质量管理和控制。8.4仓储作业控制系统企业应配置仓储作业控制系统，实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备应与仓储管理系统实时数据对接。8.5运输管理系统企业应配置运输管理系统，与企业计算机系统数据对接，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、发货时间、到货时间等进行跟踪、记录、调度的功能及货物在途运输轨迹查询功能；并符合《药品经营质量管理规范》的规定。8.6温湿度监测系统企业应配置温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度及配送过程温度实时监测和记录，并符合《药品经营质量管理规范》等规定。8.7计算机软件和网络环境DB41/T2318—20224企业应配置与药品物流规模相适应的计算机软件和网络环境，满足《药品经营质量管理规范》等规定。并符合下列规定：a)数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求；b)计算机管理系统应有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防火墙和防病毒软件。9质量管理体系9.1企业应按照要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。9.2企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等。9.3企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，保证质量管理体系持续有效运行。应采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。9.4企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，规定其职责、权限及相互关系。各部门、岗位人员应履行职责，承担相应质量责任，全员参与质量管理。部门及岗位职责应包括：a)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；b)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；c)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；d)与药品经营相关的其他岗位职责。9.5企业应设立质量管理部门，开展质量管理工作。质量管理部门的职责不应由其他部门及人员履行。质量管理部门应履行以下职责：a)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；b)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；c)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；d)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；e)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理f)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；g)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；h)负责对质量可疑药品及假劣药品的报告；i)负责药品质量查询；j)负责指导设定计算机系统质量控制功能；k)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；l)组织验证、校准相关设施设备；m)负责药品召回的管理；DB41/T2318—20225n)负责药品不良反应的报告；o)组织质量管理体系的内审、专项内审和风险评估；p)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；q)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；r)协助开展质量管理教育和培训；s)其他由质量管理部门履行的职责。9.6企业制定质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。9.7质量管理制度应包括以下内容：a)质量管理体系内审的规定；b)质量否决权的规定；c)质量管理文件的管理；d)质量信息的管理；e)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；f)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；g)特殊管理的药品的规定；h)不合格药品、药品销毁的管理；i)药品退货的管理；j)药品召回的管理；k)质量查询的管理；l)质量事故、质量投诉的管理；m)药品不良反应报告的规定；n)环境卫生、人员健康的规定；o)质量方面的教育、培训及考核的规定；p)设施设备保管和维护的管理；q)设施设备验证和校准的管理；r)记录和凭证的管理；s)计算机系统的管理；t)温湿度自动监测管理；u)药品现代物流管理；v)药品追溯的管理；w)突发事件应急处理规定；x)其他应规定的内容。包括但不局限于：中药材、中药饮片管理、票据管理等。9.8企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节，计算机系统及主要设施设备维护、保养和使用的操作规程。9.9企业应按规定建立药品质量管理记录，至少包括：a)药品采购记录；b)药品验收记录；c)药品养护记录；d)药品出库复核记录；e)药品销售记录；f)药品购进退出记录；DB41/T2318—20226g)药品销后退回记录；h)运输、储运温湿度监测记录；i)不合格药品报废