执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）及答案详解（夺冠系列）

执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）第一部分单选题(50题)1、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是

A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库

D.验收药品应当做好验收记录

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的收货与验收要求，对各选项进行逐一分析。选项A：药品批发企业为确保所收药品的质量和安全性，应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。这样能保证每一批次的药品都经过严格把控，符合相关标准，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项B：验收人员需要对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。通过这些细致的检查，可以及时发现药品可能存在的质量问题、信息错误等，保障药品质量和消费者用药安全，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项C：冷藏、冷冻药品对储存和运输的温度条件有严格要求，其质量更容易受到温度等因素的影响。因此，这类药品必须进行严格的验收，包括检查温度记录、药品外观等，而不是无须验收直接入库。所以该项不符合药品批发企业的收货与验收要求。选项D：验收药品时做好验收记录是非常必要的。验收记录可以为药品的质量追溯、责任认定等提供依据，有助于规范企业的质量管理工作，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。综上，不符合药品批发企业的收货与验收要求的是C选项。"2、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

【答案】：C

【解析】该题是关于某药品批发企业在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务应具备条件的选择题，正确答案为C选项。以下分析各选项：A选项，有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，这是从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的基本要求。由于麻醉药品和第一类精神药品的特殊性，需要特定的储存条件来保证药品质量及安全，防止药品变质、损坏或被盗用等情况发生，所以该选项是企业从事此类业务必须具备的条件，故A选项正确。B选项，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。在信息化时代，通过网络进行企业安全管理能提高管理效率和精准度，同时及时向药品监督管理部门报告经营信息，有利于监管部门掌握企业经营动态，保障麻醉药品和第一类精神药品的合法、规范流通，因此该选项也是必要条件，故B选项正确。C选项，单位及其工作人员应是2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而非3年。所以C选项表述错误，符合题意。D选项，具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度是开展业务的关键。完善的管理制度能够规范企业经营行为，从采购、储存、运输到销售等各个环节，确保药品安全可控，防止流入非法渠道，所以该选项是必备条件，故D选项正确。"3、根据《医疗机构药事管理规定》，关于药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。

A.药事管理与药物治疗学委员会确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.药事管理与药物治疗学委员会执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.各级医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会

D.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》对各选项进行逐一分析：选项A：依据规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责之一是确定本医疗机构的用药目录和处方集，该选项说法正确。选项B：药事管理与药物治疗学委员会主要负责有关药品管理的专业事项和相关政策制定等工作，并不执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度，该项说法错误。选项C：并非各级医疗机构都应设立药事管理与药物治疗学委员会，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构可以成立药事管理与药物治疗学组，该项说法错误。选项D：药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的专业技术组织，并非医疗机构常设行政管理部门，该项说法错误。综上，本题正确答案选A。"4、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：C

【解析】这道题主要考查不同类型药品在广告批准文号及宣传渠道上的规定。下面对各选项进行分析：-选项A：医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，它不得在市场上销售，也不能发布广告，所以该选项不符合题意。-选项B：非处方药是经过临床长期应用，被认为患者可以自行判断、选择和使用的药品，非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，并非只能在专业期刊宣传，因此该选项也不正确。-选项C：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，但只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，符合题目描述，该选项正确。-选项D：第二类精神药品属于特殊管理药品，这类药品的广告有严格限制，不允许进行广告宣传，所以该选项不符合要求。综上，正确答案是C。"5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题考查对可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门的认知。选项A分析所在地县（市）药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品监督管理的具体事务，其职责范围相对较侧重于基层的药品监管工作，不具备对新药品种设立监测期的权限。因此，A选项错误。选项B分析所在地省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，但对于新药品种监测期的设立，这一权力并不在其职权范围内。省级药品监督管理部门主要负责辖区内药品的日常监管等工作。所以，B选项错误。选项C分析国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对药品的研制、生产、经营、使用进行监督管理。新药品种监测期的设立属于药品研制监管的重要环节，国家药品监督管理部门有权力也有能力对药品生产企业生产的新药品种设立监测期。所以，C选项正确。选项D分析国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，并不直接负责药品生产企业新药品种监测期的设立。因此，D选项错误。综上，答案选C。"6、对在执业过程中知晓的患者隐私

A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务

C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】：A

【解析】本题考查执业药师在执业过程中的职责规范。选项A：执业药师有义务对在执业过程中知晓的患者隐私进行保密，不得无故泄露。患者的隐私信息属于个人敏感信息，保护患者隐私是职业道德和法律规定的要求，执业药师必须严格遵守这一准则，该选项符合对患者隐私处理的正确规范。选项B：“执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务”，此内容强调的是执业药师在承接业务时的能力匹配问题，并非针对患者隐私方面，与题干所问的对患者隐私的处理要求无关，故该选项错误。选项C：“执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施”，这说的是执业药师在药学服务和救助环节应履行的职责，重点在于服务和救助，和患者隐私保护没有直接关联，所以该选项不符合题意。选项D：“执业药师应当依法承担相应的责任”，这句话表述较为宽泛，没有具体指向对患者隐私的保护责任，不能准确对应题干中关于患者隐私方面的内容，因此该选项也不正确。综上，正确答案是A。"7、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》对各选项是否属于假药进行逐一分析。选项A：《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。化学药属于药品范畴，若其成份与国家药品标准规定成份不符，符合假药定义，所以该选项不符合题意。选项B：变质的药品其质量和药效已发生改变，无法保证用药安全和有效。中药饮片变质后，其内在的物质成分等发生了变化，严重影响药品质量，按照《药品管理法》规定，变质的药品属于假药，所以该选项不符合题意。选项C：标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，可能会导致患者错误用药，带来安全隐患。生物制品若标明适应症超出规定范围，同样违背了药品管理的相关要求，在《药品管理法》中，这种情况属于假药的范畴，所以该选项不符合题意。选项D：被污染的中成药，根据《药品管理法》，其属于劣药而非假药。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"8、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

B.提供虚假材料申请药品广告审批

C.含有不科学地表示功效的断言和保证

D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

【答案】：C

【解析】该题答案选C，原因在于题干中该药品广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。这种表述属于不科学地表示功效的断言和保证。药品的治疗效果会受到多种因素影响，如患者的个体差异、病情严重程度等，很难保证一定能“一天起效，三十天痊愈”，此广告用语不符合科学客观的原则。选项A，题干中未体现该企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；选项B，材料中没有信息表明企业提供虚假材料申请药品广告审批；选项D，题干也未涉及任意扩大产品适应证（功能主治）范围的内容。所以答案是C。9、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题考查特殊管理药品有关品种目录管理规定中含可待因复方口服溶液所属类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。常见的麻醉药品有吗啡、哌替啶等。含可待因复方口服溶液并不属于麻醉药品的范畴，所以A选项错误。选项B：第一类精神药品第一类精神药品主要用于治疗特定的精神疾病，但这类药品具有较高的成瘾性和滥用风险。例如，氯胺酮、三唑仑等属于第一类精神药品，含可待因复方口服溶液不符合第一类精神药品的定义，故B选项错误。选项C：第二类精神药品根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品。第二类精神药品的成瘾性和滥用风险相对第一类精神药品较低，但仍需严格管理。所以C选项正确。选项D：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如砒霜、生马钱子等。含可待因复方口服溶液并非医疗用毒性药品，因此D选项错误。综上，本题答案选C。"10、应有明显标志

A.近效期药品

B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】：B

【解析】本题主要考查应设置明显标志的药品类别。选项A，近效期药品通常是需要重点关注其有效期情况，以便在临近有效期前进行合理处理，如促销、调配使用等，但一般并不一定需要专门设置明显标志以区别于其他正常药品。选项B，不合格药品是不符合质量标准的药品，为了防止其流入正常的药品流通和使用环节，造成医疗安全隐患，必须要有明显标志进行区分和管理，所以该选项正确。选项C，对于由于异常原因可能出现问题的药品，一般需要进一步进行检查、检验等确认其质量状况，在未明确判定为不合格药品之前，并不一定马上设置明显标志，而是先进行排查处理。选项D，库存养护中如发现质量问题的药品，首先是要对其进行隔离和进一步检查确定质量状态，在未最终确定为不合格等需要特别区分的情况之前，不一定直接设置明显标志，而是按相应的质量控制流程处理。综上，答案选B。"11、属于麻醉药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

【答案】：D

【解析】本题可依据麻醉药品和精神药品的相关规定来对各选项进行分析判断。-选项A：麦角新碱是一种子宫收缩药，属于药品类易制毒化学品，并非麻醉药品。-选项B：甲丙氨酯为抗焦虑药，主要用于神经官能症的紧张、焦虑状态等，它属于第二类精神药品，不是麻醉药品。-选项C：哌醋甲酯是一种中枢兴奋药，主要用于治疗注意缺陷多动障碍等，属于第一类精神药品，不属于麻醉药品。-选项D：地芬诺酯是人工合成的具有止泻作用的阿片生物碱，能直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，它属于麻醉药品。综上，答案选D。"12、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）

B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所描述内容，结合药品出口销售证明的相关规定，逐一分析判断各选项的正确性。A选项：药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××），该选项描述与药品出口销售证明编号编排的相关规定相符，所以该选项说法正确。B选项：药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前不得办理延续申请，而该选项中说“有效期届满前可以办理延续申请一次”，与实际规定不符，所以该选项说法错误。C选项：如果相关人员知悉生产场地不符合药品GMP（药品生产质量管理规范）要求却未立即报告，按照规定会注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，该选项说法正确。D选项：在药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门进行现场检查时，若发现不符合药品GMP要求，所在地省级药品监督管理部门会对相应的药品出口销售证明予以注销，该选项符合相关管理规定，说法正确。综上，答案选B。"13、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.无药品生产许可证的，不得生产药品

C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一分析。选项A：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。这是符合《药品管理法》规定的，药品生产属于严格监管的领域，需经过特定部门批准并取得相应许可，所以该选项说法正确。选项B：无药品生产许可证的，不得生产药品。这是保障药品生产质量和安全的重要规定，未取得合法许可的生产行为是被严格禁止的，所以该选项说法正确。选项C：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，且这种合规要求并非仅在药品生产许可时符合GMP（药品生产质量管理规范）法定要求即可，而是贯穿于整个药品生产的全过程。因为药品质量关系到公众的生命健康安全，只有持续符合质量管理规范，才能确保生产出安全有效的药品，所以该选项说法错误。选项D：药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。明确企业负责人的责任，有助于增强其对药品生产质量的重视和管理，促使其积极履行职责，保障药品生产的合规性和安全性，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：C

【解析】本题考查对不同类型药品不良反应定义的理解。解题关键在于明确各选项所对应药品不良反应的特征，并与题干中给出的情况进行对比。选项A：常见药品不良反应常见药品不良反应是从发生频率的角度来定义的，指的是发生频率相对较高的药品不良反应，而题干强调的是药品说明书中未载明这一特征，并非发生频率，所以选项A不符合。选项B：轻微药品不良反应轻微药品不良反应主要侧重于描述不良反应的严重程度较轻，重点在于对不良反应症状严重程度的界定，并非针对说明书未载明这一情况，因此选项B也不正确。选项C：新的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。题干描述“使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应”，与新的药品不良反应的定义完全相符，所以选项C正确。选项D：严重药品不良反应严重药品不良反应强调的是不良反应对人体造成的严重后果，如导致死亡、危及生命、致癌等严重情况，并非以是否在说明书中载明来判断，故选项D错误。综上，本题正确答案为C。"15、国家药品监督管理局负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家药品监督管理局的职责。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责，所以选项A错误。-选项B：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，确保执业药师具备相应的专业知识和技能，保障药品使用的安全有效，选项B正确。-选项C：查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站是国家市场监督管理总局等相关部门在网络监管方面的职责，不属于国家药品监督管理局的主要职责范畴，所以选项C错误。-选项D：拟订药品流通发展规划和政策是商务部的职责，因此选项D错误。综上，本题正确答案是B。"16、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品检验类型的区分。A选项指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。这与题干中为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的检验不符，所以A选项错误。B选项注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，主要用于药品注册过程，并非用于掌握辖区内药品质量总体水平，所以B选项错误。C选项复核检验并不是具有明确指向的常见药品检验类型表述，它不属于为了解辖区药品质量总体状况而开展的特定检验类型，所以C选项错误。D选项抽查检验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的检验，符合题干描述，所以本题答案选D。"17、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本题考查对抗菌药物选用与细菌耐药率关系的知识点。对于细菌耐药率不同的抗菌药物，有相应的选用规则。当主要目标细菌耐药率超过一定比例时，应参照药敏试验结果选用抗菌药物。选项A，当细菌耐药率为30%时，并不满足参照药敏试验结果选用抗菌药物的条件，所以A选项错误。选项B，40%的耐药率也未达到该选用标准，故B选项不符合要求。选项C，当主要目标细菌耐药率超过50%时，按照相关规定，应当参照药敏试验结果选用抗菌药物，C选项正确。选项D，虽然耐药率达到60%时可能在临床上也会受到更严格的管控，但本题规定的标准界限是超过50%就应参照药敏试验结果选用，所以D选项不正确。综上，本题正确答案选C。"18、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片

B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片

C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片

D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人对于药品委托生产、销售、储存运输等相关规定。选项A药品上市许可持有人可委托药品经营企业销售药品，药品经营企业再将药品委托给具备相应资质的企业进行储存、运输是不符合规定的。根据相关法规，药品经营企业应当对药品的储存、运输等质量管理负责，不能随意再委托其他企业进行储存运输，所以甲委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片这种做法错误。选项B药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产药品，并且药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。当甲委托乙生产药品时，乙作为生产企业，若甲同时委托乙销售，只要乙取得相应的药品经营资质，这种操作是可行的，所以该选项表述正确。选项C甲作为药品上市许可持有人可以委托药品经营企业丁销售药品，但丁作为被委托的销售企业，不能再委托其他企业（如戊）进行销售，销售委托关系应是直接由药品上市许可持有人与销售企业建立，所以丁再委托戊销售的做法不符合规定，该选项错误。选项D甲委托丁销售药品是符合规定的，同时委托戊在其所在地进行储存运输，只要戊具备相应的药品储存运输资质，这种安排是合理合法的，该选项表述正确。综上，正确答案为A，因为A选项中戊再委托丁储存运输的行为不符合规定。"19、关于药品广告审查的说法,错误的是()

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，这类广告具有宣传药品功效等明显的药品广告特征，按照规定应按药品广告进行审查，该选项说法正确。选项B：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，由于没有涉及药品功效、适应症等需要审查的关键信息，所以无需审查，该选项说法正确。选项C：处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。因为仅宣传药品名称不会对消费者造成用药误导等不良影响，所以不需要经发布地药品广告审查机关进行审查，该选项说法错误。选项D：申请进口药品广告批准文号时，由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这符合进口药品广告审查的管理规定，该选项说法正确。综上，答案选C。"20、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，在实际经营地址、经营范围未发生变化情况下的行政许可程序相关知识。选项A，许可事项变更通常涉及企业经营过程中一些关键许可条件的改变，如经营范围、经营方式等重大变更。而本题中明确说明实际经营地址、经营范围未发生变化，所以不属于按照许可事项变更办理，A选项错误。选项B，登记事项变更一般是指企业名称、法定代表人等登记信息的更改，与本题中企业收购兼并但实际经营地址和经营范围未变时的行政许可程序不相关，B选项错误。选项C，新开办药品经营企业申领药品经营许可证是针对完全新设立的企业而言，需要按照一系列新开办的流程和要求来办理。本题是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业，并非新开办企业，C选项错误。选项D，在药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业且实际经营地址、经营范围未发生变化时，应按照变更药品经营许可证办理，该选项符合相关规定，是正确的。综上，答案选D。"21、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对国药准字编号规则中不同字母所代表含义的理解。在国药准字的编号规则“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”里，不同字母代表不同类型的药品。其中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。本题问的是H代表什么，根据上述规则可知，H代表化学药品，所以答案选B。"22、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查门诊对重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂时每张处方的用量规定。《处方管理办法》明确规定，门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过15日常用量。所以本题应选D选项。"23、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》中关于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的相关规定来逐一分析选项。《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。-选项A：法人变更并不在《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的范围内，所以选项A错误。-选项B：医疗机构类别变更也不属于许可事项变更的范畴，因此选项B错误。-选项C：机构注册地址变更同样不在许可事项变更规定内，所以选项C错误。-选项D：制剂配制地址变更属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的内容，所以选项D正确。综上，答案选D。"24、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求。选项A分析药品广告并非在发布地省级药品监督管理部门备案这么简单，在企业所在地发布药品广告通常是需要经过审查而非仅备案，所以选项A错误。选项B分析药品广告关乎公众用药安全等重要问题，必须经过药品广告审查机关审查，不可能无需审查，所以选项B错误。选项C分析按照相关规定，药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告，是由发布地省级药品监督管理部门审查，故选项C正确。选项D分析药品广告的审查是药品监督管理部门的职责，工商行政管理部门主要负责广告市场的监管等其他方面工作，而非药品广告的审查，所以选项D错误。综上，本题答案是C。"25、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题考查对《抗菌药物临床应用管理办法》中抗菌药物分级管理的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。重点监测级抗菌药物并不在该办法规定的分级范畴内，所以选项D不符合要求。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。由于题目未给出更多关于各选项特性的描述，仅从分级管理的类别来看，答案应选特殊使用级抗菌药物，即选项C。"26、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告的合法性和科学性要求，即药品广告中禁止出现的内容。对选项A的分析忠告语通常是提醒消费者正确使用药品、注意用药安全等内容，在药品广告中添加忠告语有助于消费者更好地了解用药风险和注意事项，是符合药品广告合法性和科学性要求的，所以选项A不符合题意。对选项B的分析药品生产批准文号是药品合法性的重要标志，在药品广告中出现药品生产批准文号，能够让消费者确认该药品是经过正规审批生产的，增加广告的可信度和科学性，也符合药品广告的要求，因此选项B不符合题意。对选项C的分析医疗机构名称、地址等信息与药品本身的特性、功效、使用方法等核心内容并无直接关联。在药品广告中出现医疗机构名称、地址，可能会误导消费者认为药品与该医疗机构有特殊关联，甚至可能造成医疗机构利用药品广告进行不正当宣传等问题，不符合药品广告合法性和科学性的要求，所以药品广告不得出现医疗机构名称、地址，选项C正确。对选项D的分析药品经营企业名称在药品广告中出现，可以让消费者了解该药品的销售渠道等信息，有助于消费者获取更多关于药品的流通信息，并不违反药品广告的相关要求，所以选项D不符合题意。综上，答案是C。"27、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限。根据相关规定，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，医疗机构若需要继续配制制剂，应在有效期届满前6个月提出申请换发新证。选项A，3年并非《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限，所以A选项错误。选项B，30日与规定的换发新证申请期限不符，所以B选项错误。选项C，5年通常指的是《医疗机构制剂许可证》的有效期，而非申请换发新证的期限，所以C选项错误。选项D，6个月符合《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限规定，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"28、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一

【答案】：A

【解析】本题围绕药品商标相关规定及B制药公司的侵权行为展开，需要判断关于药品注册商标规定的正确选项。各选项分析A选项：根据商标法及药品管理的相关规定，药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标。这是为了确保药品信息的规范性和可追溯性，保护消费者的合法权益。使用注册商标可以明确药品的品牌来源和责任主体，未注册的商标可能无法提供有效的法律保障和质量追溯，因此该选项符合法律规定，是正确的。B选项：药品是可以申请注册商标的。注册商标有助于企业树立品牌形象，提高药品的市场竞争力，保护企业的知识产权。许多知名的药品都拥有自己的注册商标，消费者也往往会根据商标来识别和选择药品。所以该选项错误。C选项：药品说明书中注册商标并没有必须印制在通用名称边角上的强制规定。注册商标的印制位置通常会遵循相关法规和企业自身的设计要求，但并没有特定要求必须在通用名称的边角，所以该选项错误。D选项：题干中并没有提及注册商标单字面积与通用名称面积的比例关系，而且在一般的药品管理规定中，也不存在注册商标单字面积不得大于通用名称二分之一这样的明确规定，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"29、包括样品检验和药品标准复核的是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的内容。下面对各选项进行逐一分析：A选项：抽查检验：是药品监督管理部门为评价药品质量，掌握药品质量总体水平，定期或不定期地对药品质量进行的抽查检查，其主要目的是监督市场上药品质量情况，一般不包括药品标准复核等内容，所以A选项不符合题意。B选项：注册检验：是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，同时还包括对药品标准的复核。注册检验包括样品检验和药品标准复核，所以B选项正确。C选项：指定检验：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，主要侧重于特定药品在特定环节的检验，不包含药品标准复核等内容，因此C选项不正确。D选项：复验：是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验，主要是对原检验结果的再次验证，不涉及药品标准复核和样品检验等方面，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"30、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.有保证药品质量的规章制度

D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产企业应具备的条件相关知识，对各选项逐一分析。选项A具有适当资质并经过培训的人员是药品生产企业必不可少的条件。人员具备相应资质能够确保药品生产过程中的操作符合规范和标准，经过培训则能让他们熟悉生产流程、质量控制等方面的要求，从而保证药品的质量和生产的顺利进行，所以该选项不符合题意。选项B足够的厂房和空间对于药品生产企业至关重要。厂房是药品生产的场所，不同的药品生产环节可能需要不同的区域，如原料处理区、生产加工区、包装区等；足够的空间能保证设备合理布局、物料有序存放，避免交叉污染等问题，为药品生产提供良好的硬件环境，因此该选项不符合题意。选项C有保证药品质量的规章制度是药品生产企业的核心要求之一。通过建立完善的规章制度，可以对药品生产的各个环节进行规范和约束，包括原材料采购、生产过程监控、成品检验等，从而有效保障药品质量，所以该选项不符合题意。选项D新药研发的团队和仪器设备主要是用于药品研发阶段，而不是药品生产企业必须具备的条件。药品生产企业的主要职责是按照既定的生产工艺和质量标准进行药品的生产，虽然部分企业可能会涉及新药研发，但这并非是其应当具备的基本条件，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"31、新药上市后的应用研究阶段属于（）

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】：D

【解析】本题主要考查药物临床试验不同阶段的定义。药物临床试验分为四期，各期具有不同的特点和研究目的。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题目问的是新药上市后的应用研究阶段属于哪一期，根据上述各期临床试验的定义，新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验，所以答案选D。"32、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可预见性

【答案】：B

【解析】本题可通过分析药品安全风险特点，逐一判断各选项是否符合来得出答案。选项A药品安全风险具有复杂性。一方面，药品本身的性质复杂，其研发、生产过程涉及众多环节和技术，药品成分、剂型、质量等方面存在差异；另一方面，药品的使用也较为复杂，不同患者对同一药品的反应可能不同，同时药品与其他药物、食物之间还可能存在相互作用。所以复杂性是药品安全风险的特点之一，该选项不符合题意。选项B药品安全风险虽然具有一定的挑战性，但并不是不可控制的。通过严格的药品监管制度，如药品审批、生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）等，以及上市后的不良反应监测、召回等措施，可以在很大程度上降低药品安全风险，保障公众用药安全。所以不可控制性不属于药品安全风险的特点，该选项符合题意。选项C药品安全风险具有不可避免性。药品的研发过程存在一定局限性，即使经过大量的临床试验，仍可能存在一些在正常使用过程中难以发现的不良反应。同时，药物的作用具有两面性，在治疗疾病的同时可能会带来一些副作用。因此，药品安全风险是客观存在且不可避免的，该选项不符合题意。选项D药品安全风险具有不可预见性。由于医学科学的发展是一个不断探索的过程，对于一些新的药品、新的疾病治疗方法等，可能存在一些未知的风险。而且患者的个体差异、基因特征等因素也增加了药品安全风险的不可预见性。所以不可预见性是药品安全风险的特点之一，该选项不符合题意。综上，答案选B。"33、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本题可根据野生药材的保护相关知识来分析每个选项。-选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，而题干说的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，并非濒临灭绝状态，所以A选项不符合题意。-选项B：天麻不属于国家重点保护野生药材，所以B选项不符合题意。-选项C：麝香属于二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，符合题干描述，所以C选项正确。-选项D：五味子属于三级保护野生药材物种，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，与题干中“分布区域缩小、资源处于衰竭状态”的表述不符，所以D选项不符合题意。综上，答案选C。"34、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查第三类医疗器械产品注册证书的审批部门。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这类医疗器械产品，从保障公众健康和安全的角度出发，其审查批准有着严格的规定和流程。国家药品监督管理部门在医疗器械监管体系中处于顶层位置，具备更全面的专业知识、更丰富的监管经验以及更强大的技术支撑能力，能够对第三类医疗器械产品进行科学、严谨、全面的审查。省级药品监督管理部门、省级卫生部门和设区的市级政府药品监督管理部门在监管职责和能力等方面相对国家药品监督管理部门有一定局限性，无法承担第三类医疗器械产品审查批准并发给产品注册证书这一重要职责。因此，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，本题答案选D。"35、下列关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品标准相关知识，逐一分析判断选项的正确性。选项A《中国药典》是我国药品标准的核心，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布。它具有法律地位，在药品标准体系中拥有最高的权威性，是药品生产、经营、使用和监督管理必须遵循的法定依据。所以选项A说法正确。选项B生产企业执行的药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。一般来说，药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，企业为了保证药品质量，其执行的药品注册标准往往会高于《中国药典》的规定，以体现产品的质量优势和安全性。因此，选项B中“一般不得高于《中国药典》的规定”说法错误。选项C中药饮片炮制规范是中药饮片质量的重要保障。由于中药资源的地域性和炮制方法的多样性，中药饮片允许保留省级炮制标准。省级炮制标准是经省级药品监督管理部门批准颁布的，属于有法律效力的药品标准，在该省级行政区域内具有约束力。所以选项C说法正确。选项D局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，它是对《中国药典》的补充。局颁药品标准同样具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据之一，用于规范和监督药品的质量。所以选项D说法正确。综上，答案选B。"36、负责基本药物监督性抽验工作的是

A.国家药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

【答案】：C

【解析】本题考查负责基本药物监督性抽验工作的主体。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责制定药品监管的政策、法规、标准等宏观层面的管理工作，统筹全国药品监管工作大局，并不直接负责基本药物的监督性抽验工作，所以选项A错误。选项B：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测以及相关技术复核等工作，但基本药物监督性抽验工作并非由其主要负责，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其中就包括组织开展本辖区内基本药物的监督性抽验工作，所以选项C正确。选项D：省级药品检验机构省级药品检验机构是承担药品检验的技术机构，主要是按照省级药品监督管理部门的安排和要求，具体实施药品检验工作，并非负责基本药物监督性抽验工作的主体，所以选项D错误。综上，本题答案是C。"37、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析，从而判断其说法是否正确。选项A：《药品经营质量管理规范》主要是针对药品经营企业的药品采购、储存、养护等环节进行质量管理的规范。医疗机构药房和计划生育技术服务机构并非药品经营企业，虽然它们也需要对药品采购、储存、养护进行质量管理，但并不按照《药品经营质量管理规范》执行。所以该选项说法错误。选项B：《药品经营质量管理规范》为药品经营活动设定了明确的标准和要求，从药品采购、验收、储存到销售等各个环节都有详细规定，是药品经营管理和质量控制的基本准则，该选项说法正确。选项C：药品生产企业销售药品以及药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的活动，同样需要保证药品质量，因此也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定，该选项说法正确。选项D：《药品经营质量管理规范》附录是对正文的进一步细化和补充，作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力，在实际执行中都需要严格遵守，该选项说法正确。综上，答案选A。"38、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字220163026

D.国食药监字H20130085

【答案】：B

【解析】《药品注册管理办法》规定，药品批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字。其中，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。选项A“国卫药注字J20160008”，格式不符合规定，正确格式应为“国药准字J”开头。选项B“国药准字S20143005”，以“国药准字S”开头，符合生物制品药品批准文号格式规定。选项C“国食药准字220163026”，首先“国食药准字”表述错误，应为“国药准字”，且无代表药品类别的字母，格式不符合规定。选项D“国食药监字H20130085”，“国食药监字”表述错误，正确格式应为“国药准字”。综上，答案选B。"39、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品标准的定义和性质来判断国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。选项A：注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。因此选项A正确。选项B：行业标准行业标准是由行业协会或相关组织制定的，适用于某个行业内的统一技术要求和规范，并非国家药品监督管理部门批准给特定申请人药品的标准，所以选项B错误。选项C：炮制规范炮制规范主要是对中药饮片炮制方法、质量要求等作出的规定，用于指导中药饮片的炮制加工，并非针对特定药品的标准，所以选项C错误。选项D：中国药典《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，但它是全国范围内统一的药品标准，并非针对特定申请人的特定药品标准，所以选项D错误。综上，答案选A。"40、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品零售企业经营特定药品条件的理解。选项A人血白蛋白属于生物制品，且通常需要冷藏保存。药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的，才能够经营人血白蛋白，所以选项A符合题意。选项B蛋白同化制剂有严格的经营规定，它并非基于“生物制品”类别且冷藏冷冻条件来确定零售企业是否可经营，药品零售企业一般不得经营蛋白同化制剂，故选项B不符合题意。选项C医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，因此药品零售企业不能经营医疗机构制剂，选项C不符合题意。选项D胰岛素虽然部分需要冷藏保存，但它并不单纯因为“生物制品”类别且可经营冷藏冷冻药品这一条件来界定零售企业能否经营，有专门针对胰岛素经营的相关规定，所以选项D不符合题意。综上，答案是A选项。"41、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：C

【解析】本题可依据《中国执业药师职业道德准则适用指导》中对各准则的具体内涵，来分析“不断学习新知识、新技术”所体现的准则。选项A“救死扶伤，不辱使命”：该准则强调的是执业药师要将保障患者的生命健康放在首位，以专业的技能和负责的态度履行职责，为患者提供有效的治疗和帮助，积极参与救死扶伤的工作，并不侧重于知识和技能的学习，所以选项A不符合题意。选项B“尊重患者，平等相待”：此准则主要关注的是执业药师在与患者交流和服务过程中，要尊重患者的人格、权利和隐私，不论患者的身份、地位、经济状况等如何，都应一视同仁，给予平等的对待，与不断学习新知识、新技术无关，因此选项B不正确。选项C“进德修业，珍视声誉”：“进德修业”指的是提高道德修养，扩大功业建树。对于执业药师而言，不断学习新知识、新技术就是在提升自己的专业能力和业务水平，属于“进德修业”的范畴；同时，通过不断学习来提升自己，也是珍视自身和行业声誉的表现，所以“不断学习新知识、新技术”体现了“进德修业，珍视声誉”这一准则，选项C正确。选项D“尊重同仁，密切协作”：该准则着重强调的是执业药师之间要相互尊重，在工作中积极合作、相互配合，共同为患者提供优质的药学服务，和学习新知识、新技术没有直接关联，所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"42、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查盐酸哌醋甲酯片处方用量的相关规定。盐酸哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。题干中该医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方，符合此规定情形。所以该处方不得超过15日常用量，答案选D。"43、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药事组织在质量检验机构配备方面的要求。选项A，药店主要是面向消费者销售药品的场所，其业务重点在于药品的零售服务，通常并不需要具备自己专门的质量检验机构。选项B，药品零售连锁企业虽然规模较大，存在统一采购、配送等管理模式，但它本质上还是以药品零售为主要业务，其药品质量把控更多依赖于上游供应商的质量保障，一般不要求必须配备质量检验机构。选项C，药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节，主要是对购入药品进行验收等基本质量管控，通常也无需设立专门的质量检验机构。选项D，药品生产企业是药品的源头制造单位，药品的质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。为了确保生产出的药品质量符合相关标准和规定，药品生产企业必须具备自己的质量检验机构，对生产过程中的原辅料、中间产品以及成品等进行全面、严格的质量检验。所以该选项正确。综上，答案选D。"44、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

【答案】：C

【解析】此题主要考查对新药定义的准确理解。依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）相关规定，对各选项分析如下：-选项A：与原研药品质量和疗效一致的药品，通常指的是仿制药，并非新药的定义，所以该选项错误。-选项B：未曾在中国境内上市销售的药品，这一表述不够全面，没有涵盖境外未上市的情况，不符合新药的准确界定，该选项错误。-选项C：未在中国境内外上市销售的药品，准确符合新药的定义，该选项正确。-选项D：已有国家标准的药品，这类药品往往是已有的成熟药品类型，不属于新药范畴，该选项错误。综上，本题正确答案选C。"45、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查物料储存期限的相关知识。对于物料的储存，有规定使用期限的应按规定期限储存，而对于无规定使用期限的物料，其储存一般不超过3年。所以本题正确答案选C。46、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查可待因片的处方调剂用量规定。可待因属于麻醉药品和精神药品管理范畴内的药品。根据相关规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。可待因片属于其他剂型，但在实际中，对于癌症疼痛患者使用麻醉药品和第一类精神药品时，为了保证患者能有效缓解疼痛，提高生活质量，按照规定，其使用除注射剂外的其他剂型，处方用量可以放宽到不超过7日常用量。本题中是为门诊肝癌患者调剂可待因片处方，所以该处方用量应为7日常用量，答案选C。47、麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年，选项B正确。选项A中3年不符合该运输证明有效期的规定；选项C中不少于5年通常不是运输证明的有效期时长；选项D药品有效期满之日起不少于5年一般也不是运输证明有效期的设定方式。所以本题答案选B。"48、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构不同类型处方的颜色区分。根据相关规定，儿科处方印刷用纸为淡绿色。题目中是某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的处方，6个月大男孩属于儿科范畴，所以该处方的颜色应为淡绿色，答案选B。49、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：C

【解析】本题考查对提供虚假材料申请药品广告并取得文号后，审查机关相关处理措施中不受理该企业该品种广告审批申请期限的规定。对于提供虚假材料申请药品广告并取得文号的情况，为了规范药品广告市场秩序，严肃惩处违规行为，法规明确规定，审查机关在发现后应撤销其文号，并且在一定期限内不受理该企业该品种的广告审批申请。选项A“1年”，该时长不符合法规针对此类严重违规行为所设定的处罚期限要求。选项B“2年”，同样未达到法规规定的不受理申请期限标准。选项D“10个工作日”，时间过短，不能起到有效的惩戒和规范作用，无法体现对提供虚假材料申请药品广告这一违规行为的严肃处理。而选项C“3年”，符合法规中针对提供虚假材料申请药品广告并取得文号这种违规行为，审查机关不受理该企业该品种广告审批申请的期限规定。所以本题正确答案是C。"50、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构门诊开具第二类精神药品时每张处方的用量要求。A选项“1日常用量”，通常这不是第二类精神药品门诊处方用量的规定，所以A选项错误。B选项“不超过15日常用量”，这一般是医疗机构为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂时的处方用量规定，并非第二类精神药品门诊处方用量，所以B选项错误。C选项“不超过3日常用量”，多适用于医疗机构为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂等情况，而不是第二类精神药品门诊处方用量，所以C选项错误。D选项“不超过7日常用量”，按照相关规定，医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量不得超过7日常用量，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"第二部分多选题(20题)1、关于非处方药的说法正确的是

A.国家药品监督管理总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定

B.国家药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作

C.国家药品监督管理总局负责非处方药的标签和说明书的审批

D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析：A选项：国家药品监督管理总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。在药品管理体系中，国家药品监督管理总局承担着重要的监管和政策制定职责。处方药与非处方药分类管理办法的制定对于规范药品市场、保障公众用药安全至关重要，该职责由国家药品监督管理总局负责是合理且符合实际管理要求的，所以A选项正确。B选项：国家药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。非处方药目录的科学合理确定直接关系到公众自我药疗的选择范围和用药安全，国家药品监督管理总局凭借其专业的监管能力和资源，能够对非处方药进行严格的遴选、审批，根据药品安全性、有效性等多方面情况及时发布和调整目录，以适应医药行业发展和公众用药需求，故B选项正确。C选项：国家药品监督管理总局负责非处方药的标签和说明书的审批。非处方药的标签和说明书是公众正确使用药品的重要依据，其内容的准确性、完整性和规范性直接影响用药安全。国家药品监督管理总局对标签和说明书进行审批，能够确保其包含必要的药品信息、用法用量、注意事项等内容，避免误导消费者，保障公众用药安全，因此C选项正确。D选项：非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。与处方药相比，非处方药具有相对较高的安全性，消费者可以在没有医生处方的情况下自行购买和使用。为了让公众更好地了解非处方药的相关信息，合理选择用药，在经过相关部门审批的前提下，允许非处方药在大众传播媒介进行广告宣传，有助于提高药品的可及性和公众的健康水平，所以D选项正确。综上，ABCD四个选项的表述均正确。2、执业药师应当

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

C.注意收集药品不良反应信息

D.理解同行收受药品回扣的行为

【答案】：BC

【解析】本题可根据执业药师的职业道德和职业规范来分析各选项。选项A执业药师需要遵守职业道德和相关法律法规，独立、客观地履行职责，而不是简单地服从领导、不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作。药品经营企业负责人的要求不一定完全符合执业药师的职业操守和法律规定，如果负责人的要求违反了相关规定，执业药师应坚持原则拒绝执行，故该选项错误。选项B《中国执业药师职业道德准则适用指导》明确规定，执业药师应客观告知患者药品的治疗作用、不良反应等信息，不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐。这有利于保障公众用药安全，使公众能够基于准确的信息做出合理的用药选择，所以该选项正确。选项C执业药师有义务注意收集药品不良反应信息，并及时向药品监管部门或相关机构报告。收集药品不良反应信息有助于监测药品的安全性和有效性，及时发现药品潜在的风险，保障公众用药安全，因此该选项正确。选项D收受药品回扣是违反职业道德和法律规定的不正当行为，可能会影响药品的合理使用和患者的利益。执业药师应当坚决抵制这种行为，而不是理解同行收受药品回扣的行为，所以该选项错误。综上，本题的正确答案是BC。3、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

A.建立严格有效的医药卫生监管体制

B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

C.建立政府主导的多元卫生投入机制

D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制

【答案】：ABCD

【解析】完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制是一个系统工程，涉及多个关键方面。以下对各选项进行具体分析：-A选项：建立严格有效的医药卫生监管体制至关重要。医药卫生领域关乎人民群众的生命健康和切身利益，严格有效的监管能够确保医药卫生服务的质量和安全，规范市场秩序，防止非法行医、假药劣药等问题的发生，保障医药卫生体系在合法、合规的轨道上运行，因此该选项正确。-B选项：高效规范的医药卫生机构运行机制是医药卫生体系良好运转的基础。它可以优化医药卫生机构的管理流程，提高资源利用效率，提升服务质量和效率，促进医疗机构之间的合理分工与协作，使整个医药卫生系统能够高效有序地为群众提供服务，所以该选项正确。-C选项：建立政府主导的多元卫生投入机制是保障医药卫生事业可持续发展的关键。医药卫生具有公益性质，政府在其中应发挥主导作用，承担起提供基本医疗卫生服务、保障人民群众基本健康权益的责任。同时，引入多元投入主体，如社会资本等，可以拓宽资金来源渠道，增加医疗卫生资源的供给，满足人民群众日益增长的医疗卫生需求，故该选项正确。-D选项：建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制是推动医药卫生事业不断进步的动力。科技创新能够提高医疗技术水平，开发新的药物和治疗方法，提升疾病诊断和治疗的效果；而人才是医药卫生事业发展的核心力量，完善的人才保障机制可以吸引和培养优秀的医药卫生专业人才，为医药卫生体系的发展提供智力支持，所以该选项正确。综上，ABCD四个选项均是完善保障医药卫生体系有效规范运转体制机制的重要内容，本题答案选ABCD。4、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督

A.各级药品监督管理部门

B.执业药师协会

C.社会公众

D.工商管理部门

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查执业药师在执业过程中接受监督的主体。选项A各级药品监督管理部门是负责药品监管工作的行政机关，对执业药师的执业活动负有监督管理职责，其可以依据相关法律法规和规定，对执业药师的执业行为进行检查、指导和规范，以确保执业药师依法依规开展工作，维护药品市场秩序和公众用药安全。所以执业药师在执业过程中应接受各级药品监督管理部门的监督，选项A正确。选项B执业药师协会是由执业药师组成的行业性社会团体，其宗旨包括加强行业自律管理等。协会可以通过制定行业规范、标准和道德准则等方式，对会员（执业药师）的执业行为进行监督和约束，促进执业药师提高业务水平和职业道德素养。因此，执业药师应当接受执业药师协会的监督，选项B正确。选项C社会公众是药品使用的直接对象，他们在使用药品过程中与执业药师有直接或间接的接触，能够直观地感受到执业药师的服务质量和执业行为。同时，社会公众对药品安全和合理用药也有监督的权利和责任，他们可以通过各种途径对执业药师的不当行为进行监督和反映，促使执业药师规范执业。所以执业药师需要接受社会公众的监督，选项C正确。选项D工商管理部门主要负责市场经营主体的登记注册以及市场交易、网络商品交易及有关服务的监督管理等工作，其职能重点在于市场秩序和商业经营方面，并非针对执业药师的专业执业活动进行监督。因此，执业药师在执业过程中一般不接受工商管理部门的监督，选项D错误。综上，本题答案选ABC。5、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有

A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库

B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库

C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式

D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

【答案】：ACD

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A按照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业有责任和义务按照规定的程序和要求，对到货药品逐批进行收货、验收操作。通过严格的收货和验收流程，能够及时发现不合格药品，有效防止不合格药品进入仓库，从而保障药品的质量和使用安全。所以，选项A的表述正确。选项B依据《药品经营质量管理规范》，冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库内待验，而不是未检验完不得进入冷库。在冷库内待验可以保证药品始终处于适宜的温度环境下，防止因温度变化影响药品质量。因此，选项B的表述错误。选项C在验收药品时，按照规定应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，以确保药品质量符合要求。随着信息技术的发展，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，这样既方便企业管理，也符合现代化管理的需求。所以，选项C的表述正确。选项D对于一些生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的情况，根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，可以不打开最小包装进行检验。这是在保障药品质量的前提下，综合考虑药品特性和生产企业要求做出的合理规定。所以，选项D的表述正确。综上，本题正确答案是ACD。6、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用