执业药师之《药事管理与法规》能力检测附参考答案详解（考试直接用）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带

A.运输证明正本

B.运输证明副本

C.运输证明副本复印件

D.运输证明正本复印件

【答案】：B

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定来确定麻醉药品承运人在运输过程中应携带的文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本。运输证明副本是用于证明该运输活动符合相关法规要求的有效凭证，方便在运输过程中接受检查等。而运输证明正本通常有其他用途，不是在运输过程中携带的；运输证明副本复印件的效力不及原件，在实际检查中往往不能作为有效的证明文件；运输证明正本复印件同样不具有携带副本的法定证明效力。所以，答案选B。"2、按麻醉药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本题主要考查按麻醉药品管理的药品相关知识。选项A：伪麻黄素伪麻黄素主要用于减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻充血症状等，它属于易制毒化学品，而非按麻醉药品管理，所以A项不符合题意。选项B：γ-羟丁酸γ-羟丁酸是一种无色、无味、无臭的液体，常用于医疗麻醉和娱乐场所的迷幻药物，它属于第一类精神药品，并非麻醉药品，故B项不正确。选项C：苯巴比妥苯巴比妥为长效巴比妥类药物，具有镇静、催眠、抗惊厥等作用，它属于第二类精神药品，并非按麻醉药品进行管理，因此C项也错误。选项D：芬太尼芬太尼是一种强效的阿片类止痛剂，具有成瘾性，在医疗上用于手术止痛等，但由于其成瘾性和对人体的危害，被严格按麻醉药品进行管理，所以D项正确。综上，答案选D。"3、进口保健食品批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查进口保健食品批准文号的有效期。根据相关规定，进口保健食品批准文号有效期为5年，所以答案选D。4、根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制的说法，错误的是

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据《中华人民共和国中医药法》，当市场上没有供应特定中药饮片时，医疗机构能够基于本医疗机构医师处方的需求，在本医疗机构内进行炮制并使用。该选项符合法律规定，所以表述正确。选项B按照法律要求，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。此选项与法律规定一致，表述正确。选项C从临床用药的实际需求出发，医疗机构有权凭借本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工，以更好地满足医疗需求。该选项表述无误。选项D《中华人民共和国中医药法》明确规定，中药配方颗粒的管理不适用关于医疗机构中药饮片炮制的相关规定，并且目前中药配方颗粒不能由医疗机构按照本省中药饮片炮制规范进行制备。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"5、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物是

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题主要考查抗菌药物的分级定义。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题干中描述“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物”，符合限制使用级抗菌药物的定义，所以答案是A选项。"6、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据属于哪一期临床试验。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所以选项A正确。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，不符合题目所描述的内容，所以选项B错误。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项C错误。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，与题目描述内容不符，所以选项D错误。综上，答案选A。"7、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品和疫苗的购买使用规定。选项A麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品的管理极为严格，必须在具有相应资质的医疗机构内，凭执业医师的麻醉药品专用处方才能使用，且一般不能在药品零售连锁企业购买，所以A选项不符合题意。选项B第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第一类疫苗是通过政府的相关渠道进行分发和接种，并非在药品零售连锁企业凭处方购买使用，所以B选项不符合题意。选项C第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。虽然第二类疫苗可以在一些有资质的接种单位进行接种，但它主要是通过特定的疫苗采购和接种渠道来保障供应，一般也不是在药品零售连锁企业凭处方购买使用，所以C选项不符合题意。选项D第二类精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据相关规定，凭执业医师出具的处方，第二类精神药品可在药品零售连锁企业购买使用，所以D选项符合题意。综上，本题的正确答案是D。"8、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为

A.按日备份，不少于5年

B.按月备份，不少于5年

C.按日备份，不少于3年

D.按月备份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据储存备份的频次及保护时限规定。根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式按日进行备份，且数据保护时限不少于5年。所以本题正确答案是A选项。"9、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业退货药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：B

【解析】本题考查药品批发企业退货药品库（区）的色标标示规定。在药品经营质量管理方面，为了实现科学管理、保证药品质量，对不同状态的药品储存区域有明确的色标管理要求。其中，黄色色标主要用于待确定状态的药品储存区域，如待验药品库（区）、退货药品库（区）等。而红色色标通常用于不合格药品库（区），绿色色标用于合格药品库（区），在药品经营质量管理规范里一般不存在蓝色色标用于特定药品区域标示的情况。本题中提到的退货药品，其质量状态在退回后尚未经过再次检验确定是否合格，所以应存放在标示黄色色标的区域。因此，药品批发企业退货药品库（区）应标示黄色色标，答案选B。"10、药物治疗作用初步评价阶段属于（）

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】：A

【解析】本题可根据各期临床试验的主要内容来判断药物治疗作用初步评价阶段所属的试验阶段。各期临床试验的特点Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。主要目的并非对药物治疗作用进行初步评价。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。所以该阶段符合对药物治疗作用进行初步评价的描述。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上，药物治疗作用初步评价阶段属于Ⅱ期临床试验，答案选A。"11、下列符合化妆品管理要求的是

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品监督管理条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断：A选项根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品需经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营，而非省级以上药品监督管理部门。所以A选项不符合化妆品管理要求。B选项国产普通化妆品应当在上市销售前向所在地省级药品监督管理部门备案，而不是上市销售后备案。所以B选项不符合化妆品管理要求。C选项国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，化妆品原料分为新原料和已使用的原料，对风险程度较高的特殊化妆品和新原料实行注册管理，对其他化妆品和原料实行备案管理。所以C选项符合化妆品管理要求。D选项已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人才应当向原注册部门申请变更注册；若只是非实质性变化，无需申请变更注册。所以D选项表述过于绝对，不符合化妆品管理要求。综上，本题正确答案选C。"12、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.按劣药论处

B.责令改正

C.给予警告

D.情节严重的，撤销该药品批准文号

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业生产包装标识违法的麻黄碱类复方制剂的处理规定。选项A：按劣药论处是错误的。题干中乙药品生产企业生产的麻黄碱类复方制剂主要问题是包装标识违法，并非是药品质量不符合劣药的情形，所以不能按劣药论处。选项B：当药品生产企业的药品包装、标签或者说明书不符合相关规定时，责令改正是合理的处理措施。药品的包装标识对于药品的正确使用、安全警示等起着重要作用，包装标识违法需要及时整改以符合法规要求。选项C：对于包装标识违法这种情况，给予警告也是常见的处理方式，通过警告可以提醒企业重视其违法行为，避免类似问题再次发生。选项D：如果企业经责令改正等处理后，仍不改正，情节严重的，撤销该药品批准文号也是符合相关法规规定的。这是对严重违法违规行为的一种严厉处罚措施，以保障药品市场的规范和公众用药安全。综上所述，本题正确答案不应选A。可能题干给定答案有误，此药品包装标识违法不应按劣药论处。"13、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是

A.国家商务管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案是B选项。下面对各选项进行分析：-A选项，国家商务管理部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等工作，并不负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，所以A选项错误。-B选项，国家工商行政管理部门承担着各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任。因此，负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是国家工商行政管理部门，B选项正确。-C选项，国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等工作，和药品生产、经营企业的工商登记、注册无关，C选项错误。-D选项，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，包括制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械、化妆品注册和监督管理等，但不负责企业的工商登记、注册工作，D选项错误。"14、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品

D.药品标准被取消的

【答案】：B

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A疫苗是用于预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的生物制品，在公共卫生和疾病防控方面发挥着至关重要的作用，许多疫苗是国家推荐使用以保障公众健康的，可纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项A不符合题意。选项B国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品，通常不是治疗疾病的主要选择，不符合基本药物应是临床治疗首选且能够满足基本医疗卫生需求的定位，所以不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项B符合题意。选项C生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其中有很多生物制品在临床治疗中是非常重要的药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以选项C不符合题意。选项D药品标准被取消，意味着该药品不再符合相应的质量和规范要求，但这并不等同于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的直接原因，且题干问的是“不能纳入遴选范围”，通常强调的是药品本身不符合基本药物的属性特点等因素，而非单纯因为药品标准被取消这一情况，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"15、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是

A.方便群众购药

B.保证药品质量

C.推行执业药师资格制度

D.保障人民用药安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】制定《处方药与非处方药分类管理办法》，其核心考量是保障人民群众用药的安全性和有效性，同时兼顾使用的便利性。选项A“方便群众购药”只是该办法带来的一个方面的效果，并非主要目的；选项B“保证药品质量”是药品管理工作的一个普遍要求，但不是制定此分类管理办法的特定目的；选项C“推行执业药师资格制度”与该办法的直接关联不大。而选项D“保障人民用药安全有效、使用方便”准确地概括了制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的，所以答案选D。16、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.属于《药物经营许可证》许可事项变更

B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】：B

【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。重新办理《药品经营许可证》通常是在企业出现重大变化，如企业合并、分立等情况时进行。在本题中，甲企业决定与乙企业合并，企业合并属于企业主体的重大变化，是一种实质意义上的企业重构。并且甲企业还决定扩大经营范围，这涉及到《药品经营许可证》核心的许可内容变动。企业合并以及经营范围的扩大已超出了简单的许可事项变更或登记事项变更范畴，这种情况下应该重新办理《药品经营许可证》。丙企业决定更换质量负责人，这属于许可事项变更中的负责人变更；同时丙企业扩大经营范围也是许可事项的变动。但这只是单独的许可事项变更，不属于重新办理《药品经营许可证》的情形。不过本题强调的是综合考虑甲企业和丙企业的情况，由于甲企业存在合并这种重大变化，结合整体情况，本题应选应该重新办理《药品经营许可证》的事项，答案是B。"17、药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题考查不同责任类型的区分。刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，是最严厉的一种法律责任，通常涉及严重的犯罪行为，如生产、销售假药罪等，本题中仅提及药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当承担违约责任，未涉及犯罪行为，所以不属于刑事责任，A选项错误。行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任，主要是行政机关对行政相对人作出的处罚或处分等，比如警告、罚款、吊销许可证等，而题干强调的是违约责任，并非违反行政法律规范导致的责任，所以不属于行政责任，B选项错误。民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任，在民事活动中，合同双方当事人应按照合同约定履行各自的义务，若一方不履行或不当履行合同义务，就需要承担违约责任，本题中药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，这属于典型的民事责任范畴，C选项正确。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，与违约责任这一民事范畴的概念不同，所以不属于行政处罚，D选项错误。综上，答案选C。"18、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例的相关知识。选项A：“国妆特进字JXXXX”，是国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号的正确体例，故该选项正确。选项B：“国妆备进字JXXXX”是进口非特殊用途化妆品的备案文号格式，并非进口特殊用途化妆品批准文号，所以该选项错误。选项C：“卫妆特进字（年份）第XXXX号”是原卫生部时期的进口特殊用途化妆品的批准文号格式，并非现行国家食品药品监督管理总局许可的格式，因此该选项错误。选项D：“卫妆备进字（年份）第XXXX号”是原卫生部时期进口非特殊用途化妆品的备案文号格式，不是进口特殊用途化妆品批准文号，所以该选项错误。综上，答案选A。"19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处五千元以上三万元以下的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

【答案】：B

【解析】本题考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》中相关处罚规定的了解。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品经营企业若未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，可处3万元以下的罚款，所以答案选B。20、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是

A.医疗机构制剂

B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品

D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及药品或物品的相关规定，来判断哪个选项符合“药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应”这一描述。选项A：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不涉及按照政府采购合同向指定机构供应的情况，所以选项A不符合要求。选项B：第一类疫苗第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。药品生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。因此，药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应第一类疫苗，选项B符合题意。选项C：二级野生药材物种人工制成品对于二级野生药材物种人工制成品，主要依据野生药材资源保护和药品管理相关规定进行生产、经营等活动，但并没有规定其需要按照政府采购合同向指定机构供应，所以选项C不正确。选项D：没有实施批准文号管理的中药材没有实施批准文号管理的中药材在市场上的流通遵循一般的药品经营规则，经营企业可以在符合相关规定的情况下自由销售给有需求的单位和个人，不存在按照政府采购合同向指定机构供应的特定要求，所以选项D也不符合。综上，答案选B。"21、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查各部门在药品管理方面的职责。药品监督管理部门的主要职责就是负责药品注册管理以及上市后风险管理等工作，对药品从研发、生产、流通到使用的全过程进行监管，以确保药品的安全、有效和质量可控。工业和信息化管理部门主要负责拟订和实施生物医药产业的规划、政策和标准等，推动产业发展，并非负责药品注册及上市后风险管理。医疗保障部门主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，与药品注册管理和上市后风险管理无直接关联。商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策等，侧重于药品流通环节的商业规划和政策制定，也不负责药品注册及上市后风险管理。因此，负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是药品监督管理部门，答案选A。"22、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是

A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及主体的职责，逐一分析每个选项来确定正确答案。选项A：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责药事管理与药物治疗学委员会（组）主要负责贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药等。并不负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核，所以该选项错误。选项B：医疗机构制剂室的职责医疗机构制剂室主要是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其主要工作围绕制剂的配制、质量控制等方面，并非负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核，所以该选项错误。选项C：医疗机构药师的职责医疗机构药师的职责包括负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。所以负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核属于医疗机构药师的职责，该选项正确。选项D：医疗机构临床医师的职责医疗机构临床医师主要负责诊断疾病、开具处方、制定治疗方案等，重点在于对患者疾病的诊治，而不是药品采购供应以及处方或用药医嘱的审核工作，所以该选项错误。综上，答案选C。"23、医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括

A.立即销毁

B.记录新的不良反应

C.向药品监督管理局报告

D.保留相关病历

【答案】：A

【解析】本题可依据医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时应采取的合理措施，对各选项进行逐一分析。选项A当医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，立即销毁的做法是不正确的。立即销毁制剂不利于后续对不良反应进行深入调查和分析，也无法为进一步研究和改进提供依据。应该保留相关物品和资料以协助对不良反应的调查和处理，所以该措施不包括在应采取的措施范围内。选项B记录新的不良反应是非常必要的。详细记录不良反应的具体情况，如症状表现、发生时间、严重程度等，能够为后续的分析和研究提供基础数据，有助于准确掌握不良反应的特征和规律，因此是应采取的措施之一。选项C向药品监督管理局报告是法定要求。药品监督管理局可以根据报告的情况，及时采取相应的监管措施，保障公众用药安全。同时，监管部门也可以整合信息，进行全面的评估和处理，所以这也是应采取的措施之一。选项D保留相关病历能够提供患者使用制剂前后的详细信息，对于分析不良反应与制剂使用之间的关系至关重要。病历中包含的患者病史、用药情况等信息，有助于深入了解不良反应发生的背景和原因，所以这是应采取的措施之一。综上，答案选A。"24、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导

C.告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

D.坚决不予销售,建议到医院就诊

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品销售管理相关规定，特别是对于特殊药品的销售要求和对儿童用药的谨慎处理。题干信息分析-甲的儿子为8周岁儿童，连续咳嗽一周后用药症状未改善，甲再次前往门店想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。-磷酸可待因糖浆是一种特殊药品，具有严格的销售管理规定。选项分析A选项：填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶。处方必须由有处方权的医师开具，药品零售连锁企业门店工作人员没有开具处方的权力，所以该做法不符合规定，A选项错误。B选项：向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导。磷酸可待因糖浆是处方药，必须凭医师处方销售，不能直接向消费者销售，B选项错误。C选项：告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶。题干中儿童连续咳嗽一周用药后症状未改善，情况较为复杂，不能仅仅通过开具处方购买药品来解决，应建议其前往医院进行全面诊断，C选项错误。D选项：坚决不予销售，建议到医院就诊。考虑到儿童症状未改善且情况可能较为复杂，医院有更专业的医疗设备和医生，可以进行全面准确的诊断和治疗，所以应建议去医院就诊，D选项正确。综上，答案选D。"25、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

A.给予警告

B.从轻处罚

C.不予处罚

D.批评教育

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业违法相关处罚规定。依据相关法律法规，当药品生产企业因违反法律、法规、规章规定，导致上市药品存在安全隐患，但违法行为轻微且能及时纠正，同时没有造成危害后果时，按照规定应不予处罚。选项A“给予警告”通常适用于一些情节相对较轻但仍需警示的违法情形，本题中强调了没有造成危害后果且及时纠正，故A选项不符合；选项B“从轻处罚”一般用于存在危害后果但某些情节可酌情从轻考量的情况，本题已明确没有造成危害后果，故B选项不合适；选项D“批评教育”并非正式的处罚方式，在这种有明确法规规定的情形下，不采用此处理方式。所以本题正确答案是C。26、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

【答案】：B

【解析】本题可根据中药饮片生产经营管理的相关规定，对各选项逐一进行分析：-选项A：根据相关规定，药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，而非中药学中级以上专业技术职称，所以该选项错误。-选项B：生产中药饮片必须严格按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，以确保生产过程的规范性和产品质量的稳定性。同时，出厂的中药饮片应经过严格的检验，只有检验合格的产品才能进入市场销售，该选项符合规定，是正确的。-选项C：中药材专业市场是专门进行中药材交易的场所，批发企业从中药材专业市场购进的中药材初加工产品，不能直接套袋按中药饮片销售。中药饮片的生产需要符合特定的生产规范和质量标准，经过一系列加工炮制等工序，所以该选项错误。-选项D：药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并非必须为中药调剂员，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"27、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本题考查药品购进相关记录的保存年限。某医疗机构从药品批发企业购进抗菌药物，购进前查验批发企业各类资质证明文件，购进后做详细购进记录和验收记录。依据相关规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，且购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。在本题中虽未提及药品有效期相关信息，但对于此类购进记录保存年限的问题，按照规定标准应选不少于的最长年限，即应保存5年。所以答案选D。"28、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是

A.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C.出厂的中药饮片应检验合格

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题可根据生产、经营中药饮片的相关规定，对各选项逐一分析。选项A依据药品经营管理的相关规定，零售中药饮片属于药品经营活动。为保障药品经营的规范性和安全性，从事该活动必须取得《药品经营许可证》，以证明其具备合法经营药品的资格；同时，还需取得《药品GSP证书》，这表明其经营活动符合药品经营质量管理规范。所以，零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的说法是正确的。选项B生产中药饮片时，确实必须使用符合药用标准的中药材，但并非要尽量选择多种药材产地。不同产地的中药材在质量和药效上可能存在差异，中药饮片的生产通常强调选择道地药材，即特定产地所产的、质量优良且药效显著的中药材。选择道地药材有助于保证中药饮片的质量和疗效，而不是刻意追求多种药材产地。因此，选项B的说法错误。选项C药品质量直接关系到用药安全和治疗效果。中药饮片作为药品的一种，出厂前必须经过严格检验，只有检验合格的产品才能流入市场。所以，出厂的中药饮片应检验合格的表述是正确的。选项D《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，它对药品生产过程中的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等方面都有严格要求。生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产，这样才能确保中药饮片的质量稳定和安全可靠。所以，必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片的说法是正确的。综上，答案选B。"29、药物临床试验应当在批准后几年内实施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床试验批准后实施时间的相关规定。根据规定，药物临床试验应当在批准后3年内实施，所以答案选B。30、下列说法不正确的是（）

A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品

B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密

C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品

D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。这一规定旨在维护市场的公平竞争秩序，防止经营者通过不合理的低价倾销行为来打击竞争对手，从而保护市场的正常运行和其他经营者的合法权益。所以该选项说法正确。B选项：依据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者不得通过商业间谍等不正当手段获取、使用或者披露他人的商业秘密。商业秘密是企业的重要知识产权和竞争优势，保护商业秘密有助于鼓励企业创新和维护市场的公平竞争。因此，经营者通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密的行为是违法的，该选项说法错误。C选项：《中华人民共和国反不正当竞争法》明确禁止经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。商业贿赂行为破坏了市场的公平竞争环境，损害了其他经营者和消费者的利益，不利于市场经济的健康发展。所以该选项说法正确。D选项：广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》。虚假广告会误导消费者，损害消费者的合法权益，同时也破坏了市场的诚信体系。因此，广告经营者有义务确保广告内容的真实性，不得在明知或应知的情况下参与虚假广告的相关活动。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"31、甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.获得赔偿权

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，在计量方面存在问题，破坏了消费者应获得计量正确的公平交易条件，这显然侵犯了消费者的公平交易权。A选项安全保障权，是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，题干中未体现消费者人身或财产安全受损情况，所以A选项不符合。B选项自主选择权，是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，题干未涉及消费者自主选择方面的侵害，故B选项错误。D选项获得赔偿权，是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，题干中没有提及消费者要求赔偿相关内容，所以D选项也不正确。"32、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。根据相关药品管理规定，药品生产企业启动一级召回的，应当在24小时内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回的，应当在48小时内提交；启动三级召回的，应当在7日内提交。本题中明确是药品生产企业启动三级召回，所以应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案，答案选A。"33、药品零售企业的质量管理人员应具有

A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称

C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.药学专业的技术职称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业质量管理人员应具备的条件。选项A：执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称，这通常不是对药品零售企业质量管理人员的普遍要求条件，执业药师主要是在一些特定岗位有严格要求，并非质量管理人员的必要标准，所以A选项错误。选项B：药士以上（含药师和中药师）的专业技术职称，这样的规定对于药品零售企业质量管理人员的要求不够全面和准确，不能涵盖所有符合条件的人员，所以B选项错误。选项C：药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，符合对药品零售企业质量管理人员的要求。因为具有药学或相关专业学历，意味着其在专业知识储备上能够满足质量管理工作的需求；具有药学专业技术职称也是具备相应专业能力的体现，所以C选项正确。选项D：只强调药学专业的技术职称，忽略了具有药学或相关专业学历的人员也可以胜任该岗位，要求过于局限，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"34、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时

A.每次处方剂量不得超过3日极量

B.应当给付川乌的炮制品

C.应当给付生川乌

D.应当才巨绝调配

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，而非3日极量，所以选项A错误。选项B：川乌是毒性中药，根据规定，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。题干中执业医师开具处方含有毒性中药川乌，未提及“生用”，所以执业药师调配处方时应当给付川乌的炮制品，选项B正确。选项C：同理，因处方未注明“生用”，不应给付生川乌，选项C错误。选项D：该处方为有效合规处方，执业药师不应拒绝调配，选项D错误。综上，本题正确答案是B。"35、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是

A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

C.纳入注册管理的中药制剂管理范围

D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】：A

【解析】本题可依据《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》的相关规定来分析各选项。选项A：按照卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品不纳入医疗机构中药制剂管理范围，该项说法正确。选项B：备案管理的传统中药制剂有其特定的范畴和规定，受患者委托按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品并不属于纳入备案管理的传统中药制剂管理范围，所以该项错误。选项C：注册管理的中药制剂有相应的注册要求和流程，而题干所描述的制品不适用注册管理的中药制剂管理范围，该项不符合规定，错误。选项D：上市药品需要经过一系列严格的审批程序，受患者委托按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品并非纳入注册管理的上市药品管理范围，该项错误。综上，正确答案是A。"36、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

A.集液袋

B.体温计

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.一次性使用输液器

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械的分类管理规定来判断各选项中医疗器械的风险程度，从而选出正确答案。医疗器械根据风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A：集液袋集液袋主要用于收集液体，其功能相对简单，在正常使用情况下风险程度较低，实行常规管理通常就能够保证其安全性和有效性，属于第一类医疗器械，所以该选项正确。选项B：体温计体温计用于测量人体体温，对测量的准确性和稳定性有一定要求，其风险程度相较于集液袋要高一些，属于具有中度风险的医疗器械，需要严格控制管理，属于第二类医疗器械，所以该选项错误。选项C：用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂直接关系到血液的安全性，一旦出现问题可能会引发严重的健康风险，具有较高的风险，需要采取特别措施严格控制管理，属于第三类医疗器械，所以该选项错误。选项D：一次性使用输液器一次性使用输液器直接与人体血液接触，若其质量或安全性出现问题，可能会对患者造成严重危害，风险程度较高，属于第三类医疗器械，所以该选项错误。综上，答案选A。"37、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是

A.没有临床诊断的处方

B.存在重复给药的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.没有使用基本药品的处方

【答案】：B

【解析】本题主要考查对用药不适宜处方的判断，需要明确不同类型不合理处方所包含的情形。选项A分析没有临床诊断的处方不符合处方书写规范，按照处方分类，此类处方应属于不规范处方，并非用药不适宜处方，所以选项A错误。选项B分析存在重复给药的处方，意味着用药存在不合理的情况，会影响药物治疗效果，甚至可能增加不良反应的发生几率，这显然属于用药不适宜处方，所以选项B正确。选项C分析慢性病需延长处方用量未注明理由，这违反了处方书写的相关规定，属于不规范处方的范畴，而不是用药不适宜处方，所以选项C错误。选项D分析没有使用基本药品，这并不直接等同于用药不适宜。在实际治疗中，医生会根据患者具体病情等多种因素选择合适的药物，未使用基本药品不一定存在用药不适宜的问题，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"38、皮肤缝合钉是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械根据其风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而皮肤缝合钉属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，被归类为第二类医疗器械。所以本题正确答案是B选项。39、根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（）

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》中关于行政诉讼受案范围的规定，对各选项逐一分析判断。选项A当地药品监督管理部门对乙作出不同意开办药品生产企业的决定，这属于具体行政行为。具体行政行为是行政机关就特定的公民、法人或者其他组织作出的影响其权利义务的单方行为。乙认为该决定侵犯其合法权益，依据法律规定可依法定程序向人民法院提起诉讼，此情形属于行政诉讼受案范围。选项B《药品流通监督管理办法》属于行政规章，甲认为其中部分条款内容不合理影响企业发展而提起的诉讼，是对抽象行政行为的不服。抽象行政行为是指行政机关针对不特定的对象制定和发布普遍性行为规则的行为，根据法律规定，对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令等抽象行政行为不服提起的诉讼，不属于人民法院行政诉讼的受案范围，所以该选项符合题意。选项C当地药品监督管理部门对丙作出没收违法所得的行政处罚决定，这是典型的具体行政行为。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。丙对该行政处罚决定不服，可依法提起行政诉讼，该情形属于行政诉讼受案范围。选项D当地药品监督管理部门查封、扣押丁的药品的行为，属于行政强制措施。行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。丁对该行政强制措施不服，有权依法向人民法院提起诉讼，此情形属于行政诉讼受案范围。综上，答案选B。"40、化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A.只需要列明通用名称和英文名称

B.只需要注明通用名称和汉语拼音

C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列

D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列

【答案】：C

【解析】本题主要考查化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求。选项A，化学药品说明书【药品名称】项不仅仅只需列明通用名称和英文名称，该表述过于局限，故A项错误。选项B，同样，只注明通用名称和汉语拼音不能满足【药品名称】项的内容及排列要求，所以B项错误。选项C，按照规定，化学药品说明书【药品名称】项应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列，该选项符合要求，故C项正确。选项D，其排列顺序与正确要求不符，【药品名称】项中没有拉丁名称这样的顺序设置，所以D项错误。综上，本题答案选C。"41、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。选项A分析国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要职责是承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，并非负责组织药品注册申请的技术审评，所以选项A错误。选项B分析国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责就是负责组织对药品注册申请进行技术审评，所以选项B正确。选项C分析国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的符合性检查等工作，而不是组织药品注册申请的技术审评，所以选项C错误。选项D分析中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，不负责组织药品注册申请的技术审评，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"42、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

B.直接提出非处方药上市注册的药品

C.处方药转换为非处方药的药品

D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据我国非处方药的来源相关知识，对各选项逐一分析。选项A对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品，这是我国非处方药的重要来源之一。通过对药品安全性、有效性等多方面的评估，将符合非处方药标准的药品纳入该目录，这些药品可作为非处方药供消费者自行购买和使用，所以选项A不符合题意。选项B直接提出非处方药上市注册的药品，当药品研发企业按照规定的程序和要求，直接申请非处方药的上市注册，经相关部门审核批准后，该药品即成为非处方药，因此选项B也属于非处方药的来源，不符合题意。选项C处方药转换为非处方药的药品也是非处方药来源的一种情况。一些原本作为处方药管理的药品，随着研究的深入和对其安全性、有效性认识的增加，如果符合非处方药的标准，经过一定的程序可以转换为非处方药，选项C同样不符合题意。选项D《国家基本药物目录》是为了满足基本医疗卫生需求，适应现阶段基本国情和保障能力，优先选用的药品目录。该目录中的药品既包含处方药也包含非处方药，它并不是专门针对非处方药的来源界定，所以选项D不属于非处方药的来源，符合题意。综上，答案选D。"43、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本题考查依法作废的药品经营许可证的建档保存年限。对于依法作废的药品经营许可证，相关规定明确要求发证机关应当将其建档保存5年，所以本题正确答案是B选项。"44、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品目录的特点及收录药品的情况。选项A分析《国家非处方药目录》收录的是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。其主要考虑的是药品的安全性和使用便捷性，并非针对临床治疗选择、疗效及价格因素来收录，所以可供临床治疗选择使用、疗效好且价格略高的药品不会纳入《国家非处方药目录》，A选项错误。选项B分析《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干中描述的是价格略高的药品，与“甲类药品”价格低的特点不符，所以不会纳入“甲类药品”目录，B选项错误。选项C分析“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类药品”价格略高的药品。这与题干中“可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高”的描述相符合，因此该类药品应纳入《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”，C选项正确。选项D分析《国家基本药物目录》是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。强调的是基本需求、价格合理等因素，并非题干中所强调的疗效好且价格略高的特点，所以该类药品不会纳入《国家基本药物目录》，D选项错误。综上，答案选C。"45、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品等，均按假药论处。某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，符合按假药论处的情形，所以该药品应按假药论处，答案选C，而题目所给答案A错误。46、药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括

A.专册登记

B.专柜存放

C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理

D.销售回收药品

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业开展过期失效药品回收服务应采取的措施。A选项，专册登记是药品零售企业开展过期失效药品回收服务应采取的合理措施。通过专册登记，可以清晰记录过期失效药品的回收情况，包括回收数量、时间、来源等信息，便于企业进行管理和追溯，所以该选项不符合题意。B选项，专柜存放也是必要措施之一。将回收的过期失效药品专柜存放，能够避免其与正常销售的药品混淆，防止误售等情况发生，保障药品销售的安全性和规范性，所以该选项不符合题意。C选项，按照不合格药品定期进行处理和记录，并且禁止转交个人处理，是为了确保过期失效药品得到正确、规范的处理，防止其流入非法渠道，对公众健康造成危害，所以该选项不符合题意。D选项，销售回收的过期失效药品存在极大的安全隐患，这些药品可能已经失去药效，甚至可能对人体产生不良影响，绝对不可以进行销售，这不属于药品零售企业开展过期失效药品回收服务应采取的措施，而是明确禁止的行为，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"47、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请

B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请

D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期及申请相关规定。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为3年。当有效期满前3个月，医疗机构需要向市级卫生行政部门重新提出申请。A选项中提出向省级卫生行政部门重新提出申请表述错误，重新申请部门应为市级卫生行政部门。C选项有效期为5年以及有效期满前6个月表述错误，有效期应为3年且满前3个月；同时申请部门也错误。D选项有效期为5年和有效期满前6个月表述错误，有效期是3年且满前3个月。综上，本题正确答案是B。"48、药品广告中可以含有的内容是

A.治愈率达90%以上

B.根治颈椎病

C.使用注意事项

D.与同类药品相比质优价廉

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告内容规范的理解。我们需要依据相关规定，对每个选项进行分析，判断其是否可以在药品广告中出现。选项A治愈率是指某种疾病经过治疗后痊愈的比例。在药品广告中宣称治愈率达90%以上，这种表述过于绝对。因为药品的疗效会受到多种因素的影响，如患者的个体差异、病情的严重程度等，所以不能保证有这么高的治愈率。因此，药品广告中不可以含有治愈率达90%以上的内容，A选项错误。选项B“根治”意味着彻底治愈且永不复发。然而，医学是复杂的，很多疾病的发病机制尚未完全明确，而且患者的身体状况和生活环境各不相同，很难保证某种药品能够完全根治疾病。在药品广告中使用“根治颈椎病”这样的表述是不科学且不严谨的，违反了药品广告的相关规定，所以B选项错误。选项C使用注意事项是药品广告中必须包含的重要内容。它能够指导消费者正确使用药品，保障用药安全。告知消费者药品的使用方法、适用人群、禁忌、不良反应等注意事项，有助于消费者做出合理的用药决策，避免因用药不当而产生不良后果。所以，药品广告中可以含有使用注意事项，C选项正确。选项D药品广告中不允许进行与同类药品相比质优价廉的宣传。因为这种比较可能会存在片面性和误导性，不同药品的成分、适用范围、生产工艺等都有所不同，不能简单地进行质量和价格的比较。而且，这种宣传可能会引发不正当竞争，影响药品市场的正常秩序。因此，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"49、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

【答案】：B

【解析】本题考查药品购销中不正当行为的处罚主体。《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的行为，属于商业贿赂等不正当竞争行为。而工商行政管理部门（现多已整合为市场监督管理部门）负责维护市场交易秩序，监管不正当竞争行为。所以对于药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的行为，应由工商行政管理部门进行处罚。卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的行政管理、医疗服务监管、公共卫生管理等工作；经济综合主管部门主要侧重于宏观经济调控、产业政策制定等方面的工作；药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用等环节的质量监管以及药品安全监督等工作。因此A、C、D选项均不符合规定。综上，本题正确答案是B。"50、处方药可以申请转换为非处方药的是

A.监测期内的药品

B.消费者不便自我使用的药物剂型

C.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品

D.避孕药

【答案】：D

【解析】本题可根据处方药转换为非处方药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A监测期内的药品通常是为了进一步观察药品的安全性和有效性等情况而设定监测期。在监测期内，药品的安全性和有效性还在持续评估中，存在较大的不确定性，所以不能申请转换为非处方药，该选项不符合要求。选项B消费者不便自我使用的药物剂型，意味着这类药品在使用过程中可能存在一定难度，普通消费者难以自行正确操作，无法满足非处方药可由消费者自行判断、购买和使用的特点，因此不能转换为非处方药，该选项不正确。选项C用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，表明其使用具有较高的专业性和风险性，需要专业人士的介入才能确保安全有效地使用。而非处方药是方便消费者自行使用的药品，不需要专业人员的持续监护和指导，所以这类药品不能申请转换为非处方药，该选项错误。选项D避孕药是常见的可以由消费者自行判断、购买和使用的药品，其使用方法相对明确，安全性相对较高，符合非处方药的特点，因此可以申请转换为非处方药，该选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品

A.应该在规定期限内进行调剂

B.应该向所在地卫生行政部门提出申请

C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请

D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》对于医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品的相关规定。选项A医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品，通常是有相应的使用和调配规定的，应该在规定期限内进行调剂，这样可以规范药品的使用流程，保证药品使用的科学性和安全性，故选项A正确。选项B依据相关法规，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品，并非是向所在地卫生行政部门提出申请，所以选项B错误。选项C对于医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品，应该向国务院药品监督管理部门提出申请，经过合法的审批程序后才能进一步操作，这体现了药品管理的严格性和规范性，故选项C正确。选项D在特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，这可以在一定程度上解决临床急需药品的供应问题，合理调配医疗资源，故选项D正确。综上，本题正确答案为ACD。2、使用非处方药专有标识时（）

A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

B.药品的说明书、标签可以单色印刷

C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷

D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

【答案】：AC

【解析】本题可根据非处方药专有标识使用的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据规定，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。因为使用说明书主要供专业人员或消费者在使用药品时查阅详细信息，大包装通常是用于运输和储存，并非直接面向消费者展示药品信息，所以在这两者上采用单色印刷不会影响药品信息的传达和管理，该选项正确。选项B药品的标签是直接向消费者展示药品关键信息的部分，应按规定色标要求印刷，不能单色印刷；而说明书虽可单色印刷，但该选项将标签与说明书一并表述为可单色印刷，不符合规定，该选项错误。选项C药品标签以及内包装、中包装是直接接触药品或者直接向消费者展示药品的部分，直接关系到消费者对药品的识别和选择，因此必须按规定色标要求印刷，以确保非处方药专有标识的清晰、准确展示，便于消费者识别和区分，该选项正确。选项D只有甲类非处方药标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”字样，乙类非处方药标签并无此要求，该选项错误。综上，本题正确答案为AC。3、关于中药材专业市场管理的说法，正确的有

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

【答案】：ACD

【解析】本题可根据中药材专业市场管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析：A选项：中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动。该规定是为了规范中药材专业市场的经营秩序，保证中药饮片的质量和安全。防止不规范的分包装行为可能导致的饮片质量参差不齐、标识混乱等问题，所以A选项正确。B选项：专门从事中药材批发业务的企业，即便建立了流通追溯系统，也不允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材。毒性药材的经营有着严格的管理和审批要求，中药材专业市场严禁销售国家规定的毒性药材等，所以B选项错误。C选项：未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药。这有助于加强对中药饮片和中成药经营的监管，保证其质量和来源可追溯，避免不合格产品流入市场，所以C选项正确。D选项：中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式。公司化经营模式有利于提高市场的组织化程度和管理水平，便于实施标准化、规范化的经营管理，提升中药材经营的质量和效率，所以D选项正确。综上，本题的正确答案是ACD。4、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种

A.防风

B.麝香

C.细辛

D.紫草

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查资源严重减少的主要野生药材物种的相关知识。选项A防风是资源严重减少的主要野生药材物种。在野生药材资源保护相关规定中，防风因过度采挖等因素，其资源量已严重减少，所以选项A符合题意。选项B麝香来源于麝科动物林麝、马麝或原麝等成熟雄体香囊中的干燥分泌物。麝类属于国家重点保护野生动物，麝香对应的野生药材物种属于国家一级或二级保护野生药材物种，并非资源严重减少的主要野生药材物种，所以选项B不符合题意。选项C细辛也是资源严重减少的主要野生药材物种。由于长期的采挖利用，细辛的野生资源量不断下降，因此选项C符合题意。选项D紫草同样属于资源严重减少的主要野生药材物种，因市场需求等原因，对其采挖较多，导致资源受到一定程度的破坏和减少，所以选项D符合题意。综上，答案选ACD。5、含特殊药品复方制剂包括

A.含可待因复方口服液体制剂

B.复方地芬诺酯片

C.复方甘草片

D.含麻黄碱类复方制剂

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查含特殊药品复方制剂的范畴。以下对各选项进行逐一分析：A选项：含可待因复方口服液体制剂属于含特殊药品复方制剂。可待因具有成瘾性等特殊药理特性，含可待因的复方口服液体制剂在使用和管理上有特殊要求，所以该选项正确。B选项：复方地芬诺酯片是含特殊药品复方制剂之一。它主要用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎等，但因其成分地芬诺酯有阿片样的作用，受到严格管控，故