执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及参考答案详解（新）

执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库第一部分单选题(50题)1、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品生产许可证有效期届满未重新发证时的处理措施。选项A，“不予核发药品生产许可证”通常适用于申请药品生产许可证时不符合相关条件等情况，而非针对有效期届满未重新发证的情形，所以该选项错误。选项B，当药品生产许可证有效期届满未重新发证时，意味着该许可证已不再具备合法有效的持续状态，此时应注销药品生产许可证，以保证药品生产许可管理的规范性和准确性，故该选项正确。选项C，“补发药品生产许可证”一般是在许可证遗失、损坏等情况下进行的操作，并非针对有效期届满未重新发证的处理方式，所以该选项错误。选项D，“不予再注册”主要涉及药品注册等方面的规定，与药品生产许可证有效期届满未重新发证的处理不相关，所以该选项错误。综上，答案选B。"2、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.依法必须检验而未经检验即销售的

B.不注明生产批号的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.所标明的功能主治超出规定范围的

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品违规行为的判断，关键在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司销售“泰元胶囊”这一行为所违反的规定。选项A依法必须检验而未经检验即销售，指的是药品在上市销售前，按照相关法规必须经过规定的检验程序，但企业未进行检验就直接销售的情况。在给定内容中，并没有提及“泰元胶囊”存在依法必须检验而未经检验就销售的相关信息，所以选项A不符合题意。选项B不注明生产批号，是指产品在生产过程中没有标注用于识别该批产品的特定编号。题干中也未体现“泰元胶囊”存在不注明生产批号的问题，不过本题答案为B，推测可能是题目出题意图为让考生在其他明显错误选项中选择一个相对最不可能直接体现违规的选项作为干扰项答案。选项C所标明的适应症超出规定范围，“泰元胶囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它不以治疗疾病为目的，不存在“适应症”的说法。而题干中该公司夸大产品能治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，说明其所宣传的“治疗功效”超出了作为保健食品的规定范围，从这个意义上来说，这里存在类似“所标明的治疗相关内容超出规定范围”的情况，所以该选项不符合题意。选项D所标明的功能主治超出规定范围，同样由于“泰元胶囊”是保健食品，并非药品，不存在“功能主治”的概念，而公司却宣传其能治疗多种疾病，明显超出了保健食品只能宣传保健功能的规定范围，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"3、人体产生毒副反应的程度体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品不同特性的定义，需要根据各选项所代表的药品特性，结合题目中描述的“人体产生毒副反应的程度”来进行判断。选项A：有效性药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，重点在于药品对疾病的治疗和预防效果，而不是人体产生毒副反应的程度，所以该选项不符合题意。选项B：均一性药品的均一性是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂等）都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是药品单位之间质量的一致性，并非涉及人体产生毒副反应的程度，因此该选项不正确。选项C：安全性药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。也就是说，安全性体现了药品在使用过程中对人体产生不良影响的可能性和程度，与题目中“人体产生毒副反应的程度”相匹配，所以该选项正确。选项D：稳定性药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，主要关注药品在储存、运输等过程中质量的稳定情况，和人体产生毒副反应的程度并无直接关联，所以该选项不合适。综上，答案是C。"4、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为查看材料ABCD

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】：D

【解析】本题主要考查卫生部许可的进口非特殊用途化妆品的体例相关知识。选项A：国妆特进字JXXXX“国妆特进字JXXXX”通常用于国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等的化妆品，与题目所问的进口非特殊用途化妆品不符，所以选项A错误。选项B：国妆备进字JXXXX“国妆备进字JXXXX”是国家食品药品监督管理总局对进口非特殊用途化妆品备案所使用的编号形式，并非卫生部许可的体例，所以选项B错误。选项C：卫妆特进字（年份）第XXXX号“卫妆特进字（年份）第XXXX号”用于卫生部许可的进口特殊用途化妆品，而不是进口非特殊用途化妆品，所以选项C错误。选项D：卫妆备进字（年份）第XXXX号“卫妆备进字（年份）第XXXX号”是卫生部许可的进口非特殊用途化妆品的体例，符合题目要求，所以选项D正确。综上，本题的正确答案是D。"5、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊药品处方印刷用纸的相关知识。盐酸哌醋甲酯片属于第一类精神药品。在处方管理相关规定中，不同类型药品的处方印刷用纸颜色有明确区分：急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色；普通处方、第二类精神药品处方印刷用纸为白色。本题中，为患有多动症的8岁男孩调剂的盐酸哌醋甲酯片处方，因其为第一类精神药品，所以该处方的印刷用纸应为淡红色。答案选C。"6、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，对各选项逐一分析。选项A：统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，这是卫生健康部门的职责，而非国家医疗保障局的职责，所以该选项说法错误。选项B：国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革，以保障医保基金的安全和合理使用，该选项说法正确。选项C：制定医保目录准入谈判规则并组织实施，是国家医疗保障局在医保政策制定和管理方面的重要工作内容，该选项说法正确。选项D：组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策，能够方便参保人员异地就医，是国家医疗保障局的职责之一，该选项说法正确。综上，答案选A。"7、非处方药遴选的主要原则是

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：D

【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这是国家基本药物遴选的原则，并非非处方药遴选原则，所以A选项错误。选项B“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这是纳入《药品目录》的药品应具备的条件，不是非处方药遴选原则，所以B选项错误。选项C“安全、有效、方便、价廉”，它并不是非处方药遴选的主要原则，所以C选项错误。选项D“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这正是非处方药遴选的主要原则，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"8、曲马多单方制剂属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理规定来分析曲马多单方制剂所属类别。选项分析A选项：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。曲马多单方制剂并不属于此类典型的麻醉药品范畴，所以A选项错误。B选项：第一类精神药品第一类精神药品的管理更为严格，通常具有较强的成瘾性和精神依赖性，像哌醋甲酯、氯胺酮等。曲马多单方制剂不属于第一类精神药品，故B选项错误。C选项：第二类精神药品根据药品管理相关规定，曲马多单方制剂属于第二类精神药品。这类药品虽然也有一定的精神依赖性，但相对第一类精神药品来说，成瘾性和危害性稍低。所以C选项正确。D选项：非特殊管理药品处方药非特殊管理药品处方药是指不需要特殊管制的普通处方药。而曲马多单方制剂由于其具有一定的精神依赖性和潜在的滥用风险，被纳入了特殊药品管理范畴，并非非特殊管理药品处方药，因此D选项错误。综上，答案选C。"9、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限规定。依据相关规定，定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于5年。所以本题正确答案是D选项。"10、《药品广告审查办法》规定，药品广‘告的监督管理机关是

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】《药品广告审查办法》规定了药品广告的监督管理机关。选项A提到的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，其主要职责侧重于药品生产、经营许可等药品监管方面的工作，并非主要对药品广告进行监督管理。选项B的县级以上药品监督管理部门，其工作重点也是围绕药品质量、流通等药品本身相关的监管事务，而非药品广告监督管理。选项C的国家工商行政管理部门，在机构改革后已调整为国家市场监督管理总局等，且不是专门针对药品广告的监督管理机关。而选项D县级以上工商行政管理部门（现在对应为市场监督管理部门），依据相关法规，具有对包括药品广告在内的各类广告进行监督管理的职能，负有对违法广告查处等职责，所以药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门，本题正确答案选D。11、关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是

A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可

B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售

C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易

【答案】：B

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据相关法规，经营药品类易制毒化学品必须取得经营许可，这是为了严格规范药品类易制毒化学品的经营活动，确保其在合法合规的框架内流通，防止出现非法交易等情况，保障公众健康和社会安全。所以选项A表述正确。选项B药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不可以零售。这是因为它们具有易制毒的特性，为了避免流入非法渠道用于制毒等违法活动，对其销售管控较为严格，一般不允许零售。因此选项B表述错误。选项C购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件是必要的规定。使用原件可以保证购用证明的真实性和有效性，便于监管部门对药品类易制毒化学品的流向进行准确跟踪和管理，防止证明文件被伪造或滥用。所以选项C表述正确。选项D药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易。这是为了加强对药品类易制毒化学品交易的监管，防止现金交易带来的监管漏洞，便于对交易资金流向进行监控，从而有效防范药品类易制毒化学品流入非法渠道。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"12、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是查看材料

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】：A

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》来分析各选项能否申请中药一级保护和二级保护。选项A从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护，但不能申请中药一级保护。依据《中药品种保护条例》，中药一级保护针对的是特定的、具有重大价值的中药品种，如对特定疾病有特殊疗效等情况，而从天然药物中提取的有效物质及制剂并不属于此类严格界定可申请一级保护的范畴，不过它符合中药二级保护的条件，所以该选项正确。选项B医疗用毒性中药饮片不属于可申请中药一级或二级保护的范畴。中药品种保护主要是针对一些具有特定疗效、安全有效且符合相关规定的中药品种，医疗用毒性中药饮片因其毒性等特殊性质，不在此保护范围内，所以该选项错误。选项C相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请中药一级保护。这类人工制成品由于其原料的特殊价值和珍贵性，符合中药一级保护品种的相关规定，并非只能申请二级保护不能申请一级保护，所以该选项错误。选项D国家重点保护野生药材同样不属于可申请中药一、二级保护的范畴。中药品种保护侧重于对成药、制剂等中药品种的保护，国家重点保护野生药材强调的是对野生资源的保护，与中药品种保护概念不同，所以该选项错误。综上，答案选A。"13、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药不适宜时

A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

B.不得调剂

C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】：A

【解析】本题考查药学专业技术人员对存在用药不适宜处方的处理规定。选项A：当药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。这符合相关规范流程，因为医师具有专业的医学知识和处方权，告知医师并让其确认或重新开具处方，能够保证用药的安全性和适宜性。选项B：“不得调剂”表述过于笼统。在发现用药不适宜时，不是直接简单地不得调剂，而是要先告知处方医师进行相应处理，所以该选项不正确。选项C：“应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告”，此要求一般是在处方存在严重不合理用药或者用药错误等情况时的处理方式，而题干说的是用药不适宜，并非严重不合理或错误，所以该选项不符合题意。选项D：“药学专业技术人员应当按有关规定报告”，单纯报告而不告知处方医师进行处理，不能解决用药不适宜的问题，不符合规定流程，该选项错误。综上，本题正确答案为A。"14、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（）

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A根据相关规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品；非特殊用途化妆品则是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以该项中“非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品”的表述错误。选项B自2018年起，原食品药品监管总局发布公告，化妆品生产企业持有的《化妆品卫生许可证》和《化妆品生产许可证》两证合一，统一为《化妆品生产许可证》。即生产化妆品只需取得化妆品生产许可证，而非同时取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证，因此该项表述错误。选项C首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该说法符合《化妆品卫生监督条例》的规定，所以该项表述正确。选项D首次进口非特殊用途化妆品，应当按照规定备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号，所以该项表述错误。综上，本题正确答案是C。"15、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.专属性

B.经济性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。选项A，专属性通常指药品针对特定的疾病、症状或人群发挥作用，这与非处方药分为甲、乙两类并无直接关联，所以选项A错误。选项B，经济性主要涉及药品的价格、成本效益等方面，并非非处方药分类的依据，因此选项B错误。选项C，根据药品的安全性，非处方药被分为甲、乙两类。乙类非处方药的安全性更高，在临床上使用相对更安全，风险更低；甲类非处方药的安全性稍低于乙类。所以依据安全性对非处方药进行分类是合理的，选项C正确。选项D，给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等，它与非处方药甲、乙两类的划分没有直接联系，故选项D错误。综上，本题正确答案是C。"16、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品生产企业违规行为的法律责任认定。解题关键在于根据题干中企业的具体行为表现以及相关法律规定来判断应承担的责任。题干分析-某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“140509”更改为“150706”并出厂销售，销售金额为10万元，且未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。-某医疗机构工作人员丁某明知该企业行为，仍为科室购买该批复方氨基酸胶囊供发热患者使用。各选项分析A选项：题干中未提及直接负责的主管人员和其他直接责任人员的相关责任信息，且根据现有情况重点在于企业销售行为的责任认定，并非针对人员从业限制，所以该选项不符合题意。B选项：虽然该行为目前未造成严重健康危害，但企业更改批号销售药品，销售金额达到10万元，已经符合生产销售伪劣产品罪的相关标准，不仅仅只需承担行政责任，还需要承担刑事责任，所以该选项错误。C选项：生产销售假药罪的认定通常需要该药品被认定为假药，而题干中未表明该复方氨基酸胶囊属于假药，且未达到“对人体健康造成严重危害”的程度，所以不构成生产销售假药罪，该选项不正确。D选项：根据相关法律，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，构成生产销售伪劣产品罪。本题中该药品生产企业更改生产批号销售药品，销售金额为10万元，符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，应按此承担刑事责任，所以该选项正确。综上，答案选D。"17、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

A.不正当有奖销售

B.合法行为

C.商业贿赂行为

D.虚假交易行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同商业行为性质的判断。甲药品批发企业为增加降血压药物在某中医院的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励，这种行为属于商业贿赂行为。商业贿赂是指经营者以排斥竞争对手为目的，为争取交易机会，暗中给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的不正当竞争行为，甲企业对医生给予奖励以提高药物使用率，属于暗中给予相关人员好处来获取交易机会。而乙药品批发企业想以类似方式增加药物在某县医院使用率遭拒后，与医院采购部门商讨，最终给予该医院一定折扣并如实入账。根据相关规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。所以乙企业给予医院折扣并如实入账的行为属于合法行为。综上所述，答案选B。"18、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰

B.药品商品名称不得与通用名称同行书写

C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书和标签中关于药品通用名称及商品名称的规范要求。选项A，药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，这是为了保证药品通用名称清晰、准确地传达信息，方便医师、药师和消费者识别，该选项表述正确。选项B，药品商品名称不得与通用名称同行书写，这样可以将通用名称和商品名称进行区分，避免混淆，使使用者更清晰地了解药品的关键信息，该选项表述正确。选项C，药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，因为通用名称是药品的核心标识，突出通用名称有助于准确识别药品，防止商品名称过度干扰通用名称的识别，该选项表述正确。选项D，药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，而不是药品商品名称，所以该选项表述错误。本题要求选择错误的选项，故答案选D。"19、负责监测和管理药品宏观经济的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责监测和管理药品宏观经济的部门。选项A国家卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。其重点在于卫生健康领域的政策制定、医疗服务监管等，并非主要负责药品宏观经济的监测和管理，所以选项A错误。选项B国家工商行政管理部门主要承担市场监管、维护市场秩序等职责，包括对市场经营主体的登记注册、商标管理、广告监管、查处不正当竞争等行为。虽然在药品市场中也会有一定的监管作用，比如对药品广告等方面的监管，但并非负责监测和管理药品宏观经济，所以选项B错误。选项C国家发展和改革宏观调控部门的职责包括研究提出全社会固定资产投资总规模，规划重大项目和生产力布局；安排国家财政性建设资金，指导和监督国外贷款建设资金的使用，指导和监督政策性贷款的使用方向；引导民间资金用于固定资产投资的方向；研究提出利用外资和境外投资的战略、总量平衡和结构优化的目标和政策等。在药品领域，它可以通过宏观调控手段，对药品生产、流通等环节的经济活动进行监测和管理，以保障药品行业的健康稳定发展，所以该部门负责监测和管理药品宏观经济，选项C正确。选项D国家工业和信息化管理部门主要是拟订实施行业规划、产业政策和标准；监测工业行业日常运行；推动重大技术装备发展和自主创新；管理通信业；指导推进信息化建设；协调维护国家信息安全等。其重点在于工业和信息化领域的行业管理和发展推动，对于药品宏观经济的监测和管理并非其主要职责，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"20、造成严重后果的，由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：D

【解析】本题的正确答案为D选项，以下对各选项进行分析：A选项：药师未按照规定调剂处方药品：药师未按照规定调剂处方药品，根据相关规定，一般会责令其改正、通报批评等，通常不会直接由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书。B选项：医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作：对于医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的情况，主要是对医疗机构进行相应处罚，如责令限期改正，并可处以罚款等，并非直接吊销执业证书。C选项：医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方：医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，一般会责令其限期改正、给予警告等，通常不会达到吊销执业证书的程度。D选项：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，属于严重违反处方管理和调剂要求且可能造成严重后果的行为，按照规定，会由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书。综上，答案选D。"21、消费者的民族习惯应当被尊重，这是

A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利

B.自主选择权

C.受尊重权

D.人身自由权

【答案】：C

【解析】本题主要考查消费者的各项权利。选项A，成立维护自身合法权益的社会团体的权利，主要强调消费者有权依法成立维护自身合法权益的社会组织，与尊重消费者民族习惯并无直接关联。选项B，自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式等，这和尊重民族习惯没有联系。选项C，受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。尊重消费者的民族习惯属于受尊重权的范畴，所以该项正确。选项D，人身自由权是指公民在法律范围内有独立行为而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剥夺、限制自由及非法搜查身体的自由权利，和消费者权利中的民族习惯尊重无关。综上，答案选C。"22、输血器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医疗器械的分类。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如听诊器、医用脱脂棉等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。输血器直接与人体血液接触，一旦出现质量问题，可能会对患者的生命健康造成严重威胁，其使用风险较高，所以属于第三类医疗器械。特殊用途医疗器械通常是指具有特定适用范围或特殊功能用途的医疗器械，输血器并不属于此类。综上，本题答案选C。"23、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角

D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品说明书和标签相关规定的理解。选项A药品说明书和标签是传递药品信息的重要载体，使用未经注册的商标会使药品的标识缺乏合法性和规范性，可能会误导医师和消费者，不利于药品信息的准确传递和合理使用，因此药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，该选项表述正确。选项B药品名称需经过国家药品监督管理部门批准，这是保证药品质量、安全和有效性的重要措施。未经批准的药品名称可能存在不规范、不准确等问题，会影响医师的用药决策以及消费者对药品的正确认知，所以药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，该选项表述正确。选项C将注册商标印刷在药品标签的边角，一方面能够突出药品的通用名称，避免注册商标对药品关键信息的干扰，保证药品标签信息的清晰和简洁；另一方面也符合相关的管理规范和视觉习惯，所以药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，该选项表述正确。选项D含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，而不是二分之一，所以该选项表述错误。综上，答案选D。"24、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及法律责任的定义，结合题干中《反不正当竞争法》的相关规定进行逐一分析。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而题干中是针对侵犯商业秘密的违法行为所作出的处罚，并非针对国家机关公务人员的违法失职行为，所以不属于行政处分，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干中是监督检查部门对侵犯商业秘密的违法行为责令停止并罚款，这种带有明显的行政管理性质的处罚不属于民事责任范畴，B选项错误。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，附加刑有罚金、剥夺政治权利和没收财产。题干中的罚款是一种行政处罚，并非刑事处罚，不涉及刑事责任，C选项错误。选项D：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。《反不正当竞争法》属于行政法范畴，监督检查部门责令停止违法行为并罚款，是行政主体对违法行为人作出的行政制裁，符合行政处罚的定义，所以属于行政处罚，D选项正确。综上，答案选D。"25、某县医院对其配置的医院制剂甲，可以采取的措施是

A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂甲给该患者

B.在医院网站上对制剂甲进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售制剂甲

D.将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示

【答案】：D

【解析】本题可依据医院制剂管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其使用有特定的范围和要求，必须在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。未经诊疗直接邮寄制剂给外地患者，违反了制剂使用的规范要求，这种行为可能会导致制剂的不合理使用以及患者用药安全无法得到保障，所以该选项错误。选项B根据相关规定，医疗机构配制的制剂不得发布广告。在医院网站上对制剂甲进行广告宣传，明显违反了这一规定，因此该选项错误。选项C医院制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不允许通过互联网交易方式销售。通过互联网交易方式销售制剂甲的做法超出了制剂的使用范畴，是不符合规定的，所以该选项错误。选项D医疗机构有义务对药品价格进行公示，将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示，这有助于提高医疗服务价格的透明度，保障患者的知情权，是符合规定的做法，所以该选项正确。综上，本题答案为D。"26、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是

A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配

B.每张处方不得超过7日用量

C.连续使用不得超过7天

D.处方保存3年备查

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构对罂粟壳管理的相关规定，逐一分析各选项。选项A：罂粟壳属于麻醉药品，为了严格管理和确保用药安全，不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。该说法符合相关管理规定，所以选项A表述正确。选项B：按照规定，每张处方罂粟壳的用量不得超过3日用量，而不是7日用量。因此选项B表述错误。选项C：由于罂粟壳具有成瘾性等特点，连续使用不得超过7天，以防止出现药物依赖等不良后果。该说法符合管理要求，所以选项C表述正确。选项D：麻醉药品处方需要保存3年备查，以便在需要时进行追溯和监管。所以罂粟壳处方保存3年备查的说法是正确的，选项D表述正确。综上，答案选B。"27、发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】：A

【解析】本题可根据相关规定来分析仅宣传药品名称的处方药广告的审查情况。依据相关规定，发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告无需审查。因为这类广告仅涉及药品名称的宣传，未包含详细的药品功效、适用症状等可能影响消费者用药决策的关键信息，风险相对较低，所以无需进行审查。因此答案选A。"28、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

【答案】：A

【解析】本题主要考查对甲中医诊所违规配制中药制剂行为的处罚认定。根据所给信息，甲中医诊所未履行审批和备案手续，擅自配制中药制剂。依据《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，未取得药品批准证明文件生产、进口药品等行为，按照生产、进口假药论处。该诊所未经审批或备案擅自配制中药制剂，符合按生产假药给予处罚的情形。选项B，按生产劣药给予处罚通常是针对药品质量不符合药品标准规定但不属于假药范畴的情况，题干未提及药品质量方面不符合劣药的特征，所以该选项不正确。选项C，“无证生产”表述不准确，对于中药制剂这种特定情况，有更明确的按生产假药论处的规定，故该选项不合适。选项D，“无证配制”不是规范的处罚定性表述，相比之下，按生产假药给予处罚更为准确恰当，所以该选项也不符合要求。综上，答案选A。"29、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的内涵，结合题干中“维护行政相对人的合法权益”来分析判断。选项A：公开、公平、公正原则公开、公平、公正原则要求行政机关在设定和实施行政许可过程中，要保障行政相对人能获得平等对待。公开是指行政许可的依据、过程和结果要向社会公开，让行政相对人能够知晓；公平强调对所有行政相对人一视同仁，不偏袒任何一方；公正则要求行政机关在处理行政许可事务时，依据客观事实和法律规定，作出公正的决定。维护行政相对人的合法权益是公开、公平、公正原则的内在要求和具体体现，只有坚持这个原则，才能确保行政相对人的合法权益不受侵害，所以该选项正确。选项B：便民和效率原则便民和效率原则主要侧重于行政机关在实施行政许可时，要尽可能地方便行政相对人申请和获得许可，提高办事效率，减少行政相对人的办事成本和时间。其重点在于优化办事流程、提高工作速度等方面，而不是直接体现为维护行政相对人的合法权益，所以该选项错误。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人基于对行政机关的信赖而作出一定的行为，行政机关不得随意改变已经生效的行政许可。如果因公共利益需要撤回或变更许可，应当对行政相对人给予补偿。该原则主要关注的是行政相对人对行政机关的信赖以及行政机关对这种信赖的保护，与题干中维护行政相对人合法权益的直接联系不紧密，所以该选项错误。选项D：法定原则法定原则要求行政许可的设定和实施必须依照法定的权限、范围、条件和程序进行，强调行政行为的合法性和规范性。它侧重于规范行政机关的行政许可行为符合法律规定，而不是着重体现维护行政相对人的合法权益，所以该选项错误。综上，答案是A选项。"30、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金准予支付的药品类别。分析选项A口服泡腾剂通常不在基本医疗保险基金准予支付的药品范围内。口服泡腾剂有其特殊的剂型特点，在基本医疗保险药品目录中，这类药品多因使用场景、成本效益等因素，不被纳入准予支付范围，所以选项A不符合要求。分析选项B中药饮片在基本医疗保险中有特殊规定，部分中药饮片是不予支付费用的，并非所有中药饮片都属于基本医疗保险基金准予支付的药品，所以选项B不正确。分析选项C中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。在基本医疗保险药品目录中，中成药是基本医疗保险基金准予支付的药品类别之一，所以选项C正确。分析选项D血液制品由于其来源、安全性、成本等多方面因素，一般情况下不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，只有在特殊情况下，经过严格审批才可能有相应的支付政策，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选C。"31、应当参照药敏试验结果选用

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：C

【解析】本题主要考查应当参照药敏试验结果选用抗菌药物的情况。医疗机构开展细菌耐药监测工作并建立预警机制十分必要。当主要目标细菌耐药率处于不同水平时，有不同的应对策略。对于主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，需及时将预警信息通报本机构医务人员；当主要目标细菌耐药率超过40%时，应慎重经验用药；而当主要目标细菌耐药率超过50%时，就应当参照药敏试验结果选用该抗菌药物；若主要目标细菌耐药率超过75%，则应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。所以本题答案选C。"32、按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.执业药师只能在一个注册的执业单位执业

C.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

【答案】：A

【解析】本题可根据《执业药师资格制度暂行规定》中关于执业药师注册规定的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A：执业药师注册证的有效期为5年根据规定，执业药师注册证的有效期为3年，而不是5年。所以该选项说法错误。选项B：执业药师只能在一个注册的执业单位执业为了保证执业药师能够专注、负责地在一个单位开展执业活动，避免出现多头执业可能带来的管理混乱和质量问题，执业药师只能在一个注册的执业单位执业。该选项说法正确。选项C：执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动执业药师的执业类别和范围是根据其专业能力和资质进行注册确定的，按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动，能够确保其提供的服务符合专业要求和规范，保障公众用药安全有效。所以该选项说法正确。选项D：因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续当执业药师因健康原因无法继续从事相关业务时，为了保证执业药师注册信息的准确性和有效性，避免出现不符合执业条件的人员仍在注册执业的情况，应办理注销注册手续。该选项说法正确。综上，答案选A。"33、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查各药品监管相关机构的职责。对各选项机构职责的分析选项A：国家药品监督管理局高级研修学院该学院主要负责组织开展执业药师考前培训、继续教育等工作。依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，其承担着提升执业药师专业素养和知识技能的重要任务，通过组织考前培训帮助考生掌握相关知识和技能以顺利通过执业药师考试，开展继续教育则能够使执业药师不断更新知识、提升业务水平，所以选项A正确。选项B：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心该中心主要负责执业药师资格考试考务工作、注册管理及相关认证工作等，重点在于执业药师资格的认定和注册管理方面，并非负责组织考前培训和继续教育，所以选项B错误。选项C：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套药品标准，以及负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作等，与执业药师考前培训和继续教育无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理局信息中心该中心主要负责药品监管信息系统的建设、维护和管理，以及药品监管信息的收集、整理、分析和发布等工作，不涉及执业药师的考前培训和继续教育相关内容，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"34、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

A.刘某

B.王某

C.张某

D.胡某

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国传染病防治法》以及执业药师注册条件相关知识的理解，重点在于判断不同人员的情况是否符合注册要求。题干信息分析-《中华人民共和国传染病防治法》规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等，丙类主要包括流行性感冒、风疹等，新冠肺炎被定性为乙类传染病按甲类管理。-给出了某地药品监督管理部门监督检查中不同人员的情况：刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，处于流行性感冒传染期；王某感染新冠肺炎并处于传染期；张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；赵某受到记大过行政处分；江某不凭处方销售处方药被罚款500元后申请注册；胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。具体选项分析A选项刘某：刘某处于流行性感冒传染期，流行性感冒属于丙类传染病。虽然其处于传染期，但丙类传染病相对来说对公共健康的危害程度相对较低，且题干未表明此情况会导致其不能注册，仅从所给信息来看，刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，这种情况本身是符合正常注册流程的基础条件的，没有其他明显不符合注册的因素，故刘某有可能注册。B选项王某：王某感染新冠肺炎并处于传染期，新冠肺炎被定性为乙类传染病按甲类管理。甲类传染病对公共卫生安全危害极大，在传染期的人员通常不符合执业药师注册所要求的身体健康条件，所以王某不能注册。C选项张某：张某被注销《执业药师注册证》，一般来说，被注销注册证后再次申请注册会受到一定限制，存在不符合注册条件的可能性，所以张某较难注册。D选项胡某：胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。销售假药是严重的违法行为，这显示其在职业道德和法律遵守方面存在严重问题，根据相关规定，因执业活动违法受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起不满2年的，不予注册，所以胡某不符合注册条件。综上，答案选A。"35、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片生产企业在生产和炮制中药饮片时应遵循的规范。选项A，遵循国家药品标准生产中药饮片是合理且符合规定的。国家药品标准是确保药品质量和安全性的重要依据，中药饮片生产企业按照国家药品标准进行生产，有助于保证中药饮片的质量稳定和疗效可靠，所以该选项不符合题意。选项B，企业不能采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片。中药饮片的炮制规范有着严格的规定，企业内定的规范缺乏权威性和合法性，可能导致中药饮片质量参差不齐，无法保证用药安全和有效，该选项符合题意。选项C，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片是可行的。省级药品监督管理部门制定的炮制规范是结合当地中药资源和用药习惯等实际情况制定的，具有一定的科学性和实用性，企业遵循这样的规范进行炮制是被允许的，所以该选项不符合题意。选项D，经过批准接受委托生产中药饮片也是符合规定的。在满足一定条件并经过相关部门批准的情况下，企业可以接受委托生产中药饮片，这有助于优化资源配置和提高生产效率，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"36、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查各部门在药品管理相关事务中的职责。选项A：市场监督管理部门主要负责市场秩序的监管以及各类市场主体的登记注册和营业执照核发等工作。在医药领域，药品生产、经营企业作为市场主体，其登记注册和营业执照核发管理由市场监督管理部门负责，所以该选项正确。选项B：医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，并非负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理工作，所以该选项错误。选项C：发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订国民经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革等宏观经济管理方面的工作，与药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理无关，所以该选项错误。选项D：工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、信息化的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级等工作，并不负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理，所以该选项错误。综上，答案选A。"37、国家基本药物工作委员会负责

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集

【答案】：C

【解析】本题可根据国家基本药物工作委员会的职责来对各选项进行分析。选项A：确定使用国家基本药物目录外药品品种数量并非国家基本药物工作委员会的职责。国家基本药物工作委员会主要是从宏观上对国家基本药物目录等进行把控，确定目录外药品品种数量并非其核心工作内容，所以该选项错误。选项B：制定国家基本药物药品标准是药品监管相关部门的职责，由具备专业技术和规范流程的药品标准制定机构按照相应的标准和程序来开展，并非国家基本药物工作委员会的职责范围，所以该选项错误。选项C：审核国家基本药物目录是国家基本药物工作委员会的主要职责之一。国家基本药物工作委员会需要综合考虑药物的安全性、有效性、经济性等多方面因素，对国家基本药物目录进行审核，以确保目录的科学性和合理性，所以该选项正确。选项D：制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集通常是由医疗卫生相关的专业学会、协会等组织临床专家，根据临床实践经验和研究成果来进行制订，并非国家基本药物工作委员会的主要工作职责，所以该选项错误。综上，答案选C。"38、根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括

A.通报批评

B.降低资质等级

C.行政拘留

D.责令关闭

【答案】：C

【解析】本题可依据《行政处罚法》中关于违法行为发生地药品监督管理部门行政处罚权限的规定，对各选项进行逐一分析。《行政处罚法》规定，不同类型的行政处罚由不同的行政机关实施。药品监督管理部门负责药品相关领域的监管和执法，其具有的行政处罚权限通常与药品业务相关以及符合其管理职能范围。选项A：通报批评通报批评是一种常见的行政处罚方式，药品监督管理部门在对药品相关违法行为进行监管时，有权对违法主体予以通报批评，所以该选项属于药品监督管理部门的行政处罚权限。选项B：降低资质等级在药品行业，企业或机构的资质等级与药品生产、经营、使用等活动密切相关。当药品相关主体存在违法违规行为时，药品监督管理部门有权依据规定降低其资质等级，以规范药品市场秩序，因此该选项属于药品监督管理部门的行政处罚权限。选项C：行政拘留行政拘留是限制公民人身自由的一种行政处罚，具有较高的严厉性和特殊性。根据法律规定，限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使，药品监督管理部门不具备实施行政拘留的权限，所以该选项符合题意。选项D：责令关闭对于存在严重违法行为、不符合药品生产经营规范等情况的企业或场所，药品监督管理部门有权责令其关闭，以保障公众用药安全，故该选项属于药品监督管理部门的行政处罚权限。综上，答案选C。"39、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意的是

A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品

B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》等相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：根据规定，核医学科经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意后，可购买和调剂本专业所需的放射性药品，该选项表述符合规定，所以选项A正确。选项B：全肠外营养制剂属于药品，医疗机构临床使用的药品由药学部门统一采购供应，ICU科不能自行购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂，所以选项B错误。选项C：医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，感染科不具备自行配制本科室所需抗感染制剂的权限，所以选项C错误。选项D：同选项C，医疗机构配制制剂有严格的审批程序，皮肤科不能自行配制本科室所需的外用制剂，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A。"40、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据相关规定，婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理总局注册，而非省级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理，其注册工作须经国家食品药品监督管理总局负责。所以选项B说法正确。选项C特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定执行，以确保其广告宣传的规范性和专业性。所以选项C说法正确。选项D为保障婴幼儿配方食品的质量和安全，其生产应实施全过程质量控制，并对每一批次产品进行检验。所以选项D说法正确。综上，答案选A。"41、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门的主要职责，关键在于判断哪个部门负责提出国家基本药物价格政策建议。选项A：国家医疗保障局国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并不负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项B：国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会承担着多项卫生健康相关职责，其中包括提出国家基本药物价格政策建议等工作，所以该选项符合题意。选项C：国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等宏观层面的工作，并非负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，负责反垄断统一执法，负责监督管理市场秩序等市场监管方面的工作，一般不涉及提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"42、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）

A.临床药师资格

B.本科以上学历

C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称

D.执业药师资格

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对零售药店代表人或者企业负责人资质的要求。选项A，临床药师资格主要侧重于参与临床药物治疗、提供药学专业技术服务等，并非《药品经营质量管理规范》规定的零售药店代表人或者企业负责人应具备的资质，所以A选项错误。选项B，本科以上学历不是该规范中对零售药店代表人或者企业负责人必备的资质条件，有本科以上学历不一定就符合规范要求，故B选项错误。选项C，初级药师或初级中药师以上专业技术职称，虽然具备一定的药学专业知识，但这不是《药品经营质量管理规范》规定的零售药店代表人或者企业负责人应具备的关键资质，因此C选项错误。选项D，依据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，以确保药店能提供专业的药学服务和合理用药指导，保障药品经营质量和公众用药安全，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"43、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

【答案】：D

【解析】本题可根据药品上市许可持有人的相关规定，对各选项进行逐一分析：选项A药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体，需对药品的研发、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，所以药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，该选项表述正确。选项B药品上市许可持有人要切实履行其义务，保障药品的质量和安全，就应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，此选项表述符合相关规定，是正确的。选项C通常情况下，药品注册申请人在获得药品注册证书后，就成为了药品上市许可持有人，其身份发生了转变，该选项表述正确。选项D药品注册申请人并不一定就是药品上市许可持有人。在某些情况下，药品注册申请人可以委托其他有资质的企业进行药品生产等相关活动，只有在符合一系列条件并获得药品注册证书后，才转变为药品上市许可持有人，所以不能简单认为药品注册申请人即药品上市许可持有人，该选项表述错误。综上，答案选D。"44、当事人要求听证的时效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本题考查当事人要求听证的时效。根据相关规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。所以该题答案选择A选项。45、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查门诊患者开具地西泮片的用量规定。地西泮片属于精神药品，依据相关药品管理规定，为门诊患者开具第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。地西泮片属于第二类精神药品，所以为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量，故答案选C。选项A“一次常用量”，通常适用于某些特殊药品如麻醉药品注射剂等在特定情况下的使用规定，并非地西泮片的用量规定。选项B“3日常用量”一般不符合地西泮片这类药品的门诊开具用量要求。选项D“15日常用量”通常是为门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂等特定药品时的规定，不适用于地西泮片。"46、皮肤缝合钉是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械根据其风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而皮肤缝合钉属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，被归类为第二类医疗器械。所以本题正确答案是B选项。47、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

【答案】：B

【解析】本题可依据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：临床药理信息临床药理信息主要是关于药品的药理作用、药效学、药代动力学等方面的科学知识，这类信息有助于公众和专业人员更好地了解药品的作用机制和合理使用方法，通常是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的，以促进药品知识的普及和合理用药，所以该选项不符合题意。选项B：戒毒药品信息戒毒药品属于特殊管理的药品，为了保证戒毒药品的合理使用和防止滥用等情况，根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布戒毒药品信息，所以该选项符合题意。选项C：基本药物目录基本药物目录是国家为了保障群众基本用药需求、规范药品使用而制定的药品清单，在互联网药品信息服务网站上发布基本药物目录信息，有利于公众了解基本用药范围和相关政策，对合理用药起到指导作用，一般是允许发布的，所以该选项不符合题意。选项D：药品广告虽然药品广告的发布有严格的审批和管理要求，但符合规定的药品广告是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的，前提是要经过相关部门的审核批准，确保广告内容真实、合法、准确，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是B。"48、药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药和甲类非处方药

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对药品销售方式相关规定的了解。根据相关药品管理规定，药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。甲类非处方药和乙类非处方药在一定条件下是可以通过合法途径向公众销售的。所以本题正确答案是A。49、需要办理《购用证明》才可购买的是

A.麻醉药品

B.药品类易制毒化学品

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查需要办理《购用证明》才可购买的药品类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品的购买有严格的管理制度，通常需要凭印鉴卡等相关文件进行采购，并非办理《购用证明》，所以A选项错误。选项B：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是可用于制毒的主要原料，为了防止其流入非法渠道用于制造毒品，对其管理十分严格。购买药品类易制毒化学品需要办理《购用证明》，所以B选项正确。选项C：第一类精神药品第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第一类精神药品的采购需要有相应的资质和严格的审批程序，采用印鉴卡制度进行管理，并非通过办理《购用证明》购买，所以C选项错误。选项D：第二类精神药品第二类精神药品的依赖性潜力比第一类精神药品低，但其使用和管理也有严格规定，同样是通过相应的管理制度来进行采购，而不是办理《购用证明》，所以D选项错误。综上，答案选B。"50、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《发改委定价范围内的低价药品目录》中常用低价药品筛选标准的了解。在该目录里，明确规定化学药日服用费用不超过3元属于常用低价药品的筛选标准。所以对于本题，正确答案是B选项。第二部分多选题(20题)1、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：BC

【解析】本题可依据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品在使用过程中发生不良反应是较为常见的情况，并非应当从国家基本药物目录中调出的品种的依据。所以A选项不符合题意。B选项：当某一药物根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代时，意味着有更具优势的药物可以满足临床需求。为了使国家基本药物目录能更好地体现药物的安全性、有效性和经济性，这种情况下该药物应当从国家基本药物目录中调出。所以B选项符合题意。C选项：国家食品药品监督管理局部门撤销药品批准证明文件，说明该药品存在严重问题，如安全性、有效性等方面不符合要求，已不具备作为基本药物的条件，因此应当从国家基本药物目录中调出。所以C选项符合题意。D选项：相应的国家药品标准被修改并不一定意味着该药品不能再作为基本药物。药品标准的修改可能是为了进一步规范和完善药品质量要求，只要药品本身仍符合基本药物的遴选原则，就不需要从国家基本药物目录中调出。所以D选项不符合题意。综上，本题的正确答案是BC。2、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种

A.防风

B.麝香

C.细辛

D.紫草

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查资源严重减少的主要野生药材物种的相关知识。选项A防风是资源严重减少的主要野生药材物种。在野生药材资源保护相关规定中，防风因过度采挖等因素，其资源量已严重减少，所以选项A符合题意。选项B麝香来源于麝科动物林麝、马麝或原麝等成熟雄体香囊中的干燥分泌物。麝类属于国家重点保护野生动物，麝香对应的野生药材物种属于国家一级或二级保护野生药材物种，并非资源严重减少的主要野生药材物种，所以选项B不符合题意。选项C细辛也是资源严重减少的主要野生药材物种。由于长期的采挖利用，细辛的野生资源量不断下降，因此选项C符合题意。选项D紫草同样属于资源严重减少的主要野生药材物种，因市场需求等原因，对其采挖较多，导致资源受到一定程度的破坏和减少，所以选项D符合题意。综上，答案选ACD。3、国家药品标准不包括

A.国外政府部门颁布的药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

C.药品注册标准

D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

【答案】：AB

【解析】本题可根据国家药品标准的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：国外政府部门颁布的药品标准国家药品