执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题带答案详解（巩固）

执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题第一部分单选题(50题)1、行政处罚的种类不包括

A.没收违法所得

B.暂扣许可证

C.管制

D.罚款

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政处罚的种类。行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。选项A，没收违法所得是行政机关将行政违法行为人占有的，通过违法途径和方法取得的财产收归国有的制裁方法，属于行政处罚的种类。选项B，暂扣许可证是行政机关对持有许可证的相对人，因其有违法行为而在一定期限内暂行扣押其许可证，使其暂时失去从事被许可活动资格的处罚方式，属于行政处罚的种类。选项C，管制是我国刑法规定的一种量刑种类，是对罪犯不予关押，但限制其一定自由，在公安机关管束和群众监督下进行改造的刑罚方法，并非行政处罚的种类。选项D，罚款是行政机关依法强制违法行为人在一定期限内向国家缴纳一定数量货币的处罚方式，属于行政处罚的种类。综上，本题答案选C。"2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于

A.混淆行为

B.互联网不正当竞争行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义来判断该经营者行为所属类型。选项A：混淆行为混淆行为通常是指经营者实施混淆手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。而题目中经营者是对自身商品进行虚假或引人误解的商业宣传，并非通过混淆手段让消费者误认为是其他商品或与他人有特定联系，所以该经营者的行为不属于混淆行为，A选项错误。选项B：互联网不正当竞争行为互联网不正当竞争行为主要是指经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。题干中未提及利用互联网技术手段以及妨碍其他经营者网络产品或服务的相关内容，所以该经营者的行为不属于互联网不正当竞争行为，B选项错误。选项C：虚假宣传和虚假交易行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为，属于虚假宣传行为。题中经营者对商品相关信息作虚假或引人误解的宣传，符合虚假宣传和虚假交易行为的特征，所以该经营者的行为属于虚假宣传和虚假交易行为，C选项正确。选项D：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者为谋取交易机会或者竞争优势，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人贿赂财物或者其他手段进行贿赂的行为。题干中未体现出经营者进行贿赂以谋取交易机会或竞争优势的内容，所以该经营者的行为不属于商业贿赂行为，D选项错误。综上，答案选C。"3、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任相关知识。选项A：对于药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的情况，应给予警告，责令限期改正；若逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，该项准确描述了符合题干情形的法律责任，所以选项A正确。选项B：该选项描述的是与医疗机构违法购进药品相关的处罚措施，并非针对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的情形，所以选项B错误。选项C：此选项描述的处罚主要针对药品经营方面的违规行为，并非针对药品生产企业未实施《药品生产质量管理规范》的情况，所以选项C错误。选项D：该选项同样是关于药品经营方面违规购进药品的处罚内容，不符合题干中药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的情形，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"4、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是

A.定点生产企业

B.全国性批发企业

C.药品的使用单位

D.区域性批发企业

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对不同企业在麻醉药品和第一类精神药品专库设置要求的规定。选项A，定点生产企业是麻醉药品和第一类精神药品的生产源头，为了确保药品在生产环节的安全储存与管理，需要设置专库来存放这些特殊药品，所以该选项不符合题意。选项B，全国性批发企业承担着向区域性批发企业等进行麻醉药品和第一类精神药品供应的重要任务，为保障药品在流通环节存储的安全性和规范性，必须设置专库，该选项也不符合题意。选项C，药品的使用单位，如医疗机构等，在使用麻醉药品和第一类精神药品时，通常是根据临床实际需求少量储存，且有相应的管理制度和专门的储存设施，但并没有要求必须设置专库，该选项符合题意。选项D，区域性批发企业负责在一定区域内进行麻醉药品和第一类精神药品的批发业务，为保证药品在其管辖区域内的合理储存和调配，按照规定需要设置专库，该选项不符合题意。综上，答案选C。"5、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.防风

C.厚朴

D.党参

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不同野生药材保护等级的了解。首先来看选项A，羚羊角属于国家一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并非资源严重减少的野生药材，所以A选项错误。选项B，防风是资源严重减少的野生药材，属于国家二级保护野生药材名录内的品种，所以B选项正确。选项C，厚朴是国家二级保护野生植物，它是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，并非资源严重减少的野生药材，所以C选项错误。选项D，党参不属于国家重点保护的野生药材，所以D选项错误。综上，答案选B。"6、抗菌药物更换意见的执行，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：C

【解析】本题考查抗菌药物更换意见执行的相关规定。选项A，抗菌药物更换意见的执行并非取决于抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意，这种说法不符合相关管理规定，所以A选项错误。选项B，同样，抗菌药物更换意见的执行不是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意，B选项错误。选项C，抗菌药物更换意见的执行，应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，该选项符合相关规定，是正确的。选项D，药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意并不能满足抗菌药物更换意见执行的条件，D选项错误。综上，正确答案是C。"7、仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列人非处方药说明书中的

A.[作用类别]

B.[注意事项]

C.[不良反应]

D.[药理毒理]

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品非处方药说明书各项目内容的对应性。选项A在非处方药说明书中，[作用类别]是用于表明药品的主要治疗作用类型等信息。“解热镇痛类”明确指出了药品的作用类型，是典型的应列入[作用类别]的内容，所以该选项正确。选项B[注意事项]主要是提醒患者在用药过程中需要注意的各种情况，如饮食禁忌、特殊人群用药注意等，“解热镇痛类”并非关于用药注意方面的内容，因此该选项错误。选项C[不良反应]是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，“解热镇痛类”与药品的不良反应并无直接关联，所以该选项错误。选项D[药理毒理]主要阐述药物的作用机制、药物对人体生理功能的影响等方面的内容，“解热镇痛类”并不属于药理毒理相关的详细描述内容，故该选项错误。综上，答案选A。"8、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B.未取得药品批准证明文件进口药品

C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：未经批准进口少量境外已合法上市的药品《药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这是考虑到此类药品在境外已合法上市，安全性和有效性有一定保障，且进口数量较少，社会危害性相对较小，所以给予了一定的特殊处理规定。选项B：未取得药品批准证明文件进口药品未取得药品批准证明文件进口药品属于较为严重的违法行为。药品的进口需要严格的审批程序，以确保药品质量、安全性和有效性。未获得批准证明文件就进口药品，难以保证药品符合国内的标准和要求，会对公众健康造成潜在威胁，通常不能减轻或免予处罚。选项C：进口疗效不确切危害人体健康的药品进口疗效不确切且危害人体健康的药品，这种行为直接对公众的生命健康构成了严重威胁，性质恶劣。《药品管理法》对于此类严重危害公众健康的行为会给予严厉的处罚，而不会减轻或者免予处罚。选项D：进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，同样会对消费者的身体健康造成严重损害。药品作为特殊商品，其安全性是首要考量因素，对于这种危害人体健康的进口药品行为，必然要受到法律的严肃制裁，不存在减轻或免予处罚的情况。综上，答案是A选项。"9、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，对各选项逐一分析：A选项：古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，并非我国古代中医典籍所记载的所有方剂都属于古代经典名方，A选项说法过于绝对，故该选项错误。B选项：符合条件要求的经典名方制剂申请上市时，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，这是对经典名方制剂上市申请的相关规定，该选项正确。C选项：古代经典名方实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定，而非会同卫生健康管理部门制定，故该选项错误。D选项：涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，其安全性和有效性需要更加严格的评估，不能随意简化注册审批程序，应遵循相关规定进行审批，故该选项错误。综上，答案选B。"10、医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员资格规定。选项A中，取得临床药师资格并不等同于取得调剂麻醉药品和第一类精神药品的资格。临床药师资格主要侧重于临床用药的指导等工作，而调剂麻醉药品和第一类精神药品有专门的资格要求，所以选项A错误。选项B，依据相关规定，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员，必须是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。该选项符合法规要求，所以选项B正确。选项C，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格并非由省级药品监督管理部门考核，而是在本医疗机构进行培训和考核，所以选项C错误。选项D，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格是在本医疗机构经培训、考核合格后取得，并非通过卫生行政部门考试取得，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"11、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】：C

【解析】这道题考查《中华人民共和国反不正当竞争法》相关内容。题目中列举了商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、混淆行为、互联网不正当竞争行为四项内容，正确答案是C选项混淆行为。混淆行为是指经营者通过擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）等手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。这种行为违背了市场竞争的公平原则，破坏了市场竞争秩序，是《中华人民共和国反不正当竞争法》所规制的重要不正当竞争行为类型之一。而商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、互联网不正当竞争行为虽然同样属于《反不正当竞争法》规制的范畴，但本题答案为混淆行为。12、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构。选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责为承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责组织保健食品的技术审查和审评工作，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会负责组织保健食品的技术审查和审评工作，因此选项B正确。选项C：国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评等工作，侧重于药品方面，而非保健食品，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理部门评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，不负责保健食品的技术审查和审评，所以选项D错误。综上，答案是B。"13、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

【答案】：B

【解析】对于抗菌药物的使用，需依据主要目标细菌耐药率来合理选择用药方式。当主要目标细菌耐药率超过一定比例时，经验用药的风险和不确定性会增加。主要目标细菌耐药率超过30%时，此时虽耐药情况有所显现，但尚未达到需慎重经验用药的程度，还可在一定程度上结合经验进行用药判断，所以选项A不符合要求。当主要目标细菌耐药率超过40%，意味着细菌对该抗菌药物的耐药性已较为明显，若继续随意进行经验用药，可能无法有效控制感染，甚至延误病情，因此此时应当慎重经验用药，选项B正确。主要目标细菌耐药率超过50%时，情况更为严重，通常不仅仅是慎重经验用药，可能需要更精准的病原学诊断等措施来指导用药，而不是单纯强调慎重经验用药，所以选项C不符合。主要目标细菌耐药率超过75%时，该抗菌药物的有效性已大打折扣，一般应暂停使用该抗菌药物，而非仅强调慎重经验用药，选项D也不符合。综上，答案选B。"14、根据《处方管理办法》关于处方限量的说法错误的是()

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

【答案】：C

【解析】本题可依据《处方管理办法》中关于处方限量的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：《处方管理办法》规定，每张处方一般不得超过7日用量，该选项表述符合规定，说法正确。选项B：按照规定，急诊处方一般不得超过3日用量，此选项表述与规定一致，说法正确。选项C：为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，而不是7日常用量，所以该选项说法错误。选项D：为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每处方不得超过3日常用量，该选项表述正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是C。"15、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是

A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作

C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗

D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品零售企业药学技术人员配备要求相关知识的理解，需要对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，这是确保药品经营合规性以及保障公众用药安全有效的重要措施。配备专业的药学技术人员能够对药品的管理、销售以及对消费者的用药指导起到关键作用，所以该选项说法正确。选项B药学技术人员具备专业的药学知识和技能，他们在药品零售企业中承担着药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等多项重要工作。这些工作对于保障药品质量、合理使用药品以及及时发现和处理药品不良反应至关重要，所以该选项说法正确。选项C药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗。只有这样，才能在消费者购买药品时及时提供专业的用药指导和审核处方，确保消费者正确、安全地使用药品，避免因人员不在岗而导致用药风险，所以该选项说法正确。选项D未经执业药师审核处方，不得销售处方药。而甲类非处方药虽然有一定的安全性，但在药品零售企业销售甲类非处方药时，并不一定必须经过执业药师审核处方，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"16、非处方药的安全性评价包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药安全性评价的相关知识。选项A，制剂及其成分的研究充分，结果明确且安全性良好，这是确保非处方药在使用过程中安全有效的基础条件之一。对制剂及其成分有深入研究，能清晰掌握其药理作用和可能存在的不良反应等，从而保障用药安全，所以该项属于非处方药安全性评价内容。选项B，用药对象明确，适应症或功能主治明确，这能使使用者清楚该药物适用于哪些人群以及治疗哪些病症，避免因用药不当而产生安全问题。明确的用药对象和适应症是合理用药的关键，有助于提高用药的安全性和有效性，因此该项也属于非处方药安全性评价内容。选项C，非处方药是经过长期实践证明安全性较高、患者可以自行判断、购买和使用的药品。而作为处方药使用时的安全性主要是针对处方药的评价方面，与非处方药的安全性评价重点有所不同。非处方药安全性评价更侧重于其作为非处方药在自我药疗场景下的安全性特点，所以该项不属于非处方药的安全性评价内容，该选项正确。选项D，涉及运动员、儿童等特殊人群用药时，应有明确的安全性指示。不同人群的生理特点和健康状况存在差异，比如运动员可能会因使用某些药物导致兴奋剂检测阳性，儿童的身体发育尚未完全成熟，对药物的耐受性和反应与成人不同。明确这些特殊人群用药的安全性指示，能有效保障他们的用药安全，所以该项属于非处方药安全性评价内容。综上，答案选C。"17、生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：B

【解析】本题考查的是生产、销售假药相关情形的法律定性。依据相关法律规定，生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的情形被认定为“其他严重情节”。选项A“后果特别严重”通常对应更为严重的危害后果，比如致人死亡等极其严重的情况，本题中仅造成较大突发公共卫生事件，未达到后果特别严重的程度，所以A选项不符合；选项C“对人体健康造成严重危害”一般侧重于个体的身体健康受到严重损害，而题干强调的是突发公共卫生事件这一公共层面的影响，并非单纯针对个体健康，故C选项也不正确；选项D“其他特别严重”表述不完整且相较于“其他严重情节”，其严重程度更深，本题情况未达到如此严重程度，所以D选项也不合适。因此，正确答案是B。18、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售

A.中药材以外的药品

B.中成药以外的药品

C.保健品以外的药品

D.中药饮片以外的药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查城乡集市贸易市场药品出售规定。依据相关规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，但是除中药材以外的其他药品不允许在城乡集市贸易市场出售。选项A“中药材以外的药品”，符合规定中不允许在城乡集市贸易市场出售的范畴，所以该选项正确。选项B“中成药以外的药品”表述不准确，重点在于区分中药材与其他药品，而不是中成药与其他药品的区别，所以该选项错误。选项C“保健品以外的药品”，保健品并非本题规定所涉及的关键区分对象，关键是中药材和其他药品，所以该选项错误。选项D“中药饮片以外的药品”，同样不符合规定中关于可售与不可售药品的界定，重点是中药材，而非中药饮片，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"19、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是()。

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】本题考查《中药品种保护条例》中可申请中药品种保护的范围。《中药品种保护条例》规定，申请中药品种保护的条件为特定的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品等。选项A，天然药物提取物属于可申请中药品种保护的范畴，因为其是从天然药物中提取得到的成分，符合条例中相关规定。选项B，天然药物提取制剂是以天然药物提取物为基础制成的制剂，同样在可申请保护的范围内。选项C，中药人工制品也是符合条件的，可依据规定申请中药品种保护。选项D，已申请专利的中药制剂不能再申请中药品种保护。这是因为专利保护和中药品种保护是两种不同的保护方式，对于已获得专利保护的中药制剂，其权利保护已经通过专利制度进行了规范和保障，为避免重复保护以及遵循不同保护制度的规定，该类制剂不可再申请中药品种保护。综上，答案选D。"20、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关内容的理解。该解释对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行了解释。选项A“后果特别严重”、选项D“其他特别严重情节”虽也是解释所涉及的内容，但结合题目整体情境，这里重点强调对生产、销售假劣药危害人体健康程度的一种认定表述，相比之下，“对人体健康造成严重危害”直接体现了对人体健康产生的不利影响，更贴合题目所指的关于生产、销售假劣药在危害人体健康方面的认定描述；选项B“其他严重情节”并不在给定的解释涉及范围内。所以本题正确答案是C。"21、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是

A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的

B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售

C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

【答案】：B

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂零售管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：含特殊药品复方制剂虽不属于特殊管理药品，但并非公众在零售药店可以无限制购买。为了加强含特殊药品复方制剂的监管，防止其从药用渠道流失被用于非法制毒，对这类药品的销售有着严格的规定。所以该选项错误。选项B：复方甘草片、复方地芬诺酯片已列入必须凭处方销售的处方药管理范畴，药品零售企业在销售时必须严格凭医师开具的处方进行销售。这种管理方式能够确保患者合理使用这类药品，减少不良反应的发生，同时也有助于规范药品市场秩序。所以该选项正确。选项C：含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。这一规定是为了避免大量含特殊药品复方制剂被不当获取，从而降低其流入非法渠道的风险。所以该选项错误。选项D：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，在符合相关规定的情况下可以使用现金进行交易，并没有禁止使用现金交易的规定。所以该选项错误。综上，正确答案是B。"22、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是

A.分类管理、分类销售

B.分级管理、分类销售

C.分类管理、分级销售

D.分别管理、分类销售

【答案】：A

【解析】本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药须遵循的原则和规定。在药品的流通管理中，对于处方药和非处方药，需要进行分类管理。因为处方药和非处方药在使用方法、安全性要求等方面存在明显差异，实行分类管理可以更好地保障用药安全、有效。同时，要做到分类销售，将处方药和非处方药分开销售，便于消费者准确选择和使用合适的药品，也便于监管部门进行监督管理。选项B中“分级管理”表述错误，该规定主要强调的是“分类”而非“分级”。选项C同样存在“分级销售”的错误表述。选项D“分别管理”说法不准确，准确表述是“分类管理”。综上，正确答案是A。"23、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是

A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定

B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定

C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次

D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生

【答案】：C

【解析】本题可根据头孢拉定作为非限制级抗菌药物的相关规定，对各个选项逐一分析。选项A：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。如果头孢拉定在基本药物目录内，乡村医疗机构作为基层医疗卫生机构，为满足当地居民基本医疗需求，是可以使用该药物的，所以该选项说法正确。选项B：头孢拉定是第一代头孢菌素，具有抗菌谱广、杀菌力强等特点，对于预防感染、治疗轻度感染，它是可以作为首选药物的，因此该选项说法正确。选项C：根据相关规定，非限制使用级抗菌药物临床应用情况的报告周期是每年报告一次，而不是每半年报告一次。所以该选项说法错误。选项D：乡村医生经注册取得执业证书后，在注册的执业地点可以开展相应的诊疗活动。头孢拉定属于非限制级抗菌药物，乡村医生有资格开具其处方，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"24、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：A

【解析】《药品经营质量管理规范》明确规定，药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。这是因为冷藏、冷冻药品对储存和运输条件要求极为严格，专人负责能够保证作业过程的规范性和准确性，最大程度降低因操作不当导致药品质量受影响的风险。而专门培训是针对相关人员素质提升的要求，并非针对装箱、装车作业主体；专用场所是作业所需的环境条件；专用设备是完成作业的工具，均不符合此作业应由特定主体负责的要求。所以本题应选A。25、基层医疗卫生机构只能选用

A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种

B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种

C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种

D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

【答案】：D

【解析】本题考查基层医疗卫生机构对抗菌药物品种的选用规定。-选项A：《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中的抗菌药物品种，甲类目录主要是临床治疗必需、使用广泛、疗效好且同类药品中价格低的药品，但基层医疗卫生机构并非只能选用甲类目录中收录的抗菌药物品种，该选项错误。-选项B：《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中的抗菌药物品种，乙类目录是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。基层医疗卫生机构的选用范围并非基于乙类目录，该选项错误。-选项C：《国家处方集》收录的抗菌药物品种，《国家处方集》是为了规范医生的用药行为等，但基层医疗卫生机构选用抗菌药物并非局限于此，该选项错误。-选项D：基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，基层医疗卫生机构主要承担基本医疗和公共卫生服务等基础工作，按照相关规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，该选项正确。综上，答案选D。"26、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查门诊对重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂时处方用量的规定。依据相关法规，门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。所以本题答案选D。27、普通处方印刷用纸的颜色

A.白色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.淡黄色

【答案】：A

【解析】本题主要考查普通处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗卫生领域，不同类型的处方其印刷用纸颜色有明确规定，这是为了便于区分不同性质的处方，保障医疗用药安全和管理规范。普通处方使用白色印刷用纸，这是行业内普遍遵循的标准。而淡绿色通常用于儿科处方，淡蓝色用于急诊处方，淡黄色用于麻醉药品和第一类精神药品处方。所以本题答案选A。"28、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】：C

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物分级管理的相关规定来分析各选项。选项A：按非限制使用级管理非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。而题干中明确提到该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，不满足非限制使用级抗菌药物的特点，所以不应按非限制使用级管理，选项A错误。选项B：按限制使用级管理限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。由于该抗菌药物临床资料较少，不能明确其在长期临床应用中的安全性和有效性等情况，不符合限制使用级抗菌药物的定义，所以不应按限制使用级管理，选项B错误。选项C：按特殊使用级管理特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵的。题干中表明该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，符合特殊使用级抗菌药物的情形，因此应按特殊使用级管理，选项C正确。选项D：禁止列入医疗机构供应目录虽然该抗菌药物临床资料较少，但并非完全不能使用，不能直接禁止列入医疗机构供应目录，可按照特殊使用级抗菌药物进行管理和使用，选项D错误。综上，答案选C。"29、第二类精神药品处方为

A.白色

B.红色

C.黄色

D.绿色

【答案】：A

【解析】本题主要考查第二类精神药品处方的颜色。在药品管理规定中，不同类型的处方有着不同的颜色标识，这是为了便于区分和管理各类药品的使用。白色处方笺一般用于普通处方、第二类精神药品处方等，其目的在于规范药品的开具和调配流程，确保用药安全和合理。而红色处方常用于急诊处方；黄色处方一般是儿科处方等在特定情况下使用；绿色处方并非常见的用于区分药品处方类型的颜色。所以，第二类精神药品处方为白色，答案选A。"30、下列正确的是

A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

【答案】：A

【解析】本题考查非处方药包装、标签和说明书印非处方药专有标识的时间规定。依据相关规定，自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂。选项A的表述与规定一致。选项B中“10个月后”说法错误；选项C中“7个月后”说法错误；选项D中“6个月后”说法错误。综上，正确答案是A。"31、属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在药品零售企业经营的肽类激素兴奋剂。选项A：胰岛素属于肽类激素，并且是在药品零售企业可以经营的兴奋剂，该选项符合题意。选项B：蛋白同化制剂属于兴奋剂，但药品零售企业不得经营蛋白同化制剂，所以该选项不符合要求。选项C：利尿剂是兴奋剂的一种，但它不属于肽类激素，不符合题干中“属于肽类激素”这一条件，故该选项不正确。选项D：麻醉止痛剂主要用于缓解疼痛，并非肽类激素，也不符合题意。综上，答案选A。"32、肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药

【答案】：A

【解析】本题主要考查肠外营养液、危害药品静脉用药的调配供应方式。选项A集中调配供应是指医疗机构根据临床需要，依据《静脉用药集中调配质量管理规范》，建立静脉用药调配中心（室），由药学专业技术人员，按照无菌操作要求，在洁净环境下对肠外营养液、危害药品静脉用药等进行集中调配，统一供应临床使用。这种调配方式有助于保障药品质量，减少污染和用药错误，提高用药安全性和合理性。因此，肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应，选项A正确。选项B单剂量调剂配发是指药房（药库）把病人所需服用的各种药品按一次剂量借助分包机用铝箔或塑料袋热合后单独包装。一般用于住院病人口服药品的调配，并非针对肠外营养液、危害药品静脉用药，所以选项B错误。选项C按日剂量配发是按照患者一天所需的药物剂量进行配发，这种方式通常适用于一些普通口服药品的调配，对于肠外营养液、危害药品静脉用药，更强调集中调配以确保质量和安全，而非单纯按日剂量配发，所以选项C错误。选项D大窗口或者柜台式发药是门诊药房的一种发药形式，药师通过大窗口或柜台将药品发放给患者，主要适用于门诊患者的普通药品发放，不适用于肠外营养液、危害药品静脉用药的调配供应，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"33、根据《互联网药品信息服务管理办法》，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

【答案】：D

【解析】本题可依据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：临床药理信息临床药理信息主要是关于药物在人体内作用机制、代谢过程等专业性知识内容。这类信息通常是学术性、知识性的介绍，并不需要经过药品监督管理部门审查批准后才能在提供互联网药品信息服务的网站上发布。其本身不具备广告宣传等需要严格审查的性质，所以在互联网药品信息服务网站发布一般无需专门的审查批准程序。选项B：戒毒药品信息戒毒药品属于特殊管理药品，有着严格的管制规定。由于其特殊性，一般情况下是不允许在提供互联网药品信息服务的网站上随意发布相关信息的，更不是经药品监督管理部门审查批准后就可发布这么简单，所以该选项不符合题意。选项C：基本药物目录基本药物目录是国家为了保障基本药物的供应和使用，经过一定程序制定的药品目录清单。它是一种政策性的文件和信息，主要用于指导医疗用药和药品采购等工作。在互联网药品信息服务网站上发布基本药物目录，是对政策性信息的公开和传播，不需要经过药品监督管理部门对其内容进行专门的审查批准。选项D：药品广告药品广告是为了推销药品而制作的宣传内容，其可能涉及到对药品功效、适用人群、不良反应等多方面的描述。为了保障公众用药安全，防止虚假、夸大等误导性广告信息的传播，根据《互联网药品信息服务管理办法》，药品广告可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容必须经药品监督管理部门审查批准，只有审查合格的药品广告才能在相关网站发布。综上，正确答案是D。"34、根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是

A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

【答案】：C

【解析】本题考查对《处方管理办法》中进修医师处方权规定的理解。选项A进修医师并非在进修的医疗机构不具有处方权。根据相关规定，在符合一定条件下，进修医师是可以获得相应处方权的，所以选项A错误。选项B进修医师在进修的医疗机构的处方权并不是与原单位相同。不同医疗机构的规定和管理要求存在差异，且需要结合进修医师在进修医疗机构的实际工作能力等情况来确定处方权，并非简单等同于原单位的处方权，所以选项B错误。选项C按照《处方管理办法》，进修医师在进修的医疗机构需要对其胜任本专业工作的实际情况进行认定，经认定符合条件后授予相应的处方权，该选项符合规定，所以选项C正确。选项D进修医师获得处方权并非通过在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予。而是由进修医疗机构对其实际工作能力等方面进行认定后授予，所以选项D错误。综上，答案选C。"35、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的相关知识。选项A分析依据药品广告管理的相关规定，“国”字开头的文号虽在全国范围内有一定效力，但异地发布药品广告是需要办理备案申请的。所以选项A中“异地发布不用办理备案申请”的表述错误。选项B分析药品广告批准文号的数字组成部分为8位，并非9位。不过，不能仅仅依据数字位数就直接认定该批准文号为虚假文号，还需综合多方面因素进行判断。所以选项B的说法错误。选项C分析药品广告批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号，该说法符合药品广告批准文号的编码规则，选项C正确。选项D分析批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，“文”仅适用于报纸、期刊等印刷媒体，并不适用于广播电视。所以选项D表述错误。综上，本题正确答案是C。"36、根据《药品管理法》，以下说法错误的是（）

A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品质量公告指的是由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。在药品监管体系中，国务院和省级药品监督管理部门具备更全面的监管能力和资源，能够对药品质量进行有效把控和信息发布。所以该选项说法正确。选项B依据《药品管理法》，承担药品质量公告发布职责的是国务院和省级药品监督管理部门，并非市级药品监督管理部门。市级药品监督管理部门在药品监管体系中主要负责执行具体的监管工作，但在药品质量公告发布这一职责上没有权限。所以该选项说法错误。选项C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。这一规定有助于保障公众对药品质量的知情权，促使药品生产和经营企业重视药品质量，同时也体现了药品监督管理的公开透明原则。所以该选项说法正确。选项D药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，它能够让公众及时了解药品质量状况，增强公众对药品安全的信心。同时，依法向社会公告药品抽查检验结果也是药品监督管理部门的法定义务，这是保障公众健康和合法权益的重要举措。所以该选项说法正确。综上，本题答案选B。"37、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A.交货单上所注的价格

B.企业内部所用物料名称和（或）代码

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.接收后企业指定的批号或流水号

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中物料接收的记录内容相关知识。选项A，交货单上所注的价格并非物料接收记录的必要内容。物料接收记录主要侧重于物料本身的属性、来源及接收后的标识等方面，价格与物料接收过程中的关键信息关联性不大，其更多涉及财务核算等其他环节。选项B，企业内部所用物料名称和（或）代码是物料接收记录的重要内容。企业需要通过明确的名称和代码对物料进行准确识别和管理，以便在后续的生产、储存、使用等环节中能准确操作。选项C，供应商和生产商（如不同）的名称是必须记录的。了解物料的供应商和生产商，可以追溯物料的来源，确保物料的质量和合规性，当出现质量问题等情况时能及时与相关方沟通处理。选项D，接收后企业指定的批号或流水号对于物料管理至关重要。批号或流水号可以方便企业对物料进行跟踪和追溯，记录物料在不同环节的使用情况和质量状况。综上，不属于物料接收的记录内容的是交货单上所注的价格，答案选A。"38、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.省级卫生行政部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要围绕长春市基本药物制度展开，但问题中选项与题干内容关联性不大，推测题目应是关于基本药物相关管理职责归属的选择题。在我国药品管理体系中，省级卫生行政部门负责本地区基本药物制度的组织实施与管理工作。国家卫生行政部门侧重于宏观层面的政策制定等全国性的统筹工作；省级药品监督管理部门主要负责药品的生产、流通等方面的监管；国家药品监督管理部门则是对全国药品监管进行统一领导和管理。对于基本药物制度在地方的具体运行及相关政策执行和调整，省级卫生行政部门起着关键作用，能够结合本地区实际情况进行落实和推进。所以本题答案选A。"39、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是

A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准

B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算

C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付

D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品集中采购政策及医保支付标准的知识，对各选项逐一分析判断。选项A对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。这一措施是为了引导医疗机构和患者优先使用集中采购的药品，通过合理设定医保支付标准，推动药品集中采购工作的开展，同时也有助于降低医保基金的支出，该说法正确。选项B原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。这是为了促进仿制药的使用，提高药品的可及性和经济性，减少医保支付的差异，避免因药品品牌不同而造成的不公平，该说法正确。选项C患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。这种方式可以引导患者在用药时考虑药品的价格因素，选择性价比更高的药品，同时也能控制医保基金的不合理支出，该说法正确。选项D患者使用价格低于支付标准的药品时，应按实际价格支付，而不是按支付标准支付。按实际价格支付既能体现药品的真实价值，也能让患者享受到低价药品带来的实惠，降低患者的用药成本，如果按支付标准支付会增加医保基金的支出和患者的费用负担，该说法错误。综上，答案选D。"40、一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。

A.食物、烟、酒对药物疗效的影响

B.过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能

C.用药对于临床检验的影响

D.禁止应用该药品的人群

【答案】：D

【解析】本题可根据说明书【注意事项】项的内容特点，对各选项进行分析判断。选项A食物、烟、酒等因素可能会与药物发生相互作用，从而影响药物的疗效。在说明书的【注意事项】中通常会说明这些因素对药物疗效的影响，以提醒患者在用药期间合理饮食、避免不良习惯，保证药物能更好地发挥作用，所以该项会在【注意事项】中说明。选项B过敏反应是用药过程中可能出现的重要不良反应，提醒患者关注过敏情况有助于及时采取措施避免严重后果；定期检查血象、肝功能、肾功能等，可以监测药物对身体这些重要器官和生理指标的影响，以便及时发现潜在的药物副作用并调整治疗方案。因此，这些内容一般会在说明书【注意事项】项中说明。选项C某些药物可能会干扰临床检验结果，导致检验数据出现偏差，影响医生对患者病情的准确判断。所以，用药对于临床检验的影响也会在【注意事项】中提及，让医生和患者了解并在进行相关检验时考虑到药物因素。选项D禁止应用该药品的人群属于药品的【禁忌】内容，而不是【注意事项】内容。【禁忌】明确了绝对不能使用该药品的特定人群或情况，是非常严格的限制；【注意事项】则是提醒患者在用药过程中需要注意的其他相关事宜。所以该项不在说明书【注意事项】项中说明。综上，答案选D。"41、属于第二类精神药品的是（）

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

【答案】：D

【解析】本题主要考查对各类药品所属类别（是否为第二类精神药品）的判断。选项A：复方枇杷喷托维林颗粒复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂，并非第二类精神药品。所以选项A不符合题意。选项B：氯胺酮注射液氯胺酮是第一类精神药品，而不是第二类精神药品。因此选项B不符合要求。选项C：复方樟脑酊复方樟脑酊属于麻醉药品，并非本题所要求的第二类精神药品。所以选项C错误。选项D：氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片属于第二类精神药品，符合题目要求。所以选项D正确。综上，答案选D。"42、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：C

【解析】本题考查化妆品在药店的设置要求。在药店中，为确保化妆品与药品分区明确，避免混淆，依据相关规定，需要设置专区来放置化妆品，且要与药品区域明显隔离，并设有醒目标志。选项A中的专柜，一般规模相对较小，可能无法很好地满足分区管理的全面性要求；选项B专库通常用于大量存储货物，对于药店内化妆品展示和销售场景不太适用；选项D专架虽然也是一种分隔方式，但相较于专区来说，其展示和管理的空间范围较窄，不能很好地实现与药品的有效隔离和区分。所以，正确答案是C选项，即应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。"43、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。该规定是符合我国药品广告管理要求的，这样做能够使药品信息精准地传达给专业人士，有助于他们在专业工作中合理使用处方药，所以选项A表述正确。选项B处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。这是因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间有特殊要求，必须在医生指导下使用，若在大众传播媒介面向公众宣传，可能会导致公众自行随意使用处方药，带来安全隐患，所以选项B表述正确。选项C处方药不可以通过赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。因为向公众发布处方药广告存在很大风险，公众缺乏专业的医学知识，难以正确理解和使用处方药。所以该选项表述错误，应选。选项D不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。这一规定也是为了避免对公众产生误导，防止公众因为活动冠名而不恰当关注或使用处方药，所以选项D表述正确。综上，本题答案选C。"44、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型药品标签应注明内容的相关知识。解题关键在于对各类药品标签注明事项规定的准确掌握。选项A药品的外标签通常是指直接接触药品的包装以外的其他包装的标签。药品外标签一般应注明药品通用名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。但并不会特别强调包装数量以及运输注意事项，所以选项A不符合题意。选项B药品的内标签是指直接接触药品的包装的标签。内标签应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。由于内标签空间有限，并不会全面涵盖像贮藏、生产日期、执行标准、批准文号、生产企业等众多内容，更不会标注包装数量以及运输注意事项，所以选项B不符合题意。选项C用于运输、储藏的药品的包装标签，主要强调的是运输和储藏过程中的相关信息，比如运输注意事项、贮藏条件等，但不会像题目中那样全面要求注明药品名称、生产日期、产品批号等多项内容，所以选项C不符合题意。选项D原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等信息。这与题目中所描述的标签应注明的内容完全相符，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"45、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物研发不同阶段的具体试验内容。分析各选项A选项：临床前研究阶段：临床前研究阶段主要是在实验室进行药物的发现、筛选、药学研究以及动物实验等，目的是评估药物的药理活性、毒性等基本性质，为后续的临床试验做准备，并不涉及初步的临床药理学及人体安全性评价试验，所以A选项错误。B选项：Ⅰ期临床试验：Ⅰ期临床试验通常是在健康志愿者中进行，主要目的是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。通过小规模的人体试验，观察药物在人体的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学特征，以及评估药物的耐受性和安全性，确定安全剂量范围等，所以B选项正确。C选项：Ⅱ期临床试验：Ⅱ期临床试验是在目标适应症患者中进行，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，进一步验证药物的有效性，确定合适的剂量方案等，并非初步的临床药理学及人体安全性评价试验，所以C选项错误。D选项：生产和上市后研究：生产和上市后研究是在药物已经上市之后进行的，主要包括药品的质量控制、不良反应监测、药物经济学评价等，以评估药物在广泛使用人群中的长期安全性和有效性等情况，与初步的临床药理学及人体安全性评价试验无关，所以D选项错误。综上，答案选B。"46、普通处方处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题主要考查普通处方的保存年限。按照相关规定，普通处方的保存期限为1年，因此本题正确答案选A。47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

【答案】：D

【解析】此题考查对《中华人民共和国药品管理法》中关于医疗机构配制制剂规定的理解。选项A，本单位科研需要的品种并不一定具备临床使用的需求和价值，科研需求与临床应用是不同范畴，科研品种可能处于研究阶段，不一定能直接作为制剂供临床使用，所以该选项不符合规定。选项B，本单位临床需要的品种，如果市场上已有供应，那么医疗机构就无需自行配制，直接从市场获取即可，所以仅强调临床需要是不全面的，该选项不准确。选项C，市场供不应求的品种，不代表是本单位临床需要的品种，医疗机构配制制剂应围绕自身临床需求，而非单纯考虑市场供应情况，该选项也不正确。选项D，本单位临床需要而市场上没有供应的品种，符合《中华人民共和国药品管理法》中对医疗机构配制制剂的要求。医疗机构只有在临床有需求且市场无供应的情况下才可以配制制剂，以满足本单位的医疗需求。综上，正确答案是D。"48、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】新药进行临床试验须经国家药品监督管理部门批准。在我国药品监管体系中，国家药品监督管理部门负责制定药品注册管理相关政策规章，组织并监督实施药物临床试验质量管理规范等工作，对药品临床试验申请进行审评审批，以确保新药临床试验的科学性、规范性和安全性。省级、市级、县级药品监督管理部门在药品监管工作中承担不同职责，但新药临床试验批准的权限在国家药品监督管理部门。所以本题答案选A。49、国家对新药审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家对新药审批时进行检验的类型。-选项A：抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的随机抽样检验，其目的主要是监督市场上药品质量的总体状况，并非针对新药审批环节，所以A选项不符合要求。-选项B：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，与新药审批时的检验目的和性质不同，故B选项不正确。-选项C：注册检验是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，国家对新药审批时进行的检验就属于注册检验，以确保新药符合相关标准和要求后才能获得注册批准，所以C选项正确。-选项D：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出的复核检验，这与新药审批时的检验无关，因此D选项不合适。综上，答案选C。"50、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检查机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据我国药品不良反应报告制度的法定报告主体相关规定来分析各选项。药品不良反应报告制度是保障公众用药安全的重要举措，明确法定报告主体能够确保药品不良反应信息及时、准确地收集和处理。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的法定报告主体。此外，进口药品的境外制药厂商与国内药品生产企业一样，对其生产药品的不良反应情况负有报告义务。选项A，药品检查机构的主要职责是对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查，以确保药品质量和规范市场秩序，并不属于药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项B，药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任，能够及时掌握药品在生产过程中的相关信息以及药品投入市场后的不良反应情况，所以是法定报告主体。选项C，进口药品的境外制药厂商生产的药品进入我国市场，为保障我国公众用药安全，其有义务报告所生产药品的不良反应情况，属于法定报告主体。选项D，药品经营企业处于药品流通环节，直接面对消费者，在销售过程中能够接触到药品使用后的反馈信息，需要报告药品不良反应，属于法定报告主体。综上，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容

A.调整政府管理药品价格范围

B.药品价格实行分级管理

C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格

D.科学确定药品之间的差比价关系

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容。以下对各选项进行分析：A选项：调整政府管理药品价格范围，这是医药卫生体制改革药品价格形成机制的重要举措之一。合理调整政府管理药品价格的范围，能够使政府更好地发挥对药品价格的调控作用，确保药品价格既符合市场规律，又能保障公众的基本用药权益，故该选项正确。B选项：药品价格实行分级管理，能够根据药品的不同类别、用途和市场情况等因素，进行更精准、有效的价格管理。不同级别的药品在价格制定和监管上采取不同的方式和标准，有助于提高药品价格管理的科学性和针对性，因此该选项也是正确的。C选项：政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格。按照通用名称制定统一价格可以避免因品牌等因素导致的价格差异过大，减少市场价格的混乱，保证药品价格的公平性和合理性，使公众能够以相对稳定的价格获得相同通用名的药品，该选项符合药品价格形成机制的内容。D选项：科学确定药品之间的差比价关系，对于合理制定药品价格至关重要。不同药品在成分、疗效、生产工艺等方面存在差异，科学地确定它们之间的差比价关系，能够体现药品的真实价值，促进药品市场的公平竞争，同时也有利于引导企业合理生产和研发药品，所以该选项也是正确的。综上所述，ABCD四个选项均属于医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容，答案选ABCD。2、有关基本药物采购管理的内容，正确的是

A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购

C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施

D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成

【答案】：AC

【解析】本题可根据基本药物采购管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，这一措施有助于合理确定药品价格，保障药品供应，同时提高药品采购的透明度和公正性，所以选项A正确。选项B国家免疫规划疫苗由国家组织集中采购和配送，而中药饮片的采购不实行集中招标采购，所以国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购的表述错误，选项B错误。选项C在基本药物采购管理中，采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，有利于规范采购流程、降低采购成本、保证药品质量以及加强监督管理，所以选项C正确。选项D麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，而不是通过谈判机制形成价格，所以选项D错误。综上，本题正确答案选AC。3、注销执业药师注册的情形有

A.死亡或被宣告失踪的

B.受到刑事处罚的

C.受到行政处分的

D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查注销执业药师注册的情形。选项A当执业药师死亡或被宣告失踪时，其客观上已无法继续从事执业药师业务，所以这种情形属于注销执业药师注册的范围，选项A正确。选项B受到刑事处罚意味着该执业药师在法律层面出现了较为严重的问题，其行为可能违背了相关的法律法规和职业操守，已不适合继续从事执业药师业务，因此受到刑事处罚属于注销执业药师注册的情形，选项B正确。选项C行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。行政处分的程度相对刑事处罚较轻，一般情况下，受到行政处分并不必然导致注销执业药师注册，选项C错误。选项D因健康或其他原因不能从事执业药师业务，执业药师无法履行其相应的工作职责，从实际情况出发，这种情形需要注销其执业药师注册，选项D正确。综上，答案选ABD。4、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应

A.临床必需

B.临床首选

C.用量不确定

D.不可替代

【答案】：ACD

【解析】完善国家药品储备制度旨在保障基本药物的稳定生产供应，以满足医疗救治和公共卫生需求。对于选项A，临床必需的基本药物是指在临床治疗中不可或缺的药物，这些药物对于疾病的治疗和预防起着关键作用。如果这类药物供应不足，将会严重影响患者的治疗效果和生命健康，所以国家药品储备制度必须确保其生产供应。选项C，用量不确定的基本药物，可能因为疾病的爆发、流行或者其他特殊情况，其用量会出现较大波动。若不进行合理储备，在用量突然增加时，可能会出现供应短缺的情况。因此，完善药品储备制度对于保障这类用量不确定的基本药物供应十分必要。选项D，不可替代的基本药物意味着在临床治疗中没有其他合适的替代药物。一旦这类药物供应中断，患者将面临无药可用的困境，会对医疗救治工作带来极大的挑战。所以确保不可替代的基本药物生产供应是国家药品储备制度的重要任务。而选项B，临床首选