版ISO9001理解和应用之三

“ISO9001:2015”分享（理解和应用之三）体系管理注意以下细节：内容提要我们使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息一、GB/T19001:2015目录—构架4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导5.1领导和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施0.引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境一、GB/T19001:2015目录—构架6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2审核9.3管理评审一、GB/T19001:2015目录—构架10持续改进10.1不合格和纠正措施10.2持续改进我们使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版7.支持7.1资源7.1.1总则——标准原文7.支持7.1资源7.1.1总则——理解建立、实施、改进质量管理体系需要资源，是必须的。●首先依据范围评审资源的能力和受限条件●然后制定资源配置计划●考虑外部能够提供的资源●添置提供所需资源●展现在年度经营计划或规划里的资源配置。7.支持7.1资源7.1.2人员——标准原文理解：●公司应确定有效实施质量管理体系及其过程所需的人员数量●应考虑人员的相关经验、现有工作量和资格。●目的：履行体系中的职能。●注意：为了某个目标，可以聘用外部人员或将服务外包给备选供应商，但必须建立服务水平协议或对服务供方进行审核，或者进行培训。7.1资源7.1.2人员——理解开展的工作：“三定”和“选、用、育、留”的结合●识别需求人员（用人需求的提出，编制业务匹配人力资源规划）●招聘到合适的人员（选对人）●员工异动（把人放对位置）——尤其注意检验、测试、审核、客户投诉处理、设计开发、质量技术、特殊工种等直接影响质量绩效的岗位异动。●外包、外聘特定项目人员●展示组织机构图、岗位一览表、公司花名册等。7.支持7.1资源7.1.3基础设施——标准原文7.1资源7.1.3基础设施——理解1.基础设施：建筑物和配套设施、制造设备、包装、配送、运输、IT系统、办公室、行业专家2.公司确定运行过程和实现目标必要的基础设施。●应考虑哪些设施才能提供合格的产品和服务。●基于顾客、法律法规、组织的知识3.策划提供和维护必要的基础设施●展示公司资源提供计划书、资产清单（台账、档案、说明书）、安全使用规程、维护维修计划、维护维修记录。7.1资源7.1.3基础设施——理解4.建议：通过开展“差距分析”来检查目前的基础设施、识别新需求以及采取的行动。5.建议：建立基础设施的需求提出和分析、选型、购置、安装、使用、维护保养、检修、报废的全生命周期管理模式。或采用TPM管理工具，借鉴《ISO55000资产管理》的适用要求。6.注意：设施信息系统和SAP（R/3模块化企业管理解决方案）、ERP（企业资源计划系统）、MES（生产执行系统）等业务信息系统的兼容和协调一致。7.1资源7.1.4过程运行环境——标准原文7.1.4过程运行环境——理解公司根据每一个过程输出结果的不同，确定每一个过程所需要的环境，并提供、保持过程运行所需的环境。开展的工作：1.识别公司产品和服务实现过程所需要的环境：●人文——上下班工作时间、因工作需要的工作、更衣、饮水、卫生、排便等环境●物理——防噪、防尘、、强光、空气流通等环境●社会——和谐、无歧视、无对抗等环境2.评审所需要的环境3.提供所需要的环境7.1.4过程运行环境——理解4.保持（维护和管理）所需要的环境：6S是一个非常好的管理模式，或如“工完料尽场地清”管理等。●展示：项目（产品）开发策划书里对具体环境的要求——如油漆的无尘化环境、特定环境要求的现场、上下班（倒班）相关规定、安全文明生产（办公）管理办法、6S作业标准、6S检查记录等文件7.1资源7.1.5监视和测量资源——标准原文7.1.5监视和测量资源——理解1.监视：观察、检查质量状态，可以是简单的目视检查、量规检查、询问等。2.测量：通过使用适当的测量资源确定数量、大小、尺寸，或使用已经确认的服务反馈模式。3.公司应当依据建立的QMS过程，识别过程监视测量点、识别监视和测量所需要的资源、提供所需要的资源，检定校准、使用、维护、管理这些资源，并形成相关的文件证明实现了结果（目的）和结果有效或者实现追溯。7.1.5监视和测量资源——理解4.开展的工作：（确定——识别、评审、确认）●确定监视、测量的内容：标准、方法●确定监视测量点（每个过程）●确定每个监视测量点所需要的监视测量资源●提供这些资源（购买、自制、外包）●检定或校准、或既检定也校准这些资源●使用这些资源●维持、维护、管理这些资源●形成（编写）文件，指导上述工作、记录上述工作的结果。●存档这些文件7.1.5监视和测量资源——理解4.开展的工作●存档这些文件——产品标准、试验规范和检验作业指导书、过程流程图（显示测量点）、监视测量设备台账（含档案、说明书）、监视测量设备安全操作规程、检定校准计划、内校作业指导书、检定校准结论（标识）、维护维修计划、维护维修记录、停用（报废）处置记录。7.1.5监视和测量资源——理解5.注意事项：1）有些监视和测量需要专业/主题专家来进行2）监视和测量资源的搬运（特别是远距离搬运），应有防止失效失准的措施。3）测量的追溯，评审结果从无需采取措施到需要召回都有可能，这取决于产品和服务符合性可能造成的风险4）测量设备如果用于验证符合要求并为测量结果的准确性提供信任，公司就必须考虑如何验证和/或校准、控制、存放、使用、并维护其准确性●根据产品和服务符合性测量的风险和重要性，制定测量设备的校准计划和维修检查7.1.5监视和测量资源——理解4）测量设备如果用于验证符合要求并为测量结果的准确性提供信任，公司就必须考虑如何验证和/或校准、控制、存放、使用、并维护其准确性●对照能溯源到国际、国内的测量标准时，校准或检定周期应符合相关要求，目前还没有国际、国内测量标准时，公司应编制自校规程，并在规定的间隔、时间内，由相应能力/资质的人员进行校准。●检定、校准状态应别●测量设备停用后应予以封存和标识●应及时发现和纠正测量设备的不正确使用/存放方法●检定、校准、实验人员应具有相应的资质或专业背景，在允定的范围内工作7.1.5监视和测量资源——理解6.重点关注：（要求不同哦）列入强制性校准或检定的监视测量设备设施非强制性规定的检验/试验用计量器具作为工具使用的计量器具设备上的表计低值量器具自检自校计量器具/工装监视和测量软件或装置依据：《计量法》7.1资源7.1.6组织知识——标准原文7.1.6组织知识——理解1.组织知识：过程运行以及实现产品和服务符合性的必要知识。包括但不限于：●设计、工艺、制造、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，包括对各类疏失、突发事件、特殊质量问题的措施。●典型、批量、惯性问题的发生情况处置方法、结果记录、分析和结论意见等。●先进的管理理念、管理方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、检测方法等。●科研成果、工艺成果、QC成果等●产品性能说明书、产品使用说明书、产品故障分析、产品维护指南等●（含专利和企业标准）等文化沉淀7.1.6组织知识——理解2.知识的来源：人员及其经验是组织知识的基础。●从失败、临近失败的情况和成功中汲取经验教训；●获取组织人员的知识和经验；●从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；●获取组织存在的知识（隐性和显性的），例如辅导和继任计划；●与竞争对手比较；●与相关方分享组织知识，以确保组织的可持续性；●根据改进的结果更新必要的组织知识。7.1.6组织知识——理解3.组织知识的管理：识别、获取、吸收（创新）、传播、应用等方面的一组过程。●目的：正确的时间、正确的地段、具有正确的知识。●识别：结合公司过程运作、产品和服务实现所需，列出名目，评审。●获取：公司获取、员工获取——编辑发布、邮件采集、网页监采、经验库、知识库、行业数据库。——经验反馈系统●吸收（创新）：将知识形成公司的管理文件、作业指导书、操作指南等等●传播：手册、网站、微信、看板、座谈会等7.1.6组织知识——理解3.组织知识的管理：识别、获取、吸收（创新）、传播、应用等方面的一组过程。●应用：采取措施、借助工具将各类知识导入到流程（过程）各环节。分三个阶段：◆知识的生成阶段：借助于引擎搜集、利用数据挖掘、知识工具合成等形成一个知识体系。◆知识的编码阶段：通常按流程知识、事实知识、编目知识和文化知识对获取的知识进行标准化编篡。或建立知识地图，目的有序化，方便获取。◆知识的转移和流动：网上培训、知识推送等。7.1.6组织知识——理解4.特别关注：数据未分析、重复开发已存在的知识、同类问题重复发生、问题解决未纳入规范、重要隐性知识掌握在少数人手中又无防流失措施、相同工作因人不同绩效差异较大。5.开展的工作（落地）：建立知识管理过程。手册、指导书等是重要的输出结果。建立专门的知识管理人员和机构指派负责人搜集已有知识，编篡成册（或知识地图）培训传播经验分享，及时更新，成册（或知识地图）再版7.2能力——标准原文7.2能力——理解1.公司应当识别履行质量职责所需要的必要能力、并采取措施确保人员能够胜任。——适任！2.开展的工作：1）识别和界定从事影响质量绩效和效率的岗位——组织机构图、岗位一览表。2）确定岗位能力要求，进行岗位分析和岗位能力分析——编制岗位说明书●岗位分析可采用横向对比（均衡系数法——定量法则）、水平对比等方法，建立岗位的胜任力模型、明确岗位的适任条件、确定员工能力考核方法和准则——体现在“岗位说明书、能力测评指导书”里。7.2能力——理解2.开展的工作：3）对已经在岗人员，进行能力评价。初步适任的，可以激励、绩效考核、培训等手段，确保人员能力持续适任。能力达不到岗位任职要求的，可以换岗、提出培训要求。综合考虑公司人力资源规划、自身人才培养目标、岗位的培训需求，统筹考虑培训预算安排，汇总成培训计划，采用师带徒、脱产培训、业余培训等多种措施组织实施。——展示培训计划围绕培训目标，设计培训有效性的评价方式和内容——理论考试、实际操作测评、业绩评定、行为观察等——展示培训和评价的过程资料、培训评价结果。7.2能力——理解3.注意：●当法律法规或有要求时，相关岗位人员必须持有效的资质证书。——体现在岗位一览表的资质要求一栏里，资质证书（原件或复印件）。●特殊情况下，考虑延伸培训（如迪士尼乐园户外清洁工使用各类相机、摄影机的技能培训）——展示培训计划、培训和培训评价过程资料、培训评价结果。●使用外部提供时，要有控制措施。展示：外包过程评审、外包协议（含能力和服务水平要求）、验证外部提供的产品和服务（标准、验证指导书、记录）。7.3意识——标准原文7.3意识——理解1.质量意识：是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。也就是对质量的一种敬畏心里。2.公司确保质量体系范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献、以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果、对“可接受”的产品和服务与“不合格”的产品和服务的知识和理解、以及当产品和服务不满足即定规范时，应知道如何去做。

7.3意识——理解3.开展的工作：从质量价值观、质量方针层面，形成并固化公司的质量文化，培训并推广到高层、中层、基层以及其他人员。——展示、记忆、理解培训并知晓：满足顾客要求、法律法规要求的重要性，不能满足这些要求所造成的不良后果。培训并知晓：自己从事的活动与公司发展的关联性和重要性。培训并知晓：自己应承担的质量责任，质量是自己的事，不仅仅是质量控制和质量保证人员的事。自己所做的每一项工作可能产生的负面影响，降低负面影响的控制措施和目标/指标，并自觉实施（在绩效考核的约束氛围中）展示：培训计划、培训的活动资料、培训的评价结果。7.3意识——理解4.注意：沟通，是确保意识养成的重要手段。如评审会议、顾客和供方的会议与反馈等，要确保相关人员知晓。培训形式应该多元化，灵活的进行，研讨会也是一种有价值的培训。鼓励员工参与管理和改进，进一步为实现质量目标做贡献应对新进员工进行入职培训，其内容应包括公司在质量方面的战略定位、发展规划、质量方针、质量目标及质量职责。7.4沟通——标准原文7.4沟通——理解1.沟通是质量管理体系能够有效运行的一个重要因素，不仅需要展开沟通，还要进行外部沟通，如何进行沟通，本条款给出了指导意见。2.开展的工作：●识别所沟通的信息——明确、相关、被接收者理解。●确定沟通对象：供方、顾客、流程接口、外部相关方等等●确定沟通方法：◆：灵活、非正式、正式◆外部：正式——报告、规范、发票、协议。。。●决定由谁沟通，沟通内容、对象、方法、时机。7.4沟通——理解3.落地：建立一个沟通过程，编写沟通规范，规定：●信息收集人——所有一线、与顾客和相关方打交道等人员●信息汇总人：建议各产品和服务实现过程的质量负责人●知晓性、决策性正式信息的发布方式、渠道、时间、人员——板报、网站、会议、文件等●宣贯性、交流性、研讨性信息，建议联系会、通过专题会、质量例会等方式沟通。外部信息沟通，通过拜访、来访或联系会的方式进行沟通——以正式文件输出结果；过程内会议，由过程质量负责人负责主持沟通；流程间会议，由公司负责质量的领导主持沟通。以“会议决议项”的结果形式输出。●沟通的有效性和及时性，通过“可利用信息”/“免责证据”进行评估。7.4沟通——理解4.注意：1）沟通的主要内容：●市场信息●各项工作的职责权限及其接口●法律法规/技术规范/上级或行业要求●相关方的需求和期望●顾客反馈的信息●对相关方施加的影响●策划的结果4.注意：1）沟通的主要内容：●过程控制和改进的要求●资源需求/提供/配置信息●产品要求及检验结果●管理绩效考核及完成情况●体系实施/变更的有关信息●审核/评审结论●数据统计和分析的信息●决议/决定7.4沟通——理解4.注意：2）沟通的对象●工作有接口关系的外部相关方，如政府、协会、母公司之间。●工作有接口关系的不同职能部门之间●工作有接口关系的不同层次岗位之间●领导与不同层次的员工之间●部门/岗位与有工作接口关系的相关方之间7.4沟通——理解4.注意：3）沟通的主要方式●文件资料传递●例会/专题会/座谈●口头/书面汇报●培训/技术交底●网络信息平台●警示标志/统一的辨识标志4.注意：3）沟通的主要方式●通知、通报、、刊物、声像、电子、媒体4）独立项目：●可编制一份详细的沟通计划或安排7.5形成文件的信息——标准原文7.5形成文件的信息7.5.1总则——理解建立文件化质量管理体系（注意不是一个文件体系）。首要还是需要一套文件，这套文件必须具有可操作性、证据性，支持体系的运行。文件包括三类：●质量管理体系标准要求的●保证质量管理体系有效性需要的●和体系及体系运行、有效性相关的外部文件文件的多少根据组织规模、产品服务类型、经营过程复杂程度、人员能力状况等有关7.5形成文件的信息——标准原文7.5.2编制和更新——理解建立文件化的质量管理体系，需要编制一套动态的文件，在编制文件时，需要把控五个方面：●进行标识和说明——标题、日期（版本）、号●统一格式——语言、图片、版面、软件版本等●媒介——纸质、电子、光盘等●编写、评审、审批和发布——编写对符合性负责，评审对符合性和可操作性负责，批准对实施的后果负责，发布对交流、使用负责。●动态——根据文件使用的适宜性对文件进行更改，更改仍然要把控以上四个方面。形成专门的文件，对上述五个方面进行规定。7.5形成文件的信息——标准原文7.5.3形成文件的信息的控制——理解因建立体系、运行体系所需要的文件和有关文件的信息，在需要的时候，可以得到。并且在整个过程中得到保护和控制。●需要时得到：检索、阅读、使用。●保护：防止丢失（缺损）、不当使用、非预期修改。●控制：存档（存储）、访问、复制、借阅、分发（发送）、防护、更改、保留、处置（作废）。注意：控制分为级别（秘密级别）——可提供性（可用性）、不可提供性、保护。外来文件：同样需要控制（缺少更改——不能更改，除非发布方通知）。关于“7.5形成文件的信息