执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估含答案详解（b卷）

执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估第一部分单选题(50题)1、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，下列属于制剂室负责人的学历要求是

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

【答案】：B

【解析】该题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中制剂室负责人的学历要求。依据规范规定，制剂室负责人需具备大专以上药学或者相关专业学历。选项A“中专以上药学或者相关专业学历”未达到规定要求；选项C“本科以上药学或者相关专业学历”虽是较高学历层次，但并非规范所明确要求的；选项D“大专以上药学学历”表述不完整，规范强调的是药学或者相关专业学历。所以正确答案是B。2、国家基本药物遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物遴选原则。选项A，“临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足”的表述并不完整准确，没有全面涵盖国家基本药物遴选的核心要点，故A选项错误。选项B，“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”这一表述虽然也涉及了药物遴选的一些重要方面，但相比之下不够全面，没有体现出中西药并重、临床首选和基本能够配备等关键要素，故B选项错误。选项C，“保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理”主要强调的是药品管理等方面的内容，并非国家基本药物遴选的原则，故C选项错误。选项D，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备”准确且全面地概括了国家基本药物遴选的原则，符合相关规定和要求，故D选项正确。综上，答案选D。"3、行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为

A.3日内

B.7日前

C.15日内

D.20日

【答案】：B

【解析】本题考查行政机关举行听证会通知当事人的时间规定。根据相关法律法规，行政机关举行听证会，应当在举行听证的7日前通知当事人及有关人员听证的时间、地点等信息。所以选项B正确。选项A，3日内不符合行政机关举行听证会通知当事人的时间要求，所以A选项错误。选项C，15日内并非规定的通知时间，所以C选项错误。选项D，20日也不是举行听证会通知当事人的时间规定，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"4、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：B

【解析】本题主要考查对处方审核类型的判断。解题关键在于准确理解不同审核类型的具体内容，并将题目中所描述的药师审方内容与之进行对应。各选项分析A选项合法性审核：合法性审核通常侧重于审核处方开具的主体是否具备相应资质、处方所涉及的药物使用是否符合法律法规等方面。而题目中所描述的“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，并非主要针对处方开具主体资质及药物使用合法性等方面，所以不属于合法性审核。B选项规范性审核：规范性审核主要关注处方的形式和格式是否符合规定要求。题目中明确提到药师要核实处方的标准和格式是否合规，以及处方医师签名或签章的备案情况、电子处方的电子签名等，这些都与处方的规范性相关，所以该内容属于规范性审核，B选项正确。C选项适宜性审核：适宜性审核重点在于评估处方用药与患者病情的适配性、药物剂量用法是否合理、药物相互作用等与用药适宜性相关的内容。题目中的描述未涉及用药适宜性方面的信息，因此不属于适宜性审核。D选项性价比审核：性价比审核主要考虑药物治疗方案在达到治疗效果的前提下，成本效益的高低。题干中没有体现与药物性价比相关的审核内容，所以不属于性价比审核。综上，答案选B。"5、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A。企业向个人消费者提供互联网药品交易服务时，完整保存交易记录需要具备相应的能力、设施和设备。能力是确保对交易数据进行准确记录、存储、管理和调用的基础，只有具备相应的专业能力，才能保证交易记录保存工作的高效与准确；设施是承载交易记录数据的物理基础，如服务器等硬件设施；设备则是实现记录过程的工具。而选项B中仅提及设施、设备及相关管理制度，管理制度可涵盖于能力的范畴内，且表述不如选项A全面直接；选项C药品配送系统主要负责药品的运输环节，与完整保存交易记录并无直接关联；选项D管理制度与措施同样不如选项A能全面精准地体现保存交易记录所需的要素。6、《中华人民共和国行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的之外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品上市许可

【答案】：D

【解析】本题考查对不同类型行政许可转让规定的理解。解题的关键在于依据《中华人民共和国行政许可法》中关于行政许可转让的规定，结合各选项所涉及的行政许可特点进行判断。分析选项A药品生产许可证主要是对药品生产企业的资质许可，其许可的对象通常是特定的生产企业，涉及到企业的生产条件、人员资质、质量管理等多方面特定因素。这些因素具有很强的针对性和不可替代性，不同企业的情况差异较大，因此一般不允许转让。若随意转让，可能会导致新的受让方不具备相应的生产条件和管理能力，从而影响药品质量和公众用药安全。所以药品生产许可证通常不得转让。分析选项B药品经营许可证是针对药品经营企业的许可，它与企业的经营场所、仓储条件、人员配备、质量管理制度等紧密相关。这些条件是根据具体企业的情况进行审核和确定的，具有特定性和唯一性。转让该许可证可能会使新的经营者无法满足原有的经营要求和监管标准，进而对药品经营的质量和安全产生不利影响。所以药品经营许可证通常不允许转让。分析选项C医疗机构制剂许可证是对医疗机构配制制剂的许可，它与医疗机构的制剂室条件、技术人员资质、制剂质量控制等因素密切相关。不同的医疗机构在这些方面存在较大差异，且制剂的质量直接关系到患者的健康和安全。转让该许可证可能会导致制剂配制的质量无法得到有效保障，所以医疗机构制剂许可证一般不得转让。分析选项D药品上市许可是指药品获得批准在市场上销售的许可。随着医药产业的发展和市场需求的变化，药品上市许可在一定条件下具有可转让性。通过合法的程序和严格的审批，药品上市许可可以进行转让，这有利于优化药品资源的配置，促进医药产业的合理发展。所以药品上市许可经批准是可以转让的。综上，正确答案是D选项。"7、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：D

【解析】本题考查对《中国执业药师职业道德准则适用指导》相关内容的理解。解题关键在于分析题干描述，判断其与各选项所体现的职业道德准则的匹配度。选项A分析“救死扶伤，不辱使命”强调的是执业药师在医疗工作中要积极救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治疗疾病为首要任务。而题干中强调的是执业药师与同仁和医护人员之间的关系，并非救死扶伤方面的内容，所以该选项不符合题意。选项B分析“尊重患者，平等相待”侧重于执业药师对待患者的态度，要求执业药师不论患者的身份、地位、贫富等因素，都要给予平等的尊重和对待。但题干主要围绕的是执业药师与同仁和医护人员的相处，并非针对患者，因此该选项不正确。选项C分析“进德修业，珍视声誉”重点在于执业药师自身的品德修养和专业学习，以及对自身声誉的重视和维护。这与题干中所涉及的与同仁和医护人员相互理解、相互信任的关系不大，所以该选项也不符合要求。选项D分析“尊重同仁，密切协作”很好地契合了题干中“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任”的描述。它体现了执业药师在工作中要尊重同行和医护人员，并且通过密切协作来共同完成医疗工作，这与题干所表达的核心意思一致，所以该选项正确。综上，答案选D。"8、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是

A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的

B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用

C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品注册申请条件的理解，需依据药品质量特性来判断各选项物质是否有可能作为药品进行注册申请。选项A根据我国对药品的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。若某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的，那就不符合药品的基本要求，所以该物质不能作为药品进行注册申请。选项B药品需要在保证有效性的同时，将毒副反应控制在可接受的范围内。当某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用时，使用该物质可能给患者带来较大危害，不满足药品安全性和有效性相平衡的原则，因此不能作为药品进行注册申请。选项C药品在生产、运输和贮存过程中需要保证质量稳定。某物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，这会导致其在实际应用中难以保证质量和药效，所以也不适合作为药品进行注册申请。选项D药品的质量特性要求制剂的每一单位产品都必须符合有效性、安全性的规定要求。某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，满足药品的基本质量特性，因此有可能作为药品进行注册申请。综上，答案选D。"9、进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管

B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制

C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量

D.超过自用合理数量范围的药品应该退运

【答案】：A

【解析】本题主要考查对个人自用少量药品进出境管理规定的理解。选项A进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，需以自用、合理数量为限，并接受海关监管。第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾属于特殊的药品范畴，同样遵循这一原则，即进出境人员随身携带这类物品时，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管，所以选项A正确。选项B除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品，并非随身携带没有限制。易制毒化学品的管理较为严格，无论其属于哪一类，在进出境时都需遵循相关规定，不能随意携带，所以选项B错误。选项C在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，但海关确定携带药品合理数量并非仅凭借医生有效处方复印件，还会综合多方面因素进行判断，所以选项C错误。选项D超过自用合理数量范围的药品并不一定是退运处理，可能会根据具体情况进行不同处理，如按照货物办理通关手续等，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"10、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是

A.运输证明

B.运输证明复印件

C.运输证明副本

D.运输证明副本复印件

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品承运单位在运输过程中应携带的相关证明文件。对于麻醉药品的运输管理有严格规定，其中承运单位在运输过程中应当携带运输证明副本。运输证明是由相关部门核发的准许麻醉药品运输的凭证，而副本是用于在运输过程中供查验等用途。运输证明原件一般由持有单位留存保管，运输证明复印件不具有同等的效力，不能作为有效的运输证明文件；运输证明副本复印件同样不能替代运输证明副本在运输过程中的作用。所以本题答案选C。"11、麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是

A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存

B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门

C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施

D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施

【答案】：D

【解析】本题可根据麻醉药品和第一类精神药品在定点生产和定点批发环节、使用环节的储存管理规定，对各选项逐一分析。选项A：在使用环节，麻醉药品和第一类精神药品可以采用专库或专柜储存；而定点生产或定点批发环节只能使用专库储存。该选项说法符合相关管理规定，因此该选项正确。选项B：使用环节的专库在设置要求上，不像定点生产或定点批发环节那样必须安装专用防盗门。这体现了不同环节在储存设施要求上的差异，该选项说法正确。选项C：关于监控设施，使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求必须具备。这也是不同环节在安全管理要求方面存在的区别，该选项说法正确。选项D：使用环节的专柜与定点生产或定点批发环节在防火设施等方面的要求是不同的，并非一样。此选项说法错误。综上，答案选D。"12、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

A.申请获得药品经营许可证

B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件

C.销售药品行为严格执行药品GSP

D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人自行批发药品时需满足的条件。选项A：药品上市许可持有人自行批发药品时，不需要申请获得药品经营许可证。因为相关法规规定在特定情况下，满足一定条件的上市许可持有人自行批发药品有特殊的管理方式，并非以申请经营许可证为必要条件，所以选项A错误。选项B：药品上市许可持有人自行批发药品，并不要求具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件。其有自身独立的一套规定和条件体系，与开办药品批发企业的条件不能简单等同，所以选项B错误。选项C：销售药品行为严格执行药品GSP（药品经营质量管理规范）是药品上市许可持有人自行批发药品必须做到的。药品GSP是确保药品在流通过程中的质量安全的重要规范，无论是药品经营企业还是自行批发的药品上市许可持有人都应严格遵循，所以选项C正确。选项D：开展自行批发活动前，药品上市许可持有人应当向其所在地设区的市级药品监督管理部门报告，而非省级药品监督管理部门备案，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"13、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。

A.《医药产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《进口药品通关单》

【答案】：B

【解析】本题主要考查从某国进口麻醉药品时海关放行所需持有的证件。选项A分析《医药产品注册证》是针对港澳台地区生产的药品进入内地市场所需要的注册证明文件，并非进口麻醉药品海关放行所需的证件，所以A选项错误。选项B分析根据我国相关药品管理规定，从国外进口麻醉药品，海关放行时应持有《进口准许证》。麻醉药品具有成瘾性和极大的社会危害性，为了严格管控其进口，国家专门设立了《进口准许证》制度，以此来确保麻醉药品合法、安全、合理地进入国内，因此B选项正确。选项C分析《进口药品注册证》是国外生产的药品进入中国市场进行销售的注册凭证，一般适用于普通药品的进口注册，并不针对麻醉药品这类特殊管理药品，所以C选项错误。选项D分析《进口药品通关单》是普通药品进口通关的必备单据，用于海关对一般药品的监管和查验，但对于麻醉药品等特殊药品，仅持有《进口药品通关单》是不能放行的，还需要专门的《进口准许证》，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"14、中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药饮片零售企业相关岗位人员的资质要求。选项A：“中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”，此要求相对较高，超出了法规对于中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的规定标准，所以该选项错误。选项B：“中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格”，中药调剂员资格主要侧重于中药的调配操作，并非针对质量管理、验收、采购这些岗位的关键资质要求，不符合相关规定，该选项错误。选项C：“中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”，规定中对这类岗位人员的职称要求是初级以上，而非中级以上，该选项不符合准确规定，所以错误。选项D：“中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称”，这符合中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的资质要求，是正确的。综上，答案选D。"15、研究处理制剂重大质量问题

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：A

【解析】本题主要考查对处理制剂重大质量问题相关负责部门的了解。选项A，质量管理组的主要职责就是对制剂质量进行全面管理和把控，当出现制剂重大质量问题时，其具备相应的能力、资源和职责范围去对该问题进行研究处理，以确保制剂质量符合标准和要求。选项B，药检室主要负责对药品进行检验工作，侧重于按照既定的标准和方法对药品的各项指标进行检测分析，并不承担对重大质量问题进行研究处理的职责。选项C，质量验收组主要在制剂进入相关环节前，对其质量进行检查和验证，判断是否符合接收标准，重点在于确认质量是否合格，而非对已出现的重大质量问题进行研究处理。选项D，制剂室主要承担制剂的生产工作，其主要精力集中在制剂的制备过程，虽然在生产中也会关注质量，但对于重大质量问题的研究处理并非其主要职能。因此，研究处理制剂重大质量问题应由质量管理组负责，答案选A。"16、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序

B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品

D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：已经确认为假药、劣药的，其性质严重违反药品质量标准，这类药品不适用药品召回程序，应按照假药、劣药的相关规定进行处理，该选项说法正确。B选项：由于生产等原因可能使药品具有危及人体健康的不合理危险，此情况符合安全隐患的定义，该选项说法正确。C选项：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是立即回收药品，所以该选项说法错误。D选项：在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位有义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，以确保召回工作顺利进行，该选项说法正确。综上，答案选C。"17、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方时每张处方的用量要求。选项A，根据相关规定，医疗机构为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量，所以该选项正确。选项B，门诊一般患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。所以该项并非住院患者的用量要求，该选项错误。选项C，门诊一般患者开具第一类精神药品其他剂型，每张处方不得超过3日常用量，并非住院患者开具第一类精神药品的用量要求，该选项错误。选项D，门诊一般患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量，并非针对住院患者的规定，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"18、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品批准文号的规范格式。解题关键在于了解各类药品批准文号对应的格式要求，并结合题干中所涉及的药品情况进行判断。题干信息分析题干指出国内某医药集团获得了国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号\(X\)。这里我们需要确定氯吡格雷片批准文号的正确格式。各选项分析A选项：\(HC+4\)位年号\(+4\)位顺序号：这种格式通常用于港澳台地区生产的药品在大陆销售时的注册证号，而题干说的是国内医药集团获得的药品批准文号，并非港澳台药品注册证号，所以A选项不符合要求。B选项：国药准字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理总局严格审批后，取得的药品生产批准文号，其中\(H\)代表化学药品。氯吡格雷片属于化学药品，其获得国家药监局批准的生产文号用“国药准字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号”这种格式是正确的，所以B选项符合。C选项：\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：该格式并非规范的药品批准文号格式，规范的化学药品批准文号应包含“国药准字”，所以C选项错误。D选项：国药证字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：“国药证字”是新药证书的格式，题干问的是氯吡格雷片的批准文号，不是新药证书编号，所以D选项不正确。综上，答案选B。"19、有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是

A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传

B.乙类非处方药无须批准即可直接在《医药经济报》上进行广告宣传

C.非处方药的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”

D.根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】：C

【解析】本题可根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。根据相关规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广播电台属于大众传播媒介，所以处方药不可以在广播电台进行广告宣传，A选项说法错误。选项B非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药相对甲类非处方药安全性更高。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以即使是乙类非处方药，也需经批准才可以在《医药经济报》上进行广告宣传，B选项说法错误。选项C非处方药的包装、标签、说明书上均应有非处方药的专用标识，并且需有忠告语“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”，C选项说法正确。选项D根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，而不是根据药品的剂型不同进行分类，D选项说法错误。综上，本题正确答案是C。"20、根据《处方管理办法》，下列药品处方销毁的做法，符合规定的是

A.普通药品处方保存满1年后，由药剂科直接销毁

B.儿科处方保存满1年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与儿科执行销毁

C.急诊处方保存满半年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

D.医疗用毒性药品处方保存满2年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》中不同类型药品处方的保存年限及销毁规定来逐一分析选项。选项A普通药品处方的保存期限及销毁规定有明确要求。根据《处方管理办法》，普通处方应保存1年，但在销毁时，不能仅由药剂科直接销毁，需要经过一定的审批流程。所以选项A中普通药品处方保存满1年后由药剂科直接销毁的做法不符合规定。选项B儿科处方同样遵循相应规定。按照《处方管理办法》，儿科处方保存期限是1年，然而在销毁时，正确的操作是申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁，而不是与儿科执行销毁。因此，选项B的做法不符合规定。选项C急诊处方的处理也有严格规范。依据《处方管理办法》，急诊处方保存期限为1年，而不是半年，且销毁流程是申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁。所以选项C中急诊处方保存满半年后进行相应操作的做法不符合规定。选项D医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其处方管理要求更为严格。根据《处方管理办法》，医疗用毒性药品处方保存期限为2年，在保存期满后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁，该做法完全符合规定。综上，答案选D。"21、在药品批发企业中，人员资质要求为"应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验"的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业中不同岗位的人员资质要求。选项A分析企业药品经营者主要负责药品的经营销售等业务，其重点在于市场拓展、销售渠道维护等经营层面的工作。通常并不需要具备大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验这些特定条件，故A选项不符合。选项B分析质量管理人员主要承担药品质量监督、检验等工作，虽然对药品质量相关知识有一定要求，但一般不要求同时具备大学本科学历、执业药师资格以及3年以上药品经营质量管理工作经验，故B选项不符合。选项C分析企业负责人主要负责企业的整体运营和管理决策等工作，其工作重点在于企业的战略规划、运营管理等方面。通常不需要严格满足大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验的条件，故C选项不符合。选项D分析企业质量负责人在药品批发企业中承担着确保药品质量符合相关规定和标准的重要职责，需要具备较高的专业知识和丰富的质量管理经验。根据相关规定，企业质量负责人应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验，所以D选项正确。综上，答案选D。"22、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是

A.长处方制度

B.短处方制度

C.无处方制度

D.大处方制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》相关规定以及国务院针对城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策的举措来分析各选项。选项A：长处方制度《处方管理办法》提到对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。国务院出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，将慢性病患者的用药处方用量适当延长是合理且符合减轻患者负担目标的举措，这种将慢性病处方用量延长的制度就是长处方制度，所以该选项正确。选项B：短处方制度短处方通常意味着用药时间较短、用量较少。而题干强调的是针对慢性病要减轻患者负担，结合《处方管理办法》中慢性病处方用量可适当延长的规定，短处方制度无法满足慢性病患者长期用药的需求，不利于减轻患者负担，因此该选项错误。选项C：无处方制度药品的使用需要遵循一定的规范和安全原则，无处方制度可能会导致药物滥用、用药安全无法保障等问题，在医疗体系中并不现实，且与题干中国务院出台政策减轻慢性病患者负担的意图不符，所以该选项错误。选项D：大处方制度大处方一般指医生开具的处方剂量过大、用药种类过多等不合理用药情况，可能会导致患者过度用药、医疗资源浪费等问题，这与合理用药以及减轻患者负担的目标相悖，所以该选项错误。综上，答案选A。"23、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在产品上市及经营时的手续要求。选项A第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据相关法规，经营第二类医疗器械需要办理备案手续，因此A选项不符合经营不需要备案和许可手续这一要求。选项B第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于第一类医疗器械，产品上市需要办理备案手续，但经营时不需要备案和许可手续，所以B选项符合题意。选项C第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械不仅需要许可，还需严格遵循相关的管理规定，所以C选项不符合。选项D特殊用途医疗器械因其特殊性，在经营过程中通常也需要遵守相应的备案或许可等管理规定，以确保其使用的安全性和有效性，故D选项也不符合。综上，答案选B。"24、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

A.消费者的权利

B.经营者的义务

C.生产者的权利

D.消费者协会的义务

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中不同主体的权利和义务相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：消费者的权利依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，这是消费者享有的公平交易权的体现，所以该选项符合题意。选项B：经营者的义务经营者的义务主要包括履行法定和约定的义务、接受监督的义务、保障人身和财产安全的义务等，题干描述的是接受服务者的权利，并非经营者的义务，所以该选项不符合题意。选项C：生产者的权利生产者的权利通常涉及生产经营决策、产品定价、获取利润等方面，而题干说的是接受服务时获得公平交易条件的主体，并非生产者的权利，所以该选项不符合题意。选项D：消费者协会的义务消费者协会的义务主要有向消费者提供消费信息和咨询服务、参与有关行政部门对商品和服务的监督检查、受理消费者的投诉并对投诉事项进行调查调解等，与题干中接受服务时获得公平交易条件的内容无关，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是A。"25、药品说明书和标签

A.文字表述应当科学、规范、准确

B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

D.列出所用的全部辅料名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书和标签的相关规定。逐一分析各选项：-选项A：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，这是确保药品信息准确传达、保障用药安全有效的重要基础。只有文字表述科学、规范、准确，才能让使用者正确理解药品的各项信息，避免因表述不清或有误而导致的用药问题，所以该选项正确。-选项B：药品标签应以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，但这只是药品标签的相关要求，并非是对药品说明书和标签整体特性的核心概括，故该选项不符合题意。-选项C：虽然药品说明书需要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，但这只是说明书内容的一部分，不能全面涵盖药品说明书和标签在文字表述等方面的要求，故该选项不准确。-选项D：列出所用的全部辅料名称是药品说明书内容的一项要求，并非是关于药品说明书和标签整体的核心特点，故该选项也不正确。综上，答案选A。"26、行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.吊销许可证或者执照

C.没收违法所得

D.50元以下罚款

【答案】：D

【解析】本题可依据《行政处罚法》中关于当场作出行政处罚决定的规定来进行分析。《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A“暂扣许可证或执照”、选项B“吊销许可证或者执照”以及选项C“没收违法所得”，均不在可以当场作出行政处罚决定的范围内。而选项D“50元以下罚款”，符合对公民处以二百元以下罚款可当场作出行政处罚决定的规定。所以本题答案选D。"27、不得在零售药店经营的是查看材料

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成药

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。依据相关药品经营管理规定，疫苗不得在零售药店经营。零售药店的经营范围有着严格的限定，疫苗属于特殊管理的药品，其储存、运输、接种等环节都需要专业的设备、技术和管理，有着较高的规范要求，所以不允许在零售药店进行经营。而独家生产的药品、血液制品和中成药，在符合一定条件和规定的情况下，是可以在零售药店经营的。故本题应选C。28、进口保健食品批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查进口保健食品批准文号的有效期。根据相关规定，进口保健食品批准文号有效期为5年，所以答案选D。29、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品

D.药品标准被取消的

【答案】：B

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A疫苗是用于预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的生物制品，在公共卫生和疾病防控方面发挥着至关重要的作用，许多疫苗是国家推荐使用以保障公众健康的，可纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项A不符合题意。选项B国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品，通常不是治疗疾病的主要选择，不符合基本药物应是临床治疗首选且能够满足基本医疗卫生需求的定位，所以不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项B符合题意。选项C生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其中有很多生物制品在临床治疗中是非常重要的药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以选项C不符合题意。选项D药品标准被取消，意味着该药品不再符合相应的质量和规范要求，但这并不等同于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的直接原因，且题干问的是“不能纳入遴选范围”，通常强调的是药品本身不符合基本药物的属性特点等因素，而非单纯因为药品标准被取消这一情况，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"30、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：D

【解析】本题可根据不同类型处罚的定义，结合《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定来逐一分析选项。选项A：资格罚资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。题干中“终身禁止从事药品生产经营活动”，是对相关责任人员从事药品生产经营资格的剥夺，属于资格罚，所以A选项不符合题意。选项B：人身罚人身罚是指行政机关作出的限制或剥夺违法行政相对人人身自由的一种行政处罚，是行政处罚中最严厉的一种处罚形式。题干中“可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，限制了违法人员的人身自由，属于人身罚，所以B选项不符合题意。选项C：财产罚财产罚是指使被处罚人的财产权利和利益受到损害的行政处罚。题干中“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”，涉及对违法人员财产的剥夺和罚款，属于财产罚，所以C选项不符合题意。选项D：声誉罚声誉罚是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以示警戒的行政处罚，常见形式如警告。题干规定的行政处罚中未涉及对相关责任人员名誉、荣誉等方面的处罚内容，不包括声誉罚，所以D选项符合题意。综上，本题答案选D。"31、执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：A

【解析】《中国执业药师职业道德准则》中“救死扶伤，不辱使命”要求执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。题目中描述执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，这与“救死扶伤，不辱使命”的要求相契合，故答案选A。而“尊重患者，平等相待”强调的是执业药师要尊重患者的人格和权利，平等对待每一位患者；“依法执业，质量第一”侧重于执业药师需依照法律法规从事药品经营和药学服务活动，并确保药品和药学服务的质量；“进德修业，珍视声誉”主要指执业药师要不断提升自身的道德和业务素养，珍惜职业声誉。因此，本题正确答案是A选项。32、关于药品广告审查的说法,错误的是()

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，这类广告具有宣传药品功效等明显的药品广告特征，按照规定应按药品广告进行审查，该选项说法正确。选项B：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，由于没有涉及药品功效、适应症等需要审查的关键信息，所以无需审查，该选项说法正确。选项C：处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。因为仅宣传药品名称不会对消费者造成用药误导等不良影响，所以不需要经发布地药品广告审查机关进行审查，该选项说法错误。选项D：申请进口药品广告批准文号时，由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这符合进口药品广告审查的管理规定，该选项说法正确。综上，答案选C。"33、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】：A

【解析】本题考查人工作业库房储存药品按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理是确保药品质量和安全的重要措施。其中，不同颜色的标牌代表着药品不同的质量状态。选项A：绿色标牌通常代表合格药品。准备出库销售的药品意味着其质量符合相关标准和要求，属于合格药品，所以应挂绿色标牌，该选项正确。选项B：蓝色标牌一般不用于药品质量状态的色标管理，该选项错误。选项C：红色标牌代表不合格药品，准备出库销售的药品显然不属于不合格药品范畴，所以不应挂红色标牌，该选项错误。选项D：黄色标牌代表待确定药品，如待验药品、退回药品等，准备出库销售的药品质量已经确定为合格，并非待确定状态，所以不应挂黄色标牌，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"34、第二类精神药品每张处方一般不得超过

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查第二类精神药品处方用量的相关规定。根据相关规定，第二类精神药品每张处方一般不得超过7日常用量。选项A“7日用量”表述不够准确规范；选项B“3日用量”通常不是第二类精神药品的一般处方用量规定；选项C“1次常用量”一般不符合第二类精神药品的常规处方用量情况。所以本题正确答案是D。"35、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B.禁止采猎一级保护野生药材物种

C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种

D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本题主要考查对一级保护野生药材物种相关保护规定的理解。首先分析题干内容，其阐述了中药资源现状，野生资源占比大但因人们不合理开发利用导致资源减少、枯竭等一系列问题。接着看选项：-选项A：一级保护的野生药材物种确实是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，这是对一级保护野生药材物种的正确定义表述，所以该选项正确。-选项B：为了有效保护濒危的一级保护野生药材物种，我国法律明确禁止采猎一级保护野生药材物种，该选项符合相关规定，是正确的。-选项C：按照相关法律法规，一级保护野生药材物种处于濒临灭绝状态，是严格禁止采猎的，不存在经批准可以采猎的情况，所以该选项错误。-选项D：一级保护野生药材物种因其珍稀性和濒危性，其药用部分不得出口，这也是合理且符合规定的保护措施，该选项正确。综上，本题要求选择错误的选项，答案是C。"36、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地

A.国家药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品时的审批部门规定。依据相关药品管理法规，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。这是为了加强对麻醉药品和第一类精神药品的管控，省级药品监督管理部门在管理权限和资源配置上能够更有效地规范此类特殊药品的销售流向，保障药品使用的安全性和合法性。而国家药品监督管理部门主要侧重于宏观的政策制定和整体的监管统筹；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在层级和权限上相对有限，不承担对全国性批发企业向医疗机构销售此类药品的批准职责。所以答案选B。"37、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国药证字H20160008

B.国药准字S20163005

C.国食药准字220163026

D.国食药监字H20160085

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品注册管理办法》中对药品批准文号格式的规定，对各选项进行逐一分析，从而得出正确答案。选项A“国药证字H20160008”，“国药证字”通常是药品注册证书的格式，并非药品批准文号的格式，所以该选项不符合规定。选项B“国药准字S20163005”，“国药准字”是药品批准文号的规范格式，其中“S”代表生物制品，整体格式符合《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定，该选项正确。选项C“国食药准字220163026”，正确的药品批准文号格式中不存在“国食药准字”这种表述，所以该选项不符合规定。选项D“国食药监字H20160085”，药品批准文号正确格式为“国药准字”，而非“国食药监字”，所以该选项不符合规定。综上，答案是B。"38、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：D

【解析】本题考查行政救济途径的相关知识。选项A分析行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证本身属于行政许可行为的结果，但公民对该结果不服向法院提出的并非“行政许可”这一途径，所以A选项错误。选项B分析行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。而本题中是公民对药品监督管理部门拒绝颁发许可证不服，并非是行政处罚行为，所以B选项错误。选项C分析行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。题干强调的是向人民法院提出，而行政复议是向行政机关提出，所以C选项不符合题意。选项D分析行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，其合法权益可能受到了侵犯，此时可以向人民法院提出行政诉讼，所以D选项正确。综上，答案是D。"39、药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生产假药罪

D.生产劣药罪

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》中关于假药和劣药的定义来判断该药品生产企业行为对应的罪名。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。题目中药品生产企业在生产药品时擅自更改生产批号，符合劣药的定义，所以该企业的行为构成生产劣药罪，答案选D。选项A制造毒品罪，是指违反国家严禁鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、可卡因等麻醉药品和精神药品的规定，非法制造毒品的行为，与题干中企业擅自更改药品生产批号的行为无关，故A选项错误。选项B走私制毒物品罪，是指违反国家规定，非法运输、携带醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配剂进出境的行为，题干未涉及此类行为，故B选项错误。选项C生产假药罪，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。题干企业行为并非生产假药的情形，故C选项错误。"40、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

A.一级召回，1日内

B.二级召回，3日内

C.三级召回，7日内

D.四级召回，15日内

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械召回的相关规定。医疗器械召回分为一级、二级和三级召回，并不存在四级召回，所以可先排除选项D。一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。题干中表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，按照规定应进行二级召回。同时，根据规定，实施二级召回的，医疗器械生产企业应当在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用。所以答案选B。"41、以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构。选项A，国家药品监督管理部门是一个宽泛的概念，并非具体负责药物临床试验审批决定的机构，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品的相关管理工作，并不负责以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定，故B选项错误。选项C，国家药品监督管理局药品审评中心承担药物临床试验等注册申请的审评工作，是以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构，所以C选项正确。选项D，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责药品、医疗器械等的现场检查等工作，并非作出药物临床试验审批决定的机构，因此D选项错误。综上，答案选C。"42、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂的每张处方用量要求。根据相关规定，医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂时，每张处方用量要求是不超过7日常用量。选项A，1日常用量不符合规定；选项B，不超过15日常用量通常是第一类精神药品控缓释制剂等的相关规定；选项C，不超过3日常用量一般对应某些特殊药品的单次处方量要求，但并非第二类精神药品片剂的规定用量。所以本题正确答案是D。"43、境内生产的生物制品的批准文号格式是（）

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查境内生产的生物制品批准文号的格式。选项A分析国药准字S+4位年号+4位顺序号，其中“国药准字”是药品批准文号的前缀，代表国家药品监督管理部门批准生产的药品；“S”代表生物制品，这种表示方式是符合境内生产的生物制品批准文号格式规定的。所以选项A正确。选项B分析国药准字H+4位年号+4位顺序号，“H”代表化学药品，并非生物制品。所以该选项不符合境内生产的生物制品批准文号格式要求，选项B错误。选项C分析J+4位年号+4位顺序号，“J”通常是进口药品分包装的药品批准文号格式中的代码，而不是境内生产生物制品的批准文号格式。所以选项C错误。选项D分析国药准字HJ+4位年号+4位顺序号，这种格式在药品批准文号规范中并不对应境内生产的生物制品。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A选项。"44、列出药品不能应用的人群的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书不同项目所涵盖的内容。选项A【注意事项】主要是提醒使用者在用药过程中需要留意的一些情况，比如饮食禁忌、特殊人群（如孕妇、哺乳期妇女等）的使用注意、与其他药物的相互作用等，并非专门列出药品不能应用的人群，所以选项A不符合要求。选项B【成分】是指该药品中所含有的各种化学成分或活性物质，其作用是让使用者了解药品的物质构成，而不是说明哪些人群不能使用该药品，所以选项B不正确。选项C【禁忌】明确列出了禁止使用该药品的人群或情况，即一旦符合这些条件就绝对不能使用该药品，这与题目中要求的列出药品不能应用的人群相匹配，所以选项C正确。选项D【不良反应】是指在使用药品过程中可能出现的各种有害反应，如恶心、呕吐、皮疹等，它主要描述的是用药后可能产生的不良后果，而非针对不能使用该药品的人群，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"45、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.发布药品广告时使用科研单位的名义作推荐、证明

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告审查发布标准相关规定，对各选项逐一分析来判断其说法是否正确。选项A：“家庭必备”这类表述往往会对消费者形成一种诱导性暗示，让消费者觉得该药品是每个家庭都必须配备的，这种夸大性的宣传不符合药品广告内容真实、客观的要求。因此，药品广告中不得含有“家庭必备”内容，该选项说法正确。选项B：在药品广告审查发布标准里，严禁药品广告使用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作推荐、证明。使用科研单位的名义作推荐、证明，会使消费者可能基于对科研单位的信任而过度相信该药品的疗效，容易误导消费者。所以该项说法错误。选项C：未成年人身心发育尚未成熟，缺乏对药品广告信息的准确辨别能力。为了避免对未成年人产生不良影响，药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布，该选项说法正确。选项D：“毒副作用小”这类说明性文字具有一定的片面性和误导性，因为任何药品都可能存在一定的不良反应和毒副作用，不能简单地用“毒副作用小”来概括。药品广告应客观、全面地介绍药品的相关信息，所以药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字，该选项说法正确。综上，答案选B。"46、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未从定点生产企业购进

B.现金交易

C.未建立销售档案

D.未核实资质文件和采购人员身份证明

【答案】：A

【解析】本题考查对药品经营违规行为的判断。题干信息分析湖北诺盛医药有限公司在2014年1月15日至7月7日期间，从南京星银药业集团有限公司购进复方磷酸可待因口服溶液186.325万瓶，存在未建立真实完整的购进验收入库记录、采取现金交易、未开具销售票据、未收集客户资质证明、未建立完整的客户档案等情况，导致药品去向不明。各选项分析A选项：题干中未提及湖北诺盛医药有限公司未从定点生产企业购进药品相关内容，该选项不符合题干所描述的违规行为，所以该选项符合题意。B选项：题干明确提到“采取现金交易”，说明该企业存在现金交易这一违规行为，所以该选项不符合题意。C选项：“未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案”表明该企业未建立销售档案，存在违规情况，所以该选项不符合题意。D选项：“未收集客户资质证明”可以推断出该企业未核实资质文件和采购人员身份证明，属于违规行为，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"47、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

A.艾司唑仑

B.阿托品

C.马吲哚

D.可待因

【答案】：D

【解析】本题考查对《麻醉药品品种目录（2013年版）》中具体药品类别的了解。选项A，艾司唑仑属于第二类精神药品，并非麻醉药品。选项B，阿托品是一种抗胆碱药，并不在《麻醉药品品种目录（2013年版）》范围内。选项C，马吲哚是第一类精神药品，不属于麻醉药品。选项D，可待因属于《麻醉药品品种目录（2013年版）》中的麻醉药品，符合题意。综上，答案选D。"48、国家实行购买许可制度的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家实行购买许可制度的物品相关知识。选项A：麦角胺属于药品类易制毒化学品，国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，所以麦角胺是国家实行购买许可制度的物品，A选项正确。选项B：苯乙酸属于非药品类易制毒化学品，虽然非药品类易制毒化学品也有相应的管理规定，但并非实行购买许可制度这种特定模式，B选项错误。选项C：高锰酸钾属于第三类易制毒化学品，对于第三类易制毒化学品的管理和购买并非实行统一的购买许可制度，C选项错误。选项D：乙醚同样属于第三类易制毒化学品，其购买管理也不是实行购买许可制度，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"49、某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（）

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构制剂的相关管理规定，对各选项逐一分析判断。选项A：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告。所以在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传的做法是错误的。选项B：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息，此做法不符合规定。选项C：医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构使用，一般不得在市场上销售或者变相销售，也不得将其销售给其他需要的医疗机构，该选项错误。选项D：医疗机构应当加强药品不良反应监测，并对本单位所使用药品（包括制剂）的质量负责，这是医疗机构的职责所在，该做法正确。综上，本题正确答案是D。"50、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】此题考查药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务的审批部门。依据相关药品管理法规，药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。所以答案选C。第二部分多选题(20题)1、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.建立收支账目

C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管

D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂

【答案】：ACD

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位建立健全保管、验收、领发、核对制度是非常必要的。健全的制度能够规范毒性药品在各个环节的操作流程，确保药品在保管、验收、领发、核对等过程中准确无误，减少差错和事故的发生，保障医疗用毒性药品的安全使用，所以该选项正确。选项B：《医疗用毒性药品管理办法》主要强调的是对毒性药品在管理环节的严格把控，如保管、储存、使用等方面的规范，并未着重要求建立收支账目，建立收支账目并非是收购、经营、加工、使用毒性药品单位必须要做的核心规定内容，所以该选项错误。选项C：划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管，可以有效确保毒性药品的存储安全，避免与其他药品相互混淆，同时也便于对毒性药品进行专门的管理和监控，符合《医疗用毒性药品管理办法》对毒性药品储存管理的要求，所以该选项正确。选项D：毒性药品的使用和管理关乎患者的生命安全，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂能够避免因误用、错用毒性药品而导致严重的医疗事故，保证毒性药品使用的准确性和安全性，这是《医疗用毒性药品管理办法》明确要求的重要内容，所以该选项正确。综上，答案选ACD。2、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是

A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品

B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件

C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务

D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查扰乱市场秩序罪中应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为的相关知识。选项A未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，这种行为严重违反了市场准入规则，扰乱了市场的正常经营秩序。在刑法规定的扰乱市场秩序罪范畴中，当情节特别严重时，符合应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的量刑标准，所以选项A正确。选项B买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，这些许可证和批准文件是国家进行市场管理和调控的重要手段，买卖此类文件会破坏市场的正常管理秩序，属于严重扰乱市场秩序的行为。当情节特别严重时，同样适用上述量刑规定，所以选项B正确。选项C以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务，此行为侵犯的是国家机关工作人员依法执行职务的正常活动，属于妨害公务罪的范畴，并非扰乱市场秩序罪，所以选项C错误。选项D其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为，这是一个兜底条款。在司法实践中，对于一些无法明确归类但确实严重扰乱市场秩序的非法经营行为，当情节特别严重时，也会按照扰乱市场秩序罪进行量刑，即应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产，所以选项D正确。综上，本题正确答案为ABD。3、可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根颗粒

【答案】：AD

【解析】本题可根据药品生产相关规定来分析各选项是否属于可以委托生产的药品。选项A维C银翘片属于常见的中成药制剂，在相关规定下，这类一般的药品是允许进行委托生产的，所以选项A符合要求。选项B人血白蛋白是由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成，属于血液制品。根据规定，血液制品不得委托生产，因此选项B不符合题意。选项C狂犬疫苗是用于预防狂犬病的生物制品，属于疫苗类。疫苗的生产质量直接关系到公共卫生安全和人民群众的生命健康，为了确保其质量可控、安全有效，疫苗是不得委托生产的，所以选项C不符合要求。选项D板蓝根颗粒同样是常见的中成药，在药品委托生产的规定范围内，允许进行委托生产，故选项D符合题意。综上，本题答案选AD。4、我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有

A.刺激剂.麻醉药品

B.蛋白同化制剂.肽类激素

C.β受体阻滞剂

D.利尿剂

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对《2019年兴奋剂目录》中兴奋剂品种分类的了解。我国公布的《2019年兴奋剂目录》，把兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种。选项A中的刺激剂、麻醉药品，选项B中的蛋白同化制剂、肽类激素，选项C中的β受体阻滞剂以及选项D中的利尿剂，均属于该目录中的品种。因此ABCD四个选项均正确。5、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位包括

A.突出基本、防治