执业药师之《药事管理与法规》能力检测附答案详解【b卷】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方应当保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构处方保存年限的相关知识。盐酸哌醋甲酯片为第一类精神药品。依据相关规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。本题中某医疗机构药师调剂的是盐酸哌醋甲酯片的处方，其属于第一类精神药品，所以该处方应当保存3年。故答案选C。"2、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（）

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】：B

【解析】本题考查消费者权利的相关知识。选项A：自主选择权自主选择权是指消费者可以根据自己的消费需求，自主选择自己满意的商品或服务，决定是否购买或接受的权利。题干中主要强调的是商品质量、价格和计量方面的要求，并非消费者自主选择商品或服务的权利，所以选项A不符合题意。选项B：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这正体现了公平交易权的内涵，所以选项B正确。选项C：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干未涉及消费者对商品真实情况知悉的内容，所以选项C不符合题意。选项D：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。题干强调的并非商品和服务对消费者人身、财产安全的保障，所以选项D不符合题意。综上，答案是B。"3、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（）

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品

D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中药品种保护条例》中关于中药二级保护品种的规定。选项A对特定疾病有特殊疗效的中药品种，依据《中药品种保护条例》，其属于可以申请中药一级保护品种的范畴，并非二级保护品种，所以A选项错误。选项B从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，符合《中药品种保护条例》中申请中药二级保护品种的条件，所以B选项正确。选项C相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品，并不在申请中药二级保护品种的规定范围内，所以C选项错误。选项D相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品，同样不在《中药品种保护条例》规定的申请中药二级保护品种的范围内，所以D选项错误。综上，答案选B。"4、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.必须没收

B.必须销毁

C.不得使用

D.不得销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对于包装不符合规定的中药饮片，生产企业应遵循的处理原则。选项A，没收通常是执法部门针对违法产品采取的措施，并非生产企业自身必须执行的操作，所以生产企业“必须没收”表述错误。选项B，销毁一般也是在经过一定程序判定后由相关部门执行的处理方式，生产企业不一定必须直接进行销毁，“必须销毁”的说法不准确。选项C，“不得使用”强调的是使用环节的限制，但题干重点在于生产企业对这类中药饮片的处理，使用并非生产企业在此情境下的核心问题。选项D，《药品管理法》等相关法规明确规定，包装不符合规定的药品包括中药饮片，生产企业不得销售。销售是生产企业的一个重要环节，对包装不符合规定的中药饮片进行销售可能会影响药品质量和安全，损害消费者权益，因此生产企业不得销售包装不符合规定的中药饮片，该选项正确。综上，答案选D。"5、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是（）

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】本题可依据《处方管理办法》相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A根据《处方管理办法》，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，而中药饮片应当单独开具处方。所以西药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，该选项错误。选项B同样依据《处方管理办法》，中药饮片需单独开具处方，因此中成药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，该选项错误。选项C《处方管理办法》明确规定，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，该选项正确。选项D药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。所以该项表述不完整不准确，该选项错误。综上，正确答案是C。"6、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的概念区别。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为了掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的监督检验，并非药品生产企业药品出厂的特定检验要求，所以该选项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的审查和对样品进行的检验，其目的是为药品注册提供技术支持和科学依据，而不是针对药品出厂环节，因此该选项也不正确。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。题目中明确提到药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂，符合指定检验的定义，所以该选项正确。选项D：委托检验委托检验是指企业、单位等委托有资质的检验机构对样品进行检验，通常是企业根据自身需求自主委托，并非题目中所描述的特定的、必须的出厂检验类型，所以该选项不符合要求。综上，答案选C。"7、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各管理部门在互联网药品广告整治中的职责。选项A国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等综合性工作，规范和维护市场经营秩序等，但在加强对互联网药品广告整治的配合工作中并非起主导配合作用，故A选项不符合。选项B中医药管理部门主要职责是对中医药行业进行管理，推动中医药事业发展，其重点在于中医药相关业务的规范和促进，并非主要负责配合药监部门进行互联网药品广告整治，所以B选项不正确。选项C国家工业和信息化管理部门负责协调维护国家信息安全和信息安全保障体系建设，指导监督政府部门、重点行业的重要信息系统与基础信息网络的安全保障工作等。在互联网药品广告整治方面，该部门能够凭借其对互联网行业的管理职能，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治，故C选项正确。选项D国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等，与互联网药品广告整治工作并无直接关联，所以D选项错误。综上，答案选C。"8、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业在发现药品存在安全隐患时应采取的措施。依据相关规定，药品生产企业有责任对收集的信息进行分析，针对可能存在安全隐患的药品开展调查评估。当药品生产企业发现药品存在安全隐患时，企业应主动承担起相应责任，积极采取措施进行处理，而主动召回是企业主动消除药品安全隐患、保障公众用药安全的合理且必要的做法。责令召回通常是药品监督管理部门在企业未履行相关义务时采取的行政措施，并非企业自身发现隐患后的自主行动；重新召回或扩大召回范围是在召回过程中根据具体情况进一步采取的措施，并非最初发现隐患时的首选；销毁一般是对召回药品后续处理的一种方式，而非发现隐患后的首要措施。因此，答案选A。"9、国家基本药物遴选的主要原则是（）。

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：D

【解析】这道题考查国家基本药物遴选的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这通常是药品质量评价等方面关注的要点，但并非国家基本药物遴选的主要原则。选项B“安全、有效、方便、廉价”，表述比较宽泛，没有完整涵盖国家基本药物遴选需要考虑的多方面因素。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”，这是城镇职工基本医疗保险用药目录遴选的原则，并非国家基本药物的遴选原则。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，完整且准确地体现了国家基本药物遴选在防治需求、药物特性、价格、使用便利性、药物种类平衡、保障程度、临床应用地位以及可及性等多方面的综合考量，符合国家基本药物遴选的主要原则。所以本题正确答案为D。"10、按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（）

A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题主要考查对区域性批发企业相关规定的理解。解题关键在于准确把握各选项所涉及的规定内容，判断其是否符合法规要求。各选项分析A选项：按照相关规定，区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品是可行的，该选项表述正确。B选项：当区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准时，是可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，此选项表述无误。C选项：区域性批发企业能够向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，该选项符合规定。D选项：依据规定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，只需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并非经本省及其他省药品监督管理部门批准，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"11、可以不设药事管理组织和药学部门的是

A.二级乙等医院

B.二级甲等医院

C.专科医院

D.中医诊所

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以不设药事管理组织和药学部门的医疗机构类型。选项A，二级乙等医院是二级医院中的一个等次，通常具备一定的规模和医疗服务能力，为保障药品的合理使用、安全管理等，需要设置药事管理组织和药学部门来开展相关药事工作，故A项不符合题意。选项B，二级甲等医院同样属于二级医院范畴，相比于二级乙等医院在综合水平上可能更优，其药事管理和药学服务工作也更为重要，必然需要相应的药事管理组织和药学部门来支撑，所以B项也不符合要求。选项C，专科医院是针对某一特定疾病或专科领域提供医疗服务的医院，如眼科医院、骨科医院等，其药品的专业性、特殊性较强，药事管理工作也十分关键，因此也需要设立药事管理组织和药学部门，C项不符合。选项D，中医诊所是主要提供中医药服务的基层医疗机构，规模相对较小，业务较为单一，从实际运营和管理角度出发，依据相关规定可以不设药事管理组织和药学部门，所以D项正确。综上，答案选D。"12、执业药师的职业道德要求不包括

A.救死扶伤，不辱使命

B.依法执业，质量第一

C.进德修业，珍视声誉

D.依法促销，诚信推广

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师的职业道德要求相关知识，需要判断各选项是否属于执业药师的职业道德要求。选项A“救死扶伤，不辱使命”体现了执业药师的职业担当和神圣职责。执业药师作为医药领域的专业人员，在面对患者时，有责任利用自己的专业知识和技能，尽力救助患者，保障患者的生命健康，不辜负社会赋予的使命，所以该选项属于执业药师的职业道德要求。选项B“依法执业，质量第一”强调了执业药师在执业过程中必须严格遵守法律法规，确保药品质量。药品质量直接关系到患者的用药安全和治疗效果，执业药师要严格把控药品的采购、储存、销售等各个环节，保证所提供的药品符合质量标准，因此该选项属于执业药师的职业道德要求。选项C“进德修业，珍视声誉”要求执业药师不断提高自身的道德修养和业务水平，珍惜自己的职业声誉。只有不断学习和进步，才能更好地为患者服务，同时维护好自身和行业的良好形象，所以该选项属于执业药师的职业道德要求。选项D“依法促销，诚信推广”主要侧重于药品销售过程中的营销行为规范，并非执业药师核心的职业道德要求。执业药师的主要职责是保障患者用药的安全、有效和合理，其职业道德更聚焦于专业服务、道德操守和职业责任等方面，而不是单纯的促销推广，所以该选项不属于执业药师的职业道德要求。综上，答案选D。"13、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向（）

A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买

B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买

C.所在市范围内的定点生产企业购买

D.所在市范围内的定点批发企业购买

【答案】：B

【解析】本题可依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》来分析各选项。根据相关规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品时，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买。选项A，医疗机构不是向定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品，生产企业的产品一般是提供给批发企业等，而非直接卖给医疗机构，所以A项错误。选项B，符合规定内容，医疗机构是向所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买，该项正确。选项C，医疗机构并非向所在市范围内的定点生产企业购买，且生产企业也不直接面向医疗机构销售，所以C项错误。选项D，规定是向所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买，而非所在市范围内，所以D项错误。综上，本题正确答案选B。"14、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的是

A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.中药注射剂

C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

D.放射性药品

【答案】：C

【解析】本题可根据相关法规规定，对各选项进行分析判断，从而得出文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的制剂类型。选项A由中药饮片经水提取制成的颗粒剂属于中药制剂。根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，对于此类中药制剂有其特定的管理和文号规定，并非“×药制字H+4位年号+4位顺序号”，所以选项A错误。选项B中药注射剂同样属于中药制剂范畴，其管理和文号格式与题干所给的“×药制字H+4位年号+4位顺序号”不相符，所以选项B错误。选项C根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，“×药制字H+4位年号+4位顺序号”这种文号格式适用于医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂。其中“H”代表化学药品，该选项与规定相符，所以选项C正确。选项D放射性药品有其专门的管理规定和文号体系，和“×药制字H+4位年号+4位顺序号”不同，所以选项D错误。综上，答案是C。"15、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查区域性批发企业就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。根据相关规定，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项A全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门，其职责并非针对本题所描述情形进行批准，所以A选项错误。选项C医疗机构所在地省级药品监督管理部门，在该业务流程中，不是负责此批准工作的部门，C选项错误。选项D定点生产企业所在地省级药品监督管理部门，主要职责针对定点生产企业相关事务，与本题所涉区域性批发企业销售批准部门无关，D选项错误。综上所述，正确答案是B。"16、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片生产企业在生产和炮制中药饮片时应遵循的规范。选项A，遵循国家药品标准生产中药饮片是合理且符合规定的。国家药品标准是确保药品质量和安全性的重要依据，中药饮片生产企业按照国家药品标准进行生产，有助于保证中药饮片的质量稳定和疗效可靠，所以该选项不符合题意。选项B，企业不能采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片。中药饮片的炮制规范有着严格的规定，企业内定的规范缺乏权威性和合法性，可能导致中药饮片质量参差不齐，无法保证用药安全和有效，该选项符合题意。选项C，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片是可行的。省级药品监督管理部门制定的炮制规范是结合当地中药资源和用药习惯等实际情况制定的，具有一定的科学性和实用性，企业遵循这样的规范进行炮制是被允许的，所以该选项不符合题意。选项D，经过批准接受委托生产中药饮片也是符合规定的。在满足一定条件并经过相关部门批准的情况下，企业可以接受委托生产中药饮片，这有助于优化资源配置和提高生产效率，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"17、在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是

A.验收人员

B.养护人员

C.销售人员

D.质量负责人

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业各岗位人员的职责来判断对药品质量管理具有裁决权的人员。选项A：验收人员验收人员主要负责对购进的药品进行质量验收工作，按照规定的验收标准和程序，对药品的外观、数量、包装、质量证明文件等进行检查，以确保入库药品的质量符合要求。但验收人员的工作侧重于对药品进行初步的质量检查，并没有对药品质量管理的最终裁决权。选项B：养护人员养护人员的职责是对库存药品进行养护和管理，根据药品的特性和储存要求，采取适当的养护措施，如调节温湿度、定期检查药品质量状况等，以保证药品在储存过程中的质量稳定。养护人员主要是在药品储存阶段进行质量维护工作，不具备对药品质量管理的裁决权。选项C：销售人员销售人员主要负责药品的销售工作，包括市场推广、客户开发、订单处理等。他们的工作重点在于促进药品的销售，虽然也要了解药品的相关信息，但并不直接参与药品质量管理的决策，对药品质量管理没有裁决权。选项D：质量负责人质量负责人全面负责药品批发企业的质量管理工作，在企业内部的药品质量管理体系中处于核心地位。他们需要制定和实施质量管理制度，监督和指导各环节的质量工作，处理质量问题和投诉，对药品质量管理中的各种事项具有最终的决策权和裁决权。所以在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是质量负责人。综上，答案选D。"18、以下情形应按假药论处的是

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

D.以他种药品冒充此种药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查按假药论处的情形，下面对各选项进行逐一分析。选项A，未注明生产批号的药品。生产批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，未注明生产批号可能影响药品的追溯和质量管控，但依据相关药品管理规定，此类情况属于按劣药论处的情形，而不是假药，所以该选项错误。选项B，未注明有效期的药品。药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。未注明有效期会使使用者难以判断药品是否在安全有效的使用时间内，但同样，按照规定，这属于按劣药论处的情况，并非按假药论处，所以该选项错误。选项C，使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。药品的批准文号是药品生产合法性的标志，若使用未取得批准文号的原料药生产药品，意味着该药品的生产没有经过合法的审批程序，其质量和安全性无法得到保障，这种情形应按假药论处，所以该选项正确。选项D，以他种药品冒充此种药品。这属于典型的假药定义情形，即假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，但题干问的是“按假药论处”的情形，此选项是直接的假药情形，并非按假药论处的情形，所以该选项错误。综上，本题答案选C。"19、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：D

【解析】本题考查对《中国执业药师职业道德准则适用指导》相关内容的理解。解题关键在于分析题干描述，判断其与各选项所体现的职业道德准则的匹配度。选项A分析“救死扶伤，不辱使命”强调的是执业药师在医疗工作中要积极救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治疗疾病为首要任务。而题干中强调的是执业药师与同仁和医护人员之间的关系，并非救死扶伤方面的内容，所以该选项不符合题意。选项B分析“尊重患者，平等相待”侧重于执业药师对待患者的态度，要求执业药师不论患者的身份、地位、贫富等因素，都要给予平等的尊重和对待。但题干主要围绕的是执业药师与同仁和医护人员的相处，并非针对患者，因此该选项不正确。选项C分析“进德修业，珍视声誉”重点在于执业药师自身的品德修养和专业学习，以及对自身声誉的重视和维护。这与题干中所涉及的与同仁和医护人员相互理解、相互信任的关系不大，所以该选项也不符合要求。选项D分析“尊重同仁，密切协作”很好地契合了题干中“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任”的描述。它体现了执业药师在工作中要尊重同行和医护人员，并且通过密切协作来共同完成医疗工作，这与题干所表达的核心意思一致，所以该选项正确。综上，答案选D。"20、药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是

A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品

B.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识

C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗

D.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业开展药学服务活动的相关要求，对各选项逐一分析判断。选项A：药学服务人员的职责是为个人消费者提供全面的药学服务，包括用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等，目的是向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品，以保障消费者合理用药需求。该项说法符合药品零售企业开展药学服务活动以促进人体健康为中心，满足个人消费者合理用药需求的要求，所以该选项说法正确。选项B：设置专门的药学服务区并设置明显标识，有助于药品零售企业规范药学服务流程，方便消费者找到相应服务区域，更好地为个人消费者提供专业的药学服务，符合药品GSP要求的服务规范化原则，所以该选项说法正确。选项C：在药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员在职在岗，能够确保及时为个人消费者提供专业的用药指导和咨询服务，保障药品使用的安全性和合理性，这是药品零售企业开展药学服务活动的基本要求之一，所以该选项说法正确。选项D：随着信息技术的发展，药品零售企业为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务的方式已经多样化，并不局限于“面对面”。可以通过线上平台、电话等多种方式为消费者提供服务，以更便捷地满足个人消费者的合理用药需求。因此该项中“必须‘面对面’”的说法过于绝对，是错误的。综上，答案选D。"21、保护期分别为30年、20年、10年的是

A.一级保护的野生药材物种

B.二级保护的野生药材物种

C.中药一级保护品种

D.中药二级保护品种

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同保护类别下野生药材物种和中药保护品种的保护期限。选项A分析一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，禁止采猎，重点是对物种本身的保护，不存在30年、20年、10年这样的保护期设定，故A选项错误。选项B分析二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，其保护主要体现在采猎管理等方面，并非采用30年、20年、10年的保护期限，所以B选项错误。选项C分析中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照相关规定程序申报，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，所以C选项正确。选项D分析中药二级保护品种的保护期限为7年，在保护期满后可以申请延长7年，并非30年、20年、10年，因此D选项错误。综上，本题答案选C。"22、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题可依据不同法律规范的制定主体来判断《麻醉药品和精神药品管理条例》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。而《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，并非由全国人大及其常委会制定，所以该条例不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。本题中《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，符合行政法规由国务院制定这一特征，因此它属于行政法规，B选项正确。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院制定，并非地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，并非国务院各部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。"23、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】：C

【解析】本题主要考查人工作业库房储存药品时按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的库房储存药品进行色标管理时，不同质量状态对应不同颜色的标牌。其中，红色标牌用于标识不合格药品，黄色标牌用于标识待确定药品，绿色标牌用于标识合格药品，一般不存在蓝色标牌用于药品质量状态标识的情况。题目中所提及的超过药品有效期的药品，其质量已不符合要求，属于不合格药品。因此，对于已经超过药品有效期的药品，应挂红色标牌。所以本题答案选C。"24、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》对不同野生药材物种的保护规定来逐一分析选项。选项A：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，而题干描述的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，并非濒临灭绝状态，所以A选项不符合题意。选项B：丹参丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范畴，不符合“分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一条件，所以B选项不正确。选项C：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，其资源减少程度与“分布区域缩小，资源处于衰竭状态”的表述不相符，所以C选项错误。选项D：甘草甘草是二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，与题干描述相符，所以D选项正确。综上，答案选D。"25、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。

A.撤销药品批准证明文件

B.吊销被抽查单位许可证

C.责令被抽查单位停产、停业

D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

【答案】：D

【解析】本题考查的是药品被抽检单位拒绝抽查检验时相关部门的处理措施，依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》。选项A，撤销药品批准证明文件通常是针对药品不符合批准要求，如药品存在严重质量问题、未按规定进行临床试验等情况，并非针对拒绝抽检的情形，所以A选项错误。选项B，吊销被抽查单位许可证一般是因为单位存在严重违法违规经营等行为，如无证经营、生产销售假药劣药等，拒绝抽检并不直接导致吊销许可证，所以B选项错误。选项C，责令被抽查单位停产、停业通常是由于企业在生产经营过程中存在重大安全隐患、严重违反生产规范等情况，单纯拒绝抽检不会直接引发此处罚，所以C选项错误。选项D，药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用，这是为了确保药品质量和公众用药安全，防止可能存在质量问题的药品流入市场，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"26、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产，经营活动

B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产，经营活动

D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业违法后相关责任人员从业限制的规定。题干中提到2005年5月，某县A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使“效价不符合规定”的产品流向市场，且已造成接种人员健康的严重伤害后果。依据《药品管理法》有关规定，对于此类严重违法行为，直接负责的主管人员和其他责任人员会受到相应从业限制。《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。本题中A企业的行为致使不合格疫苗流向市场并造成接种人员健康严重伤害后果，属于严重违法情节，所以直接负责的主管人员和其他责任人员应受到十年内不得从事药品生产、经营活动的限制，故答案选A。而B选项“三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款”不符合该类严重违法情形的处罚规定；C选项“二十年内不得从事药品生产，经营活动”没有相关法律依据；D选项“终身不得从事药品生产，经营活动”通常适用于更为严重的特定违法情形，本题题干未达到此严重程度，故B、C、D选项均不正确。"27、执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为

A.警告

B.记过

C.撤职

D.开除

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师注册后需给予注销注册的行政处分类型。逐一分析各选项：-选项A：警告是一种较轻的行政处分，主要是对违法违纪行为人的谴责和告诫，一般不会直接导致执业药师的注册被注销。-选项B：记过是对有过错的公务员的惩戒，比警告的处分程度稍重，但通常也不至于必然引发注销注册的后果。-选项C：撤职是撤销公务员所担任的职务的纪律制裁方式，不过它并不一定意味着要注销执业药师的注册。-选项D：开除是对公务员最严厉的行政处分，意味着该人员已不适合继续从事相关职业活动，执业药师受到开除处分后，其执业资格已不具备继续合法存续的条件，所以需要给予注销注册的处理。综上，本题正确答案是D。"28、有关中药饮片的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售

D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

【答案】：C

【解析】本题可根据中药饮片生产、经营、使用等相关规定，对各选项逐一分析。选项A生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并且应尽量固定药材产地。因为不同产地的中药材在质量和药效上可能存在差异，固定药材产地有利于保证中药饮片质量的稳定性和一致性，确保药品的疗效和安全性，所以该选项说法正确。选项B生产中药饮片需要严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范。炮制规范对中药饮片的炮制方法、质量要求等做出了明确规定，严格执行这些标准和规范是保证中药饮片质量和用药安全的重要措施，所以该选项说法正确。选项C经营企业外购中药饮片半成品进行分包装后销售的做法是错误的。中药饮片的生产、包装等活动需要遵循严格的规范和标准，外购半成品进行分包装可能会出现质量管控不到位等问题，不利于保证中药饮片的质量和安全性。因此，经营企业不能从事此类操作，该选项说法错误。选项D医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用。中药材市场的中药材质量参差不齐，且缺乏规范的质量管控和追溯体系，从中药材市场采购中药饮片难以保证药品质量和用药安全。医疗机构应从具有合法资质的药品经营企业采购中药饮片，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"29、负责拟定药品流通发展规划和政策的部门是

A.工业和信息化部门

B.商务部门

C.海关

D.中医药管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在药品流通领域的职责。选项A，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策等，推动重大技术装备国产化，指导推进信息化建设等工作，并不负责拟定药品流通发展规划和政策。选项B，商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策，以规范药品流通市场，促进药品合理流通，该选项正确。选项C，海关主要负责对进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品进行监管，征收关税和其他税、费，查缉走私等工作，与药品流通发展规划和政策的拟定无关。选项D，中医药管理部门主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药教育、科研等工作，重点在中医药领域，并非负责整个药品流通发展规划和政策的拟定。综上，答案选B。"30、下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是

A.彼此尊重，同护声誉

B.敬德修业，共同进步

C.规范采购，维护质量

D.科学严谨，理明术精

【答案】：D

【解析】本题可根据药学工作人员对服务对象的职业道德规范的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：彼此尊重，同护声誉“彼此尊重，同护声誉”主要强调的是药学工作人员之间的关系，是药学工作人员在处理同事关系时应遵循的道德规范，而非针对服务对象，所以该选项不符合要求。选项B：敬德修业，共同进步“敬德修业，共同进步”同样侧重于药学工作人员群体内部之间相互促进、共同提升，其重点在于同事之间的合作与共同发展，并非针对服务对象的职业道德规范，因此该选项不正确。选项C：规范采购，维护质量“规范采购，维护质量”主要涉及到药学工作中采购环节的规范操作和对药品质量的维护，这更多是从保障药品供应和质量的角度出发，而不是直接针对服务对象的职业道德要求，所以该选项不合适。选项D：科学严谨，理明术精“科学严谨，理明术精”要求药学工作人员在为服务对象提供服务时，要以科学的态度、严谨的作风进行工作，具备扎实的专业知识和精湛的技术本领，以确保为服务对象提供高质量、准确有效的药学服务，这正是药学工作人员对服务对象应遵循的职业道德规范，该选项正确。综上，本题的正确答案是D。"31、下列属于第二类疫苗的是

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本题可根据第一类疫苗和第二类疫苗的定义来对各选项进行分析判断。选项A：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。所以公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗，该选项正确。选项B：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。所以政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗属于第一类疫苗，而非第二类疫苗，该选项错误。选项C：县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗通常是为了应对突发公共卫生事件等紧急情况，一般会使用第一类疫苗，由政府组织安排，并非第二类疫苗，该选项错误。选项D：县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗同样多为第一类疫苗，是在特定情况下为了群体的健康和公共卫生安全进行的接种安排，不属于第二类疫苗，该选项错误。综上，本题答案选A。"32、禁止采猎的是

A.一级保护的野生药材物种

B.二级保护的野生药材物种

C.三级保护的野生药材物种

D.中药保护品种

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同野生药材物种及中药保护品种采猎规定的了解。选项A：一级保护的野生药材物种是禁止采猎的。一级保护野生药材物种属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，为了保护其种群数量和生物多样性，维持生态平衡，国家严格禁止采猎一级保护的野生药材物种，所以选项A正确。选项B：二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，对其采猎有严格的管理和审批程序，并非绝对禁止采猎，而是需要按照规定的手续和条件进行，因此选项B错误。选项C：三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，同样可以在符合相关规定的情况下进行采猎，并非禁止采猎，所以选项C错误。选项D：中药保护品种是对特定的中药品种实行的一种保护制度，其重点在于保护中药品种的质量和知识产权等方面，和采猎禁止规定并无直接关联，不是禁止采猎的对象，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"33、医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品

B.从事新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.参加查房、会诊、病例讨论

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构药师的主要工作职责，破题点在于明确各项职责内容，并判断选项是否属于其工作职责范围。选项A指导病房（区）护士请领、使用与管理药品是医疗机构药师的工作职责之一。药师凭借其专业的药学知识，能够为护士提供关于药品使用、储存、管理等方面的专业指导，保障病房区药品的合理使用和安全管理，所以该选项不符合题意。选项B新药的研究和开发通常是科研机构、制药企业的研发部门等专业科研团队的工作。医疗机构药师的主要工作重点在于保障医疗机构内药品的合理使用、调配、管理以及提供药学服务等，一般不涉及新药的研发工作，所以该选项符合题意。选项C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制是医疗机构药师的重要职责。化疗药物具有一定的特殊性和危险性，药师经过专业培训，能够严格按照操作规程进行配制，确保药物的质量和安全性，因此该选项不符合题意。选项D参加查房、会诊、病例讨论也是医疗机构药师的工作职责。药师参与这些医疗活动，可以从药学专业的角度为临床治疗提供用药建议，协助医师制定合理的药物治疗方案，促进药物的合理使用，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"34、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本题考查稀有珍贵野生药材物种的保护级别相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。结合各选项来看，选项A一级保护符合濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的保护级别；选项B二级保护对应的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不符合题意；选项C三级保护对应的是资源严重减少的主要常用野生药材物种，也不符合题意；选项D限量出口并非针对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的保护类别表述。所以本题正确答案是A。"35、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.设区的市级卫生行政部门

【答案】：B

【解析】本题的正确答案是B选项。依据相关规定，设区的市级药品监督管理部门负责出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》。省级药品监督管理部门主要负责更宏观层面以及涉及全省范围的药品监督管理事务，一般不直接负责该证明的出具，所以A选项错误。而卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的行政管理等工作，并非出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门，故C、D选项不正确。36、对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查对药品重点监测规定的了解。依据相关药品管理规定，对于新药监测期内的药品以及首次进口5年内的药品，需要开展重点监测。所以本题答案选D。37、药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括

A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应

B.在境外因药品不良反应被暂停销售的

C.在境外因药品不良反应被暂停使用的

D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业需在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况。选项A，在境外发生的文献报道的严重药品不良反应，此类情况通常不要求药品生产企业必须在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。选项B、C、D，在境外因药品不良反应被暂停销售、暂停使用、暂停撤市，这些情况对药品的市场流通和使用安全有重大影响，药品生产企业需要在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。所以答案是A。"38、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】题干主要强调药品说明书和标签在医药领域的重要作用，其是传递药品信息、指导医师用药、消费者购药用药以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。但题目中仅给出了四个选项A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而没有明确与选项相关的具体问题描述。不过已知答案是C，推测可能是在询问关于药品说明书和标签在某方面所占据的比例等类似问题，正确比例为二分之一。39、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品性质认定的相关知识，关键在于依据《药品管理法》的规定来判断超过有效期药品的性质。题干信息分析-某诊所被发现配药架上的一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天，该药2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，货值金额4.4元，已销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），且无证据证明对患者构成健康伤害。-新修订《药品管理法》于2019年12月1日开始实施，监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。各选项分析A选项：假药：《药品管理法》中对假药有明确规定的情形，如药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等。而题干中该药品只是超过有效期，并非假药所规定的情形，所以A选项错误。B选项：按劣药论处：新修订的《药品管理法》已取消“按劣药论处”表述，该选项不符合现行法律规范，所以B选项错误。C选项：劣药：根据《药品管理法》规定，超过有效期的药品为劣药。本题中消心痛已超过有效期，符合劣药的定义，所以C选项正确。D选项：按假药论处：同理，《药品管理法》明确规定了按假药论处的情形，题干中的药品超有效期情况不属于此类，所以D选项错误。综上，答案选C。"40、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】：D

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》中对不同野生药材物种保护级别的相关规定来进行分析。选项A羚羊角属于一级保护野生药材物种，这类物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，其特点并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，而是处于濒危灭绝边缘，所以A选项不符合题意。选项B丹参不属于国家重点保护的野生药材物种，在野生药材资源的相关保护体系中，它并非处于资源衰竭等需要重点保护的状态，所以B选项不正确。选项C黄芩属于三级保护野生药材物种，它是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，资源减少程度和“衰竭状态”有所不同，所以C选项也不符合。选项D甘草属于二级保护野生药材物种，这类物种是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以D选项符合题目描述。综上，本题答案选D。"41、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】：D

【解析】本题主要考查植入类医疗器械药品进货查验记录和销售记录的保存年限相关知识。植入类医疗器械直接与人体接触，关乎人体健康和生命安全，其质量追溯尤为重要。为了确保在产品出现质量问题等情况下能够进行有效的追溯和查询，对其药品进货查验记录和销售记录的保存有着严格要求。按照相关规定，植入类医疗器械的药品进货查验记录和销售记录应当永久保存。所以本题答案选D。"42、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】：A

【解析】本题考查国家组织药品集中采购和使用试点中针对不同入围生产企业数量所采取的集中采购方式。在国家组织药品集中采购和使用试点工作里，对于入围生产企业数量的不同情况有着明确的采购方式规定。当入围生产企业只有1家时，由于缺乏充分的市场竞争条件，谈判采购是较为合理的采购方式。谈判采购能够使采购方与唯一的供应商就药品的价格、质量、供应条件等关键要素进行协商，以达到符合采购需求且经济合理的采购结果。而招标采购通常适用于有多家供应商参与竞争的情形，通过公开招标程序，让供应商在公平竞争的环境下提供报价和服务，所以选项B不符合只有1家入围企业的情况；议价采购一般是在有一定数量供应商可供选择时，通过与供应商进一步协商价格等条款来确定采购，1家入围企业不存在议价场景，选项C不正确；定点采购一般是针对特定的采购地点或供应商进行指定采购，与本题所涉及的入围生产企业数量和采购方式逻辑不匹配，选项D也不合适。因此，答案选A。"43、药品标签使用注册商标的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】：C

【解析】药品标签使用注册商标具有相关规范要求。选项A中提到不得分行书写，并没有明确的法规依据支持药品标签使用注册商标存在这样的书写限制；选项B不得同行书写同样缺乏对应的法规要求；选项D将其印制在首页左上角，也不是药品标签使用注册商标的规范位置。而依据相关规定，药品标签使用注册商标时应印刷在边角，所以本题正确答案是C。44、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.疾病预防机构?

B.接种单位?

C.药品批发企业?

D.药品零售连锁企业?

【答案】：D

【解析】依据《疫苗管理法》规定，疫苗属于国家免疫规划疫苗，需严格管理，不允许私人随意销售。疫苗的流通和接种有严格规范流程，疾病预防机构负责疫苗的计划、分发等工作；接种单位负责具体的接种操作；药品批发企业主要承担疫苗从生产企业到其他流通环节或使用单位的供应工作。而药品零售连锁企业不得从事疫苗销售活动。题目中某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗的行为不符合法律规定，药品零售连锁企业无销售疫苗权限，所以该场景对应的主体应是药品零售连锁企业，答案选D。45、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.抗菌药物

B.处方药

C.注射剂和非处方药

D.中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书中需列出所用全部辅料名称的药品类型。分析选项A抗菌药物主要是针对细菌等病原体发挥作用的一类药物，相关法规并未强制要求抗菌药物在说明书中列出所用的全部辅料名称，所以选项A不符合要求。分析选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但并非所有处方药都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项B也不正确。分析选项C根据相关规定，注射剂和非处方药的药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称。注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和有效性对用药效果和患者安全至关重要；非处方药患者可自行判断、购买和使用，列出全部辅料名称有助于患者了解药品成分，避免可能的不良反应等。所以选项C符合题意。分析选项D中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药并非都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项D错误。综上，答案选C。"46、药品批发企业对所用设施和设备

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对所用设施和设备的相关管理要求。选项A，“应分开一定距离或有隔离措施”通常并非药品批发企业针对所用设施和设备普遍适用的通用要求，该选项不符合题意。选项B，“应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房”主要强调的是库房的条件，重点在于库房本身要满足药品储存和分类保管的要求，而非针对设施和设备的要求，所以该选项不正确。选项C，“应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备”突出的是配备特定用途工具和设备这一方面，并非围绕对设施和设备的全面管理要求，因此该选项也不合适。选项D，“应定期进行检查、维修、保养并建立档案”，这是对药品批发企业设施和设备进行科学有效管理的重要措施。定期的检查、维修和保养能确保设施和设备始终处于良好的运行状态，建立档案则有利于对设施和设备的使用、维护等情况进行追溯和管理，是符合对药品批发企业所用设施和设备管理要求的表述。综上，答案选D。"47、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】：A

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定来逐一分析各选项。-选项A：当主要目标细菌耐药率超过40%时，医疗机构应慎重经验用药。因为此时细菌耐药率较高，凭经验用药可能无法有效治疗，需要更加谨慎地选择抗菌药物，该选项符合规定。-选项B：参照药敏试验结果选用是主要目标细菌耐药率超过50%时应采取的措施，而不是耐药率超过40%时的要求，所以该选项错误。-选项C：及时将预警信息通报本机构医务人员是主要目标细菌耐药率超过30%时应采取的措施，并非耐药率超过40%时的规定，因此该选项不正确。-选项D：暂停对此目标细菌的临床应用是主要目标细菌耐药率超过75%时应采取的措施，不对应本题中耐药率超过40%的情况，所以该选项错误。综上，答案是A选项。"48、报告该药品引起的所有不良反应

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品不良反应报告相关规定。选项A分析药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应时，有其特定的报告规范和流程，并非报告该药品引起的所有不良反应的情况，所以选项A不符合题意。选项B分析进口药品自首次获准进口之日起满5年，此时报告的是新的和严重的不良反应，而非该药品引起的所有不良反应，所以选项B不正确。选项C分析根据相关规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，需要报告该进口药品引起的所有不良反应，所以选项C正确。选项D分析代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心，这是关于特定报告时间和主体的规定，并非是对报告该药品所有不良反应情形的描述，所以选项D不符合要求。综上，本题答案选C。"49、《药品经营质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：D

【解析】本题可逐一分析各选项来确定《药品经营质量管理规范》的英文全称。-选项A：GoodAgriculturalPractice，简写为GAP，它指的是良好农业规范，是应用现代农业知识，科学规范农业生产的各个环节，以保证农产品质量安全的一套体系，并非《药品经营质量管理规范》的英文全称。-选项B：Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，通常是指非临床研究质量管理规范，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，与《药品经营质量管理规范》无关。-选项C：GoodClinicalPractice，简写为GCP，是药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，并非《药品经营质量管理规范》的英文表述。-选项D：GoodSupplyPractice，简写为GSP，它正是《药品经营质量管理规范》的英文全称，该规范是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。综上，本题正确答案为D。"50、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账

B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账

C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利5％。且未如实入账

D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

【答案】：D

【解析】本题主要考查对采购药品时不同行为合规性的判断。首先分析选项A，某企业采购药品时接受对方以明示方式给予的折扣，但未如实入账。这种行为不符合财务规范和相关法律法规要求，明示折扣本应如实记录，未如实入账可能存在隐瞒收入、逃避税收等问题，属于不合法行为。选项B，某药品经营企业采购药品接受对方给予的宣传费且未如实入账。宣传费给予的目的可能会影响公平竞争环境，未如实入账会导致企业财务信息不真实，可能涉及商业贿赂等违法行为，干扰正常的市场秩序。选项C，某药品经营企业采购药品接受对方让利5％且未如实入账。让利本质上也属于一种经济利益，如果不进行如实记录，同样会造成财务数据失真，违反财务管理规定和相关商业准则，不利于市场的健康有序发展。选项D，某医疗机构采购药品时接受对方以明示方式给予的折扣，并且如实入账。明示折扣并如实记录，既保证了交易的透明度，又符合财务规范和相关法律法规，是一种合法合规的商业行为。《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。所以选项D的行为符合法律规定，是正确的。因此本题答案选D。"第二部分多选题(20题)1、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交

A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件

D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查申请药品广告批准文号时需要提交的材料。以下对各选项进行分析：A选项：申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件属于申请药品广告批准文号时应提交的材料，这些证件能证明申请人的合法经营资格，是审查药品广告的基础文件之一，所以该选项正确。B选项：若申请人是药品经营企业，提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件是合理且必要的，这能确保药品广告申请的主体合规，体现了生产企业与经营企业之间关于广告申请事宜的授权关系，因此该选项正确。C选项：当代办人代为申办药品广告批准文号时，提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件，能够明确代办人的代理权限和主体身份，保障申请流程的合法性和规范性，故该选项正确。D选项：药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书，这些材料能证明药品的合法性、质量标准以及广告内容的准确性和合规性，是审查药品广告内容是否真实、合法的重要依据，所以该选项正确。综上，ABCD四个选项均符合申请药品广告批准文号时应提交材料的要求，本题答案选ABCD。2、在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括

A.将患者的健康、安全放在首位

B.为患者提供质量合格、安全有效的药品

C.为患者提供真实、准确的新药信息

D.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查在医疗机构从事药品调配的执业药师应遵循的药学职业道德规范。选项A：将患者的健康、安全放在首位是执业药师最基本的职业准则和道德要求。执业药师的工作直接关系到患者的用药安全和身体健康，只有把患者的健康与安全置于首位，才能在工作中做出正确的决策和行为，保障患者合理用药，因此该选项正确。选项B：为患者提供质量合格、安全有效的药品是执业药师的重要职责。执业药师需要对药品的采购、储存、调配等环节进行严格把控，确保患者使用的药品符合质量标准，能够发挥预期的治疗效果，保障患者的用药权益，所以该选项正确。选项C：为患者提供真实、准确的新药信息有助于患者了解新药的特性、疗效、不良反应等情况。在面对不断更新的医药知识和新上市的药品时，执业药师有责任向患者提供客观、真实的信息，帮助患者做出合理的用药决策，因此该选项正确。选项D：为患者提供科学、准确的用药咨询和指导是执业药师专业价值的体现。患者在用药过程中可能会遇到各种问题，执业药师凭借其专业知识，能够为患者解释药品的使用方法、注意事项、药物相互作用等内容，提高患者的用药依从性和安全性，所以该选项正确。综上，ABCD四个选项均是在医疗机构从事药品调配的执业药师应遵循的药学职业道德规范，本题答案选ABCD。3、中国上市药品目录收录的药品包括

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药

B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品

C.按化学药品新注册分类批准的仿制药

D.通过质量和疗效一致性评价的药品

【答案】：ABCD

【解析】本题答案选ABCD。中国上市药品目录收录的药品范围较为广泛，具体涵盖以下几类：创新药、改良型新药：选项A中基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药被收录。这类药品是医药领域创新研发的成果，经过严格的研究和审批流程，其安全性和有效性有充分的科学依据，对于满足临床需求、推动医学进步具有重要意义，因此会被纳入中国上市药品目录。进口原研药品：选项B提到的基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品也在收录范围内。进口原研药品通常是国外药企经过大量研究和临床试验开发出来的，具有较高的质量和疗效标准，为国内患者提供了更多的治疗选择，所以会被收录到中国上市药品目录中。仿制药：选项C的按化学药品新注