2025年执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解【满分必刷】

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库第一部分单选题(50题)1、中药一级保护品种的最低保护年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药一级保护品种的最低保护年限相关知识。《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，而其中最低保护年限是10年。所以本题正确答案为D选项。"2、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为

A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号

C.国妆特进字J××××

D.国妆备进字J××××

【答案】：B

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例相关知识。选项A分析“国妆特字G××××”适用于由国家食品药品监督管理总局批准的国产特殊用途化妆品，并非卫生部许可的体例，所以选项A错误。选项B分析“卫妆特字（年份）第××××号”是卫生部许可的国产特殊用途化妆品批准文号的体例，所以选项B正确。选项C分析“国妆特进字J××××”是国家食品药品监督管理总局批准的进口特殊用途化妆品的文号，并非卫生部许可的国产特殊用途化妆品批准文号体例，所以选项C错误。选项D分析“国妆备进字J××××”是国家食品药品监督管理总局颁发的进口非特殊用途化妆品的备案号，不是卫生部许可的国产特殊用途化妆品批准文号的格式，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"3、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是

A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品经营企业人工作业库房药品储存和养护的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在药品的色标管理中，待销售出库的药品处于合格可销售状态，按照规定应标示为绿色，该选项说法正确。选项B：储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放，这有助于保证药品质量追溯和管理的准确性，能有效避免药品混淆等情况，该选项说法正确。选项C：对直接接触药品最小包装破损的药品，其质量可能已受到影响，属于不合格药品。按照色标管理要求，不合格药品应标示为红色，而不是黄色，所以该选项说法错误。选项D：储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%，这是为了为药品提供适宜的储存环境，确保药品质量稳定，该选项说法正确。综上，答案选C。"4、下列关于中药饮片管理说法，错误的是（）。

A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对每个选项进行逐一分析。选项A根据《药品生产监督管理办法》等相关规定，生产中药饮片属于药品生产活动，必须持有《药品生产许可证》，只有获得该许可的企业，才具备合法生产中药饮片的资格。所以选项A说法正确。选项B按照《药品经营质量管理规范》等要求，批发、零售中药饮片属于药品经营行为，必须持有《药品经营许可证》。这是确保中药饮片在流通环节质量可控、安全有效的重要监管措施。所以选项B说法正确。选项C为保证药品零售企业中药饮片调剂的准确性和专业性，药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格，这样能够确保其具备相应的专业知识和技能，正确地进行中药饮片的调配工作。所以选项C说法正确。选项D医疗机构临方炮制中药饮片，并不需要持有《医疗机构制剂许可证》。临方炮制是指医疗机构根据医师处方的需要，将中药饮片进行加工炮制的过程，它与医疗机构制剂的生产有本质区别。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，需要取得《医疗机构制剂许可证》。所以选项D说法错误。综上，本题答案选D。"5、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

A.立即

B.1日内

C.2日内

D.3日内

【答案】：A

【解析】题目中提供了世界卫生组织关于各国住院病人药品不良反应比率、因不良反应死亡占比以及全世界因用药不当死亡患者占比等资料，还给出了我国不合理用药者占比情况，之后罗列了A、B、C、D四个选项。由于正确答案是A，推测题目可能是在某种紧急情形下，询问采取行动的时间要求。在给出的选项中，“立即”体现了最高的时效性和紧迫性，相比“1日内”“2日内”“3日内”，“立即”更能应对紧急状况，符合当面临严重的药品不良反应、用药不当等可能危及患者生命安全情况时应有的迅速反应原则，所以正确答案选A。6、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.应具有相同的处方工艺

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本题可依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于仿制药与原研药关系的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：仿制药应当具有与原研药相同的活性成分。活性成分是药物发挥治疗作用的关键物质，确保仿制药和原研药具有相同的活性成分，才能保证两者在治疗效果上有相似的基础。所以该选项说法正确。选项B：仿制药需要做到质量与疗效一致。这是仿制药研发和生产的重要目标，只有质量和疗效达到与原研药相当的水平，才能在临床上替代原研药使用，满足患者的治疗需求。因此该选项说法正确。选项C：仿制药不要求具有与原研药相同的处方工艺。在实际生产中，不同企业可能会采用不同的处方工艺来生产仿制药，只要最终生产出的仿制药在活性成分、质量、疗效和生物等效性等方面符合要求即可。所以该选项说法错误。选项D：仿制药应具有生物等效性。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异。这是衡量仿制药与原研药在体内吸收和作用效果是否相似的重要指标。故该选项说法正确。综上，答案选C。"7、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的（）,

A.监督权

B.安全保障权

C.获得赔偿权

D.知悉真情权

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，结合题干中药品零售企业的行为进行分析。选项A：监督权消费者的监督权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，主要体现在对商品和服务的质量、价格、计量、侵权行为等方面进行检举、控告等。而题干中主要强调的是药品不符合国家药品标准这一危害消费者安全的情况，并非是消费者对相关方面进行监督，所以该选项不符合题意。选项B：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，消费者服用这类药品可能会对身体健康造成损害，直接侵犯了消费者的人身安全，符合安全保障权被侵犯的情形，所以该选项正确。选项C：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。题干主要描述的是企业的侵权行为，并没有涉及到消费者是否已经要求赔偿以及是否获得赔偿的内容，所以该选项不符合题意。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，包括商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干强调的是药品质量不符合标准对消费者安全的侵害，而非消费者对商品真实情况的知情权问题，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"8、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历

B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师

C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对每个选项进行逐一分析来判断对错。选项A依据药品经营的相关规定，药品批发企业从事药品验收的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称，并非要求大专（含）以上药学学历。所以该选项错误。选项B对于跨地域连锁经营的药品零售连锁企业，其质量管理工作负责人应是执业药师，而不是主管药师。所以该选项错误。选项C药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，此表述符合药品管理的相关规定。所以该选项正确。选项D药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的2%，而不是4%。所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"9、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。由于其成瘾性和危害性较大，国家对麻醉药品的经营实行严格的管制，药品零售连锁企业无论是否具备一定条件，均不可以经营麻醉药品。所以选项A不符合要求。选项B第一类精神药品与麻醉药品类似，具有较强的成瘾性和精神依赖性，使用不当会对人体健康造成严重危害。因此，第一类精神药品的经营同样受到严格限制，药品零售连锁企业不可以经营第一类精神药品。所以选项B不符合要求。选项C经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品。因为第二类精神药品虽然也有一定的精神依赖性，但相对于第一类精神药品和麻醉药品，其成瘾性和危害性稍低。所以经批准符合条件的药品零售连锁企业能够经营此类药品，选项C正确。选项D第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。疫苗的经营和管理有着严格的规范和流程，药品零售连锁企业不具备经营第一类疫苗的资质。所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"10、零售药店不得经营的药品是

A.精神障碍治疗药

B.疫苗

C.蛋白酶抑制剂

D.医疗用毒性药品

【答案】：B

【解析】本题可依据相关药品管理规定，对各选项进行逐一分析来确定零售药店不得经营的药品。选项A：精神障碍治疗药部分精神障碍治疗药属于精神药品范畴。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品，虽然第一类精神药品零售药店不得经营，但第二类精神药品经批准的零售连锁药店可以销售。所以，不能一概而论地说零售药店不得经营精神障碍治疗药。选项B：疫苗根据《疫苗管理法》等相关规定，疫苗的销售和接种有着严格的管理和规范。疫苗需要特定的冷链储存、运输条件以及专业的接种资质等，零售药店不具备经营疫苗的条件和资质，零售药店不得经营疫苗，该选项符合题意。选项C：蛋白酶抑制剂蛋白酶抑制剂是一类药物，一般不属于零售药店禁止经营的药品范畴，很多蛋白酶抑制剂作为普通药品，零售药店在符合规定的情况下是可以经营的。选项D：医疗用毒性药品经省级药品监督管理部门批准的零售药店可以凭处方供应和调配医疗用毒性药品，并非零售药店绝对不得经营。综上，零售药店不得经营的药品是疫苗，答案选B。"11、对未按规定配备执业药师的单位，应该

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】：B

【解析】该题考查对未按规定配备执业药师的单位处理措施的相关知识。选项A，国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定主要是针对考试过程中出现的违规问题，未按规定配备执业药师并非考试违规行为，所以不能按照此规定处理，A选项错误。选项B，对于未按规定配备执业药师的单位，依据相关法律法规给予处罚是合理合法且常见的处理方式，符合实际的管理要求，B选项正确。选项C，列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查通常是针对药品质量、经营行为等方面存在一定风险或问题的单位，但这并非针对未按规定配备执业药师的特定处理方式，C选项错误。选项D，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》一般是在单位严重违反药品经营质量管理规范的情况下采取的措施，未按规定配备执业药师并不一定会直接导致该证书被撤销，D选项错误。综上，本题答案选B。"12、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。根据《药品管理法》规定，未取得批准文号而生产的药品，按假药论处。本题中，乙医院虽具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制治疗痤疮的膏剂，该膏剂符合按假药论处的情形。选项B，因该膏剂未取得批准文号，并非合法药品；选项C，未取得批准文号的药品不能简单看作需重新补办批准文号且不能定性的药品，这种说法不符合法律规定；选项D，此膏剂未取得批准文号，不能作为可在乙医院调剂使用的医疗机构制剂。所以答案选A。13、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查麻醉药品专用账册的保存期限规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。本题中选项A的1年、选项B的2年、选项C的3年均不符合该条例规定的保存期限，所以正确答案是D。14、属于行政强制措施的是

A.罚款

B.罚金

C.加处罚款

D.冻结存款、汇款

【答案】：D

【解析】本题可根据行政强制措施和行政处罚的概念及种类，对各选项进行逐一分析。选项A：罚款罚款是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，依法强制其在一定期限内缴纳一定数额金钱的行政处罚方式。因此，罚款属于行政处罚，而非行政强制措施，A选项错误。选项B：罚金罚金是人民法院判处犯罪分子向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法，属于刑罚中的附加刑。它与行政机关的行政行为无关，不属于行政强制措施，B选项错误。选项C：加处罚款加处罚款是指当事人逾期不履行行政处罚决定的，行政机关可以每日按罚款数额的一定比例加处罚款，这是行政强制执行的一种方式。行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。所以加处罚款不属于行政强制措施，C选项错误。选项D：冻结存款、汇款行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。冻结存款、汇款是行政机关依法对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的措施，属于行政强制措施的一种，D选项正确。综上，本题答案选D。"15、根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

【答案】：A

【解析】本题可根据各类兴奋剂的特点来逐一分析选项，从而判断具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇所属类别。选项A：蛋白同化制剂蛋白同化制剂具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，能够促进肌肉增长、提高运动能力。题干中描述的合成类固醇具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，与蛋白同化制剂的特点相符，所以合成类固醇属于蛋白同化制剂，选项A正确。选项B：刺激剂刺激剂是加速和增强中枢神经系统活动，使人处于强烈兴奋具有成瘾性的精神药品，其主要作用是提高反应速度、增强注意力和增加耐力等，并不具备促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，所以选项B错误。选项C：血液兴奋剂血液兴奋剂是指通过各种手段提高血液中红细胞数量和携氧能力，从而增强耐力和运动表现的物质或方法，常见的如促红细胞生成素等，与促进蛋白质合成和减少氨基酸分解并无直接关联，所以选项C错误。选项D：肽类激素肽类激素是由氨基酸组成的激素，在人体生理调节中发挥重要作用，其作用机制和效果与促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的合成类固醇并不相同，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"16、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是

A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布

B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容

C.少儿频道发布只能在午夜时间进行

D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：药品广告的发布时间并非仅限制在晚上黄金时间以外。药品广告的发布要符合相关法规要求，不能简单地以黄金时间来划分，其发布受多种因素约束，所以该选项错误。B选项：药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，“家庭必备”这类表述属于夸大功效的内容，是不允许出现在药品广告中的；同时，“毒副作用小”也需要有科学依据并符合规定才能表述。因此该选项错误。C选项：少儿频道是面向少年儿童的频道，为避免对少儿产生不良影响，少儿频道禁止发布包含改善性功能等不适宜少儿观看内容的药品广告，而不是仅限制在午夜时间发布，所以该选项错误。D选项：药品广告的内容必须真实、合法，其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致，这是为了保证消费者获取准确的药品信息，防止虚假宣传误导消费者，该选项正确。综上，正确答案是D。"17、国家三级野生药材物种是指

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家三级野生药材物种的定义。选项A，分布区域缩小的重要野生药材物种并非国家三级野生药材物种的定义。选项B，资源处于衰竭状态的重要野生药材资源对应的是国家二级保护野生药材物种的特点，而非国家三级野生药材物种。选项C，国家三级野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，该选项符合国家对于三级野生药材物种的定义，所以此选项正确。选项D，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于国家一级保护野生药材物种的范畴，并非国家三级野生药材物种。综上，本题正确答案为C。"18、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：A

【解析】本题主要考查卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式。选项A：“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是卫健委颁发的国产保健食品批准文号的正确格式，该选项符合题意。选项B：“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表的是国产保健食品，但这并非是卫健委颁发批准文号的格式，所以该选项不符合要求。选项C：“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字J”表示的是进口保健食品，并非国产保健食品的批准文号格式，因此该选项错误。选项D：“卫进食健字+4位年代号第××××号”，此格式一般用于进口食品卫生批准文号，而非国产保健食品批准文号，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"19、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告违规相关知识来分析。题干中某药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这些表述属于对药品功效进行了不切实际的夸大宣传，是违反药品广告相关规定的行为。依据相关法规，对违法药品广告予以公告的同时，应当采取行政措施，暂停该药品在辖区内的销售，暂停销售的时间一般为12个月，所以本题正确答案是B。"20、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

A.除急救、抢救用药外的独家生产品种

B.非临床治疗首选的药品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品

【答案】：A

【解析】本题可依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：除急救、抢救用药外的独家生产品种，由于其生产的独特性和稀缺性等因素，在纳入国家基本药物目录时需要经过单独论证，以确保其合理性、安全性、有效性以及成本效益等多方面符合基本药物的要求，所以该选项正确。选项B：非临床治疗首选的药品通常不符合基本药物的遴选原则。基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，应是临床治疗首选的药品，这类非临床治疗首选的药品一般不会被纳入基本药物目录，更不存在单独论证纳入的情况，所以该选项错误。选项C：疫苗有其自身的管理和规划体系，虽然是重要的公共卫生资源，但并非按照“纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”的方式来处理，所以该选项错误。选项D：发生严重不良反应的药品，其安全性存在较大问题，通常会根据具体情况进行评估处理，如撤市、限制使用等，而不是将其纳入国家基本药物目录，更无需进行纳入目录的单独论证，所以该选项错误。综上，答案选A。"21、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表区域，“注准”通常是境内医疗器械注册的标志，所以该证书号代表的是境内注册的医疗器械，并非进口第一类医疗器械。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国械注准”表明这是境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册证编号格式，不符合进口第一类医疗器械的特征。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，“国械注许”是港澳台地区医疗器械注册证编号格式，也不属于进口第一类医疗器械。选项D“国械备XXXXXXXX”，按照规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，进口第一类医疗器械由国家药品监督管理部门备案，其备案号格式为国械备XXXXXXXX，所以该选项符合要求。综上，答案选D。"22、《执业药师资格制度暂行规定》规定,在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：D

【解析】本题考查《执业药师资格制度暂行规定》中执业药师注册相关内容。选项A，注销注册是指执业药师有死亡或被宣告失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》等情形时，应办理注销注册，而题干中执业药师只是从药品经营企业到药品生产企业执业，并非符合注销注册的条件，所以A选项错误。选项B，首次注册是指取得《执业药师资格证书》后，第一次申请注册的情况，题干中该执业药师已在药品经营企业执业，并非首次申请注册，所以B选项错误。选项C，再次注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内办理再次注册手续，题干强调的是执业单位的变更，并非注册有效期满需再次注册的情况，所以C选项错误。选项D，变更注册是指执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。本题中执业药师从药品经营企业到药品生产企业执业，属于执业单位发生变更，应办理变更注册，所以D选项正确。综上，答案选D。"23、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期。药品批发企业需定期对进货情况进行质量评审，以确保所进药品的质量符合要求。依据相关规定，药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是1年，所以本题正确答案选A。24、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A.信息产业主管部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门。《互联网药品信息服务管理办法》明确规定，药品监督管理部门负责对提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告进行审查批准。A选项信息产业主管部门主要负责信息产业的规划、政策制定和监管等工作，并不负责药品广告的审查批准。B选项工商行政管理部门主要负责市场监督管理、商标注册、广告监督等工作，但在互联网药品信息服务网站发布药品广告的审查批准上，并非其主要职责。C选项卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗服务的监管等工作，并非互联网药品广告审查批准的主管部门。而D选项药品监督管理部门对药品的生产、经营、广告等环节进行全面监督管理，因此提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是药品监督管理部门。综上，答案选D。"25、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是

A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品

B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格

D.医疗机构应当向经国家指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据规定，未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，确实不得生产毒性药品。这是为了保证毒性药品的生产安全和质量可控，防止非法生产带来的风险，所以该选项说法正确。B选项：毒性药品的收购和经营有着严格的管理要求，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，这有助于规范市场秩序，保障毒性药品在流通环节的安全，该选项说法正确。C选项：零售药店若要销售毒性药品，必须具备毒性药品经营资格，这是确保消费者用药安全的重要措施，防止毒性药品流入不具备销售和管理能力的渠道，该选项说法正确。D选项：医疗机构应当向经省级药品监督管理部门指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂，而非经国家指定的经销商，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"26、标注有“免疫规划”专有标识的是

A.非免疫规划疫苗

B.国家免疫规划疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对“免疫规划”专有标识相关概念的理解。选项A，非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不会标注“免疫规划”专有标识。选项B，国家免疫规划疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，会标注“免疫规划”专有标识，该选项正确。选项C，头孢菌素类抗菌药物是一类抗生素，用于治疗细菌感染，与免疫规划疫苗的概念不同，更不会标注“免疫规划”专有标识。选项D，蛋白同化制剂是一类能够促进细胞的生长与分化，增强细胞新陈代谢的药物，主要用于治疗慢性消耗性疾病等，和免疫规划疫苗毫无关联，也不会有“免疫规划”专有标识。综上，答案选B。"27、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题可根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中对基本医疗保险药品目录的相关规定，逐一分析各选项。选项A：口服泡腾剂在《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中，部分口服泡腾剂由于其使用特点、成本效益等多方面因素的考虑，通常是被排除在基本医疗保险基金准予支付范围之外的。所以口服泡腾剂不属于基本医疗保险基金准予支付的药品，A选项错误。选项B：中药饮片基本医疗保险药品目录中，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的中药饮片品种，对于目录中规定的这些不予支付费用的中药饮片，基本医疗保险基金是不予以支付的，并非全部中药饮片都属于基本医疗保险基金准予支付的药品，B选项错误。选项C：中成药中成药是经过加工制成一定剂型的中药制剂，在基本医疗保险药品目录中，列出的中成药品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品范围。所以中成药符合题意，C选项正确。选项D：血液制品血液制品的使用通常有严格的临床指征和管理规定，并且由于其成本较高、供应相对紧张等原因，大部分情况下并不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，只有在特定的符合规定的情况下才可能有相应的支付政策。所以血液制品不属于基本医疗保险基金准予支付的常规药品，D选项错误。综上，本题答案选C。"28、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同专业概念定义的理解。各选项分析A选项：标准操作规程：标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，它对操作的流程、规范等方面进行详细规定，以确保操作的一致性和准确性，所以该选项符合题意。B选项：配制规程：配制规程主要侧重于物质配制过程的具体要求和步骤，重点在于指导如何进行配制操作，并非是一种通用性的操作指示文件，所以该选项不符合题意。C选项：物料：物料是指用于生产过程中的各种原材料、辅助材料等，与指示操作的文件或管理办法无关，所以该选项不符合题意。D选项：洁净室：洁净室是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，它是一个物理空间概念，并非指示操作的文件，所以该选项不符合题意。综上，本题的正确答案是A。"29、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查安全性评价开展机构的相关规定。选项A：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，该选项正确。选项B：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，一般并不要求在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展安全性评价，该选项错误。选项C：药理毒理研究本身虽然重要，但它与题干所强调的安全性评价特定要求开展机构的关联并非如此规定，该选项错误。选项D：药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后继续生产或者进口的药品实施审批的过程，和安全性评价应当开展的机构要求并无直接联系，该选项错误。综上，答案选A。"30、根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A.坚持以人为本

B.坚持立足国际

C.坚持公平与效率统一

D.坚持统筹兼顾

【答案】：B

【解析】我国深化医药卫生体制改革应遵循符合国情、以人民利益为导向等原则。本题可依据对深化医药卫生体制改革基本原则的了解来判断各选项。选项A，坚持以人为本，这是医药卫生体制改革的核心价值取向，将人民健康放在首位，保障人民的基本医疗权益，是基本原则之一，所以该选项不符合题意。选项B，深化医药卫生体制改革应立足国情，从我国实际出发，而不是立足国际。立足国际不符合我国医改要紧密结合自身实际情况来推进的要求，所以该项不属于我国深化医药卫生体制改革的基本原则，该选项符合题意。选项C，坚持公平与效率统一，在保障全体人民公平享有基本医疗卫生服务的同时，提高医疗卫生资源的利用效率，是医改的重要原则，该选项不符合题意。选项D，坚持统筹兼顾，统筹城乡、区域发展，兼顾供给方和需求方等各方利益，使医药卫生体制改革协调推进，是基本原则之一，该选项不符合题意。综上，答案选B。"31、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

【答案】：B

【解析】题目给出关于医疗器械质量抽验等相关信息后列出四个选项，让选择正确内容。选项A，题干中未提及按照医疗器械风险程度对医疗器械经营实施分类管理相关内容，该选项缺乏依据，故A选项错误。选项B，医疗器械使用单位妥善保存购入医疗器械的原始资料，能够确保信息具有可追溯性，这有助于在医疗器械出现质量问题或其他情况时，能及时准确地查询到相关信息，保障医疗器械使用的安全性和规范性，该选项符合医疗器械管理的要求，故B选项正确。选项C，题干并没有涉及医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前对直接接触医疗器械包装及其有效期限检查的内容，故C选项错误。选项D，题干里没有提到使用植入类医疗器械时要将名称、关键性技术参数信息记载到病历中的相关表述，故D选项错误。综上，正确答案是B。"32、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析，判断哪些属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。选项A新药监测期是为保护公众健康，对批准生产的新药设立的监测期限。新药监测期内的药品由于上市时间较短，其安全性还需要进一步观察和评估。因此，药品生产企业需要对新药监测期内的药品开展重点监测，以全面了解其不良反应情况，选项A不符合题意。选项B经批准上市5年内的新药，在这一阶段其临床应用经验相对较少，很多潜在的不良反应可能尚未被完全发现。所以，为了保障用药安全，药品生产企业应将经批准上市5年内的新药作为重点监测对象，选项B不符合题意。选项C首次进口5年内的药品，由于不同国家的人群体质、用药习惯等存在差异，药品在进口后的安全性情况可能与原研发国家有所不同。因此，药品生产企业需要对首次进口5年内的药品开展重点监测，及时发现可能出现的不良反应，选项C不符合题意。选项D国家基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。其中包含了各种不同上市时间和安全性情况已知的药品，并不是所有国家基本药物目录中的药品都需要开展重点监测。所以国家基本药物目录中的药品并不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的特定品种范畴，选项D符合题意。综上，答案选D。"33、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查各部门在药品管理方面的职责。药品监督管理部门的主要职责就是负责药品注册管理以及上市后风险管理等工作，对药品从研发、生产、流通到使用的全过程进行监管，以确保药品的安全、有效和质量可控。工业和信息化管理部门主要负责拟订和实施生物医药产业的规划、政策和标准等，推动产业发展，并非负责药品注册及上市后风险管理。医疗保障部门主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，与药品注册管理和上市后风险管理无直接关联。商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策等，侧重于药品流通环节的商业规划和政策制定，也不负责药品注册及上市后风险管理。因此，负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是药品监督管理部门，答案选A。"34、属于第一类精神药品的是

A.γ-羟丁酸

B.枸橼酸西地那非

C.麦角酸

D.吗啡阿托品注射液

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。选项Aγ-羟丁酸属于第一类精神药品。第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，γ-羟丁酸具有较强的精神依赖性和成瘾性，因此被列入第一类精神药品进行严格管理。选项B枸橼酸西地那非是一种治疗男性勃起功能障碍的药物，它不属于精神药品，主要作用是改善阴茎海绵体平滑肌细胞舒张功能，增加海绵体血流，从而改善勃起功能。选项C麦角酸是制取一些psychedelic药物（如LSD）的前体物质，它属于药品类易制毒化学品，而非第一类精神药品。对其进行管制是为了防止其被用于非法制备毒品。选项D吗啡阿托品注射液是麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，吗啡阿托品注射液中的吗啡成分具有强大的镇痛作用，但同时也有较强的成瘾性，所以它被归为麻醉药品而非第一类精神药品。综上，答案选A。"35、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的作用。解题的关键在于准确掌握各期临床试验的特点和目的。选项A分析I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非针对药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性进行初步评价，所以A选项错误。选项B分析Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，与题目描述相符，所以B选项正确。选项C分析Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。选项D分析Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，同样不是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"36、当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任

A.未经批准擅自采猎野生药材物种

B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动

C.违反规定出口野生药材

D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本题考查对于野生药材资源保护相关规定中不同违规行为责任的理解。选项A：未经批准擅自采猎野生药材物种，这种行为主要违反的是野生药材采猎管理规定，通常会按照采猎野生药材相关的处罚措施进行处理，比如没收药材、罚款等，一般不是由当地有关部门以制止和赔偿损失为主要处理方式。选项B：未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，会对野生药材资源保护区的生态环境和资源保护造成干扰和破坏。当地有关部门有权制止此类非法进入保护区的行为，若因这种擅自进入的行为造成了保护区内野生药材资源或生态环境的损失，行为人需要承担赔偿责任。所以选项B正确。选项C：违反规定出口野生药材，涉及到野生药材的进出口管理，一般会按照进出口相关法律法规进行处理，如没收非法出口的野生药材、处以罚款等，而不是以制止和赔偿损失为主要处理措施。选项D：保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，是属于公职人员违法违纪行为，主要依据公务员管理相关法律法规和纪律规定进行处理，如行政处分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任，并非是当地有关部门按照制止和赔偿损失来处理。综上，本题正确答案是B。"37、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是

A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出

B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签

C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度

D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号）的相关规定对各选项进行逐一分析。选项A省级疾病预防控制机构在面对冷链运输时间长且需配送至偏远地区疫苗的情况时，有责任对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求，并且应在招标文件中明确提出该要求。这是为了确保疫苗在运输过程中的温度可追溯和监控，保障疫苗质量，所以该选项处理措施符合规定。选项B疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性来选用合适规格的温度控制标签。不同疫苗的稳定性不同，对温度的要求也有所差异，选用合适规格的温度控制标签能够更精准地反映疫苗运输过程中的温度情况，从而保证疫苗的有效性和安全性，因此该选项处理措施符合规定。选项C在疫苗冷链运输过程中，为了全面掌握疫苗所处环境的温度变化，至少需记录3次途中温度。这样可以及时发现温度异常并采取相应措施，防止因温度波动影响疫苗质量，所以该选项处理措施符合规定。选项D疫苗生产企业并非必须自行配送疫苗，在符合相关规定和要求的前提下，是可以委托具备相应资质的第三方进行配送的。规定“必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送”不符合实际规范要求，所以该选项处理措施不符合规定。综上，答案选D。"38、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。各期临床试验有其不同的目的和特点：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验。39、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。该药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》，则其有效期至2016年6月。依据相关规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。所以应在2015年12月申请换发，本题答案选C。40、应做质量复核

A.药品零售连锁企业的配送中心

B.中药饮片装斗前

C.处方药与非处方药

D.库存药品

【答案】：B

【解析】本题考查应做质量复核的具体情况。选项A，药品零售连锁企业的配送中心主要负责药品的储存、运输和分发等工作，通常并不涉及专门的质量复核这一关键流程，其重点在于保障药品在物流环节的安全和规范。选项B，中药饮片装斗前必须进行质量复核，这是因为中药饮片的质量直接关系到中医临床用药的安全和疗效。在装斗前进行质量复核，可以确保装入药斗的中药饮片符合质量标准，避免混入杂质、变质品等，保证用药的准确性和有效性，所以该选项正确。选项C，处方药与非处方药是根据药品的安全性和使用的专业性等进行分类管理的概念，并非具体进行质量复核的场景，它们更多地体现在销售、使用和管理的规定上。选项D，库存药品主要关注的是储存条件、有效期管理和定期盘点等方面，虽然库存药品也需要有相应的质量管控，但并非专门强调“质量复核”这一特定行为。综上，答案选B。"41、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施

【答案】：D

【解析】本题主要考查企业向个人消费者提供互联网药品交易服务时，对上网交易品种的要求。选项A“能力、设施和设备”，能力是一个较为宽泛的概念，仅强调能力、设施和设备并不能确保对上网交易品种进行完整有效的管理，不能全面涵盖对上网交易品种在管理方面的要求，所以A选项不正确。选项B“设施、设备及相关管理制度”，虽然提到了设施、设备和管理制度，但没有突出针对上网交易品种管理的措施，不够完整，不能保证对上网交易品种进行全面细致的把控，所以B选项不合适。选项C“药品配送系统”，药品配送系统主要侧重于药品的运输环节，而题干强调的是对上网交易品种的整体管理，配送系统不能代表对上网交易品种的完整管理内容，所以C选项不符合题意。选项D“管理制度与措施”，管理制度可以规范上网交易品种的各个方面，如品种的准入、审核、质量管控等；措施则能针对具体情况进行灵活应对和处理，确保对上网交易的品种有完整的管理，这符合企业在提供互联网药品交易服务时对上网交易品种的管理要求，所以本题正确答案是D。"42、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中药材生产质量管理规范》英文缩写的掌握。选项A：GAP《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs），其英文缩写为GAP，该选项正确。选项B：GLPGLP是药品非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice）的英文缩写，主要针对为申请药品注册而进行的非临床研究，故该选项错误。选项C：GCPGCP是药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）的英文缩写，用于规范药物临床试验的全过程，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，所以该选项错误。选项D：GSPGSP是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice）的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则，此选项也错误。综上，答案选A。"43、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题围绕山东省宁津县中医院售卖“三无”药品这一事件展开，并给出四个量刑选项。近年来国家针对食品和药品监管出台多项政策法规，群众也高度关注食品药品安全问题。“三无”药品指无生产批号、无国药准字、无经营许可的药品，属于国家明令禁止销售的范畴。对于销售“三无”药品这类危害药品安全的行为，依据相关法律规定，该行为符合处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金的情形，所以正确答案选B。"44、指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药物制剂相关特性概念的理解。选项A分析有效性是指药物制剂能发挥预期防治疾病等效果的特性，强调药物能够达到治疗目的的能力，而题干强调的是每一单位产品都符合有效性、安全性规定要求，并非单纯指有效性这一特性本身，所以选项A不符合题意。选项B分析安全性是指药物在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能而不产生有害反应的性能。题干描述的重点并非突出安全性的概念，而是产品的一种整体符合要求的特性，所以选项B不正确。选项C分析稳定性是指药物制剂在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，主要涉及药物在一定时间和环境条件下质量的变化情况，与题干中每一单位产品都符合规定要求的表述重点不一致，所以选项C也不符合。选项D分析均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。也就是说，每一个单位的药物制剂在质量、药效、安全性等方面都具有一致性，都能满足相应的标准，这与题干表述相符，所以选项D正确。综上，答案选D。"45、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营企业处理存在安全隐患药品的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。因为药品的销毁需要遵循严格的程序和规定，应该在药品监督管理部门等相关机构的监督和指导下进行，而不是由企业自行销毁。所以该选项符合题意。选项B立即停止销售存在安全隐患的药品是必要的措施。这样可以防止更多存在安全隐患的药品流入市场，危害消费者的健康和安全，是企业应尽的责任。所以该选项不符合题意。选项C通知药品生产企业或者供货商也是合理的做法。药品生产企业或者供货商有责任对其生产或供应的药品负责，企业发现问题后及时通知他们，有助于共同采取措施解决问题，如召回药品等。所以该选项不符合题意。选项D向药品监督管理部门报告是企业的法定义务。药品监督管理部门可以对该情况进行调查和处理，采取相应的监管措施，以保障公众用药安全。所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"46、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.假药

B.按不合格药论处

C.劣药

D.按假药论处

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药以及按假药、按劣药论处等情形的规定来判断该批复方氨基酸胶囊的性质。选项A分析假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中并未体现该批复方氨基酸胶囊存在上述假药的特征，所以该药品不属于假药，A选项错误。选项B分析题干中没有信息表明该药品符合按不合格药论处的相关情形，所以B选项错误。选项C分析《药品管理法》规定，更改生产批号的药品按劣药论处。在本题中，某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“190509”更改为“190706”并出厂销售，此行为符合劣药的判定情形，所以该批复方氨基酸胶囊应认定为劣药，C选项正确。选项D分析按假药论处的情形包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的等。本题中该药品的情况并不符合按假药论处的情形，所以D选项错误。综上，答案选C。"47、不合格药品为

A.红色?

B.黄色?

C.绿色

D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】：A

【解析】本题考查库存药品色标管理中不合格药品对应的颜色。库存药品实行色标管理，其中不合格药品对应的颜色为红色。选项B中黄色通常代表待验药品等；选项C中绿色一般代表合格药品；选项D中蓝色在库存药品色标管理中并无对应相关情况。所以本题答案选A。48、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品

A.公立医院实行国家定点生产的议价采购

B.公立医院实行谈判采购

C.公立医院实行招标采购

D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】：C

【解析】本题考查公立医院对于特定药品的采购方式。对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，在采购时需要遵循一定的规范以保证采购的公平、合理与高效。选项A，国家定点生产的议价采购通常适用于一些用量小、市场供应短缺的药品，而非临床用量大、多家企业生产的基本药物和非专利药品，所以A选项错误。选项B，谈判采购一般用于专利药品、独家生产药品等，通过谈判以获得更合理的价格和采购条件，与本题所涉及的药品类型不符，故B选项错误。选项C，招标采购是指通过招标的方式，吸引众多供应商参与竞争，对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，采用招标采购可以有效降低采购成本，保证药品质量，提高采购效率，符合此类药品的采购特点，所以C选项正确。选项D，直接挂网采购主要针对一些妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品等，不适合本题所描述的药品情况，因此D选项错误。综上，答案选C。"49、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括

A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

B.药品商品名称、规格、剂型、数量

C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】：D

【解析】本题考查药品购进记录的内容规定。依据《药品管理法》的相关规定，药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。同时，要建立药品购进记录，该记录的内容应当准确、完整，以确保药品的可追溯性和质量安全管理。下面对各选项进行分析：-选项A：该选项缺少药品通用名称、剂型、有效期、购（销）货日期等重要信息，不能全面反映药品购进的具体情况以及药品本身的特性，不符合药品购进记录内容的要求。-选项B：仅提及药品商品名称、规格、剂型、数量，缺少生产厂商、有效期、购（销）货单位、购（销）货价格、购（销）货日期等关键信息，无法满足对药品来源、价格、时间等方面追溯和管理的需求。-选项C：虽然包含了药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量等信息，但缺少剂型、有效期、购（销）货日期等内容，同样不能完整记录药品购进的相关情况。-选项D：包含了药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期，涵盖了药品本身的基本信息、生产信息、购销双方信息、价格信息以及时间信息，能够全面、准确地记录药品购进的情况，符合《药品管理法》对药品购进记录内容的要求。综上，答案选D。"50、有关处方点评的说法，不正确的是

A.处方点评是对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价

B.医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作

C.二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有高级以上药学专业技术职务任职资格

D.门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张

【答案】：C

【解析】本题可根据处方点评的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：处方点评的主要内容就是对处方书写的规范性以及药物临床使用的适宜性进行评价，该选项说法正确。选项B：医院药学部门需要成立处方点评工作小组，由其负责处方点评的具体工作，此说法符合相关规定。选项C：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，而非高级以上药学专业技术职务任职资格，所以该选项说法错误。选项D：门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张，这是处方点评抽样的相关要求，该选项说法正确。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”

B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”

C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”

D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查符合《药品管理法》中相关行政处罚情形的判断。题干分析《药品管理法》规定，接受委托储存、运输药品的企业为委托方提供储存、运输服务等便利条件时，出现特定情况会面临相应行政处罚。需要判断选项中的各种情形是否属于应受处罚的范畴。选项分析A选项：知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”。假劣药品以及未取得药品批准证明文件生产、进口的药品明显是违反药品管理相关规定的，接受委托储存、运输这类药品的企业若知晓或应当知晓，其行为严重危害了药品管理秩序和公众用药安全，符合行政处罚的情形。B选项：知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”。使用欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品，其合法性存在重大问题，企业在知晓或应当知晓的情况下仍进行承运承储，这是对药品管理法规的漠视，会扰乱正常的药品市场秩序，属于应受处罚的情形。C选项：知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”。未经审评审批的原料药生产的药品，其质量和安全性难以得到保障，接受委托储存、运输此类药品且知晓或应当知晓相关情况的企业，对公众健康构成潜在威胁，符合行政处罚的条件。D选项：知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”。药品未经检验就销售，无法确保其质量合格，可能会对患者的健康造成不良影响。企业在知晓或应当知晓的情况下进行承运承储，这种行为配合了违规药品的流通，应受到相应处罚。综上，ABCD四个选项所描述的情形均符合《药品管理法》中规定的行政处罚情形，所以本题答案选ABCD。2、根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿

【答案】：AD

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，权益受损后的权益维护和纠纷解决规则来对各选项进行分析。选项A根据相关法律规定，消费者在购买商品时，若其合法权益受到损害，向销售者要求赔偿是合理合法的途径。当消费者通过网络交易平台购买医疗器械后合法权益受损，销售者作为直接的商品提供者，应当对商品质量等负责。所以消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿，该选项正确。选项B批准网络交易平台服务的审批部门，其职责主要是对网络交易平台的设立等进行审批和监管，确保其符合相关规定并合法运营。但审批部门并不直接参与商品的销售过程，与消费者和销售者之间的交易行为没有直接的权利义务关系。因此，消费者不能向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿，该选项错误。选项C网络运营安全维护单位主要负责保障网络交易平台的正常运行和网络安全，其工作重点在于维护网络系统的稳定和安全，防止网络故障、网络攻击等情况的发生。它与消费者购买医疗器械的交易行为以及商品质量等方面并无直接关联。所以，消费者不可以向网络运营安全维护单位要求赔偿，该选项错误。选项D《中华人民共和国消费者权益保护法》明确规定，网络交易平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿。这是为了保护消费者的合法权益，防止因网络交易的虚拟性，导致消费者在权益受损后无法找到销售者进行索赔。因此，在这种情况下，消费者有权向网络交易平台提供者要求赔偿，该选项正确。综上，答案选AD。3、属于国家三级保护野生药材物种的药材有

A.紫草

B.伊贝母

C.厚朴

D.天麻

【答案】：AB

【解析】本题可根据国家三级保护野生药材物种的相关知识来逐一分析各选项。选项A紫草属于国家三级保护野生药材物种，故选项A正确。选项B伊贝母也属于国家三级保护野生药材物种，选项B正确。选项C厚朴是国家二级保护野生药材物种，并非国家三级保护野生药材物种，所以选项C错误。选项D天麻不属于国家保护野生药材物种，选项D错误。综上，答案选AB。4、《"十三五"国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流

C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查《“十三五”国家药品安全规划》中确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务相关内容。选项A《“十三五”国家药品安全规划》提出要推动所有零售药店主要管理者具备执业药师资格。这有利于提升零售药店的管理水平和专业服务能力，保障药品经营质量和药学服务的专业性，所以选项A正确。选项B在《“十三五”国家药品安全规划》中并未提及实施执业药师国家资格互认以及完善国际执业药师交流这一目标和任务。这一表述不属于规划范围内的内容，所以选项B错误。选项C健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养是完善执业药师制度工作的重要方面。通过健全制度体系能使执业药师管理更加规范，而强化继续教育与实训培养可以提高执业药师的专业素养和业务能力，符合规划要求，所以选项C正确。选项D要求所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药，能够确保消费者在购买药品时得到专业的用药指导，提高用药的安全性和有效性，这也是完善执业药师制度工作的重要目标之一，所以选项D正确。综上，答案选ACD。5、目前对新药