执业药师之《药事管理与法规》试题预测试卷含答案详解（能力提升）

执业药师之《药事管理与法规》试题预测试卷第一部分单选题(50题)1、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.从事药品调剂工作

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】：C

【解析】本题主要考查关于执业药师相关规定中所需条件的知识。对各选项的分析A选项：取得《执业药师资格证书》是成为执业药师的重要前提条件。从题干中可知，我国实施了执业药师资格制度，经过一系列的制度完善，考生通过相关的执业药师资格考试并取得《执业药师资格证书》，这是符合执业药师职业准入管理的规定，是必要条件之一。B选项：遵纪守法，遵守药师职业道德是对执业药师职业素养的基本要求。执业药师在药品领域工作，涉及公众的用药安全和健康，必须具备良好的道德品质和法律意识，严格遵守法律法规和职业道德规范，这是从事该职业的基本准则，所以该选项也是必备条件。C选项：题干中并未提及从事药品调剂工作是成为执业药师的必要条件。执业药师的工作范围较为广泛，涵盖药品生产、经营、使用等多个环节，不仅仅局限于药品调剂工作。D选项：身体健康，能坚持在执业药师岗位工作是合理的要求。执业药师需要履行其职责，如为患者提供用药咨询、指导合理用药等，需要有足够的精力和身体条件来胜任工作岗位，因此该选项是成为执业药师的条件之一。综上，答案选C。"2、负责组织药品注册技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责组织药品注册技术审评的机构。下面对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，提供相关的技术支撑等，并非负责组织药品注册技术审评的机构，所以该选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评工作，和药品注册技术审评职责不同，因此该选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门药品审评中心的职责之一就是负责组织药品注册技术审评，所以该选项正确。-选项D：国家药品监督管理部门评价中心主要开展药品、医疗器械等的安全性和有效性评价等工作，并非是组织药品注册技术审评的主体，该选项错误。综上，本题正确答案是C。"3、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.向卫生行政管理部门提请仲裁

B.继续协商和解

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：A

【解析】本题主要考查消费者遇到商品质量问题时的维权途径。各选项分析A选项：卫生行政管理部门主要负责医疗卫生等方面的行政管理工作，并不负责处理消费者与商家之间的消费纠纷仲裁事宜。仲裁通常由专门的仲裁机构进行，所以向卫生行政管理部门提请仲裁的做法是不正确的。B选项：继续协商和解是一种常见且较为温和的维权方式。消费者与商家直接沟通，双方在平等、自愿的基础上，就商品质量问题及解决方案进行协商，有可能达成双方都能接受的结果，该方式是可行的维权途径。C选项：消费者权益保护协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。当消费者遇到消费纠纷时，可以请求消费者权益保护协会进行调解。消协能够凭借自身的职能和资源，促使商家和消费者达成和解，维护消费者的合法权益，所以该途径合理。D选项：向人民法院提起诉讼是消费者维权的最后手段，也是最具强制力的途径。当其他方式无法有效解决纠纷时，消费者可以通过法律诉讼，由法院依据相关法律法规对纠纷进行裁决，以保障自身的合法权益，此途径是被法律认可的。综上所述，正确答案是A，因为A选项所列举的向卫生行政管理部门提请仲裁并非正确的消费纠纷解决途径。"4、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括

A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》

B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统

C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》

D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查对“挂证”行为行政处罚规定的理解。选项A根据《执业药师职业资格制度规定》，对于持证人注册单位与实际工作单位不符的“挂证”行为，发证部门有权撤销该执业药师的《执业药师注册证》，所以选项A属于“挂证”行为应给予的行政处罚，不符合题意，排除。选项B为了加强行业监管和诚信体系建设，将该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统，也是常见的行政处罚措施之一，选项B不符合题意，排除。选项C药店存在让执业药师“挂证”的违规行为，说明其在经营管理上存在问题，违反了《药品经营质量管理规范》的相关要求，撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》是合理的行政处罚，选项C不符合题意，排除。选项D“挂证”行为严重违反了执业药师的相关管理规定，该执业药师受到处罚后，其“挂证”行为已记录在案，不能随意换一家药店注册。所以选项D不属于“挂证”行为被给予的行政处罚，符合题意。综上，答案选D。"5、不得在大众媒介发布广告的是（）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品在大众媒介发布广告的相关规定。选项A，乙类非处方药是可在大众传播媒介进行广告宣传的。乙类非处方药安全性较高，消费者自行判断、购买和使用的风险相对较低，所以允许其在大众媒介发布广告，以方便消费者了解相关药品信息。选项B，甲类非处方药虽然也是非处方药，但与乙类相比安全性稍低一些，不过同样可以在大众传播媒介进行广告宣传，目的也是为了让消费者知晓产品，以便在需要时合理选用。选项C，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其药理作用复杂、使用风险相对较高，为避免患者自行根据广告随意使用处方药带来安全隐患，处方药不得在大众媒介发布广告，所以该选项正确。选项D，“双跨”药品是指既是处方药又是非处方药的药品。当它作为非处方药时可以在大众媒介发布广告，但作为处方药时则不能。所以“双跨”药品并非完全不能在大众媒介发布广告。综上，不得在大众媒介发布广告的是处方药，答案选C。"6、药品零售企业的质量管理人员应具有

A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称

C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.药学专业的技术职称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业质量管理人员应具备的条件。选项A：执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称，这通常不是对药品零售企业质量管理人员的普遍要求条件，执业药师主要是在一些特定岗位有严格要求，并非质量管理人员的必要标准，所以A选项错误。选项B：药士以上（含药师和中药师）的专业技术职称，这样的规定对于药品零售企业质量管理人员的要求不够全面和准确，不能涵盖所有符合条件的人员，所以B选项错误。选项C：药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，符合对药品零售企业质量管理人员的要求。因为具有药学或相关专业学历，意味着其在专业知识储备上能够满足质量管理工作的需求；具有药学专业技术职称也是具备相应专业能力的体现，所以C选项正确。选项D：只强调药学专业的技术职称，忽略了具有药学或相关专业学历的人员也可以胜任该岗位，要求过于局限，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"7、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。逐一分析各选项：-选项A：“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述更多是对药品本身特性的一种概括，并非是医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。-选项B：“安全、有效、方便、廉价”，虽然这几个方面也是药品的重要属性，但该表述不够全面和准确，不能完整涵盖医保药品目录遴选的主要考量因素。-选项C：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”，这一表述全面且准确地概括了医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。“临床必需”强调了药品对于临床治疗的必要性；“安全有效”是药品的基本要求；“价格合理”考虑了医保基金的承受能力和患者的经济负担；“使用方便”从患者用药的角度出发；“市场能够保障供应”确保了药品的可获得性，所以该选项正确。-选项D：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，此为国家基本药物遴选的原则，并非医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。综上，本题答案选C。"8、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。这一规定符合医疗器械网络销售监管的合理要求，能够规范销售渠道，便于监管部门对销售行为进行监督管理，所以该选项说法正确。选项B通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，可以确保其能够合法、准确地在互联网上提供药品及医疗器械相关信息；具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，有助于保障销售活动的正常开展以及数据的安全性和稳定性，所以该选项说法正确。选项C从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，而不是《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。所以该选项说法错误。选项D医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。这一要求能够保证医疗器械在流通环节中的质量和安全性，防止不合格或者不合法的医疗器械流入市场，所以该选项说法正确。综上，本题答案选C。"9、药品广告的监督管理机关

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告监督管理机关的相关知识。选项A，国家药品监督管理部门主要负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚等工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚等工作，并非药品广告的监督管理机关，所以B选项错误。选项C，县级以上工商行政管理部门（现市场监督管理部门）负责药品广告的监督管理，承担依法查处虚假违法广告等行为的职责，所以C选项正确。选项D，生产企业所在地药品广告审查机关主要负责药品广告的审查工作，而非监督管理工作，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"10、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：D

【解析】药品批准文号的格式能反映药品的类别和生产地等信息。药品批准文号的格式为“国药准字＋字母＋8位数字”，其字母的含义有所不同，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J则代表境外生产药品。题目中该药品批准文号为国药准字HJ20200002，其中“J”表明该药品属于境外生产药品，所以答案选D。11、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处2倍以上5倍以下的罚款

B.处1倍以上3倍以下的罚款

C.处1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】：B

【解析】根据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，对于经营企业夸大保健食品功效并进行销售的行为，应按照经营食品（保健食品属于食品范畴）相关违法规定进行处罚。该案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元胶囊”功效并现场销售，属于经营食品过程中的违法行为。依据相关法规，针对此类经营食品相关的违法行为，处1倍以上3倍以下的罚款。所以本题正确答案选B。12、应列在【不良反应】项下的内容是

A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

B.服用药品对于临床检验的影响

C.该药品与其他药品合并用药的注意事项

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：A

【解析】本题主要考查应列在【不良反应】项下内容的相关知识。选项A“服用药品后出现皮疹，停药后可恢复”，这是服用药品后机体出现的与用药目的无关的有害反应，符合不良反应的定义，所以该选项正确。选项B“服用药品对于临床检验的影响”，其重点在于药品对临床检验结果的作用，并非是药品直接引发的机体不良反应，所以不应列在【不良反应】项下，该选项错误。选项C“该药品与其他药品合并用药的注意事项”，这属于药物相互作用及联合用药时的相关注意要点，并非是药品本身产生的不良反应，所以该选项错误。选项D“禁止应用该药品的疾病情况”，这是药品的禁忌内容，是明确禁止使用该药品的特定情况，而不是药品的不良反应，所以该选项错误。综上，答案选A。"13、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是

A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.校验码

【答案】：B

【解析】本题考查药品编码本位码编制规则中各位编码的含义。药品编码本位码是用于标识药品的唯一代码，了解其各位编码的意义有助于准确识别和管理药品。对于药品编码本位码，第1位为药品国别码，第2、3位为药品类别码，4-13位为药品本体码，最后1位为校验码。本题中，问题明确询问药品编码本位码的第3位是什么，根据上述规则可知，第3位属于药品类别码。所以答案选B。"14、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B.应当参照药敏试验结果选用

C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

D.应当慎重经验用药

【答案】：D

【解析】对于医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种这一情况，以下对各选项进行分析。选项A，及时将预警信息通报本机构医务人员，这通常是在出现抗菌药物使用预警等特定情况时对于信息传达方面的要求，并非新引进抗菌药品注射剂品种时的核心处理方式，所以A选项不符合。选项B，应当参照药敏试验结果选用，这主要是在临床实际使用抗菌药物针对具体患者时，为确保用药的有效性和安全性遵循的原则，而不是针对新引进品种的操作，故B选项不正确。选项C，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，这一般是在抗菌药物出现严重不良反应、细菌耐药率过高等特殊状况下采取的措施，并非新引进品种时的常规做法，因此C选项不合适。而选项D，应当慎重经验用药，在新引进抗菌药品注射剂品种时，由于对该品种在本医疗机构的实际应用效果、安全性等情况尚不明确，所以需要慎重进行经验用药，这是符合新引进品种时谨慎处理原则的，所以本题答案选D。15、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】：C

【解析】本题主要考查对建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本内容的掌握。选项A，建立健全公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，公共卫生服务体系能够为居民提供疾病预防控制、健康教育、妇幼保健等基本公共卫生服务，对保障居民健康起着至关重要的作用，所以该选项说法正确。选项B，加快建设多层次医疗保障体系是合理且必要的。多层次医疗保障体系可以包括基本医疗保险、补充医疗保险、商业健康保险等多种形式，能够满足不同人群的医疗保障需求，提高医疗保障的可及性和保障水平，因此该选项说法正确。选项C，完善的医疗服务体系是以基层医疗卫生机构为基础，而不是以县级公立医院为主。基层医疗卫生机构贴近居民，能够提供基本医疗服务和公共卫生服务，方便居民就医，是医疗服务体系的网底。县级公立医院在整个医疗服务体系中发挥着承上启下的作用，但并非是基础，所以该选项说法错误。选项D，建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系可以保障药品的质量、供应和合理使用，降低药品价格，减轻患者的用药负担，促进基本药物的可及性，是基本医疗卫生制度的重要内容，该选项说法正确。综上所述，答案选C。"16、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告

A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告的处理方式。选项A：“进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告”这种表述不符合相关规定流程。对于严重或新的药品不良反应病例报告并非单纯核实后在3日内再次向自身报告，该选项错误。选项B：“按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告”，通常按季度报告的并非针对严重或新的药品不良反应病例报告这种特殊情况，这种时间和报告形式不匹配，该选项错误。选项C：对于严重或新的药品不良反应病例报告，国家药品不良反应监测专业机构应进行分析评价后及时报告，这符合相关工作规范和要求，该选项正确。选项D：“每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告”，此时间和报告对象与处理严重或新的药品不良反应病例报告的要求不相符，该选项错误。综上，本题正确答案为C。"17、其他各类医疗机构应当

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本题主要考查其他各类医疗机构在配备和使用国家基本药物方面的规定。选项A“按30%选择配备和使用国家基本药物”，并没有相关政策规定其他各类医疗机构需按30%这一固定比例来配备和使用国家基本药物，所以该选项错误。选项B“按50%选择配备和使用国家基本药物”，同样不存在这样统一要求按50%比例配备和使用的政策，故该选项也错误。选项C“按100%选择配备和使用国家基本药物”，通常是基层医疗卫生机构要按规定100%配备和使用国家基本药物，而不是其他各类医疗机构，所以该选项不符合规定。选项D“首选基本药物并达到一定使用比例”，这符合其他各类医疗机构在配备和使用国家基本药物时的要求，鼓励医疗机构优先选择基本药物，并且要达到一定的使用比例，该选项正确。综上，答案选D。"18、关于药品安全风险的说法，正确的是（）

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。选项A药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控性。复杂性体现在药品研发、生产、流通、使用等多个环节都可能存在风险，且影响因素众多；不可预见性是由于药品的不良反应等风险可能在研发阶段难以完全发现，新的风险也可能随着时间和使用情况不断出现；不可控性则是因为即使采取了各种措施，仍难以完全杜绝药品安全风险的发生。所以该选项中“可预见性和可控性”表述错误。选项B药品安全风险管理的目的就是通过各种有效的手段和措施，对药品在研发、生产、经营、使用等全过程中的风险进行识别、评估、控制和沟通，尽可能降低药品使用过程中的风险，使药品使用风险最小化，同时保障公众用药安全和有效。该选项说法正确。选项C药品安全的自然风险又称“必然风险”“固有风险”，它是药品的内在属性，由药品本身的药理作用决定，如药品不良反应。而人为风险是指人为因素导致的药品安全风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等，并非“必然风险”“固有风险”。所以该选项表述错误。选项D药品安全的自然风险主要是药品本身的药理作用带来的风险，如药品不良反应等。而不合理用药、用药差错、药品质量问题等属于人为因素导致的药品安全风险，即人为风险。所以该选项表述错误。综上，正确答案是B。"19、在行政处罚时可使用简易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政处罚中可使用简易程序的情形。行政处罚的简易程序，也称当场处罚程序，是指国家行政机关或者法律、法规授权的组织对符合法定条件的行政处罚事项，当场作出行政处罚决定的处罚程序。选项A，限制人身自由的行政处罚是较为严厉的处罚措施，具有严重的强制性和对公民权利的重大影响，不能适用简易程序。限制人身自由通常需要经过严格的调查、审批等程序，以保障公民的合法权益，一般是按照普通程序进行处罚。选项B，吊销许可证意味着剥夺了当事人从事特定活动的资格，这对当事人的生产经营等活动会产生重大影响。此类处罚涉及到较为复杂的事实认定和法律适用问题，需要进行全面、深入的调查取证，不能当场作出决定，因此不适用简易程序。选项C，较少数额罚款是可以适用简易程序的。根据相关法律规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定，所以较少数额罚款符合简易程序的适用条件。选项D，没收违法所得同样需要对违法所得的来源、数额等进行调查核实，可能涉及复杂的财务审计等工作，以确保处罚的准确性和合法性，一般不适用简易程序当场作出决定。综上，本题答案选C。"20、二级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：C

【解析】本题考查二级召回的报告时间相关知识。对于二级召回，正确的报告频率是每3日报告，所以答案选C。在产品召回管理等相关规定中，根据召回级别不同，设定了不同的报告时间间隔，二级召回规定为每3日报告一次，以确保召回过程的信息及时更新和有效管理。21、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同规模药品企业质量负责人的职称要求。在药品经营企业中，不同规模企业的质量负责人在职称方面有着不同规定。对于小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，要求应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。而大中型药品批发企业和零售连锁企业、跨地域连锁经营的零售连锁企业以及大中型药品零售企业的质量负责人，其职称要求通常会更高、更严格，并不属于应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称这一范畴。所以答案选B。"22、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】：D

【解析】本题考查对药品采购需记录信息的理解。解题关键在于结合文本中关于药品来源等信息，分析各选项所包含内容是否为必须记录的关键信息。题干信息分析-某地药监局查明一社区卫生服务站使用“坐骨腰痛丸”，该药品从无药品经营资质的卫生院退休职工手中分两次购得。-已知药品外观标示了制造商等信息。各选项分析A选项：供货单位名称方面，文中提及药品是从卫生院退休职工手中购得，此退休职工无药品经营资质，并非正规的供货单位，所以供货单位名称并非关键必记录信息，该项不符合要求。B选项：同样，供货单位名称不是必须重点记录的；注册证号在题干中并未提及，也不是此次药品采购记录的关键内容，该项不符合要求。C选项：储运条件和药品标准在题干所描述的采购过程中并未体现是必须记录的关键信息，该项不符合要求。D选项：药品名称“坐骨腰痛丸”是明确用于治疗的药品，是必须记录的；生产厂商“杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”对于药品来源的追溯很重要；数量“24瓶”能明确采购的规模；价格虽题干未明确给出，但采购价格是交易的重要信息；批号可用于准确识别药品，这些都是药品采购过程中需要记录的关键信息，该项符合要求。综上，正确答案是D选项。"23、垛间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本题考查垛间距的相关知识。垛间距需满足一定的标准，在本题所给的四个选项中，A选项规定不小于5厘米。在实际相关规范中，垛间距不小于5厘米是符合要求的标准，而B选项不小于10厘米、C选项不小于20厘米、D选项不小于30厘米均不符合标准要求，所以本题正确答案为A。24、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本题考查药品出口销售证明的有效期相关知识。根据国家关于药品出口管理的有关规定，药品出口销售证明有效期不超过2年，所以本题应选择D选项。25、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A.每次处方剂量不得超过2日常用量

B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方

C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构使用医疗用毒性药品的相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：根据规定，医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量，而非2日常用量。所以A选项错误。B选项：调配毒性药品时，必须凭借执业医师签名的正式处方。该选项符合相关规定，B选项正确。C选项：对于处方注明“生用”的毒性药品，应当付给生品，而不是炮制品。所以C选项错误。D选项：处方调配后，应由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，是“药师”而非“药士”。所以D选项错误。综上，答案选B。"26、备案号是"国妆备进字J××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型化妆品备案号的相关知识。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：国产非特殊用途化妆品通常不是以“国妆备进字J××××”作为备案号。国产非特殊用途化妆品有其自身特定的备案管理方式，所以该选项错误。-选项B：国产特殊用途化妆品的备案号也并非“国妆备进字J××××”。国产特殊用途化妆品有专门的备案标识和规定，此选项不符合要求，错误。-选项C：进口特殊用途化妆品也不使用“国妆备进字J××××”的备案号。进口特殊用途化妆品的备案号有其对应的规范格式，所以该选项错误。-选项D：“国妆备进字J××××”正是进口非特殊用途化妆品的备案号，因此该选项正确。综上，答案为D。"27、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本题可根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》中“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A“1”指的是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。该选项表述与《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》内容相符，所以选项A正确。选项B“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。这是“1+4+2”框架中的关键部分，通过健全这四个机制能有效推动医疗保障制度的完善和运行，此选项表述正确。选项C“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。完善这两个支撑对于保障医疗保障制度的有效实施具有重要意义，该选项表述无误。选项D医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，是要“长期”缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障，而不是“短期内”。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"28、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）。

A.国食健字G2012××××

B.国食健字(2000)第××××号

C.国食健字J2013××××号

D.国食健进字(2004)第××××号

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式。各选项分析A选项：“国食健字G2012××××”，“国食健字G”代表的是国产保健食品的批准文号格式，并非进口保健食品，所以A选项不符合要求。B选项：“国食健字(2000)第××××号”，这种文号格式不符合现行的进口保健食品批准文号规范，不属于进口保健食品的正确文号格式，因此B选项错误。C选项：“国食健字J2013××××号”，“国食健字J”是国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式，所以C选项符合题意。D选项：“国食健进字(2004)第××××号”，这并不是当前国家食品药品监督管理部门认可的进口保健食品批准文号格式，故D选项不正确。综上，答案选C。"29、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材

B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

【答案】：D

【解析】本题可根据中药材种植和产地初加工管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在非适宜区种植、养殖中药材，由于环境条件不适合，可能导致中药材的质量下降，无法达到应有的药效，因此禁止在非适宜区种植、养殖中药材，该选项说法正确。选项B硫黄熏蒸虽然能起到一定的防霉、防虫等作用，但如果滥用硫黄熏蒸，会导致中药材中硫残留超标，影响中药的质量和安全性，危害人体健康，所以中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸，该选项说法正确。选项C对野生或半野生药用动植物的采集坚持“最大持续产量”原则，有助于保护野生药用动植物资源，实现资源的可持续利用，避免过度采集导致资源枯竭，该选项说法正确。选项D道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，在特定地域通过特定生产过程所产的，较其他地区所产的同种药材品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。道地药材的形成与当地的自然环境、栽培和采收加工方法等密切相关，其采收加工往往遵循传统的方法和经验，以保证药材的质量和药效。现代化、产业化方法不一定适合道地药材的采收加工，可能会破坏其原有特性，该选项说法错误。综上，答案选D。"30、《中华人民共和国行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的之外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品上市许可

【答案】：D

【解析】本题考查对不同类型行政许可转让规定的理解。解题的关键在于依据《中华人民共和国行政许可法》中关于行政许可转让的规定，结合各选项所涉及的行政许可特点进行判断。分析选项A药品生产许可证主要是对药品生产企业的资质许可，其许可的对象通常是特定的生产企业，涉及到企业的生产条件、人员资质、质量管理等多方面特定因素。这些因素具有很强的针对性和不可替代性，不同企业的情况差异较大，因此一般不允许转让。若随意转让，可能会导致新的受让方不具备相应的生产条件和管理能力，从而影响药品质量和公众用药安全。所以药品生产许可证通常不得转让。分析选项B药品经营许可证是针对药品经营企业的许可，它与企业的经营场所、仓储条件、人员配备、质量管理制度等紧密相关。这些条件是根据具体企业的情况进行审核和确定的，具有特定性和唯一性。转让该许可证可能会使新的经营者无法满足原有的经营要求和监管标准，进而对药品经营的质量和安全产生不利影响。所以药品经营许可证通常不允许转让。分析选项C医疗机构制剂许可证是对医疗机构配制制剂的许可，它与医疗机构的制剂室条件、技术人员资质、制剂质量控制等因素密切相关。不同的医疗机构在这些方面存在较大差异，且制剂的质量直接关系到患者的健康和安全。转让该许可证可能会导致制剂配制的质量无法得到有效保障，所以医疗机构制剂许可证一般不得转让。分析选项D药品上市许可是指药品获得批准在市场上销售的许可。随着医药产业的发展和市场需求的变化，药品上市许可在一定条件下具有可转让性。通过合法的程序和严格的审批，药品上市许可可以进行转让，这有利于优化药品资源的配置，促进医药产业的合理发展。所以药品上市许可经批准是可以转让的。综上，正确答案是D选项。"31、化学药品批准文号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品批准文号的格式。选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，其中“国药准字”是药品批准文号的前缀，代表国家批准生产的药品；“H”代表化学药品，后面跟的4位年号表示该药品批准生产的年份，4位顺序号则是该药品在当年批准生产的顺序编号。所以选项A的格式是化学药品批准文号的正确格式。选项B“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”代表生物制品，并非化学药品，所以选项B不符合要求。选项C“国药证字Z+4位年号+4位顺序号”，“国药证字”是药品生产企业已通过国家药品监督管理部门审核发给的药品注册证明文件的编号，“Z”代表中药，不是化学药品，故选项C错误。选项D“国药证字H+4位年号+4位顺序号”同样是药品注册证明文件编号格式，而不是药品批准文号格式，所以选项D也不正确。综上，本题正确答案是A。"32、《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在

A.产品说明书上

B.产品标签上

C.产品最小销售包装上

D.产品外包装上

【答案】：C

【解析】本题考查《入网药品目录》和实施办法中关于加贴统一标识的药品电子监管码位置的规定。《入网药品目录》和实施办法明确规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在产品最小销售包装上。因为产品最小销售包装是直接面向消费者的最小单位，在其上加贴药品电子监管码，便于对药品从生产到流通的全流程进行精准追溯和监管，能更好地保障药品质量和用药安全。而产品说明书主要是提供药品的使用方法、注意事项等信息；产品标签虽也有药品的相关信息，但并非是统一加贴电子监管码的规定位置；产品外包装一般用于运输和储存，相对较大且可能包含多个最小销售包装，不适合作为唯一加贴电子监管码的位置。所以本题正确答案是C选项。"33、病例数不少于2000例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同临床试验阶段的病例数要求。各选项分析A选项：I期临床试验：I期临床试验通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。此阶段试验病例数一般较少，通常在20-30例，远远少于2000例，所以A选项错误。B选项：Ⅱ期临床试验：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该阶段的病例数一般不少于100例，未达到2000例，所以B选项错误。C选项：Ⅲ期临床试验：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数一般不少于300例，同样未达到2000例，所以C选项错误。D选项：Ⅳ期临床试验：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。为了更全面、准确地评估药物在大规模人群中的使用情况，病例数要求不少于2000例，所以D选项正确。综上，答案选D。"34、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：A

【解析】本题主要考查需报国家食品药品监督管理总局备案的特殊食品类型。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，根据相关规定，此类保健食品属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案，所以该选项正确。选项B特殊医学用途配方食品需经国家药品监督管理部门注册，并非备案，所以该选项错误。选项C体外诊断试剂不属于特殊食品范畴，不在本题讨论范围内，所以该选项错误。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，但备案部门是省级药品监督管理部门，而非国家食品药品监督管理总局，所以该选项错误。综上，答案选A。"35、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：C

【解析】这道题主要考查国家重点保护野生药材物种分级的依据。国家重点保护野生药材物种分为三级，分级的主要依据是野生药材资源的稀缺程度。一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，资源极度稀缺；二级保护野生药材物种是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，资源较为稀缺；三级保护野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种，相较于一级、二级，资源相对丰富一些。所以从一级、二级到三级呈现出由资源稀缺到资源相对丰富的变化趋势。而选项A中危害程度并非重点保护野生药材物种分级的依据；选项B中风险高低不是其分级标准；选项D中有效无效也不是分级的考量因素。因此，本题正确答案是C。36、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）

B.愈酚待因口服溶液

C.复方枇杷喷托维林颗粒

D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】：C

【解析】本题考查含可待因复方口服制剂被列入第二类精神药品管理的相关知识。2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布公告，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，并于5月1日开始实行。后续相关部门发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。选项A“复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）”、选项B“愈酚待因口服溶液”、选项D“复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）”都属于含可待因复方口服液体制剂，应被列入第二类精神药品管理；而选项C“复方枇杷喷托维林颗粒”并非口服液体制剂，不属于此次被列入第二类精神药品管理的范围。综上，答案选C。"37、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是()。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本题可根据《进口药材管理办法(试行)》中关于《进口药材批件》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：多次使用批件的有效期并非5年。实际上，多次使用批件的有效期为3年，而不是5年，所以该选项说法错误。选项B：一次性有效期批件的有效期为1年，该说法符合《进口药材管理办法(试行)》的规定，所以该选项说法正确。选项C：《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号，此表述与规定一致，所以该选项说法正确。选项D：对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，是颁发一次性有效批件，这也是《进口药材管理办法(试行)》中的规定，所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。"38、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是

A.国家商务管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门的职责划分。选项A，国家商务管理部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，与定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围无关，所以选项A错误。选项B，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，包括各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任等，并不负责医疗保险和生育保险服务相关管理工作，所以选项B错误。选项C，国家人力资源和社会保障部门的职责之一是负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围，该选项符合题意，所以选项C正确。选项D，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管等工作，主要关注药品和医疗器械等的质量、安全等方面，而不是医疗保险和生育保险服务管理相关内容，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"39、避孕套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对避孕套所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是指有特定治疗或使用目的的医疗器械。避孕套需要严格控制管理以保证其质量和安全性，在医疗器械分类中属于具有中度风险的第二类医疗器械，所以本题正确答案是B选项。"40、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】：A

【解析】本题聚焦于中药材、中药饮片生产经营领域违法违规行为的处罚判定。题干中明确指出，2014年8月某省市场和质量监督管理委员会开展中药材、中药饮片专项检查，要集中查处该领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为。以次充好、以假充真等行为，本质上是将不符合药品质量要求的物品当作药品进行生产、销售，这种行为严重违背了药品的质量标准和定义。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。题干中所提及的违法违规行为符合假药的定义特征。而生产劣药主要是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形；无证生产强调的是未取得相关生产许可进行药品生产；从无证企业购入药品重点在于药品的购入渠道不合法。题干中的违法情形并不符合生产劣药、无证生产以及从无证企业购入药品等处罚的界定。所以，对于此类以次充好、以假充真等违法违规行为，应按生产假药给予处罚，答案选A。"41、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是

A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求

B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员

C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级

D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

【答案】：C

【解析】本题可根据职业化专业化药品检查员制度的相关知识，对各选项逐一分析：A选项：药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗等高风险药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求。而该选项中说的是特殊管理药品派驻检查，表述错误，所以A选项不正确。B选项：有疫苗等高风险药品生产企业的地区，应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。并非特殊管理药品等高风险药品，该选项说法错误，所以B选项不正确。C选项：国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，该项说法正确，所以C选项当选。D选项：职业化专业化检查员适用于药品、医疗器械和化妆品，飞行检查主要适用于药品和医疗器械，并非适用于化妆品，该选项说法错误，所以D选项不正确。综上，本题正确答案选C。"42、有关药品广告的说法，正确的是

A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：非处方药同样需要取得药品广告批准文号才可以在大众传播媒介发布广告。依据相关规定，药品广告须经批准才可发布，并非非处方药无需取得批准文号就能在大众传播媒介发布，所以该选项错误。选项B：处方药不可以在大众传播媒介发布广告。处方药的使用具有一定专业性和风险性，为保障公众用药安全，规定处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不能在大众传播媒介发布广告，因此该选项错误。选项C：药品广告的内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，而非省级药品监督管理部门批准的说明书。这是为了保证药品广告内容的一致性和准确性，故该选项错误。选项D：药品广告须经省级药品监督管理部门批准，这符合我国药品广告管理的规定，所以该选项正确。综上，本题正确答案是D。"43、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：特殊医学用途配方食品的上市特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，而不是备案，所以该选项不符合题意。选项B：补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口对于首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，只需报国务院食品安全监督管理部门备案，不需要申请注册，因此该选项符合题意。选项C：婴幼儿配方乳粉的产品配方婴幼儿配方乳粉的质量安全直接关系到婴幼儿的健康成长，其产品配方具有较高的专业性和安全性要求。依据《中华人民共和国食品安全法》，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册，并非备案，所以该选项不符合题意。选项D：使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品），应当经国务院食品安全监督管理部门注册，并非备案，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"44、药品零售企业销售特殊管理药品的

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业销售特殊管理药品的相关设施要求。逐一分析各选项：-选项A：“应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备”，一般是对普通药品零售企业营业场所通用的基本环境要求，并非是专门针对销售特殊管理药品的特定要求，所以该选项不符合题意。-选项B：“应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备”，衡器主要用于称量药品等，而低温保存药品的冷藏设备是为了满足一些有特殊储存温度要求的药品，这并非是销售特殊管理药品所特有的设施要求，所以该选项不正确。-选项C：“应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等”，特殊管理药品通常具有较高的安全性和管理要求，配置专门存放药品的专柜及保管用设备、工具等，能够更好地对特殊管理药品进行保管和监管，防止其流弊，这是药品零售企业销售特殊管理药品应具备的设施条件，所以该选项正确。-选项D：“平整、清洁，有调节温、湿度的设备”，这也是药品储存环境的一般性要求，适用于多种药品的储存，并非专门针对特殊管理药品销售的特定条件，所以该选项不合适。综上，答案选C。"45、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】题目考查的是接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限。按照相关规定，接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限应超过疫苗有效期2年，所以答案选D。46、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项物质的管理规定来判断单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的物质。选项A：麦角胺麦角胺是一种列入麻醉药品管理的物质，其单方制剂需纳入麻醉药品渠道经营，以严格管控其使用和流通，防止滥用，所以选项A正确。选项B：苯乙酸苯乙酸是一种用于制造香料、农药和医药等的有机化合物，它属于易制毒化学品，通常按照易制毒化学品的相关规定进行管理，并非纳入麻醉药品渠道经营，因此选项B错误。选项C：高锰酸钾高锰酸钾是强氧化剂，在化学品生产、医药、水质净化及摄影领域等有广泛应用。它是第三类易制毒化学品，主要按照易制毒化学品的管理办法来进行管控，不是麻醉药品，选项C错误。选项D：乙醚乙醚是一种用途非常广泛的有机溶剂和麻醉剂，它属于易制毒化学品，在使用和流通上按易制毒化学品相关规范管理，而不是作为麻醉药品进行渠道经营，所以选项D错误。综上，答案选A。"47、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。

A.继续协商和解

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：B

【解析】本题主要考查消费者遇到商品质量问题时的解决途径。选项A：继续协商和解当消费者发现所购买的商品存在质量问题时，与经营者继续协商和解是一种常见且合理的解决方式。通过友好沟通，双方可以就退货、换货、赔偿等事宜进行协商，以达成双方都能接受的解决方案。这种方式具有成本低、效率高、能保持双方良好关系等优点，所以该选项是可行的解决途径。选项B：向卫生行政部门提请仲裁仲裁是指由双方当事人协议将争议提交（具有公认地位的）第三者，由该第三者对争议的是非曲直进行评判并作出裁决的一种解决争议的方法。卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的行政管理和监督工作，并不负责仲裁消费者与商家之间的消费纠纷。同时，提请仲裁一般需要双方事先达成仲裁协议，并向专门的仲裁机构提出申请，而不是向卫生行政部门提出。所以该选项表述错误。选项C：请求消费者权益保护协会调解消费者权益保护协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。当消费者与经营者发生消费权益争议时，可以请求消费者协会进行调解。消协作为中立的第三方，会通过调查、沟通等方式，促使双方达成和解协议，解决纠纷。所以该选项是合理的解决途径。选项D：向人民法院提起诉讼诉讼是指国家审判机关即人民法院，依照法律规定，在当事人和其他诉讼参与人的参加下，依法解决讼争的活动。当其他解决途径都无法有效解决消费者与经营者之间的纠纷时，消费者有权向人民法院提起诉讼，通过司法程序来维护自己的合法权益。人民法院会依据相关法律法规对案件进行审理，并作出公正的判决。所以该选项也是可行的解决途径。综上所述，答案选B。"48、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的行政行为的定义，来判断药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施这一行为属于哪种行政行为。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。其本质是赋予相对人某种权利或资格，而药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施并非是赋予相对人权利或资格的行为，所以不属于行政许可。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。常见的行政处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证件等。查封生产场所和设施并不是对违法行为的典型惩戒方式，而是为了制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等采取的一种手段，所以不属于行政处罚。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。它是一种行政救济途径，而不是行政机关的具体执法行为，所以本题的行为不属于行政复议。选项D：行政强制行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，是为了制止生产假药这一违法行为，防止危害进一步扩大，对相关场所和设施实施的暂时性控制，符合行政强制措施的定义，属于行政强制。综上，答案选D。"49、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.中药注射剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据甲药品生产企业和乙药品经营企业的相关许可信息，对各选项进行逐一分析。甲药品生产企业相关信息分析甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，分类码“HbZbY”表明其可生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，生产范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。这意味着甲企业在药品生产方面有一定的资质范围。乙药品经营企业相关信息分析乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。这明确了乙企业在药品经营方面的许可范围。各选项分析A选项：中药注射剂-甲企业生产范围中有注射剂，结合其可生产中成药制剂，说明甲企业具备生产中药注射剂的可能；乙企业经营范围包括化学药制剂等多种类型药品，通常也有销售注射剂的可能性，所以甲企业可以生产、乙企业可以销售该药品。B选项：含麻黄碱类复方制剂-含麻黄碱类复方制剂属于化学药制剂或中成药制剂的范畴。甲企业可生产化学药制剂和中成药制剂，有生产含麻黄碱类复方制剂的资质；乙企业经营范围包含化学药制剂、中成药等，能够销售含麻黄碱类复方制剂。C选项：医疗机构制剂-医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其生产和使用有严格的规定，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售。所以甲企业不能生产、乙企业也不能销售医疗机构制剂。D选项：中药饮片-甲企业许可证分类码表明可生产中药饮片，说明甲企业有生产中药饮片的资质；乙企业经营范围明确包含中药饮片，能够销售中药饮片。综上，甲企业不能生产、乙企业不能销售的药品是医疗机构制剂，答案选C。"50、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型数量

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》（GSP）相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：该选项包含了药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。虽然信息较为全面，但并非药品销售凭证内容的最低要求。《药品经营质量管理规范》对药品销售凭证的规定并不要求如此多的详细信息，所以该选项不符合要求。选项B：依据《药品经营质量管理规范》，企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、供货单位名称等。此选项的内容完全符合这一规定，是药品销售凭证内容至少应包含的信息，所以该选项正确。选项C：该选项缺少生产厂商和批号等关键信息。生产厂商能明确药品的来源，批号则有助于药品的追溯和质量管控，这些信息对于药品销售凭证来说是不可或缺的，所以该选项不完整，不符合规定。选项D：此选项不仅缺少生产厂商和价格等重要信息，而且使用的是药品商品名称。在药品销售凭证中，应使用药品名称（一般指通用名称），以确保药品信息的准确性和唯一性，所以该选项不符合要求。综上，本题正确答案选B。"第二部分多选题(20题)1、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应

A.立即停止接种、分发、供应、销售

B.不得自行处理

C.报告所在地县以上卫生主管部门

D.报告所在地县以上药品监督管理部门

【答案】：ABCD

【解析】本题正确答案为ABCD，以下是对本题各选项的分析：A选项当疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗时，为避免这些问题疫苗进一步造成危害，立即停止接种、分发、供应、销售是首要且必要的措施。通过及时停止相关操作，可以有效控制问题疫苗的流通范围，防止其继续流入市场和接种到人群中，保障公众的健康安全，所以A选项正确。B选项假劣或者质量可疑的疫苗情况较为复杂，涉及到专业的药品鉴定、调查处理等多方面工作。这些机构不得自行处理，是为了保证处理过程的专业性、公正