执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估有答案详解

执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估第一部分单选题(50题)1、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是

A.通用名称、规格、产品批号、有效期

B.生产日期

C.用法用量

D.适应证或者功能主治

【答案】：A

【解析】本题考查药品内标签在包装尺寸过小无法全部标明时应标注的内容。《药品说明书和标签管理规定》明确指出，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。当包装尺寸过小无法全部标明上述内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。选项A：通用名称、规格、产品批号、有效期，符合包装尺寸过小无法全部标明时应当标注的内容要求，所以该选项正确。选项B：仅标注生产日期不能满足要求，还需标注通用名称、规格、产品批号和有效期等，所以该选项错误。选项C：用法用量虽然是药品内标签需包含的内容，但在包装尺寸过小无法全部标明时，不是必须标注的关键内容，所以该选项错误。选项D：适应证或者功能主治同样是药品内标签需包含的内容，但在包装尺寸过小无法全部标明时，不是至少应当标注的内容，所以该选项错误。综上，答案选A。"2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品仓库常温库相对湿度的规定要求以及对给定日期相对湿度数据的判断。药品批发企业仓库常温库的相对湿度要求通常是35%-75%。该企业仓库在3月2日测得相对湿度范围为（78±1）%，此范围的最小值为77%，已超出35%-75%的规定范围，所以3月2日超过了规定要求。而3月3日测得相对湿度范围为（66±2）%，其范围在64%-68%之间，处于35%-75%的规定区间内，即3月3日没有超过规定要求。综上，3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求，答案选B。"3、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对特殊管理药品有关品种目录管理规定中罂粟壳所属类别的掌握。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，不同类型的药品有着不同的管理规定和范围。选项A，第二类精神药品主要是一些能产生依赖性但依赖性较第一类精神药品弱的药品，罂粟壳并不在第二类精神药品的范畴内，所以A选项错误。选项B，第一类精神药品是具有较强精神依赖性的药品，罂粟壳也不属于第一类精神药品，B选项错误。选项C，医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，罂粟壳并非医疗用毒性药品，C选项错误。选项D，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，罂粟壳具有麻醉作用，且根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于麻醉药品，D选项正确。综上，答案选D。"4、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查可待因片的处方调剂用量规定。可待因属于麻醉药品和精神药品管理范畴内的药品。根据相关规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。可待因片属于其他剂型，但在实际中，对于癌症疼痛患者使用麻醉药品和第一类精神药品时，为了保证患者能有效缓解疼痛，提高生活质量，按照规定，其使用除注射剂外的其他剂型，处方用量可以放宽到不超过7日常用量。本题中是为门诊肝癌患者调剂可待因片处方，所以该处方用量应为7日常用量，答案选C。5、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的药品。选项A艾司唑仑片属于第二类精神药品。根据相关规定，经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店可以销售第二类精神药品。所以患者持处方可在这些门店购买到艾司唑仑片，A选项正确。选项B阿昔洛韦胶囊是抗病毒药物，用于治疗单纯疱疹病毒感染、带状疱疹以及免疫缺陷者水痘等，它不属于精神药品，普通药店在有相应药品经营资质的情况下，不需要特别针对精神药品的销售许可就可销售该药物，但这与题目所问的可在特定精神药品零售门店购买的情况不符，B选项错误。选项C三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，禁止零售，只能在具有相应资质的医疗机构凭处方使用，不能在药品零售连锁企业门店购买，C选项错误。选项D红霉素软膏是外用的抗生素类药，用于脓疱疮等化脓性皮肤病、小面积烧伤、溃疡面的感染和寻常痤疮，不属于精神药品范畴，不涉及在能从事第二类精神药品零售业务的门店购买的问题，D选项错误。综上，答案是A。"6、为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片时每张处方的限量规定。哌醋甲酯片用于治疗儿童多动症时，依据相关药品管理规定，每张处方的限量是15日常用量。所以答案选D。"7、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查新药监测期的时长规定。新药监测期是药品监管的重要内容，对于保障公众用药安全具有重要意义。新药监测期自批准该新药生产之日起算，其目的在于对新药在上市后的安全性等情况进行进一步监测和评估。依据相关规定，新药监测期的时长不超过5年，所以本题答案选D。"8、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

A.生产销售的假药属于心血管用药

B.生产销售的假药属于麻醉药品

C.在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药

D.医疗机构人员生产、销售假药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产销售相关情形的理解与判断。题干描述了某药品监督管理部门在某药品生产企业查抄出大量总价值达三百万元的假药、劣药这一事件。选项A，生产销售的假药属于心血管用药，这是一种常见的假药类型，在药品生产销售违法案件中较为普遍，该情形仅表明了假药所属的药品类别，相对来说在各类假药生产销售案件中属于一般性情况。选项B，麻醉药品具有严格的管理和使用规定，生产销售麻醉药品类假药，因其药品的特殊性以及可能造成的严重危害，其违法性质更为恶劣，危害性更大。选项C，在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药，这严重影响了在特殊时期对突发事件的应对和处理，会对公众的生命健康和社会秩序造成极大的冲击，性质比一般的假药生产销售更为严重。选项D，医疗机构人员本应承担救死扶伤的责任，他们生产、销售假药的行为严重违背了职业道德和法律规定，会使患者对医疗机构和医疗体系失去信任，造成的社会影响极为恶劣。综合比较各选项，选项A所描述的情形相对其他选项，其严重性和危害性相对较低，故答案选A。"9、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】：B

【解析】该题主要考查对药品广告批准文号有效期的掌握以及运用此知识判断具体文号是否过期。题干给出关键信息：药品生产企业在2014年7月7日刊登了国药广审（文）第2012110745号药品广告。解题的关键在于明确药品广告批准文号的有效期时长，进而判断该文号在广告刊登时是否仍有效。按照规定，药品广告批准文号有效期为1年。该广告批准文号的审批时间是2012年11月，到2013年11月有效期满。而企业在2014年7月7日刊登此广告时，该批准文号显然已到期作废。所以答案选B。"10、研究处理制剂重大质量问题

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：A

【解析】本题主要考查对处理制剂重大质量问题相关负责部门的了解。选项A，质量管理组的主要职责就是对制剂质量进行全面管理和把控，当出现制剂重大质量问题时，其具备相应的能力、资源和职责范围去对该问题进行研究处理，以确保制剂质量符合标准和要求。选项B，药检室主要负责对药品进行检验工作，侧重于按照既定的标准和方法对药品的各项指标进行检测分析，并不承担对重大质量问题进行研究处理的职责。选项C，质量验收组主要在制剂进入相关环节前，对其质量进行检查和验证，判断是否符合接收标准，重点在于确认质量是否合格，而非对已出现的重大质量问题进行研究处理。选项D，制剂室主要承担制剂的生产工作，其主要精力集中在制剂的制备过程，虽然在生产中也会关注质量，但对于重大质量问题的研究处理并非其主要职能。因此，研究处理制剂重大质量问题应由质量管理组负责，答案选A。"11、某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上对A进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售A

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】：D

【解析】本题可根据医院制剂的相关管理规定，对各选项逐一分析。选项A：根据规定，医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。所以将制剂A销售给药品经营企业的做法是不符合规定的，该选项错误。选项B：由于医疗机构制剂不得发布广告，因此在医院网站上对制剂A进行广告宣传违反了相关规定，该选项错误。选项C：医疗机构制剂不能通过互联网交易方式进行销售，其使用范围严格限定在本医疗机构，所以该选项错误。选项D：医疗机构将制剂A的价格与其他药品一起进行公示，这有助于提高医疗服务价格的透明度，保障患者的知情权，是符合规定且合理的服务措施，该选项正确。综上，本题答案选D。"12、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.药品安全是重大的基本民生问题

B.药品安全是重大的经济问题

C.药品安全是重大的政治问题

D.药品安全是重大的道德问题

【答案】：D

【解析】该题主要围绕2015年全国药品监管工作会议内容考查对药品安全属性的理解。会议重点围绕药品安全，提及要构建风险防控体系和质量责任体系等，强调的是药品安全在民生、经济、政治层面的重要性。药品安全关乎民众身体健康和生命安全，是重大的基本民生问题；药品产业在经济中占据重要地位，药品安全影响产业发展和经济秩序，属于重大的经济问题；保障药品安全是政府的职责所在，体现政府治理能力和公信力，属于重大的政治问题。而题干中并未涉及药品安全与道德问题的关联阐述，所以答案选D。13、对于跨地域连锁经营的零售企业，其质量管理负责人应是

A.主管药师

B.工程师

C.主管药师或工程师

D.执业药师

【答案】：D

【解析】这道题考查跨地域连锁经营的零售企业质量管理负责人的资质要求。在药品经营质量管理等相关规定中，跨地域连锁经营的零售企业面临着更为复杂的质量管理工作，需要专业的药学人员来全面把控药品质量。执业药师经过系统的药学专业知识学习和严格的职业资格考试，具备扎实的药学专业知识和丰富的实践经验，能够胜任跨地域连锁经营零售企业的质量管理工作。而主管药师虽然也有一定的专业水平，但相比之下，执业药师的综合性和规范性更能适应跨地域连锁经营零售企业的管理要求；工程师主要侧重于工程技术方面，并非药学专业领域，不能承担零售企业的质量管理职责。所以本题正确答案是D。14、查用药合理性，对

A.临床判断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》中“四查十对”原则的相关知识来分析各选项。“四查十对”原则规定：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项B“科别、姓名、年龄”是查处方时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。选项C“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。选项D“药名、剂型、规格、数量”是查药品时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。而选项A“临床判断”与查用药合理性时核对的“临床诊断”相符，所以查用药合理性应核对临床判断，本题答案选A。"15、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构门诊开具第二类精神药品时每张处方的用量要求。A选项“1日常用量”，通常这不是第二类精神药品门诊处方用量的规定，所以A选项错误。B选项“不超过15日常用量”，这一般是医疗机构为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂时的处方用量规定，并非第二类精神药品门诊处方用量，所以B选项错误。C选项“不超过3日常用量”，多适用于医疗机构为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂等情况，而不是第二类精神药品门诊处方用量，所以C选项错误。D选项“不超过7日常用量”，按照相关规定，医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量不得超过7日常用量，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"16、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

A.协商执行

B.进行调解

C.暂缓执行

D.行政复议申请

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或其他组织维护自身合法权益的途径。《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依照本法申请行政复议。因此当公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出行政复议申请。选项A，协商执行是指双方就执行事项通过协商达成一致的执行方式，它并非是针对行政机关具体行政行为侵犯合法权益时的应对措施，所以A项不符合题意。选项B，调解是在第三方的主持下，对纠纷双方进行劝说疏导，促使其相互谅解，达成协议解决纠纷的活动，通常用于民事纠纷等领域，不是处理行政机关具体行政行为侵权问题的常见途径，故B项不正确。选项C，暂缓执行一般是指在执行程序开始后，人民法院因法定事由依职权或根据当事人、其他利害关系人的申请，决定对某一项或几项执行措施在规定的期限内提供担保暂缓执行的一种制度，与认为行政机关具体行政行为侵犯合法权益后应采取的措施无关，所以C项错误。综上，本题正确答案是D。"17、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是

A.羚羊角

B.龙胆

C.穿山甲

D.当归

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《国家重点保护野生药材物种名录》的了解，需要判断各选项中的植物药材是否在该名录内。选项A：羚羊角羚羊角是赛加羚羊的角，赛加羚羊是国家一级保护野生动物，其对应的羚羊角属于列入《国家重点保护野生药材物种名录》的药材，所以A选项不符合题意。选项B：龙胆龙胆是一种常见的中药材，它已被列入《国家重点保护野生植物名录》，属于国家二级保护野生植物，因此龙胆也是列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材，B选项不符合要求。选项C：穿山甲穿山甲是国家一级保护野生动物，其甲片等部位作为药材使用，是列入《国家重点保护野生药材物种名录》的药材，C选项也不正确。选项D：当归当归是人们熟知的常用中药材之一，它广泛种植，并不在《国家重点保护野生药材物种名录》范围内，符合题目要求，故本题答案选D。"18、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产相关制度的管理规定。对于持有人委托销售制度，根据相关规定，此制度需要经省级药品监督管理部门批准。所以在本题中，选项C正确；而选项A提到经国务院药品监督管理部门批准，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作等宏观层面及一些重大事项的管理，持有人委托销售制度通常并非由其直接批准，故A选项错误；选项B按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，该描述不符合持有人委托销售制度的管理要求，故B选项错误；选项D按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告，持有人委托销售制度是需要批准而非单纯的备案或报告，故D选项错误。综上，答案选C。"19、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是

A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年

B.在"国家版"目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录

C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

【答案】：A

【解析】本题主要考查对辅助用药临床应用管理相关说法的判断。选项A国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年，而非3年，所以该项说法错误。选项B在“国家版”目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录，该说法符合辅助用药临床应用管理的相关规定，是正确的。选项C二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录，此内容与实际的管理流程相符，说法正确。选项D对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，这是加强辅助用药管理的必要措施，说法正确。综上，答案选A。"20、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.属于《药物经营许可证》许可事项变更

B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】：B

【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。重新办理《药品经营许可证》通常是在企业出现重大变化，如企业合并、分立等情况时进行。在本题中，甲企业决定与乙企业合并，企业合并属于企业主体的重大变化，是一种实质意义上的企业重构。并且甲企业还决定扩大经营范围，这涉及到《药品经营许可证》核心的许可内容变动。企业合并以及经营范围的扩大已超出了简单的许可事项变更或登记事项变更范畴，这种情况下应该重新办理《药品经营许可证》。丙企业决定更换质量负责人，这属于许可事项变更中的负责人变更；同时丙企业扩大经营范围也是许可事项的变动。但这只是单独的许可事项变更，不属于重新办理《药品经营许可证》的情形。不过本题强调的是综合考虑甲企业和丙企业的情况，由于甲企业存在合并这种重大变化，结合整体情况，本题应选应该重新办理《药品经营许可证》的事项，答案是B。"21、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.积极提供咨询，并给予纠正

B.告知该药师，并由该药师自行处理

C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询

【答案】：A

【解析】本题可根据《中国执业药师职业道德准则》的相关要求，对各选项进行逐一分析：选项A：积极提供咨询，并给予纠正。当执业药师在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处时，积极提供咨询并给予纠正是符合职业道德准则的做法。这不仅体现了对患者用药安全的负责态度，也有助于保证医疗服务的质量，故该选项正确。选项B：告知该药师，并由该药师自行处理。处方调配不当可能会对患者造成潜在的健康风险，若仅告知该药师并让其自行处理，可能无法及时解决问题，不能充分保障患者的利益，不符合执业药师应有的职业担当，故该选项错误。选项C：向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力。这种做法违背了执业药师之间应相互尊重、团结协作的原则，同时也会损害同行的声誉，不利于医疗行业的和谐发展，且重点应放在解决处方调配不当的问题上，而非自我宣传，故该选项错误。选项D：为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询。处方调配不当是一个需要及时处理的问题，让患者等待可能会延误治疗，给患者带来不必要的风险，没有以患者的利益为首要考虑，故该选项错误。综上，正确答案是A。"22、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

【答案】：B

【解析】本题可根据不同规章的制定主体相关规定来逐一分析选项。选项A，制定部门规章是指国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定规章。该选项不涉及两个以上国务院部门联合的情况，所以A项错误。选项B，当涉及两个以上国务院部门职权范围的事项时，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定部门规章。题干描述的情况符合联合制定部门规章的要求，所以B项正确。选项C，地方政府规章是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。其制定主体是地方政府，并非国务院部门，所以C项错误。选项D，联合制定地方政府规章同样是地方政府之间的联合，并非两个以上国务院部门进行的立法行为，所以D项错误。综上，本题正确答案是B。"23、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。

A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托

B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯

D.记录应当至少保存3年

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业委托运输的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品批发企业在委托运输时，对承运方运输药品的质量保障能力进行审计是非常必要的。索取运输车辆的相关资料，能够确保承运方具备符合相关运输设施设备条件和要求，从而保证药品在运输过程中的质量安全。所以该选项叙述正确。选项B：与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，有利于规范双方的行为，保障药品运输过程中的质量和安全。一旦在运输过程中出现问题，可以依据协议明确责任，采取相应的措施。因此该选项叙述正确。选项C：建立运输记录，能够实现运输过程的质量追溯。当药品出现质量问题时，可以通过记录追溯到运输的各个环节，找出问题所在，采取相应的措施进行处理，保障用药安全。所以该选项叙述正确。选项D：药品批发企业委托运输记录应当至少保存5年，而不是3年。所以该选项叙述错误。综上，答案选D。"24、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查企业委托运输药品记录的保存年限规定，目的是确保运输过程质量追溯的有效性和完整性。依照相关规定，企业委托运输药品时需做好记录以实现运输过程的质量追溯，且这些记录应至少保存5年。选项A的2年时间过短，无法满足长期质量追溯和监管的要求；选项B的至少3年也不符合规定标准；选项C的4年同样不满足要求。而选项D至少5年符合相关法规规定。所以本题正确答案为D。"25、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根据药品不同临床试验阶段的特点来进行分析。药品临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，通常是药品研发进入临床试验阶段首先进行的。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题目中表明甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，刚进入临床试验阶段，按照药品临床试验的顺序，首先进行的应该是Ⅰ期临床试验，所以答案选A。"26、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床试验管理的相关知识。选项A新药上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。而Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应等，并非在新药上市前完成以充分考察评价该新药的收益与风险关系。所以选项A说法错误。选项B试验药物的制备需要保证质量，符合《药品生产质量管理规范》的车间能够提供规范的生产环境和流程，以确保试验药物的质量和安全性，所以试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，该选项说法正确。选项C受试者的权益和安全是药物临床试验的首要考虑因素。在临床试验中，应充分保障受试者的知情权，让其在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，这是尊重受试者自主权利的重要体现，该选项说法正确。选项D药物临床试验不仅要遵循科学原则，还应符合伦理道德标准。药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准，以确保试验的设计和实施符合伦理要求，保护受试者的权益和安全，该选项说法正确。综上，答案选A。"27、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（）

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】：D

【解析】本题考点为国家药品安全风险管理的主要措施。选项A，健全药品安全监管的各项法律法规，覆盖药品安全风险管理的全过程，是保障药品安全的重要基础。完善的法律法规能够明确各环节的责任和规范，使得药品从研制、生产到使用等各个阶段都有法可依，从而有效降低药品安全风险，该选项说法正确。选项B，完善药品安全监管的组织体系建设，形成系统的药品安全监管体系，可以确保监管工作的全面性、协调性和有效性。通过合理的组织架构和分工，不同部门之间能够协同合作，共同推进药品安全管理工作，该选项说法正确。选项C，加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理，是保障药品质量和安全的关键措施。对每个环节进行严格把控，能够及时发现和解决可能存在的问题，防止不合格药品流入市场，该选项说法正确。选项D，药品安全风险具有复杂性、不可预知性等特点，即使采取了各种风险管理措施，也不可能将药品安全风险降为零。我们只能通过多种手段尽可能降低风险，而无法完全消除风险，该选项说法错误。综上，答案选D。"28、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.普通食品经营的管理要求

B.药品经营的管理要求

C.医疗器械经营的管理要求

D.化工产品经营的管理要求

【答案】：A

【解析】本题考查保健食品经营适用的管理要求。选项A，普通食品经营的管理要求适用于众多食品类产品的经营活动，保健食品在本质上仍属于食品范畴。某省保健食品生产企业生产的保健食品，其经营遵循普通食品经营的管理要求，这是符合相关规定的，因此该选项正确。选项B，药品经营的管理要求更为严格，药品通常是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有明确的适应症或者功能主治、用法和用量的物质，与保健食品在性质和用途上有明显区别，保健食品一般不具有治疗疾病的功效，所以不适用药品经营的管理要求，该选项错误。选项C，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其经营管理要求是基于器械的特性和使用目的制定的，与保健食品完全不同类型，故不适用医疗器械经营的管理要求，该选项错误。选项D，化工产品经营的管理要求主要是针对化工原料、化学品等物质，这些物质通常具有不同程度的化学危险性等特性，与保健食品的性质和用途差异巨大，所以保健食品经营不适用化工产品经营的管理要求，该选项错误。综上，本题正确答案为A。"29、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是

A.只能向原药品检验所提出复验申请

B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请

C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样

D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】：D

【解析】本题可根据药品复验的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：药品抽验当事人对药品检验结果有异议时，并非只能向原药品检验所提出复验申请。当事人除了可以向原药品检验机构申请复验外，还能向原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。所以该选项错误。选项B：同理，当事人提出复验申请的选择并非只能向原药品检验所的上一级药品检验所，如前面所述还有其他选择。所以该选项错误。选项C：复验的样品并非必须是生产企业同品种、同批次的留样。按照规定，复验的样品应是原药品检验机构的同一样品的留样，这样才能保证检验结果对比的一致性和准确性。所以该选项错误。选项D：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，这是为了确保复验与初验的样品具有同一性，从而使复验结果能够对初验结果进行有效验证和补充。所以该选项正确。综上，本题的正确答案是D。"30、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查各药品监管相关机构的职责。对各选项机构职责的分析选项A：国家药品监督管理局高级研修学院该学院主要负责组织开展执业药师考前培训、继续教育等工作。依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，其承担着提升执业药师专业素养和知识技能的重要任务，通过组织考前培训帮助考生掌握相关知识和技能以顺利通过执业药师考试，开展继续教育则能够使执业药师不断更新知识、提升业务水平，所以选项A正确。选项B：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心该中心主要负责执业药师资格考试考务工作、注册管理及相关认证工作等，重点在于执业药师资格的认定和注册管理方面，并非负责组织考前培训和继续教育，所以选项B错误。选项C：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套药品标准，以及负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作等，与执业药师考前培训和继续教育无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理局信息中心该中心主要负责药品监管信息系统的建设、维护和管理，以及药品监管信息的收集、整理、分析和发布等工作，不涉及执业药师的考前培训和继续教育相关内容，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"31、属于第二类精神药品的是

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的分类规定，对各选项进行逐一分析，从而确定属于第二类精神药品的选项。选项A：复方枇杷喷托维林颗粒复方枇杷喷托维林颗粒是一种镇咳祛痰类非处方药，并非第二类精神药品，所以选项A不符合要求。选项B：氯胺酮注射液氯胺酮属于第一类精神药品，而不是第二类精神药品。它具有一定的精神依赖性潜力，因此被严格管制在第一类精神药品范畴，所以选项B不符合题意。选项C：复方樟脑酊复方樟脑酊是麻醉药品，主要用于镇咳、止泻等。麻醉药品和精神药品在管理和使用上都有严格规定，但复方樟脑酊不属于第二类精神药品，所以选项C错误。选项D：氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片是含有麻醉药品成分的复方制剂，属于第二类精神药品。该药品在临床上有一定的治疗用途，但同时也因其精神活性作用而被列入第二类精神药品进行监管，所以选项D正确。综上，答案选D。"32、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

A.逐次开具，7日常用量

B.逐次开具，1日常用量

C.逐日开具，7日常用量

D.逐日开具，1日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查麻醉药品的处方开具规定。题干中提到患者在心血管手术时需使用麻醉剂舒芬太尼，根据相关规定，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。在本题中，患者住院治疗，主治医生开具舒芬太尼作为心血管手术麻醉剂，应遵循逐日开具且每张处方1日常用量的规定。选项A逐次开具和7日常用量不符合规定；选项B逐次开具不符合规定；选项C7日常用量不符合规定。所以正确答案是D。"33、下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是

A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂

B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素

C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素

D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品的相关管理规定，逐一分析各选项：-选项A：麻醉药品全国性批发企业可以从事麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发业务，麻黄碱单方制剂属于药品类易制毒化学品，麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂的行为符合规定，不属于违法行为。-选项B：麻醉药品区域性批发企业可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，小包装麻黄素也属于药品类易制毒化学品，麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素的行为在其业务范围内，不违法。-选项C：小包装去甲麻黄素属于药品类易制毒化学品，根据规定，药品零售企业不得零售药品类易制毒化学品，所以药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素的行为是违法的。-选项D：专门从事第二类精神药品批发的企业可以从事第二类精神药品批发业务，麦角新碱原料药属于药品类易制毒化学品，同时也可按规定进行批发业务，专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药的行为合法。综上，答案选C。"34、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方的用量规定。麻醉药品、精神药品的使用管理有严格规定，以确保用药安全和防止药物滥用。在门诊使用麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂时，为了平衡患者治疗需求与合理用药、安全管理等多方面因素，规定其处方一般不得超过7日用量。一次用量、1日用量通常不符合实际治疗情况和规定；3日用量一般适用于其他类型的麻醉药品、精神药品处方情况，但不是控缓释剂的规定用量。所以，答案选D。"35、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.抗菌药物

B.处方药

C.注射剂和非处方药

D.中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书中需列出所用全部辅料名称的药品类型。分析选项A抗菌药物主要是针对细菌等病原体发挥作用的一类药物，相关法规并未强制要求抗菌药物在说明书中列出所用的全部辅料名称，所以选项A不符合要求。分析选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但并非所有处方药都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项B也不正确。分析选项C根据相关规定，注射剂和非处方药的药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称。注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和有效性对用药效果和患者安全至关重要；非处方药患者可自行判断、购买和使用，列出全部辅料名称有助于患者了解药品成分，避免可能的不良反应等。所以选项C符合题意。分析选项D中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药并非都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项D错误。综上，答案选C。"36、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品安全风险管理措施的主体来逐一分析，从而确定主要由药品使用单位承担的措施。A选项：药品再评价药品再评价是指运用新的管理模式、新的科学技术对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。药品再评价由国家药品监督管理部门负责组织，并非主要由药品使用单位承担，所以A选项不符合要求。B选项：药品不良反应的调查药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；其中，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。药品不良反应的调查主要由药品生产企业、药品监督管理部门等负责，虽然药品使用单位也有报告的义务，但不是主要承担者，所以B选项不符合要求。C选项：药物临床应用管理药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。药品使用单位（如医疗机构）负责本单位的药物临床应用管理，制定本机构的药品处方集和基本用药供应目录，开展合理用药监测工作等，所以药物临床应用管理主要由药品使用单位承担，C选项符合要求。D选项：药品召回药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回的责任主体是药品生产企业，而不是药品使用单位，所以D选项不符合要求。综上，答案选C。"37、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业销售乙类非处方药时开具销售凭证应标明的内容。根据相关药品销售管理规定，药品生产企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等信息。接下来分析各选项：-选项A：“储运条件、批准文号”并非开具销售凭证必须标明的内容，所以该选项不符合要求。-选项B：缺少“供货单位名称”这一关键信息，销售凭证应体现出供货方，故该选项不正确。-选项C：包含了供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等必要信息，符合规定，该选项正确。-选项D：“规格”和“有效期”不是销售凭证必须标明的内容，所以该选项也不符合。综上，答案选C。"38、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，所以本题应选C。依据相关规定，为确保麻醉药品和第一类精神药品的使用安全、合理，对《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》设定了有效期，其有效期明确规定为3年。这一规定有助于相关部门对使用单位进行定期审核和管理，保障特殊药品的合法、规范使用。39、可以适用简易程序的是

A.对公民处200元以下罚款

B.通报批评

C.没收非法所得

D.吊销许可证

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政简易程序的适用情形。简易程序是指行政机关对符合法定条件的行政处罚案件当场进行处罚的程序。《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。接下来分析各选项：-选项A：对公民处200元以下罚款，符合上述可以适用简易程序的情形，所以该选项正确。-选项B：通报批评并不在可以当场作出行政处罚决定的范围内，不适用简易程序，该选项错误。-选项C：没收非法所得不在对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的适用简易程序的范围内，所以该选项错误。-选项D：吊销许可证是较为严重的行政处罚，不属于可以当场作出行政处罚决定的情形，不适用简易程序，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"40、符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批准文号格式的相关知识。药品批准文号的格式为国药准字+字母+8位数字，其中字母的含义各不相同。-选项A：“国药准字J”代表的是进口药品分包装，并非生物制品的批准文号格式，所以选项A不符合要求。-选项B：“国药准字H”代表的是化学药品，并非生物制品的批准文号格式，所以选项B不符合要求。-选项C：“国药准字S”代表的是生物制品，该选项符合生物制品批准文号的格式要求，所以选项C正确。-选项D：“国药准字Z”代表的是中药，并非生物制品的批准文号格式，所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"41、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片零售企业从事中药饮片调剂人员的资格要求。逐一分析各选项：-选项A：“中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”不符合相关规定对于中药饮片零售企业从事中药饮片调剂人员的资格设定，要求过高，所以该选项错误。-选项B：依据规定，中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，该选项符合要求，所以该选项正确。-选项C：“中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”表述不准确，对于此类人员的资格要求并非如此，所以该选项错误。-选项D：“中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称”也不符合实际规定中对中药饮片调剂人员的资格条件，所以该选项错误。综上，答案选B。"42、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学人员学历相关比例规定。《医疗机构药事管理规定》明确规定，三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。所以本题答案选D。43、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营管理相关规定及对各选项的正误判断。选项A企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是确保药品质量的关键。药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，在整个药品流通过程中进行质量把控，有利于保障药品从生产到使用的全链条安全，该表述符合药品经营管理要求，所以选项A正确。选项B药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的复印件，而非原件。因为原件通常由企业自行留存保管，查验加盖公章原印章的复印件既能保证信息的真实性和权威性，又符合实际操作规范。所以选项B错误。选项C购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是药品采购管理的重要内容。合法票据能够证明药品来源的合法性，票、账、货相符有助于在药品流通过程中进行追溯和监管，保证药品的质量和安全性，符合药品经营管理规定，所以选项C正确。选项D企业按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，这是确保到货药品质量符合要求的有效方式。逐批抽样验收可以全面检查药品的质量状况，具有代表性的样品能更准确地反映整批药品的质量水平，符合药品验收的操作规范，所以选项D正确。综上，本题答案选B。"44、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由（）给予处分，没收违法所得。

A.卫生健康主管部门或者本单位

B.市场监督管理部门

C.经济综合主管部门

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。依据相关法规规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，应由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，并没收违法所得。市场监督管理部门主要负责市场秩序、商品质量等监管工作，并非针对此类人员违规行为给予处分的主体；经济综合主管部门主要负责经济发展规划、产业政策等宏观经济管理方面的工作，与本题情形无关；药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理等，而非对相关人员收受不正当利益行为进行处分的主体。所以本题应选择卫生健康主管部门或者本单位，答案是A。45、批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.县级以上地方市级卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的主体。选项A，国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的药品监管政策制定、重大事项统筹等工作，一般不会直接负责给药品零售企业发放《药品经营许可证》，故A选项错误。选项B，省级药品监督管理部门主要负责对药品生产、批发企业等进行管理，《药品经营许可证》的发放权限通常不在省级，故B选项错误。选项C，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》，所以该选项正确。选项D，县级以上地方市级卫生行政部门的职责主要集中在医疗卫生行业的管理、公共卫生服务等方面，并非《药品经营许可证》的发放主体，故D选项错误。综上，答案选C。"46、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

A.藿香正气水已变质

B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定

C.阿司匹林片已超过有效期

D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符

【答案】：C

【解析】本题主要考查假药、劣药的认定标准。《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未标明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。选项A，藿香正气水已变质，根据规定，变质的药品为假药。选项B，六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定，按照假药的认定标准，此种情况属于假药。选项C，阿司匹林片已超过有效期，依据劣药的认定标准，超过有效期的药品属于劣药，该选项符合要求。选项D，氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符，按照假药的定义，这属于假药的范畴。综上，答案选C。"47、属于第一类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：C

【解析】本题主要考查第一类精神药品的相关知识。首先分析选项A，阿普唑仑属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以该选项不符合题意。接着看选项B，阿托品是抗胆碱药，它并不属于精神药品的范畴，因此该选项也不正确。再看选项C，哌醋甲酯属于第一类精神药品，所以该选项正确。最后看选项D，双氢可待因是麻醉药品，而不是第一类精神药品，该选项也不符合要求。综上，本题答案选C。"48、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】此题考查药品批发企业所持《药品经营许可证》的有效期。《药品经营许可证》有效期为5年，是明确的法律规定。选项A“至少5年”表述不准确，并非至少，就是固定的5年；选项B“3年”不符合规定；选项D“至少3年”也不正确。所以正确答案是C。49、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.按假药论处

B.假药

C.劣药

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品性质判定的相关知识。解题关键在于明确不同药品类别（假药、按假药论处、劣药、按劣药论处）的界定标准，并结合题干中何某的行为进行分析。根据《药品管理法》规定，依照本法必须批准而未经批准进口的药品，按假药论处。在本题中，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，属于未经批准进口药品的情况。之后何某又通过网店和医药论坛等将这些药品销往全国各地。所以，这种从非法渠道进口的贵重抗癌药品应按假药论处，答案选A。"50、国家实行购买许可制度的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家实行购买许可制度的物品相关知识。选项A：麦角胺属于药品类易制毒化学品，国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，所以麦角胺是国家实行购买许可制度的物品，A选项正确。选项B：苯乙酸属于非药品类易制毒化学品，虽然非药品类易制毒化学品也有相应的管理规定，但并非实行购买许可制度这种特定模式，B选项错误。选项C：高锰酸钾属于第三类易制毒化学品，对于第三类易制毒化学品的管理和购买并非实行统一的购买许可制度，C选项错误。选项D：乙醚同样属于第三类易制毒化学品，其购买管理也不是实行购买许可制度，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

【答案】：ABC

【解析】本题可依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定来分析各选项。选项A医疗器械在医疗领域广泛应用，其中对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解是其重要的预期目的之一。通过各种医疗器械，如诊断设备可准确判断疾病，预防设备能降低疾病发生风险，监护设备能实时监测病情，治疗器械可对疾病进行干预治疗，缓解器械能减轻患者症状，所以选项A符合人体使用医疗器械的预期目的。选项B对于损伤或者残疾的情况，医疗器械也发挥着关键作用。可以利用相关器械对损伤或残疾进行诊断，以确定具体状况；通过监护设备实时了解病情变化；借助治疗器械促进康复；使用缓解器械减轻痛苦；还能通过特定器械实现功能补偿，帮助患者恢复部分身体功能，因此选项B也是人体使用医疗器械的预期目的。选项C医疗器械在对生理结构或者生理过程方面也有诸多应用。检验器械能够对人体的生理结构和生理过程进行检测分析；替代器械可在某些生理功能缺失时进行替代；调节器械能够对生理过程进行调控；支持器械可为生理结构和生理过程提供必要的支持，所以选项C同样属于人体使用医疗器械的预期目的。选项D用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内，这主要是药物的作用方式，并非医疗器械的预期目的。医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，而不是通过药理学、免疫学或者代谢手段，所以选项D不符合要求。综上，答案选ABC。2、下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

【答案】：BCD

【解析】本题可根据相关药品管理法规规定，对各选项逐一分析判断是否属于违法情形。A选项根据药品管理相关规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。丙药材公司发运的中药材包装上注明了品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志，这是符合规定的，不属于违法情形。B选项药品经营企业销售药品时应确保信息完整准确。道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地，这会导致消费者无法准确了解该甘草的来源及特性，不符合药品销售信息披露要求，属于违法情形。C选项中药材专业市场严禁销售中药饮片、中成药和其他药品。张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片，违反了这一规定，属于违法情形。D选项药品经营企业应按照相关规定从事药品经营活动，从药品批发企业购进饮片后进行分包装并重新贴签销售的行为，涉及药品的二次加工和标签更改等操作，需要有相应的资质和遵循严格的规范。乙药品经营企业这种未经许可私自分包装和重新贴签销售的行为，违反了药品经营管理的相关规定，属于违法情形。综上，答案选BCD。3、药品生产企业的召回计划包括的内容有

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

C.召回信息的公布途径与范围

D.召回的预期效果

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药品生产企业召回计划所包含的内容。选项A：药品生产销售情况及拟召回的数量是召回计划的重要组成部分。了解药品的生产销售情况有助于明确召回的范围，而拟召回的数量则是对召回工作规模的量化，能为后续召回措施的实施提供具体的数据依据，所以选项A正确。选项B：召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等，这些内容详细规定了召回工作如何开展。明确实施的组织可以确保召回工作有具体的负责主体，界定范围能精准确定需要召回药品的具体涵盖面，设定时限则能保证召回工作按时高效完成，所以选项B正确。选项C：召回信息的公布途径与范围直接关系到召回工作的有效性和影响力。通过合适的途径在一定范围内公布召回信息，能让相关的消费者、经销商等及时了解到药品召回情况，从而配合召回工作的开展，所以选项C正确。选项D：召回的预期效果是对召回工作目标的一种设定和评估依据。在制定召回计划时，对预期效果进行预估，有助于在召回过程中衡量工作的成效，判断是否达到了预期的召回目的，所以选项D正确。综上，答案为ABCD。4、可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.阿托品

D.板蓝根颗粒

【答案】：AD

【解析】本题主要考查可以委托生产的药品范围。选项A维C银翘片属于常见的中成药制剂，在符合相关规定和条件下，是可以进行委托生产的，所以选项A正确。选项B人血白蛋白是血液制品，根据相关药品管理规定，血液制品不得委托生产，故选项B错误。选项C阿托品通常属于医疗用毒性药品，出于安全性和严格监管的要求，毒性药品是不允许委托生产的，所以选项C错误。选项D板蓝根颗粒作为普通的中成药，在遵循药品生产的各项法规和要求下，能够进行委托生产，因此选项D正确。综上，本题答案选AD。5、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品

A.应该在规定期限内进行调剂

B.应该向所在地卫生行政部门提出申请

C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请

D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》对于医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品的相关规定。选项A医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品，通常是有相应的使用和调配规定的，应该在规定期限内进行调剂，这样可以规范药品的使用流程，保证药品使用的科学性和安全性，故选项A正确。选项B依据相关法规，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品，并非是向所在地卫生行政部门提出申请，所以选项B错误。选项C对于医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品，应该向国务院药品监督管理部门提出申请，经过合法的审批程序后才能进一步操作，这体现了药品管理的严格性和规范性，故选项C正确。选项D在特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，这可以在一定程度上解决临床急需药品的供应问题，合理调配医疗资源，故选项D正确。综上，本题正确答案为ACD。6、定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给

A.医疗机构

B.全国性批发企业、区域性批发企业

C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业

D.第二类精神药品零售连锁企业

【答案】：ABCD

【解析】本题考查定点生产企业销售第二类精神药品制剂的对象范围。首先，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法规规定，定点生产企业在销售第二类精神药品制剂时存在明确的销售渠道要求。选项A：医疗机构是使用精神药品进行医疗救治的重要场所，定点生产企业将第二类精神药品制剂销售给医疗机构，能够满足医疗机构临床用药的需求，保障患者合理使用该类药品进行治疗，所以定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给医疗机构。选项B：全国性批发企业、区域性批发企业在药品流通环节中承担着广泛的药品供应职责，它们具有完善的仓储、物流和销售网络。定点生产企业将药品销售给它们，有利于药品在全国或特定区域内的合理分配和流通，因此定点生产企业可以把第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业。选项C：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，其业务专注于该类药品，具备专业的管理和销售能力。定点生产企业将制剂销售给这类企业，能够确保药品在批发环节的规范运作，所以可以销售给专门从事第二类精神药品批发业务的企业。选项D：第二类精神药品零售连锁企业直接面向消费者销售药品，在严格的监管条件下，它们可以销售第二类精神药品制剂。定点生产企业将制剂销售给第二类精神药品零售连锁企业，能够使药品最终到达有需求的消费者手中，所以也可以销售给第二类精神药品零售连锁企业。综上，ABCD选项均符合定点生产企业销售第二类精神药品制剂的对象范围，本题正确答案为ABCD。7、下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有

A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账

B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账

C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款

【答案】：BD

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于商业贿赂及如实入账规定来分析各选项。选项A经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账。根据相关法律规定，经营者给中间人佣金的，必须如实入账；接受佣金的中间人必须如实入账。明示方式给予中间人佣金并如实入账的行为是符合法律规定的正常商业行为，不属于行贿或者受贿行为，所以该选项不符合题意。选项B经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，但未如实入账。商业贿赂行为的一个重要特征是账外暗中给予或接受利益，未如实入账就意味着这种给予对方现金的行为没有在正规的财务账目上进行正确记录，属于不正当的利益输送，应以行贿论处，该选项符合题意。选项C经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账。法律规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣并如实入账是符合商业规范和法律规定的行为，不属于行贿或者受贿行为，所以该选项不符合题意。选项D经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款。“账外暗中”这一行为方式表明其是为了逃避监管和正常的财务记录，这种以实物方式退给购买单位价款的行为本质上是一种不正当的利益输送，属于商业贿赂，应以行贿论处，该选项符合题意。综上，本题答案选BD