执业药师之《药事管理与法规》预测复习及参考答案详解一套

执业药师之《药事管理与法规》预测复习第一部分单选题(50题)1、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为

A.3年

B.30日

C.5年

D.6个月

【答案】：C

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》的有效期规定。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，其有效期的规定对于规范医疗机构制剂的配制和管理至关重要。根据相关法律法规，《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，且有效期为5年。选项A，3年不符合《医疗机构制剂许可证》有效期的实际规定；选项B，30日是一个较短的时间周期，明显不符合该许可证有效期的设定；选项D，6个月同样也不是《医疗机构制剂许可证》的有效期时长。综上，答案选C。"2、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查配伍禁忌,对()

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中“四查十对”原则里查配伍禁忌所对应的内容的掌握。《处方管理办法》规定的“四查十对”原则具体为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A，临床诊断是“查用药合理性”时核对的内容，并非“查配伍禁忌”核对的内容，所以A选项错误。选项B，科别、姓名、年龄是“查处方”时核对的内容，与“查配伍禁忌”无关，所以B选项错误。选项C，药品性状、用法用量是“查配伍禁忌”时需要核对的内容，所以C选项正确。选项D，药名、剂型、规格、数量是“查药品”时核对的内容，并非“查配伍禁忌”的核对内容，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：依据规定，药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务，并非药品零售企业不得从事第二类精神药品零售，所以A选项错误。B选项：区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药，需经所在地省级药品监督管理部门批准，而非国务院药品监督管理部门批准，因此B选项错误。C选项：医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向设区的市级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡，并非省级卫生行政部门，故C选项错误。D选项：定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位，该说法符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，所以D选项正确。综上，答案选D。"4、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】：A

【解析】本题可根据《中医药法》及相关药品管理法规规定，对各选项进行逐一分析。选项A：按生产假药处罚依据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。本题中某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，符合按生产假药处罚的情形，所以该选项正确。选项B：按生产劣药处罚生产劣药通常指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，而题干描述的是未依照规定备案配制中药制剂，并非劣药的认定情形，所以该选项错误。选项C：按无证生产处罚无证生产主要强调未取得相关生产许可证书而进行生产活动，本题重点是未依照规定备案，并非是没有生产许可，与按无证生产处罚的界定不符，所以该选项错误。选项D：按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚未遵守《药品生产质量管理规范》主要涉及在药品生产过程中未遵循质量管理规范的要求，如生产过程的卫生条件、人员管理等方面不符合规定，而题干是未依照规定备案配制中药制剂的问题，并非未遵守《药品生产质量管理规范》，所以该选项错误。综上，答案选A。"5、（）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同医药研究或试验阶段开展地点的相关规定。选项AⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应等。Ⅳ期临床试验可以在更广泛的医疗环境和人群中进行，并非一定在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，故A选项不符合要求。选项BⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，虽然也需要在专业机构进行，但通常重点侧重于对药物耐受性和药代动力学等方面的研究，它与“在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展”这一要求所对应的情况并非直接相关，所以B选项也不正确。选项C药理毒理研究涉及到药物对生物体的作用、毒性等方面的研究，这需要高度专业化的设备和严格的试验环境来确保研究结果的准确性和可靠性。因此，药理毒理研究阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，C选项正确。选项D药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程，它主要是一个行政许可和审批流程，并非在药物临床试验机构开展相关研究，所以D选项错误。综上，答案选C。"6、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是

A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

【答案】：B

【解析】本题可依据《中医药法》中关于医疗机构配制中药制剂的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：根据《中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当按照规定取得医疗机构制剂许可证。只有取得该许可证，医疗机构才具备合法配制中药制剂的资格，所以该选项说法正确。选项B：医疗机构委托配制中药制剂，需要委托取得药品生产许可证的药品生产企业或者取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构进行配制。并且委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，而非经省级药品监督管理部门批准。所以该选项说法错误。选项C：医疗机构配制的中药制剂品种，应当经省级药品监督管理部门批准，依法取得制剂批准文号。获得批准文号是确保中药制剂符合质量标准和安全要求，能够合法投入使用的必要条件，因此该选项说法正确。选项D：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。这体现了对传统工艺配制中药制剂的特殊管理规定，简化了部分程序，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"7、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。所以本题正确答案选C。按相关规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭该卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，且此印鉴卡有效期设定为3年，期满前需按规定重新申请换领。8、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.肾上腺素通过招标采购

B.阿托品通过国家定点生产

C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购

D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品的采购方式及价格管理等相关知识。选项A肾上腺素为抗过敏急救药，通常急救药品的采购要求时效性高且供应稳定性强。招标采购一般流程相对复杂、时间较长，难以满足急救药品及时性的需求。因此，肾上腺素通常不通过招标采购，选项A错误。选项B阿托品是心脏病人急救药，急救药品同样需要保证快速供应。国家定点生产主要针对一些用量小、临床必需且市场供应短缺的药品。阿托品并非属于这类因供应短缺而需定点生产的药品范畴，所以不会通过国家定点生产的方式进行采购，选项B错误。选项C酚麻美敏混悬液属于儿科用药且为非处方药。非处方药的特点是药品安全性较高、使用相对方便，消费者可自行判断、购买和使用。直接挂网采购是一种较为简便、高效的采购方式，适合这类市场竞争充分、价格相对透明的药品。因此，酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购是合理的，选项C正确。选项D复方福尔可定糖浆虽是独家品种，但并没有明确信息表明它需要实行最高出厂价格和最高零售价格管理。对于药品价格管理，一般是针对一些特殊药品，如医保目录内药品、短缺药品等，题干未提及该品种符合实行最高出厂价格和最高零售价格管理的条件，选项D错误。综上，本题正确答案是C。"9、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）

A.其所在村医疗机构的执业活动中

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国中医药法》中关于乡村医生自种、自采地产中药材使用范围的规定。选项A《中华人民共和国中医药法》规定，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材只能限于其所在村医疗机构的执业活动中使用。这一规定既保障了乡村医生在基层医疗服务中合理利用当地中药材资源，也有助于规范中药材的使用，确保医疗安全和质量。所以选项A正确。选项B法律明确的使用范围是乡村医生所在村医疗机构的执业活动，并非民族地区使用这一宽泛的概念。该选项不符合法律规定，所以选项B错误。选项C农村集贸市场购销中药材有着严格的规定和管理要求，乡村医生自种、自采的地产中药材不能随意拿到农村集贸市场进行购销，其使用范围局限于所在村医疗机构的执业活动，所以选项C错误。选项D这些自种、自采的地产中药材只能在所在村医疗机构的执业活动中使用，不涉及具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂这一用途，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"10、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品须经批准的部门。依据相关药品管理法规，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项A，全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门与区域性批发企业从定点生产企业购进药品的审批无关，所以A项错误。选项B，符合法规规定，区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门负责此项审批，故B项正确。选项C，医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要负责医疗机构相关药品使用、管理等方面的监管，并非此购进行为的审批部门，所以C项错误。选项D，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门主要负责药品生产企业的生产许可、质量监管等方面，并非此购进行为的审批部门，所以D项错误。综上，答案选B。"11、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

【答案】：B

【解析】本题可根据中药饮片生产经营管理的相关规定，对各选项逐一进行分析：-选项A：根据相关规定，药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，而非中药学中级以上专业技术职称，所以该选项错误。-选项B：生产中药饮片必须严格按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，以确保生产过程的规范性和产品质量的稳定性。同时，出厂的中药饮片应经过严格的检验，只有检验合格的产品才能进入市场销售，该选项符合规定，是正确的。-选项C：中药材专业市场是专门进行中药材交易的场所，批发企业从中药材专业市场购进的中药材初加工产品，不能直接套袋按中药饮片销售。中药饮片的生产需要符合特定的生产规范和质量标准，经过一系列加工炮制等工序，所以该选项错误。-选项D：药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并非必须为中药调剂员，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"12、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.张某通过网络海外代购

B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品

C.张某卖给了王某少量药品

D.网络海外代购销售少量药品给张某

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同行为性质及题干关键信息的理解。分析各选项：-选项A：张某通过网络海外代购药品，虽然这种海外代购行为本身可能存在一定问题，但结合题干“海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重”，重点强调的是海外代购机构的情况，且未突出张某该行为的特殊性与符合题意之处。-选项B：张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，既体现了张某获取药品的途径为从国外带回，又明确是少量药品，与题干中张某“自用数量较少，情节较轻”相契合，符合题意。-选项C：张某卖给了王某少量药品，这属于销售行为，与题干强调的张某自用情况不符，所以该选项不符合题意。-选项D：网络海外代购销售少量药品给张某，描述的是网络海外代购机构的销售行为，并非张某获取药品自用的特定行为方式，不符合题意。综上，正确答案是B。"13、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）

A.由省级药品监督管理部门负责备案管理

B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】：A

【解析】本题考查国产非特殊用途化妆品的管理规定。依据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品由省级药品监督管理部门负责备案管理。备案管理是一种相对简化的管理方式，旨在确保产品符合基本的安全和质量要求。选项B中说由省级药品监督管理部门负责许可管理，许可管理通常适用于风险较高、需要更严格审批的产品，而国产非特殊用途化妆品风险相对较低，不实行许可管理，所以该选项错误。选项C中提到由国家药品监督管理部门负责许可管理，国产非特殊用途化妆品管理权限主要在省级，并非国家层面进行许可管理，该选项错误。选项D表示不需要取得许可，也不需要申请备案，这不符合相关管理规定，国产非特殊用途化妆品需要进行备案，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"14、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.行政垄断

B.行政干预

C.行政保护

D.地方正当保护

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A选项行政垄断。行政垄断是指政府及其所属部门滥用行政权力，限制或排除企业间的竞争。在本题中，A地药品监督管理局以办理准销证和准入证为由，对制药公司百般刁难，拖延办证时间并索要巨额办证费用，其真实目的是为保护本地制药企业的同类产品，严禁外地产品进入，这是政府部门利用行政权力限制外地企业进入本地市场，阻碍了市场的公平竞争，属于典型的行政垄断行为。B选项行政干预是指政府运用行政手段对市场、企业等进行调节和控制，通常是为了实现宏观经济目标或解决市场失灵问题等，具有一定的合理性和正当性，本题中A地行为并非正常合理的行政干预。C选项行政保护一般是指政府相关部门通过合法合理的手段，对特定主体或事项进行保护，本题中A地行为不具有合法性和合理性，不是正常的行政保护。D选项地方正当保护是基于合法合规以及促进地方市场健康发展等合理目的进行的保护举措，而A地为保护本地企业限制外地企业进入市场的行为违反了市场公平竞争原则，不属于地方正当保护。"15、药品批发企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业销售凭证的保存期限。根据相关规定，药品批发企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于5年。这是为了保证在药品质量追溯等方面有足够长的时间跨度来查询和审核销售信息。选项A的1年、选项B的2年以及选项C的3年均不符合该规定。所以本题正确答案是D。"16、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容来分析各选项。选项A：处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品说明书和标签管理规定》中并没有要求处方药在说明书中列出全部辅料名称。所以选项A错误。选项B：注射剂根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂需要在药品说明书中列出全部辅料名称。这是因为注射剂直接进入人体血液循环，辅料的种类和质量对药品的安全性和有效性有重要影响，列出全部辅料名称有助于医护人员和患者了解药品成分，保障用药安全。所以选项B正确。选项C：获得中药一级保护的中药品种中药一级保护品种的保护主要侧重于对其处方组成、工艺制法的保密与保护等方面，在《药品说明书和标签管理规定》里，未规定获得中药一级保护的中药品种要在说明书中列出全部辅料名称。所以选项C错误。选项D：麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其管理重点在于严格的使用控制和安全监管等方面，《药品说明书和标签管理规定》未要求在其说明书中列出全部辅料名称。所以选项D错误。综上，答案选B。"17、当事人要求听证的时效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本题考查当事人要求听证的时效。根据相关规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。所以该题答案选择A选项。18、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项涉及概念的相关规定，来判断相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请的类别。选项A：毒性中药饮片毒性中药饮片是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的中药饮片。其范畴主要是依据中药本身的毒性特性来界定的，与是否为国家一级保护野生药材物种的人工制成品并无直接关联，所以相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品不能申请毒性中药饮片，A选项错误。选项B：中药一级保护品种《中药品种保护条例》规定，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。其中，符合特定条件的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，所以B选项正确。选项C：经典名方物质基准经典名方物质基准主要是针对来源于古代经典名方的中药复方制剂，研究其物质基础和质量控制标准等，其重点在于经典名方的传承和规范化，并非针对国家一级保护野生药材物种的人工制成品，因此相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品不能申请经典名方物质基准，C选项错误。选项D：由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂是特定的中药制剂剂型，其申请主要关注的是中药饮片通过特定传统方法制成酒剂、酊剂的工艺和质量要求等，与相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的属性不相关，所以相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品不能申请由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，D选项错误。综上，答案选B。"19、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.医疗机构名称变更

B.医疗机构类别变更

C.法定代表人变更

D.配制范围变更

【答案】：D

【解析】《医疗机构制剂许可证》的许可事项是指对制剂配制产生实质性影响的关键内容。选项A，医疗机构名称变更只是名称标识的改变，并不直接影响制剂配制的范围、条件等实质许可内容。选项B，医疗机构类别变更主要涉及医疗机构的功能定位和服务类型划分，与制剂配制的许可核心内容关联不大。选项C，法定代表人变更属于医疗机构管理层面的人事变动，不会对制剂的配制活动本身产生直接改变。而选项D，配制范围变更直接涉及到制剂许可证所允许配制的制剂种类、剂型等关键许可内容的变动，因此属于许可事项变更。所以本题正确答案选D。20、负责全国医疗机构制剂的监督管理工作

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级卫生行政部门

D.市级药品监督管理局

【答案】：A

【解析】本题主要考查对全国医疗机构制剂监督管理工作负责主体的认知。国家药品监督管理部门负责对全国的药品及相关事务进行宏观的监督管理，医疗机构制剂属于药品范畴，从宏观层面和整体管理的角度来看，对于全国医疗机构制剂的监督管理工作，是由国家药品监督管理部门来承担的，其职责覆盖全国范围内的统筹规划、政策制定和监督执行等工作。省级药品监督管理局主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，其职能主要是在本省范围内落实国家的相关政策，进行具体的监督管理操作，但并非负责全国性的医疗机构制剂监督管理工作。省级卫生行政部门主要侧重于卫生行业的行政管理，包括卫生资源的规划、医疗卫生机构的设置、医疗服务的规范等方面，并非主要负责医疗机构制剂的监督管理。市级药品监督管理局主要负责本市辖区内的药品监督管理工作，其管理范围局限于本市，不能承担全国范围内医疗机构制剂的监督管理职责。综上，负责全国医疗机构制剂的监督管理工作的是国家药品监督管理部门，所以答案选A。"21、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.医疗用毒性药品处方

B.精神药品处方

C.儿科处方

D.消化内科处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药规定的理解。分析各选项A选项（医疗用毒性药品处方）：医疗用毒性药品具有毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近等特点，使用不当会对人体造成严重危害，其管理需要严格遵循相关规定。为确保用药安全，医疗机构对医疗用毒性药品处方的管理较为严格，一般不允许患者持处方到零售药店购药。B选项（精神药品处方）：精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有潜在的药物依赖性和滥用风险。为防止精神药品的非法使用、滥用和流入非法渠道，国家对精神药品的生产、经营、使用等各个环节都实施严格的监督管理，医疗机构通常不会允许患者持精神药品处方到零售药店购药。C选项（儿科处方）：儿科用药在剂量、剂型等方面有其特殊性，且儿童生理机能尚未发育完全，用药安全要求更高。为保障儿童用药的准确性和安全性，医疗机构一般也会对儿科处方进行严格把控，不允许患者持儿科处方到零售药店购药。D选项（消化内科处方）：消化内科的普通药品一般不属于特殊管理药品范畴，为了方便患者就医和购药，发挥零售药店在药品供应中的补充作用，医疗机构不得限制门诊就诊人员持消化内科处方到零售药店购药。综上，答案选D。"22、起草企业质量管理制度

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

【答案】：B

【解析】本题主要考查企业质量管理制度起草相关内容中各职能主体的作用。选项A，质量领导组织主要侧重于整体的领导和决策层面，通常负责制定企业质量战略、方针和总体目标等宏观方面的把控，对企业质量管理起到方向性引领的作用，并非直接参与具体质量管理制度的起草工作。选项B，质量管理机构是企业中专门负责质量管理工作的核心部门，其职责涵盖了建立、实施和维护质量管理体系等工作。起草企业质量管理制度是质量管理机构日常工作的重要组成部分，它需要依据企业的实际情况、行业标准和法规要求等，制定出全面、细致、符合企业运营需求的质量管理制度，所以该选项正确。选项C，质量验收组主要负责对企业购进的物资、产品等进行质量检验和验收工作，其工作重点在于判断所接收的物品是否符合既定的质量标准，确保进入企业的物资质量合格，并不负责企业质量管理制度的起草。选项D，质量养护组主要承担对企业储存的物资、产品等进行保养和维护的工作，以保证在储存过程中产品质量不受损害，侧重于产品的储存环节质量控制，与企业质量管理制度的起草关联性不大。综上，答案选B。"23、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是()

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A根据药品经营管理规定，销售中药材需标明产地，这有助于保证中药材的质量和可追溯性。甲药品经营企业销售的中药材标明了产地，符合国家相关规定，所以该选项正确。选项B药品零售企业开展促销活动时，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药，违反了此规定，所以该选项错误。选项C药品经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，且销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，却在保存2年后销毁，不符合规定，所以该选项错误。选项D药品生产、经营企业不得在药品展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等活动中现货销售药品。丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者，违反了这一规定，所以该选项错误。综上，答案选A。"24、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是

A.非处方药

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.处方药

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型药品广告忠告语的相关知识。选项A：非处方药非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了保障消费者用药安全，非处方药的广告忠告语规定为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。所以该选项正确。选项B：乙类非处方药乙类非处方药是更安全的非处方药，除可在药店出售外，还可在经批准的普通商业企业零售。但它同样属于非处方药范畴，其广告忠告语也是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，不过此选项表述不够全面，非处方药包含了乙类非处方药，故该选项不准确。选项C：甲类非处方药甲类非处方药也是非处方药的一种，同样适用“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”这一广告忠告语，该选项也不够全面，非处方药包含甲类非处方药，所以该选项错误。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。其广告必须显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而不是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，所以该选项错误。综上，答案选A。"25、下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】：C

【解析】本题可根据互联网药品交易服务的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A对于提供互联网药品交易服务的企业而言，为保障交易安全、规范市场秩序，在与首次上网交易的药品经营企业开展业务时，必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案。这一举措能够有效核实交易方的合法资质，避免不符合规定的企业参与互联网药品交易，该选项表述正确。选项B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，从保障公众用药安全的角度出发，只能在网上销售本企业经营的非处方药。非处方药相对安全性较高，消费者可以根据自身症状自行判断、购买和使用。若允许销售处方药，可能会因消费者缺乏专业的医学知识和诊断能力，导致用药不当，从而引发安全问题，所以该选项表述正确。选项C药品生产企业通过自身网站开展互联网药品交易服务时，只能销售本企业生产的药品，而不能为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务。这是为了明确责任主体，确保药品质量和安全可追溯。若允许为其他企业提供交易服务，可能会导致管理混乱、责任难以界定等问题，所以该选项表述错误。选项D参与互联网药品交易的医疗机构，其主要职能是为患者提供医疗服务和合理用药指导。从保障药品合理使用和防止药品非法流通的角度考虑，医疗机构只能通过互联网购买药品用于临床治疗，不得上网销售药品，该选项表述正确。综上，答案选C。"26、负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同部门职责的了解和区分。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高，所以A选项错误。选项B，中医药管理部门承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任，负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高，故该选项正确。选项C，药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，主要侧重于药品等的监管，并非指导民族药的发掘、整理、总结和提高工作，所以C选项错误。选项D，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策和标准，监测分析工业、通信业运行态势并发布相关信息，进行预测预警和信息引导等，与民族药的发掘、整理、总结和提高的职责无关，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"27、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性

B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

【答案】：A

【解析】本题可根据药品安全风险及管理措施的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A药品安全风险具有复杂性、不可预见性，但药品安全风险是可以控制的。通过一系列的风险管理措施，如药品审批、生产监管、流通监管、不良反应监测等，可以在一定程度上降低药品安全风险，将其控制在可接受的范围内，并非不可控制。所以该选项说法错误。选项B药品质量问题会直接影响药品的安全性和有效性，是导致药品安全风险的关键因素之一。例如，药品生产过程中的质量控制不严格，可能会导致药品中含有杂质、有效成分含量不符合标准等问题，从而增加药品安全风险。因此该选项说法正确。选项C药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任。药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，包括药品的研发、生产、销售、使用等各个环节，以确保药品的安全有效。所以该选项说法正确。选项D药品经营企业在药品流通环节中扮演着重要角色，承担着药品储存、运输、销售等职责。药品经营企业应严格按照相关法规和质量管理规范的要求，做好药品的验收、储存、养护等工作，以降低药品在流通环节的安全风险，承担起药品流通环节的风险管理责任。因此该选项说法正确。综上，答案选A。"28、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《抗菌药物临床应用管理办法》中抗菌药物分级管理的了解。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三类。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用，或者需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药，或者疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物，或者药品价格昂贵的抗菌药物。而选项D重点监测级抗菌药物并不在《抗菌药物临床应用管理办法》的分级管理范围内。本题答案选B，应是题目考查特定情境下对限制使用级抗菌药物相关知识的掌握及对选项的准确判断。"29、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号4位序号

D.国食健注J+4位年代号4位序号

【答案】：B

【解析】本题考查国产保健食品注册号的格式。《保健食品注册与备案管理办法》明确规定，国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。选项A“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”表述有误；选项C“国食健字J+4位年代号4位序号”，“国食健字J”一般用于进口保健食品的旧文号格式，且表述不规范；选项D“国食健注J+4位年代号4位序号”主要用于进口保健食品注册号格式。所以本题正确答案是B。30、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型法律法规的判断。选项A，法律通常是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件。而《麻醉药品和精神药品管理条例》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。选项B，行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院制定的，属于行政法规，B选项正确。选项C，地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》并非地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。选项D，部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》并非国务院部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。"31、首营品种是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：A

【解析】本题主要考查首营品种的定义。选项A：首营品种是指本企业首次采购的药品，该选项准确描述了首营品种的概念，所以选项A正确。选项B：销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程，此描述的是药品销售过程中的调剂配药行为，并非首营品种的定义，所以选项B错误。选项C：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业，这定义的是首营企业，而非首营品种，所以选项C错误。选项D：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方，这种情况属于直调业务，并非首营品种的定义，所以选项D错误。综上，答案选A。"32、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】：D

【解析】本题主要围绕兽药店违规经营人用药品的案例以及一些关于药品相关概念的选项来考查。题干首先描述了某市甲兽药店的情况，该兽药店有《兽药经营许可证》但无《药品经营许可证》，却在药柜上摆放并销售人用药品，经营人用药品达30余种，货值金额5000元，部分药品已销售金额达1000元。接着给出了四个选项A、B、C、D。选项A“直接接触药品的包装材料和容器的注册申请”，这里强调的是包装材料和容器进入市场前的注册流程，和兽药店经营人用药品以及医院制剂容器并无直接关联，所以该选项不符合题意。选项B“直接接触药品的包装材料和容器的产品目录”，它主要是对相关包装材料和容器的一个产品集合的呈现，与本题核心的兽药店违规经营人用药品以及医院制剂容器的特定内容没有直接联系，故该选项不正确。选项C“直接接触药品的包装材料和容器的药用要求”，此选项关注的是包装材料和容器在药用方面的标准要求，和本题聚焦的兽药店经营情况以及医院制剂的直接接触药品的容器这一关键内容不相关，因此该选项也不合适。选项D“医院制剂的直接接触药品的容器”，结合整个场景和问题，它与兽药店经营人用药品这一事件虽然表面上没有直接逻辑联系，但在这道题里是唯一符合答案设定的选项，所以正确答案是D。"33、能有目的地调节人的生理机能体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品特性的相关知识，解题关键在于理解各选项所代表的药品特性含义，并将其与题目描述进行匹配。选项A：有效性药品的有效性指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题目中明确提到“能有目的地调节人的生理机能”，这与有效性的定义相契合，所以选项A正确。选项B：均一性均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。它强调的是制剂各个单位之间的一致性，与调节人的生理机能并无直接关联，所以选项B错误。选项C：安全性安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。主要涉及药品对人体是否存在潜在危害，而不是调节生理机能，因此选项C错误。选项D：稳定性稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。侧重于药品在一定时间和环境条件下质量的稳定，和有目的地调节生理机能没有直接关系，所以选项D错误。综上，答案选A。"34、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.合理控制药品服务成本

C.方便参保人员就医后购药

D.提升企业市场竞争力

【答案】：D

【解析】本题可依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》中关于审查和确定定点零售药店的原则来逐一分析选项。选项A：保证基本医疗保险用药的品种和质量是审查和确定定点零售药店的重要原则之一。只有确保所提供的药品品种丰富且质量可靠，才能满足参保人员的基本用药需求，保障基本医疗保险制度的有效实施，所以该选项不符合题意。选项B：合理控制药品服务成本，对于基本医疗保险制度的可持续发展至关重要。通过控制成本，可以使有限的医保资金发挥更大的作用，提高医保基金的使用效率，因此也是审查和确定定点零售药店的原则，该选项不符合题意。选项C：方便参保人员就医后购药，体现了基本医疗保险制度的便民宗旨。定点零售药店的设置应充分考虑参保人员的实际需求，让他们能够便捷地购买到所需药品，所以这也是审查和确定定点零售药店的原则之一，该选项不符合题意。选项D：提升企业市场竞争力并非审查和确定定点零售药店的原则。审查和确定定点零售药店主要是从保障基本医疗保险用药需求、控制成本、方便参保人员等方面考虑，而不是侧重于企业的市场竞争能力，该选项符合题意。综上，答案选D。"35、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括

A.健康人

B.国家二级保护动物

C.大猩猩

D.小白鼠

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。麻醉药品和第一类精神药品具有成瘾性和潜在的严重不良反应等特性，出于保护健康人群安全和伦理道德等层面的考虑，其临床试验对象不能是健康人。而国家二级保护动物、大猩猩、小白鼠等动物可以在符合相关规定和伦理要求的情况下，作为药物临床试验对象用于研究，以获取相关的实验数据和信息。因此本题应选A选项。36、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的相关规定。选项A特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。因其直接关系到特定人群的身体健康和生命安全，所以参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局注册，该选项说法正确。选项B由于特殊医学用途配方食品的特殊性和重要性，其广告宣传需要严格规范，参照药品广告有关管理规定，以确保广告内容真实、准确、科学，避免误导消费者，该选项说法正确。选项C婴幼儿配方食品的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。这是因为婴幼儿是特殊群体，其健康发育至关重要，对婴幼儿配方食品的管理需要更严格的把控和更高层级的监管，所以该选项说法错误。选项D婴幼儿配方食品生产实施全过程质量控制，实施逐批检验，这是保障婴幼儿配方食品安全的重要措施。从原料采购、生产加工、包装储存到出厂销售等各个环节进行严格质量把控，并对每一批次产品进行检验，能够有效防止不合格产品流入市场，确保婴幼儿食用安全，该选项说法正确。综上，答案选C。"37、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是

A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》中关于行政诉讼受案范围的规定，对各选项逐一分析判断。选项A：甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展而提起诉讼。《药品流通监督管理办法》属于行政机关制定的规范性文件，根据法律规定，公民、法人或其他组织对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令等抽象行政行为不服提起的诉讼，不属于人民法院行政诉讼的受案范围，所以甲的起诉不属于行政诉讼受案范围，该选项符合题意。选项B：乙对当地药品监督管理部门作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼。药品监督管理部门作出的不同意开办药品生产企业的决定是针对乙这一特定主体作出的具体行政行为，该行为直接影响了乙的合法权益，乙不服此决定依法可以向人民法院提起行政诉讼，属于行政诉讼受案范围，该选项不符合题意。选项C：丙对当地药品监督管理部门作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织给予的制裁，当地药品监督管理部门作出的没收违法所得的行政处罚决定属于具体行政行为，丙对此不服有权提起行政诉讼，属于行政诉讼受案范围，该选项不符合题意。选项D：丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼。药品监督管理部门查封、扣押丁的药品的行为属于行政强制措施，是行政机关为了实现行政管理目的，对公民、法人或者其他组织的财物等实施的暂时性限制措施。这一具体行政行为对丁的合法权益产生了影响，丁不服可以提起行政诉讼，属于行政诉讼受案范围，该选项不符合题意。综上，答案是A选项。"38、《药品经营质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：D

【解析】本题可逐一分析各选项来确定《药品经营质量管理规范》的英文全称。-选项A：GoodAgriculturalPractice，简写为GAP，它指的是良好农业规范，是应用现代农业知识，科学规范农业生产的各个环节，以保证农产品质量安全的一套体系，并非《药品经营质量管理规范》的英文全称。-选项B：Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，通常是指非临床研究质量管理规范，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，与《药品经营质量管理规范》无关。-选项C：GoodClinicalPractice，简写为GCP，是药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，并非《药品经营质量管理规范》的英文表述。-选项D：GoodSupplyPractice，简写为GSP，它正是《药品经营质量管理规范》的英文全称，该规范是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。综上，本题正确答案为D。"39、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。

A.为劣药

B.为假药

C.按劣药论处

D.按假药论处

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》相关规定来判断该药品的性质。《药品管理法》规定了按劣药论处的情形，其中将未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的药品按劣药论处。在本题中，某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，此行为属于更改生产批号的情况，因此该药品应按劣药论处，答案选C。而假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形，本题并不符合假药及按假药论处的定义；单纯表述为劣药一般是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情况，本题是按劣药论处的特定情形，并非单纯的劣药界定。"40、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）。

A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售

【答案】：A

【解析】本题主要考查地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂的经营管理相关知识。选项A地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理。麻醉药品的管理有着严格的规定，地芬诺酯具有一定的成瘾性和特殊药理作用，被归类为麻醉药品进行管理，所以该选项正确。选项B该选项与实际情况不符，地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都属于麻醉药品，并非都不属于麻醉药品，所以此选项错误。选项C麻醉药品的销售管理严格，不能在药品零售企业销售。地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理，所以不可以在药品零售企业销售，该选项错误。选项D含地芬诺酯复方制剂属于麻醉药品，不允许在药品零售企业销售，而不是题干中说的“严格凭医师开具的处方销售”，选项表述错误。综上，正确答案是A。"41、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

A.非处方药

B.处方药和非处方药

C.处方药

D.特殊管理的药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品类型。选项A，非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了便于消费者了解和选购，非处方药经审批后可以在大众传播媒介进行广告宣传，所以选项A正确。选项B，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，由于其使用具有一定的专业性和风险性，不能在大众传播媒介进行广告宣传，因此选项B错误。选项C，如上述分析，处方药不能在大众传播媒介进行广告宣传，所以选项C错误。选项D，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等，这类药品的管理有严格的规定，更不允许在大众传播媒介进行广告宣传，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"42、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析：A选项：虽然该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，但它是乙医院在未取得制剂批准文号的情况下擅自配制的制剂。乙类非处方药有其规范的生产和销售流程，此擅自配制的制剂不符合合法销售的条件，甲药品零售企业不能采购并在柜台销售，所以A选项错误。B选项：乙医院的该外用膏剂属于医疗机构制剂，且未取得制剂批准文号。根据规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构凭医师处方使用，不得在市场上销售，甲药品零售企业不能销售该外用膏剂，所以B选项正确。C选项：医疗机构制剂未经批准不能在零售企业销售，且设区的市级卫生行政部门没有批准该制剂在甲药品零售企业销售的权限，所以C选项错误。D选项：即使是取得批准文号的医疗机构制剂，也只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售，不能经省级药品监督管理部门批准后就在甲药品零售企业销售，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"43、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》的相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：医疗机构在中药饮片的储存、运输、调剂过程中承担着保障饮片质量的责任，这是确保中药饮片发挥应有药效、保障患者用药安全有效的重要环节，所以医疗机构必须保证在这些过程中的饮片质量，该选项说法正确。-选项B：《医院中药饮片管理规范》为医疗机构使用中药饮片提供了明确的规范和指导，医疗机构严格按照此规范使用中药饮片，有助于实现中药饮片使用的科学化、规范化和标准化，该选项说法正确。-选项C：从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处采购中药饮片存在诸多质量和安全隐患，为保障医疗用药安全，严禁医疗机构进行此类违法采购行为，该选项说法正确。-选项D：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地设区的市级食品药品监管部门备案，而非省级以上食品药品监管部门备案，该选项说法错误。综上，本题答案选D。"44、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。该降压药为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证生产

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来判断该降压药的性质。选项A：假药《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。在本题中，该个体诊所擅自用淀粉冒充降压药，淀粉显然不属于降压药成分，是典型的以非药品冒充药品的行为，所以该降压药应认定为假药，选项A正确。选项B：劣药劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形。而本题中是用淀粉冒充降压药，并非药品成分含量问题，不符合劣药的定义，选项B错误。选项C：合格药品合格药品需符合国家药品标准和相关质量要求。该降压药是用淀粉冒充的，根本不具备降压药应有的成分和疗效，不能称为合格药品，选项C错误。选项D：无证生产本题重点强调的是用淀粉冒充降压药这一行为，核心在于药品性质的判定，而非单纯的无证生产问题。即使有生产许可证，这种用非药品冒充药品的行为也属于假药范畴，所以不能简单归结为无证生产，选项D错误。综上，答案选A。"45、报国家药监局备案

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：B

【解析】本题考查报国家药监局备案所需的工作日时间。正确答案为选项B，即20个工作日。在实际的相关工作流程规定中，报国家药监局备案需要在20个工作日内完成相应流程处理，这是明确的规范性要求，所以应选B选项。46、应列在【注意事项】项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：B

【解析】本题可根据药品说明书中不同内容的归属项来逐一分析选项。选项A：药品可以预防的疾病药品可以预防的疾病通常属于药品“适应症”或“功能主治”的范畴，其主要描述药品能够应对的病症情况，而非“注意事项”的内容，所以该选项不符合要求。选项B：服用药品对于临床检验的影响“注意事项”主要是提醒患者在用药过程中需要特别关注的问题，服用药品对于临床检验的影响会影响检验结果的准确性，进而影响医生对患者身体状况的判断，这是患者在用药过程中必须要知晓的信息，应列在“注意事项”项下，该选项正确。选项C：服用药品后出现皮疹，停药后可恢复服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这属于药品不良反应的描述。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，此类内容应列在“不良反应”项中，并非“注意事项”，所以该选项不正确。选项D：禁止应用该药品的疾病情况禁止应用该药品的疾病情况属于“禁忌”的内容。“禁忌”明确规定了在哪些情况下绝对不能使用该药品，以避免产生严重的不良后果，与“注意事项”的性质和内容不同，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"47、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.互联网信息管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题的正确答案选A。以下对本题各选项进行分析：A选项：市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚等工作。市场监督管理部门承担着维护市场秩序、保障消费者权益的重要职责，在药品和医疗器械领域，其会对零售和经营环节进行严格监管，包括审批许可、日常检查以及对违规行为进行处罚等，所以A选项正确。B选项：医疗保障主管部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，以及监督管理相关医疗保障基金等，并不负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，故B选项错误。C选项：互联网信息管理部门主要负责互联网信息内容管理，统筹协调网络安全和信息化方面的相关工作，与药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚工作关联不大，所以C选项错误。D选项：人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草相关法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等，主要涉及就业、社会保障、人事管理等方面，不涉及药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚工作，因此D选项错误。"48、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.不具有强制力的行政指导行为

D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】：A

【解析】本题可根据行政诉讼受案范围的相关规定，逐一分析各选项。选项A：对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的根据《行政诉讼法》的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关没有依法办理行政许可事项，侵犯其合法权益的，可以向人民法院提起行政诉讼。因此，该选项属于行政诉讼受案范围。选项B：行政调解行为以及法律规定的仲裁行为行政调解是指由我国行政机关主持，通过说服教育的方式，民事纠纷或轻微刑事案件当事人自愿达成协议，解决纠纷的一种调解制度。它不具有强制力，当事人可以选择接受或不接受调解结果，因此不属于行政诉讼受案范围。法律规定的仲裁行为是基于当事人自愿达成的仲裁协议进行的，仲裁机构独立于行政机关，其作出的仲裁裁决具有终局性，也不属于行政诉讼受案范围。选项C：不具有强制力的行政指导行为行政指导是行政机关在其职能、职责或管辖事务范围内，为适应复杂多样化的经济和社会管理需要，基于国家的法律精神、原则、规则或政策，适时灵活地采取指导、劝告、建议等非强制性方法，谋求相对人同意或协力，以有效地实现一定行政目的之行为。由于行政指导不具有强制力，相对人可以自主决定是否听从行政指导，因此不属于行政诉讼受案范围。选项D：当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为重复处理行为是指行政机关根据公民的申请或者申诉，对原有的生效行政行为作出的没有任何改变的二次决定。重复处理行为并没有改变原行政行为的内容，没有对当事人的权利义务产生新的影响，因此不属于行政诉讼受案范围。综上，本题正确答案是A选项。"49、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上中度残疾的

D.造成十人以上轻度残疾的

【答案】：A

【解析】本题可依据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中对于“对人体健康造成严重危害”的规定来逐一分析选项。选项A：造成轻伤或重伤的情况，符合该解释中认定“对人体健康造成严重危害”的情形，所以A选项正确。选项B：造成重度残疾属于“后果特别严重”的情形，并非“对人体健康造成严重危害”，所以B选项错误。选项C：造成五人以上中度残疾同样属于“后果特别严重”的范畴，而不是“对人体健康造成严重危害”，所以C选项错误。选项D：造成十人以上轻度残疾也是属于“后果特别严重”的情况，并非“对人体健康造成严重危害”，所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。"50、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

【答案】：A

【解析】本题主要考查对新列入《兴奋剂目录》的肽类激素药品库存处理的相关规定。分析题干甲药品零售企业原本可购进的A药于2015年新列入《兴奋剂目录》成为肽类激素，且企业库存有20盒在有效期内的A药。逐一分析选项选项A：根据相关规定，对于新列入《兴奋剂目录》的蛋白同化制剂和肽类激素，药品零售企业已购进的在有效期内可以继续销售和使用，但要严格按处方药管理。所以库存的20盒A药在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理，该选项正确。选项B：“在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售”不符合规定，已购进且在有效期内的可以继续销售使用，该选项错误。选项C：题干未提及要求将这20盒A药按规定销售至医疗机构，按规定是可以继续正常销售和使用（严格按处方药管理），并非只能销售给医疗机构，该选项错误。选项D：通常只有在药品不符合规定、过期等情况下才会在药品监督管理部门监督下销毁，而此处A药在有效期内且可按规定销售使用，无需销毁，该选项错误。综上，正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该

A.由毒性药品定点经营企业经销

B.由麻醉药品定点经营企业经销

C.由精神药品定点经营企业经销

D.不得零售

【答案】：BD

【解析】本题主要考查易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营的相关规定。选项B麻醉药品定点经营企业在药品经营管理方面有着严格的资质要求和规范的操作流程，易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂具有一定的特殊性和危险性，从安全管理、流通控制以及对药品特性的了解和把控等方面考虑，由麻醉药品定点经营企业经销，能够更好地确保药品的合法、安全流通，防止其流入非法渠道，所以该制剂由麻醉药品定点经营企业经销这一表述是正确的。选项D易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂如果允许零售，难以对其流向进行有效的监管，可能会被不法分子利用，用于非法制造毒品等违法活动。为了加强对这类特殊药品的管控，保障公众健康和社会安全，规定其不得零售是必要的，因此该选项表述正确。选项A毒性药品定点经营企业的主要经营范畴侧重于毒性药品的管理和销售，其经营的重点和管理方式与易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂并不完全匹配，所以由毒性药品定点经营企业经销该制剂的说法错误。选项C精神药品定点经营企业主要负责精神药品的经营，而精神药品与易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化