执业药师之《药事管理与法规》能力检测及答案详解【网校专用】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应向所在地的哪个部门备案

A.国家药品监督管理部门

B.国家中医药管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片时应向哪个部门备案的知识。选项A：国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、经营、使用全过程监管，其职责范围是宏观层面的药品监管统筹等，并非负责该类具体的中药饮片炮制备案工作，所以选项A错误。选项B：国家中医药管理部门主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划等，侧重于中医药事业的政策制定、行业发展推动等方面，并不直接负责此备案事项，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监管工作，一般在药品监管的综合管理、重大事项处理等方面发挥作用，通常不是该备案工作的直接受理部门，所以选项C错误。选项D：设区的市级药品监督管理部门负责更具体、更贴近基层的药品监管事务。医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，故选项D正确。综上，答案选D。"2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查生产、销售假药的罚款规定。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上至5倍以下的罚款。所以本题正确答案为A选项。"3、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.红色、黄色、绿色

B.黄色、绿色、红色

C.红色、绿色、黄色

D.绿色、红色、黄色

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在药品储存方面对不同颜色标识的要求。在药品储存管理中，为了规范药品的存放和管理，会使用不同颜色来区分不同状态的药品区域。红色通常代表不合格药品区，用于存放经检验判定为不合格的药品；绿色代表合格药品区，是存放质量合格可以正常销售的药品的区域；黄色代表待验药品区、退货药品区等，即需要进一步检验确认状态的药品存放区域。因此，按照正确的顺序，对应的颜色是红色、绿色、黄色，答案选C。4、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

A.首次注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册的不同类型及其适用情况。选项A，首次注册是指经执业药师资格考试合格人员，取得《执业药师资格证书》后需向执业单位所在地的省级药品监督管理部门申请的注册，并非从药品生产单位到药品经营单位执业时办理的注册类型，所以A选项错误。选项B，延续注册是指执业药师注册有效期满前30日内，持证者须到注册机构办理的继续执业的注册手续，与从药品生产单位到药品经营单位的执业变动无关，所以B选项错误。选项C，变更注册适用于执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围的情况。本题中执业药师从药品生产单位到药品经营单位执业，属于执业单位的变更，因此应办理变更注册，C选项正确。选项D，注销注册是指当出现如死亡或被宣告失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》等情形时，由所在单位向注册机构办理的注销手续，本题中并不涉及这些注销情形，所以D选项错误。综上，答案选C。"5、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A.安全权

B.知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，结合题目所描述的情况来分析药品零售企业的行为侵犯了消费者的哪项权利。选项A：安全权安全权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。而题干中仅表明药品零售企业未按消费者要求提供黄芪的产地信息，并未涉及到消费者的人身、财产安全受到损害的情况，所以该企业的行为未侵犯消费者的安全权，A选项错误。选项B：知情权知情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。在本题中，消费者要求了解黄芪的产地信息，而药品零售企业未按要求提供，这使得消费者无法知悉所购商品的真实情况，侵犯了消费者的知情权，B选项正确。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利。包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中并没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制或干扰的情况，所以该企业的行为未侵犯消费者的自主选择权，C选项错误。选项D：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。本题中未提及商品质量、价格、计量等公平交易条件方面的问题，也没有强制交易的情况，所以该企业的行为未侵犯消费者的公平交易权，D选项错误。综上，答案是B。"6、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：D

【解析】本题考查对《处方管理办法》中处方用量管理要求的了解。《处方管理办法》规定，对于某些慢性病，其病情通常具有一定的延续性和长期性，如果按照常规较短的用量开具处方，可能会给患者带来频繁就医取药的不便，增加患者的时间和经济成本。所以，为了方便慢性病患者治疗，对于这类情况可适当延长处方用量。而选项A“一般不得超过7日用量”、选项B“一般不得超过5日用量”、选项C“一般不得超过3日用量”通常适用于一些普通疾病或短期病症的处方用量规定，并不适用于慢性病的情况。因此，答案选D。"7、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.梅花鹿

B.马鹿

C.刺五加

D.当归

【答案】：B

【解析】本题主要考查资源处于衰竭状态的重要野生药材物种相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。逐一分析各选项：-选项A：梅花鹿是一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项错误。-选项B：马鹿属于二级保护野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项正确。-选项C：刺五加是三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项错误。-选项D：当归并非国家重点保护野生药材物种，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"8、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药店零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

【答案】：C

【解析】这道题考查的是对药品上市许可持有人制度试点相关规定的理解，即哪些人员在试点地区可以申请成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人制度是为了鼓励药品创新、提高药品质量而设立的一项制度，通常允许具有研发能力和责任承担能力的主体成为上市许可持有人。选项A，上海市三甲综合性医院内科的主任医师，其主要职责和工作重点在于临床医疗诊治，虽然在医疗方面有专业知识，但一般不具备独立开展药品研发以及承担药品上市后责任的综合能力，所以不符合成为药品上市许可持有人的条件。选项B，广东省某药店零售连锁企业的总经理，其所在企业主要从事药品的销售流通环节，并非专注于药品的研发等前端环节，缺乏成为药品上市许可持有人所需的研发能力和相应资源，因此也不能申请成为药品上市许可持有人。选项C，河北省某药物研究所的研究员，药物研究所本身就是专注于药品研发的机构，研究员在药品研发方面具有专业知识、技术和研发能力，符合药品上市许可持有人对研发能力和专业水平的要求，所以可以申请成为药品上市许可持有人。选项D，四川省某药品批发企业的董事长，该企业主要从事药品的批发业务，侧重于药品的流通和市场供应，在药品研发领域不具备核心能力，不能满足成为药品上市许可持有人的关键条件，故而不能申请成为药品上市许可持有人。综上，正确答案是C。"9、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，对各选项逐一分析。选项A：统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，这是卫生健康部门的职责，而非国家医疗保障局的职责，所以该选项说法错误。选项B：国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革，以保障医保基金的安全和合理使用，该选项说法正确。选项C：制定医保目录准入谈判规则并组织实施，是国家医疗保障局在医保政策制定和管理方面的重要工作内容，该选项说法正确。选项D：组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策，能够方便参保人员异地就医，是国家医疗保障局的职责之一，该选项说法正确。综上，答案选A。"10、根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（）

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中“四查十对”原则内容的掌握。《处方管理办法》的“四查十对”原则为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“临床诊断”是查用药合理性时所对应的内容；选项B“科别、姓名、年龄”是查处方时需要核对的；选项C“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时核对的内容；选项D“药名、剂型、规格、数量”是查药品时需要核对的内容。所以，查用药合理性，应对临床诊断，答案选A。"11、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查生产、销售假药的处罚规定中关于罚款金额的法律知识。根据相关法律规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值2倍以上5倍以下的罚款，所以答案选A。12、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序

B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品

D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：已经确认为假药、劣药的，其性质严重违反药品质量标准，这类药品不适用药品召回程序，应按照假药、劣药的相关规定进行处理，该选项说法正确。B选项：由于生产等原因可能使药品具有危及人体健康的不合理危险，此情况符合安全隐患的定义，该选项说法正确。C选项：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是立即回收药品，所以该选项说法错误。D选项：在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位有义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，以确保召回工作顺利进行，该选项说法正确。综上，答案选C。"13、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同机构的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，并非组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，所以A选项错误。-选项B：CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，故B选项正确。-选项C：CFDA药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品相关的审核查验工作，与题干中所涉及的技术标准和规范制订职责不相关，所以C选项错误。-选项D：CFDA投诉举报中心主要负责受理药品、医疗器械、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，与题干职责不符，所以D选项错误。综上，答案选B。"14、可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以申报医疗机构制剂的情形。选项A分析根据相关规定，医疗机构制剂不得含有麻醉药品。因为麻醉药品具有成瘾性和严格的管理要求，其使用和管理受到国家严格管控，不能随意作为医疗机构制剂的成分。所以选项A中本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆不可以申报医疗机构制剂。选项B分析中药、化学药组成的复方制剂一般不可以作为医疗机构制剂申报。这是因为中药和化学药的药理作用、配伍禁忌等情况较为复杂，将二者组成复方制剂进行申报需要更严格的安全性和有效性评价，目前通常不在可申报医疗机构制剂的范围内。所以选项B中本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆不能申报。选项C分析医疗机构制剂申报的前提是本院临床需要且市场没有供应的品种。而选项C中提到的是本院招标采购中标产品，只是市场供应不足，并非市场没有供应，不符合申报医疗机构制剂的条件。所以该选项不符合要求。选项D分析对于本院临床需要但市场没有供应的品种是可以申报医疗机构制剂的。儿科用止咳糖浆属于本院临床有需求且若市场无供应，就满足了申报医疗机构制剂的条件。所以选项D正确。综上，答案选D。"15、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（）

A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品的生产企业、经营企业、研究机构未按规定实施相应质量管理规范且逾期不改正时应受到的处罚。选项A《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等相应质量管理规范且逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。所以选项A正确。选项B处二万元以上十万元以下的罚款这种处罚情形并不对应题干中所描述的未按规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的情况，因此选项B错误。选项C五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款不符合对题干中情形的处罚规定，所以选项C错误。选项D责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款不是该种违法行为逾期不改正的对应处罚内容，故选项D错误。综上，本题正确答案为A。"16、根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是

A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业

B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范

C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求

D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

【答案】：A

【解析】本题可根据《执业药师业务规范》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：《执业药师业务规范》主要适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师，而药品批发企业质量管理岗位并不直接面向公众提供药学服务，所以该岗位不需要按此业务规范执业，A选项说法错误。选项B：执业药师在进行处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等面向公众的药学服务业务时，需要符合《执业药师业务规范》，该选项说法正确。选项C：执业药师在执行业务活动中，的确应以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求，此选项说法正确。选项D：执业药师通过佩戴专用徽章来明示身份，这有利于规范执业药师的执业行为，也便于公众识别，该选项说法正确。综上，答案选A。"17、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：D

【解析】本题主要围绕武汉市药品监督管理部门对武昌某中医门诊部的检查情况展开，关键在于根据所查获的假药情况来判断适用的刑罚。在本题中，武汉市药品监督管理部门查获该门诊部有400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂，这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药，且该门诊部和专科承包人张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。从题目所给信息来看，未提及对人体健康造成严重危害、致人死亡等情节，所以应按一般的生产、销售假药情形来量刑。一般的生产、销售假药行为对应的刑罚是处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，因此答案选D。"18、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查新药临床试验阶段的相关知识。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题干中甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入的临床试验阶段，从能为药物注册申请审查提供充分依据的角度来看，应是Ⅲ期临床试验。所以本题正确答案为C。"19、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同法律渊源的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《中华人民共和国食品安全法》是由全国人民代表大会常务委员会通过的，符合法律的制定主体特征，所以它属于法律。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。因此《中华人民共和国食品安全法》不属于行政法规、地方政府规章、部门规章。综上，本题正确答案是A选项。"20、药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括

A.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品的

B.与其他药品的功效和安全性进行比较的

C.说明适应证或功能主治的

D.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告中功能疗效宣传可出现内容的相关知识。选项A分析药品广告中若含有明示或者暗示中成药为“天然”药品的内容，这可能会让消费者产生该药品绝对安全、无副作用等错误认知。实际上，即便是天然成分的中成药，也可能存在不良反应和禁忌等情况，这种宣传容易误导消费者，所以此类内容不可以出现在药品广告的功能疗效宣传中。选项B分析将药品与其他药品的功效和安全性进行比较，是不符合药品广告宣传规范的。不同药品有不同的适用范围、治疗机制和个体差异等，简单比较可能导致消费者盲目选择，并且也不能客观、全面地反映药品的真实情况。所以，这种内容不允许在药品广告功能疗效宣传中出现。选项C分析说明适应证或功能主治是药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容。这有助于消费者准确了解药品能够治疗的疾病或症状，从而根据自身情况判断是否适用该药品，属于合理且必要的宣传内容。所以该选项正确。选项D分析含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的宣传，会给消费者造成一种必须使用该药品的心理压力，可能导致过度用药等问题。同时，这种表述也缺乏客观依据，因为治疗病症往往有多种选择，并非某一种药品是绝对必需的。所以，此类内容不能出现在药品广告的功能疗效宣传里。综上，答案选C。"21、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.斑蝥

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材资源保护的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材物种。国家重点保护的野生药材分为三级，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。所以羚羊角并非资源严重减少的野生药材，该选项错误。选项B：细辛细辛属于国家重点二级保护野生药材，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，也就是资源严重减少的野生药材，该选项正确。选项C：厚朴厚朴是国家二级保护野生植物，虽然也是受保护的野生药材，但它主要是因为其重要的药用价值和生态价值等原因受到保护，并不属于资源严重减少的野生药材这一范畴，该选项错误。选项D：斑蝥斑蝥目前并非是资源严重减少的野生药材，它是常见的中药材，在一定程度上可以通过人工养殖等方式获取，该选项错误。综上，答案选B。"22、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A.【适应证】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中各说明书项目内容的了解。选项A：【适应证】【适应证】是指该药品所适用的病症范围，明确了药品主要针对治疗哪些疾病或症状。比如某种感冒药的适应证可能会注明用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛等症状。而需要慎用某药品的情况并非关于药品适用的病症，所以不应列在【适应证】中，A选项错误。选项B：【不良反应】【不良反应】主要是指在正常使用药品的过程中，可能出现的与治疗目的无关的有害反应。例如使用某些抗生素后可能会出现恶心、呕吐、皮疹等不良反应。它侧重于描述药品可能带来的不良影响，而不是关于需要慎用该药品的原因，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容不列在【不良反应】中，B选项错误。选项C：【药物相互作用】【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用。比如某些药物同时使用可能会增强疗效，但也可能会增加不良反应的发生风险等。这与因肝、肾功能问题等需要慎用某药品的内容并无直接关联，所以不应列在【药物相互作用】中，C选项错误。选项D：【注意事项】【注意事项】是对药品使用过程中需要特别关注的问题进行说明，包括特殊人群（如孕妇、儿童、老年人等）的用药注意、肝肾功能不全者的慎用情况等。因为肝、肾功能问题可能会影响药物的代谢和排泄，从而增加用药风险，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在【注意事项】中，D选项正确。综上，答案选D。"23、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品违法情形严重程度的判断。解题关键在于依据题干所给的药品相关违法情况及销售金额、使用人群等信息，结合相关法律规定来确定对应的情节类型。题干信息分析-某三甲医院使用的批号为20023的药品，其外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，外包装添加了可作为前列腺炎二线用药的适应症等内容。-该批号药品在医院销售金额为30万元，且有危重病号使用。各选项分析A选项“足以危害人体健康”：“足以危害人体健康”通常是指药品存在某些情况，有导致人体健康受到损害的可能性，但题干中不仅体现了药品标示问题，还突出了较高的销售金额以及危重病号使用等情况，仅“足以危害人体健康”不能全面涵盖这些严重情节，所以A选项不符合。B选项“其他特别严重情节”：依据相关法律法规及实际情况，药品违法销售金额达到一定数额（本题中销售金额为30万元），并且有危重病号使用该违法药品，这种情况属于性质较为恶劣、后果可能非常严重的情形，符合“其他特别严重情节”的判定标准，所以B选项正确。C选项“对人体健康造成严重危害”：题干中并未明确提及该药品已经对人体健康造成了实际的严重危害后果，重点强调的是药品标示问题、销售金额和使用人群情况，所以C选项不正确。D选项“其他严重情节”：“其他严重情节”的严重程度相对“其他特别严重情节”要低，本题中既有较高的销售金额，又涉及危重病号使用，情况更为严重，用“其他严重情节”来描述不够准确，所以D选项不合适。综上，答案选B。"24、根据《中药品种保护条例》可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】：A

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》中关于中药一级保护和二级保护的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护，但不符合中药一级保护的条件。根据《中药品种保护条例》，申请中药一级保护的品种必须符合特定的严格条件，如对特定疾病有特殊疗效等，而从天然药物中提取的有效物质及制剂通常不具备这些特定要求，只能申请二级保护，所以选项A正确。选项B医疗用毒性中药饮片，它主要是受到毒性药品管理相关法规的严格管控，并不在《中药品种保护条例》规定的可以申请中药保护的范畴内，所以该选项错误。选项C相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，这类品种可以申请中药一级保护。依据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的中药品种可以申请一级保护，所以该选项错误。选项D国家重点保护野生药材，这类药材主要依据《野生药材资源保护管理条例》进行管理，其重点在于保护野生药材资源本身，并非是《中药品种保护条例》所规定的可申请中药保护的品种类型，所以该选项错误。综上，答案选A。"25、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所代表的规范含义，结合题干中关于毒性试验应遵循的规范来进行判断。A选项GMP即药品生产质量管理规范，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，主要是对药品生产过程中的人员、厂房、设备、卫生等方面提出要求，以保证药品质量的稳定性和一致性，并非针对实验室条件下的毒性试验，所以A选项不符合题意。B选项GAP是中药材生产质量管理规范，其目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，与评价药品安全性的毒性试验无关，所以B选项不正确。C选项GCP是药物临床试验质量管理规范，它主要是对药物临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等过程进行规范，确保临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，并非针对实验室毒性试验，所以C选项不合适。D选项GLP是药物非临床研究质量管理规范，其适用范围就是为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性试验，因此在实验室条件下进行各类毒性试验应遵循GLP，D选项正确。综上，本题答案是D。"26、情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：B

【解析】本题主要考查情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形。选项A药师未按照规定调剂处方药品，这种情况通常会依据相关规定给予药师相应的处理，如警告、责令改正等，一般不会直接导致吊销医疗机构的执业许可证。因为这更多是药师个人在调剂操作环节的违规，尚未涉及到严重影响医疗机构整体运营资质的层面。所以选项A不符合题意。选项B医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，这严重违反了处方管理和调剂的基本要求。药学专业技术职务任职资格是对从事处方调剂人员专业能力和资质的重要衡量标准，使用无资格人员进行处方调剂，会极大地危及患者用药安全和医疗质量，情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》。所以选项B符合题意。选项C医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，针对这种情况，一般会要求医疗机构进行整改，并可能给予相应的行政处罚，如罚款等，但通常不会直接吊销《医疗机构执业许可证》。因为这主要是在药品处方保管环节的违规，尚未达到吊销许可证这种严重处罚的程度。所以选项C不符合题意。选项D未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，对于这种违规行为，主要是对涉事执业医师进行处罚，如暂停其执业活动、吊销其执业证书等，而非直接吊销医疗机构的执业许可证。因为这是医师个人的违规执业行为，并非直接关联到医疗机构整体的执业许可资格。所以选项D不符合题意。综上，答案是B。"27、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是（）

A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重

B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料

C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保

D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

【答案】：A

【解析】本题可根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对各选项是否构成生产、销售假药共同犯罪进行逐一分析。选项A：广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重。这种行为主要违反的是广告相关法律法规，构成虚假广告罪。虚假广告罪是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作虚假宣传，情节严重的行为。其与生产、销售假药的行为没有直接关联，不以生产、销售假药共同犯罪论处。选项B：科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料。甲的行为为他人生产假药提供了关键的技术支持，对假药的生产起到了帮助作用，根据相关法律规定，应认定为生产、销售假药共同犯罪。选项C：企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保。乙为销售假药者提供资金方面的帮助，使得销售假药的行为能够顺利进行，这种行为与销售假药者形成了一定的关联和合作，应按生产、销售假药共同犯罪论处。选项D：广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页。丙的行为为假药的销售提供了宣传推广，助力了假药的销售，属于为销售假药的行为提供帮助，因此应以生产、销售假药共同犯罪论处。综上，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是选项A。"28、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.（食品）药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查对互联网药品交易服务网站进行监督检查的行政部门。《互联网药品交易服务审批暂行规定》旨在规范互联网药品交易服务活动，确保互联网药品交易的安全、合法、有序。在互联网药品交易相关事务的管理中，不同行政部门有着不同的职责。选项A，电信运营商主要负责提供网络通信服务，其职能在于保障网络的正常运行和通信的畅通，并不具备对互联网药品交易服务网站进行专业监督检查的职责，所以A选项错误。选项B，工商管理部门在市场监管方面发挥着重要作用，主要侧重于对企业的登记注册、市场经营行为的规范、商标广告管理等方面，但对于互联网药品交易服务这种专业性较强的领域，其监督检查并非主要职责，所以B选项错误。选项C，公安部门主要负责维护社会治安、打击违法犯罪活动等，虽然在涉及互联网药品交易的违法犯罪行为时会介入，但并非专门对互联网药品交易服务网站进行日常监督检查的行政部门，所以C选项错误。选项D，（食品）药品监督管理部门负责药品的监管工作，互联网药品交易服务涉及药品的交易活动，其专业性和特殊性要求专业的监管部门来进行监督检查，以保障药品质量和公众用药安全，所以（食品）药品监督管理部门是对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门，D选项正确。综上，答案选D。"29、根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品

B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对每个选项进行分析来确定正确答案。选项A：有效性和安全性证据明确，成本效益比现有基本药物更优的药品，这类药品通常是符合国家基本药物目录遴选方向的，能够为患者提供更优质、更经济的治疗选择，一般可直接进入遴选范围，无需经过单独论证。所以选项A错误。选项B：根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，按照药物目录动态调整的原则，这类药品可能面临被调出目录的情况，而不是在遴选时需要单独论证。所以选项B错误。选项C：《国家基本药物目录管理办法》规定，除急救、抢救用药外的独家生产药品品种在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证。因为独家生产药品缺乏市场竞争，其价格、供应等方面可能存在特殊性，需要单独进行评估论证，以确保其符合国家基本药物的要求和公众利益。所以选项C正确。选项D：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，不符合国家基本药物主要是用于疾病防治的定位，通常是不能纳入国家基本药物目录的，不存在遴选时单独论证的情况。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"30、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D市药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品监督管理相关部门的确定。题干中何某在A省某药品零售连锁企业A省C市的连锁门店从事药品销售工作。通常情况下，对于药品零售连锁企业门店的监管，是由企业所在地省级药品监督管理部门负责。该企业所在地为A省，所以对其进行管理的应是A省药品监督管理部门。B选项B省药品监督管理部门，何某虽户籍在B省，但工作门店在A省C市，B省药品监督管理部门并非该门店的直接管理部门；C选项C省药品监督管理部门在题干中未涉及相关内容，与本题情境无关；D选项D市药品监督管理部门，本题重点在于A省C市的连锁门店，D市药品监督管理部门不符合题意。因此，正确答案是A。"31、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各管理部门在互联网药品广告整治中的职责。选项A国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等综合性工作，规范和维护市场经营秩序等，但在加强对互联网药品广告整治的配合工作中并非起主导配合作用，故A选项不符合。选项B中医药管理部门主要职责是对中医药行业进行管理，推动中医药事业发展，其重点在于中医药相关业务的规范和促进，并非主要负责配合药监部门进行互联网药品广告整治，所以B选项不正确。选项C国家工业和信息化管理部门负责协调维护国家信息安全和信息安全保障体系建设，指导监督政府部门、重点行业的重要信息系统与基础信息网络的安全保障工作等。在互联网药品广告整治方面，该部门能够凭借其对互联网行业的管理职能，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治，故C选项正确。选项D国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等，与互联网药品广告整治工作并无直接关联，所以D选项错误。综上，答案选C。"32、负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责药品批发企业GSP认证工作并颁发GSP认证证书的部门。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业统一的质量管理准则，对于保障药品质量和用药安全至关重要。选项A：国家食品药品监督管理部门主要负责制定药品管理的宏观政策、法规以及对全国药品监管工作的指导等全局性、战略性事务，一般不直接负责药品批发企业GSP认证及证书颁发的具体工作，所以A选项错误。选项B：卫生计生部门主要职责集中在医疗卫生、计划生育等公共卫生领域相关工作，并非药品经营企业GSP认证和证书颁发的主管部门，所以B选项错误。选项C：设区的市级药品监督管理部门主要承担辖区内药品经营和使用环节的日常监管等工作，通常负责药品零售企业GSP认证等工作，而非药品批发企业GSP认证及证书颁发，所以C选项错误。选项D：省级药品监督管理部门负责对辖区内药品批发企业的GSP认证工作进行组织、实施和管理，并颁发GSP认证证书，所以D选项正确。综上，答案是D。"33、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则是

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《中成药通用名称命名技术指导原则》中中成药通用名称命名基本原则的理解。选项A科学简明，避免重名是中成药通用名称命名的重要原则之一。科学简明的名称有助于准确表述药品的特性和功效，避免重名则可以防止在临床使用、药品管理等过程中出现混淆，确保用药安全和药品管理的准确性。所以选项A属于中成药通用名称命名基本原则。选项B规范命名，避免夸大疗效能够保证药品名称的真实性和客观性。夸大疗效的名称可能会误导消费者，使患者对药品的实际效果产生不切实际的期望，不利于合理用药。因此，规范命名并避免夸大疗效是命名原则的重要内容，选项B属于中成药通用名称命名基本原则。选项C中成药作为中医药文化的重要载体，其名称体现传统文化特色可以传承和弘扬中医药文化。传统文化特色的融入能够反映中药的历史渊源、理论基础和用药特点等，有助于增强民族自豪感和文化认同感。所以选项C属于中成药通用名称命名基本原则。选项D“古今互通，拒绝迷信”并非《中成药通用名称命名技术指导原则》中规定的中成药通用名称命名的基本原则。该原则主要强调科学、规范、体现文化特色等方面，而“古今互通，拒绝迷信”未涵盖在其中。所以选项D不属于中成药通用名称命名基本原则。综上，正确答案是D。"34、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断：A选项：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，而非特殊用途化妆品则是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以A选项将育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品归为非特殊用途化妆品是错误的。B选项：自2018年机构改革后，生产化妆品只需取得化妆品生产许可证，不再需要取得化妆品卫生行政许可证。所以B选项说法错误。C选项：首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该选项说法符合《化妆品卫生监督条例》的规定，是正确的。D选项：首次进口非特殊用途化妆品，应按照规定备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案为C。"35、国产药品广告申请应当向哪个部门提出

A.生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

D.发布地省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查国产药品广告申请的受理部门。《药品广告审查办法》规定，国产药品广告申请应当向生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。选项A，生产企业所在地省级药品监督管理部门符合规定，所以该选项正确。选项B，省级工商行政管理部门主要负责市场监督管理、广告监管等综合性工作，并非国产药品广告申请的受理部门，所以该选项错误。选项C，进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门是针对进口药品相关事宜的管理部门，与国产药品广告申请无关，所以该选项错误。选项D，发布地省级药品监督管理部门主要负责对药品广告发布的监督检查工作，而不是受理国产药品广告申请，所以该选项错误。综上，本题正确答案为A。"36、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是（）

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】本题可依据《处方管理办法》相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A根据《处方管理办法》，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，而中药饮片应当单独开具处方。所以西药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，该选项错误。选项B同样依据《处方管理办法》，中药饮片需单独开具处方，因此中成药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，该选项错误。选项C《处方管理办法》明确规定，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，该选项正确。选项D药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。所以该项表述不完整不准确，该选项错误。综上，正确答案是C。"37、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到其他医疗机构购买使用

D.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来分析各选项。选项A：当医疗机构抢救病人急需第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时，按照规定，是可以从其他医疗机构紧急借用的，该选项符合法规要求，所以选项A正确。选项B：定点生产企业主要负责生产麻醉药品和精神药品，并非直接向医疗机构提供应急借用药品的渠道。医疗机构不能直接从定点生产企业紧急借用第一类精神药品，故选项B错误。选项C：在抢救病人的紧急情况下，要求患者到其他医疗机构购买使用是不合理且不现实的，这会延误患者的救治时间，不符合医疗机构在紧急情况下应采取的措施，因此选项C错误。选项D：戒毒单位主要是针对戒毒相关工作进行开展，其储备和管理的药品有特定用途，并非用于医疗机构抢救病人的应急调用。医疗机构不能从邻近的戒毒单位紧急调用第一类精神药品，所以选项D错误。综上，答案选A。"38、药品生产者假冒他人的注册商标属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不正当竞争行为类型的判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用权利人商业秘密的行为。商业秘密是不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。而题干中是药品生产者假冒他人的注册商标，并非涉及商业秘密的侵犯，所以选项A错误。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。药品生产者假冒他人的注册商标，这种行为会让消费者产生混淆，误将该药品生产者的商品当作被假冒商标所有者的商品，符合混淆行为的特征。所以选项B正确。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。题干中强调的是假冒注册商标，并非对商品进行虚假的宣传，所以选项C错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。题干描述的是假冒注册商标，并非通过散布虚假事实来损害竞争对手的商誉，所以选项D错误。综上，答案选B。"39、不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是

A.企业分立

B.企业合并

C.企业法定代表人或负责人变更

D.改变经营方式

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对重新办理《药品经营许可证》相关情形的理解。选项A，企业分立意味着原本一个企业拆分成两个或多个独立的企业主体，企业的组织结构和经营主体发生了实质性的重大变化，这种情况下需要重新办理《药品经营许可证》以适应新的企业形态。选项B，企业合并是指两个或多个企业组合成为一个新的企业，企业的主体发生了整合和改变，其经营资格等方面需要重新进行审核和认定，所以需要重新办理《药品经营许可证》。选项C，企业法定代表人或负责人变更，只是企业管理层人员的变动，企业的经营主体、经营方式、经营范围等核心经营要素并未发生改变，不会对《药品经营许可证》所依据的经营实质条件产生重大影响，因此不需要重新办理《药品经营许可证》，只需按照规定办理相关变更登记手续即可，该选项正确。选项D，改变经营方式，例如从零售转变为批发，或者经营模式发生重大调整，这会使企业的经营活动性质和内容发生根本性的变化，原有的《药品经营许可证》所许可的经营方式已不适用，必须重新办理《药品经营许可证》以符合新的经营要求。综上，不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是企业法定代表人或负责人变更，答案选C。"40、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地

A.国家药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品时的审批部门规定。依据相关药品管理法规，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。这是为了加强对麻醉药品和第一类精神药品的管控，省级药品监督管理部门在管理权限和资源配置上能够更有效地规范此类特殊药品的销售流向，保障药品使用的安全性和合法性。而国家药品监督管理部门主要侧重于宏观的政策制定和整体的监管统筹；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在层级和权限上相对有限，不承担对全国性批发企业向医疗机构销售此类药品的批准职责。所以答案选B。"41、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.经过3年的努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善

B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范

C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平

D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升

【答案】：A

【解析】本题主要围绕2015年全国药品监管工作会议相关内容及几个关于药品情况的选项展开。解题关键在于分析每个选项与会议强调内容及实际逻辑的契合度。A选项提到经过3年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善。这与会议中强调的围绕药品安全构建风险防控体系和质量责任体系相呼应，因为完善的监督体系有助于提高药品标准和质量，该选项符合会议精神和工作逻辑，是合理的。B选项指出药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范。题干中并未提及这些秩序和行为规范方面的具体内容，缺乏相关依据，所以该选项不正确。C选项称药品安全保障能力整体接近国际先进水平。题干没有关于药品安全保障能力与国际先进水平对比的描述，无法得出此结论，故该选项不合适。D选项表示药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。题干中并没有涉及人民群众用药安全满意度的相关信息，不能从给定内容推出该结果，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。"42、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施

【答案】：C

【解析】该题考查企业向个人消费者提供互联网药品交易服务所应具备的条件。选项A“能力、设施和设备”，能力是一个比较宽泛的概念，缺乏明确指向性，且仅提及设施和设备，未涵盖其他必要方面，不能全面体现企业开展互联网药品交易服务与交易品种相适应的必备条件，所以该选项不正确。选项B“设施、设备及相关管理制度”，虽然考虑到了设施、设备和制度，但对于互联网药品交易服务来说，药品最终要送到消费者手中，配送系统是与上网交易品种相适应的关键要素，该选项未突出这一重点，故不正确。选项C“药品配送系统”，企业向个人消费者提供互联网药品交易服务，必须有与上网交易品种相适应的药品配送系统。不同的药品可能有不同的储存、运输要求，如冷藏药品需要专门的冷链配送系统等，只有具备合适的药品配送系统，才能保证药品安全、准确地送达消费者手中，所以该选项正确。选项D“管理制度与措施”，管理制度与措施是保障企业运营的重要方面，但它们相对比较抽象，不能直接体现出与上网交易品种相适应的具体要素，缺乏像药品配送系统这样的关键环节，因此该选项不准确。综上，答案选C。"43、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉苁蓉

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材资源保护的相关规定，对各选项进行分析判断。野生药材资源保护将野生药材分为三级，其中二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。选项A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是国家一级保护野生动物，梅花鹿鹿茸属于一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，所以A选项不符合“资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一描述。选项B：马鹿鹿茸马鹿是国家二级保护野生动物，马鹿鹿茸属于二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种的特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以B选项符合题意。选项C：刺五加刺五加属于三级保护野生药材物种，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以C选项不符合要求。选项D：肉苁蓉肉苁蓉同样属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材物种，而不是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"44、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。

A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）

C.有执业许可证的所有医院

D.医疗机构内配制的所有制剂

【答案】：A

【解析】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是中华人民共和国境内。选项B，港澳地区有其自身独立的法律体系和管理制度，该办法并不适用于港澳地区；选项C，此办法规范的是制剂注册管理，并非仅针对有执业许可证的所有医院，适用范围更强调地域而非仅特定类型的医院；选项D，该办法是对制剂注册管理，并非适用于医疗机构内配制的所有制剂，有其规范和限制范围。所以正确答案是A。45、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构药学专业技术人员占本机构卫生专业技术人员的比例规定。依据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以本题正确答案为A选项。46、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题考查进口特殊用途化妆品批准文号的重新审查周期知识。根据相关规定，进口特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次，所以本题正确答案选C。47、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：首次进口5年以内的进口药品根据规定，首次进口5年以内的进口药品，应报告该进口药品的所有不良反应，而不只是新的和严重的不良反应。所以选项A不符合要求。选项B：已受理注册申请的新药已受理注册申请的新药还处于审批阶段，通常并不在正式的不良反应报告范畴内，且其要求并非是报告新的和严重的不良反应。所以选项B不符合题意。选项C：已过新药监测期的国产药品《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，已过新药监测期的国产药品，应报告新的和严重的不良反应。因此选项C正确。选项D：处于Ⅲ期临床试验的药物处于Ⅲ期临床试验的药物，主要是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性等，其不良反应报告要求与已上市药品有所不同，并非是报告新的和严重的不良反应这种要求。所以选项D不正确。综上，答案选C。"48、药品零售药店对处方药和非处方药应采用

A.分柜摆放销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售药店对处方药和非处方药的销售方式规定。选项A：分柜摆放销售方式是符合规定的。将处方药和非处方药分柜摆放，有利于消费者区分和选择药品，同时也便于药店管理，防止处方药被随意购买，保障用药安全，所以该选项正确。选项B：有奖销售方式是一种促销手段，它与药品的分类管理并无直接关联。药品作为特殊商品，其销售应遵循严格的法律法规和安全原则，而不是通过有奖销售来鼓励购买，这种方式可能会误导消费者不恰当用药，故该选项错误。选项C：开架自选销售方式一般适用于非处方药。非处方药相对安全性较高，消费者可以根据自身症状自行判断购买。但处方药由于其使用具有一定的专业性和风险性，必须在医生指导下使用，不能开架自选，所以该选项错误。选项D：凭执业医师处方销售方式只是针对处方药的销售规定，并非是对处方药和非处方药整体的处理方式，非处方药无需凭处方购买，所以该选项不能涵盖整个问题的要求，故错误。综上，正确答案是A选项。"49、关于国家基本药物目录的说法，错误的是

A.目录中的中成药成分中的"麝香"为人工麝香

B.目录中的"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄

C.目录中的"活心丸"成分中的"牛黄"为人工牛黄

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

【答案】：C

【解析】本题可根据对国家基本药物目录相关规定的了解，对各选项逐一分析判断。选项A：国家基本药物目录中，为保证药品的供应及控制成本等因素，目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，该选项说法正确。选项B：“安宫牛黄丸”在国家基本药物目录中的成分规定，“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄，这是符合相关规定的，该选项说法正确。选项C：国家基本药物目录中，“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄，而非人工牛黄，所以该选项说法错误。选项D：目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品，这样的规定有利于药品的管理和使用，该选项说法正确。综上，答案选C。"50、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门中请临时购进A药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的经营范围、特殊药品管理规定等相关知识，对每个选项逐一进行分析。选项AA药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素。虽然化学药制剂是甲企业《药品经营许可证》的经营范围，但肽类激素并不都等同于化学药制剂，且药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，所以A药不属于甲企业可经营范畴，该选项错误。选项B特殊管理药品主要指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。A药作为新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，并不在特殊管理药品范围内，无需参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理，该选项错误。选项C根据规定，药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，A药属于新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，所以甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药，该选项正确。选项D因为药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，所以不存在以市场短缺、没有可供货源为由向省级药品监督管理部门申请临时购进A药的情况，该选项错误。综上，正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药(非维生素、矿物质类)

D.含毒性药材的口服中成药

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查不应作为乙类非处方药的药品类型。乙类非处方药是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，但以下几类药品有其特殊性，不应作为乙类非处方药。选项A：含抗菌药物、激素等成分的化学药品。抗菌药物的不合理使用可能导致耐药菌的产生，激素的使用也可能带来一系列不良反应，这类药品的使用需要更谨慎的评估和专业指导，不适合作为乙类非处方药供患者自行购买和使用。选项B：中西药复方制剂。中西药复方制剂成分较为复杂，可能存在药物相互作用等问题，其安全性和有效性的评估相对困难，为保障用药安全，不宜作为乙类非处方药。选项C：儿童用药（非维生素、矿物质类）。儿童的生理发育尚未完全成熟，对药物的耐受性和反应与成人不同，非维生素、矿物质类的儿童用药在使用时需要更加精准的剂量控制和专业的指导，因此不宜作为乙类非处方药让家长自行购买使用。选项D：含毒性药材的口服中成药。毒性药材本身具有一定的毒性，使用不当可能会对人体造成严重危害，这类口服中成药的使用需要严格的专业评估和监督，不适合作为乙类非处方药供患者自行选择。综上所述，ABCD选项所涉及的药品都不应作为乙类非处方药，本题答案选ABCD。2、执业药师继续教育的内容包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.职业道德准则、职业素养和执业规范

C.药物治疗管理与公众健康管理

D.药学服务信息技术应用知识

【答案】：ABCD

【解析】本题考查执业药师继续教育的内容。选项A，药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件是执业药师在执业过程中必须遵守的重要依据，掌握这些内容有助于执业药师依法依规开展业务活动，保障药品的质量和安全，所以该项属于执业药师继续教育的内容。选项B，职业道德准则、职业素养和执业规范对于执业药师树立良好的职业形象、确保为患者提供高质量的药学服务至关重要，加强这方面的教育可以提升执业药师的服务水平和职业操守，因此该项是继续教育内容之一。选项C，药物治疗管理与公众健康管