执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题附参考答案详解【夺分金卷】

执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题第一部分单选题(50题)1、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是

A.药品广告批准文号

B.药品通用名

C.药品商品名

D.药品适应症或者功能主治

【答案】：A

【解析】本题主要考查根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明且字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示的内容。选项A药品广告批准文号是药品广告合法合规的重要标识。标明药品广告批准文号有助于监管部门和消费者识别广告的合法性，对广告内容的真实性和可靠性进行追溯和审查。所以药品广告中应当显著标明药品广告批准文号，且其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示，该选项正确。选项B虽然药品通用名在药品广告中是重要信息，但题干强调的是应当显著标明且有特定显示要求的内容，药品通用名并非是此规定中特定要求的内容，所以该选项错误。选项C药品商品名是药品生产企业给自己药品起的独特名称，它同样不属于题干所规定的必须显著标明且有特定显示要求的内容，所以该选项错误。选项D药品适应症或者功能主治是药品的重要信息，但不是《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》中规定的需以特定方式显著标明的内容，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"2、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】：C

【解析】本题主要考查对建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本内容的掌握。选项A，建立健全公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，公共卫生服务体系能够为居民提供疾病预防控制、健康教育、妇幼保健等基本公共卫生服务，对保障居民健康起着至关重要的作用，所以该选项说法正确。选项B，加快建设多层次医疗保障体系是合理且必要的。多层次医疗保障体系可以包括基本医疗保险、补充医疗保险、商业健康保险等多种形式，能够满足不同人群的医疗保障需求，提高医疗保障的可及性和保障水平，因此该选项说法正确。选项C，完善的医疗服务体系是以基层医疗卫生机构为基础，而不是以县级公立医院为主。基层医疗卫生机构贴近居民，能够提供基本医疗服务和公共卫生服务，方便居民就医，是医疗服务体系的网底。县级公立医院在整个医疗服务体系中发挥着承上启下的作用，但并非是基础，所以该选项说法错误。选项D，建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系可以保障药品的质量、供应和合理使用，降低药品价格，减轻患者的用药负担，促进基本药物的可及性，是基本医疗卫生制度的重要内容，该选项说法正确。综上所述，答案选C。"3、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项涉及概念的相关规定，来判断相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请的类别。选项A：毒性中药饮片毒性中药饮片是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的中药饮片。其范畴主要是依据中药本身的毒性特性来界定的，与是否为国家一级保护野生药材物种的人工制成品并无直接关联，所以相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品不能申请毒性中药饮片，A选项错误。选项B：中药一级保护品种《中药品种保护条例》规定，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。其中，符合特定条件的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，所以B选项正确。选项C：经典名方物质基准经典名方物质基准主要是针对来源于古代经典名方的中药复方制剂，研究其物质基础和质量控制标准等，其重点在于经典名方的传承和规范化，并非针对国家一级保护野生药材物种的人工制成品，因此相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品不能申请经典名方物质基准，C选项错误。选项D：由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂是特定的中药制剂剂型，其申请主要关注的是中药饮片通过特定传统方法制成酒剂、酊剂的工艺和质量要求等，与相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的属性不相关，所以相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品不能申请由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，D选项错误。综上，答案选B。"4、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.发布药品广告时使用科研单位的名义作推荐、证明

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告审查发布标准相关规定，对各选项逐一分析来判断其说法是否正确。选项A：“家庭必备”这类表述往往会对消费者形成一种诱导性暗示，让消费者觉得该药品是每个家庭都必须配备的，这种夸大性的宣传不符合药品广告内容真实、客观的要求。因此，药品广告中不得含有“家庭必备”内容，该选项说法正确。选项B：在药品广告审查发布标准里，严禁药品广告使用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作推荐、证明。使用科研单位的名义作推荐、证明，会使消费者可能基于对科研单位的信任而过度相信该药品的疗效，容易误导消费者。所以该项说法错误。选项C：未成年人身心发育尚未成熟，缺乏对药品广告信息的准确辨别能力。为了避免对未成年人产生不良影响，药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布，该选项说法正确。选项D：“毒副作用小”这类说明性文字具有一定的片面性和误导性，因为任何药品都可能存在一定的不良反应和毒副作用，不能简单地用“毒副作用小”来概括。药品广告应客观、全面地介绍药品的相关信息，所以药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字，该选项说法正确。综上，答案选B。"5、需要办理《购用证明》才可购买的是

A.麻醉药品

B.药品类易制毒化学品

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查需要办理《购用证明》才可购买的药品类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品的购买有严格的管理制度，通常需要凭印鉴卡等相关文件进行采购，并非办理《购用证明》，所以A选项错误。选项B：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是可用于制毒的主要原料，为了防止其流入非法渠道用于制造毒品，对其管理十分严格。购买药品类易制毒化学品需要办理《购用证明》，所以B选项正确。选项C：第一类精神药品第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第一类精神药品的采购需要有相应的资质和严格的审批程序，采用印鉴卡制度进行管理，并非通过办理《购用证明》购买，所以C选项错误。选项D：第二类精神药品第二类精神药品的依赖性潜力比第一类精神药品低，但其使用和管理也有严格规定，同样是通过相应的管理制度来进行采购，而不是办理《购用证明》，所以D选项错误。综上，答案选B。"6、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》被依法收回的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

C.《药品经营许可证》有效期满未换证的

D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营许可证管理办法》相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A当《药品经营许可证》被依法收回时，意味着该许可证失去了其合法存在的依据，原发证机关会依法进行注销操作。所以“《药品经营许可证》被依法收回的”是由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形之一，该选项不符合题意。选项B若《药品经营许可证》被依法宣布无效，其已不具备法律效力，原发证机关必然会将其注销。因此“《药品经营许可证》被依法宣布无效的”属于原发证机关应当注销《药品经营许可证》的情形，该选项不符合题意。选项C《药品经营许可证》有明确的有效期规定，有效期满后若企业未按规定换证，那么该许可证的效力自然终止，原发证机关会注销该许可证。所以“《药品经营许可证》有效期满未换证的”是要被原发证机关注销的情形，该选项不符合题意。选项D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证，只能说明其在经营质量管理方面未达到相关标准，但这并不直接导致《药品经营许可证》被注销。原发证机关并不会因为企业未通过该认证就注销其《药品经营许可证》。因此该选项符合题意。综上，答案选D。"7、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：A

【解析】本题考查的是药品临床试验阶段相关的样本例数规定。甲药品生产企业研发的乙药品进入了临床试验阶段。药品临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数为20-30例。而选项B“不少于100例”、选项C“不少于200例”、选项D“不少于300例”均不符合Ⅰ期临床试验样本例数的规定。所以本题正确答案选A。"8、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品和疫苗的购买使用规定。选项A麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品的管理极为严格，必须在具有相应资质的医疗机构内，凭执业医师的麻醉药品专用处方才能使用，且一般不能在药品零售连锁企业购买，所以A选项不符合题意。选项B第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第一类疫苗是通过政府的相关渠道进行分发和接种，并非在药品零售连锁企业凭处方购买使用，所以B选项不符合题意。选项C第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。虽然第二类疫苗可以在一些有资质的接种单位进行接种，但它主要是通过特定的疫苗采购和接种渠道来保障供应，一般也不是在药品零售连锁企业凭处方购买使用，所以C选项不符合题意。选项D第二类精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据相关规定，凭执业医师出具的处方，第二类精神药品可在药品零售连锁企业购买使用，所以D选项符合题意。综上，本题的正确答案是D。"9、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：C

【解析】本题主要考查对经营者义务类型的判断。对各选项的分析A选项：履行义务的义务：“履行义务的义务”表述较为宽泛，没有明确指向题干中经营者提供商品或服务相关信息这一具体内容，不能准确概括题干描述的经营者义务，所以A选项错误。B选项：为消费者提供相关服务信息的义务：该选项仅强调了“服务信息”，而题干中明确提到了“有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服务信息也包含商品信息，“服务信息”表述不全面，所以B选项错误。C选项：提供信息的义务：题干中明确指出经营者要向消费者提供有关商品或服务的各类信息，且要真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传，这正是经营者提供信息义务的体现，所以C选项正确。D选项：保证质量的义务：保证质量的义务主要侧重于商品或服务本身质量方面的保障，而题干重点强调的是经营者向消费者提供信息的要求，并非质量保障，所以D选项错误。综上，答案选C。"10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）

A.请求卫生行政部门紧急调用

B.从其他医疗机构紧急借用

C.从定点生产企业紧急借用

D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《麻醉药品和精神药品管理条例》中相关规定的掌握。在抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供的特定情形下，需要依据法律规定来确定正确的处理方式。选项A，请求卫生行政部门紧急调用并不符合该条例规定的紧急处理方式，卫生行政部门并不承担此类紧急调用的直接职责，所以A选项错误。选项B，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，当出现抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供的情况时，是可以从其他医疗机构紧急借用的，B选项正确。选项C，定点生产企业主要负责药品的生产工作，并不承担在这种紧急情况下的药品借用职能，条例中也没有相关规定允许从定点生产企业紧急借用，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门主要负责药品的监管工作，而非直接进行药品的紧急调用，条例规定的紧急处理途径不是请求药品监督管理部门紧急调用，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"11、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题可根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中对基本医疗保险药品目录的相关规定，逐一分析各选项。选项A：口服泡腾剂在《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中，部分口服泡腾剂由于其使用特点、成本效益等多方面因素的考虑，通常是被排除在基本医疗保险基金准予支付范围之外的。所以口服泡腾剂不属于基本医疗保险基金准予支付的药品，A选项错误。选项B：中药饮片基本医疗保险药品目录中，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的中药饮片品种，对于目录中规定的这些不予支付费用的中药饮片，基本医疗保险基金是不予以支付的，并非全部中药饮片都属于基本医疗保险基金准予支付的药品，B选项错误。选项C：中成药中成药是经过加工制成一定剂型的中药制剂，在基本医疗保险药品目录中，列出的中成药品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品范围。所以中成药符合题意，C选项正确。选项D：血液制品血液制品的使用通常有严格的临床指征和管理规定，并且由于其成本较高、供应相对紧张等原因，大部分情况下并不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，只有在特定的符合规定的情况下才可能有相应的支付政策。所以血液制品不属于基本医疗保险基金准予支付的常规药品，D选项错误。综上，本题答案选C。"12、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药、劣药等相关规定来判断该制药厂应承担的刑事责任。题干中某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，此行为属于生产、销售劣药。并且该行为对人体造成严重危害，根据《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。选项A“2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”不符合生产、销售劣药且对人体造成严重危害的量刑标准；选项B“3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”也不符合相关规定；选项D“10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”对应的是后果特别严重的情形，本题仅提及对人体造成严重危害，并非后果特别严重，所以该选项也不正确。综上所述，正确答案是C。"13、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障主管部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在药品、医用耗材价格及医疗服务收费等政策制定方面的职能。A选项，市场监管部门主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作、反垄断统一执法、监督管理市场秩序、宏观质量管理、产品质量安全监督管理、特种设备安全监督管理、食品安全监督管理综合协调、食品安全监督管理、统一管理计量工作、统一管理标准化工作、统一管理检验检测工作、统一管理认证认可工作、负责知识产权保护及促进知识产权运用等工作，并不负责制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，所以A选项错误。B选项，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业和信息化的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级，推进信息化和工业化融合；制定并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议；监测分析工业、通信业运行态势，统计并发布相关信息，进行预测预警和信息引导等工作，与药品、医用耗材价格和医疗服务收费政策制定无关，所以B选项错误。C选项，医疗保障主管部门承担着组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的重要职责，以保障医疗保障体系的合理运行和人民群众的基本医疗权益，所以C选项正确。D选项，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作工作，拟订国内外贸易、外商投资、对外经济合作的发展战略、政策，拟订实施促进外贸增长方式转变的政策措施，指导国际服务贸易发展，会同有关部门制定促进服务出口和服务外包发展的规划、政策并组织实施等工作，不涉及药品、医用耗材价格和医疗服务收费政策的制定，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"14、应当建立和保存完整的购销记录

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查应当建立和保存完整购销记录的主体。选项A，药品生产企业只是需要建立和保存完整购销记录的主体之一，表述不全面。选项B，药品生产企业在药品的生产源头环节，需要对原材料的采购和成品的销售等进行记录；药品经营企业在药品的流通环节，涉及药品的购进、储存、销售等，必须建立和保存完整的购销记录以保证药品的可追溯性；药品使用单位如医疗机构等，在使用药品过程中，也需要对药品的采购、使用情况进行详细记录。所以药品生产企业、药品经营企业和使用单位都应当建立和保存完整的购销记录，该选项正确。选项C，此选项遗漏了药品生产企业，不完整。选项D，国家药品监督管理部门主要负责药品的监管工作，并不直接参与药品的购销活动，不需要建立和保存完整的购销记录。综上，答案选B。"15、属于限制使用级抗菌药物特点的是

A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

B.价格相对较高

C.价格昂贵

D.具有药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查限制使用级抗菌药物的特点。选项A分析经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低，这是非限制使用级抗菌药物的特点，而不是限制使用级抗菌药物的特点，所以A选项不符合题意。选项B分析限制使用级抗菌药物通常是疗效、安全性方面存在局限性，或者细菌耐药性影响较大，其价格相对较高，该选项符合限制使用级抗菌药物的特点，故B选项正确。选项C分析价格昂贵是特殊使用级抗菌药物的特点之一，并非限制使用级抗菌药物的特点，所以C选项错误。选项D分析具有药品不良反应是大多数药物都可能存在的情况，这并不是限制使用级抗菌药物特有的特点，所以D选项不符合题意。综上，本题答案选B。"16、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是

A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请

B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估

C.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议

D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批

【答案】：D

【解析】本题主要考查基本医疗保险医药机构管理的相关知识。选项A：依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请，这是符合基本医疗保险医药机构准入管理规定的，给予了医药机构自主选择和参与的权利，该选项表述正确。选项B：经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估。这样做可以保证评估的科学性、公正性和客观性，全面了解医药机构的实际情况，该选项表述正确。选项C：选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议，这是为了确保参保人员能够获得优质、合理的医疗服务，同时保障医保基金的合理使用，该选项表述正确。选项D：双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门备案，而非审批。备案制度有利于行政部门对协议进行监督和管理，同时也提高了办事效率，减少不必要的行政干预。所以该项表述错误。综上，答案选D。"17、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业对到货药品抽样验收的要求。依据《药品经营质量管理规范》，对于外包装及封签完整的原料药，鉴于其本身特性及包装情况，在抽样验收时可不开箱检查。选项A“应当至少检查一个最小包装”，通常适用于一些有特定要求需进一步检查最小包装内容物的药品情况，而不是外包装及封签完整的原料药；选项B“应当开箱检验至中包装”也不符合对外包装及封签完整原料药的验收要求；选项D“可不打开最小包装”同样不针对此类外包装及封签完整的原料药情形。所以本题正确答案是C。"18、负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题考查负责执业药师注册政策制定和组织实施的机构。执业药师注册管理方面，国家药品监督管理部门承担着重要职责，它负责执业药师注册的政策制定和组织实施工作。而人力资源社会保障部门主要是在执业药师资格考试等方面发挥作用，如会同国家药品监督管理局共同制定考试政策、确定合格标准等，并非负责执业药师注册的政策制定和组织实施。省级药品监督管理部门通常负责本行政区域内执业药师注册的具体办理工作。省级人力资源社会保障部门同样侧重于与地方人力资源相关政策的落实，不负责执业药师注册政策的制定与组织实施。所以，负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是国家药品监督管理部门，答案选A。"19、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.“甲类目录”的药品是临床治疗必须、使用广泛、同类药品中价格低的药品

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录所列药品包括西药、中成药和中药饮片

D.对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品可适当加大个人自付比例

【答案】：B

【解析】本题可根据基本医疗保险药品目录的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、同类药品中价格低的药品，这类药品能够保障基本医疗需求，该选项表述正确。选项B：虽然“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，但“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。所以“各地不得调整”的说法错误，该选项符合题意。选项C：基本医疗保险药品目录所列药品包括西药、中成药和中药饮片，该选项表述正确。选项D：对于乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品，考虑到其使用性质和费用情况，可适当加大个人自付比例，该选项表述正确。综上，答案选B。"20、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当

A.经国务院食品安全监督管理部门注册

B.报国务院食品安全监督管理部门备案

C.经省级食品安全监督管理部门注册

D.报省级食品安全监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的管理规定。依据相关食品安全法规，对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，其管理具有严格的要求和程序规定。这些产品由于使用特殊原料或首次进入国内市场，可能存在更多未知的安全风险等因素，需要经过更为严格的审查和监管。国务院食品安全监督管理部门作为国家层面负责食品安全监管的权威机构，具备全面、专业的审查能力和资源，能够对这类特殊保健食品进行科学、严谨的评估和审核。因此，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，A选项正确。而备案通常适用于相对风险较低、已有较为成熟管理规范的产品情况，本题所涉及的两类保健食品不适用备案程序，所以B、D选项错误。省级食品安全监督管理部门在食品安全监管体系中有其相应职责，但对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的注册管理，是由国务院食品安全监督管理部门负责，并非省级部门，所以C选项错误。综上，本题答案选A。"21、药品、医疗器械广告可以含有的内容是

A.药品、医疗器械通用名称

B.不科学的表示功效的断言或保证

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D.利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

【答案】：A

【解析】本题可根据药品、医疗器械广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：药品、医疗器械通用名称是可以在药品、医疗器械广告中含有的内容。通用名称能够准确地指向对应的药品或医疗器械，帮助消费者清晰识别产品，所以该选项正确。B选项：《中华人民共和国广告法》等相关法规明确禁止药品、医疗器械广告含有不科学的表示功效的断言或保证。这种不科学的断言和保证可能会误导消费者，让消费者对产品的功效产生不切实际的期望，所以该选项错误。C选项：广告不得含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容。不同的药品和医疗器械有不同的适用范围和特点，进行功效和安全性比较可能会造成不公平竞争，同时也容易误导消费者，所以该选项错误。D选项：禁止利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明。因为使用这些主体的名义和形象作证明，可能会让消费者认为该产品得到了专业权威的认可，从而增加消费者的信任度，但实际上可能存在夸大或虚假的成分，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"22、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是

A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

B.定点批发企业违反规定销售精神药品

C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品

D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品，这种情形符合题干中描述的由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其精神药品经营资格的处罚情形，所以选项A正确。选项B定点批发企业违反规定销售精神药品，其处罚规定与题干所描述内容并不一致，故选项B错误。选项C区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品，对应的处罚有其自身的规定，并非题干所表述的处罚方式，因此选项C错误。选项D药品批发企业违反规定购买、储存精神药品，也有与之相对应的其他处罚规定，和题干中的处罚情形不相符，所以选项D错误。综上，本题答案是A选项。"23、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本题主要围绕相关部门对中药材的监管及整治情况展开，破题点在于理解监管和整治所带来的最终效果和目标。选项A“真实”分析材料中主要强调的是对中药材市场乱象（如违法染色增重）的整治，并非侧重于中药材本身是否真实，没有突出保证中药材“真实”这一核心内容，所以选项A不符合题意。选项B“优质”分析题干着重描述的是打击中药材市场的违法违规行为，并未直接体现出是为了提升中药材达到“优质”的程度，“优质”并非材料重点表达的监管目的，故选项B不正确。选项C“可控”分析虽然相关部门的监管和整治在一定程度上能使中药材市场处于可管理的状态，但材料核心强调的是通过整治违法乱象保障人们使用中药材的安全性，“可控”并非最准确的表述，因此选项C不合适。选项D“安全”分析材料中提到国家食药监总局曝光企业违法给中药饮片染色增重的情况，并采取收回证书、立案调查等整治措施。这些行为的根本目的是保障中药材进入市场后消费者使用的安全性，打击违法违规行为是为了消除中药材存在的安全隐患，所以选项D正确。综上，答案选D。"24、药品生产许可证，有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产许可证的有效期。根据相关规定，药品生产许可证有效期为5年，所以本题正确答案选C。25、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B.对行政法规、规章提起的诉讼

C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D.对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政诉讼的受案范围。依据《中华人民共和国行政诉讼法》相关规定，对各选项分析如下：-选项A：对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼属于行政诉讼受案范围。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。当事人对行政处罚不服，有权向人民法院提起行政诉讼，以此来维护自身合法权益。所以该选项正确。-选项B：对行政法规、规章提起的诉讼不属于行政诉讼受案范围。行政法规和规章属于抽象行政行为，抽象行政行为具有普遍约束力和反复适用性，其针对的对象是不特定的。根据行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼。所以该选项错误。-选项C：对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼同样不属于行政诉讼受案范围。这类决定、命令属于抽象行政行为，并不是针对特定的人或事作出的具体行政行为，因此不能直接向法院提起行政诉讼。所以该选项错误。-选项D：对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼不受人民法院受理。当法律明确规定某类行政行为由行政机关最终裁决时，意味着该行政行为一经作出即发生法律效力，当事人不能再通过向人民法院提起行政诉讼的方式来寻求救济。所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"26、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题考查药品不良反应报告责任主体相关知识。药品生产企业应当对药品的质量负责，并且有义务开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行分析、评价。当药品在临床应用过程中出现严重不良事件如死亡病例时，药品生产企业作为药品的源头生产者，是主要的责任主体，需要承担相应的报告和处理义务。在本题中，该注射液由丁药品生产企业生产，所以当发生死亡病例时，最主要应承担责任的是丁药品生产企业，答案选D。而甲省药品监督管理部门主要负责辖区内药品的监督管理工作；乙医院是药品的使用单位，主要负责药品的临床应用和不良反应的收集报告等工作；丙医药公司是药品的采购供应方，虽然在药品供应等环节有一定责任，但相比之下，药品生产企业对药品质量和不良反应负有更为直接和主要的责任。"27、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对各选项逐一分析来判断对错。选项A：药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，这是为了保证拆零药品在销售和储存过程中的质量和安全性，避免受到污染，该选项说法正确。选项B：药品零售企业从事拆零销售工作的人员不一定仅为质量管理人员，只要经过专门培训、掌握一定的药品知识和拆零技能的人员均可负责药品拆零销售，所以“质量管理人员方可负责药品拆零销售”这一说法错误。选项C：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，这样可以让消费者了解药品的用法、用量、注意事项等重要信息，保障用药安全，该选项说法正确。选项D：药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书，便于追溯药品的来源、生产信息等，同时也能保证消费者在需要时可以获取完整的药品信息，该选项说法正确。综上，答案选B。"28、不得加工成中药制剂的是（）

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不得加工成中药制剂的相关药材类型。对选项A的分析道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。在符合相关规定和标准的情况下，道地药材是可以被加工成中药制剂的，所以选项A不符合题意。对选项B的分析鲜用药材是指新鲜使用的药材，部分鲜用药材具有特殊的功效和作用，在中医药领域有着广泛的应用，并且也能够经过规范的加工流程被制成中药制剂，因此选项B也不正确。对选项C的分析野生或半野生药用动植物虽然其来源具有一定特殊性，在利用时需要遵循相关的法律法规和保护政策，但在合法合规的前提下，也是可以进行加工以制成中药制剂的，所以选项C也不是本题答案。对选项D的分析自采自种自用中草药主要是指个人在自采、自种的范围内，为自己使用而获取的中草药，其使用范围通常局限于个人自用，不用于大规模的商业加工和制剂生产，按照规定是不得加工成中药制剂的，所以选项D正确。综上，本题答案是D。"29、《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是

A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度

B.用药剂量的大小程度

C.对人体的危害程度

D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度

【答案】：D

【解析】《精神药品管理办法》将精神药品分为第一类和第二类，其依据是使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度。不同类型的精神药品对人体产生的依赖性以及对人体健康的危害程度存在差异，以此为划分依据能够更科学、合理地对精神药品进行管理和使用控制。而对中枢神经系统兴奋或抑制的程度、用药剂量的大小程度并非划分精神药品类别的关键因素；对人体的危害程度表述不够全面准确，没有突出依赖性这一重要方面。所以本题应选D。30、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.警告

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

【答案】：B

【解析】依据《行政处罚法》相关规定，对于违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A，暂扣许可证或执照并不在可以当场作出行政处罚决定的范围之内，所以该选项错误。选项B，警告属于可以当场对法人或者其他组织作出行政处罚决定的情形，该选项正确。选项C，没收违法所得不在当场作出行政处罚决定的适用范围内，所以该选项错误。选项D，较大数额罚款不符合当场作出行政处罚决定的条件，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"31、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款

A.未经批准擅自采猎野生药材物种

B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动

C.违反规定出口野生药材

D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同违反野生药材资源管理行为及相应处罚规定的理解。选项A，未经批准擅自采猎野生药材物种，这种行为严重破坏了野生药材资源的合理开发与保护秩序。野生药材资源的采猎需要遵循严格的审批程序，以确保资源的可持续利用。当出现未经批准擅自采猎的情况时，当地有关管理部门有权没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款，所以该选项符合题意。选项B，未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，这种行为主要侵犯的是保护区的管理秩序，其处罚通常侧重于限制进入、责令整改等，一般不会直接没收野生药材和工具并罚款，因为其重点并非针对野生药材的非法采猎，所以该选项不符合题意。选项C，违反规定出口野生药材，主要违反的是野生药材的进出口管理规定，相应的处罚更多地涉及进出口方面的限制、吊销相关出口许可证等，而不是以没收采猎的野生药材和工具以及罚款来处理，所以该选项不符合题意。选项D，保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，应根据其徇私舞弊的情节轻重，依据相关行政纪律或法律规定给予行政处分甚至追究刑事责任，并非对其采取没收非法采猎的野生药材和工具以及罚款的处罚方式，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是A。"32、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查门诊患者第二类精神药品处方用量的相关规定。根据相关药品管理法规，为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。选项A一次常用量通常不是第二类精神药品的一般处方用量规定；选项B3日常用量也不符合第二类精神药品常规的处方用量标准；选项D15日常用量通常是为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂的处方限量。因此，本题正确答案是C。"33、根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括

A.健康优先

B.改革创新

C.科学发展

D.公开透明

【答案】：D

【解析】推进健康中国建设主要遵循的原则为健康优先、改革创新、科学发展、公平公正等。选项A，健康优先是把健康摆在优先发展的战略地位，这是建设健康中国的核心原则之一；选项B，改革创新强调通过体制机制改革和科技创新等手段，推动健康事业的发展；选项C，科学发展要求依据科学规律来规划和推进健康中国建设。而公开透明通常是政务信息管理、监督等方面的要求，并非推进健康中国建设主要遵循的原则。所以本题答案选D。34、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项内容，结合题干中所描述的规定来逐一分析选项。选项A“以存在违法行为为前提”强调的是承担法律责任需有违法行为发生这一条件。题干主要讨论的是在不同时间发生的药品违法行为适用法律的问题，重点在于法律适用规则，而非强调以存在违法行为为前提来构成药品安全法律责任，所以选项A不符合题意。选项B题干中明确提到“根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）……适用新修订的药品管理法”，这清晰地表明该规定是有法律明文规定的。即对于在2019年12月1日以前发生的药品研制、生产、经营、使用违法行为，按照相应公告规定来适用法律，体现了有法律明文规定这一药品安全法律责任构成要件，所以选项B正确。选项C“有国家强制力保证执行”主要突出的是法律责任的执行保障是依靠国家强制力。但题干中并未涉及到国家强制力保证该法律责任执行的相关内容，只是说明了法律适用情况，因此选项C不符合题意。选项D“由专门机关追究”强调的是法律责任需由专门机关来进行追究。而题干重点在于阐述违法行为适用法律的规则，未提及专门机关追究法律责任这方面内容，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选B。"35、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：C

【解析】对于买卖、出租、出借药品生产许可证且没有违法所得的情形，需要确定相应的罚款处罚标准。选项A“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”，此标准是基于有违法所得的情况来设定罚款倍数，本题明确是没有违法所得，所以该选项不符合要求；选项B“处违法所得1倍以上3倍以下的罚款”同样是依据违法所得来确定罚款倍数，不满足本题无违法所得的条件，也不正确；选项C“处2万元以上10万元以下的罚款”，在没有违法所得的情况下，这种设定具体金额区间的罚款方式是合理的处罚规定，该选项正确；选项D“处1万元以上3万元以下的罚款”，与相关法规中针对此情形的罚款金额标准不符，是错误的。综上，答案选C。36、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定医疗用毒性药品的标志样式的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查医疗用毒性药品标志样式规定部门的相关知识。《医疗用毒性药品管理办法》明确规定，国务院药品监督管理部门负责规定医疗用毒性药品的标志样式。省级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品相关的监督管理工作等；所在地市级药品监督管理部门和所在地县级药品监督管理部门在各自辖区履行相应的药品监管职责，但均不是规定医疗用毒性药品标志样式的部门。所以本题正确答案是B。"37、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同中药相关概念的理解和区分。选项A中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，符合题目中对“药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材”这一描述，所以选项A正确。选项B中药饮片是中药材经过净制、切制、炮炙等处理后，可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。它是在中药材的基础上进一步加工而成，并非是产地初加工形成的原料药材，所以选项B错误。选项C中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。它是经过更复杂的制药工艺生产出来的成品药，并非原料药材，所以选项C错误。选项D民族药是指中国少数民族使用的传统药，是各民族在长期医疗实践中总结出来的用药经验和知识体系，它包含了多种药材及用药方法，有其独特的理论体系和用药特点，与题目中定义的概念不同，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"38、简称GSP的是

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范

【答案】：D

【解析】本题考查药品相关质量管理规范的简称。《药物非临床研究质量管理规范》简称为GLP，它主要针对药物非临床研究的全过程，包括研究机构的组织管理、人员、设施设备、实验设计、操作、记录、报告等方面进行规范，以保证药物非临床研究的科学性、可靠性和可重复性，故A选项不符合题意。《药物临床试验质量管理规范》简称为GCP，其目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，规范了药物临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等各个环节，故B选项不符合题意。《药品生产质量管理规范》简称为GMP，它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，故C选项不符合题意。《药品经营质量管理规范》简称为GSP，它是药品经营企业统一的质量管理准则，涵盖了药品采购、验收、储存、销售、运输等各个经营环节的质量管理要求，通过对药品经营全过程的质量控制，保证药品质量，保障人民用药安全有效，因此D选项正确。综上，本题答案选D。"39、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的是

A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.中药注射剂

C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

D.放射性药品

【答案】：C

【解析】本题可根据相关法规规定，对各选项进行分析判断，从而得出文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的制剂类型。选项A由中药饮片经水提取制成的颗粒剂属于中药制剂。根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，对于此类中药制剂有其特定的管理和文号规定，并非“×药制字H+4位年号+4位顺序号”，所以选项A错误。选项B中药注射剂同样属于中药制剂范畴，其管理和文号格式与题干所给的“×药制字H+4位年号+4位顺序号”不相符，所以选项B错误。选项C根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，“×药制字H+4位年号+4位顺序号”这种文号格式适用于医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂。其中“H”代表化学药品，该选项与规定相符，所以选项C正确。选项D放射性药品有其专门的管理规定和文号体系，和“×药制字H+4位年号+4位顺序号”不同，所以选项D错误。综上，答案是C。"40、负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门。-选项A：国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，如维护市场秩序、监管市场经营主体等，并不负责制定和发布医保相关药品目录，所以选项A错误。-选项B：中医药管理部门主要负责中医药政策制定、中医药事业发展规划、中医药传承与创新等方面的工作，与医保药品目录的制定和发布并无直接关联，所以选项B错误。-选项C：国家工业和信息化管理部门主要负责工业和信息化领域的行业规划、产业政策制定、推动工业化和信息化融合等工作，不承担医保药品目录的相关职能，所以选项C错误。-选项D：国家人力资源和社会保障部门承担着社会保障体系建设等重要职责，其中就包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，以保障参保人员的基本医疗用药需求，所以选项D正确。综上，答案选D。"41、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对不同类型药品不良反应的定义，来判断导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应所属类型。选项A：常见药品不良反应常见药品不良反应强调的是在使用药品过程中出现的较为普遍、发生率相对较高的情况，但并未涉及人体器官功能损伤程度等内容，所以“导致显著的人体器官功能损伤”不属于常见药品不良反应的范畴，A选项错误。选项B：轻微药品不良反应轻微药品不良反应通常是指症状较轻，对人体健康影响较小，一般不会造成显著的人体器官功能损伤，所以该选项不符合题意，B选项错误。选项C：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，其重点在于是否在说明书中有记载，而不是损伤的严重程度，所以“导致显著的人体器官功能损伤”不一定就是新的药品不良反应，C选项错误。选项D：严重药品不良反应严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致显著的人体器官功能损伤。故根据定义可知，使用药品后导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于严重药品不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"42、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业负责处方审核与指导合理用药人员的资格要求。对各选项的分析A选项：依据相关药品管理规定，药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员应当具备执业药师资格。执业药师经过专业的学习和考核，具备扎实的药学专业知识与技能，能够准确审核处方、识别潜在的用药风险，并为患者提供专业的用药指导，保障公众用药安全和合理使用，所以该选项正确。B选项：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并不足以确保其能胜任处方审核和指导合理用药这一专业性要求较高的工作。这些相关专业学历或职称未达到像执业药师那样系统和专业的程度，在处方审核的准确性和用药指导的专业性上存在不足，故该选项错误。C选项：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，主要侧重于中药学领域。而药品零售企业涉及的药物不仅有中药，还有大量的西药，仅具备中药学相关资质不能全面满足处方审核和合理用药指导的需求，故该选项错误。D选项：具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，这样的要求对于处方审核和指导合理用药工作来说门槛过低。此水平人员缺乏系统的药学知识和专业技能培训，无法承担保障公众用药安全和合理的重任，故该选项错误。综上，正确答案是A。"43、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同情形下药品相关报告主体及报告对象的规定。选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现群体不良反应时，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。这是为了确保在出现群体性药品不良反应事件时，相关监管部门能够及时掌握情况，采取有效的应对措施，保障公众的用药安全，所以选项A符合题意。选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，应当报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。并非是向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心立即报告，所以选项B不符合题意。选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，要报告该进口药品发生的所有不良反应。同样也不是题干中描述的报告情形，所以选项C不符合题意。选项D该项描述的是代理经营该进口药品的单位报告不良反应的时间和对象，与题干所要求的“立即向所在地相关部门报告”的情形不匹配，所以选项D不符合题意。综上，正确答案是A。"44、商务部门负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：D

【解析】本题可根据商务部门的职责来逐一分析各选项。选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是卫生健康部门的职责，而非商务部门，所以选项A错误。选项B：负责执业药师资格准入管理是人力资源和社会保障部门与国家药品监督管理部门共同的职责，并非商务部门的职责范围，所以选项B错误。选项C：查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站是市场监督管理部门的职责之一，和商务部门无关，所以选项C错误。选项D：商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策，以促进药品流通行业的健康有序发展，因此选项D正确。综上，答案选D。"45、《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般

A.不得超过1日

B.不得超过3日

C.不得超过5日

D.不得超过7日

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中急诊处方用量规定的了解。在《处方管理办法》里明确规定，急诊处方的用量一般不得超过3日。选项A的1日不符合该办法规定；选项C的5日以及选项D的7日也并非急诊处方用量的一般规定。所以本题正确答案是B。46、执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则

【答案】：D

【解析】本题可根据设定和实施行政许可各原则的内涵，结合题干中“执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可”这一表述来判断体现的原则。选项A：公开原则公开原则是指行政许可的依据、过程和结果应当公开，确保公众能够知晓行政许可的相关信息。题干中并未涉及到行政许可的信息公开相关内容，主要强调的是注册许可的主体规定，所以该选项不符合题意。选项B：便民和效率原则便民和效率原则要求行政机关在实施行政许可时，要方便公民、法人和其他组织申请和获得行政许可，提高办事效率。而题干重点不在体现如何方便申请人以及提高办事效率，而是在阐述注册许可的管理主体的规定，因此该选项也不正确。选项C：依赖保护原则依赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。题干中没有体现出对行政相对人已取得许可的依赖保护相关内容，所以该选项不符合。选项D：法定原则法定原则是指设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。“执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可”明确规定了实施注册许可的主体是省级药品监督管理部门，这体现了行政许可在实施主体上是有法定要求的，符合法定原则的内涵，所以该选项正确。综上，答案选D。"47、非处方药何时可以使用非处方药专有标识

A.自该非处方药获得生产批准文号之日起

B.自该非处方药批准生产之日起

C.自该非处方药上市之日起

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药使用非处方药专有标识的起始时间。选项A，获得生产批准文号仅仅意味着药品具备了生产的法定许可，但此时并不一定就到了可以使用专有标识的阶段，获得生产批准文号后可能还需要经过其他流程，所以自该非处方药获得生产批准文号之日起就使用专有标识不符合规定，A选项错误。选项B，批准生产只是一个前期的许可步骤，从批准生产到可以正式使用专有标识还有相关的审核登记等程序，仅批准生产不能作为使用专有标识的起始时间，B选项错误。选项C，药品上市是一个较宽泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的准备工作，其中包括获得相应的审核登记等，上市时间并非是使用专有标识的准确起始时间，C选项错误。选项D，根据相关规定，自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，非处方药可以使用非处方药专有标识，D选项正确。综上，本题答案选D。"48、属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同规范性文件的制定主体。选项A《药品管理法》属于法律，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会依照法定程序制定和颁布的规范性文件。所以《药品管理法》并非由国务院根据宪法和法律制定，A选项不符合题意。选项B行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件。《药品管理法实施条例》属于行政法规，是国务院依据宪法和法律制定的，B选项符合题意。选项C《药品非临床研究质量管理规范》属于部门规章，部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。所以它不是国务院制定的规范性文件，C选项不符合题意。选项D《吉林省药品监督管理条例》属于地方性法规，地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。因此它也不是国务院根据宪法和法律制定的，D选项不符合题意。综上，答案选B。"49、应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构在药品不良反应报告和监测方面的职责来逐一分析选项。选项A：药品生产企业药品生产企业主要负责药品的研发、生产等工作，虽然也需要关注药品不良反应，但并非本题所描述的应当设立或指定专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的主体。所以该选项不符合要求。选项B：药品经营企业药品经营企业直接面向消费者销售药品，在药品流通过程中处于关键环节。为了及时、准确地收集和报告药品不良反应信息，保障公众用药安全，药品经营企业应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员。因此，该选项正确。选项C：临床试验机构伦理委员会临床试验机构伦理委员会主要职责是保护受试者的权益和安全，对临床试验方案的伦理合理性进行审查等，并非专门负责药品不良反应报告和监测工作，不涉及设立相关机构和配备人员来进行药品不良反应报告和监测。所以该选项不符合题意。选项D：药物安全性评价中心药物安全性评价中心侧重于对药物的安全性进行研究和评估等工作，并非本题所描述的承担药品不良反应报告和监测日常工作的主体。所以该选项也不正确。综上，答案选B。"50、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

【答案】：B

【解析】本题主要考查对“×××皮炎平”药品信息的准确理解和选项判断。题干明确指出“该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松”。复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分的制剂。在描述药品成分时，对于复方制剂应明确说明其为复方制剂这一属性。选项A和C未提及“本品为复方制剂”，没有准确体现该药品的复方特性，不符合要求。选项B和D虽然都提到了“本品为复方制剂”，但对于辅料的描述，在正式的药品说明中，通常应列出全部辅料，以确保使用者全面了解药品成分，D选项仅提及部分辅料，不够完整准确。而选项B既明确了“本品为复方制剂”，又说明了辅料为全部辅料，符合药品信息准确、完整的要求，因此答案选B。"第二部分多选题(20题)1、执业药师的职责包括

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责本单位的药品质量管理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

【答案】：ABCD

【解析】本题考查执业药师的职责。逐一分析各选项：-选项A：审核处方及监督调配是执业药师的重要职责之一。处方审核关系到用药的合理性和安全性，而监督调配过程能确保患者准确获得所需药品，避免调配错误等情况的发生，故该项正确。-选项B：执业药师具备专业的药学知识，能够为患者和医护人员提供用药咨询与信息。这有助于提高患者对药物的正确使用和理解，同时也为医护人员在药物选择和使用方面提供参考，所以该项正确。-选项C：执业药师需要对本单位的药品质量进行管理，包括药品的采购、储存、养护等环节。确保药品质量符合标准，是保障用药安全有效的基础，因此该项正确。-选项D：开展治疗药物的监测及药品疗效的评价，能够根据患者的个体情况调整用药方案，评估药物治疗的效果，提高治疗的有效性和安全性，这也是执业药师的职责范畴，该项正确。综上，本题正确答案为ABCD。2、所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时

A.中间人接受经营者给予的佣金，不入账

B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物

C.按照商业惯例赠送小额广告礼品

D.账外暗中给予对方单位或个人回扣的

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查对商业贿赂行为的理解和判断。选项A中间人接受经营者给予的佣金，却不入账，这种行为违反了财务规范和商业诚信原则。正常情况下，佣金的收支应该有明确的账目记录，不入账的目的往往是为了掩盖不正当的利益输送，是一种典型的商业贿赂行为，所以选项A符合题意。选项B经营者假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物，本质上是通过这种伪装的方式来达到不正当竞争、获取交易机会等目的，并非基于正常的商业交易活动而进行的合理费用支出，属于商业贿赂行为，故选项B当选。选项C按照商业惯例赠送小额广告礼品，这是一种常见的商业推广手段，通常礼品价值较小，目的是为了宣传企业或产品，而不是为了谋取不正当的商业利益或影响交易决策。它是符合商业习惯和行业规范的正常行为，不属于商业贿赂行为，所以选项C不符合题意。选项D账外暗中给予对方单位或个人回扣的行为，由于是账外暗中进行，没有在正规的财务账目上体现，具有隐蔽性，其目的往往是为了不正当影响交易对方的决策，以获取交易机会或其他商业利益，是商业贿赂的典型表现形式，因此选项D符合题意。综上，本题的正确答案是ABD。3、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

【答案】：AB

【解析】本题可根据上市许可持有人制度的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在药品上市许可持有人制度的试点行政区域内，药品研发机构或者科研人员是可以作为药品注册申请人的。这一规定的目的在于鼓励药品创新，充分发挥研发机构和科研人员在药品研发方面的优势，推动药品研发行业的发展。所以选项A说法正确。选项B在试点行政区域内，药品研发机构或者科研人员若成功取得药品上市许可及药品批准文号，便可以成为药品上市许可持有人。这给予了药品研发主体更多的权益和责任，有利于激励其积极投入药品研发工作，提高药品质量和创新水平。因此选项B说法正确。选项C药品上市许可持有人并不一定必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。其可以自行生产药品，也可以委托符合条