执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷含答案详解【新】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、因执业过错给所在执业单位造成损失的

A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务

C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师在因执业过错给所在执业单位造成损失时应承担的责任。选项A“执业药师不得无故泄露”，此表述主要涉及执业药师对信息保密方面的要求，与因执业过错给所在执业单位造成损失的责任承担问题并无直接关联，所以A选项不符合题意。选项B“执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务”，该选项强调的是执业药师在承接业务时应具备相应能力，避免承接无法办理的业务，并非针对执业过错造成损失后的责任承担，故B选项也不正确。选项C“执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施”，主要体现的是执业药师在执业过程中提供服务和救助的职责，和因执业过错给所在单位造成损失的责任承担无关，因此C选项不合适。选项D“执业药师应当依法承担相应的责任”，当执业药师因执业过错给所在执业单位造成损失时，依据相关法律法规，其理应承担相应的责任，该选项符合本题要求。综上，正确答案是D。"2、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱不得委托生产

D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产

【答案】：D

【解析】本题是关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产相关规定的选择题，主要考查对不同药品委托生产限制的理解。选项A含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。这是基于含麻黄碱类复方制剂具有一定的特殊性，其所含的麻黄碱成分可以用于非法提炼制毒，为了加强对这类药品的监管，防止其流入非法渠道，保证药品安全，所以规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，该选项说法正确。选项B境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。同样是出于对含麻黄碱类复方制剂监管的考虑，若境内企业接受境外厂商委托生产，在监管和控制药品流向等方面可能存在一定困难和风险，可能会引发药品流入非法渠道等问题，所以禁止境内企业接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂，该选项说法正确。选项C麻黄碱属于药品类易制毒化学品，易被用于非法制造毒品等违法活动，为了严格管控其生产环节，防止其被非法利用，规定麻黄碱不得委托生产，该选项说法正确。选项D含麦角胺的复方制剂属于含特殊药品复方制剂，为了避免此类药品流入非法渠道用于制毒等违法行为，通常对其委托生产有严格限制，和含麻黄碱类复方制剂一样不得委托生产，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"3、国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是

A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场

B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库

C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确：A选项：国家积极推动药品零售连锁企业的发展，鼓励其在乡镇、村镇设店，以促进药品供应网络向农村地区延伸，支持其进入农村市场，该选项说法正确。B选项：为了提高药品流通效率、降低企业运营成本，允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门店配送药品，在此情况下药品零售连锁企业可以不再设立仓库，该选项说法正确。C选项：随着互联网技术的发展，为了适应新的消费模式和提高药品流通便利性，国家鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品，该选项说法正确。D选项：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，并非所有药品零售连锁企业都可以经营第二类精神药品。只有经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业，才可以从事第二类精神药品零售业务，该选项说法错误。综上，答案选D。"4、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】：B

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品的管理相关规定，对各选项逐一分析。选项A：特殊医学用途配方食品属于特殊食品，应按照特殊食品的相关规定进行管理，而非按照药品管理。所以选项A错误。选项B：为加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，并且同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。该选项的表述符合相关管理规定，所以选项B正确。选项C：婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施的是注册管理和重点抽验制度，而不是重点抽验上市销售制度。所以选项C错误。选项D：特殊医学用途配方食品与保健食品管理要求不同，但特殊医学用途配方食品可以依法进行广告发布。所以选项D错误。综上，正确答案是B。"5、有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购

B.基本药物采取招采合一、双信封制

C.实行分类采购

D.只监管基本药物的招标工作

【答案】：D

【解析】本题可根据基本药物采购管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：基本药物采购管理是以省（区、市）为单位的网上药品集中采购，这种采购方式有助于规范采购流程、降低采购成本、提高采购效率，能够保证药品质量和供应的稳定性，该选项说法正确。选项B：基本药物采取招采合一、双信封制。招采合一将药品的招标和采购环节相结合，提高了采购的效率和透明度；双信封制则是将商务标和技术标分别评审，有助于综合考量药品的质量、价格等因素，确保采购到质优价廉的药品，该选项说法正确。选项C：实行分类采购是基本药物采购管理的重要原则。根据药品的不同特点，如临床必需、用量小、市场供应短缺等情况，采取不同的采购方式，以满足不同药品的采购需求，提高采购的针对性和合理性，该选项说法正确。选项D：对基本药物的监管是全方位的，不仅仅局限于招标工作。除了招标环节，还包括药品的生产、流通、使用等各个环节。要确保基本药物的质量安全、价格合理、供应及时，需要对整个供应链进行严格监管，该选项说法错误。综上，答案选D。"6、根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

B.超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准

C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

【答案】：B

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：国家对疫苗生产实行严格准入制度，这是保障疫苗质量和安全的重要举措。由于疫苗直接关系到公众的健康和安全，严格的准入制度可以确保只有具备相应条件和能力的企业才能从事疫苗生产，从而从源头上保证疫苗的质量，该选项说法正确。选项B：疫苗上市许可持有人不得委托他人生产疫苗，但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外。所以“超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准”这一说法错误。选项C：疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这有助于监管部门及时掌握企业关键人员的变动情况，确保企业的生产和质量管理工作能够稳定、规范地进行，该选项说法正确。选项D：疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。建立完整的生产质量管理体系并严格执行，能够有效保证疫苗生产的质量和安全性，该选项说法正确。综上，答案选B。"7、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有国家濒危野生动物药材的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围。这是因为保护国家濒危野生动物是维护生态平衡和生物多样性的重要举措，使用其药材会对濒危野生动物造成进一步的伤害，与保护生态环境的理念相悖，所以该选项正确。选项B诊断药品是用于疾病诊断等方面的药品，其在医疗领域有重要作用，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，因此该选项错误。选项C维生素、矿物质类药品属于营养补充剂，在保障人体正常生理功能方面发挥着重要作用，这类药品通常是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以该选项错误。选项D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，由于其成本效益比不占优势，不符合国家基本药物遴选需考虑成本效益等因素以实现合理用药和资源有效配置的原则，通常不会纳入国家基本药物目录，但这并非本题所问的不能纳入的情况，而是在遴选过程中基于成本效益考量的一种筛选机制，所以该选项错误。综上，答案是A。"8、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业销售含特殊药品复方制剂的相关规定。选项A，仅强调开具销售凭证并在购销合同注明，未提及资金流和物流统一等关键内容。药品销售过程中，资金流和物流的统一对于规范药品流通、保障药品安全等方面至关重要，仅开具销售凭证和注明合同不能全面涵盖相关要求，所以该选项不符合规定。选项B，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂开具的是销售票据而非销售处方单据。处方单据一般是医疗机构在为患者开具药品时使用的，与批发企业的销售行为性质不同，所以该选项错误。选项C，“开具销售证明”表述错误，药品批发企业应按规定给购货单位开具销售票据。而且只提及资金流和物流统一，缺少销售票据这一要素，销售票据是记录销售行为的重要凭证，完整的规范是要做到销售票据、资金流和物流的统一，所以该选项不准确。选项D，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一，这种表述全面且符合相关法规对药品批发企业销售此类药品的要求。因此，正确答案是D。"9、产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断正确答案。选项A：道地药材道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，在特定地域通过特定生产过程所产的药材，其质量和疗效优于其他地区所产的同种药材。这与题干中“产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好”的描述相契合，所以选项A正确。选项B：鲜用药材鲜用药材是指采用新鲜的、未经干燥等加工处理的中药材，重点在于其新鲜的状态，并非强调特定区域以及比其他地区同种药材品质和疗效更好，所以选项B错误。选项C：野生或半野生药用动植物野生或半野生药用动植物是指来源于野生环境或处于半野生状态的药用动植物资源，其强调的是物种的生存状态，而非特定区域产出药材的品质和疗效优势，所以选项C错误。选项D：自采自种自用中草药自采自种自用中草药是指个人自行采集、种植并使用的中草药，主要侧重于获取和使用的方式，与特定区域以及药材品质和疗效的对比关系不大，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"10、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及产品的定义和特点，逐一分析用于血源筛查的体外诊断试剂应归属的管理类别。选项A：保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。而用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于检测血液相关指标，以辅助疾病诊断等，并非保健食品范畴，所以A选项错误。选项B：医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。虽然体外诊断试剂整体属于医疗器械的一个类别，但用于血源筛查的体外诊断试剂有其特殊性，在我国对其管理更为严格，不单纯按照医疗器械管理，所以B选项错误。选项C：化妆品化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。很明显，用于血源筛查的体外诊断试剂与化妆品的定义和用途完全不同，所以C选项错误。选项D：药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于疾病的诊断等医疗用途，符合药品的定义和范畴，其管理类别属于药品，所以D选项正确。综上，答案是D。"11、承担生物制品批签发相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担生物制品批签发相关工作的机构。选项A，中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作，它是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，在生物制品批签发等药品质量控制方面发挥着重要作用，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等与执业药师管理相关的工作，并不承担生物制品批签发工作，该选项错误。选项C，国家药品监督管理部门药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品的安全性和有效性评价相关工作，如药品不良反应监测等，并非承担生物制品批签发工作的机构，该选项错误。选项D，国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节的现场检查等工作，与生物制品批签发工作无关，该选项错误。综上，答案选A。"12、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查可待因片的处方调剂用量规定。可待因属于麻醉药品和精神药品管理范畴内的药品。根据相关规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。可待因片属于其他剂型，但在实际中，对于癌症疼痛患者使用麻醉药品和第一类精神药品时，为了保证患者能有效缓解疼痛，提高生活质量，按照规定，其使用除注射剂外的其他剂型，处方用量可以放宽到不超过7日常用量。本题中是为门诊肝癌患者调剂可待因片处方，所以该处方用量应为7日常用量，答案选C。13、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：A

【解析】本题可根据化学药品新注册分类中各类药品的定义来分析选项。选项A：仿制药仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，符合仿制药的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产并进口到中国境内销售的药品，题干强调的是境内申请人进行仿制，并非单纯的进口，所以该选项错误。选项C：创新药创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，是具有创新性的研发成果，而题干说的是仿制行为，并非创新，所以该选项错误。选项D：改良型新药改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品，题干是单纯的仿制，不属于改良优化，所以该选项错误。综上，答案选A。"14、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是

A.具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂

B.具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂

C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记

D.麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，除了要具有《药品经营许可证》外，还必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质。所以仅具有《药品经营许可证》的批发企业不可以销售含麻黄碱类复方制剂，该选项说法错误。选项B：具有《药品经营许可证》的药店，在符合相关规定的情况下，是可以销售含麻黄碱类复方制剂的，此选项说法正确。选项C：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当设置专柜由专人管理、专册登记，记录药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。该选项说法正确。选项D：对于麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装，这是为了防止其被滥用，该选项说法正确。综上，说法错误的是选项A。"15、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。根据《药品管理法》规定，未取得批准文号而生产的药品，按假药论处。本题中，乙医院虽具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制治疗痤疮的膏剂，该膏剂符合按假药论处的情形。选项B，因该膏剂未取得批准文号，并非合法药品；选项C，未取得批准文号的药品不能简单看作需重新补办批准文号且不能定性的药品，这种说法不符合法律规定；选项D，此膏剂未取得批准文号，不能作为可在乙医院调剂使用的医疗机构制剂。所以答案选A。16、根据《药品广告审查发布标准》印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品的广告审查发布标准相关规定来判断答案。选项A：处方药根据《药品广告审查发布标准》，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。且处方药广告必须标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，并非“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”，所以A选项错误。选项B：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为保障消费者合理、安全用药，非处方药广告必须标明“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”，所以B选项正确。选项C：放射性药品放射性药品是一类特殊药品，其使用和管理有着严格的规定和要求。这类药品通常需要在专业的医疗机构内，由专业人员进行操作和使用，一般不存在面向大众的广告宣传，更不会出现“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”这样的广告忠告语，所以C选项错误。选项D：中药材中药材是未经加工或仅经过简单加工的中药原料。在广告方面，它与药品广告的规范有所不同，一般不会像药品那样有特定的“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”的广告忠告语要求，所以D选项错误。综上，印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为非处方药，答案选B。"17、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

【答案】：C

【解析】本题可根据各程序的适用条件来分析行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前当事人有权要求进行的程序。选项A：简易程序简易程序是指针对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，可当场作出行政处罚决定的程序。其适用的罚款数额较小，而题目中是作出较大数额罚款的行政处罚，所以简易程序不符合要求，A选项错误。选项B：一般程序一般程序是行政处罚的基本程序，适用于除适用简易程序和听证程序以外的其他行政处罚。它包括立案、调查取证、审查决定、制作处罚决定书、送达等环节。但一般程序并非是当事人在面临较大数额罚款时特别有权要求进行的特定程序，B选项错误。选项C：听证程序根据相关法律规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。所以在行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行听证程序，C选项正确。选项D：复议程序行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。它是在行政处罚决定作出之后，当事人对该处罚决定不服时可以采取的救济方式，而不是在作出较大数额罚款行政处罚决定前当事人有权要求进行的程序，D选项错误。综上，本题答案是C。"18、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（）

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营许可证》许可事项变更后需重新办理该证的情形。选项A改变药品经营企业注册地址属于《药品经营许可证》许可事项变更中的登记事项变更。对于这种变更，通常是按照规定进行相应的变更登记手续，而非重新办理《药品经营许可证》，所以A项不符合题意。选项B更换药品经营企业采购负责人，这主要是企业内部人员的变动，不属于《药品经营许可证》许可事项中需要重新办理该证的重大变更范畴，一般只需进行相关的备案等操作，故B项不正确。选项C药品经营方式是《药品经营许可证》的核心许可事项之一。当药品经营企业改变药品经营方式时，意味着企业的经营模式发生了根本性的变化，其经营风险、管理要求等都可能有较大不同。这种情况下，需要按规定重新办理《药品经营许可证》，以确保药品经营活动符合新的经营方式下的法规和监管要求，因此C项正确。选项D改变药品经营企业组织架构，主要涉及企业内部的管理结构调整，并不直接影响《药品经营许可证》所规定的核心许可条件。通常通过企业内部的相应流程以及向相关管理部门进行信息变更备案等方式处理，无需重新办理《药品经营许可证》，所以D项错误。综上，答案是C。"19、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本题考查《药品说明书和标签管理规定》中关于药品商品名称与通用名称单字面积的规定。依据该规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的二分之一，在本题选项所呈现的表述方式中，“1月2日”应是出题者以一种不太规范表述来暗示“二分之一”的意思。所以答案选C。20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处五千元以上三万元以下的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中对药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚规定。依据相关规定，药品生产企业若未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，可处五千元以上三万元以下的罚款。所以选项A正确，而B选项“可处3万元以下的罚款”、C选项“可处2万元以下的罚款”、D选项“可处5000元以下的罚款”均不符合该法规对于此情形的具体处罚规定。综上，本题答案选A。"21、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于

A.二级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

【答案】：B

【解析】本题主要考查《野生药材资源保护管理条例》中不同保护等级野生药材物种的相关规定。在野生药材资源保护方面，依据《野生药材资源保护管理条例》，野生药材物种分为三级进行保护。其中，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。而中药品种保护物种与野生药材资源在保护概念和范畴上有所不同，它侧重于对中药品种的质量和权益等方面进行保护。本题中提到的是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种，按照规定应属于一级保护野生药材物种。所以答案选B。"22、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：B

【解析】本题考查各部门在药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理方面的职责。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并非负责制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局承担着药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的重要职责，其工作内容就包括制定相关的政策、规划并监督实施，所以B选项正确。选项C，国家中医药管理局主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，所以C选项错误。选项D，国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展，指导总体经济体制改革等宏观经济方面的工作，与药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的具体政策制定和实施并无直接关联，所以D选项错误。综上，答案选B。"23、可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.复方甘草含片(OTC)

B.氨酚氢可酮片

C.福尔可定

D.氧氟沙星胶囊

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品的属性以及广告发布的相关规定来进行分析解答。选项A：复方甘草含片为非处方药（OTC）。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。根据相关规定，非处方药可以在大众传播媒介进行广告发布。所以复方甘草含片可以在大众传播媒介发布广告。选项B：氨酚氢可酮片是一种含有麻醉药品成分的复方制剂，属于管制药品。这类药品的使用需要严格的医疗监管和处方控制，不允许在大众传播媒介发布广告，以避免药品的不当使用和滥用。选项C：福尔可定是一种中枢性镇咳药，具有成瘾性，属于麻醉药品。麻醉药品受到严格的管制，禁止在大众传播媒介发布广告，防止其流入非法渠道或被不规范使用。选项D：氧氟沙星胶囊是处方药。处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用需要专业的医疗指导，所以不允许在大众传播媒介发布广告。综上，正确答案是A选项。"24、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的了解。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：注意事项是对药品使用过程中需要特别关注的问题的说明，其中会包含是否有药物滥用或者药物依赖性的相关内容，所以欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询注意事项这一项目，该选项正确。-选项B：成份主要是列出药品中包含的各种成分，通常不会涉及药物滥用或药物依赖性的信息，所以该选项错误。-选项C：禁忌是指在某些情况下禁止使用该药品的情况，主要强调的是不适合用药的情形，而非药物滥用或依赖性相关内容，所以该选项错误。-选项D：不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，主要围绕药品可能导致的不良身体反应进行说明，一般不涉及药物滥用或依赖性的内容，所以该选项错误。综上，答案选A。"25、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：A

【解析】本题主要考查卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式。选项A：“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是卫健委颁发的国产保健食品批准文号的正确格式，该选项符合题意。选项B：“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表的是国产保健食品，但这并非是卫健委颁发批准文号的格式，所以该选项不符合要求。选项C：“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字J”表示的是进口保健食品，并非国产保健食品的批准文号格式，因此该选项错误。选项D：“卫进食健字+4位年代号第××××号”，此格式一般用于进口食品卫生批准文号，而非国产保健食品批准文号，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"26、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起

A.15日内提出

B.60日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的时间规定。根据相关法律规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。本题选项A的15日通常不符合直接提起行政诉讼的时间要求；选项B的60日也并非此情形下的法定时间；选项C的3个月同样不是正确的时间规定。而选项D的6个月符合法律规定，所以本题正确答案是D。"27、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书不同项目的内容界定。选项A：【禁忌】药品说明书中的【禁忌】项，明确列出了该药品不能应用的人群、疾病等情况。这是基于药品的特性、作用机制以及可能产生的严重不良后果等多方面因素确定的。一旦属于【禁忌】所涵盖的范畴，使用该药品可能会对患者造成严重危害，所以此选项正确。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒使用者在用药过程中需要注意的一些情况，比如饮食、特殊人群（如儿童、孕妇、老人等）的特殊使用要求、与其他药物的相互作用等，并非主要列出不能应用的人群和疾病情况，所以该选项错误。选项C：【不良反应】【不良反应】描述的是药品在正常用法用量下可能出现的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应等，但它并不针对不能使用该药品的特定人群和疾病，而是关于用药后可能产生的不良现象的说明，所以该选项错误。选项D：【成分】【成分】部分列出的是药品中所含的活性成分和辅料等信息，其作用是让使用者了解药品的物质构成，而不是表明哪些人群或疾病不能使用该药品，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"28、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体相关知识。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。这是因为药品生产企业对其生产的药品质量和安全性负有首要责任，在药品生产过程中需要对药品不良反应进行监测和报告；药品经营企业在药品流通环节中，接触大量药品和患者，有义务报告所发现的药品不良反应；医疗机构是直接使用药品治疗患者的场所，能够及时发现药品在临床使用过程中出现的不良反应情况，所以也需要按照规定报告。而药品研发机构主要负责药品的研究和开发工作，虽然其在研发过程中也会关注药品的安全性，但并不属于按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体。因此，答案选A。"29、发展和改革宏观调控部门负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚

C.建立人口预测预报制度

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项涉及工作的职能归属部门，逐一分析每个选项来确定正确答案。选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的工作通常是由卫生健康部门负责。该部门在国家卫生事业中承担着制定和完善各类卫生政策、制度等重要职责，药物政策和基本药物制度与公众的医疗卫生健康密切相关，属于卫生健康部门的职能范畴，而非发展和改革宏观调控部门，所以选项A错误。选项B：药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚主要由药品监督管理部门负责。药品监督管理部门专注于药品、医疗器械和化妆品等相关产品的监管工作，从研制、生产到流通等各个环节都有相应的管理职责，以保障产品的质量和安全，因此该职能不属于发展和改革宏观调控部门，选项B错误。选项C：发展和改革宏观调控部门的职责之一是建立人口预测预报制度。该部门在宏观经济和社会发展规划中，需要对人口等重要因素进行综合考量和分析，通过建立人口预测预报制度，为国家制定相关政策和发展战略提供数据支持和科学依据，所以选项C正确。选项D：拟订药品流通发展规划和政策是商务部门的职责。商务部门主要负责商业流通领域的相关工作，药品流通作为商业流通的一部分，其发展规划和政策的拟订由商务部门来承担，并非发展和改革宏观调控部门，选项D错误。综上，本题正确答案是C。"30、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采购工作人员应具备的最低学历或资质要求。选项A提到具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，这一般是企业质量负责人等高级岗位可能要求的条件，并非采购工作人员的最低学历或资质要求，所以A选项错误。选项B指出具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历，这种高学历要求不符合采购工作的最低要求设定，通常用于更专业或高层次的岗位，故B选项错误。选项C表明具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历，《药品经营质量管理规范》规定药品批发企业采购工作人员应当至少具备药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历，该选项符合要求，所以C选项正确。选项D说明具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，虽然专科及以上学历高于中专，但采购工作人员最低学历要求为中专，并非专科，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"31、批准新药临床试验的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据相关法规规定来判断批准新药临床试验的部门。新药临床试验的审批工作涉及药品监管以及对公众用药安全的保障，需要专业且统一的管理。国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，其职责范围涵盖了新药临床试验的审批。对新药临床试验的严格把控能够确保新药的安全性和有效性，从而保障公众的用药安全。所以，批准新药临床试验的部门是国家药品监督管理部门，答案选A。国家卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的宏观管理、制定卫生政策和规划、提供公共卫生服务等工作，并不直接负责新药临床试验的审批。国家科技管理部门主要侧重于科技发展规划、科研项目管理、科技创新推动等方面，与新药临床试验的审批工作并无直接关联。省级药品监督管理部门主要承担辖区内药品生产、经营、使用环节的日常监管等工作，新药临床试验的批准权限不在省级药品监督管理部门。"32、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查物料储存期限的相关知识。对于物料的储存，有规定使用期限的应按规定期限储存，而对于无规定使用期限的物料，其储存一般不超过3年。所以本题正确答案选C。33、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述通常是药品评价的一般性标准，并非专门针对基本医疗保险药品目录遴选药品的原则。选项B“安全、有效、方便、廉价”，虽然提到了药品的一些重要特性，但不够全面和准确，没有涵盖目录遴选的其他关键要素。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”，这是基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。该原则综合考虑了药品在临床治疗中的必要性、安全性和有效性，同时兼顾了药品价格的合理性、使用的便利性以及市场供应的稳定性，确保了医保药品目录能够满足参保人员的基本用药需求，也符合医保基金的承受能力和管理要求。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这是国家基本药物的遴选原则，并非基本医疗保险药品目录遴选药品的原则。综上，答案选C。"34、第一类互联网药品交易服务为

A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

【答案】：A

【解析】本题考查第一类互联网药品交易服务的定义。选项A：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，这符合第一类互联网药品交易服务的范畴，是正确的表述。选项B：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易，这种描述不符合第一类互联网药品交易服务的定义，此说法错误。选项C：为向个人消费者提供的互联网药品交易服务，并非第一类互联网药品交易服务所涵盖的内容，表述错误。选项D：通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，这与互联网药品交易服务的定义不同，不是第一类互联网药品交易服务的内容，表述错误。综上，正确答案是A选项。"35、一般门诊处方的用量不得超过

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：D

【解析】本题考查一般门诊处方的用量规定。在医疗管理相关规定中，为了合理用药以及保障医疗安全等多方面因素考虑，对一般门诊处方的用量作出了明确限定，一般门诊处方的用量不得超过7日，所以本题答案选D。36、分为评价性和监督性的检验是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题的正确答案是A选项。逐一分析各选项：-A选项抽查检验：抽查检验主要是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的检查。它既可以对药品的质量做出评价，判断药品是否符合质量标准，属于评价性检验；同时也是药品监管部门实施监督管理的重要手段，起到监督药品生产、经营企业等是否严格按照规范进行活动的作用，属于监督性检验。所以抽查检验可分为评价性和监督性的检验。-B选项注册检验：注册检验是指药品监督管理部门对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核，其目的主要是为药品注册提供技术支持和依据，确保申请注册的药品质量可控、安全有效，并非分为评价性和监督性的检验。-C选项指定检验：指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，合格的才准予销售或进口，主要侧重于特定情况下的强制检验，不属于分为评价性和监督性的检验范畴。-D选项复验：复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，目的是对原检验结果进行重新审定，并非分为评价性和监督性的检验。综上，答案选A。"37、根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查《中药品种管理办法实施条例》中关于未披露试验数据保护期的规定。根据相关法规，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的自行取得且未披露试验数据的保护期是6年。所以本题答案选C。"38、检查手套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械的区分。医疗器械根据其风险程度、预期目的等因素，分为第一类、第二类、第三类医疗器械以及特殊用途医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是有特定使用目的和范围的医疗器械。检查手套风险程度相对较低，实行常规管理便能保证其安全、有效，符合第一类医疗器械的特征。所以本题正确答案为A选项。"39、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明

A.“免费”字样

B.“免疫规划”专用标识

C.“免费”和“计划免疫”字样

D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《疫苗流通和预防接种管理条例》中关于纳入国家免疫规划疫苗最小外包装标识规定的理解。在《疫苗流通和预防接种管理条例》里明确规定，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识。选项A只提及“免费”字样，不完整；选项B仅提到“免疫规划”专用标识，同样不完整；选项C中的“计划免疫”表述不准确，不符合条例规定。所以本题正确答案是D。"40、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明

A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

B.请在医生或者临床营养师指导下使用

C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

【答案】：B

【解析】本题考查特殊医学用途配方食品广告的显著标明内容。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。它有特定的适用人群和使用要求，需要专业人士的指导。选项A“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，一般适用于普通产品，未突出特殊医学用途配方食品使用时对专业指导的特定要求，表述不够精准。选项B“请在医生或者临床营养师指导下使用”，准确体现了特殊医学用途配方食品在使用过程中，需要具备专业医学和营养知识的医生或临床营养师进行指导，符合该类食品的特性和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的规定，所以该选项正确。选项C“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，此说法是针对特定专业人士定向阅读广告的要求，并非特殊医学用途配方食品广告应显著标明的关于使用方面的内容。选项D“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”，特殊医学用途配方食品并非药品，其使用指导不能简单等同于药品，该表述不符合特殊医学用途配方食品的实际情况。综上，答案选B。"41、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业仓库药品间距的相关规定。在药品批发企业仓库管理中，为确保药品储存质量和管理规范，药品与药品间需保持一定距离，该距离标准为不小于5厘米，所以答案选A。42、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查对各部门职能的了解。选项A，市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，包括市场秩序的维护、反垄断执法、知识产权保护等工作，与医疗保险基金监督管理办法的制定并无直接关联。选项B，医疗保障部门承担着建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系的职责，其中就包括制定医疗保险基金监督管理办法等工作，以确保医疗保险基金的安全、合理使用，所以负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是医疗保障部门，该选项正确。选项C，发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的工作，侧重于经济的整体规划和调控，并非负责医疗保险基金监督管理办法的制定。选项D，工业和信息化管理部门主要负责工业行业管理、信息化推进等工作，如拟订并组织实施工业、通信业发展规划等，与医疗保险基金监督管理办法的制定不相关。综上，本题答案选B。"43、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是

A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D.附加刑只能附加适用.不可独立适用

【答案】：D

【解析】本题可根据药品安全刑事责任的相关知识，对各选项逐一分析。选项A刑事责任的确立依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件。犯罪构成要件是刑法规定的，决定某一行为的社会危害性及其程度，而为该行为成立犯罪所必须具备的一切客观要件和主观要件的有机整体。只有当行为人的行为符合犯罪构成要件时，才会被认定承担刑事责任，所以该选项说法正确。选项B刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。刑罚是国家创制的、对犯罪分子适用的特殊制裁方法，是对犯罪分子某种利益的剥夺，并且表现出国家对犯罪分子及其行为的否定评价。其中限制或剥夺犯罪分子自由的刑罚有管制、拘役、有期徒刑等，剥夺生命的刑罚为死刑，所以该选项说法正确。选项C刑法是规定犯罪和刑罚的法律，刑罚是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等，所以该选项说法正确。选项D附加刑是补充主刑适用的刑罚方法，它既可以附加于主刑适用，又可以独立适用。例如，在一些犯罪情节较轻的情况下，可以单独适用罚金这种附加刑，所以“附加刑只能附加适用，不可独立适用”的说法错误。综上，本题答案选D。"44、下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定

A.“本店商品一经销售，概不退换”

B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”

C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”

D.“请确认后购买，出现问题后果自负”

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律规定，对各选项内容进行分析判断。A选项：“本店商品一经销售，概不退换”这一告示侵犯了消费者的合法权益。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购买商品后，若商品存在质量问题等符合退换货的情形时，有权要求退换商品。该店堂告示排除了消费者的退换货权利，违反了法律规定。B选项：“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”不符合法律规定。开具发票是经营者的法定义务，不论消费金额多少，消费者都有权索取发票，经营者不能以消费金额低为由拒绝开具发票。这一告示违反了税收管理相关法规以及《中华人民共和国消费者权益保护法》中消费者获取发票等购货凭证或服务单据的权利。C选项：“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”是符合规定的。处方药和甲类非处方药的销售需要专业的药学技术人员进行指导，执业药师不在岗时，为了保障消费者用药安全，暂停销售此类药品能够有效避免因缺乏专业指导而可能导致的用药风险，该告示没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定。D选项：“请确认后购买，出现问题后果自负”这种表述不合理。即便消费者在购买时进行了确认，但如果商品本身存在质量问题或者商家存在欺诈等违法行为，商家依然要承担相应责任。此告示试图免除自身应承担的责任，排除了消费者要求赔偿等合法权益，违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》。综上，正确答案是C。"45、根据《药品经营质量管理规范》合格药品为

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色

【答案】：D

【解析】本题考查对《药品经营质量管理规范》中合格药品颜色标识的知识。在药品经营管理中，对不同质量状态的药品有明确的颜色区分标识，这是为了便于管理与识别，确保药品质量和使用安全。选项A，红色通常用于表示不合格药品，以醒目提示该药品存在质量问题，不能正常流通和使用，所以A选项不符合合格药品的标识要求。选项B，橙色一般不在《药品经营质量管理规范》规定的与药品质量状态对应的常规颜色标识范围内，所以B选项可排除。选项C，黄色常代表待确定质量状态的药品，如待验药品等，并非合格药品的标识，所以C选项也不正确。选项D，绿色在《药品经营质量管理规范》里是合格药品的标识颜色，意味着该药品符合相关质量标准，可以正常销售和使用，因此正确答案是D。"46、药品批发企业质量管理部门负责人

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业质量管理部门负责人的任职资格要求。逐一分析各选项：-选项A：“应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称”并非药品批发企业质量管理部门负责人的准确任职要求，故A选项错误。-选项B：“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”通常不是该岗位的规定条件，故B选项错误。-选项C：根据相关规定，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，该选项表述正确，故C选项正确。-选项D：“应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”不符合药品批发企业质量管理部门负责人的任职要求，故D选项错误。综上，本题正确答案是C。"47、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

【答案】：D

【解析】我国改革完善短缺药品供应保障机制应遵循科学有效的原则，以确保能对短缺药品供应问题进行妥善处理。选项A中，“零差率销售”并非改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则内容，该机制重点在于保障供应及管理协调等方面，而非销售价格模式，所以A选项不符合。选项B，“差异化经营”与短缺药品供应保障机制的核心原则关联不大，这一机制主要关注如何应对短缺情况和保障供应，并非侧重于经营的差异化，故B选项错误。选项C，“委托生产”和“统一配送”通常是保障供应过程中的具体措施，而非基本原则。基本原则是更宏观、更具指导性的准则，所以C选项不正确。而选项D，“分级应对”可根据短缺药品的不同程度采取相应措施；“分类管理”能针对不同类型的短缺药品进行精准施策；“会商联动”有助于各相关部门和主体之间协同合作；“保障供应”是整个机制的核心目标。这四个方面构成了改革完善短缺药品供应保障机制科学合理的基本原则，所以本题正确答案是D。"48、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是()。

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品储存与养护的规定，对各选项进行逐一分析。选项A中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中药饮片则是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。由于中成药和中药饮片的性质、储存条件等存在差异，为了保证药品质量和便于管理，中成药与中药饮片必须分库存放，该选项正确。选项B不同批号的药品可能在生产时间、生产工艺等方面存在一定差异，但并不需要分库存放。一般来说，不同批号的药品只需按照批号分开堆码存放，并有明显的标识，便于先进先出和质量追溯等管理工作，该选项错误。选项C药品与非药品在储存时，虽需要分开存放，但不一定要分库存放。可以在同一仓库中通过分区、分类等方式进行有效隔离存放，以避免相互混淆和影响，该选项错误。选项D外用药与其他药品同样不一定要分库存放。在实际的药品储存管理中，外用药和其他药品可在仓库内分区存放，确保其储存条件符合要求，并避免外用药与其他药品相互污染等情况，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"49、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中对药品批发企业验收、养护工作人员最低学历或资质要求的知识点。首先分析选项A，具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，这一要求通常是对企业质量负责人等岗位的较高要求，并非验收、养护工作人员的最低学历或资质要求，所以选项A错误。选项B，具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历，该要求也超出了验收、养护工作人员的最低标准，一般适用于对专业知识和学历水平要求较高的特定岗位，因此选项B错误。选项C，《药品经营质量管理规范》明确规定，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历，所以选项C正确。选项D，具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，此要求高于规定的最低学历标准，故选项D错误。综上，本题答案选C。"50、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品违规行为处理方式的判断。解题关键在于对各选项涉及的违规行为概念有清晰理解，并结合题干中国家食品药品监督管理总局对酮康唑口服制剂的处理决定来分析。选项A：销售劣药处理劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中仅表明停止酮康唑口服制剂的生产、销售和使用并撤销药品批准文号，并未提及药品成分含量等符合劣药定义的相关信息，所以不能按照销售劣药处理，A选项错误。选项B：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理未按照规定实施《药品经营质量管理规范》主要侧重于药品经营过程中是否遵循了相关的质量管理规范，如人员管理、设施设备、文件管理等方面的要求。而题干描述的是对酮康唑口服制剂整体停止生产、销售和使用以及撤销批准文号，并非针对经营过程中未遵守质量管理规范的问题，所以B选项错误。选项C：销售假药处理假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。当国家食品药品监督管理总局决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用并撤销药品批准文号时，意味着该药品已不具备合法药品的资质，在这种情况下继续销售就可认定为销售假药。因此，对相关行为应按照销售假药处理，C选项正确。选项D：无证经营罪无证经营罪是指未取得相关经营许可证而从事经营活动的犯罪行为。题干重点在于对酮康唑口服制剂本身的处理，并非强调经营主体是否具有经营许可证，所以不能认定为无证经营罪，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不得超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量

【答案】：BCD

【解析】本题可根据《处方管理法》相关规定，对每个选项逐一进行分析判断。选项A盐酸二氢埃托啡是一种强效镇痛药，属于麻醉药品。根据《处方管理办法》规定，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用，而非三级以上医院内使用，所以选项A错误。选项B盐酸哌替啶同样属于麻醉药品，其处方为一次常用量，且仅限于医疗机构内使用。这一规定是为了严格管控麻醉药品的使用，防止其滥用和流入非法渠道，保障医疗安全和公共卫生，所以选项B正确。选项C急诊处方一般不得超过3日用量。由于急诊患者病情通常较为紧急，但又不一定需要长期大量用药，规定3日用量既能满足患者短期内的治疗需求，又便于医生根据患者病情变化及时调整治疗方案，所以选项C正确。选项D门诊处方一般不得超过7日用量。这样的规定既考虑到了门诊患者的一般治疗周期，又可以避免患者一次性获取过多药品可能带来的药物滥用等问题，同时也有利于医生对患者的病情进行持续跟踪和调整治疗，所以选项D正确。综上，本题正确答案为BCD。2、药师的工作职责有

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药学查房，提供药学技术服务

C.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测

D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

【答案】：BCD

【解析】本题可结合药师的工作职责来逐一分析选项。A选项：开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案通常是医师的职责范畴。医师需要全面了解患者的病情、症状、体征等信息，运用专业知识和临床经验进行疾病的诊断，并根据诊断结果制定适合患者的药物治疗方案。而药师主要是在药物的合理使用、调配、监测等方面提供专业服务，并不负责临床诊断工作，所以A选项不符合药师的工作职责。B选项：开展药学查房，提供药学技术服务是药师的重要工作职责之一。在药学查房过程中，药师会深入临床科室，参与患者的药物治疗过程，对患者的用药情况进行评估和监测，为医护人员和患者提供药学专业知识和技术支持，确保患者用药的安全、有效、合理，所以B选项正确。C选项：开展药物利用评价和药物临床应用研究监测，能够促进药物的合理使用，提高药物治疗的质量和安全性。药师具备专业的药学知识和技能，有能力对药物的使用情况进行分析和评估，监测药物的不良反应和相互作用等，通过这些研究和监测工作，为临床药物治疗提供科学依据，所以C选项正确。D选项：协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，有助于优化药物治疗方案。药师熟悉各种药物的药理作用、适应证、禁忌证、不良反应等信息，可以从药物治疗的合理性、有效性和安全性等方面为医生提供专业的建议，协助医生选择最适合患者的药物，所以D选项正确。综上，本题的正确答案是BCD。3、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有

A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账

B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账

C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账

D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款

【答案】：BCD

【解析】本题可根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》来分析各选项是否应以行贿或受贿论处。选项A经营者销售商品时，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账。根据相关规定，在商业活动中，经营者给中间人佣金，必须如实入账，接受佣金的中间人也必须如实入账。这种明示且如实入账的方式是合法合规的，不属于行贿或受贿行为，所以选项A不符合题意。选项B经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，但未如实入账。未如实入账的给予对方现金的行为，违背了正常的财务记录规则，很可能是为了谋取不正当利益而进行的交易，这种行为符合行贿的特征，应以行贿论处，所以选项B符合题意。选项C经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账。未如实记录接受的实物，可能会导致交易双方的利益失衡，破坏公平的市场竞争环境，这种行为可视为受贿行为，应以受贿论处，所以选项C符合题意。选项D经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款。“账外暗中”这种行为具有隐蔽性，目的往往是为了不正当的商业目的，逃避监管，这种方式本质上属于商业贿赂中的回扣行为，应以行贿论处，所以选项D符合题意。综上，答案选BCD。4、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种

A.防风

B.麝香

C.细辛

D.紫草

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查资源严重减少的主要野生药材物种的相关知识。选项A防风是资源严重减少的主要野生药材物种。在野生药材资源保护相关规定中，防风因过度采挖等因素，其资源量已严重减少，所以选项A符合题意。选项B麝香来源于麝科动物林麝、马麝或原麝等成熟雄体香囊中的干燥分泌物。麝类属于国家重点保护野生动物，麝香对应的野生药材物种属于国家一级或二级保护野生药材物种，并非资