执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题附参考答案详解（培优a卷）

执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题第一部分单选题(50题)1、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业从首营企业乙药品批发企业采购药品时应索取的资料。企业采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，并索取、查验加盖供货单位公章原印章的相关资料，以确保药品来源的合法性和质量可靠性。选项A，索取《药品经营质量管理规范》认证证书原件并非必要操作，通常索取加盖公章原印章的复印件即可，所以该选项错误。选项B，仅乙企业销售人员签名的身份证复印件不能充分证明企业的合法经营资质，还需要其他更具权威性的资料，所以该选项错误。选项C，加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件能够证明乙企业具有合法的药品经营资格，是甲企业在采购药品时应当索取的重要资料，该选项正确。选项D，乙企业的药品养护记录主要用于乙企业自身对药品储存养护的管理，并非甲企业采购时必须索取的资料，所以该选项错误。综上，答案选C。"2、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）

A.经营条件与经营范围规模不相适应

B.发票内容与付款流向不一致

C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票

D.未遵循诚实守信、依法经营

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中严重缺陷项目的定义，对各选项进行逐一分析。选项A：经营条件与经营范围规模不相适应，虽然可能会对药品经营企业的运营产生一定影响，但这并不属于药品经营企业绝对禁止违反的项目，该情况可能通过调整经营条件等方式进行改善，故该项不属于严重缺陷项目。选项B：发票内容与付款流向不一致，这种情况严重违反了财务和税务管理的相关规定，可能会涉及到财务造假、偷税漏税等违法行为，会对药品经营的合规性和市场秩序造成重大危害，属于药品经营企业绝对禁止违反的项目。选项C：在药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票，这会导致药品来源无法有效追溯，难以保证药品质量和安全，不符合药品经营质量管理的基本要求，属于严重缺陷项目。选项D：未遵循诚实守信、依法经营，这是药品经营企业的基本准则和底线。药品经营关乎公众的健康和安全，企业必须严格依法依规经营，诚信对待消费者和合作伙伴。不遵循该原则可能会引发一系列严重后果，如销售假药劣药等，属于严重违反规定的行为，是绝对禁止的。综上，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是A选项。"3、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型处方对应的颜色。在处方管理规定中，不同类型的处方有不同的颜色标识，这是为了便于区分和管理。儿科处方的印刷用纸为淡绿色，目的是与其他类型的处方相区别，以保障儿科用药的安全和识别。题干中明确提到第三张是儿科处方含有非限制使用级抗生素，所以该儿科处方对应的颜色应是淡绿色。因此，答案选B。"4、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是()。

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】：B

【解析】本题可根据国家食品药品监督管理总局的职责范围，对各选项逐一进行分析。选项A：负责药品价格的监督管理工作负责药品价格的监督管理工作通常是发展和改革部门的职责，而非国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。选项B：拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作国家食品药品监督管理总局承担着拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作等职责，该选项正确。选项C：规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格等工作主要由卫生健康部门等相关部门负责，并非国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。选项D：组织指导食品药品犯罪案件侦查工作组织指导食品药品犯罪案件侦查工作是公安机关的职责，不是国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。综上，答案选B。"5、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同规模药品企业质量负责人的职称要求。在药品经营企业中，不同规模企业的质量负责人在职称方面有着不同规定。对于小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，要求应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。而大中型药品批发企业和零售连锁企业、跨地域连锁经营的零售连锁企业以及大中型药品零售企业的质量负责人，其职称要求通常会更高、更严格，并不属于应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称这一范畴。所以答案选B。"6、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.行政垄断

B.行政干预

C.行政保护

D.地方正当保护

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A选项行政垄断。行政垄断是指政府及其所属部门滥用行政权力，限制或排除企业间的竞争。在本题中，A地药品监督管理局以办理准销证和准入证为由，对制药公司百般刁难，拖延办证时间并索要巨额办证费用，其真实目的是为保护本地制药企业的同类产品，严禁外地产品进入，这是政府部门利用行政权力限制外地企业进入本地市场，阻碍了市场的公平竞争，属于典型的行政垄断行为。B选项行政干预是指政府运用行政手段对市场、企业等进行调节和控制，通常是为了实现宏观经济目标或解决市场失灵问题等，具有一定的合理性和正当性，本题中A地行为并非正常合理的行政干预。C选项行政保护一般是指政府相关部门通过合法合理的手段，对特定主体或事项进行保护，本题中A地行为不具有合法性和合理性，不是正常的行政保护。D选项地方正当保护是基于合法合规以及促进地方市场健康发展等合理目的进行的保护举措，而A地为保护本地企业限制外地企业进入市场的行为违反了市场公平竞争原则，不属于地方正当保护。"7、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《医疗机构制剂注册管理办法》中许可事项变更内容的理解。在《医疗机构制剂注册管理办法》里，许可事项变更指的是制剂注册批件中载明的制剂批准文号、制剂名称、剂型、规格、配制工艺、配制范围、有效期限等许可事项的变更。接下来对各选项进行分析：-选项A：法人变更主要涉及医疗机构的人事组织层面的变动，并不直接属于制剂注册相关的许可事项变更范畴。法人的变更通常是关于医疗机构管理主体的改变，对制剂本身的特性、配制等方面没有直接影响，所以该选项不符合要求。-选项B：医疗机构类别变更反映的是医疗机构整体性质、功能定位等方面的变化，与制剂的具体注册许可事项并无直接关联。它主要影响的是医疗机构的业务范围、服务对象等宏观层面，而非制剂的相关许可规定，因此该选项也不正确。-选项C：机构注册地址变更更多的是关于医疗机构登记地址的改变，主要影响其行政管理和对外联络等方面，和制剂的配制、批准等许可事项没有直接联系，所以该选项也不符合题意。-选项D：制剂配制地址变更会直接影响制剂的生产环境、条件等，这属于制剂注册管理中重要的许可事项。不同的配制地址可能在设施、卫生等方面存在差异，会对制剂质量产生影响，因此属于许可事项变更，该选项正确。综上，答案选D。"8、《药品经营许可证》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营许可证》的有效期相关知识。《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，具有重要的法律意义。依据相关药品管理法律法规规定，《药品经营许可证》的有效期为5年。所以本题答案选C。选项A的3个月、选项B的1年以及选项D的3年均不符合《药品经营许可证》有效期的实际规定。"9、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()。

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品召回责任主体的相关知识。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。在本题中，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，按照规定，承担该药品召回责任的主体应为丙药品生产企业。而甲医疗机构主要负责药品的使用和不良反应报告等工作；乙药品零售企业主要承担药品的销售等职责；药品监督管理部门则是对药品安全进行监督和管理，并不会直接成为药品召回的责任主体。所以，答案选A。"10、药品零售企业的营业场所

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业营业场所应具备的条件。选项A虽然营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备能在一定程度上体现药店的规范，但这并非药品零售企业营业场所的核心必备条件，宽敞、整洁更多是一种理想的状态描述，并非关键的功能性要求，因此该选项不符合题意。选项B衡器用于药品的称量，对于准确调配药品至关重要，配备完好的衡器是保证药品销售过程中剂量准确的必要条件。同时，部分药品需要低温保存以保证药效，根据需要配置低温保存药品的冷藏设备也是药品零售企业营业场所必须具备的条件，所以该选项正确。选项C配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等，对于药品的分类存放和保管有一定帮助，但相较于衡器和冷藏设备的必要性，其并不是最核心的营业场所必备条件，因此该选项不合适。选项D营业场所平整、清洁是基本要求，但调节温、湿度的设备并非普遍适用于所有药品零售企业营业场所，只有部分特殊药品在存储时可能对温湿度有严格要求，但这不是营业场所的通用必备条件，所以该选项不正确。综上，答案选B。"11、包括样品检验和药品标准复核的是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的内容。下面对各选项进行逐一分析：A选项：抽查检验：是药品监督管理部门为评价药品质量，掌握药品质量总体水平，定期或不定期地对药品质量进行的抽查检查，其主要目的是监督市场上药品质量情况，一般不包括药品标准复核等内容，所以A选项不符合题意。B选项：注册检验：是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，同时还包括对药品标准的复核。注册检验包括样品检验和药品标准复核，所以B选项正确。C选项：指定检验：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，主要侧重于特定药品在特定环节的检验，不包含药品标准复核等内容，因此C选项不正确。D选项：复验：是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验，主要是对原检验结果的再次验证，不涉及药品标准复核和样品检验等方面，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"12、医疗保障部门负责

A.提出国家基本药物价格政策的建议

B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制

C.建立药品价格信息监测和信息发布制度

D.进行药品价格监督检查

【答案】：C

【解析】本题可根据各部门在药品价格相关事务中的职责，对选项逐一进行分析，从而判断出医疗保障部门负责的工作。选项A：提出国家基本药物价格政策的建议提出国家基本药物价格政策的建议并非由医疗保障部门负责。通常，该职责会涉及到其他相关部门的综合考量与决策，医疗保障部门的工作重点不在于此，所以选项A不符合要求。选项B：推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制往往需要多个部门协同合作，并非医疗保障部门的核心职责范畴。该机制的建立涉及到政策制定、市场调控等多方面因素，由相关的综合管理部门来主导更为合适，因此选项B不正确。选项C：建立药品价格信息监测和信息发布制度医疗保障部门的重要职责之一就是对药品价格进行监测和管理。建立药品价格信息监测和信息发布制度，能够让医疗保障部门及时掌握药品价格动态，为制定合理的医保支付政策、保障医保基金安全等提供数据支持，确保药品价格的合理与透明，所以医疗保障部门负责建立药品价格信息监测和信息发布制度，选项C正确。选项D：进行药品价格监督检查药品价格监督检查主要是市场监管等部门的职责。这些部门具备专业的市场监督执法力量，能够对药品价格的违规行为进行查处，维护市场价格秩序，而医疗保障部门的工作重点并非在于直接的价格监督检查，所以选项D不符合。综上，答案选C。"13、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行

A.药品储备制度

B.药品限制制度

C.特殊管理制度

D.分类管理制度

【答案】：C

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中对于特定药品的管理制度规定。我们来对每个选项进行分析：-选项A：药品储备制度是指国家建立一定规模的药品储备，以应对重大灾情、疫情及突发事件等特殊情况，确保药品的供应，并非针对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理制度，所以选项A错误。-选项B：“药品限制制度”并非《中华人民共和国药品管理法》中对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品所实行的特定制度表述，所以选项B错误。-选项C：《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理制度。这是因为这些药品具有特殊的药理作用和潜在的危害性，若管理不当，可能会对社会和公众健康造成严重影响，所以需要采用特殊的管理方式，选项C正确。-选项D：药品分类管理制度主要是将药品分为处方药和非处方药，是为了方便药品的管理和公众用药安全，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理范畴不同，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"14、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本题考查中药保护品种的保护期和最长延长保护期限相关知识。从天然药物中提取有效物质生产的中药品种属于中药二级保护品种。依据相关规定，中药二级保护品种的保护期限为7年，在保护期满后可以申请延长保护期限，且延长的保护期限最长为7年。本题中A选项符合从天然药物中提取有效物质生产的中药品种申请中药保护品种的保护期和最长延长保护期限的规定；B选项中最长延长保护期限为10年错误；C选项10年、10年不符合此类中药品种的规定；D选项20年、30年同样不符合该类中药品种的保护期和延长保护期限要求。所以本题正确答案是A。"15、《处方管理办法》适用于（）。

A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员

D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员

【答案】：B

【解析】本题可依据《处方管理办法》的适用范围相关知识来对各选项进行分析判断。选项A：“制剂”通常是指药物制剂的生产等相关活动，《处方管理办法》主要围绕处方的开具、调剂以及保管等环节进行规范，并不主要针对制剂相关内容，所以该选项不符合《处方管理办法》的适用范围，此选项错误。选项B：《处方管理办法》目的在于规范处方开具、调剂和保管等工作，适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员，该选项符合《处方管理办法》的适用范围，此选项正确。选项C：“核对”本身包含在处方调剂等流程之中，并非一个独立的主要适用环节，“检验”一般不属于《处方管理办法》所规范的范畴，所以该选项表述错误。选项D：“制剂”和“监督管理”，其中“制剂”前面已分析不属主要适用内容，“监督管理”有专门的法规和部门来负责相应工作，并非《处方管理办法》的主要适用范畴，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"16、处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】：A

【解析】本题主要考查对处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对这一违规行为的处罚规定。选项A：造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。在相关的药品管理及执业规范中，对于这类涉及特殊药品处方核对失职且造成严重后果的情况，原发证部门有权采取吊销执业证书这一较为严厉的处罚措施，该选项符合规定。选项B：由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。题干重点强调的是未进行核对这一行为的直接处罚结果，而此选项中先提及所在医疗机构取消处方资格，与直接针对该违规行为的处罚表述不一致，所以该选项不正确。选项C：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。通常药品监督管理部门的职责侧重于药品的生产、流通等环节的监管，对于处方调配人、核对人的执业行为违规，并非主要由药品监督管理部门进行这样的处罚，所以该选项不合适。选项D：由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书。虽然卫生健康主管部门在医疗执业监管方面有职责，但对于本题这种特定的未对特殊药品处方进行核对的行为，该处罚表述与规定不符，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。"17、《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，按照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处

A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的

B.未按照审查通过的内容发布药品广告的

C.构成虚假广告的

D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的

【答案】：A

【解析】本题考查对《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关规定的理解，主要判断哪种情形是按照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告并对广告主进行相应处理。选项A未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的，这种情况既影响了消费者对药品相关重要信息的获取，违反了广告发布应准确、全面提供信息的原则，又符合按照《广告法》第五十九条处罚的情形，所以选项A正确。选项B未按照审查通过的内容发布药品广告的，通常有专门针对此类违规行为的具体规定和处罚措施，并非按照《广告法》第五十九条进行处罚，所以选项B错误。选项C构成虚假广告的，虚假广告的性质较为严重，一般会依据《广告法》中关于虚假广告的专门条款进行处理，而不是第五十九条，所以选项C错误。选项D对不得发布广告的药品进行广告宣传的，这种行为违反了药品广告发布的基本准入规则，会按照对应禁止发布广告药品的相关规定进行处罚，并非适用《广告法》第五十九条，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A。"18、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.公平交易权

D.自主选择权

【答案】：C

【解析】本题主要考查消费者权利的相关知识，需要对每个选项所涉及的权利内容进行分析，进而判断乙药品零售企业的行为侵犯了消费者的何种权利。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中乙药品零售企业只是药品价格明显不合理，并未涉及消费者人身、财产安全受损的情况，所以该选项不符合题意。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。题干重点在于药品价格不合理，而非消费者是否了解商品的真实情况，所以乙企业的行为没有侵犯消费者的真情知悉权，该选项不正确。选项C：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，违背了价格合理这一公平交易条件，侵犯了消费者的公平交易权，所以该选项正确。选项D：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中未体现消费者在选择上受到限制或强迫等情况，与自主选择权无关，所以该选项错误。综上，本题答案选C。"19、医疗机构的住院药房配发药品的要求是

A.准确快速

B.日剂量

C.单剂量

D.按剂型分类

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构住院药房配发药品的要求。选项A，“准确快速”是对药品配发过程的一般性要求，但并非特定针对住院药房配发药品的核心要求，许多药房在工作时都需要尽量做到准确快速，它不能体现住院药房配发药品的独特性质，所以A选项不符合。选项B，“日剂量”只是药品使用剂量的一种计量方式，并非住院药房配发药品的本质要求，它不能全面涵盖住院药房配发药品的关键特征，所以B选项不正确。选项C，住院药房配发药品通常采用单剂量配发的方式，单剂量配发能保证药品剂量的准确性和合理性，便于药师对患者用药进行管理和监督，也有利于提高药品使用的安全性和有效性，这是住院药房配发药品的重要要求，所以C选项正确。选项D，“按剂型分类”是药品储存和管理的一种方式，不是住院药房配发药品的主要要求，它与药品的具体配发操作和对患者用药的保障关联不大，所以D选项不合适。综上，答案选C。"20、有关药品批发企业人员资质的说法，错误的是

A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.从事质量管理的工作人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业人员资质的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据相关规定，药品批发企业的企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称。所以选项A的说法是正确的。选项B药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是符合规定的。因此，选项B的说法正确。选项C药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。所以选项C的说法无误。选项D从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，而不是大学专科以上学历。所以选项D的说法错误。综上，答案选D。"21、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.1000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

【答案】：D

【解析】本题考查行政处罚中应当告知当事人要求举证听证权利的情形。《行政处罚法》规定，行政机关拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证：（一）较大数额罚款；（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（三）降低资质等级、吊销许可证件；（四）责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）其他较重的行政处罚；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。-选项A：暂扣许可证或执照并不在应当告知听证权利的情形范围内。-选项B：1000元以下罚款不属于较大数额罚款，不在应当告知听证权利的情形范围内。-选项C：没收违法所得，需达到较大数额才需要告知当事人有要求听证的权利，一般的没收违法所得不在此列。-选项D：较大数额罚款属于应当告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的情形。综上，答案选D。"22、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构普通处方印刷用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方印刷用纸的颜色，以对各类处方进行区分管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色。而淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；淡黄色则是急诊处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为C。"23、可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品的广告宣传规定。首先分析各选项：-选项A：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，所以选项A不符合题意。-选项B：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，并非只能在指定的专业期刊进行广告宣传，所以选项B不符合题意。-选项C：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，但只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，符合只能在指定的专业期刊进行广告宣传的规定，所以选项C正确。-选项D：第二类精神药品属于特殊管理药品，这类药品的广告宣传受到严格限制，一般不允许进行广告宣传，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选C。"24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到其他医疗机构购买使用

D.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来分析各选项。选项A：当医疗机构抢救病人急需第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时，按照规定，是可以从其他医疗机构紧急借用的，该选项符合法规要求，所以选项A正确。选项B：定点生产企业主要负责生产麻醉药品和精神药品，并非直接向医疗机构提供应急借用药品的渠道。医疗机构不能直接从定点生产企业紧急借用第一类精神药品，故选项B错误。选项C：在抢救病人的紧急情况下，要求患者到其他医疗机构购买使用是不合理且不现实的，这会延误患者的救治时间，不符合医疗机构在紧急情况下应采取的措施，因此选项C错误。选项D：戒毒单位主要是针对戒毒相关工作进行开展，其储备和管理的药品有特定用途，并非用于医疗机构抢救病人的应急调用。医疗机构不能从邻近的戒毒单位紧急调用第一类精神药品，所以选项D错误。综上，答案选A。"25、属于处方前记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本题可根据处方前记的定义和所包含的内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A药师签名属于处方后记的内容。处方后记主要包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。所以选项A不符合要求。选项B处方前记包含医疗、预防、保健机构名称，费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。因此，临床诊断属于处方前记内容，选项B正确。选项C药品专有标识用于识别药品的特定属性，并非处方前记的内容。它是药品包装的一部分，起到提示和区分的作用。所以选项C不正确。选项D用法用量属于处方正文内容。处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。所以选项D也不符合题意。综上，本题答案选B。"26、在药品批发企业中，人员资质要求为"应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验"的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业中不同岗位的人员资质要求。选项A分析企业药品经营者主要负责药品的经营销售等业务，其重点在于市场拓展、销售渠道维护等经营层面的工作。通常并不需要具备大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验这些特定条件，故A选项不符合。选项B分析质量管理人员主要承担药品质量监督、检验等工作，虽然对药品质量相关知识有一定要求，但一般不要求同时具备大学本科学历、执业药师资格以及3年以上药品经营质量管理工作经验，故B选项不符合。选项C分析企业负责人主要负责企业的整体运营和管理决策等工作，其工作重点在于企业的战略规划、运营管理等方面。通常不需要严格满足大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验的条件，故C选项不符合。选项D分析企业质量负责人在药品批发企业中承担着确保药品质量符合相关规定和标准的重要职责，需要具备较高的专业知识和丰富的质量管理经验。根据相关规定，企业质量负责人应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验，所以D选项正确。综上，答案选D。"27、医疗机构购进药品

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构购进药品的相关规定。分析题干本题的核心问题是明确医疗机构购进药品应遵循的规则。分析选项A选项：商品名会因不同厂家而有多种，采用商品名不利于对药品进行统一规范的管理和识别，不能准确体现药品的本质特征，所以医疗机构购进药品不可采用商品名，A选项错误。B选项：通用名是国家规定的药品法定名称，具有唯一性和通用性，能准确反映药品的主要成分和药理作用。医疗机构按照通用名购进药品，有利于药品的采购、管理、使用和质量监督，能够保障药品的正确供应和合理使用。因此，医疗机构购进药品应当按照通用名，B选项正确。C选项：“应当单独开具处方”描述的是处方开具的相关要求，与医疗机构购进药品的规则并无直接关联，C选项错误。D选项：“一律用阿拉伯数字书写”这种表述通常涉及到处方书写中的数量、剂量等方面的规范，并非是关于医疗机构购进药品的规定内容，D选项错误。综上，答案选B。"28、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业对同一批号药品的验收要求相关知识，依据为《药品经营质量管理规范》。选项A：在药品批发企业对同一批号药品进行验收时，按照规定应当至少检查一个最小包装，以确保该批号药品的质量能得到一定程度的监测和把控，该选项符合规范要求。选项B：“应当开箱检验至直接接触药品的包装”，这一要求过于严格，并非对同一批号药品的常规验收要求，故该选项不符合规定。选项C：“可不开箱检查”，如果完全不开箱检查，就无法对药品质量进行有效验收，不符合药品经营质量管理的严格标准，所以该选项错误。选项D：“可不打开最小包装”，若不打开最小包装，就难以全面检查药品的质量情况，不能保证药品质量符合标准，该选项也不正确。综上，正确答案是A。"29、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】依据特殊管理药品有关品种目录管理规定，含可待因复方口服溶液剂被归为第二类精神药品。所以本题答案选A。30、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第6期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为

A.国药广审（文）第210401-0011号

B.京药广审（视）第210401-0011号

C.京药广审（文）第210401-0011号

D.京药广审（声）第210401-0011号

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告批准文号的相关规定来分析各选项。分析选项涉及知识点药品广告批准文号的格式为：X药广审（视、声、文）第000000-000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称，“视”“声”“文”分别代表视频、音频、文字广告，后面的数字为批准年份、月份及顺序号。并且处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。逐一分析选项A选项：“国药广审（文）第210401-0011号”，药品广告批准文号开头应为各省、自治区、直辖市的简称，而不是“国药”，所以A选项不符合规定。B选项：题目中说的是拟在药学杂志上刊登广告，杂志广告属于文字广告，而该选项“京药广审（视）第210401-0011号”中的“视”代表视频广告，与题目要求不符，所以B选项错误。C选项：“京药广审（文）第210401-0011号”，“京”是北京的简称，该药品生产企业位于北京，“文”代表文字广告，与在药学杂志上刊登广告相符合，所以C选项符合规定。D选项：同样，杂志广告是文字广告，该选项“京药广审（声）第210401-0011号”中的“声”代表音频广告，不符合题意，所以D选项不正确。综上，答案选C。"31、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

【答案】：B

【解析】本题考查对甲中医诊所相关违规行为处罚方式的判断。题干信息分析该甲中医诊所存在多项违规行为，一方面未履行审批和备案手续，医师张某未经备案开展中医执业行为；另一方面，诊所后堂内安装有中药制剂配制设备，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。各选项分析A选项：生产劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中并未体现出该诊所配制的中药制剂存在成分含量不符合标准等劣药的特征，所以不能按生产劣药给予处罚，A选项错误。B选项：根据相关规定，未取得药品批准证明文件生产药品的，以假药论处。该诊所未经审批或备案擅自配制中药制剂，属于未取得相应批准证明文件生产药品的情形，应按生产假药给予处罚，B选项正确。C选项：“无证生产”表述较为宽泛，没有准确体现出该诊所擅自配制中药制剂这一行为在药品管理法规下对应的具体处罚类型，相比之下，按生产假药处罚更为精准，C选项错误。D选项：“无证配制”这种说法不符合《中华人民共和国药品管理法》等相关法规对于此类违规行为的规范表述和处罚规定，应按照假药的相关规定进行处罚，D选项错误。综上，本题正确答案为B。"32、有关处方点评的说法，不正确的是

A.处方点评是对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价

B.医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作

C.二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有高级以上药学专业技术职务任职资格

D.门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张

【答案】：C

【解析】本题可根据处方点评的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：处方点评的主要内容就是对处方书写的规范性以及药物临床使用的适宜性进行评价，该选项说法正确。选项B：医院药学部门需要成立处方点评工作小组，由其负责处方点评的具体工作，此说法符合相关规定。选项C：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，而非高级以上药学专业技术职务任职资格，所以该选项说法错误。选项D：门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张，这是处方点评抽样的相关要求，该选项说法正确。综上，答案选C。"33、“×××说明书”中的“×××”是指该药品的

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查对“×××说明书”中“×××”指代内容的理解。选项A，彩色印制是关于说明书呈现形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的对象，所以A选项错误。选项B，单色印制同样是说明书色彩呈现方面的内容，与“×××”的指代无关，故B选项错误。选项C，在药品说明书中，“×××说明书”里的“×××”通常指的是该药品的通用名称。药品通用名称是国家规定的统一名称，具有规范性和唯一性，能够准确代表药品的本质特性，使用通用名称可以避免混淆，保证用药的安全性和准确性，所以C选项正确。选项D，商品名称是药品生产企业或经销商为药品流通所起的专用名称，同一通用名称的药品可能有多个不同的商品名称，用商品名称不能准确、规范地涵盖所有同一种药品，所以“×××”一般不是指商品名称，D选项错误。综上，本题答案选C。"34、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对抗菌药物使用管理相关规定的理解。分析题干该案例中，药品质量合格，用药方案符合规范，医疗机构治疗和处置适当，患者出现的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。这表明该药品本身质量和使用规范上并无问题，只是出现了罕见不良反应。对各选项进行分析A选项：该医疗机构不得继续在门诊使用该药品。虽然出现了罕见不良反应，但不能因个别罕见情况就禁止继续在门诊使用该药品，只要严格掌握用药指征，仍可继续使用，所以A选项错误。B选项：必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品。由于药品本身质量和使用规范没问题，只是有罕见不良反应，那么让有相应抗菌药物处方权的医师严格把关用药指征，在符合条件的情况下继续使用药品是合理的，B选项正确。C选项：住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应。题干中未提及使用该药品时必须配备专职人员监测不良反应，且从实际情况来看，并非所有药品都需专职人员监测不良反应，所以C选项错误。D选项：必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品。一般对于非限制使用级抗菌药物，不需要必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方，有相应抗菌药物处方权的医师就可开具，所以D选项错误。综上，答案选B。"35、互联网药品交易服务的形式不包括

A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

【答案】：D

【解析】本题可依据互联网药品交易服务的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间通过互联网进行药品交易并提供相关服务，这是互联网药品交易服务的一种常见且合法的形式。它有助于优化药品供应链，提高药品流通效率，保障医疗机构药品的及时供应等，所以该选项属于互联网药品交易服务的形式。选项B：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易，这种形式可以促进企业之间的商业合作，拓展业务渠道，实现药品的合理流通和资源的有效配置，是互联网药品交易服务的重要组成部分，因此该选项也属于互联网药品交易服务的形式。选项C：药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务，方便了消费者购买药品，特别是对于一些行动不便或居住在偏远地区的人群，能够提高他们获取药品的便利性。这也是目前互联网药品交易服务的常见形式之一，所以该选项同样属于互联网药品交易服务的形式。选项D：根据相关规定，药品生产企业、药品批发企业不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。药品生产和批发企业主要面向的是药品经营企业、医疗机构等下游企业，其经营活动有着严格的监管和规定。向个人消费者直接提供交易服务违背了这一规定和市场的合理分工，因此该选项不属于互联网药品交易服务的形式。综上，答案选D。"36、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是（）

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品经营企业中药饮片管理要求相关知识点的掌握。选项A分析根据相关规定，中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签对于药品来说是极为重要的信息载体，它能清晰地标明药品的名称、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等关键信息，方便使用者了解药品的基本情况，保证用药安全，所以该选项说法正确。选项B分析药品经营质量管理规范并未允许中药饮片进行分包装。分包装可能会增加药品污染、混淆等风险，不利于药品质量的把控和管理，因此该项说法错误。选项C分析中药饮片在发运过程中必须有包装，这是为了保护中药饮片，防止其在运输过程中受到污染、受潮、变质等影响，保证药品的质量和安全性，所以该选项说法正确。选项D分析中药饮片发运包装须附有质量合格标志，质量合格标志是对药品质量的一种证明，能够让接收方确认该批中药饮片是经过质量检验合格的产品，可有效保障药品质量和用药安全，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"37、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】：A

【解析】本题考查不正当竞争行为的类型判断。选项A，混淆行为是指经营者在市场交易中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为。在本题中，B制药公司将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，印制药品说明书和标签时假冒A制药公司的注册商标，还进行宣传和广告，这些行为容易使消费者产生混淆，误以为是A制药公司的产品，符合混淆行为的定义。选项B，限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为，常见的如垄断协议、滥用市场支配地位等，本题中未体现此类行为。选项C，诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，以削弱其竞争力的行为，题干中并未提及B制药公司对A制药公司进行诋毁的相关内容。选项D，侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用他人商业秘密的行为，商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息，本题中没有涉及商业秘密被侵犯的情况。综上，答案选A。"38、药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是

A.电视台只能在晚间时段发布

B.可以含有“无效退款”等保证内容

C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品

D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项逐一分析。选项A电视台发布药品广告的时间并没有限定只能在晚间时段。药品广告的发布时间需遵循相关规定，但并非局限于晚间，只要符合广告审查标准等要求，并非只能在特定的晚间时段发布。所以选项A错误。选项B药品广告不得含有“无效退款”等保证内容。这是因为药品的使用效果会受到多种因素影响，如患者的个体差异、病情严重程度等，不能向消费者作出绝对化的保证。所以选项B错误。选项C以药品作为礼品或者奖品等促销药品是不允许的。药品是特殊商品，关乎人民群众的生命健康，这种促销方式可能会影响消费者理性用药，且不符合药品广告管理的相关规定。所以选项C错误。选项D药品广告内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致。这是为了确保药品广告传递的信息准确、真实，避免误导消费者，保障公众用药安全。所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"39、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担。该选项表述符合规定，所以选项A说法正确。选项B同样依据《医疗用毒性药品管理办法》，药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量。此选项内容与规定相符，所以选项B说法正确。选项C麦角胺属于易制毒化学品，不属于医疗用毒性药品；洋地黄毒苷属于医疗用毒性药品。所以“麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品”这一说法错误，选项C符合题意。选项D按照规定，调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。该选项表述正确，所以选项D说法正确。综上，答案选C。"40、可以适用简易程序的是

A.对公民处100元以下罚款

B.对法人或者其他组织处以1000元以下罚款

C.没收非法所得

D.责令停产停业

【答案】：B

【解析】本题可根据行政处罚简易程序的适用条件来对各选项进行分析。简易程序又称当场处罚程序，是指国家行政机关或法律、法规授权的组织对符合法定条件的行政处罚事项，当场作出行政处罚决定的处罚程序。根据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A：对公民处100元以下罚款，虽然金额在二百元以下，但这只是符合当场作出处罚决定的罚款金额条件之一，表述不完整且仅以此不能准确概括简易程序适用的整体情况，故A选项不符合题意。选项B：对法人或者其他组织处以1000元以下罚款，符合“对法人或者其他组织处以三千元以下罚款”这一简易程序适用条件，所以该项可以适用简易程序，B选项正确。选项C：没收非法所得并不在简易程序适用的“对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告”范围内，所以不能适用简易程序，C选项错误。选项D：责令停产停业属于较为严厉的行政处罚，不满足简易程序适用的条件，通常需要按照一般程序进行处理，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"41、因药品缺陷向患者赔偿属于（）

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及责任或处罚的定义与特点，来判断因药品缺陷向患者赔偿所属的范畴。选项A：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。在药品相关情境中，药品缺陷侵害了患者的合法权益，如健康权、生命权等。患者与药品生产或销售方之间存在民事法律关系，因药品缺陷导致患者受到损害，药品生产或销售方需要对患者进行赔偿，这是基于民事侵权行为而产生的赔偿责任，属于民事责任的范畴。所以因药品缺陷向患者赔偿属于民事责任，A选项正确。选项B：刑事责任刑事责任是指犯罪行为应当承担的法律责任，是依据国家刑事法律规定，对犯罪分子依照刑事法律的规定追究的法律责任。一般来说，只有当药品相关的行为达到犯罪的程度，如生产、销售假药、劣药且情节严重，危害到公共安全等情况，才会追究刑事责任。仅因药品缺陷向患者赔偿，通常未达到犯罪的严重程度，不属于刑事责任，B选项错误。选项C：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等。它是行政机关对行政相对人违反行政管理秩序行为的一种制裁，而不是对患者的赔偿，C选项错误。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。行政处分是针对行政机关内部人员的违法失职行为，与因药品缺陷向患者赔偿这一民事赔偿行为无关，D选项错误。综上，答案选A。"42、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药刑事责任相关规定下对不同情形的判断。逐一分析各选项：-选项A：造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的情形，虽然也是生产、销售假药产生危害后果的一种，但并非最能突出生产、销售假药的特殊性质或典型危害的关键因素。-选项B：生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，主要从经济层面衡量生产销售假药的规模，这更多地与销售金额相关，并非核心反映假药本身特质以及对危害程度有标志性意义的因素。-选项C：造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，是从危害后果的人数和程度方面来界定，属于危害后果的一个表现，不过没有直接体现假药的特殊属性。-选项D：生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品，注射剂药品直接进入人体血液循环，急救药品用于紧急救治患者，这两类药品的假药相较于普通假药，对患者生命健康的威胁更为直接和严重，其危害程度和性质更为恶劣，在判断生产、销售假药的刑事责任等情况时，这类假药的生产销售是更为关键和突出的情形，所以该选项正确。综上，答案选D。"43、我国疫苗分为

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

【答案】：A

【解析】本题主要考查我国疫苗的分类情况。我国疫苗分为二类，所以本题正确答案选A。44、国家对野生药材物种实行

A.严格管理的原则

B.保护和采猎相结合的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

【答案】：B

【解析】此题考查国家对野生药材物种实行的原则。国家为了合理利用野生药材资源、保护生态环境，采取的是保护和采猎相结合的原则。一方面要加强对野生药材物种的保护，避免过度采猎导致物种灭绝等生态问题；另一方面，在科学合理的规划下进行采猎，满足医药等方面的需求，使野生药材资源得到可持续利用。而严格管理只是实现保护与采猎相结合原则的一部分手段，并非全面的原则；严禁采猎过于绝对，完全禁止采猎不利于合理开发利用野生药材资源；限量采猎也只是保护和采猎相结合原则中采猎环节的一个措施，不能完整概括国家对野生药材物种实行的原则。所以本题正确答案是B。45、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查新药上市后应用研究阶段相关管理部门的知识。新药上市后的应用研究阶段，是考察药品广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的重要阶段。在我国药品监管体系中，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对药品的研发、生产、流通、使用等各环节进行全面监管。新药上市后的应用研究作为药品全生命周期管理的重要部分，其相关考察和评价工作需要从宏观层面进行统筹和规范，以保障药品的安全性、有效性和质量可控性，国家药品监督管理部门具有制定统一标准、协调各方资源等职能，能够更好地履行这一职责。而省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，侧重于对本地区药品生产、经营、使用单位的日常监管等；市级药品监督管理部门及市级以上药品监督管理部门，主要承担本辖区内具体的药品监管事务，其职能范围相对较窄，在新药上市后应用研究这种全局性、宏观性的工作上，不具备国家药品监督管理部门那样的统筹和决策能力。所以，负责新药上市后应用研究相关考察和评价工作的是国家药品监督管理部门，答案选A。"46、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所代表的行政许可原则的含义，来判断未经公布的规定不得作为实施行政许可的依据体现了哪一原则。选项A：公开原则行政许可公开原则是指行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，这强调了行政许可相关规定必须公开，只有公开的规定才能作为实施行政许可的依据，充分体现了行政许可的公开原则。选项B：便民和效率原则便民和效率原则是指行政机关实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。该原则主要侧重于简化行政许可程序、减少申请人的负担、提高行政机关办事速度等方面，而题干主要强调的是规定的公开性，并非是强调便民和提高效率，所以该选项不符合题意。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。如果行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。题干并未涉及行政机关对已生效行政许可的改变以及对公民等的补偿问题，所以该选项不符合题意。选项D：法定原则法定原则是指设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。它主要强调行政许可的设定和实施要符合法律规定的权限、范围、条件和程序等要素，重点在于合法性和规范性，而题干强调的是规定的公开性，并非是强调行政许可的法定权限、范围、条件和程序等方面，所以该选项不符合题意。综上，本题答案选A。"47、马吲哚属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查马吲哚所属药品类别。在药品管理分类中，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，这类药品的管理更为严格；第二类精神药品也能产生依赖性，但程度相对第一类较轻；医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。马吲哚属于直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制且连续使用能产生依赖性的药品，被归为第一类精神药品，所以答案选B。"48、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。

A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）

C.有执业许可证的所有医院

D.医疗机构内配制的所有制剂

【答案】：A

【解析】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是中华人民共和国境内。选项B，港澳地区有其自身独立的法律体系和管理制度，该办法并不适用于港澳地区；选项C，此办法规范的是制剂注册管理，并非仅针对有执业许可证的所有医院，适用范围更强调地域而非仅特定类型的医院；选项D，该办法是对制剂注册管理，并非适用于医疗机构内配制的所有制剂，有其规范和限制范围。所以正确答案是A。49、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是

A.特殊管理类药品

B.首次在中国销售的药品

C.未实施批准文号的中药材

D.已有国家标准的药品

【答案】：B

【解析】本题可依据相关药品管理法规，对各选项进行逐一分析。选项A，特殊管理类药品主要是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，其管理重点在于对生产、经营、使用、运输等环节进行严格管控，并非规定必须经国家药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方可进口，所以该选项错误。选项B，首次在中国销售的药品，由于其在国内缺乏临床使用数据和安全性评价等信息，为确保药品的质量和安全，必须经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验，检验合格后方可进口，该选项正确。选项C，未实施批准文号管理的中药材，通常在管理上相对宽松，并不要求经指定药品检验机构检验合格方可进口，所以该选项错误。选项D，已有国家标准的药品，其生产和质量控制是按照既定的国家标准执行，在进口时一般按照常规的药品进口程序和检验要求办理，并非必须经国家药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方可进口，所以该选项错误。综上，答案选B。"50、甲基麻黄素属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品类别概念的理解与区分，需明确甲基麻黄素所属的具体药品类别。选项A分析麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常见的麻醉药品有吗啡、杜冷丁等。而甲基麻黄素并不具备麻醉药品典型的成瘾性和对中枢神经的麻醉特征，所以甲基麻黄素不属于麻醉药品，A选项错误。选项B分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黄素的主要特性并非毒性剧烈，其用途和性质与医疗用毒性药品不同，因此甲基麻黄素不属于医疗用毒性药品，B选项错误。选项C分析精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。像安定、咖啡因等属于精神药品。甲基麻黄素的主要作用和用途并非直接作用于中枢神经系统以达到兴奋或抑制效果并产生依赖性，所以甲基麻黄素不属于精神药品，C选项错误。选项D分析药品类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学配剂等物质。甲基麻黄素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以属于药品类易制毒化学品，D选项正确。综上，本题答案选D。"第二部分多选题(20题)1、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不得超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量

【答案】：BCD

【解析】本题可根据《处方管理法》相关规定，对每个选项逐一进行分析判断。选项A盐酸二氢埃托啡是一种强效镇痛药，属于麻醉药品。根据《处方管理办法》规定，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用，而非三级以上医院内使用，所以选项A错误。选项B盐酸哌替啶同样属于麻醉药品，其处方为一次常用量，且仅限于医疗机构内使用。这一规定是为了严格管控麻醉药品的使用，防止其滥用和流入非法渠道，保障医疗安全和公共卫生，所以选项B正确。选项C急诊处方一般不得超过3日用量。由于急诊患者病情通常较为紧急，但又不一定需要长期大量用药，规定3日用量既能满足患者短期内的治疗需求，又便于医生根据患者病情变化及时调整治疗方案，所以选项C正确。选项D门诊处方一般不得超过7日用量。这样的规定既考虑到了门诊患者的一般治疗周期，又可以避免患者一次性获取过多药品可能带来的药物滥用等问题，同时也有利于医生对患者的病情进行持续跟踪和调整治疗，所以选项D正确。综上，本题正确答案为BCD。2、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是

A.国家设立的麻醉药品储存单位

B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业

C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业

D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的主体。选项A国家设立的麻醉药品储存单位承担着麻醉药品和第一类精神药品的储存等重要任务，为确保麻醉药品和第一类精神药品的安全储存、管理以及调配等工作，防止其流入非法渠道造成危害，国家设立的麻醉药品储存单位应当设置专门的储存专库。所以选项A正确。选项B麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业在麻醉药品和第一类精神药品的流通环节中处于关键地位，负责在全国范围内对这些药品进行批发经营活动。设置储存专库可以保障药品的质量和安全，有效避免药品的丢失、被盗等情况发生，同时便于对药品进行严格管理和监控。因此，该类企业应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库，选项B正确。选项C麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业负责特定区域内麻醉药品和第一类精神药品的批发业务。与全国性批发企业类似，为保证所经营药品的安全储存和合法流通，防止药品非法滥用，区域性批发企业也需要设置专门的储存专库。所以选项C正确。选项D麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业是麻醉药品和第一类精神药品的源头生产单位，其生产