执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷及参考答案详解【研优卷】

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷第一部分单选题(50题)1、药品广告审查机关是

A.国家卫生行政管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查药品广告审查机关的相关知识。选项A，国家卫生行政管理部门的主要职责是统筹规划卫生健康资源配置，拟订卫生健康发展规划并组织实施等，并非药品广告审查机关，所以A项错误。选项B，国家食品药品监督管理局主要负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督等工作，并不属于药品广告审查机关的范畴，所以B项错误。选项C，根据相关规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责药品广告的审查工作，所以C项正确。选项D，县级以上工商行政管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，主要监管市场交易、商标广告等，并非药品广告的审查机关，所以D项错误。综上，答案选C。"2、药品、医疗器械广告可以含有的内容是

A.药品、医疗器械通用名称

B.不科学的表示功效的断言或保证

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D.利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

【答案】：A

【解析】本题可根据药品、医疗器械广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：药品、医疗器械通用名称是可以在药品、医疗器械广告中含有的内容。通用名称能够准确地指向对应的药品或医疗器械，帮助消费者清晰识别产品，所以该选项正确。B选项：《中华人民共和国广告法》等相关法规明确禁止药品、医疗器械广告含有不科学的表示功效的断言或保证。这种不科学的断言和保证可能会误导消费者，让消费者对产品的功效产生不切实际的期望，所以该选项错误。C选项：广告不得含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容。不同的药品和医疗器械有不同的适用范围和特点，进行功效和安全性比较可能会造成不公平竞争，同时也容易误导消费者，所以该选项错误。D选项：禁止利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明。因为使用这些主体的名义和形象作证明，可能会让消费者认为该产品得到了专业权威的认可，从而增加消费者的信任度，但实际上可能存在夸大或虚假的成分，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"3、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在获知药品群体不良事件后完成调查报告的时间规定。根据相关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。所以本题应选C选项。"4、根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为

D.经营假药行为

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品经营违法违规行为的判断。解题关键在于依据《药品管理法》的相关规定来分析甲药品批发企业将工业氧以医用氧名义宣传销售这一行为的性质。选项A分析无证经营行为通常指未取得相关经营许可而从事药品经营活动。题干中明确甲药品批发企业具有医用氧经营范围，说明其有合法的经营许可，并非无证经营，所以该选项不符合题意。选项B分析经营劣药行为是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形。而本题中是将工业氧当作医用氧销售，并非是药品成分含量的问题，不属于经营劣药行为，此选项不正确。选项C分析无证生产行为强调的是未取得生产许可进行药品生产。题干主要是关于药品的销售环节，并非生产环节，所以该选项也不符合本题情况。选项D分析《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药。在本题中，工业氧并非医用氧，甲药品批发企业将工业氧以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，是以非药品冒充药品的行为，符合经营假药行为的定义，所以该选项正确。综上，答案是D。"5、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.安奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，来分析各选项能否委托加工。选项A：葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液属于可以委托加工的药品类型，符合相关规定，所以该选项正确。选项B：安奇霉素原料药原料药的委托生产有严格限制，通常不允许委托加工，所以安奇霉素原料药不能委托加工，该选项错误。选项C：清开灵注射液注射剂等无菌药品的委托生产要求更为严格，清开灵注射液一般不可以委托加工，该选项错误。选项D：白蛋白注射液白蛋白注射液同样属于限制委托生产的药品类别，通常不允许委托加工，该选项错误。综上，答案选A。"6、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本题给定了一段关于药品说明书和标签的内容，但题目未明确具体的问题。不过根据答案“C”推测，可能是一道选择题，要求从A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中选择正确的比例。由于缺乏具体问题描述，难以详细阐述选择C选项的具体推理过程，但可以确定正确答案为二分之一。7、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.三分之二

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本题考查《药品说明书和标签管理规定》中关于药品商品名称单字面积与通用名称单字面积的规定。依据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的二分之一，所以答案选A。"8、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页

B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账

D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等，属于混淆行为，而混淆行为是不正当竞争行为的一种，所以该选项不符合题意。选项B：抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的，属于不正当有奖销售行为，这同样违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》，因此该选项也不符合题意。选项C：经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣并如实入账，这种行为属于正常的商业折扣，是符合商业习惯和法律规定的，不属于不正当竞争行为，该选项符合题意。选项D：利用职权或者影响力影响交易的单位或个人，可能会破坏公平竞争的市场环境，属于不正当竞争行为，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"9、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在药品储存管理中，色标管理是一项重要的规范，不同颜色的标识代表着药品不同的状态。其中，绿色标识通常代表合格药品、待发药品等处于正常可使用或可发出状态的药品。等待出库装运的药品意味着其质量等各方面已符合要求，处于可以发出的状态，所以应标示绿色标识。而红色标识一般用于不合格药品；黄色标识常用于待验药品、退货药品等处于待处理状态的药品；橙色标识在该规范的色标管理规定中并不用于对储存药品的标示。综上，等待出库装运的药品应标示绿色标识，答案选C。"10、生产企业有特殊质量控制要求的药品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】：A

【解析】本题主要考查生产企业有特殊质量控制要求的药品在检查时的相关规定。选项A：对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装进行检查，这是符合相关药品检查规定的，该选项正确。选项B：不开箱检查的情况通常与特殊质量控制要求并无直接关联，且不符合针对这类药品检查的相关规范，该选项错误。选项C：检查至中包装不是生产企业有特殊质量控制要求药品的检查规定，不符合题意，该选项错误。选项D：同一批号的药品应至少检查一个最小包装一般适用于其他普通情况，并非针对有特殊质量控制要求的药品，该选项错误。综上，正确答案是A。"11、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.定点生产.议价采购

【答案】：D

【解析】本题主要考查对用量小、临床必需、市场供应短缺药品的采购措施。选项A，实行集中挂网，由医院直接采购，这种方式一般适用于一些具有一定市场竞争度、供应相对充足的药品，并非针对用量小、临床必需且市场供应短缺的药品，所以A选项不符合要求。选项B，实行最高出厂价格和最高零售价格管理，主要是用于对药品价格进行调控和监管，保障药品价格合理，但不能有效解决药品供应短缺的问题，所以B选项不正确。选项C，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，通常是针对一些高价药品，通过谈判降低价格，以提高药品的可及性，与本题所涉及的用量小、供应短缺药品的特点不匹配，所以C选项不合适。选项D，对于用量小、临床必需、市场供应短缺的药品，采取定点生产、议价采购的方式是合理的。通过定点生产可以保障药品的稳定供应，议价采购则有助于合理确定药品价格，符合此类药品的采购需求，所以本题正确答案是D。"12、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为

A.2025年5月2日

B.2025年12月6日

C.2024年5月2日

D.2024年12月6日

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品销售凭证销毁时间的规定。依据《药品经营监督管理办法》，药品经营企业应当建立药品销售记录，销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。题目中该药品有效期至2023年12月07日，超过有效期1年是2024年12月7日。然而该药品于2020年5月3日销售，从销售时间起算保存不得少于5年，2020年5月3日往后推5年是2025年5月2日（注意这里是到2025年5月2日满5年）。按照“超过药品有效期1年，但不得少于5年”的规定，应取时间更靠后的节点，所以销售凭证可以销毁的最早时间为2025年5月2日，答案选A。"13、作为一级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

【答案】：C

【解析】本题主要考查一级保护野生药材的相关知识，解题的关键在于明确国家重点保护野生药材物种分级管理的内容，并逐一分析各选项。题干信息分析国家重点保护的野生药材物种实行三级管理，本题需要选出属于一级保护野生药材的选项。各选项分析A选项：石斛是我国国家重点二级保护野生植物，并非一级保护野生药材，所以A选项不符合题意。B选项：茯苓是一种常见的中药材，它并非国家重点保护野生药材，所以B选项不正确。C选项：鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，梅花鹿资源稀缺，其鹿茸作为珍贵的中药材被列为一级保护范畴，所以C选项正确。D选项：穿山甲曾是国家一级保护野生动物，但穿山甲本身不属于野生药材分级管理中的药材类别表述形式，本题问的是作为一级保护野生药材的选项，所以D选项不恰当。综上，答案选C。"14、对于横版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本题考查药品通用名称在横版标签上的标注位置相关知识。对于横版标签而言，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出，所以本题正确答案为A选项。15、以下不是药品召回责任主体的是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.境内药品生产企业

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品召回责任主体的相关知识。《药品召回管理办法》等相关法规明确规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品质量的第一责任人，当药品出现问题需要召回时，其负有首要的责任，境内药品生产企业自然也在其中。而境外制药厂商进口药品到我国境内销售，同样要对其生产药品的质量负责，如果药品需要召回，也应承担相应责任。而药品批发企业主要负责药品的流通环节，其职能侧重于药品的采购、储存、销售等物流配送方面的工作，并不承担药品召回的主体责任。所以本题答案选B。"16、关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

【答案】：D

【解析】本题可根据药品标签、说明书管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，为了便于区分，避免混淆，二者包装颜色必须有明显区别，该选项表述符合药品标签管理规定，所以该选项说法正确。选项B：当由于包装尺寸或者技术设备等客观原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”时，标注有效期实际期限是合理可行的处理方式，该选项说法符合实际操作要求，所以该选项说法正确。选项C：对贮藏有特殊要求的药品，在标签的醒目位置注明，能确保药品在储存和运输过程中按照要求进行，保证药品质量，该选项说法符合药品管理中保障药品质量的原则，所以该选项说法正确。选项D：药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，而该选项中说药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期，缺少了“规格”这一重要信息，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"17、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家卫生部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家商务部门

【答案】：B

【解析】本题考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。A选项，国家工商行政管理部门主要负责市场监管、企业登记注册、商标广告管理等方面的工作，与组织制定国家药物政策和国家基本药物制度并无直接关联，所以A选项错误。B选项，国家卫生部门承担着统筹规划与协调全国卫生资源配置，制定并组织实施国家药物政策和国家基本药物制度等重要职责，故其负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，B选项正确。C选项，国家工业和信息化管理部门主要负责工业和信息化领域的规划、指导、协调等工作，侧重于产业发展和信息化建设等方面，并非组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的主体，所以C选项错误。D选项，国家商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，其职能重点在于贸易促进、商务规划等方面，与国家药物政策和基本药物制度的制定工作不相关，所以D选项错误。综上，答案选B。"18、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（马鹿）

C.刺五加

D.当归

【答案】：A

【解析】本题主要考查对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的识别。选项A，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是国家一级保护野生动物，其鹿茸属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，所以该选项正确。选项B，鹿茸（马鹿），马鹿是国家二级保护野生动物，其鹿茸属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，故该选项错误。选项C，刺五加是三级保护野生药材物种，资源处于相对减少的状态，不属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，该选项错误。选项D，当归是常见的栽培中药材，并非野生药材，更不属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，该选项错误。综上，答案是A。"19、药品内标签可以不标注

A.药品通用名称

B.批准文号

C.产品批号

D.有效期

【答案】：B

【解析】本题可根据药品内标签的标注规定来逐一分析选项。选项A：药品通用名称药品通用名称是药品的重要标识，它是识别药品的关键信息，对于正确使用药品至关重要。药品内标签必须标注药品通用名称，以便使用者准确识别药品，避免用错药，所以该选项不符合题意。选项B：批准文号药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。根据相关规定，药品内标签可以不标注批准文号。批准文号一般在药品的外标签、药品说明书等载体上标注，因此该选项符合题意。选项C：产品批号产品批号用于识别某一批次药品的生产信息，包括生产日期、生产班组等。它有助于药品的质量追溯和管理，当药品出现质量问题时，可以通过产品批号追踪到具体的生产批次，所以药品内标签需要标注产品批号，该选项不符合题意。选项D：有效期药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。标注有效期可以提醒使用者在规定时间内使用药品，保证用药安全和有效，因此药品内标签必须标注有效期，该选项不符合题意。综上，答案选B。"20、A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

【答案】：D

【解析】首先，药品生产和经营都需要取得相应的许可资质。在本题中，A县药品稽查人员查获的8种产品由B省大众生物科技有限公司生产，这些产品虽在标签或说明书中标注了适应症、功能主治、治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。未取得药品批准文号而生产药品的行为，属于无证生产。同时，村卫生室经营这些无药品批准文号的产品，也构成无证经营，所以该情况涉嫌无证生产经营。其次，依据《药品管理法》规定，未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，以假药论处。本题中这些未标示药品批准文号的产品符合以假药论处的情形，所以涉事产品应为假药。综上所述，答案选D。"21、凭处方可在单体药店销售的是

A.罗红霉素

B.可待因

C.三唑仑

D.儿童用维生素C

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品的销售管理规定来逐一分析选项。选项A：罗红霉素罗红霉素是抗生素类药物，属于处方药。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。单体药店在有处方的情况下可以销售处方药，所以罗红霉素凭处方可在单体药店销售，该选项正确。选项B：可待因可待因是麻醉药品，麻醉药品的销售有严格的管理规定。麻醉药品一般只能在具有相应资质的医疗机构凭处方使用和调配，不能在单体药店销售，所以该选项错误。选项C：三唑仑三唑仑是第一类精神药品，第一类精神药品的经营和使用受到严格管控，必须在特定的医疗机构内使用，不能在单体药店凭处方销售，该选项错误。选项D：儿童用维生素C儿童用维生素C通常属于非处方药。非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，其销售不需要处方，与题干中“凭处方”的要求不符，该选项错误。综上，本题的正确答案是A。"22、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为()。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本题考查急诊患者处方限量的相关知识。在医疗处方管理规定中，针对不同情况的患者，处方限量有着明确的要求。对于急诊患者开具处方，出于急诊治疗的及时性和特殊性考虑，一般每张处方限量为3日用量。选项B，15日用量通常不是急诊患者处方的限量标准，这个用量相对较多，不符合急诊治疗短期、及时的特点。选项C，一次性常用量一般适用于某些特殊的用药情况，并非是急诊患者处方的常规限量。选项D，7日用量一般是普通患者处方较为常见的限量规定，而非急诊患者。综上所述，本题正确答案是A。"23、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第三类疫苗

D.第四类疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对疫苗分类的了解以及对题干中所涉及疫苗类型的判断。我国疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗，并不存在第三类疫苗和第四类疫苗的说法，所以可先排除选项C和选项D。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都属于第一类疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。题干中明确提到药剂师私自销售的是麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，结合上述疫苗分类知识，可知这些属于第一类疫苗。所以答案选A。"24、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括

A.药品、医疗器械质量管理规范认证

B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可

C.药品委托生产行政许可

D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

【答案】：D

【解析】本题可根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》相关内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A药品、医疗器械质量管理规范认证属于国家食品药品监督管理总局下放的职责范围。所以该选项不符合题意，应排除。选项B药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可，也是被下放的职责内容。因此该选项不符合题意，应排除。选项C药品委托生产行政许可同样在国家食品药品监督管理总局下放的职责之列。所以该选项不符合题意，应排除。选项D整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，这不属于国家食品药品监督管理总局下放的职责，而是属于机构整合等方面的工作安排。故该选项符合题意，是正确答案。综上，本题答案选D。"25、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。

A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意

B.依据法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容

C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度

D.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

【答案】：D

【解析】本题主要考查对广告相关规定及责任承担的理解。A选项分析在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象，事先取得其监护人的书面同意，这是保障无民事行为能力人权益的合理规定，是广告在使用特殊主体形象时应遵循的必要程序，体现了对弱势群体的保护，但这与题干中所描述的广告问题并无直接关联，所以A选项不符合题意。B选项分析依据法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容，这是广告经营者和发布者应尽的义务。其目的在于确保广告内容真实、合法，防止虚假广告的传播。然而，题干重点是虚假广告造成损害后的责任承担，并非强调查验和核实广告内容的环节，所以B选项不符合要求。C选项分析按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度，这有助于对广告业务进行规范管理，方便监管部门对广告活动进行监督和检查。但题干核心是关于虚假广告导致消费者权益受损后的民事责任承担，并非广告业务的管理制度，所以C选项也不正确。D选项分析该广告宣称“8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病”等内容，明显属于虚假宣传，具有误导消费者的性质。当虚假广告误导消费者，致使购买商品的消费者的合法权益受到损害时，广告主应承担全部民事责任。这既符合法律对于保护消费者合法权益的规定，也与题干中虚假广告造成消费者权益受损的情况相契合，所以D选项正确。综上，本题正确答案为D。"26、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品检验类型的特点，来分析各个选项与“由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布检验结果”这一描述的匹配度。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为了监督检查药品质量，对药品进行的有计划的或随机的抽样检验。药品监督管理部门会将抽查检验的结果以药品质量公告的形式发布，以便向社会公开药品质量信息，加强对药品市场的监管，提高公众对药品质量的认知。所以该选项符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，由药品检验机构对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。其目的主要是为药品注册提供技术依据，确认药品的质量可控性，而非以药品质量公告形式发布检验结果，所以该选项不符合题意。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。它侧重于特定情况下对药品的强制检验，并非是将结果以质量公告形式发布，所以该选项不符合题意。选项D：复验复验是药品被抽样单位对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次检验。复验主要是对原检验结果的重新核实，不存在以药品质量公告形式发布检验结果的情况，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"27、药品零售企业不得经营的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.蛋白同化制剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营限制相关规定，对各选项逐一分析来确定答案。选项A列入兴奋剂目录的利尿剂并非药品零售企业绝对不得经营的药品。在符合相关规定和条件的情况下，药品零售企业是可以经营部分列入兴奋剂目录的利尿剂的，所以该选项不符合题意。选项B蛋白同化制剂属于肽类激素中的特殊类别，根据《反兴奋剂条例》等相关规定，严禁药品零售企业经营蛋白同化制剂，所以选项B正确。选项C复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是常见的感冒药，属于药品零售企业可以经营的非处方药类别，因此该选项不符合要求。选项D胰岛素注射剂是治疗糖尿病的常用药物，药品零售企业在取得相应的经营资质和遵守有关规定的前提下，是能够经营胰岛素注射剂的，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"28、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品。这是符合相关规定的，药品批发企业的交易范围应局限于自身经营的药品，以保障药品交易的规范性和安全性，所以该选项说法正确。选项B：药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批。按照规定，药品生产企业只要符合相应条件，通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易是不需要经过额外审批的，此选项说法无误。选项C：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。这是为了确保医疗机构专注于医疗服务，防止药品销售环节的混乱，保障公众用药安全，该选项符合规定，说法正确。选项D：取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，不可以通过自身网站向个人消费者销售处方药。处方药的销售有严格的规定和监管要求，必须凭借医生处方才能购买，以保障用药安全。所以药品零售连锁企业即便取得互联网药品交易服务机构资格，也不能通过自身网站向个人消费者销售处方药，该选项说法错误。综上，答案选D。"29、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A.行政处罚

B.民事责任

C.行政处分

D.刑事责任

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及责任的定义，结合题干中该药品生产企业的行为性质来进行分析。选项A：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中该药品生产企业是对患者进行损害赔偿，并非是行政机关对其作出的惩戒，所以不属于行政处罚，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是指民事主体因违反民事义务而依法应承担的民事法律后果。在本题中，药品生产企业生产的药品造成患者人身损害，这侵犯了患者的人身权益，二者之间形成了民事法律关系。企业对患者进行赔偿部分合理费用，是在承担因自身侵权行为导致的民事赔偿责任，所以该药品生产企业的损害赔偿属于民事责任，B选项正确。选项C：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。题干中涉及的是企业与患者之间的关系，并非行政机关对其内部公务人员的处分，所以不属于行政处分，C选项错误。选项D：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任。题干仅表明企业生产的药品造成患者人身损害并进行了赔偿，并没有提及该企业的行为构成犯罪，所以不属于刑事责任，D选项错误。综上，答案选B。"30、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第二类精神药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》对各选项进行分析，判断其是否属于第二类精神药品。选项A：可愈糖浆可愈糖浆是含有可待因复方制剂，根据相关药品目录，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，所以可愈糖浆属于第二类精神药品，该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴，因此该选项错误。选项C：司可巴比妥司可巴比妥是一种巴比妥类药物，属于第一类精神药品，并非第二类精神药品，所以该选项错误。选项D：羟考酮羟考酮是一种阿片类镇痛药，属于麻醉药品，并非第二类精神药品，所以该选项错误。综上，答案选A。"31、《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：D

【解析】《药品经营质量管理规范》明确要求，药品零售企业经营冷藏药品时，需要有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。这是因为冷藏药品对储存和运输环境有严格的温度要求，必须依靠专业的设备来确保药品质量。专人负责主要强调人员配置方面，但仅有人负责而缺乏合适的设备，无法有效保证冷藏药品的质量；专门培训是针对人员相关技能提升，但不能替代设备的作用；专用场所虽然也是必要条件之一，但如果没有专用设备来精准控制温度等环境条件，场所也不能满足冷藏药品的储存需求。所以，正确答案是专用设备，应选D。32、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力.设施和设备

D.应具备网上咨询.网上查询.生成订单.电子合同等基本交易服务功能

【答案】：A

【解析】本题是关于药品零售企业申请向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书条件的选择题。首先分析题干，某药品零售企业申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书，药品监督管理部门形式审查后不予受理。接下来对各选项进行分析：-选项A：申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，要求具有执业药师负责网上实时咨询，而并非是具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询，所以该项表述错误。-选项B：具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度，是企业能够安全、规范开展互联网药品交易的必要条件，是申请该资格证书应满足的要求，表述正确。-选项C：完整保存交易记录对于药品交易的追溯、监管等具有重要意义，企业应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备，这是合理且必要的申请条件，表述正确。-选项D：网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能是互联网药品交易服务的基本组成部分，企业应具备这些功能才能有效地开展向个人消费者的药品交易业务，表述正确。综上，答案选A。"33、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

【答案】：D

【解析】本题可根据《执业药师资格制度暂行规定》的相关内容来确定执业药师继续教育实行的制度。《执业药师资格制度暂行规定》明确指出，执业药师继续教育实行登记制度。登记制度能够对执业药师接受继续教育的情况进行有效记录和管理，保证其持续更新知识、提升专业素养，以更好地履行职责，为公众提供高质量的药学服务。而考核制度主要侧重于对学习成果等方面进行考查；考试制度是以考试的方式检验知识水平；核准制度通常是对某些事项进行审核批准。这三种制度均不符合《执业药师资格制度暂行规定》中关于执业药师继续教育的规定。所以本题答案选D。"34、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各政府部门的职责分工。A选项，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准。B选项，公安部门主要职责是预防、制止和侦查违法犯罪活动；防范、打击恐怖活动；维护社会治安秩序，制止危害社会治安秩序的行为等，与医疗保险、生育保险政策的拟定无关。C选项，人力资源和社会保障部门承担统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的责任，负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准，该选项正确。D选项，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，监测分析工业、通信业运行态势等，不涉及医疗保险、生育保险政策的拟定工作。综上，答案选C。"35、属于第二类精神药品品种的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黄素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本题可根据各类精神药品以及易制毒化学品的分类知识来对各选项进行分析判断。选项A：司可巴比妥司可巴比妥属于第一类精神药品。第一类精神药品通常具有较强的成瘾性和精神依赖性，对人体的神经系统有较为明显的影响，在使用和管理上有着严格的规定和限制。所以该选项不符合题意。选项B：芬太尼芬太尼属于麻醉药品。麻醉药品主要用于医疗上的镇痛等，但同时也具有高度的成瘾性和滥用风险，其生产、经营、使用等环节都受到国家的严格管控。因此该选项也不符合题意。选项C：甲基麻黄素甲基麻黄素属于易制毒化学品。易制毒化学品是指可用于制造毒品的化学原料和配剂，对其的管理主要是为了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以该选项同样不符合题意。选项D：地西泮地西泮属于第二类精神药品。第二类精神药品的成瘾性和精神依赖性相对第一类精神药品较弱，但仍需进行严格管理，以确保其合理使用和防止滥用。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"36、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】：C

【解析】本题可根据新药研发各阶段的特点，对各选项进行逐一分析来确定正确答案。选项A：药物非临床研究阶段药物非临床研究阶段主要是在实验室进行的研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究，以及药理、毒理、动物药代动力学研究等。此阶段主要是为后续的临床试验做准备，确定药物的基本特性和安全性等初步信息，并非决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。选项B：申请临床研究申请临床研究是在完成药物非临床研究之后，向相关部门提出进行临床试验的申请。这只是新药研发过程中的一个环节，是为开展临床试验获得许可的步骤，本身并不能决定药物最终能否上市。即使获得了临床研究的申请许可，也不意味着药物就一定能成功上市，后续的临床试验结果才是关键。选项C：新药的临床试验新药的临床试验是在人体上进行的研究，一般分为I、II、III、IV期。I期临床试验主要是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。只有通过了这些临床试验，证明药物在疗效、安全性等方面符合相关标准，候选药物才有资格申请新药上市销售，所以新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，该选项正确。选项D：新药上市后的研究新药上市后的研究即IV期临床试验，是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这是在药物已经上市之后进行的研究，并非决定药物能否上市的阶段。综上，答案选C。"37、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】：A

【解析】答案选A。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，变质的药品属于假药范畴。本题中某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，符合假药的判定标准，所以该药品为假药，故答案选A；而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，本题情形并非劣药情况，所以不选B；此药品已混浊变质，显然不是合格药品，所以不选C；题干未提及无证经营相关内容，所以不选D。38、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

【答案】：A

【解析】本题考查药品书写规范相关知识。选项A：在书写药品名称、剂量、规格、用法、用量时，准确规范是基本要求。“遵医嘱”“自用”等含糊不清的字句无法明确具体的用药信息，可能会导致用药错误等问题，所以必须准确规范书写，该项正确。选项B：书写应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期，这主要强调的是书写过程中修改操作的规范，并非针对药品名称、剂量、规格、用法、用量书写内容本身的要求重点，因此该项不符合题意。选项C：一般按君、臣、佐、使的顺序排列，通常是指中药方剂中药物的组方原则顺序，与书写药品名称、剂量、规格、用法、用量的规范并无直接关系，所以该项错误。选项D：应注明原因并再次签名，这可能是在某些特殊操作或文件处理中的要求，但不是书写药品相关信息时必须遵循的核心规范，所以该项也不正确。综上，正确答案是A选项。"39、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处2倍以上5倍以下的罚款

B.处1倍以上3倍以下的罚款

C.处1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】：B

【解析】根据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，对于经营企业夸大保健食品功效并进行销售的行为，应按照经营食品（保健食品属于食品范畴）相关违法规定进行处罚。该案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元胶囊”功效并现场销售，属于经营食品过程中的违法行为。依据相关法规，针对此类经营食品相关的违法行为，处1倍以上3倍以下的罚款。所以本题正确答案选B。40、非处方药的标签和说明书的批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可依据相关药品管理法规的规定来确定非处方药的标签和说明书的批准部门。各选项分析A选项：国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，非处方药的标签和说明书直接关系到药品的正确使用和公众用药安全，属于药品监督管理的重要内容，所以其批准部门是国家药品监督管理部门，A选项正确。B选项：国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，并不负责非处方药标签和说明书的批准，B选项错误。C选项：国家卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、制定卫生政策、规划等工作，一般不涉及药品标签和说明书的批准事宜，C选项错误。D选项：省级药品监督管理部门在药品监管方面承担一定职责，主要是在本辖区内贯彻执行国家药品监督管理的相关政策和法规，对药品生产、经营等活动进行日常监督检查等，但非处方药的标签和说明书批准权限在国家层面，并非省级药品监督管理部门，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"41、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品监督管理相关机构的职责。选项A国家药品监督管理局高级研修学院主要承担药品监管相关人员的教育培训工作等，并非负责组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册等与执业药师相关的认证工作，和国家药品标准宣传培训无关，所以选项B错误。选项C国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订等工作，同时依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项C正确。选项D国家药品监督管理局信息中心主要承担药品监管信息化建设、信息资源管理等方面的工作，不负责国家药品标准宣传培训，所以选项D错误。综上，答案是C。"42、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】：A

【解析】本题主要考查省级以上药品监督管理部门对任意扩大药品功能主治范围的违法广告应采取的行政强制措施。选项A：当省级以上药品监督管理部门发现任意扩大药品功能主治范围的违法广告时，暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事，这是一种及时有效的行政强制措施。暂停销售可以防止违法广告误导消费者购买该药品，减少潜在危害；责令发布更正启事则有助于消除违法广告的不良影响，让消费者获取正确信息，该选项符合规定。选项B：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，这更多是一种针对企业广告审批资格的限制措施，并非发现违法广告后首先应采取的行政强制措施，主要侧重于后续对企业广告申请资格的管控，而不是即时处理违法广告带来的问题，所以该选项错误。选项C：3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，比选项B的限制时间更长，同样也是侧重于对企业广告申请资格的限制，并非针对违法广告当下应采取的即时行政强制措施，因此该选项错误。选项D：申请撤销该企业所有品种的广告批准文号，这一措施过于严厉，对于仅存在任意扩大药品功能主治范围违法广告的情况，一般不会直接采取如此严重的措施，不符合循序渐进、合理管控的原则，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"43、关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是

A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年

B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售

D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业销售处方药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品零售企业销售处方药必须严格按照国家处方药与非处方药分类管理的有关规定，凭处方销售处方药，并且处方保留不少于5年。这是为了便于监管部门对药品销售情况进行追溯和核查，以保障用药安全，该选项说法正确。选项B：处方经过执业药师审核是确保用药安全的重要环节。执业药师具有专业的知识和技能，能够判断处方的合理性。调配处方时进行核对，防止出现药品调配错误，同时严格规定对处方所列药品不得擅自更改或代用，以保障患者按照医生的准确用药方案进行治疗，该选项说法正确。选项C：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。但必要时，需经原处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售，而不是经执业药师更正或确认重新签字。因为处方是医师根据患者病情开具的医疗文书，只有原处方医师才有权对处方进行更改和确认，执业药师主要负责审核和监督处方的合理性，不具备更改处方的权力，所以该选项说法错误。选项D：调配处方后，药学服务人员对照处方核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，能够避免发药错误，保证患者准确拿到符合处方要求的药品，正确无误后方可销售，这是保障患者用药安全的重要措施，该选项说法正确。综上，答案选C。"44、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家发展与改革宏观调控部门

D.国家工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同国家部门职能的理解，判断负责药品广告管理的部门。选项A分析国家药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、流通、使用全过程的监督管理等工作，重点在于药品质量、安全等方面的监管，而并非主要负责药品广告的管理工作。所以选项A不符合要求。选项B分析国家卫生行政部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，与药品广告的管理关联性不大。因此选项B不正确。选项C分析国家发展与改革宏观调控部门主要负责研究拟订国民经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革等宏观层面的工作，一般不涉及药品广告的具体管理事务。所以选项C也不正确。选项D分析国家工商行政管理部门承担监督管理广告活动的职责，而药品广告属于广告活动的范畴，因此药品广告的管理工作由国家工商行政管理部门负责。所以A药品生产企业若要发布药品广告，应接受国家工商行政管理部门的监管，选项D正确。综上，答案选D。"45、《药品管理法》规定实行品种保护的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。-选项A：新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。《药品管理法》对于新药主要侧重于注册管理、审评审批等方面的规定，并不是实行品种保护，所以该选项错误。-选项B：首次在中国销售的药品，其重点在于市场准入和监管等环节，如需要进行相应的审批和备案等，但并非实行品种保护，所以该选项错误。-选项C：《药品管理法》规定对中药实行品种保护制度。中药品种保护制度是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。所以该选项正确。-选项D：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》主要对医疗机构制剂的配制、使用、审批等进行规范，并非实行品种保护，所以该选项错误。综上，答案选C。"46、不得在市场销售的是

A.医疗机构配制的制剂

B.中成药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。下面对各选项进行分析：-选项A：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制目的主要是满足本医疗机构的临床需求，而非进入市场流通销售。根据相关法规规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，所以该选项符合题意。-选项B：中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的可以在市场上销售的药品，不符合题意。-选项C：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。它也是可以在市场销售的药品类型，不符合题意。-选项D：没有实施批准文号管理的中药材，在市场上是可以进行销售的，它们是中药产业的基础原料，允许在符合相关规定的市场等渠道流通交易，不符合题意。"47、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片生产企业在生产和炮制中药饮片时应遵循的规范。选项A，遵循国家药品标准生产中药饮片是合理且符合规定的。国家药品标准是确保药品质量和安全性的重要依据，中药饮片生产企业按照国家药品标准进行生产，有助于保证中药饮片的质量稳定和疗效可靠，所以该选项不符合题意。选项B，企业不能采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片。中药饮片的炮制规范有着严格的规定，企业内定的规范缺乏权威性和合法性，可能导致中药饮片质量参差不齐，无法保证用药安全和有效，该选项符合题意。选项C，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片是可行的。省级药品监督管理部门制定的炮制规范是结合当地中药资源和用药习惯等实际情况制定的，具有一定的科学性和实用性，企业遵循这样的规范进行炮制是被允许的，所以该选项不符合题意。选项D，经过批准接受委托生产中药饮片也是符合规定的。在满足一定条件并经过相关部门批准的情况下，企业可以接受委托生产中药饮片，这有助于优化资源配置和提高生产效率，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"48、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

【答案】：C

【解析】本题主要考查对抗菌药物分级的理解和《抗菌药物临床应用管理办法》相关知识的掌握。在《抗菌药物临床应用管理办法》中，抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三类。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵的抗菌药物。本题题干描述“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物”，符合限制使用级抗菌药物的定义，所以答案选C。"49、批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的主体。选项A，国家药品监督管理部门主要负责制定药品监管的相关政策、法规和标准，对药品的研制、生产、流通等进行宏观管理和监督等，通常不直接负责药品零售企业《药品经营许可证》的发放，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理部门主要负责对药品生产企业、批发企业等进行监督管理以及相关许可证的审批发放等工作，药品零售企业的《药品经营许可证》并非由省级药品监督管理部门直接批准并发给，所以B选项错误。选项C，企业所在地县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的日常监督管理等工作，按照规定，批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的正是企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，所以C选项正确。选项D，县级以上地方市级卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理，如医疗机构的设置审批、执业登记和校验等，并不负责药品零售企业《药品经营许可证》的发放工作，所以D选项错误。综上，答案选C。"50、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品召回级别的相关知识点。药品召回分为不同级别，各级召回针对的药品危害情况有所不同。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回则是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况；而在我国药品召回体系中并没有四级召回这一类别。题干中明确提到“对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品”实施的召回，根据上述各级召回的定义，符合二级召回的范畴。所以答案选B。"第二部分多选题(20题)1、根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的"复方大青叶合剂"获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

【答案】：BCD

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：依据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，而题目中复方大青叶合剂保护期限为7年，并不符合中药一级保护品种的保护期限特征，所以该合剂应为中药二级保护品种，此选项错误。选项B：根据规定，中药保护品种在保护期满后，若符合条件可以申请延长保护期限。所以复方大青叶合剂在保护期满后也能够申请延长保护期限，该选项正确。选项C：《中药品种保护条例》明确规定，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药论处。复方大青叶合剂作为获批的国家中药保护品种，擅自仿制和生产它的行为，会按照生产假药进行处理，该选项正确。选项D：《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。因此，获得复方大青叶合剂中药保护品种资格的这6家企业必须是中国境内的生产企业，该选项正确。综上，答案选BCD。2、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

【答案】：AD

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一进行分析：选项A：依据药品管理的相关规定，为了保护未成年人的身心健康，药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。题干中个别未成年人超剂量服用安定片中毒这一事件，也凸显了禁止向未成年人销售此类药品的重要性。所以该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品，选项A正确。选项B：该药品零售连锁企业的违法行为是未按照相关规定销售第二类精神药品，使得群众未经医师处方购得药品，并非生产、销售假药的行为。所以不应按照销售假药进行处罚，选项B错误。选项C：根据规定，未按规定销售第二类精神药品的行为，应由药品监督管理部门给予处罚，而非设区的市级卫生主管部门。所以选项C错误。选项D：药品零售企业从事第二类精神药品零售业务，应经设区的市级药品监督管理部门批准。这是对药品零售企业销售第二类精神药品的规范要求，能够有效保障药品销售的安全性和合法性。所以该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务，选项D正确。综上，本题正确答案选AD。3、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.建立收支账目

C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管

D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂

【答案】：ACD

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位建立健全保管、验收、领发、核对制度是非常必要的。健全的制度能够规范毒性药品在各个环节的操作流程，确保药品在保管、验收、领发、核对等过程中准确无误，减少差错和事故的发生，保障医疗用毒性药品的安全使用，所以该选项正确。选项B：《医疗用毒性药品管理办法》主要强调的是对毒性药品在管理环节的严格把控，如保管、储存、使用等方面的规范，并未着重要求建立收支账目，建立收支账目并非是收购、经营、加工、使用毒性药品单位必须要做的核心规定内容，所以该选项错误。选项C：划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管，可以有效确保毒性药品的存储安全，避免与其他药品相互混淆，同时也便于对毒性药品进行专门的管理和监控，符合《医疗用毒性药品管理办法》对毒性药品储存管理的要求，所以该选项正确。选项D：毒性药品的使用和管理关乎患者的生命安全，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂能够避免因误用、错用毒性药品而导致严重的医疗事故，保证毒性药品使用的准确性和安全性，这是《医疗用毒性药品管理办法》明确要求的重要内容，所以该选项正确。综上，答案选ACD。4、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

【答案】：AC

【解析】本题主要考查在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院将行政审批项目管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门的项目。选项A麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，该项目的管理层已由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门，所以选项A正确。选项B中药材生产质量管理规范认证工作，通常并非是从省级下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门进行管理的行政审批项目，所以选项B错误。选项C麻醉药品和精神药品邮寄证明核发也在国务院将管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门的项目范围内，所以选项C正确。选项D药用辅料的注册审批并不属于将管理层从省级下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门的行政审批项目，所以选项D错误。综上，答案选AC。5、关于婴幼儿配方食品的说法，正确的是

A.婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验

B.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国务院药品监督管理部门备案

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册

D.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

【答案】：ACD

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规对各选项逐一分析。选项A依据相关食品安全法规，婴幼儿配方食品生产企业必须对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，以确保每一批次的产品质量安全，保障婴幼儿的健康。只有经过严格检验且符合质量标准的产品才能出厂销售，所以该选项说法正确。选项B按照规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，而不是向国务院药品监督管理部门备案，所以该选项说法错误。选项C婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册。这是因为婴幼儿配方乳粉直接关系到婴幼儿的生长发育和健康，对其配方进行严格的注册管理，有助于保证产品质量和安全性，所以该选项说法正确。选项D为了保证婴幼儿配方乳粉的质量和安全可追溯性，法律明确规定不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同时同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。分装方式可能会增加产品受污染的风险，且不利于质量管控；同一配方生产不同品牌易造成市场混乱，影响消费者权益和食品安全监管，所以该选项说法正确。综上，正确答案是ACD。6、下面说法错误的是

A.在库药品实行色标管理，其中待确定药品为黄色

B.价格昂贵的抗菌药物不属于特殊使用级抗菌药物

C.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

D.特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用

【答案】：BD

【解析】本题可根据药品管理、抗菌药物分级使用等相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在库药品实行色标管理，其中待确定药品通常标记为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。该选项说法正确。选项B：特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物等。所以价格昂贵的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物，该选项说法错误。选项C：根据相关规定，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。该选项说法正确。选项D：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。该选项说法错误。综上，说法错误的是选项B和选项D。7、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括

A.警告，责令限期改正

B.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】：CD

【解析】本题考查药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售药品超出批准经营范围的处罚规定。选项A分析警告、责令限期改正通常适