执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷含完整答案详解（典优）

执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷第一部分单选题(50题)1、《印鉴卡》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查《印鉴卡》的有效期相关知识。《印鉴卡》是在特定业务场景中具有重要作用的凭证，根据相关规定，《印鉴卡》的有效期为3年。因此本题正确答案选C。"2、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型企业销售药品时对乙类非处方药准销标志的要求。选项A：药品生产企业药品生产企业的主要职责是药品的生产制造，其核心业务在于按照相关标准和规范进行药品的研发与生产过程，通常并不直接面向消费者进行药品销售，因此不需要获得乙类非处方药准销标志来销售药品，所以选项A不正确。选项B：药品批发企业药品批发企业主要是将药品批量销售给药品零售企业、医疗机构等下游渠道，其销售对象是具有专业资质的机构，并非直接面向普通消费者。所以也不需要获得乙类非处方药准销标志来进行销售活动，选项B不符合要求。选项C：药品零售企业药品零售企业本身就是专业从事药品销售的企业，其销售药品的资质是经过严格审批获得的《药品经营许可证》，凭借此证即可销售各类符合规定的药品，包括乙类非处方药，而无需额外获得乙类非处方药准销标志，选项C错误。选项D：普通商业企业普通商业企业并不属于专业的药品销售机构，在其经营范围内增加乙类非处方药销售业务时，为了确保其销售行为的规范性和安全性，必须获得乙类非处方药准销标志才可以销售乙类非处方药，所以选项D正确。综上，正确答案是D。"3、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本题考查急诊患者处方限量的相关知识。在处方管理规定中，为急诊患者开具处方时，一般每张处方限量为3日常用量。所以该题答案选A。B选项15日常用量通常不符合急诊处方的一般限量规定；C选项一次常用量也不是急诊患者处方的普遍限量标准；D选项7日常用量一般是普通处方的常用限量，并非急诊患者处方的限量。"4、药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是

A.存在严重安全风险的品种

B.风险大于获益的品种

C.提示可能存在质量安全问题的药品

D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品类型。选项A，存在严重安全风险的品种，对于这类药品确实需要重视并采取相应措施，但并非强调要立即采取措施妥善处理，一般会根据具体的风险评估和情况，开展进一步的调查、评估等工作，不一定是马上就进行处理。选项B，风险大于获益的品种，针对此类药品，通常会综合多方面因素进行评估和决策，可能会有调整用药方案、修改说明书等措施，并非直接要求药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。选项C，提示可能存在质量安全问题的药品，只是提示有可能性，还需要进一步调查、检验等来确定是否真正存在问题，所以也不是必须立即采取措施妥善处理。选项D，造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品，这种情况已经造成了严重的后果，直接威胁到了公众的生命健康安全。药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理，以防止类似情况再次发生，保障公众用药安全。所以，本题正确答案是D选项。"5、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的

C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政复议法》规定，对各选项是否属于行政复议受案范围进行分析。选项A：对行政机关做出的警告行政处罚不服的，行政处罚属于具体行政行为，公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议，所以该选项属于行政复议的受案范围。选项B：对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的，财产扣押属于行政强制措施，行政强制措施也是具体行政行为的一种，当事人对行政机关实施的行政强制措施不服的，有权申请行政复议，因此该选项属于行政复议受案范围。选项C：认为行政机关没有依法办理行政许可事项的，行政许可是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。若行政机关未依法办理行政许可事项，影响了申请人的合法权益，申请人可以申请行政复议，故该选项属于行政复议受案范围。选项D：对民事纠纷的调解或者其他处理行为，行政调解是行政机关在其职责范围内对平等主体之间的民事纠纷所进行的调解，这种调解行为并不具有行政强制力，不会对当事人的权利义务产生实质性的影响，当事人如果对调解结果不满意，可以通过民事诉讼等途径解决纠纷，而不能申请行政复议，所以该选项不属于行政复议的受案范围。综上，答案选D。"6、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括

A.积极救治患者

B.立即向药学部门报告

C.做好观察与记录

D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构在发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后应采取的措施相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A当医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，积极救治患者是首要任务，这是保障患者生命健康安全的基本要求。若不及时对患者进行救治，可能会导致患者病情加重甚至危及生命，所以该措施是必要的，A选项不符合题意。选项B临床科室发现相关事件后，立即向药学部门报告是合理且必要的。药学部门具备专业的药学知识和技能，能够对药品不良反应、用药错误等情况进行专业的评估和处理，协助临床科室采取正确的应对措施。通过及时报告，可更好地保障患者用药安全，所以B选项不符合题意。选项C做好观察与记录工作有助于全面了解患者情况和事件发展过程。通过详细的观察和准确的记录，能够为后续的诊断、治疗以及对事件的分析总结提供重要依据，以便进一步采取针对性的措施，所以C选项不符合题意。选项D医疗机构按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应，这并非是临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后应当采取的措施。通常情况下，这是医疗机构整体层面在后续阶段需要完成的工作，而不是临床科室在发现事件后立即要做的事情，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"7、根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是

A.可卡因?

B.美沙酮?

C.哌醋甲酯?

D.哌替啶?

【答案】：C

【解析】本题可依据《精神药品品种目录（2013版）》对各选项进行分析。选项A：可卡因是常见的毒品，属于麻醉药品，并非第一类精神药品，所以选项A错误。选项B：美沙酮是人工合成的麻醉性镇痛药，主要用于治疗海洛因依赖脱毒和替代维持治疗，它属于麻醉药品，不是第一类精神药品，因此选项B错误。选项C：哌醋甲酯是中枢神经系统兴奋药，在《精神药品品种目录（2013版）》中，其属于第一类精神药品，所以选项C正确。选项D：哌替啶即杜冷丁，是一种人工合成的麻醉性镇痛药，属于麻醉药品，不属于第一类精神药品，故选项D错误。综上，答案选C。"8、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是

A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.校验码

【答案】：B

【解析】本题考查药品编码本位码编制规则中各位编码的含义。药品编码本位码是用于标识药品的唯一代码，了解其各位编码的意义有助于准确识别和管理药品。对于药品编码本位码，第1位为药品国别码，第2、3位为药品类别码，4-13位为药品本体码，最后1位为校验码。本题中，问题明确询问药品编码本位码的第3位是什么，根据上述规则可知，第3位属于药品类别码。所以答案选B。"9、负责药品质量审核

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同组织或机构在药品质量审核方面的职能归属。选项A，质量领导组织通常侧重于整体质量战略、政策的制定以及对质量工作的宏观领导和决策，一般不直接负责具体的药品质量审核工作。选项B，质量管理机构的主要职能之一就是对药品质量进行审核，其需要依据相关的法律法规、质量标准和规范，对药品的采购、验收、储存、销售等各个环节的质量进行全面、系统的审查和监督，以确保药品质量符合要求，所以负责药品质量审核是质量管理机构的职能，该选项正确。选项C，质量验收组主要负责对购入药品的数量、规格、外观等进行检查和核对，初步判断药品是否符合采购合同要求以及是否存在明显的质量问题，但这并不等同于全面的质量审核，其工作更多侧重于直观的验收层面。选项D，质量养护组主要是对储存的药品进行养护管理，关注药品在储存过程中的质量变化情况，采取适当的养护措施以保持药品的质量稳定，而不是主要负责药品质量审核工作。综上，答案选B。"10、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》有效期及换证时间相关知识。《药品经营许可证》有效期为5年，甲企业《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。药品经营企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。从2019年10月8日往前推6个月，即为2019年4月7日，所以甲企业应在2019年4月7日至2019年10月7日申请换发《药品经营许可证》，答案选A。"11、药品零售企业，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验

A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力

B.对陈列的药品

C.对储存中发现的有质量疑问的药品

D.陈列药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售企业索要药品质量检验报告书或送检验的相关规定情形。选项A：购进首营品种时，若药品零售企业无进行内在质量检验能力，为确保所购进药品的质量，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验，该选项符合要求。选项B：对陈列的药品，重点在于定期检查其陈列状况、有效期等，一般并非需要向生产企业索要质量检验报告书或送检验，故该选项不符合。选项C：对储存中发现的有质量疑问的药品，通常应先采取暂停销售、封存等措施，进一步按照相关质量管理制度进行处理，不一定是索要该批号药品检验报告书或送县以上药品检验所检验这种方式，所以该选项不符合。选项D：陈列药品主要是做好陈列环境、摆放等管理工作，与索要质量检验报告书或送检验无直接关联，该选项不符合。综上，正确答案是A。"12、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期。药品批发企业需定期对进货情况进行质量评审，以确保所进药品的质量符合要求。依据相关规定，药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是1年，所以本题正确答案选A。13、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

【答案】：B

【解析】本题主要考查对“×××皮炎平”药品信息的准确理解和选项判断。题干明确指出“该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松”。复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分的制剂。在描述药品成分时，对于复方制剂应明确说明其为复方制剂这一属性。选项A和C未提及“本品为复方制剂”，没有准确体现该药品的复方特性，不符合要求。选项B和D虽然都提到了“本品为复方制剂”，但对于辅料的描述，在正式的药品说明中，通常应列出全部辅料，以确保使用者全面了解药品成分，D选项仅提及部分辅料，不够完整准确。而选项B既明确了“本品为复方制剂”，又说明了辅料为全部辅料，符合药品信息准确、完整的要求，因此答案选B。"14、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.被责令限期整改

B.被依法改变其行政行为

C.被依法撤销其行政行为

D.继续保留“准入证”“准销证”

【答案】：D

【解析】本题主要考查对行政行为合法性以及地方保护主义相关规定的理解。题干中，A地药品监督管理局要求外地制药公司办理准销证和准入证，否则按劣药论处，还百般刁难、拖延办证时间并索要巨额办证费用，其真正目的是保护本地产品，严禁外地产品进入，这种行为属于典型的地方保护主义和行政乱作为。A选项“被责令限期整改”，通常适用于行政行为存在一定问题，但尚未达到需要根本性改变或撤销的严重程度。然而在此案例中，A地药品监督管理局的做法严重违反了市场公平竞争原则和相关行政规定，简单的限期整改不足以解决问题，故A选项错误。B选项“被依法改变其行政行为”，一般是指行政行为存在不合理或不适当之处，通过改变使其更符合法律规定和实际情况。但此处A地药品监督管理局的行为是违法的地方保护行为，不应只是改变，而应彻底纠正，故B选项错误。C选项“被依法撤销其行政行为”，当行政行为违法或者明显不当，严重影响行政相对人的合法权益时，应当依法予以撤销。A地药品监督管理局设置准入证和准销证阻碍外地产品进入的行为违法，应被撤销该行政行为，而不是继续保留，故C选项错误。D选项“继续保留‘准入证’‘准销证’”明显错误。A地药品监督管理局设置“准入证”“准销证”是为了实行地方保护，违反了市场公平竞争原则和依法行政的要求，这种不合理且违法的行政行为不应继续保留。本题正确答案应选择撤销“准入证”“准销证”等违法行政行为，而题目所给答案D是错误的。在实际情况中，对于此类违反法律规定、破坏市场公平竞争的行政行为，应当依法坚决撤销，以维护市场秩序和企业的合法权益。"15、不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗管理部门负责人的变更

B.医疗机构地址的变更

C.具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更

D.麻醉药品采购人员的变更

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗管理部门负责人在医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理工作中承担着重要职责，其变更可能会影响到相关管理流程和责任的落实。当医疗管理部门负责人发生变更时，需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，以此确保印鉴卡信息的准确性和管理责任的明确性，所以该选项不符合题意。选项B医疗机构地址的变更涉及到药品的运输、储存等多方面的安全和管理问题。地址改变后，药品的物流配送路径、储存环境等都会发生变化，为了保证麻醉药品和第一类精神药品的安全管理和供应，必须办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，因此该选项不符合题意。选项C具有麻醉药品处方资格的执业医师，其主要职责是为患者开具麻醉药品处方。医师的变更主要影响的是处方开具环节，并不直接对《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》所涉及的医疗机构主体信息、管理部门等关键内容产生影响，所以不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，该选项符合题意。选项D麻醉药品采购人员负责医疗机构麻醉药品的采购工作，其变更会涉及到采购流程、身份验证等方面的调整。为了确保麻醉药品采购环节的安全和合规性，当麻醉药品采购人员发生变更时，需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，故该选项不符合题意。综上，答案选C。"16、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

【答案】：B

【解析】本题考查的是使用三氧化二砷治疗相关病历资料的备查年限。在医疗机构使用三氧化二砷进行治疗时，相关病历资料需要按照规定年限备查。对于使用三氧化二砷治疗的情况，规定其病历资料应2年备查。题中某患者原发性肝癌晚期，医生拟使用三氧化二砷为其治疗，所以其病历资料应按照规定2年备查，答案选B。17、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查门诊对癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂时每张处方的用量限制相关知识。依据相关药品管理规定，门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。所以本题答案选B。选项A一次常用量不符合该情况；选项C的7日常用量适用于除特定情况外的其他一些普通情况，并非此情形的用量；选项D的15日常用量也不符合门诊对癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂的处方规定。"18、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品生产企业一级召回通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据相关规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应当在24小时内，二级召回应当在48小时内，三级召回应当在72小时内。本题中问的是一级召回的时限，所以答案选B。"19、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求

【答案】：D

【解析】本题可根据药品相关法规和规定，对各选项逐一分析判断其正确性。选项A：中药饮片生产企业在药品生产流程中承担着重要责任，应当履行药品上市许可持有人的相关义务。这是为了确保中药饮片从原材料采购、生产加工到成品出厂等生产过程持续符合法定要求，保障中药饮片的质量安全。所以该选项说法正确。选项B：药品的质量标准是保障其有效性和安全性的重要依据。中药饮片作为药品的一种，只有符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范，才能保证其质量和疗效，方可出厂、销售。该选项说法符合药品管理的要求，是正确的。选项C：药品上市许可持有人对药品质量负总责，建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核是其重要职责。经质量受权人签字后方可上市放行，这一过程能够加强对药品上市环节的质量把控，确保进入市场的药品符合规定。因此该选项说法正确。选项D：原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），而不是药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验质量管理规范主要是针对药物临床试验过程中各方的责任、试验设计、实施等方面的规范，与原料药的生产过程并无直接关联。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"20、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动

A.参照药品批发企业进行管理

B.参照零售药店进行管理

C.按医院的专门要求进行管理

D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构药房相关活动的管理参照标准。选项A，药品批发企业主要从事药品的采购、储存、销售等面向其他药品经营企业、医疗机构等的批量交易活动，其业务模式和管理重点与医疗机构药房有较大差异，医疗机构药房并非参照药品批发企业进行管理，所以A选项错误。选项B，零售药店主要是直接面向消费者销售药品，需要进行药品的陈列、调配、销售等活动。医疗机构药房也主要是为就诊患者调配和发放药品，直接服务于患者，其在药品的采购、储存、调配等活动方面与零售药店有相似之处，因此医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动参照零售药店进行管理，该选项正确。选项C，医院有其自身的管理体系，但对于医疗机构药房在药品采购、调配等具体活动方面，有行业通行的管理规范和标准，并非单纯按医院的专门要求进行管理，这种说法不够准确和具体，所以C选项错误。选项D，将药库和处方调配分别按照不同类型企业管理，这种管理方式缺乏统一规范和行业依据，医疗机构药房整体应按照较为统一的管理标准进行，而不是人为拆分管理，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"21、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题主要考查受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构。选项A：国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作等，并不承担对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的任务，所以选项A错误。选项B：国家食品药品监督管理总局药品评审中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，并非对取得认证证书的企业进行跟踪检查和监督抽查，所以选项B错误。选项C：国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心受国家食品药品监督管理总局委托，承担对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查等相关工作，所以选项C正确。选项D：中国食品药品检定研究院主要负责药品、医疗器械的质量标准研究、检验检测等工作，不涉及对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"22、非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服

A.《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片

B.《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片

C.《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片

D.《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及物品名单的相关规定，来判断非医疗机构及其人员在经营活动中是否能给服务对象口服相应中药饮片。A选项《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片，这类物品兼具食品和药品的特性。在日常生活中，它们常被作为普通食品食用，安全性相对较高。例如，常见的山楂、枸杞等，人们可以在日常饮食中直接食用，非医疗机构及其人员在经营活动中是可以给服务对象口服的，所以A选项不符合题意。B选项《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片，这些物品可以用于制作保健食品。虽然它们需要遵循一定的规范和要求来使用，但并不禁止非医疗机构及其人员在经营活动中给服务对象口服。很多保健食品中都含有此类中药饮片，通过合理的生产工艺制成产品后供消费者服用，所以B选项不符合题意。C选项《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片，同样是基于传统习惯，它们既可以作为中药材使用，也可以作为食品。在民间，人们有食用这类物质的传统，其安全性有一定保障。非医疗机构及其人员在经营活动中给服务对象口服这类中药饮片是被允许的，所以C选项不符合题意。D选项《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片，这类物品存在一定的安全性风险，可能对人体健康造成不良影响。为了保障服务对象的健康和安全，非医疗机构及其人员在经营活动中不得给服务对象口服这些禁用的中药饮片，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"23、国家三级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：A

【解析】本题可依据野生药材物种的相关保护级别规定来对各选项进行分析判断。选项A国家三级保护野生药材物种是指严重减少的主要常用野生药材物种，该选项符合国家对于三级保护野生药材物种的定义，所以选项A正确。选项B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种属于国家二级保护野生药材物种，并非三级保护野生药材物种，所以选项B错误。选项C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是国家一级保护野生药材物种，不是国家三级保护野生药材物种，所以选项C错误。选项D分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种同样属于国家二级保护野生药材物种，并非三级，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"24、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品召回管理办法》的相关规定来分析各选项。选项A：药品生产企业《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品安全的责任主体，当对可能具有安全隐患的药品进行调查评估时，药品生产企业应当主动开展相关工作，及时发现药品存在的安全问题并采取相应措施，所以该主体为药品生产企业，选项A正确。选项B：药品经营企业药品经营企业主要负责药品的流通环节，如采购、储存、销售等，其职责重点在于保证药品在流通过程中的质量和安全，并不承担对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主要责任，选项B错误。选项C：医疗机构医疗机构的主要工作是使用药品为患者进行诊断和治疗，会反馈药品使用过程中出现的一些情况，但并非对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体，选项C错误。选项D：医疗检验机构医疗检验机构主要负责对临床标本进行检验检测等工作，以辅助疾病的诊断等，通常不涉及对药品安全隐患的调查评估，选项D错误。综上，答案选A。"25、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题可根据各个阶段临床试验的特点来判断随机盲法对照试验所属的阶段。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该阶段主要关注药物的安全性和药代动力学特征，一般不采用随机盲法对照试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段通常会采用随机盲法对照试验，通过设立对照组和随机分组，更科学地评估药物的疗效和安全性。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。虽然Ⅲ期临床试验也需要严谨的设计和对照，但重点在于确证疗效，随机盲法对照试验并非其标志性特征。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。该阶段主要是在实际应用环境中进行研究，一般不采用随机盲法对照试验。综上所述，随机盲法对照试验属于Ⅱ期临床试验，答案选B。"26、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：A

【解析】本题可根据不同法律责任的定义及特点来判断个体医生行为应承担的责任类型。分析各选项对应的法律责任定义A选项刑事责任：是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，附加刑有罚金、剥夺政治权利和没收财产。B选项行政责任：是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，其承担方式主要有行政处罚和行政处分。C选项民事责任：是指民事主体在民事活动中，因实施了民事违法行为，根据民法所承担的对其不利的民事法律后果或者基于法律特别规定而应承担的民事法律责任，主要包括停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状等。D选项行政处罚：是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，常见的行政处罚种类有警告、罚款、没收违法所得、暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件等。分析题干中个体医生的行为题干中个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，这一行为具有严重的社会危害性，已经构成犯罪。并且该医生被处以有期徒刑（主刑）并处罚金（附加刑），符合刑事责任中刑罚的处罚方式。对比各选项得出答案由于个体医生的行为构成犯罪并受到了刑事处罚，所以其承担的是刑事责任，A选项正确；题干中未体现出行政责任和行政处罚的相关内容，B、D选项错误；民事责任主要是针对平等主体之间的侵权或违约行为，与题干中医生受到刑事制裁的情况不符，C选项错误。综上，答案选A。"27、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，同时撤销药品批准文号。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，被撤销批准文号的药品，按假药论处。因此，对涉及该酮康唑口服制剂的相关行为应按照销售假药处理，答案选C。28、执业药师注册有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师注册有效期的相关知识。依据相关规定，执业药师注册有效期为5年，所以该题正确答案选D。"29、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是

A.品种数量不得少于国家辅助用药目录

B.品种数量不得多于国家辅助用药目录

C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致

D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录

【答案】：A

【解析】本题可依据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号）相关规定来分析各选项。选项A：各省份制订省级辅助用药目录时，品种数量不得少于国家辅助用药目录，这是符合该通知中对省级辅助用药目录制订原则要求的，所以该选项正确。选项B：省级辅助用药目录品种数量不得多于国家辅助用药目录不符合规定要求，省级辅助用药目录在品种数量上应不少于国家辅助用药目录，故该选项错误。选项C：品种数量要和国家辅助用药目录保持一致这种说法不准确，省级辅助用药目录需保证品种数量不少于国家辅助用药目录，并非要求和国家辅助用药目录完全一致，所以该选项错误。选项D：省级辅助用药目录的制订需要考虑国家辅助用药目录，且品种数量有不少于国家辅助用药目录这一要求，并非不需要考虑国家辅助用药目录，因此该选项错误。综上，正确答案是A。"30、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是

A.只能向原药品检验所提出复验申请

B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请

C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样

D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】：D

【解析】本题可根据药品复验的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：药品抽验当事人对药品检验结果有异议时，并非只能向原药品检验所提出复验申请。当事人除了可以向原药品检验机构申请复验外，还能向原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。所以该选项错误。选项B：同理，当事人提出复验申请的选择并非只能向原药品检验所的上一级药品检验所，如前面所述还有其他选择。所以该选项错误。选项C：复验的样品并非必须是生产企业同品种、同批次的留样。按照规定，复验的样品应是原药品检验机构的同一样品的留样，这样才能保证检验结果对比的一致性和准确性。所以该选项错误。选项D：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，这是为了确保复验与初验的样品具有同一性，从而使复验结果能够对初验结果进行有效验证和补充。所以该选项正确。综上，本题的正确答案是D。"31、睡眠监护系统软件是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查睡眠监护系统软件所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械并非是我国对于医疗器械的法定分类方式。睡眠监护系统软件主要用于对睡眠过程中的各项生理指标进行监测和分析，辅助医生对患者的睡眠状况进行评估和诊断，存在一定的使用风险，需要较为严格的控制管理，以确保其监测数据的准确性和可靠性，从而保障使用者的安全和有效使用。所以，它属于具有中度风险，需严格控制管理的第二类医疗器械。因此，答案选B。"32、责令停产停业属于（）

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同法律责任和行政措施的概念区分。选项A：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任，主要是为了补偿受害人所受的损失，常见的民事责任承担方式有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。责令停产停业并非是针对民事主体违反民事法律规范的补偿性措施，所以选项A错误。选项B：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，实施刑罚是承担刑事责任的主要方式，刑罚分为主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等。责令停产停业不属于刑罚的范畴，因此选项B错误。选项C：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚种类包括警告、通报批评；罚款、没收违法所得、没收非法财物；暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；行政拘留等。责令停产停业是行政机关对违反行政管理秩序的企业等市场主体采取的一种惩戒措施，属于行政处罚的范畴，所以选项C正确。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。行政处分的对象是国家机关公务人员，而责令停产停业的对象通常是企业等市场主体，并非针对公务人员，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"33、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营企业的经营范围规定来分析各个选项。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，治疗性生物制品属于生物制品的范畴。由于甲企业的经营范围包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营治疗性生物制品。选项B，含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业经营范围所涵盖的化学原料药及其制剂的范畴内，因此甲企业能够经营含麻黄碱类复方制剂。选项C，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂。选项D，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药。其属于药品范畴，在甲企业经营范围内，甲企业可以经营中药饮片。综上，答案选C。"34、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析：选项A：实施批签发管理的生物制品，由于其质量已有相关批签发证明文件进行管控，在抽样验收时可不开箱检查，该选项说法正确。选项B：对于包装异常、零货、拼箱的药品，为确保药品质量，抽样验货时应当开箱检查至最小包装，以便更细致地检查药品情况，该选项说法正确。选项C：冷藏、冷冻药品对储存温度有严格要求，待验时必须在冷库内进行，而不能在阴凉库待验。因为阴凉库的温度条件不符合冷藏、冷冻药品的储存要求，会影响药品质量，所以该选项说法错误。选项D：冷藏、冷冻药品在运输过程中需要严格的温度控制来保证药品质量，到货时查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况是必要的质量保障措施，不符合温度要求的药品可能已经受到质量影响，应当拒收，该选项说法正确。综上，答案选C。"35、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是

A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物

C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物

D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析来判断其正确性。A选项：基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，但并非是将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例的表述。所以A选项错误。B选项：除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构要按规定配备使用基本药物，而不是全部配备和使用国家基本药物，存在一定的配备使用比例要求。所以B选项错误。C选项：医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物，这是合理且正确的做法，该选项符合规定。所以C选项正确。D选项：医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售，而不是差率销售。所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"36、根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（）

A.混淆行为

B.侵犯商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：C

【解析】本题可依据《反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义，来分析该药品零售连锁企业“刷单炒信”行为所属的类别。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者实施混淆手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。通常表现为擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，擅自使用他人有一定影响的企业名称、社会组织名称、姓名等。而题干中是企业安排“网络水军”制造不真实的网络销量数据和“用户好评”，并非是通过混淆商品标识等手段来引人误解，所以该行为不属于混淆行为。选项B：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中该企业主要是通过虚假的销量数据和好评来提升商品形象，并非涉及侵犯他人商业秘密的问题，所以该行为不属于侵犯商业秘密行为。选项C：虚假宣传和虚假交易行为虚假宣传是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。虚假交易则是通过虚构交易来制造商品销售假象。该药品零售连锁企业安排“网络水军”为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，就是对商品的销售状况和用户评价进行了虚假的商业宣传，同时通过虚假交易制造了商品畅销的假象，符合虚假宣传和虚假交易行为的特征，所以该行为属于虚假宣传和虚假交易行为。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。而题干中企业的行为是为了提升自身商品的形象，并非是损害竞争对手的商誉，所以该行为不属于诋毁商誉行为。综上，答案选C。"37、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素

B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方

C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素

D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业购销兴奋剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A胰岛素属于肽类激素，根据规定，药品零售企业必须凭处方销售胰岛素，该选项表述正确。选项B药品零售企业执业药师在销售凭处方购买的药品时，需要审核执业医师开具的处方，胰岛素作为必须凭处方销售的药品，执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方，该选项表述正确。选项C药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素，所以不能向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购除胰岛素之外的肽类激素，该选项表述错误。选项D兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂，这种分类方式符合相关规定，该选项表述正确。综上，答案选C。"38、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为

A.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

B.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

C.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

D.10年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：C

【解析】题目主要围绕A县药品稽查情况展开，查获了B省大众生物科技有限公司生产的未标示药品批准文号产品，该公司无药品生产和经营许可证，相关人员生产假药并销售给村卫生室供患者使用。对于该题答案选C，依据相关药品管理法规，针对企业违法生产经营药品的情况，若本题所涉及的违法主体属于特定情形（如题干未提及的情节相对较轻等情况），应是5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动。选项B中“10年内不得从事食品药品生产、经营活动”范围扩大，题中主要围绕药品，并非食品与药品整体，所以B不合适；选项D“10年内不得从事药品生产、经营活动”处罚期限和表述与本题具体违法情形不匹配；而C符合对于此类违法生产经营药品行为相对合理的处罚规定，故答案是C。"39、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括

A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

B.药品商品名称、规格、剂型、数量

C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品销售凭证应包含的内容。根据《药品管理法》有关规定，药品销售凭证的内容需要全面、准确，能够清晰反映药品的基本信息以及购销情况，便于追溯和监管。选项A：仅提及药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格，缺少生产厂商、批号等重要信息，不能完整地记录药品的来源和特征，不利于药品质量追溯，所以该选项不符合要求。选项B：药品商品名称、规格、剂型、数量，不仅缺少生产厂商、供货单位名称等关键信息，而且使用药品商品名称可能存在不唯一性，不利于准确识别药品，因此该选项也不正确。选项C：药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量，涵盖了药品的基本信息（药品名称、生产厂商）、购销相关信息（供货单位名称、价格、数量）以及药品的特定标识（批号），这些信息对于药品的质量追溯和监管至关重要，符合药品销售凭证应包含内容的要求，所以该选项正确。选项D：虽然包含了较为全面的药品信息，但其中“有效期”并非药品销售凭证内容至少应包含的信息，表述不准确，所以该选项错误。综上，答案选C。"40、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查药物临床试验各阶段的特点。药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验。各期临床试验的定义和特点如下：-Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。此阶段一般不需要足够样本量的随机盲法对照试验。-Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。通常也不是采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。-Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。该阶段需要进行具有足够样本量的随机盲法对照试验，以确保结果的科学性和可靠性。-Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。一般也不涉及足够样本量随机盲法对照试验。题干中提到“具有足够样本量随机盲法对照试验”，符合Ⅲ期临床试验的特点，所以答案选C。"41、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药、劣药等相关规定来判断该制药厂应承担的刑事责任。题干中某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，此行为属于生产、销售劣药。并且该行为对人体造成严重危害，根据《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。选项A“2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”不符合生产、销售劣药且对人体造成严重危害的量刑标准；选项B“3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”也不符合相关规定；选项D“10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”对应的是后果特别严重的情形，本题仅提及对人体造成严重危害，并非后果特别严重，所以该选项也不正确。综上所述，正确答案是C。"42、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.依法必须检验而未经检验即销售的

B.不注明生产批号的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.所标明的功能主治超出规定范围的

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品违规行为的判断，关键在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司销售“泰元胶囊”这一行为所违反的规定。选项A依法必须检验而未经检验即销售，指的是药品在上市销售前，按照相关法规必须经过规定的检验程序，但企业未进行检验就直接销售的情况。在给定内容中，并没有提及“泰元胶囊”存在依法必须检验而未经检验就销售的相关信息，所以选项A不符合题意。选项B不注明生产批号，是指产品在生产过程中没有标注用于识别该批产品的特定编号。题干中也未体现“泰元胶囊”存在不注明生产批号的问题，不过本题答案为B，推测可能是题目出题意图为让考生在其他明显错误选项中选择一个相对最不可能直接体现违规的选项作为干扰项答案。选项C所标明的适应症超出规定范围，“泰元胶囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它不以治疗疾病为目的，不存在“适应症”的说法。而题干中该公司夸大产品能治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，说明其所宣传的“治疗功效”超出了作为保健食品的规定范围，从这个意义上来说，这里存在类似“所标明的治疗相关内容超出规定范围”的情况，所以该选项不符合题意。选项D所标明的功能主治超出规定范围，同样由于“泰元胶囊”是保健食品，并非药品，不存在“功能主治”的概念，而公司却宣传其能治疗多种疾病，明显超出了保健食品只能宣传保健功能的规定范围，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"43、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式

C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品

D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业在经营活动中关于赠送药品的相关规定。对各选项的分析A选项：在药品经营活动中，无论是乙类非处方药还是其他药品，都不可以采取赠送的方式。所以即便L是乙类非处方药，甲企业也不能采取赠送方式，A选项错误。B选项：根据相关药品管理规定，药品零售企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式。这是为了确保药品的规范销售和合理使用，避免因赠送药品可能带来的药品滥用、质量安全等问题。所以甲企业不得赠送药品，B选项正确。C选项：甲企业不得赠送药品并非因为L是近效期药品，而是从根本上在经营活动中就不允许有赠送药品这一行为，C选项错误。D选项：同理，不管L是甲类非处方药还是其他类型药品，甲企业都不可以采取赠送的方式，D选项错误。综上，答案选B。"44、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A.行政处罚

B.民事责任

C.行政处分

D.刑事责任

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及责任的定义，结合题干中该药品生产企业的行为性质来进行分析。选项A：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中该药品生产企业是对患者进行损害赔偿，并非是行政机关对其作出的惩戒，所以不属于行政处罚，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是指民事主体因违反民事义务而依法应承担的民事法律后果。在本题中，药品生产企业生产的药品造成患者人身损害，这侵犯了患者的人身权益，二者之间形成了民事法律关系。企业对患者进行赔偿部分合理费用，是在承担因自身侵权行为导致的民事赔偿责任，所以该药品生产企业的损害赔偿属于民事责任，B选项正确。选项C：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。题干中涉及的是企业与患者之间的关系，并非行政机关对其内部公务人员的处分，所以不属于行政处分，C选项错误。选项D：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任。题干仅表明企业生产的药品造成患者人身损害并进行了赔偿，并没有提及该企业的行为构成犯罪，所以不属于刑事责任，D选项错误。综上，答案选B。"45、化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

C.警示语

D.忠告语

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品和治疗用生物制品说明书的标注要求。选项A：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，对于化学药品和治疗用生物制品，因其使用专业性较强且可能存在一定风险，需要在医师的专业指导下进行，所以该表述必须标注并印制在说明书标题下方，A选项正确。选项B：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”一般是非处方药说明书需要标注的内容，并非化学药品和治疗用生物制品说明书必须标注在标题下方的内容，B选项错误。选项C：警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，虽然重要，但不是必须印制在说明书标题下方的内容，C选项错误。选项D：“忠告语”并不是化学药品和治疗用生物制品说明书中规定要印制在标题下方的特定表述，D选项错误。综上，正确答案是A。"46、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A.直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册地以执业药师身份执业

【答案】：D

【解析】本题主要考查取得《执业药师资格证书》后执业的条件。选项A：取得《执业药师资格证书》后，不能直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业。因为执业药师需要先进行注册，经注册后才可在注册地以相应身份执业，而非取得证书后直接执业，所以A项错误。选项B：同理，在所在省、市的药品零售企业执业，也不是取得证书后就能直接执业，必须经过注册这一程序，所以B项错误。选项C：即便在跨省、市的药品零售连锁企业，同样不能取得证书后直接以执业药师身份执业，注册是必要前提，所以C项错误。选项D：依据相关规定，取得《执业药师资格证书》的人员，经注册后，才能在注册地以执业药师身份执业，该项表述正确。综上，答案选D。"47、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题主要围绕山东省某县中医院售卖“三无”药品的现象，结合国家对食品药品监管政策及群众关注度来考查相应法律量刑的知识。从题干可知，该中医院自制并公然售卖无生产批号、无国药准字、无经营许可的“三无”药品，这种行为严重违反了国家对于药品生产和销售的相关规定，涉及销售假药、劣药等危害药品安全的违法犯罪行为。在我国法律规定中，对于此类危害药品安全的犯罪行为，根据情节轻重有不同的量刑标准。选项A“处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑幅度通常适用于一些犯罪情节相对较轻的经济犯罪或者其他一般性犯罪，而售卖“三无”药品这种直接危害群众生命健康的行为，其情节相对较为严重，此量刑标准不太符合。选项B“处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，对于销售“三无”药品这类危害药品安全的行为，考虑到其可能对消费者的身体健康造成潜在威胁，以及违反了国家严格的药品监管制度，该量刑区间是比较符合相关法律规定和实际情况的，所以该选项正确。选项C“处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，此量刑幅度对应的犯罪情节往往更为严重，一般是涉及大规模、长时间的制售假药劣药且造成了严重后果的情况，题干中并未表明该中医院售卖“三无”药品已达到如此严重的程度，所以该选项不合适。选项D“处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑针对的是极其严重的危害药品安全犯罪，比如因售卖假药劣药导致多人重伤、死亡等特别严重后果的情形，题干信息未体现出达到这种程度的危害结果，故该选项也不正确。综上，正确答案是B。"48、药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业可经营的肽类激素相关知识。我们来逐一分析各选项：-选项A：列入兴奋剂目录的利尿剂不属于肽类激素，且药品零售企业对于列入兴奋剂目录的某些利尿剂经营有严格限制，所以该选项不符合要求。-选项B：A型肉毒毒素毒性较强，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素，它也不属于可经营的肽类激素范畴，该选项错误。-选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于含特殊药品复方制剂，并非肽类激素，因此该选项也不正确。-选项D：胰岛素注射剂属于肽类激素，并且药品零售企业可以经营胰岛素注射剂，该选项正确。综上，答案选D。"49、下列说法不正确的是（）

A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品

B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密

C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品

D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。这一规定旨在维护市场的公平竞争秩序，防止经营者通过不合理的低价倾销行为来打击竞争对手，从而保护市场的正常运行和其他经营者的合法权益。所以该选项说法正确。B选项：依据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者不得通过商业间谍等不正当手段获取、使用或者披露他人的商业秘密。商业秘密是企业的重要知识产权和竞争优势，保护商业秘密有助于鼓励企业创新和维护市场的公平竞争。因此，经营者通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密的行为是违法的，该选项说法错误。C选项：《中华人民共和国反不正当竞争法》明确禁止经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。商业贿赂行为破坏了市场的公平竞争环境，损害了其他经营者和消费者的利益，不利于市场经济的健康发展。所以该选项说法正确。D选项：广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》。虚假广告会误导消费者，损害消费者的合法权益，同时也破坏了市场的诚信体系。因此，广告经营者有义务确保广告内容的真实性，不得在明知或应知的情况下参与虚假广告的相关活动。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"50、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】：A

【解析】本题考查对于医疗机构中药饮片管理问题处罚规定的理解。某市多部门联合开展医疗机构中药饮片管理专项检查，明确了检查范围、重点检查内容等，对于问题单位和个人有相应处理措施。逐一分析各选项：-A选项：按生产假药给予处罚。在中药饮片管理中，若存在严重违反药品质量标准、以非药品冒充药品等符合假药定义的情况，按生产假药给予处罚是合理且可能出现的处罚方式。结合题干中提到对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人依法予以查处，若问题性质严重达到假药范畴，该处罚符合规定。-B选项：按生产劣药给予处罚。劣药通常是药品质量不符合某些标准但未达到假药的严重程度，题干未明确表明问题仅属于劣药范围，无法确切判断适用此处罚，所以该选项不准确。-C选项：按无证生产给予处罚。题干中未提及涉案单位和个人存在无证生产的情况，不能无端适用此处罚，故该选项不正确。-D选项：按从无证企业购入药品给予处罚。题干中没有体现出是从无证企业购入药品这一情节，所以该选项也不符合。综上，正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所

A.待验库

B.合格品库

C.不合格品库

D.发货库

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药品批发企业仓库专用场所的划分。药品批发企业为了保证药品储存和管理的科学性、规范性以及安全性，需要对仓库进行合理分区，设置不同的专用场所。选项A，待验库是专门用于存放刚到货、尚未进行质量检验的药品的区域。新到的药品在进入企业仓库后，首先要存放在待验库，等待质量检验人员按照规定的程序和标准进行检验，只有检验合格的药品才能进入下一环节，所以待验库是药品入库流程中的重要专用场所，该选项正确。选项B，合格品库用于存放经检验符合质量标准的药品。药品经过检验合格后，会被存放在合格品库，在此进行妥善保管，以备后续销售、发货等业务操作。合格品库为合格药品提供了适宜的储存环境，保证药品质量稳定，该选项正确。选项C，不合格品库是专门用于存放经检验不符合质量标准的药品的区域。对于检验不合格的药品，为了防止其与合