执业药师之《药事管理与法规》自测题库及参考答案详解【a卷】

执业药师之《药事管理与法规》自测题库第一部分单选题(50题)1、负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题考查负责执业药师注册政策制定和组织实施的机构。执业药师注册管理方面，国家药品监督管理部门承担着重要职责，它负责执业药师注册的政策制定和组织实施工作。而人力资源社会保障部门主要是在执业药师资格考试等方面发挥作用，如会同国家药品监督管理局共同制定考试政策、确定合格标准等，并非负责执业药师注册的政策制定和组织实施。省级药品监督管理部门通常负责本行政区域内执业药师注册的具体办理工作。省级人力资源社会保障部门同样侧重于与地方人力资源相关政策的落实，不负责执业药师注册政策的制定与组织实施。所以，负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是国家药品监督管理部门，答案选A。"2、执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理

A.不予注册

B.注销注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。执业药师注册证有效期满前3个月，依据规定应申请办理再次注册，以延续其执业药师注册的有效性。选项A，不予注册通常是在不符合执业药师注册条件时的处理方式，并非有效期满前应办理的事项；选项B，注销注册一般是在出现如死亡或被宣告失踪、受刑事处罚等特定情形时才进行办理，并非有效期满的正常操作；选项D，变更注册是在执业药师的执业地区、执业单位、执业范围等注册事项发生变更时需要办理的，与注册证有效期满无关。所以本题正确答案是再次注册，选C。3、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营管理相关规定及对各选项的正误判断。选项A企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是确保药品质量的关键。药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，在整个药品流通过程中进行质量把控，有利于保障药品从生产到使用的全链条安全，该表述符合药品经营管理要求，所以选项A正确。选项B药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的复印件，而非原件。因为原件通常由企业自行留存保管，查验加盖公章原印章的复印件既能保证信息的真实性和权威性，又符合实际操作规范。所以选项B错误。选项C购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是药品采购管理的重要内容。合法票据能够证明药品来源的合法性，票、账、货相符有助于在药品流通过程中进行追溯和监管，保证药品的质量和安全性，符合药品经营管理规定，所以选项C正确。选项D企业按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，这是确保到货药品质量符合要求的有效方式。逐批抽样验收可以全面检查药品的质量状况，具有代表性的样品能更准确地反映整批药品的质量水平，符合药品验收的操作规范，所以选项D正确。综上，本题答案选B。"4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本题考查药品批准文号国药准字的相关知识。在药品批准文号国药准字的编码规则中，“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”有特定含义，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。结合题目内容，可知S代表生物制品，所以答案选D。5、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师

B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

C.具有初级专业技术职务任职资格的医师

D.具有专业技术职务任职资格的药师

【答案】：B

【解析】本题主要考查可授予限制使用级抗菌药物处方权的人员资格。选项A分析具有高级专业技术职务任职资格的医师，通常是在医疗领域有深厚造诣和丰富经验的专家，他们一般具有更广泛的处方权限，可授予特殊使用级抗菌药物处方权，而非限制使用级，所以选项A错误。选项B分析依据相关规定，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，具备相应的专业知识和临床经验，是可以授予限制使用级抗菌药物处方权的，所以选项B正确。选项C分析具有初级专业技术职务任职资格的医师，其专业能力和临床经验相对有限，一般只能授予非限制使用级抗菌药物处方权，不能授予限制使用级抗菌药物处方权，所以选项C错误。选项D分析药师的主要职责是进行药品调配、发放、药物咨询等工作，并不具有抗菌药物处方权，所以选项D错误。综上，答案选B。"6、根据《互联网药品信息服务管理办法》不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

【答案】：B

【解析】本题可根据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定，逐一分析各选项来确定正确答案。选项A临床药理信息是关于药物在临床应用中的药理作用、作用机制、药物代谢等方面的信息。这类信息有助于专业人员和患者更好地了解药物的特性和使用方法，是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的，所以选项A不符合题意。选项B戒毒药品一般是麻醉药品和精神药品，具有成瘾性和严格的使用规范。依据《互联网药品信息服务管理办法》，戒毒药品信息不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布，因此选项B符合题意。选项C基本药物目录是国家为保障公众基本用药需求而制定的药品目录。在互联网药品信息服务网站上发布基本药物目录信息，有助于公众了解基本药物的品种、规格等内容，促进合理用药，所以是可以在网站上发布的，选项C不符合题意。选项D药品广告在符合相关法律法规规定的情况下，是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的。网站在发布药品广告时，需要经过相关部门的审批，确保广告内容真实、合法、准确，选项D不符合题意。综上，本题正确答案为B。"7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对各类药品不良反应的定义来逐一分析选项。选项A：药品不良反应报告与监测药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它并非是对某一种具体药品不良反应类型的定义，所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测，该选项不符合题意。选项B：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而题干强调的是导致住院时间延长这一特征，并非是说明书未载明，所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于新的药品不良反应，该选项不符合题意。选项C：药品群体不良反应药品群体不良反应是指在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应事件。题干描述的是个体因药品不良反应导致住院时间延长，并非多人的药品不良反应事件，所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品群体不良反应，该选项不符合题意。选项D：严重不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致住院时间延长。所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，该选项符合题意。综上，答案是D。"8、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品在包装和标签上的印制规定来逐一分析选项。选项A医疗用毒性药品的管理较为严格，其包装和标签上必须印有规定的毒性药品标志，以此对使用者进行警示，提醒其毒性特性和潜在风险，所以该选项不符合题意。选项B含麻黄碱类复方制剂在药品包装和标签上无需印制特定字样或专有标识，故该选项正确。选项C国家免疫规划疫苗关系到公共卫生安全和群体免疫效果，其包装和标签上会印有“免疫规划”专用标识，用于明确该疫苗属于国家免疫规划范畴，方便识别和管理，因此该选项不符合题意。选项D含兴奋剂药品由于其使用可能涉及到体育赛事公平性以及运动员健康等问题，其药品包装和标签上需要标注“运动员慎用”字样，所以该选项不符合题意。综上，答案是B。"9、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品有效期的计算。药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。当药品标签上注明有效期至某年某月时，该药品使用到该月月底。已知药品A标签标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期标注规则，这里的有效期至2019年6月意味着该药品可以使用到2019年6月30日。所以本题正确答案是A。"10、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经

A.本机构培训并考核

B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】：B

【解析】本题主要考查二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格的途径。依据相关规定，二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格，应经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。所以选项B正确。选项A，本机构培训并考核一般适用于一些内部的基础技能提升等情况，并非获得抗菌药物调剂资格的途径，故A项错误。选项C，市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核通常涉及更高级别的专业培训要求或者是针对特定类型、规模较大的医疗机构等，对于二级、三级以外的其他医疗机构药师获得抗菌药物调剂资格并非由其组织，所以C项错误。选项D，县级以上地方药品监督管理部门主要负责药品的监管等工作，并不负责组织药师获得抗菌药物调剂资格的相关培训和考核，因此D项错误。综上，本题答案是B。"11、属于二级保护药材的是

A.羚羊角

B.熊胆

C.龙胆

D.蝉蜕

【答案】：B

【解析】本题主要考查对二级保护药材的掌握。逐一分析各选项：-选项A：羚羊角属于一级保护药材。一级保护药材是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角因其资源的极度稀缺性而被列为一级保护。所以选项A不符合题意。-选项B：熊胆属于二级保护药材。二级保护药材是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，熊胆资源随着时间推移数量减少，符合二级保护药材的特征，所以该选项正确。-选项C：龙胆属于三级保护药材。三级保护药材是资源严重减少的主要常用野生药材物种，龙胆的资源情况使其被划分为三级保护。因此选项C错误。-选项D：蝉蜕不属于国家重点保护野生药材。蝉蜕是一种常见的中药材，资源相对丰富，未列入重点保护范畴。所以选项D错误。综上，答案选B。"12、下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（）。

A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

B.外用药与其他药品分开摆放

C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业药品陈列的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。这是药品陈列的基本要求之一，阳光直射可能会影响药品的质量和稳定性，所以该选项的叙述是正确的。选项B外用药与其他药品分开摆放。外用药和其他药品在使用方式、可能产生的不良反应等方面存在差异，分开摆放可以避免混淆，保障用药安全，此做法符合药品陈列规定，所以该选项正确。选项C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药和非处方药的管理要求不同，分区陈列并设置专用标识，有助于消费者正确区分和挑选药品，也便于药店进行管理，所以该选项的表述无误。选项D第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。这些药品具有一定的特殊性和危险性，为了确保用药安全，防止滥用，相关法规明确禁止在药品零售企业进行陈列，所以该选项的叙述是错误的。综上，答案选D。"13、乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材不包括

A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B.没有药品标准的中药材

C.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：B

【解析】本题主要考查乡村中医药技术人员自种、自采、自用中药材的相关规定。选项A，国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药，由于其毒性及可能带来的安全风险，被明确排除在乡村中医药技术人员自种、自采、自用的范围之外，所以该项不符合题意。选项B，没有药品标准的中药材并不在乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材范围内，该项符合题意。选项C，国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物，因其具有成瘾性和严格的管控要求，严禁乡村中医药技术人员自种、自采、自用，所以该项不符合题意。选项D，国家规定需特殊管理的濒危野生植物药材，为保护濒危野生植物资源，此类药材禁止乡村中医药技术人员自种、自采、自用，该项不符合题意。综上，答案选B。"14、有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是

A.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证

B.营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格

C.在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示

D.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业挂牌明示的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证，这有助于消费者了解店内执业药师的资质情况，保障消费者的知情权，该项说法正确。选项B营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格，这能让顾客清楚知晓为其提供服务的人员具备执业药师资质，从而更放心地接受相关服务和建议，该项说法正确。选项C药品零售企业要求在岗执业的执业药师应当挂牌明示，强调的是“执业药师”而非“药学技术人员”。药学技术人员包含的范围较广，并非都具有执业药师的专业资格和职责，所以该项说法错误。选项D在岗执业的执业药师应当挂牌明示，这样可以便于消费者识别执业药师，在购药过程中能够及时向执业药师咨询用药安全等相关问题，保障用药安全，该项说法正确。综上，答案选C。"15、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以

A.采取查封.扣押的行政强制措施

B.采取暂停生产.销售或使用的措施

C.采取撤销批准文号的行政处罚措施

D.采取罚款.吊销许可证或执照的行政处罚措施

【答案】：A

【解析】本题考查药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的处理措施。对选项A的分析根据相关药品管理法规，药品监督管理部门在有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，有权采取查封、扣押的行政强制措施。此举目的在于及时控制可能存在危害的药品及其相关材料，防止其进一步流通和对人体健康造成更大危害，避免危害范围的扩散。所以选项A正确。对选项B的分析采取暂停生产、销售或使用的措施，通常是在药品已经出现一些明确的质量问题或者潜在风险，但尚未达到有确凿证据证明严重危害人体健康的程度才会采取的措施。且这种措施的实施具有一定的前置条件和程序要求，并非针对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的常规直接处理手段。所以选项B错误。对选项C的分析撤销批准文号属于较为严重的行政处罚措施，一般是在药品经过长时间的使用或者多次检查发现不符合药品质量标准、存在严重安全隐患，或者药品研发过程中存在严重造假等情况时才会采取。而题干描述的是有证据证明可能危害人体健康，尚未发展到需要撤销批准文号这种严重程度。所以选项C错误。对选项D的分析罚款、吊销许可证或执照等行政处罚措施往往是在药品生产、经营企业存在违反药品管理法规的具体行为，如违规生产、销售假药劣药、不遵守药品经营质量管理规范等，并且经过相应的调查和认定之后才会实施的。题干只是表明有证据证明可能危害人体健康，未涉及这些具体的违规行为，所以不能直接采取这些行政处罚措施。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"16、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期的相关知识。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年，所以本题正确答案选D。"17、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的情形是

A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.药师未按照规定调剂处方药品

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同违规情形对应处罚措施的掌握。我们需要逐一分析每个选项所描述的情形及其对应的正确处罚规定，从而判断出正确答案。选项A医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，根据相关规定，这种情况通常会责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，才会处一定数额的罚款等处罚，而非由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书，所以选项A错误。选项B医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，一般是由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》，并非吊销执业证书，所以选项B错误。选项C药师未按照规定调剂处方药品，通常会责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分等，并非吊销执业证书，所以选项C错误。选项D未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，这种行为性质较为严重，会造成较大的安全隐患，按照规定，造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书，所以选项D正确。综上，本题正确答案为D。"18、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批发企业书面记录和相应凭证的保存期限规定。依据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业需建立真实、完整且可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证。其中，对于药品批发企业而言，其书面记录和相应凭证应至少保存5年。选项A“超过药品有效期1年，不得少于5年”与批发企业的实际规定不符；选项C“超过药品有效期1年，不得少于3年”并非批发企业的要求；选项D“自药品有效期期满之日起不少于5年”也不符合批发企业的保存期限规定。所以本题正确答案是B。"19、负责非处方药目录审批和发布的部门是

A.国家药典委员会

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责非处方药目录审批和发布的部门。选项A，国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，并非负责非处方药目录的审批和发布，所以A选项错误。选项B，国家卫生行政部门在医疗卫生等方面发挥重要作用，如制定卫生政策、规划医疗卫生服务体系等，非处方药目录的审批和发布并非其主要职责，所以B选项错误。选项C，国家药品监督管理部门主管药品监管工作，负责药品的注册、审批等重要事项，非处方药目录的审批和发布属于其职责范围，所以C选项正确。选项D，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监管工作，非处方药目录的审批和发布是由国家层面统一管理的，并非省级药品监督管理部门的职责，所以D选项错误。综上，答案选C。"20、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D.年检情况

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品委托生产中不同主体和相关文件的职责。选项A分析药品委托生产的委托方主要职责是对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理情况进行评估，确认受托方具有完成受托工作的能力，并对生产全过程进行指导和监督等，但并不负责按药品GMP进行生产以及保存所有受托生产文件和记录，所以选项A错误。选项B分析药品委托生产的受托方需要按照药品GMP（药品生产质量管理规范）进行药品生产，并且要按规定保存所有受托生产文件和记录，以保证生产过程的可追溯性和合规性，因此选项B正确。选项C分析药品委托生产批件是药品监督管理部门发给委托方和受托方允许其进行委托生产的批准文件，并非执行生产和保存记录的主体，所以选项C错误。选项D分析年检情况是对企业相关情况进行年度检查的结果体现，与按药品GMP进行生产以及保存受托生产文件和记录的职责无关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"21、药品零售企业，不得摆上柜台销售

A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力

B.对陈列的药品

C.对储存中发现的有质量疑问的药品

D.陈列药品

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业销售药品的相关规定。选项A：购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，企业可采取其他合法合规的质量控制措施，并非不能摆上柜台销售。首营品种在符合相关资质审核、质量文件齐全等条件下，是可以正常进行陈列销售的，所以该选项不符合题意。选项B：对陈列的药品，药品零售企业只要按照规定的陈列条件（如温度、湿度等）进行陈列，并定期检查，确保药品质量稳定，是可以摆上柜台销售的。陈列药品是正常的销售展示方式，并非不能摆上柜台，故该选项不符合题意。选项C：对储存中发现的有质量疑问的药品，为了保证消费者用药安全，根据相关药品管理规定，这类药品不得摆上柜台销售。必须立即采取暂停销售、封存等措施，并及时进行质量复查等处理，待明确质量情况后再做进一步处理，所以该选项符合题意。选项D：陈列药品是药品零售企业销售药品的正常操作方式。企业做好陈列药品的质量管理，包括定期检查等工作，陈列的药品是可以正常销售的，并非不能摆上柜台，因此该选项不符合题意。综上，答案选C。"22、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店销售时的管理规定。分析选项A含可待因复方口服固体制剂属于精神药品，在零售药店销售时，是按处方药进行管理，需凭处方销售，但并没有要求查验、登记购买人身份证明，且没有一次销售不得超过2个最小包装的规定。所以选项A不符合题意。分析选项B含可待因复方口服液体制剂同样属于精神药品，零售药店销售时按处方药管理，凭处方销售，也没有查验、登记购买人身份证明以及一次销售不超2个最小包装的规定。因此选项B不符合题意。分析选项C含麻黄碱类复方制剂在零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，并且一次销售不得超过2个最小包装。所以选项C符合题意。分析选项D小包装麻黄素属于药品类易制毒化学品，零售药店不得零售。所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。"23、《进口药品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题考查《进口药品注册证》的有效期相关知识。依据相关规定，《进口药品注册证》的有效期为5年，所以本题正确答案选B。24、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.假药

B.劣药

C.危害药品

D.无证经营

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来分析该事件中所涉及药品的性质。《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的等情形为假药。在本题中，某药业公司云南销售人员张某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分样品已检出多种细菌的情况下，通过更换包装标签后进行销售，此行为是以不符合药品质量要求的产品冒充合格药品，属于以非合格药品冒充合格药品的情况，符合假药的定义。而劣药一般是指药品成分含量不符合国家药品标准等情形；“危害药品”并非《药品管理法》中的法定概念；“无证经营”强调的是没有取得相应经营资质开展药品经营活动，本题核心是药品本身被认定为假药，并非无证经营问题。综上所述，该事件中涉及的药品应认定为假药，答案选A。"25、橡皮膏是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械的分类标准来判断橡皮膏所属的类别。医疗器械共分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是具有特殊功能和用途的医疗器械。橡皮膏主要是用于粘贴、固定等常规用途，其风险程度较低，实行常规管理即可保证安全、有效，符合第一类医疗器械的定义。因此，橡皮膏属于第一类医疗器械，本题答案选A。"26、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品申请类型概念的理解。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，与对已批准上市药品改变原注册事项的情况不符，所以A选项错误。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，并非针对已上市药品改变原注册事项，故B选项错误。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，和题干中已批准上市药品改变原注册事项的条件不一致，因此C选项错误。补充申请是指对已批准上市的药品改变原注册事项的申请，符合本题的描述，所以本题正确答案为D。"27、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书各部分内容的规范填写。下面对各选项进行逐一分析：选项A：【适应症】：该部分主要描述药品所适用的疾病或症状，“服用本品可能影响某些临床检验结果”并非是对药品适用病症的描述，所以不应列入【适应症】，A选项错误。选项B：【注意事项】：【注意事项】通常包含用药过程中需要特别关注的问题、特殊人群用药提醒、药物相互作用以及可能对检验结果产生的影响等内容。“服用本品可能影响某些临床检验结果”属于用药过程中需要提醒使用者关注的情况，因此应列入【注意事项】，B选项正确。选项C：【不良反应】：【不良反应】主要阐述使用药品后可能出现的有害反应，如副作用、过敏反应等，而“服用本品可能影响某些临床检验结果”并不直接等同于药品的不良反应，所以不应列入【不良反应】，C选项错误。选项D：【药理毒理】：此部分主要说明药品的药理作用机制、药物动力学过程以及毒性研究等内容，“服用本品可能影响某些临床检验结果”不属于药理毒理相关信息，所以不应列入【药理毒理】，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"28、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题可依据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的相关规定来分析各选项。选项A：口服泡腾剂《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》明确规定，主要起营养滋补作用的药品、部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂等不能纳入基本医疗保险用药范围。所以口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围，该选项正确。选项B：中药饮片中药饮片部分是可以纳入基本医疗保险用药范围的，只是规定了基本医疗保险基金不予支付费用的中药饮片目录，除此之外的中药饮片在符合规定的情况下是可以报销的，并非完全不能纳入，所以该选项错误。选项C：中成药符合国家药品监督管理部门颁发标准的中成药，只要在基本医疗保险药品目录范围内，是可以纳入医疗保险用药范围的，所以该选项错误。选项D：血液制品在特定情况下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以纳入医疗保险报销范围的，并非绝对不能纳入，所以该选项错误。综上，答案选A。"29、《处方管理办法》适用于

A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员

B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员

D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的适用范围相关知识来对各选项进行分析判断。选项A“制剂”并非《处方管理办法》适用范围的关键环节。《处方管理办法》主要围绕处方的开具、调剂以及保管等方面进行规范，制剂有其专门的管理规定和流程，所以选项A不符合规定，予以排除。选项B同样，“制剂”不属于《处方管理办法》适用范围所涵盖的内容，该办法重点关注处方在医疗机构内的流转过程，即从开具到调剂再到保管，而不是制剂环节，所以选项B不正确，排除该选项。选项C“核对”不是《处方管理办法》适用范围的核心内容。该办法主要涉及与处方开具、调剂以及保管相关的医疗机构及其人员，“核对”虽在处方处理过程中可能存在，但并非《处方管理办法》适用范围所强调的关键内容，因此选项C不符合要求，排除。选项D《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。处方开具是整个流程的起始，医疗机构及其人员需要严格按照规定进行处方的书写；调剂环节是对处方进行调配，确保患者能正确获取药品；保管则涉及处方的保存，以备后续查询和监管等。这三个环节构成了《处方管理办法》适用范围的主要内容，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"30、关于处方正文部分的叙述，正确的是（）。

A.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量

B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

C.以Rp或R标示，分列药品金额以及审核、药师签名

D.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查对处方正文部分内容的了解。选项A分析：处方编号并非处方正文的内容，临床诊断也不属于处方正文的范畴，处方正文是以Rp或R标示，但选项A所描述的“临床诊断，分列药品名称、规格、用量”不符合处方正文的正确内容，所以选项A错误。选项B分析：处方正文正确的表述是以Rp或R标示，然后分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量，该选项的描述与处方正文的内容一致，所以选项B正确。选项C分析：药品金额以及审核、药师签名并不在处方正文部分，处方正文主要是关于药品本身的信息及用法用量等，所以选项C错误。选项D分析：临床诊断不属于处方正文内容，处方正文是以Rp或R标示后，对药品相关信息进行分列，但选项D包含了临床诊断，不符合要求，所以选项D错误。综上，正确答案是B。"31、处方书写规则错误的是

A.每张处方限于一名患者的用药

B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”

D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方书写规则的相关知识，破题点在于对每个选项所涉及的处方书写规则进行准确判断。选项A：每张处方限于一名患者的用药，这是为了确保用药的准确性和安全性，避免不同患者用药信息混淆，该规则符合处方书写的基本要求，所以选项A表述正确。选项B：在特殊情况需要超剂量使用时，注明原因并再次签名，这是为了对超剂量用药的行为进行严格把控和追溯，保障患者用药安全，该做法是合理且必要的，所以选项B表述正确。选项C：药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不可以注明“遵医嘱”“自用”。“遵医嘱”“自用”这类表述不够明确具体，无法准确传达用药的方式、剂量、频次等关键信息，不利于药师准确调配药品和患者正确使用药品，所以选项C表述错误，为本题正确答案。选项D：处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，这有助于保证处方的真实性和有效性，便于药学部门对处方进行审核和管理，所以选项D表述正确。综上，答案选C。"32、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片

B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质

C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素

D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据药品经营相关规定，对各选项逐一分析。选项A盐酸曲马多片属于第二类精神药品制剂。依据药品经营管理规定，药品批发企业要购进第二类精神药品制剂，其《药品经营许可证》的经营范围必须涵盖第二类精神药品制剂。所以药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片，该选项表述正确。选项B胰岛素属于肽类激素。药品批发企业在经营肽类激素时，需要具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。药品批发企业甲要购进胰岛素，药品批发企业丙要销售胰岛素，二者均应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质，该选项表述正确。选项C胰岛素属于药品，且是常见的可供零售的药品。药品批发企业甲在具备相应经营资质和遵循相关规定的情况下，可以向药品零售企业销售胰岛素，该选项表述正确。选项D含麻黄碱类复方制剂的销售有严格规定，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。已知药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质，所以其不可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，该选项表述错误。本题要求选择错误的选项，答案是D。"33、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必须按照规定贴有标签

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A：药品说明书是由国家药品监督管理部门核准，而非省级药品监督管理部门。所以该选项叙述错误。选项B：药品标签由国家药品监督管理部门核准，此说法符合相关规定，该选项叙述正确。选项C：药品包装必须按照规定印有标签，这是保证药品信息准确传达和药品质量安全可追溯的重要要求，该选项叙述正确。选项D：药品包装必须按照规定贴有标签，同样是为了规范药品市场、保障消费者权益所做出的规定，该选项叙述正确。综上，答案选A。"34、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同机构的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，并非组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，所以A选项错误。-选项B：CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，故B选项正确。-选项C：CFDA药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品相关的审核查验工作，与题干中所涉及的技术标准和规范制订职责不相关，所以C选项错误。-选项D：CFDA投诉举报中心主要负责受理药品、医疗器械、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，与题干职责不符，所以D选项错误。综上，答案选B。"35、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括

A.质量管理文件的管理

B.计算机系统的管理

C.处方药销售的管理

D.质量事故、质量投诉的管理

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》所规定的药品批发企业质量管理制度的内容，逐一分析各选项来确定答案。选项A：质量管理文件的管理质量管理文件是药品批发企业质量管理体系的重要组成部分，对其进行有效的管理，包括文件的制定、审核、批准、发放、修订、废止等环节，能够确保企业各项质量管理活动有章可循，保证药品经营的质量。所以，质量管理文件的管理是药品批发企业质量管理制度的内容之一。选项B：计算机系统的管理在现代药品批发企业的经营活动中，计算机系统广泛应用于采购、验收、储存、销售、运输等各个环节。对计算机系统进行管理，如确保数据的准确性、安全性和完整性，设置合理的操作权限等，有助于提高企业的管理效率和药品质量控制水平。因此，计算机系统的管理属于药品批发企业质量管理制度的范畴。选项C：处方药销售的管理《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业主要从事药品的采购、储存和销售给其他药品经营企业、医疗机构等活动，并不直接面向消费者销售药品，所以不存在处方药销售管理这一环节。处方药销售管理通常是针对药品零售企业的要求。故该选项不属于药品批发企业质量管理制度的内容。选项D：质量事故、质量投诉的管理药品质量事故和质量投诉可能会对企业声誉和公众健康造成不良影响。药品批发企业建立质量事故和质量投诉的管理制度，能够及时发现和处理质量问题，采取有效的纠正和预防措施，避免类似问题再次发生，保障药品质量安全。所以，质量事故、质量投诉的管理是药品批发企业质量管理制度不可或缺的一部分。综上，答案选C。"36、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告批准文号相关知识的理解。首先分析选项A，“国”字开头的文号虽然有一定的适用范围，但异地发布通常是需要办理备案申请的，所以选项A表述错误。接着看选项B，药品广告批准文号数字组成部分为8位，而不是9位，且不能仅依据位数就直接认定该批准文号为虚假文号，需要综合多方面因素判断，所以选项B错误。再看选项C，药品广告批准文号中数字组成部分前6位确实代表审查年月，后4位代表广告批准序号，该选项表述正确。最后看选项D，批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，“文”主要适用于印刷品等，不用于广播电视，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"37、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

A.经营中国产第二类医疗器械

B.经营美国产第二类医疗器械

C.经营港澳台产第二类医疗器械

D.经营法国产第三类医疗器械

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗器械经营备案管理的相关知识。首先，依据医疗器械经营管理规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。这里的第二类医疗器械，不管是国产的，还是美国、中国港澳台等地区生产的，只要是第二类医疗器械，经营时都需要进行备案管理。选项A经营中国产第二类医疗器械，按照规定需备案。选项B经营美国产第二类医疗器械，同样属于第二类医疗器械范畴，经营应备案。选项C经营港澳台产第二类医疗器械，也遵循经营第二类医疗器械需备案的要求。而对于第三类医疗器械，其经营管理更为严格，实行许可管理而非备案管理。选项D经营法国产第三类医疗器械，由于是第三类医疗器械，所以不实行备案管理。综上，本题答案选D。"38、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

A.发生不良反应的

B.药品标准被取消的

C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

【答案】：B

【解析】本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的情形相关知识。选项A，发生不良反应的药品，若不良反应严重等情况，会影响其使用安全性和有效性，是有可能从国家基本药物目录中调出的，所以该选项不符合题意。选项B，药品标准被取消并不必然导致其要从国家基本药物目录中调出。药品标准取消可能是由于标准更新等多种情况，只要该药品仍满足在基本药物目录的其他条件等，不一定会调出，该选项符合题意。选项C，国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，意味着该药品已不符合药品监管要求，失去了合法上市使用的依据，应当从国家基本药物目录中调出，所以该选项不符合题意。选项D，根据药物经济学评价，当药品可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代时，从合理用药和资源优化配置等角度考虑，应将其从国家基本药物目录中调出，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"39、应列在【注意事项】项下的内容是

A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：B

【解析】本题主要考查应列在【注意事项】项下内容的相关知识。选项A，该药品与其他药品合并用药的注意事项，一般属于药物相互作用的范畴，通常会在药物说明书专门的“药物相互作用”部分进行阐述，而非【注意事项】项下内容。选项B，服用药品对于临床检验的影响，这是患者在用药过程中可能会面临的情况，会影响对检验结果的判断和解读，属于用药过程中需要特别注意的内容，应列在【注意事项】项下，所以该选项正确。选项C，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这描述的是药品不良反应及转归情况，通常会在“不良反应”这一章节体现，并非【注意事项】内容。选项D，禁止应用该药品的疾病情况，这属于“禁忌”的范畴，应列在药物说明书的“禁忌”部分，而不是【注意事项】下。综上，答案选B。"40、根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于特定药品的验收要求。选项A“应当至少检查一个最小包装”，通常适用于其他一些药品的验收情况，但并非外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求。选项B“应当开箱检查至直接接触药品的包装”，这种检查程度一般用于对药品质量有更严格检查需求的情况，对于外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品而言，不需要达到如此高的检查标准。选项C“可不开箱检查”，依据《药品经营质量管理规范》，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查，该选项符合规定。选项D“可不打开最小包装”，此描述不符合对于这类药品验收的相关规定。综上，正确答案是C。"41、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查对二级保护野生药材相关知识的掌握。选项A龙胆是三级保护野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以A选项错误。选项B三七不是国家重点保护野生药材，因此B选项不符合题意。选项C梅花鹿（鹿茸）属于一级保护野生药材，不符合二级保护野生药材的描述，C选项不正确。选项D穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以D选项正确。综上，答案选D。"42、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A。企业向个人消费者提供互联网药品交易服务时，完整保存交易记录需要具备相应的能力、设施和设备。能力是确保对交易数据进行准确记录、存储、管理和调用的基础，只有具备相应的专业能力，才能保证交易记录保存工作的高效与准确；设施是承载交易记录数据的物理基础，如服务器等硬件设施；设备则是实现记录过程的工具。而选项B中仅提及设施、设备及相关管理制度，管理制度可涵盖于能力的范畴内，且表述不如选项A全面直接；选项C药品配送系统主要负责药品的运输环节，与完整保存交易记录并无直接关联；选项D管理制度与措施同样不如选项A能全面精准地体现保存交易记录所需的要素。43、由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各药品目录的制定和调整规则来逐一分析选项。选项A《国家非处方药目录》是由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整的，主要用于消费者自行判断、购买和使用非处方药，并非由国家制定且各省、自治区、直辖市可适当调整的药品目录，所以A选项错误。选项B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。其特点是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，不允许各省、自治区、直辖市自行调整，所以B选项错误。选项C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，对“乙类目录”适当进行调整，但调整的数量（含调入、调出）不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。因此C选项正确。选项D《国家基本药物目录》是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量，由国家制定，并非各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录，所以D选项错误。综上，答案选C。"44、药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业在销售特定药品时查验购买者身份证并登记姓名和身份证号的规定。选项A：单味罂粟壳罂粟壳属于麻醉药品，根据相关规定，麻醉药品是禁止零售的，所以不存在药品零售企业查验购买者身份证并登记相关信息来销售单味罂粟壳的情况，故A选项错误。选项B：复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液是含可待因复方口服溶液，它属于第二类精神药品。药品零售企业销售第二类精神药品时，应按规定剂量销售，并将处方保存2年备查，但并没有要求查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，所以B选项错误。选项C：按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂为加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，防止其被用于制毒，药品零售企业销售按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对姓名和身份证号予以登记，因此C选项正确。选项D：复方甘草片复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，虽然药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时需要严格管理，但并不要求查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，所以D选项错误。综上，答案选C。"45、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：C

【解析】本题考查的是全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心的建立主体。选项A分析门诊药房主要负责门诊患者的药品调配和发放工作，其工作重点在于满足门诊患者日常用药需求，一般不涉及全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心的建立。门诊药房的工作场景和功能定位决定了它不具备建立此类专业且大规模配制中心的能力和条件，所以选项A不正确。选项B分析住院药房主要为住院患者提供药品供应，侧重于保障住院患者治疗过程中的药品需求。虽然住院药房会涉及一定的药品调配等工作，但它通常是围绕病房患者的常规用药进行操作，对于全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心这种专业性强、需要严格规范和特定设施的机构建立，并非其主要职责范围，因此选项B不符合要求。选项C分析医疗机构是一个综合性的医疗服务组织，具备资源整合、专业人员配备、技术支持以及规范管理等多方面的能力。根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心，需要有足够的场地、先进的设备、专业的人员以及严格的质量控制体系等，而医疗机构可以统筹调配这些资源，以满足临床的特殊需求，所以医疗机构是建立该配制中心的合适主体，选项C正确。选项D分析药学专业技术人员主要是在相关的工作岗位上执行具体的技术操作和专业服务，如药品调配、用药指导等。他们是在一定的组织框架内开展工作的，本身并不具备建立一个配制中心的决策和组织能力，所以选项D也不正确。综上，正确答案是C。"46、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是

A.进货验收制度

B.效期管理制度

C.采购管理制度

D.保管、养护管理制度

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构购进药品应执行的制度。选项A：进货验收制度医疗机构执行进货验收制度时，需要对购进的药品进行逐批查验，并建立真实完整的记录。这一制度确保了所购进药品的质量、数量等信息准确无误，与题干中“逐批查验，并建立真实完整的记录”相契合。所以选项A正确。选项B：效期管理制度效期管理制度重点在于对药品有效期的管理，主要是确保药品在有效期内使用，防止过期药品流入市场或被使用。它并不涉及对购进药品逐批查验并建立完整记录的内容，与题干描述不符。因此选项B错误。选项C：采购管理制度采购管理制度侧重于规范药品采购的流程和渠道，例如选择供应商、签订采购合同等方面。其主要目的是确保药品采购的合法性、合规性和经济性，而不是针对购进药品后的逐批查验和记录工作。所以选项C错误。选项D：保管、养护管理制度保管、养护管理制度主要关注药品在储存过程中的保管条件和养护措施，如温度、湿度、光照等环境因素的控制，以保证药品质量稳定。它并非针对购进药品时的查验和记录环节，与题干要求不相符。所以选项D错误。综上，本题答案选A。"47、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家或者省级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

【答案】：C

【解析】本题考查应当定期公告药品质量抽查检验结果的主体。逐一分析各选项：-选项A：地方人民政府主要负责本行政区域内的行政管理等工作，并非专门针对药品质量抽查检验结果公告的主体，药品监督管理部门虽有相关职责，但仅“地方人民政府和药品监督管理部门”表述不准确，所以该选项错误。-选项B：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构，药品检验机构主要承担药品检验工作，而定期公告药品质量抽查检验结果并非药品检验机构的主要职责，所以该选项错误。-选项C：国家或者省级药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理，为保障公众对药品质量信息的知情权，规定由国家或者省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽查检验结果，该选项正确。-选项D：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员是执行具体工作的个体，不是公告药品质量抽查检验结果的责任主体，所以该选项错误。综上，答案选C。"48、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时应采取的措施相关规定，对各选项逐一分析。选项A：当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能直接采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。正确的做法应该是先停止销售、通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，由相关部门根据具体情况来决定对有安全隐患药品的处理方式，而不是企业自行销毁，所以该选项符合题意。选项B：立即停止销售存在安全隐患的药品是防止安全隐患进一步扩散的必要措施，能够有效避免更多消费者使用到有问题的药品，保障公众用药安全，因此该选项不符合题意。选项C：通知药品生产企业或者供货商，是为了让上游单位了解情况，共同参与到对问题药品的处理中来，以便从源头上解决安全隐患问题，所以该选项不符合题意。选项D：向药品监督管理部门报告，能使监管部门及时掌握药品安全信息，依法采取相应的监管措施，加强对药品安全的管控，防止危害扩大，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"49、查用药合理性，对

A.临床判断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》中“四查十对”原则的相关知识来分析各选项。“四查十对”原则规定：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项B“科别、姓名、年龄”是查处方时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。选项C“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。选项D“药名、剂型、规格、数量”是查药品时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。而选项A“临床判断”与查用药合理性时核对的“临床诊断”相符，所以查用药合理性应核对临床判断，本题答案选A。"50、具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是

A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查具有销售第二类精神药品资格的零售企业的销售规定。首先分析选项A，执业助理医师在一般情况下不具备独立开具第二类精神药品处方的资格，所以该选项错误。接着看选项B，根据相关规定，具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，此选项表述正确。再看选项C，零售企业应按“规定剂量”而非“医嘱剂量”销售，规定剂量是统一的标准要求，医嘱剂量可能因医生个体习惯等因素存在差异，所以该选项错误。最后看选项D，“医师”概念范围较宽泛，没有明确是执业医师，且同样应按规定剂量而非医嘱剂量销售，所以该选项错误。综上，正确答案是B。"第二部分多选题(20题)1、药师不得调剂的处方有

A.不规范的处方

B.医师为自己开具的麻醉药品处方

C.没有医师签名的处方

D.用药严重不合理的处方

【答案】：ABCD

【解析】本题可根据相关药品调剂规定，对每个选项逐一进行分析。选项A不规范的处方不符合处方书写的标准和要求。药师在调剂处方时，需要对处方的规范性进行严格审核，以确保用药的安全性和准确性。不规范的处方可能存在信息缺失、书写错误等问题，容易导致用药错误，因此药师不得调剂不规范的处方。选项B医师为自己开具麻醉药品处方存在极大的安全隐患和伦理问题。麻醉药品具有成瘾性和严格的使用管理规定，医师为自己开具此类处方违反了相关管理规定，可能会导致麻醉药品的滥用。为了保证麻醉药品的合理使用和安全管理，药师不得调剂医师为自己开具的麻醉药品处方。选项C没有医师签名的处方无法确认处方的真实性和有效性。医师签名是处方的重要组成部分，代表着医师对处方内容的认可和负责。缺少医师签名的处方，其来源和准确性无法得到保障，可能会引发医疗纠纷和用药风险，所以药师不得调剂没有医师签名的处方。选项D用药严重不合理的处方会对患者的健康造成严重威胁。药师作为药品调剂的专业人员，有责任和义务对处方的用药合理性进行审核。当发现处方用药严重不合理时，如药物剂量过大、药物相互作用有严重不良反应等情况，药师应拒绝调剂，以保障患者的用药安全。综上，ABCD四个选项所涉及的处方，药师均不得调剂，本题答案选ABCD。2、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为

B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查对GMP中药品生产质量管理基本要求的理解，下面对各选项进行具体分析：A选项：确认和验证并非一次性的行为。在药品生产过程中，随着生产工艺、设备、原辅料等因素的变化，需要持续进行确认和验证以保证药品质量的稳定性和可靠性。所以A选项表述错误。B选项：首次确认或验证后，根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证是合理且必要的。产品质量回顾分析能够反映出生产过程中的潜在问题和趋势，根据分析结果进行再确认或再验证可以及时发现和解决可能影响药品质量的问题，确保生产过程持续符合要求。因此，B选项表述正确。C选项：企业拥有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件是药品生产质量管理的基础。这些文件规定了药品生产的各个环节和要求，为生产过程提供了明确的指导和依据，有助于保证药品质量的一致性和稳定性。所以，C选项表述正确。D选项：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件对于药品生产和质量控制具有重要意义，它们记录了药品生产的关键信息和历史数据，应当长期保存。这样在需要时可以进行追溯和查询，为药品质量追溯和质量审计提供有力支持。所以，D选项表述正确。综上，本题正确答案为BCD。3、根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的"复方大青叶合剂"获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

【答案】：BCD

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：依据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，而题目中复方大青叶合剂保护期限为7年，并不符合中药一级保护品种的保护期限特征，所以该合剂应为中药二级保护品种，此选项错误。选项B：根据规定，中药保护品种在保护期满后，若符合条件可以申请延长保护期限。所以复方大青叶合剂在保护期满后也能够申请延长保护期限，该选项正确。选项C：《中药品种保护条例》明确规定，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药论处。复方大青叶合剂作为获批的国家中药保护品种，擅自仿制和生产它的行为，会按照生产假药进行处理，该选项正确。选项D：《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。因此，获得复方大青叶合剂中药保护品种资格的这6家企业必须是中国境内的生产企业，该选项正确。综上，答案选BCD。4、某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有

A.药品与非药品分开存放

B.外用药与其他药品分开存放

C.中药材和中药饮片分库存放

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据药品储存和养护的相关规范要求，对每个选项进行逐一分析：-选项A：药品与非药品分开存放是药品储存的基本要求之一。因为药品具有特定的质量标准和使用要求，与非药品混放可能会导致药品受到污染、混淆或误拿等情况，从而影响药品质量和用药安全。所以药品与非药品分开存放符合药品储存和养护要求。-选项B：外用药与其他药品分开存放是合理且必要的。外用药通常有特定的使用方式和用途，其质量要求和使用风险与内服等其他药品有所不同。将外用药与其他药品分开存放，可以避免混淆，降低因用药错误而产生的安全隐患，因此该措施符合药品储存和养护规范。-选项C：中药材和中药饮片分库存放的规定，主要是由于中药材和中药饮片在来源、质量特性、储存条件等方面存在差异。中药材多为未经加工或简单加工的原生药材，含有较多的杂质和水分，易生虫、霉变；而中药饮片是经过炮制加工后的药品，质量相对稳定，但也有其特定的储存要求。分库存放有助于根据各自特点进行针对性的储存和养护，保证药品质量。所以中药材和中药饮片分库存放符合要求。-选项D：拆除外包装的零货药品集中存放，便于管理和盘点。零货药品由于包装不完整，单独存放可能会导致管理不便、丢失或混淆。集中存放可以提高管理效率，同时也有利于保证药品质量的稳定性和可追溯性，因此该措施是符合药品储存和养护要求的。综上，ABCD四个选项所描述的药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施均符合要求。5、有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

【答案】：AB

【解析】本题可根据上市许可人制度的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：在上市许可人制度试点行政区域内，允许药品研发机构或者科研人员作为药品注册申请人。这一规定拓宽了药品注册申请的主体范围，鼓励科研创新，充分调动药品研发机构和科研人员的积极性，所以该选项说法正确。选项B：在试点行政区域内，药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号后，是可以成为药品上市许可持有人的。这给予了研发主体更多的权益和责任，有利于提高药品研发的质量和效率，该选项说法正确。选项C：药品上市许可持有人既可以自行生产药品，也可以委托其他具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品，并不一定必须委托试