执业药师之《药事管理与法规》高分题库含答案详解（a卷）

执业药师之《药事管理与法规》高分题库第一部分单选题(50题)1、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和第一类精神药品

B.医疗用毒性药品和第二类精神药品

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.外用药品和非处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据各类药品在标签和说明书中对特殊标识的规定，逐一分析各选项来得出答案。选项A麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其具有成瘾性或精神依赖性等特殊性质。为了严格管理和警示使用，在药品标签和说明书中需要印有特殊标识，如麻醉药品专用标志等，所以该选项不符合题意。选项B医疗用毒性药品含有毒性成分，使用不当可能会对人体造成严重危害；第二类精神药品也有一定的精神依赖性和潜在滥用风险。因此，这两类药品在药品标签和说明书中都需要印有特殊标识，以提醒使用者谨慎使用，该选项不符合题意。选项C含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱、可待因等特殊药品成分的复方制剂，兴奋剂则是运动员参赛禁用的药物或物质。虽然这两类药品都有相关的管理规定，但在药品标签和说明书中并不要求必须印有特殊标识，该选项符合题意。选项D外用药品只能外用，不能口服或用于其他途径，为避免使用者错误使用，其标签和说明书上需印有“外用”等特殊标识；非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，为便于消费者识别和选择，其标签和说明书上有特定的非处方药标识，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"2、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求。选项A：大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，该表述不符合药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求规定，所以A选项错误。选项B：中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称，这与正确的资质要求不一致，实际要求是具有中药学初级以上专业技术职称即可，并非中级，所以B选项错误。选项C：中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称，此为药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求，所以C选项正确。选项D：只要求中药学中级以上专业技术职称，这种表述过于片面，除了中级以上专业技术职称，中药学专业中专以上学历也符合要求，并且初级以上专业技术职称也是可以的，所以D选项错误。综上，答案选C。"3、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对不同类型医疗器械上市和经营管理要求的掌握。首先来看选项A，第二类医疗器械是实行产品注册管理，即产品上市需要取得注册证；而经营这类医疗器械只需办理备案手续，所以选项A符合题干描述。选项B，第一类医疗器械实行产品备案管理，产品备案后即可上市，经营第一类医疗器械无需备案，不符合题干中产品上市需要取得注册证的要求。选项C，第三类医疗器械实行严格的产品注册管理，产品上市要取得注册证，同时经营第三类医疗器械需要取得经营许可，并非只需办理备案手续，不符合题意。选项D，特殊用途医疗器械并不是一个准确的具有统一管理规范界定的类别表述，且也不符合题干所描述的上市和经营管理特征。综上所述，正确答案为A。"4、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】：D

【解析】本题主要考查香港、澳门、台湾地区医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，通常是国产医疗器械的注册证编号格式，并非针对香港、澳门、台湾地区，所以A选项错误。选项B“国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号”，是进口医疗器械的注册证编号格式，香港、澳门、台湾是中国的特别行政区和省级行政区，其医疗器械不属于进口范畴，所以B选项错误。选项C“省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，一般是省级食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证编号格式，不能准确对应香港、澳门、台湾地区，所以C选项错误。选项D“国（食）药监械（许）字××××3第×4××5××××6号”，是香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"5、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处

A.5万元~10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元~1万元罚款

【答案】：B

【解析】本题考查定点批发企业未对医疗机构履行送货义务且逾期不改正时的罚款额度规定。依据相关法规，定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处2万元～5万元的罚款，所以答案选B。选项A的5万元-10万元罚款额度、选项C的5000元～2万元罚款额度以及选项D的5000元-1万元罚款额度均不符合该情形下的法规规定。"6、国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是

A.国食健注J20170012

B.食健备J201700001210

C.国妆特进字J20170056

D.国妆特字G20170020

【答案】：D

【解析】本题可根据各类文号所适用的产品范围，对各选项进行分析判断。选项A“国食健注J”是进口保健食品的批准文号格式，用于经国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品，并非国内生产用于祛斑的化妆品的批准文号格式，所以选项A错误。选项B“食健备J”通常是进口保健食品备案号的格式，适用于进口保健食品备案，不符合国内生产用于祛斑的化妆品文号要求，因此选项B错误。选项C“国妆特进字J”是进口特殊用途化妆品的批准文号格式，针对的是从国外进口的具有特殊用途的化妆品，而本题问的是国内生产的化妆品，所以选项C错误。选项D“国妆特字G”是国产特殊用途化妆品的批准文号格式，祛斑类化妆品属于特殊用途化妆品，国内生产用于祛斑的化妆品使用该批准文号格式是正确的，故选项D正确。综上，本题的正确答案是D。"7、关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为

A.“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”

B.其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称

C.“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.“×药”为该药的通用名称

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告批准文号形式的相关知识。逐一分析各选项：-选项A：药品广告批准文号的形式确实包括“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”，该选项表述正确。-选项B：其中“×”代表各省、自治区、直辖市的简称，这是药品广告批准文号的规范要求，该选项表述正确。-选项C：“0”由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号，此为药品广告批准文号数字编码的规则，该选项表述正确。-选项D：“×药”并非该药的通用名称，而是各省、自治区、直辖市的简称加上“药”字，因此该选项表述错误。综上，答案选D。"8、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处2倍以上5倍以下的罚款

B.处1倍以上3倍以下的罚款

C.处1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题考查对违法行为处罚规定的理解与应用。解题的关键在于明确所涉公司的违法行为性质，再依据相关法规来确定对应的罚款标准。都江堰市弘泰生物工程有限公司存在夸大保健食品功效的行为，将“泰元胶囊”这一保健食品宣传为能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并且进行现场销售。根据相关规定，对于这种夸大保健食品功效并销售的违法行为，应处2倍以上5倍以下的罚款。所以选项A正确。选项B“处1倍以上3倍以下的罚款”通常不是针对此类夸大保健食品功效销售行为的处罚标准，不符合相关规定，故排除。选项C“处1倍以上5倍以下的罚款”并不精准对应本题中该公司的违法行为，所以该选项不正确。选项D“处1万元以上20万元以下的罚款”也不是针对此具体违法行为的罚款规定，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"9、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是

A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格

B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查

C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房

D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析，判断其是否符合药品零售企业质量管理要求。选项A药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格，这是符合《药品经营质量管理规范》要求的。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够为消费者提供合理的用药指导，保障药品的合理使用和消费者的用药安全。所以该选项符合药品零售企业质量管理要求。选项B药品零售企业应定期对陈列的药品进行检查，但检查周期应为“按季”进行，而不是“按月”。因此，药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查不符合《药品经营质量管理规范》规定，该选项不符合药品零售企业质量管理要求。选项C中药饮片存放在专用库房是合理且符合要求的。专用库房能够为中药饮片提供适宜的储存环境，保证其质量稳定，防止受到外界因素的影响而变质、损坏等。所以药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房符合药品零售企业质量管理要求。选项D由于中药饮片的特殊性，其质量容易受到多种因素影响，如受潮、霉变、虫蛀等。因此，药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查是必要的，符合《药品经营质量管理规范》对药品零售企业质量管理的要求。综上，不符合药品零售企业质量管理要求的是选项B。"10、应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是

A.可能危及人身、财产安全的商品和服务

B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的

C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息

D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵

【答案】：A

【解析】本题主要考查经营者对商品和服务的说明、警示义务相关规定。选项A依据相关法律规定，对于可能危及人身、财产安全的商品和服务，经营者负有应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的义务。这是为了保障消费者在使用可能具有一定危险性的商品或接受相应服务时，能清楚了解相关风险以及如何正确使用以避免危害，所以选项A正确。选项B当经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险时，应采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，而不是单纯地作出说明和警示等，所以选项B不符合题意。选项C经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息，这种行为属于欺诈行为，应承担相应的欺诈责任，如消费者可要求增加赔偿等，和作出真实说明、明确警示等义务无关，所以选项C错误。选项D若消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵，此时经营者对于该已知瑕疵通常无需再额外进行说明和警示等，所以选项D不符合。综上，本题的正确答案是A。"11、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：C

【解析】本题主要考查二级综合医院药剂科药学人员学历占比的相关规定。对于二级综合医院药剂科，规定具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的药学人员，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。所以本题正确答案是C选项。"12、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题考查《药品召回管理办法》中二级召回提交调查评价报告和召回计划备案时限的相关知识。《药品召回管理办法》明确规定了不同等级召回情况下，药品生产企业将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限。其中，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。本题问的是二级召回的备案时限，按照规定，二级召回应当在3日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案，所以答案选C。"13、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备

B.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台

C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开

D.该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售（连锁）企业经营管理的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：经营中药饮片的企业，为了满足中药饮片处方调配的业务需求，依据相关规定，确实应当具有中药饮片处方调配的设备，该选项表述正确。B选项：药品拆零销售除了需要有拆零专用柜台外，还应配备拆零工具、密封包装材料等，仅具备拆零专用柜台并不足以开展药品拆零销售业务。题干强调的是仅提及“具有拆零专用柜台”就开展药品拆零销售，这种说法是不准确的，该选项表述错误。C选项：企业的营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，能够避免不同功能区域之间相互干扰，保证药品经营环境符合要求，确保药品质量和经营秩序，所以该企业营业场所应当与这些区域分开，该选项表述正确。D选项：医疗用毒性药品毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡，因此企业经营医疗用毒性药品，必须具有符合安全规定的专用存放设备，以保障药品储存安全，防止意外事故发生，该选项表述正确。综上，答案选B。"14、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的内涵，结合题干中“维护行政相对人的合法权益”来分析判断。选项A：公开、公平、公正原则公开、公平、公正原则要求行政机关在设定和实施行政许可过程中，要保障行政相对人能获得平等对待。公开是指行政许可的依据、过程和结果要向社会公开，让行政相对人能够知晓；公平强调对所有行政相对人一视同仁，不偏袒任何一方；公正则要求行政机关在处理行政许可事务时，依据客观事实和法律规定，作出公正的决定。维护行政相对人的合法权益是公开、公平、公正原则的内在要求和具体体现，只有坚持这个原则，才能确保行政相对人的合法权益不受侵害，所以该选项正确。选项B：便民和效率原则便民和效率原则主要侧重于行政机关在实施行政许可时，要尽可能地方便行政相对人申请和获得许可，提高办事效率，减少行政相对人的办事成本和时间。其重点在于优化办事流程、提高工作速度等方面，而不是直接体现为维护行政相对人的合法权益，所以该选项错误。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人基于对行政机关的信赖而作出一定的行为，行政机关不得随意改变已经生效的行政许可。如果因公共利益需要撤回或变更许可，应当对行政相对人给予补偿。该原则主要关注的是行政相对人对行政机关的信赖以及行政机关对这种信赖的保护，与题干中维护行政相对人合法权益的直接联系不紧密，所以该选项错误。选项D：法定原则法定原则要求行政许可的设定和实施必须依照法定的权限、范围、条件和程序进行，强调行政行为的合法性和规范性。它侧重于规范行政机关的行政许可行为符合法律规定，而不是着重体现维护行政相对人的合法权益，所以该选项错误。综上，答案是A选项。"15、列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本题主要考查对注射剂说明书不同项目内容的了解。选项A，【禁忌】主要是列出禁止使用该药品的人群、情况等，是明确指出哪些患者不能使用该药物的相关规定，并非列出需进行皮肤敏感试验的内容，所以A选项错误。选项B，【注意事项】通常包含了用药过程中需要特别关注的各种情况，其中就会包括注射剂需进行皮肤敏感试验的说明，以提醒医护人员和患者注意用药安全，所以B选项正确。选项C，【不良反应】是指在正常使用药品过程中可能出现的有害反应，主要围绕药物可能带来的不良影响进行描述，而不是关于皮肤敏感试验的说明，所以C选项错误。选项D，【成分】主要是列出药品中所含的各种化学成分或活性成分，让使用者了解药物的组成，与皮肤敏感试验并无关联，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"16、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品注册申请的定义来进行分析判断。A选项新药申请，指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品并非未曾上市销售的药品，所以不属于新药申请，A选项错误。B选项已有国家标准药品的申请，即生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请，与题目描述相符，B选项正确。C选项进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，主要强调药品的来源地是境外，并非针对生产已颁布正式标准药品的注册申请，C选项错误。D选项补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所描述的生产已颁布正式标准药品的注册申请类型，D选项错误。综上，答案选B。"17、导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断导致住院时间延长的药品不良反应所属类别。选项A药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它是对药品不良反应整个管理流程的描述，并非是对药品不良反应类型的定义。所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测，A选项错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而题干强调的是导致住院时间延长这一结果特征，并非说明书是否载明，所以导致住院时间延长的药品不良反应不一定是新的药品不良反应，B选项错误。选项C药品群体不良反应是指在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应。题干描述的是单个不良反应导致住院时间延长，并非多人出现药品不良反应的群体事件，所以不属于药品群体不良反应，C选项错误。选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致住院时间延长。所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"18、药品标签中的外用药标识应

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品标签中外用药标识的印制要求。选项A：彩色印制。药品标签中的外用药标识通常是彩色印制的，彩色标识能够更加醒目地提醒使用者该药品为外用药，避免误服等情况的发生，故该选项正确。选项B：单色印制。单色印制相对不够醒目，不利于起到明显的提示作用，不符合外用药标识的实际印制要求，所以该选项错误。选项C：通用名称。通用名称是药品的法定名称，与外用药标识的印制方式并无直接关联，所以该选项错误。选项D：商品名称。商品名称是药品生产企业给自己药品起的名称，和外用药标识的印制要求没有关系，所以该选项错误。综上，答案选A。"19、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

A.执业药师不在岗时，调剂药品H

B.执业药师不在岗时，销售药品I、J

C.执业药师不在岗时，未挂牌告知

D.执业药师不在岗时，销售药品K

【答案】：D

【解析】本题考查对药品零售企业在执业药师不在岗时销售药品相关规定的理解。在药品零售企业经营过程中，执业药师的作用至关重要，尤其是对于处方药和甲类非处方药的销售，有着明确的规定。执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，同时要挂牌告知。选项A，药品H为处方药，执业药师不在岗时调剂处方药H，这明显违反了相关规定。选项B，药品I为处方药，药品J为甲类非处方药，执业药师不在岗时销售这两种药品，同样违反了规定。选项C，执业药师不在岗时，按照要求应当挂牌告知，未挂牌告知属于违规行为。选项D，药品K为乙类非处方药。乙类非处方药相对风险较低，法规规定执业药师不在岗时可以销售乙类非处方药，所以该行为符合规定。综上，答案选D。"20、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告

A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】：A

【解析】本题主要考查省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告后的处理方式。选项A：省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告，需要进行核实，并于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告，该选项符合相关规定要求，是正确的处理流程。选项B：按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告，并非是针对严重或新的不良反应病例报告的处理方式，这种报告周期不符合针对此类紧急情况的处理规范，所以该选项错误。选项C：题干强调的是严重或新的不良反应病例报告的处理流程，仅说分析评价后及时报告，未明确报告的具体时间和对象等关键信息，表述不完整不准确，故该选项错误。选项D：每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告，这不符合严重或新的不良反应病例报告应迅速处理的时效性原则，不是正确的处理方式，所以该选项错误。综上，答案选A。"21、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

A.处方药信息

B.非处方药信息

C.戒毒药品信息

D.医疗器械信息

【答案】：C

【解析】本题考查经营性互联网药品信息服务网站的信息发布限制。选项A，处方药虽然有一定的使用风险和严格的管理规定，但在符合相关规定和条件下，经营性互联网药品信息服务的网站是可以发布处方药信息的，所以该选项不符合题意。选项B，非处方药相对安全性较高，消费者可以自行判断、购买和使用，经营性互联网药品信息服务的网站通常可以发布非处方药信息，因此该选项也不符合题意。选项C，戒毒药品属于国家严格管制的药品，其生产、供应、使用和信息管理等都有特殊的规定和限制。为了防止滥用和非法获取，提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品信息，该选项符合题意。选项D，医疗器械信息不在禁止发布的范畴内，在遵循相关法规和要求的前提下，网站可以发布医疗器械信息，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案为C。"22、有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.储存药品相对湿度为35％～75％

C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业药品储存的相关要求，对各选项进行逐一分析。选项A：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，这样的存放方式有利于保证药品储存的安全性和有效性，避免不同性质的物品相互影响，符合药品批发企业药品储存的要求，所以该选项说法正确。选项B：储存药品时，相对湿度控制在35％～75％是较为合适的范围，在此湿度条件下，能较好地保证药品的质量稳定，防止因湿度过高或过低影响药品的性能，因此该选项说法正确。选项C：储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，通过这种直观的颜色标识，可以方便工作人员快速识别药品的质量状态，提高工作效率和准确性，此选项说法正确。选项D：药品按批号堆码时，为了保证药品的质量追溯和管理，应严格按照批号分开存放，不得混垛。临近批号的药品混垛可能会导致在药品管理、发放和追溯等环节出现混乱，不利于药品质量的管控，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"23、根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2014]14号），以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是

A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为

B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为

C.印制包装材料、标签、说明书的行为

D.医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为

【答案】：D

【解析】本题考查对“生产”假药行为认定的知识点。解题关键在于准确把握相关法律解释中对“生产”假药行为的界定，并据此分析每个选项。选项A合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为，是药品生产过程中对原料进行处理的重要环节，这些操作使得药品原料的性质和状态发生改变，朝着制成假药的方向发展，因此属于“生产”假药行为。选项B将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装等一系列行为，是完整的药品生产流程，从原料到成品的转化过程明显属于“生产”行为，所以该选项是“生产”假药行为。选项C印制包装材料、标签、说明书的行为，虽然没有直接参与药品的实际制作，但这些包装材料、标签和说明书是药品不可或缺的组成部分，是使假药能够以完整形式进入市场销售的重要条件，为假药的最终成型和销售提供了必要支持，因此也应当认定为“生产”假药行为。选项D医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，重点在于假药的流通和使用环节，而不是假药的生产环节，这种行为更符合销售假药的特征，不属于“生产”假药行为。综上，答案选D。"24、应该不予注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师不予注册的情形。选项A：《执业药师注册管理办法》规定，受过刑事处罚的人员，自刑罚执行完毕之日起不满2年的，不予注册。王某于2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册，从2010年2月1日到2011年3月1日不满2年，符合不予注册的情形，所以该选项正确。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册，题干未明确取消注册证后不予注册的相关规定时间限制，且从2013年5月6日到2016年4月1日已过较长时间，不符合不予注册的典型情形，所以该选项错误。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚，但未提及时间是否自刑罚执行完毕之日起不满2年等不予注册的关键条件，所以该选项错误。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》，题干未给出吊销注册证后不予注册的必然关联及具体时间限制等信息，所以该选项错误。综上，答案选A。"25、必须印有国家指定的专有标识的是

A.新药

B.仿制药

C.非处方药

D.处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据各类药品的相关规定来判断哪种药品必须印有国家指定的专有标识。选项A：新药新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药在研发、审批等方面有一系列的规定和流程，但并没有要求必须印有国家指定的专有标识。所以选项A不符合题意。选项B：仿制药仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药主要强调与原研药在质量和疗效上的一致性，也没有规定必须印有特定的专有标识。所以选项B不符合题意。选项C：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，必须印有国家指定的专有标识，甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。所以选项C符合题意。选项D：处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药通常具有一定的安全性风险，其管理主要侧重于处方的开具和使用，并没有要求必须印有国家指定的专有标识。所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"26、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题主要考查对提供虚假证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》这一违法行为的处罚规定。当出现提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的情况时，依据相关规定，应处以1万元以上3万元以下的罚款，所以答案选D。选项A处违法所得2倍以上5倍以下的罚款、选项B处违法所得1倍以上3倍以下的罚款、选项C处2万元以上10万元以下的罚款均不符合该违法行为对应的处罚标准。"27、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型药品标签应标注的内容。选项A，药品的外标签是指药品包装的外层标签，它除了标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容外，还可能标注有适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容，但不是“至少应当标注”这些内容就可以的，其标注内容更为丰富复杂，所以选项A不符合题意。选项B，药品的内标签是指直接接触药品的包装的标签，根据相关规定，药品的内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，该选项符合要求。选项C，用于运输、储藏的药品的包装标签，除了要标注通用名称、规格、产品批号、有效期等，还需要注明贮藏条件等内容，其标注要求与“至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”的表述不完全契合，所以选项C不正确。选项D，原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，以及运输注意事项等内容，与题干中“至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容”的描述不相符，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"28、无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的特点来逐一分析选项。选项A：乙类非处方药乙类非处方药安全性较高，消费者无需处方即可自行判断、购买和使用。在药品管理上，乙类非处方药的药品标签印有绿色专有标识，该选项符合题意。选项B：甲类非处方药甲类非处方药也属于非处方药范畴，不需要处方就可以购买，但它的药品标签印有红色专有标识，而非绿色，所以该选项不符合要求。选项C：处方药处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，与题干中“无需处方即可购买和使用”这一条件不相符，因此该选项错误。选项D：“双跨”药品“双跨”药品是指同一种药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药。作为处方药时需凭处方购买使用，作为非处方药时，甲类用红色标识，乙类用绿色标识，无法单纯对应题干描述，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"29、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家发展和改革委员会

D.国家中医药管理局

【答案】：B

【解析】本题主要考查各机构的职能。解题关键在于明确各选项所代表机构的具体职责，然后判断哪个机构负责组织制定药品价格并推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制。选项A：国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。其核心工作围绕医疗卫生健康领域的政策制定、服务监管等方面，并不承担组织制定药品价格以及推动社会医药服务价格形成机制的职能，所以选项A错误。选项B：国家医疗保障局国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制等。可以看出，组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制是国家医疗保障局的重要职责，所以选项B正确。选项C：国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划；研究分析国内外经济形势，提出国民经济发展、价格总水平调控和优化重大经济结构的目标、政策，提出综合运用各种经济手段和政策的建议等。虽然国家发展和改革委员会在宏观经济调控、价格总水平调控等方面发挥重要作用，但并不具体负责药品价格的制定以及推动社会医药服务价格形成机制，所以选项C错误。选项D：国家中医药管理局国家中医药管理局负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施；承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任；负责监督和协调医疗、研究机构的中医业务工作等。其工作重点在于中医药事业的规划、管理和发展，不涉及药品价格制定和医药服务价格形成机制的工作，所以选项D错误。综上，正确答案是B。"30、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.该诊所构成无证经营药品的行政责任

B.该诊所构成零售劣药的行政责任

C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任

D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算

【答案】：B

【解析】本题可根据相关法律规定，对各选项逐一分析来判断。选项A该诊所没有《药品经营许可证》，但只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。根据相关规定，这种情况通常不认定为无证经营药品。所以该诊所不构成无证经营药品的行政责任，A选项错误。选项B根据《药品管理法》规定，超过有效期的药品为劣药。该诊所的配药架上有一瓶处方药消心痛超过有效期7天，属于销售劣药的行为。因此，该诊所构成零售劣药的行政责任，B选项正确。选项C构成零售劣药罪的刑事责任需要满足一定的条件，如对人体健康造成严重危害等。题干中明确表示没有证据证明对患者构成了健康伤害，不满足构成刑事责任的条件。所以该诊所不构成零售劣药罪的刑事责任，C选项错误。选项D《药品管理法》规定，违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算罚款。该诊所销售的消心痛货值金额仅4.4元，远不足十万元，所以所处罚款应按十万元来计算，而非按44片消心痛的货值金额计算，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"31、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。根据相关药品管理规定，药品生产企业启动一级召回的，应当在24小时内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回的，应当在48小时内提交；启动三级召回的，应当在7日内提交。本题中明确是药品生产企业启动三级召回，所以应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案，答案选A。"32、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业委托运输药品记录的保存期限。在药品管理相关规定中，要求药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存5年，所以答案选A。33、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来确定医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片时每张处方的最大用量。《处方管理办法》明确规定，对于为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片这类特殊药品，每张处方最大用量为一次常用量。所以本题中医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量应选一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《处方管理办法》对于此类情况的规定，故B、C、D选项错误。"34、可以从城乡集贸市场购进的是

A.国内供应不足的药品

B.中药饮片

C.国外生产的血液制品

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

【解析】本题可根据药品相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A国内供应不足的药品，这类药品的管理通常较为严格，为了保障药品的供应、质量和安全等，一般不能从城乡集贸市场购进，而是需要通过特定的渠道和方式进行采购与供应，所以该选项不符合要求。选项B中药饮片是经过炮制后的中药材，其质量和炮制规范有严格要求，并且需要在符合相应条件的场所进行生产和销售，城乡集贸市场不具备销售中药饮片的规范条件，因此不能从城乡集贸市场购进中药饮片，该选项不正确。选项C国外生产的血液制品，由于涉及到进口药品管理以及血液制品本身的特殊性和高风险性，其采购、运输、储存和使用都有严格的规定和程序，必须在符合资质的医疗机构或特定的渠道进行，不能从城乡集贸市场购进，所以该选项也不符合题意。选项D未实施批准文号管理的中药材，根据相关规定，城乡集贸市场可以出售中药材，因此可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材，该选项正确。综上，答案选D。"35、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估

B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息

C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回

D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗器械质量监督抽验结果处理相关规定的理解与应用。各选项分析如下：-A选项：相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，这是企业在面对产品质量问题时应采取的合理举措，有助于企业了解产品风险程度，为后续处理提供依据，但此内容并非本题正确答案所涉及的关键要点。-B选项：相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息，这是保障消费者权益和市场秩序的重要措施，企业有义务对存在问题的产品进行召回并公开信息，不过这也不是本题的正确答案。-C选项：企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回。在医疗器械质量监督管理中，药品监督管理部门承担着监督企业行为的职责。当出现不符合标准规定的医疗器械产品时，监督企业是否组织召回是监管部门的重要工作内容，若企业未组织召回，监管部门有权力和责任要求其主动召回，该选项符合对不符合标准规定医疗器械产品处理的监管要求，所以C选项正确。-D选项：如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。这是在特定严重情况下采取的紧急措施，目的是及时避免不符合标准产品对人体健康造成更大危害，但这不是本题所问的关键内容。综上，答案选C。"36、化学药品批准文号的格式是

A.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号

B.J+4位年号＋4位顺序号

C.S+4位年号＋4位顺序号

D.国药证字J＋4位年号＋4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品批准文号的格式。选项A：“国药准字H＋4位年号＋4位顺序号”，“国药准字”是药品批准文号的前缀，“H”代表化学药品，其后跟随4位年号和4位顺序号，这是化学药品批准文号的正确格式。选项B：“J+4位年号＋4位顺序号”，“J”通常代表进口药品分包装等，并非化学药品批准文号的格式。选项C：“S+4位年号＋4位顺序号”，“S”一般代表生物制品的批准文号，而不是化学药品。选项D：“国药证字J＋4位年号＋4位顺序号”，“国药证字”一般用于新药证书的编号，“J”代表进口药品分包装等，并非化学药品批准文号格式。综上，本题正确答案是A。"37、药品内标签可以不标注

A.药品通用名称

B.批准文号

C.产品批号

D.有效期

【答案】：B

【解析】本题可根据药品内标签的标注规定来逐一分析选项。选项A：药品通用名称药品通用名称是药品的重要标识，它是识别药品的关键信息，对于正确使用药品至关重要。药品内标签必须标注药品通用名称，以便使用者准确识别药品，避免用错药，所以该选项不符合题意。选项B：批准文号药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。根据相关规定，药品内标签可以不标注批准文号。批准文号一般在药品的外标签、药品说明书等载体上标注，因此该选项符合题意。选项C：产品批号产品批号用于识别某一批次药品的生产信息，包括生产日期、生产班组等。它有助于药品的质量追溯和管理，当药品出现质量问题时，可以通过产品批号追踪到具体的生产批次，所以药品内标签需要标注产品批号，该选项不符合题意。选项D：有效期药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。标注有效期可以提醒使用者在规定时间内使用药品，保证用药安全和有效，因此药品内标签必须标注有效期，该选项不符合题意。综上，答案选B。"38、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构麻醉药品处方的保存期限规定。在相关医疗卫生管理规定中，明确指出医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合该规定。所以本题正确答案是C。"39、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】：A

【解析】本题可根据含兴奋剂药品的相关管理规定，对各选项逐一进行分析。A项：依据含兴奋剂药品管理规定，对于已上市的含兴奋剂药品，在有效期内的老包装产品可以继续流通使用，并非必须变更包装、标注“运动员慎用”后才能继续流通使用。所以该项说法错误。B项：新购进的B药包装新增了“运动员慎用”字样，这表明B药属于含兴奋剂药品，应按含兴奋剂药品管理，该项说法正确。C项：含兴奋剂药品应按处方药严格管理，无论是新包装还是老包装的B药，只要属于含兴奋剂药品范畴，均应按此规定执行，该项说法正确。D项：对于已上市的含兴奋剂药品，在有效期内的老包装产品可以继续流通使用，所以老包装的B药在有效期内可继续流通，该项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案选A。"40、行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.吊销许可证或者执照

C.没收违法所得

D.50元以下罚款

【答案】：D

【解析】本题可依据《行政处罚法》中关于当场作出行政处罚决定的规定来进行分析。《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A“暂扣许可证或执照”、选项B“吊销许可证或者执照”以及选项C“没收违法所得”，均不在可以当场作出行政处罚决定的范围内。而选项D“50元以下罚款”，符合对公民处以二百元以下罚款可当场作出行政处罚决定的规定。所以本题答案选D。"41、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营范围以及相关药品管理法规对各选项逐一分析。A选项：地西泮片属于第二类精神药品，根据药品管理法规，药品零售企业经营精神药品需要相应资质且在规定范围内经营。该企业虽购进精神药品尚未销售，但超出了其药品经营许可证规定的经营范围，这已经违反了药品管理法规相关规定，所以A选项错误。B选项：依据规定，连锁药店在满足一定条件的情况下可以申请从事第二类精神药品零售业务。而本题中该企业的药品经营许可证经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包含第二类精神药品，其购进地西泮片的行为属于超出经营范围的违法经营，所以B选项正确。C选项：并非所有药品零售企业都不能经营第二类精神药品，符合条件的连锁药店是可以申请从事第二类精神药品零售业务的，所以C选项错误。D选项：虽然第二类精神药品属于化学药制剂，但企业的经营范围是由药品经营许可证明确规定的，该企业的药品经营许可证经营范围未涵盖第二类精神药品，所以其经营地西泮片的行为不合法，D选项错误。综上，正确答案是B。"42、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容来分析各选项。选项A：处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品说明书和标签管理规定》中并没有要求处方药在说明书中列出全部辅料名称。所以选项A错误。选项B：注射剂根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂需要在药品说明书中列出全部辅料名称。这是因为注射剂直接进入人体血液循环，辅料的种类和质量对药品的安全性和有效性有重要影响，列出全部辅料名称有助于医护人员和患者了解药品成分，保障用药安全。所以选项B正确。选项C：获得中药一级保护的中药品种中药一级保护品种的保护主要侧重于对其处方组成、工艺制法的保密与保护等方面，在《药品说明书和标签管理规定》里，未规定获得中药一级保护的中药品种要在说明书中列出全部辅料名称。所以选项C错误。选项D：麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其管理重点在于严格的使用控制和安全监管等方面，《药品说明书和标签管理规定》未要求在其说明书中列出全部辅料名称。所以选项D错误。综上，答案选B。"43、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为

A.按个例药品不良反应进行报告

B.定期安全性更新报告中汇总

C.按药品群体不良事件进行报告

D.立即报告

【答案】：A

【解析】本题主要考查导致不良反应的药物过量报告方式。选项A个例药品不良反应报告是针对单个患者使用药品后出现的与用药目的无关的有害反应的报告方式。当出现药物过量导致的不良反应，且无法排除反应与药品存在的相关性时，按照“可疑即报”的原则，按个例药品不良反应进行报告是合理且正确的做法。所以选项A符合要求。选项B定期安全性更新报告是对药品在一定时期内的安全性信息进行汇总和分析，主要是用于全面评估药品在一段时间内的整体安全性情况，并非针对药物过量导致的不良反应这一个体情况的报告方式。因此，选项B不正确。选项C药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。而药物过量导致的不良反应通常是个体情况，并非群体事件。所以，选项C错误。选项D“立即报告”这种表述过于笼统，没有明确说明报告的具体方式。在处理药物过量导致的不良反应时，需要按照规范的报告流程和方式，即按个例药品不良反应进行报告，而不是简单的“立即报告”。所以，选项D不正确。综上，本题的正确答案是A。"44、根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是()。

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理》中对医院药师工作职责的相关规定，逐一分析各选项。选项A：审核处方或用药医嘱是医院药师的重要工作职责之一。药师凭借专业知识，对处方或用药医嘱的合理性、规范性进行审查，包括药物的适应证、禁忌证、剂量、用法等方面，以确保患者用药安全、有效，该选项说法正确。选项B：医院药师需要指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。护士在药品的请领、使用和管理过程中，可能会遇到各种问题，药师可以发挥专业优势，为护士提供专业的指导和建议，保障药品的合理使用和妥善管理，该选项说法正确。选项C：参与临床药物治疗并对临床药物治疗提出意见或调整建议也是药师的工作职责。药师可以结合患者的病情、药物特点等，与临床医师共同制定合理的药物治疗方案，对药物治疗过程进行监测和评估，根据实际情况及时提出调整建议，以提高药物治疗的效果，该选项说法正确。选项D：医院药师虽然在药物治疗过程中发挥着重要作用，但对所在医院的药物治疗全面负责的说法过于绝对。药物治疗是一个多环节、多人员参与的过程，涉及医师、护士等多个岗位，医院药师主要负责药品调配、审核、用药指导、药物监测等方面的工作，不能对医院的药物治疗全负责，该选项说法错误。综上，答案选D。"45、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】：A

【解析】答案选A。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，变质的药品属于假药范畴。本题中某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，符合假药的判定标准，所以该药品为假药，故答案选A；而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，本题情形并非劣药情况，所以不选B；此药品已混浊变质，显然不是合格药品，所以不选C；题干未提及无证经营相关内容，所以不选D。46、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以

A.从邻近戒毒所紧急调用

B.请求上级卫生主管部门紧急调用

C.从定点批发企业紧急调用

D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品且自身无法提供时的处理方式。选项A，戒毒所主要是针对吸毒人员进行戒毒治疗等相关工作的场所，其麻醉药品和第一类精神药品是按照特定的规定和用途储备的，并非是为医疗机构应急调用提供支持的主体，所以不能从邻近戒毒所紧急调用，A选项错误。选项B，上级卫生主管部门主要负责卫生行业的行政管理、政策制定、监督管理等工作，本身并不直接储备麻醉药品和第一类精神药品，不具备紧急调用该类药品的直接能力，B选项错误。选项C，定点批发企业是经过药品监督管理部门批准，专门从事麻醉药品和精神药品批发业务的企业，它们有相应的药品储备和供应渠道。当医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而自身无法提供时，可以从定点批发企业紧急调用，C选项正确。选项D，药品监督管理部门主要负责对药品的研制、生产、经营、使用进行监督管理等工作，同样不直接储备和供应麻醉药品和第一类精神药品，不能直接进行紧急调用，D选项错误。综上，答案选C。"47、药品说明书和标签的文字表述应

A.健康、易懂、严谨

B.科学、规范、准确

C.易懂、严谨、规范

D.易懂、规范、准确

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书和标签文字表述应遵循的原则。解题关键在于明确各选项所描述的特征是否符合药品说明书和标签文字表述的实际要求。选项A：“健康、易懂、严谨”中“健康”并非药品说明书和标签文字表述的核心要求，药品说明书和标签主要是向使用者准确传达药品的相关信息，“健康”与准确传达信息的关联性不强，所以选项A不正确。选项B：药品说明书和标签是指导医疗人员和患者正确使用药品的重要依据，其文字表述必须“科学、规范、准确”。“科学”体现了依据客观规律和医学知识来描述药品的成分、功效、用法用量等内容；“规范”确保了表述符合行业标准和法规要求，使不同药品的说明书和标签具有一致性和可比性；“准确”保证了信息的精确性，避免产生歧义，从而保障使用者能正确理解和使用药品。因此，选项B正确。选项C：虽然“易懂、严谨、规范”有一定合理性，但相比之下，缺乏“准确”这一关键要素。药品信息的准确传达至关重要，即使易懂且规范，但不准确可能会导致使用者错误使用药品，所以选项C不准确。选项D：“易懂、规范、准确”同样缺少“科学”这一重要层面。科学的表述能确保药品说明书和标签内容建立在严谨的医学研究和实践基础上，仅仅易懂、规范和准确是不够的，所以选项D也不合适。综上，正确答案是B。"48、关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法规对各选项进行逐一分析。选项A根据药品生产管理相关规定，生产中药饮片属于药品生产行为，必须持有《药品生产许可证》。只有取得该许可证，企业才具备合法生产中药饮片的资格，以确保生产过程符合药品质量和安全的标准。所以选项A说法正确。选项B批发、零售中药饮片属于药品经营活动，依据《药品经营质量管理规范》等法规要求，从事药品经营活动的企业，包括批发和零售中药饮片的企业，必须持有《药品经营许可证》。只有持有该证，才能合法地进行中药饮片的购销等经营行为，保障药品流通环节的质量安全。所以选项B说法正确。选项C药品零售企业的中药饮片调剂工作直接关系到患者用药的准确性和安全性。具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格的人员，具备相应的专业知识和技能，能够正确地调配中药饮片，避免因调剂失误而影响患者的治疗效果甚至危及健康。因此，这一要求是合理且必要的，选项C说法正确。选项D医疗机构临方炮制中药饮片，是指根据医师处方的需要，对中药饮片进行临时炮制加工的行为。按照规定，医疗机构进行临方炮制中药饮片，不需要持有《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》主要是针对医疗机构配制制剂而言，而临方炮制与制剂配制是不同的概念。所以选项D说法错误。综上，本题答案选D。"49、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有国家濒危野生动物药材的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围。这是因为保护国家濒危野生动物是维护生态平衡和生物多样性的重要举措，使用其药材会对濒危野生动物造成进一步的伤害，与保护生态环境的理念相悖，所以该选项正确。选项B诊断药品是用于疾病诊断等方面的药品，其在医疗领域有重要作用，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，因此该选项错误。选项C维生素、矿物质类药品属于营养补充剂，在保障人体正常生理功能方面发挥着重要作用，这类药品通常是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以该选项错误。选项D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，由于其成本效益比不占优势，不符合国家基本药物遴选需考虑成本效益等因素以实现合理用药和资源有效配置的原则，通常不会纳入国家基本药物目录，但这并非本题所问的不能纳入的情况，而是在遴选过程中基于成本效益考量的一种筛选机制，所以该选项错误。综上，答案是A。"50、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】：C

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行分析判断。对选项A的分析“构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚”，此选项表明行为已构成犯罪且在刑事责任追究环节酌情从重。但题干所涉情况未达到构成犯罪的程度，不需要追究刑事责任，所以该选项不符合题意。对选项B的分析“构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚”，同样是基于构成犯罪的前提进行刑事责任加重处罚。而题干情况不构成犯罪，不涉及追究刑事责任，因此该选项也不正确。对选项C的分析“未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚”，结合相关法律规定，如果行为未满足犯罪的构成要件，但违反了行政相关规定，就会在行政处罚时根据情节进行考量。本题中依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等，判断该行为未构成犯罪，但需要在行政处罚时从重处罚，该选项符合要求。对选项D的分析“未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚”，“加重处罚”与“从重处罚”概念不同。“从重处罚”是在法定刑幅度内对行为人适用较重的处罚种类或较长的刑期；“加重处罚”则是在法定刑以上适用刑罚。在行政处罚的相关规定中，通常是“从重处罚”，而非“加重处罚”，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是

A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度

B.严防与其他药品混杂

C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其是否符合毒性药品生产、配制和质量检验的相关规定。A选项：毒性药品的生产、配制和质量检验具有较高的专业性和危险性，由医药专业人员负责能够确保操作符合专业标准和规范，建立严格的管理制度则可保障整个过程的安全性和规范性，所以该项表述正确。B选项：毒性药品若与其他药品混杂，不仅会影响其他药品的质量和安全性，还可能导致严重的用药事故，因此必须严防与其他药品混杂，该项表述正确。C选项：每次配料经两人以上复核无误，可以避免因人为失误导致的配料错误，详细记录每次生产所用原料和成品数，便于对生产过程进行追溯和监管，确保生产过程的准确性和可追溯性，所以该项表述正确。D选项：经手人签字备查能够明确责任，便于在出现问题时进行责任追溯；所用容器和工具处理干净，可防止毒性药品残留污染其他药品，保障其他药品的质量安全，所以该项表述正确。综上，ABCD四个选项均符合关于毒性药品的生产、配制和质量检验的要求，本题正确答案为ABCD。2、处方书写的规则有

A.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄

B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名

C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名

【答案】：AC

【解析】本题主要考查处方书写规则的相关知识，下面对各选项进行逐一分析：A选项：当患者为新生儿、婴幼儿时，将年龄写为日、月龄，这是处方书写的规范要求。因为新生儿和婴幼儿的生理发育阶段与成人不同，精确到日、月龄有助于医生更准确地把握用药剂量、药物选择等，所以该选项正确。B选项：处方如需修改，应当在修改处由开具处方的医师签名，并注明修改日期，而不是由药师签名。药师主要负责处方审核、调配等工作，修改处方的责任主体是医师，故该选项错误。C选项：开具处方后的空白处划一斜线以