执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印含答案详解（基础题）

执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印第一部分单选题(50题)1、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查化学创新药在研发、审批等过程中的相关规定。选项A分析根据相关规定，对于药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意，而不是九十日。所以选项A表述错误。选项B分析药物研制期间，药物临床试验申办者应当于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交药物安全性更新报告，并非三个月内。所以选项B表述错误。选项C分析完成药物临床试验后，申请人应当向国家药品监督管理局药品审评中心提出药品上市注册申请，而不是向所在地省级药品监督管理部门提出。所以选项C表述错误。选项D分析如果创新药的适应症为罕见病，该科研机构作为药品上市许可持有人，可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请，选项D表述正确。综上，答案选D。"2、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂（控释制剂）处方的每张处方限量规定。依据相关药品处方管理规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品控释制剂，因此为门（急）诊癌症疼痛患者开具该药品处方时，每张处方限量为15日常用量。所以答案选B。"3、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的主体。选项A，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，需要全面承担药品全生命周期的管理责任，包括药品不良反应监测。根据相关规定，药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人，所以选项A正确。选项B，中药材专业市场商户主要从事中药材的销售等业务，其主要职责集中在中药材的交易环节，一般不涉及设立专门机构进行药品不良反应监测，故选项B错误。选项C，药品零售连锁企业总部主要负责连锁门店的管理等工作，虽然也需要关注药品质量和安全，但并非是必须设立专门机构来负责药品不良反应监测的主体，故选项C错误。选项D，药品批发企业主要承担药品的采购、储存和销售等流通环节的工作，通常不承担专门进行药品不良反应监测的职责，故选项D错误。综上，答案是A。"4、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品储存和运输的相关规范。选项A中药饮片黄芪属于中药材性质，鱼腥草注射液属于注射剂药品，两者的储存条件有较大差异。中药饮片黄芪通常需要防潮、防虫等特定储存条件，以防止霉变、虫蛀等情况影响其质量。而鱼腥草注射液作为注射剂，对储存环境的温度、湿度、光照等要求更为严格，需要在特定的温度范围内保存，以保证药品的稳定性和有效性。将两者同库储存，难以同时满足它们各自的储存条件，会增加药品质量受影响的风险，不符合药品储存规范，所以该选项错误。选项B硝苯地平控释片是处方药，鱼腥草注射液同样属于药品范畴。二者在储存时，只要库房能够提供适宜的温度、湿度等通用的储存条件，一般是可以同库储存的。药品批发企业的库房会根据药品的特性进行分区管理，在满足基本储存条件的情况下，将这两种药品存放在同一库房不会违反相关规定，所以该选项正确。选项C硝苯地平控释片是处方药，维生素C泡腾片是非处方药。它们在储存方面都有一些基本的通用要求，如需要在干燥、通风、温度适宜的环境下保存。同一库房可以通过合理的分区和环境控制来同时满足这两种药品的储存需求，将它们同库储存是符合药品储存管理要求的，所以该选项正确。选项D维生素C泡腾片和鱼腥草注射液在运输过程中，只要采取适当的防护措施，保证运输环境的相对稳定，如避免剧烈震动、温度过度变化等，同车运输是可行的。车辆可以配备必要的温控设备等，以确保药品在运输过程中的质量不受影响，所以该选项正确。综上，本题应选A。"5、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业

B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业

C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业

D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供应渠道。首先，我们来分析A型肉毒毒素注射液的特性。它属于毒性药品，同时也是生物制品。在药品经营管理中，不同类型的药品对于经营企业的资质有不同要求。然后看各个选项：-选项A：仅具有毒性药品经营资格的药品批发企业，虽然能经营毒性药品，但由于A型肉毒毒素注射液还是生物制品，该企业缺乏生物制品经营资格，不能合法供应此药。-选项B：具有毒性药品经营资格和GSP（药品经营质量管理规范）资格的药品批发企业。GSP是药品经营企业在药品流通过程中必须遵循的质量管理规范，并非专门针对生物制品经营的资格要求，所以该企业因缺少生物制品经营资格，不能供应A型肉毒毒素注射液。-选项C：具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业，既满足了A型肉毒毒素注射液作为毒性药品的经营要求，又具备生物制品的经营资格，能够合法地供应该药品，因此该选项正确。-选项D：具有毒性药品经营资格和GMP（药品生产质量管理规范）资格的药品批发企业。GMP是药品生产企业在生产过程中需要遵循的质量管理规范，与药品批发企业经营生物制品所需的资格无关，该企业缺少生物制品经营资格，无法供应A型肉毒毒素注射液。综上，正确答案是C。"6、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》对各选项进行分析。选项A，注射剂的说明书主要是对注射剂药品的成分、适应症、用法用量、不良反应等信息进行详细说明的文件，它不属于直接接触药品包装的标签，所以A选项错误。选项B，原料药的标签是用于标识原料药相关信息的，但它并非直接接触药品包装的标签，这里强调的是直接接触“药品”包装的标签，而原料药和成品药品是不同概念，所以B选项错误。选项C，药品包装内标签是直接接触药品的包装上的标签，符合题干中直接接触药品包装的标签这一描述，所以C选项正确。选项D，药品包装外标签是在药品外包装上的标签，并非直接接触药品的包装标签，所以D选项错误。综上，答案选C。"7、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是

A.药品上市许可申请

B.再注册申请

C.直接提出非处方药上市许可申请

D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】：D

【解析】本题可根据对来源于古代经典名方的中药复方制剂（传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外）注册申请的相关规定，对各选项进行分析。选项A：药品上市许可申请一般的药品上市许可申请需要全面的研究资料，包括药学、非临床和临床等多方面的研究数据。而来源于古代经典名方的中药复方制剂（传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外）有其特殊性，不需要像普通药品那样提供全面的资料，所以不能简单地进行常规的药品上市许可申请，该选项错误。选项B：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干讨论的是来源于古代经典名方的中药复方制剂（传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外）的初次注册申请情况，并非是有效期满后的再注册，该选项错误。选项C：直接提出非处方药上市许可申请非处方药上市许可申请有其特定的条件和程序，对于来源于古代经典名方的中药复方制剂（传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外），不能直接按照非处方药上市许可申请的流程进行，需要遵循其专门的规定，该选项错误。选项D：仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请根据相关规定，来源于古代经典名方的中药复方制剂（传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外）由于其历史上有大量的应用经验，在进行注册申请时，仅需提供药学及非临床安全性研究资料即可提出药品上市许可申请，该选项正确。综上，答案选D。"8、国家对新药审批时进行的检验属于（）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义来逐一分析选项。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对生产、经营和使用的药品进行有目的地抽样检查，其目的在于发现和查处不合格药品，保障药品市场的整体质量。而国家对新药审批时进行的检验并非是随机抽样检查，它有特定的针对新药审批的要求和流程，所以选项A不符合。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售或进口。这种检验通常是针对特定情况、特定药品的强制检验，和新药审批时的检验目的和性质不同，所以选项B不正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验，其目的是为了保证药品的质量可控，符合新药注册的要求，这与国家对新药审批时进行检验的目的和性质是相符的，即通过检验来确定新药是否满足注册上市的条件，所以选项C正确。选项D：复验复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，它是对原检验结果的一种复核和验证，并非是新药审批时的常规检验类型，所以选项D不符合。综上，答案选C。"9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【药物过量】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中各项目内容的了解。选项A：【用法用量】这一项目通常会详细说明药物的使用方法、使用剂量以及用药疗程或者规定的用药期限等信息。了解用药疗程或者规定用药期限，查阅【用法用量】是合理的。选项B：【药物相互作用】主要阐述的是该药物与其他药物联合使用时可能产生的相互影响，如药效变化、不良反应增加等，并不包含用药疗程的相关内容。选项C：【药物过量】主要针对的是超过正常用药剂量可能出现的症状、处理措施等，与用药疗程没有直接关系。选项D：【禁忌】规定了禁止使用该药物的情况，例如特定疾病患者、过敏人群等不能使用该药物的情形，并非用于查询用药疗程。综上所述，答案选A。"10、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查新药临床试验批准部门的相关知识。新药研发完成后进入临床试验阶段，需经特定的药品监督管理部门批准。在我国药品监督管理体系中，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对新药临床试验等重要事项具有审批权，其能够从宏观层面把控新药的安全性、有效性等关键因素，保障公众用药安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品生产、经营等环节进行日常监管，但对于新药临床试验的批准权限在国家层面。市级药品监督管理部门和市级以上药品监督管理部门主要负责药品监管的具体执行和区域内的常规管理工作，并不具备批准新药临床试验的权限。所以，某药品生产企业研发出的新药经批准后进入临床试验阶段，该批准部门是国家药品监督管理部门，答案选A。11、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.专属性

B.经济性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。选项A，专属性通常指药品针对特定的疾病、症状或人群发挥作用，这与非处方药分为甲、乙两类并无直接关联，所以选项A错误。选项B，经济性主要涉及药品的价格、成本效益等方面，并非非处方药分类的依据，因此选项B错误。选项C，根据药品的安全性，非处方药被分为甲、乙两类。乙类非处方药的安全性更高，在临床上使用相对更安全，风险更低；甲类非处方药的安全性稍低于乙类。所以依据安全性对非处方药进行分类是合理的，选项C正确。选项D，给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等，它与非处方药甲、乙两类的划分没有直接联系，故选项D错误。综上，本题正确答案是C。"12、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】本题主要考查对于药品广告违规相关处罚期限的知识点掌握。题干描述了某药品生产企业的“活络止痛丸”广告在获批后出现了夸大疗效的内容，如“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等，这种行为属于药品虚假广告。根据相关规定，对违法发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告情节严重的，由省级以上人民政府市场监督管理部门决定暂停销售该商品，暂停销售的期限为12个月，故答案选B。"13、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业相关记录的保存年限规定。依据相关规定，药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。这一规定旨在确保药品流通环节信息的可追溯性和完整性，以便在需要时能够查询和核对药品的相关信息，保障公众用药安全。在本题所给的选项中，A选项的5年符合该规定，B选项3年、C选项2年、D选项1年均不符合要求。所以本题正确答案是A。"14、属于第二类精神药品品种的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黄素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本题可根据各类精神药品以及易制毒化学品的分类知识来对各选项进行分析判断。选项A：司可巴比妥司可巴比妥属于第一类精神药品。第一类精神药品通常具有较强的成瘾性和精神依赖性，对人体的神经系统有较为明显的影响，在使用和管理上有着严格的规定和限制。所以该选项不符合题意。选项B：芬太尼芬太尼属于麻醉药品。麻醉药品主要用于医疗上的镇痛等，但同时也具有高度的成瘾性和滥用风险，其生产、经营、使用等环节都受到国家的严格管控。因此该选项也不符合题意。选项C：甲基麻黄素甲基麻黄素属于易制毒化学品。易制毒化学品是指可用于制造毒品的化学原料和配剂，对其的管理主要是为了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以该选项同样不符合题意。选项D：地西泮地西泮属于第二类精神药品。第二类精神药品的成瘾性和精神依赖性相对第一类精神药品较弱，但仍需进行严格管理，以确保其合理使用和防止滥用。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"15、处方涉及贵重药品时应该

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

【答案】：B

【解析】本题主要考查对处方涉及贵重药品时应采取措施的理解。选项A，建立处方点评和医师约谈制度、重点跟踪监控，这主要是针对一些不合理处方、医疗质量等方面的综合管理措施，并非专门针对处方涉及贵重药品的特定举措，故A项不符合。选项B，当处方涉及贵重药品时，主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担，这一做法充分考虑了贵重药品可能给患者带来的经济压力，通过与患者沟通以及合理规范用药量，既保障了患者的用药需求，又能在一定程度上减轻患者经济负担，是处理处方涉及贵重药品时的合理措施，所以B项正确。选项C，推进药品剂型、规格、包装标准化，主要侧重于药品生产、管理等环节的规范化，与处方中涉及贵重药品时针对患者及费用等方面的处理方式并无直接关联，故C项不合适。选项D，全面配备并优先使用，没有明确配备和优先使用的具体内容，且这种表述没有针对处方涉及贵重药品这一情况提出针对性的解决办法，故D项不正确。综上，答案选B。"16、药品标签有效期的表示正确的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本题考查药品标签有效期的正确表示方法。选项A“2001年10月”，这种表述清晰明确地指出了具体年份和月份，符合药品标签有效期应清晰、准确表达时间的规范要求，能够让使用者很容易理解该药品的有效截止时间。选项B“10/2001”，这种表示方式存在歧义，在不同的文化和习惯中，“10/2001”可能被理解为10月2001年，也可能因为不同的日期书写习惯导致误解，不能精准传达有效期信息。选项C“2001/10/1”，一般药品标签有效期通常精确到月即可，精确到日可能会使有效期的表达过于冗长复杂，且并不是普遍采用的规范表示方式。选项D“1/10/2001”，同样存在严重的歧义问题，不同地域对日期的书写顺序习惯不同，可能会被理解为不同的日期，不利于准确传达药品有效期。综上，药品标签有效期表示正确的是“2001年10月”，本题答案选A。"17、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是

A.50元以下罚款

B.50元以上罚款

C.1000元以上罚款

D.1000元以下罚款

【答案】：D

【解析】本题考查行政机关对法人当场作出行政处罚决定的相关知识。依据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。在本题所给的选项中，A选项“50元以下罚款”、B选项“50元以上罚款”的表述不精准且不符合法人当场处罚的关键判断，C选项“1000元以上罚款”超出了当场作出处罚决定的合理范围，而D选项“1000元以下罚款”符合对法人当场作出行政处罚决定中罚款金额的要求。所以本题正确答案是D。"18、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.医疗服务体系

B.医疗保障体系

C.公共卫生服务体系

D.医疗卫生监督体系

【答案】：D

【解析】《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》明确指出，基本医疗卫生制度的四大体系为公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。选项A医疗服务体系是四大体系之一，为群众提供医疗服务。选项B医疗保障体系能减轻居民就医费用负担，也是基本医疗卫生制度重要组成部分。选项C公共卫生服务体系为全体居民提供疾病预防控制等公共卫生服务。而选项D医疗卫生监督体系主要侧重于对医疗卫生机构和服务进行监督管理，保障医疗卫生服务质量和安全，并不属于基本医疗卫生制度的四大体系范畴。所以本题正确答案选D。19、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，逐一分析各选项来判断对错。选项A统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，这是卫生健康部门的职责，并非国家医疗保障局的职责，所以该选项说法错误。选项B国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。通过建立安全防控机制可以保障医保基金的安全，防止基金被违规使用；推进支付方式改革能够提高医保基金的使用效率，所以该选项说法正确。选项C制定医保目录准入谈判规则并组织实施是国家医疗保障局的职责之一。医保目录的准入谈判对于合理确定医保药品、医疗服务项目等的范围和价格具有重要意义，国家医疗保障局负责相关规则的制定和谈判工作的组织实施，所以该选项说法正确。选项D组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策也是国家医疗保障局的职责。随着人员流动的增加，异地就医需求日益增长，国家医疗保障局需要制定相关政策，方便参保人员异地就医并进行费用结算，所以该选项说法正确。综上，答案选A。"20、按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定

【答案】：B

【解析】《执业药师资格制度暂行规定》中，对于执业药师而言，掌握最新医药信息并保持较高专业水平这一要求，主要是针对执业药师继续教育提出的。继续教育的目的就在于让执业药师不断学习新知识、新技能，及时掌握最新医药信息，从而维持较高的专业水平。而选项A，执业药师应履行的职责主要侧重于在执业过程中遵守职业道德、履行药学服务等方面的工作；选项C，执业药师再注册规定通常围绕注册有效期满后的再次注册条件、程序等内容；选项D，执业药师注册规定主要是关于首次注册的条件、流程等相关事宜。所以本题的正确答案是B。21、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是

A.运输证明

B.运输证明复印件

C.运输证明副本

D.运输证明副本复印件

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品承运单位在运输过程中应携带的相关证明文件。对于麻醉药品的运输管理有严格规定，其中承运单位在运输过程中应当携带运输证明副本。运输证明是由相关部门核发的准许麻醉药品运输的凭证，而副本是用于在运输过程中供查验等用途。运输证明原件一般由持有单位留存保管，运输证明复印件不具有同等的效力，不能作为有效的运输证明文件；运输证明副本复印件同样不能替代运输证明副本在运输过程中的作用。所以本题答案选C。"22、符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批准文号格式的相关知识。药品批准文号的格式为国药准字+字母+8位数字，其中字母的含义各不相同。-选项A：“国药准字J”代表的是进口药品分包装，并非生物制品的批准文号格式，所以选项A不符合要求。-选项B：“国药准字H”代表的是化学药品，并非生物制品的批准文号格式，所以选项B不符合要求。-选项C：“国药准字S”代表的是生物制品，该选项符合生物制品批准文号的格式要求，所以选项C正确。-选项D：“国药准字Z”代表的是中药，并非生物制品的批准文号格式，所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"23、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"国\"字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中\"文\"代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告批准文号的相关知识，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A根据规定，药品广告批准文号是“国”字开头的，全国有效，但异地发布仍需办理备案申请。所以“‘国’字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请”这一表述错误。选项B药品广告批准文号格式为国药广审（文）第XXXXXXXXXX号，其中数字组成部分是10位，而不是9位。不能因为数字位数与错误认知不符就直接认定该批准文号为虚假文号，所以该选项错误。选项C药品广告批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号，符合药品广告批准文号的规定，该选项正确。选项D批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，“文”仅适用于报纸、期刊等印刷品，不适用于广播电视。所以“可以用于报纸和广播电视”表述错误。综上，本题正确答案是C。"24、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题可根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中对基本医疗保险药品目录的相关规定，逐一分析各选项。选项A：口服泡腾剂在《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中，部分口服泡腾剂由于其使用特点、成本效益等多方面因素的考虑，通常是被排除在基本医疗保险基金准予支付范围之外的。所以口服泡腾剂不属于基本医疗保险基金准予支付的药品，A选项错误。选项B：中药饮片基本医疗保险药品目录中，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的中药饮片品种，对于目录中规定的这些不予支付费用的中药饮片，基本医疗保险基金是不予以支付的，并非全部中药饮片都属于基本医疗保险基金准予支付的药品，B选项错误。选项C：中成药中成药是经过加工制成一定剂型的中药制剂，在基本医疗保险药品目录中，列出的中成药品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品范围。所以中成药符合题意，C选项正确。选项D：血液制品血液制品的使用通常有严格的临床指征和管理规定，并且由于其成本较高、供应相对紧张等原因，大部分情况下并不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，只有在特定的符合规定的情况下才可能有相应的支付政策。所以血液制品不属于基本医疗保险基金准予支付的常规药品，D选项错误。综上，本题答案选C。"25、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《疫苗流通和预防接种管理条例》所属的法律类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。而《疫苗流通和预防接种管理条例》并非由全国人大或其常委会制定，所以它不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《疫苗流通和预防接种管理条例》是由国务院常务会议通过的，符合行政法规由国务院制定的特征，所以它属于行政法规，B选项正确。选项C：地方政府规章地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。《疫苗流通和预防接种管理条例》是由国务院制定，并非地方政府制定，所以它不属于地方政府规章，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》由国务院制定，并非国务院各部门制定，所以它不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。"26、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题考查药物临床试验阶段的相关知识。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验有不同的目的和特点。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非药物治疗作用初步评价阶段。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以答案选B。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。"27、生产中药饮片的企业必须

A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》

C.严格执行中药饮片炮制规范

D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

【答案】：D

【解析】本题可根据生产中药饮片企业所应具备的条件以及相关规范要求，对各选项进行逐一分析。选项A：生产中药饮片的企业应严格执行国家中药饮片炮制规范，而非地方中药饮片炮制规范、工艺规程。《药品管理法》明确规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此选项A表述错误。选项B：《药品GAP证书》是中药材种植企业达到《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）要求后取得的证书，与生产中药饮片的企业无关。生产中药饮片的企业主要是对中药材进行加工炮制，需要持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。所以选项B表述错误。选项C：仅提及严格执行中药饮片炮制规范，没有说明企业应具备的合法生产资质文件。生产中药饮片的企业除了要严格执行相关规范外，还必须持有合法的生产许可证等资质证书才能合法进行生产。所以选项C表述不完整。选项D：《药品生产许可证》是企业进行药品生产的法定凭证，证明企业具备从事药品生产的资格。《药品GMP证书》是药品生产质量管理规范认证证书，表明企业的生产质量管理达到了规定的标准。生产中药饮片的企业必须同时持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，才能合法、规范地进行中药饮片的生产。所以选项D表述正确。综上，答案选D。"28、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗器械生产经营企业、使用单位在发现或知悉特定医疗器械事件后向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告的时间要求。依据相关规定，医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。选项A“立即”，对于此类特定情况有明确的工作日时间规定，并非要求立即报告，所以A选项错误。选项B“3个工作日”，不符合相关规定的报告时间要求，故B选项错误。选项C“7个工作日”，也不是正确的报告时间期限，因此C选项错误。选项D“15个工作日”，符合规定要求，所以答案选D。"29、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查对药品不良反应监测情况通报及药品再评价结果公布主体的相关知识。选项A分析药品生产企业主要负责药品的生产环节，其职责侧重于按照相关标准和规范进行药品的制造、质量控制等工作，并不承担不定期通报药品不良反应监测情况以及公布药品再评价结果的职责。所以选项A不符合要求。选项B分析医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例后，应及时报告相关信息，但它们的主要职能是医疗服务和病例报告，而不是对药品不良反应监测情况进行通报以及公布药品再评价结果。所以选项B不正确。选项C分析防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，相关机构需要对这些病例进行调查和处理并上报，但并非是通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的主体。所以选项C也不正确。选项D分析国家药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，承担着药品不良反应监测、药品再评价等重要职责。为了保障公众用药安全，国家药品监督管理部门会不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。所以选项D正确。综上，答案是D。"30、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚

B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中该药品批发企业的行为以及相关法律法规，对各选项进行逐一分析：选项A：该药品批发企业存在两个严重违规行为，一是以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂，根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药；二是擅自动用被药品监督管理部门查封、扣押的药品。对于这种销售假药且有擅自动用查封扣押药品情节的情况，按照规定应该给予销售假药从重行政处罚，该选项符合法律规定和实际情况。选项B：题干中未明确提及该行为达到了需要给予刑事处罚的严重程度。通常刑事处罚的判定需要更严格的证据和情节考量，仅根据现有信息只能确定可给予行政处罚，而非刑事处罚，所以该选项错误。选项C：该药品批发企业明显存在以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂以及擅自动用查封、扣押药品等违法行为，违反了《药品管理法》等相关法律法规，理应给予相应行政处罚，所以该选项错误。选项D：题干中并没有足够信息表明要对该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚。这种资格罚一般是在更严重或特定的违法情形下才适用，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"31、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告

B.建立医疗器械不良事件监测体系

C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况

D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对各选项进行逐一分析。A选项：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械经营企业和使用单位在发现医疗器械不良事件或可疑不良事件后，按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，这是其主要义务之一，所以A选项正确。B选项：建立医疗器械不良事件监测体系通常是医疗器械生产企业的责任，并非经营企业和使用单位的主要义务，所以B选项错误。C选项：对医疗器械进行调查、分析、评价以及产品风险控制等情况，主要是生产企业需要开展的工作，经营企业和使用单位在这方面的职责并非主导，所以C选项错误。D选项：撰写上年度产品上市后定期风险评价报告也是医疗器械生产企业的工作内容，经营企业和使用单位并不承担此项义务，所以D选项错误。综上，本题正确答案为A。"32、可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：A

【解析】本题可依据医疗机构制剂申报的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A市场上没有供应的经典方剂可以作为医疗机构制剂申报。经典方剂历经长期临床实践检验，疗效确切、安全性高，在市场无供应的情况下，医疗机构为满足临床需求，可按规定进行制剂申报。所以该选项符合要求。选项B对于中药、化学药组成的复方制剂，由于其成分和作用机制相对复杂，存在较多的安全性和有效性问题，通常是不允许作为医疗机构制剂申报的。因此该选项不符合规定。选项C麻醉药品属于特殊管理药品，其使用和管理有严格的限制。即使市场上没有供应且临床需要，也不能作为医疗机构制剂申报，因为麻醉药品的生产、经营、使用等环节都受到国家的严格管控，必须遵循相关法规和程序。所以该选项不正确。选项D中药注射剂成分复杂，质量控制难度大，不良反应发生率相对较高。为保障用药安全，市场上没有供应的中药注射剂一般不可以作为医疗机构制剂申报。故该选项也不符合规定。综上，正确答案是A。"33、执业药师注册后，受开除行政处分的的予以

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师注册的相关管理规定。选项A：注销注册是指在某些特定情形下，取消执业药师已注册的资格。当执业药师注册后受开除行政处分时，这表明其职业道德、职业行为等方面出现了严重问题，不再符合执业药师的注册要求。这种情况下，按照相关规定应予以注销注册，所以该选项正确。选项B：首次注册是指符合执业药师资格的人员第一次进行注册登记，与题干中“注册后”以及“受开除行政处分”的情况不相关，故该选项错误。选项C：延续注册是指执业药师注册有效期届满，需要继续执业的，在有效期届满前按照规定程序办理延续注册手续，与受开除行政处分这一情形无关，因此该选项错误。选项D：变更注册是指执业药师在注册有效期内，如变更执业地区、执业单位、执业范围等事项时，需要办理的注册手续变更，和题干描述的受开除行政处分的情况不对应，所以该选项错误。综上，答案选A。"34、根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《处方管理办法》确定医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片时每张处方的最大用量。根据相关规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。而对于门诊一般患者，开具麻醉药品、第一类精神药品，注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡缓释片属于控缓释制剂，对于门诊一般患者而言，每张处方的最大用量为7日常用量，所以本题正确答案是C。"35、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题考查对不同临床试验阶段定义的理解。在药品注册过程中，不同阶段的临床试验有着不同的目的和任务。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验，答案选A。"36、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当

A.经国务院食品安全监督管理部门注册

B.报国务院食品安全监督管理部门备案

C.经省级食品安全监督管理部门注册

D.报省级食品安全监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的管理规定。依据相关食品安全法规，对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，其管理具有严格的要求和程序规定。这些产品由于使用特殊原料或首次进入国内市场，可能存在更多未知的安全风险等因素，需要经过更为严格的审查和监管。国务院食品安全监督管理部门作为国家层面负责食品安全监管的权威机构，具备全面、专业的审查能力和资源，能够对这类特殊保健食品进行科学、严谨的评估和审核。因此，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，A选项正确。而备案通常适用于相对风险较低、已有较为成熟管理规范的产品情况，本题所涉及的两类保健食品不适用备案程序，所以B、D选项错误。省级食品安全监督管理部门在食品安全监管体系中有其相应职责，但对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的注册管理，是由国务院食品安全监督管理部门负责，并非省级部门，所以C选项错误。综上，本题答案选A。"37、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括

A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品

B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审

D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中调入医疗保险目录药品条件的理解。选项A：根据相关规定，调入目录的西药和中成药应当是2019年6月30日（含）以前经国家药监局注册上市的药品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以该选项表述错误。选项B：在医保药品目录调整中，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，能够更好地保障民众对重点药品的需求，该选项表述正确。选项C：按照药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，并组织专家按类别评审，有助于更科学、合理地对药品进行评估和选择，该选项表述正确。选项D：对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种，这样可以提高医保基金的使用效率，保障医保制度的可持续性，该选项表述正确。综上，本题答案选A。"38、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报

A.6个月内

B.5个月内

C.4个月内

D.3个月内

【答案】：A

【解析】本题考查已批准保护的中药品种相关企业申报时间的规定。对于已批准保护的中药品种，若批准前由多家企业生产，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应按照规定时间向国家药品监督管理部门申报。根据规定，此类企业应当自公告发布之日起6个月内进行申报，所以本题正确答案为A选项。39、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业从首营企业乙药品批发企业购进药品时应索取的资料。选项A乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件。企业在进行药品采购时，通常索取的是加盖公章原印章的相关证书复印件，而非原件。因为原件具有唯一性且企业自身需要留存保管用于日常经营和检查等，一般不会提供原件给采购方，所以选项A错误。选项B乙企业销售人员签名的身份证复印件。仅销售人员签名的身份证复印件不能全面反映企业的合法经营资质情况，对于采购企业来说，更重要的是获取能够证明供货企业合法经营资格的相关文件，所以该选项不能满足甲企业索取资料的核心需求，选项B错误。选项C加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件。《药品经营许可证》是企业合法从事药品经营活动的重要凭证，甲药品零售企业从乙药品批发企业购进药品，索取加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件，能够有效证明乙企业具有合法的药品经营资质，符合采购时索取合法票据和相关凭证以建立采购记录的要求，所以选项C正确。选项D乙企业的药品养护记录。药品养护记录主要涉及乙企业内部对药品储存和养护过程的记录，这些记录对于甲企业判断乙企业是否具备合法经营资格并无直接关联，甲企业重点关注的是乙企业的经营资质证明文件，所以选项D错误。综上，答案选C。"40、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品安全风险和药品安全风险管理措施的理解。选项A药品的内在属性，如药品的化学成分、药理作用等，决定了药品在发挥治疗作用的同时，不可避免地会存在一定的不良反应和潜在风险，所以药品具有不可避免的药品安全风险，该选项说法正确。选项B不合理用药，如用药剂量不当、用药时间错误等，以及用药差错，像发错药、用错药等，这些人为因素是导致药品安全风险的关键因素之一，因为它们可能使患者不能正确使用药品，从而引发各种不良后果，该选项说法正确。选项C药品上市许可持有人在药品的研发、生产、销售、使用等全生命周期过程中，对药品的质量和风险管理负有主体责任，这有助于确保药品的安全性和有效性，保障公众用药安全，该选项说法正确。选项D药品安全风险是客观存在且复杂多样的，不可能仅通过药品注册环节就消除各种药品风险因素。药品注册只是药品进入市场的一个重要环节，虽然能在一定程度上对药品的安全性、有效性和质量可控性进行评估和审查，但在药品的生产、流通、使用等后续环节仍可能出现新的风险因素。所以实施药品安全风险管理需要贯穿药品全生命周期，采取综合措施进行防控，该选项说法错误。综上，答案选D。"41、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材专业市场的管理规定，对各选项逐一进行分析。选项A：严禁销售假劣中药材《药品管理法》等相关法律法规明确规定，严禁销售假劣药品，中药材作为药品的一种，自然也严禁销售假劣中药材。这是保障用药安全有效的基本要求，所以该选项说法正确。选项B：严禁销售中药饮片以外的其他药品在中药材专业市场，并非严禁销售中药饮片以外的其他药品。中药材专业市场可以销售中药材，而中药材并不等同于中药饮片。所以“严禁销售中药饮片以外的其他药品”这一说法错误。选项C：严禁销售国家规定的27种毒性药材由于毒性药材具有毒性，如果管理不当可能会对人体健康造成严重危害，所以国家明确规定严禁在中药材专业市场销售国家规定的27种毒性药材。该选项说法正确。选项D：严禁非法销售国家规定的42种濒危药材许多濒危药材由于资源稀缺，受到国家法律的严格保护。非法销售国家规定的42种濒危药材是违反法律法规的行为，在中药材专业市场中自然也是严禁的，以保护生态环境和生物多样性。该选项说法正确。综上，答案选B。"42、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来逐一分析各选项。《处方管理办法》规定，为了保证用药安全等，医疗机构对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品进行严格管理，限制门诊就诊人员持这些药品的处方到零售药店购药。这是因为这些药品如果管理不善，可能会对社会公共安全和个人健康造成严重危害。-选项A：麻醉药品具有成瘾性，滥用会导致严重的健康和社会问题，所以医疗机构会限制门诊就诊人员持麻醉药品处方到零售药店购药。-选项B：精神药品同样具有一定的成瘾性和潜在的危害，为防止滥用和不合理使用，医疗机构也会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药。-选项C：医疗用毒性药品毒性剧烈，使用不当会危及生命安全，因此医疗机构对其处方管理严格，限制到零售药店购药。-选项D：妇科处方所涉及的药品一般不属于特殊管理药品范畴，通常不涉及重大安全风险，所以医疗机构不得限制门诊就诊人员持妇科处方到零售药店购药。综上，答案是D选项。"43、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查药品生产企业、经营企业未按规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的处罚措施。根据相关规定，药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款，所以答案选D。选项A“处2万元以上10万元以下的罚款”并不是该情形对应的处罚。选项B“给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款”也不符合本题所描述情况的相关处罚规定。选项C“5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款”同样不是针对本题情形的处罚内容。"44、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式。根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神，国家取消了药品行政许可这一针对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式。选项B，并没有将权限从国家药品监督管理部门下放至省级药品监督管理部门这种行政管理方式的调整情况；选项C，不存在省级药品监督管理部门将权限下放至设区的市级药品监督管理部门的相关政策；选项D，前置审批改为后置审批不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）认证行政管理方式的实际改革情况。所以本题正确答案是A。"45、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是

A.国家医疗保障部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门。选项A，国家医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等，并不负责拟定执业药师考试科目和考试大纲，所以A选项错误。选项B，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源市场发展规划和人力资源服务业发展、人力资源流动政策，促进人力资源合理流动、有效配置；统筹建立面向城乡劳动者的职业技能培训制度等，一般不参与拟定执业药师考试的具体科目和大纲，所以B选项错误。选项C，药品监督管理部门负责执业药师资格准入管理，组织拟定执业药师考试科目和考试大纲，所以C选项正确。选项D，工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法的有关工作，起草有关法律法规草案，制定工商行政管理规章和政策等，与执业药师考试科目和大纲的拟定无关，所以D选项错误。综上，答案选C。"46、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告批准文号的有效期相关规定，结合该药品广告批准文号的获批时间与刊登时间来判断其是否过期。已知该药品广告的批准文号为国药广审(文)第2014110745号，获批时间为2014年；该企业于2016年7月7日刊登此广告。根据相关规定，药品广告批准文号有效期为1年。从获批的2014年开始计算，有效期截至2015年，而广告刊登时间为2016年7月7日，显然该批准文号已超出有效期，已到期作废。所以答案选B。"47、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品经营企业违反药品管理法规定后的处罚措施。选项A分析《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的凭证。题目描述的是药品经营企业在购销药品环节出现问题，并非药品生产企业相关问题，所以不应吊销《药品生产许可证》，A选项错误。选项B分析题目中明确指出是药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重。《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的凭证，对于药品经营企业在经营过程中的严重违规行为，吊销《药品经营许可证》是合理的处罚措施，B选项正确。选项C分析《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证。本题主体是药品经营企业，并非医疗机构，与医疗机构配制制剂无关，所以不会吊销《医疗机构制剂许可证》，C选项错误。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证。本题的主体是药品经营企业，并非医疗机构，因此不会吊销《医疗机构执业许可证》，D选项错误。综上，答案选B。"48、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物是

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题主要考查抗菌药物的分级定义。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题干中描述“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物”，符合限制使用级抗菌药物的定义，所以答案是A选项。"49、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是

A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

C.纳入注册管理的中药制剂管理范围

D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中鲜药榨汁管理方式的规定。选项A：依据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，鲜药榨汁不纳入医疗机构中药制剂管理范围，该选项正确。选项B：备案管理的传统中药制剂有其特定的范畴和标准，鲜药榨汁并不属于这一管理范围，该选项错误。选项C：注册管理的中药制剂有一系列严格的注册流程和要求，鲜药榨汁不符合这一管理类型，该选项错误。选项D：上市药品需要经过更为严格和复杂的审批程序，鲜药榨汁显然不纳入注册管理的上市药品管理范围，该选项错误。综上，答案选A。"50、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

A.×食药监械经营备××××××××号

B.×食药监械经营许××××××××号

C.××食药监械经营备××××××××号

D.××食药监械经营许××××××××号

【答案】：D

【解析】本题主要考查《医疗器械经营许可证》编号的编排方式。《医疗器械经营许可证》表明企业具有从事医疗器械经营活动的资格许可，其编号编排有特定规范。选项A“×食药监械经营备××××××××号”和选项C“××食药监械经营备××××××××号”，其中“备”字代表的是医疗器械经营备案，并非经营许可，所以这两个选项不符合《医疗器械经营许可证》编号的要求。选项B“×食药监械经营许××××××××号”，编排方式不符合实际规定。而选项D“××食药监械经营许××××××××号”，是符合《医疗器械经营许可证》编号编排方式的正确答案。因此，本题应选D。"第二部分多选题(20题)1、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为

B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查对GMP中药品生产质量管理基本要求的理解，下面对各选项进行具体分析：A选项：确认和验证并非一次性的行为。在药品生产过程中，随着生产工艺、设备、原辅料等因素的变化，需要持续进行确认和验证以保证药品质量的稳定性和可靠性。所以A选项表述错误。B选项：首次确认或验证后，根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证是合理且必要的。产品质量回顾分析能够反映出生产过程中的潜在问题和趋势，根据分析结果进行再确认或再验证可以及时发现和解决可能影响药品质量的问题，确保生产过程持续符合要求。因此，B选项表述正确。C选项：企业拥有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件是药品生产质量管理的基础。这些文件规定了药品生产的各个环节和要求，为生产过程提供了明确的指导和依据，有助于保证药品质量的一致性和稳定性。所以，C选项表述正确。D选项：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件对于药品生产和质量控制具有重要意义，它们记录了药品生产的关键信息和历史数据，应当长期保存。这样在需要时可以进行追溯和查询，为药品质量追溯和质量审计提供有力支持。所以，D选项表述正确。综上，本题正确答案为BCD。2、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

【答案】：AD

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一进行分析：选项A：依据药品管理的相关规定，为了保护未成年人的身心健康，药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。题干中个别未成年人超剂量服用安定片中毒这一事件，也凸显了禁止向未成年人销售此类药品的重要性。所以该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品，选项A正确。选项B：该药品零售连锁企业的违法行为是未按照相关规定销售第二类精神药品，使得群众未经医师处方购得药品，并非生产、销售假药的行为。所以不应按照销售假药进行处罚，选项B错误。选项C：根据规定，未按规定销售第二类精神药品的行为，应由药品监督管理部门给予处罚，而非设区的市级卫生主管部门。所以选项C错误。选项D：药品零售企业从事第二类精神药品零售业务，应经设区的市级药品监督管理部门批准。这是对药品零售企业销售第二类精神药品的规范要求，能够有效保障药品销售的安全性和合法性。所以该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务，选项D正确。综上，本题正确答案选AD。3、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权

【答案】：ABD

【解析】本题可根据各选项所涉及的消费者权利的定义，结合题干中该企业的行为来逐一分析。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。企业生产的血糖仪和试纸因设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。而准确的血糖测试结果对于患者的健康和治疗至关重要，不准确的测试结果可能会使患者做出错误的医疗决策，从而危及患者的人身安全，因此该企业的行为侵犯了消费者的安全保障权。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。在本题中，当出现问题后，该企业拒绝就具体原因作出说明，这使得消费者无法了解产品出现问题的真实情况，阻碍了消费者对产品相关信息的获取，侵犯了消费者的真情知悉权。选项C：人格尊严权人格尊严权主要是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，以及个人信息依法得到保护的权利。题干中企业的行为主要围绕产品质量和售后处理，并未涉及到对消费者人格尊严方面的侵犯，所以该选项不符合题意。选项D：获取赔偿权获取赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。该企业拒绝消费者的退货、赔偿要求，使得消费者在因购买并使用其不合格产品而遭受损失后，无法获得应有的赔偿，这显然侵犯了消费者的获取赔偿权。综上，答案选ABD。4、医疗机构不得采用的供药方式有

A.未经诊疗直接为患者提供处方药

B