执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷带答案详解（典型题）

执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷第一部分单选题(50题)1、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，对各选项逐一分析。选项A：统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，这是卫生健康部门的职责，而非国家医疗保障局的职责，所以该选项说法错误。选项B：国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革，以保障医保基金的安全和合理使用，该选项说法正确。选项C：制定医保目录准入谈判规则并组织实施，是国家医疗保障局在医保政策制定和管理方面的重要工作内容，该选项说法正确。选项D：组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策，能够方便参保人员异地就医，是国家医疗保障局的职责之一，该选项说法正确。综上，答案选A。"2、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是

A.人身安全不受损害

B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择商品

D.无理由退货

【答案】：D

【解析】本题主要考查《中华人民共和国消费者权益保护法》中消费者在购买商品时应享有的权利相关知识。选项A，人身安全不受损害是消费者的基本权利之一。消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，即安全权，这是消费者最主要、最基本的权利，所以该选项不符合题意。选项B，知悉所购买商品的真实情况是消费者的知情权。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况，所以该选项不符合题意。选项C，自主选择商品体现了消费者的自主选择权。消费者享有自主选择商品或者服务的权利，消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，所以该选项不符合题意。选项D，无理由退货并不属于消费者在购买商品时必然享有的普遍权利。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下列商品除外：（一）消费者定作的；（二）鲜活易腐的；（三）在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；（四）交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。所以无理由退货是有条件限制的特殊规定，并非消费者在购买商品时普遍应享有的权利，该选项符合题意。综上，答案选D。"3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品

D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断：A选项：全国性批发企业主要是从事麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发业务，麻醉药品原料药不允许进行经营。所以该选项错误。B选项：区域性批发企业负责本区域内麻醉药品和第一类精神药品的批发业务，同样不可以经营第一类精神药品原料药。所以该选项错误。C选项：区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品时，必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也就是需要经过行政许可，而不是可不经行政许可直接购进。所以该选项错误。D选项：全国性批发企业和区域性批发企业在满足规定条件下，都可以从事第二类精神药品批发业务。所以该选项正确。综上，正确答案是D。"4、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。以下对各选项进行分析：-A选项：对创新药实行特殊审评审批制度，这是为了加快临床急需新药的审评审批，能够促进创新药物尽快进入市场，满足患者的治疗需求，推动医药行业的创新发展，该选项说法正确。-B选项：如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，不再受理、审评审批仿制药申请。所以此选项中“坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准”说法错误。-C选项：开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药，这有利于调动科研人员和研发机构的积极性，促进药品研发创新，提高药品质量和供应保障能力，该选项说法正确。-D选项：通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构优先采购并在临床中优先选用，有助于提高仿制药质量，推动仿制药替代原研药，提升我国药品整体质量水平和合理用药水平，该选项说法正确。"5、消费者在购买商品时，不享有的权利是

A.人身安全不受损害

B.公平交易

C.自主选择商品

D.无理由退货

【答案】：D

【解析】本题主要考查消费者在购买商品时所享有的权利。选项A，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，所以人身安全不受损害是消费者应享有的权利。选项B，公平交易权是消费者在购买商品或者接受服务时所享有的与生产经营者进行公平交易的权利，包括获得质量保障和价格合理、计量正确等公平交易条件的权利，公平交易是消费者的重要权利之一。选项C，消费者享有自主选择权，即消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，因此自主选择商品是消费者享有的权利。选项D，并不是所有商品都适用无理由退货。根据《消费者权益保护法》规定，经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下列商品除外：（一）消费者定做的；（二）鲜活易腐的；（三）在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；（四）交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。所以无理由退货并非是消费者在所有购买商品情形下都享有的权利。综上，答案选D。"6、属于第一类精神药品的是

A.砒霜

B.洋地黄毒苷

C.丁丙诺啡

D.地西泮

【答案】：C

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。首先分析各选项，选项A，砒霜是毒性很强的化学物质，主要成分是三氧化二砷，它不属于精神药品范畴，而是一种毒性剧烈的毒药。选项B，洋地黄毒苷是强心苷类药物，主要用于治疗心力衰竭等心脏疾病，并非精神药品。选项C，丁丙诺啡属于第一类精神药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，丁丙诺啡具有一定的精神依赖性和成瘾性，被列入第一类精神药品进行严格管理。选项D，地西泮是苯二氮䓬类镇静催眠药，属于第二类精神药品，其成瘾性和依赖性相对第一类精神药品稍弱。综上，答案选C。"7、建立药品召回信息公开制度的是（）。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。药品召回信息公开制度的建立主体是国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门。药品召回涉及到公众用药安全和市场秩序，需要统一、权威的管理和信息发布。国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门具备全面的监管权限和专业能力，能够统筹协调药品召回相关事宜，保障信息公开的准确性、及时性和权威性，以确保公众能够及时获得药品召回信息，保障用药安全。而药品生产企业、药品经营企业和使用单位主要负责药品召回的具体实施工作，并非建立药品召回信息公开制度的主体。所以答案选D。8、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。

A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B.在“广交会”上销售其现货药品

C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》等相关规定，对各选项逐一分析：A选项：药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，其购进药品目的是面向终端消费者销售，而不是转售给其他药品经营企业。将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业的行为不符合药品零售企业的经营定位，属于违规行为，所以A选项错误。B选项：“广交会”即中国进出口商品交易会，主要是用于国内外贸易交流、展示和洽谈业务等，并非专门的药品销售场所。在“广交会”上销售现货药品既不符合药品销售需在特定经营场所的要求，也缺乏必要的监管环节，存在安全隐患且违反相关规定，所以B选项错误。C选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。某公立医院配制的滴耳液属于医疗机构制剂，药品零售企业销售该滴耳液的行为违反了相关规定，所以C选项错误。D选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为保障公众用药安全、有效，未经执业药师审核处方，不得销售处方药。这是药品零售企业销售处方药应遵循的重要规定，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"9、麻醉药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查麻醉药品处方的保存年限。在相关法规规定中，麻醉药品处方须保存3年，目的是为了便于进行医疗信息的追溯、监管以及统计等工作，确保麻醉药品的合理使用和安全管理。选项A的1年时间过短，无法满足长期管理和查询需求；选项B的2年也不符合规定要求；选项D的4年超出了规定标准。所以本题正确答案选C。10、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】本题考查对药品违法广告的处理措施。首先分析题目，该药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这类内容属于夸大药品功效的虚假宣传。接下来依次分析各个选项：-选项A：撤销广告批准文号是针对违法广告常见的处理方式之一。当广告存在虚假、夸大等违法情形时，撤销其批准文号可阻止该违法广告继续传播。但此措施主要针对广告本身，而非对企业生产经营活动的全面整顿，故不是本题的正确答案。-选项B：责令该企业停产整顿是较为严厉的措施。该企业的药品广告进行了严重的虚假宣传，这种行为反映出企业可能在生产经营管理、诚信经营等方面存在严重问题。责令其停产整顿，能够让企业全面排查和整改存在的问题，从源头上杜绝类似违法情况再次发生，所以这是符合本题要求的正确处理措施。-选项C：暂停该药品在辖区内的销售，主要是限制药品的流通，避免更多消费者受到虚假宣传药品的影响。然而，它没有从根本上解决企业存在的问题，不能促使企业进行全面的整改，因此不是最恰当的处理方式。-选项D：责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事，虽然可以一定程度上消除虚假广告造成的不良影响，但只是对虚假宣传的一种事后补救措施，无法从根本上解决企业违法宣传的根源问题，不能确保企业今后不再出现类似问题，所以也不是本题的正确答案。综上，本题应选择B选项。"11、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。依据相关药品管理规定，含麻黄碱类复方制剂在零售药店销售时，药店应当查验、登记购买人身份证明，且一次销售不得超过两个最小包装。选项A，复方甘草片虽为含特殊药品复方制剂，但并不要求销售时查验、登记购买人身份证明以及限制一次销售不超过两个最小包装这一规定。选项B，含可待因复方口服液体制剂属于精神药品，其管理有更为严格的要求，并非按查验登记身份及一次不超两最小包装的规定进行销售管理。选项D，药品类易制毒化学品单方制剂，其管理更为严格，严禁零售，并非按照题干所述的销售管理方式执行。综上，本题答案是C。"12、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.由药品监督管理部门责令改正

B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动

D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本题考查对医疗机构中药饮片管理相关处罚规定的理解。题干描述了某市多部门联合开展医疗机构中药饮片管理专项检查，以及对存在问题单位的处理措施。选项A“由药品监督管理部门责令改正”，这通常是针对一些相对轻微违规情况的常规处理方式，在一般性的药品管理问题中较为常见，但并非题干描述的针对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格这类较严重情况的特定处罚方式。选项B“没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息”，此处罚主要侧重于经济方面的制裁和信息公开，适用于有违法所得等情况，但对于题干中强调的突出问题和质量不合格情况，它不是最符合描述的处罚。选项C“拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动”，该处罚是在违规单位拒不改正的后续进一步处理措施，而题干是在描述对问题突出和质量不合格情况的直接处罚，所以该项不符合要求。选项D“情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留”，对于中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，在情节严重的情况下，由公安机关对相关责任人员进行拘留处罚是合理且符合法律规定的，与题干所描述的对严重问题的处置方式相符。综上，答案选D。"13、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

【答案】：B

【解析】依据相关法律法规规定，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的行为，这属于商业贿赂等不正当竞争行为。而工商行政管理部门负责维护市场秩序，对不正当竞争等商业行为进行监管和处罚。所以这种情况下应由工商行政管理部门处罚，答案选B。14、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（）

A.通用名称

B.商品名称

C.驰名商标

D.注册商标

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品通用名称是药品的法定名称，具有唯一性和通用性，能准确识别药品，有助于消费者正确理解药品的本质属性。在药品广告中明确标明通用名称，能让消费者清晰知晓所宣传药品的核心信息，避免混淆和误解，这对于保障消费者用药安全至关重要。所以药品广告中必须标明通用名称，该选项正确。选项B商品名称是药品生产企业为了将自己的产品与其他企业的同类产品区别开来而使用的名称，不同企业生产的同一种药品可能有不同的商品名称。商品名称并非药品广告必须标明的内容，所以该选项错误。选项C驰名商标是在中国为相关公众所熟知的商标。虽然驰名商标代表了一定的品牌知名度和市场认可度，但它并非药品广告中必须标明的内容，所以该选项错误。选项D注册商标是经过商标局核准注册的商标，受法律保护。然而，注册商标并不是药品广告必须标注的关键信息，其作用主要体现在商标权保护方面，与消费者准确识别药品本身并无直接关联，所以该选项错误。综上，答案选A。"15、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题可根据各期临床试验的特点来判断甲药品生产企业目前进行的是哪一期临床试验。各选项分析A选项：Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并不涉及考察药品广泛使用条件下的疗效、不良反应以及评价利益与风险关系等内容，所以A选项不符合题意。B选项：Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也不是在药品广泛使用条件下进行的研究，因此B选项不正确。C选项：Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但这还是在相对较大规模的临床试验阶段，并非上市后的应用研究阶段，所以C选项不合适。D选项：Ⅳ期临床试验：是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，与题干中描述的甲药品生产企业目前正在进行的研究内容相符，所以D选项正确。综上，答案选D。"16、某些慢性病、老年病处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：D

【解析】《处方管理办法》规定，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，因治疗需要，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。题干问的是某些慢性病、老年病处方的用量情况，A选项“一般不得超过7日用量”通常适用于普通处方的用量规定；B选项“一般不得超过5日用量”并无相关法规对应此情形；C选项“一般不得超过3日用量”多用于急诊处方。所以本题答案是D。17、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是

A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的

B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的

C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的

D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的

【答案】：A

【解析】该题主要考查对《药品说明书和标签管理规定》中关于药品内标签标注内容情形的掌握。选项A，当包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容时，按照规定药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，此项符合规定，是正确的。选项B，技术设备等原因并非法规所规定的可以不全部标明标签要求内容并按至少标注特定内容处理的情形，所以该选项错误。选项C，药品生产企业不能自行决定是否全部标明标签要求的内容，必须严格遵循法规规定，因此该选项错误。选项D，国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求内容的情况与题干所问的特定情形不相符，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"18、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是

A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药

B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名

C.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

D.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

【答案】：B

【解析】本题主要考查“双跨”药品的管理要求。逐一分析各选项：-选项A：“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品，该说法正确。-选项B：“双跨”药品无论是作为处方药还是非处方药，商品名是相同的。因此该选项中说应具有不同的商品名错误。-选项C：为了便于消费者区分“双跨”药品的处方药和非处方药身份，其包装颜色应当有明显区别，此说法正确。-选项D：由于处方药和非处方药在使用方法、剂量、注意事项等方面存在差异，所以“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，该说法正确。综上，答案选B。"19、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》对各选项进行分析。选项A，注射剂的说明书主要是对注射剂药品的成分、适应症、用法用量、不良反应等信息进行详细说明的文件，它不属于直接接触药品包装的标签，所以A选项错误。选项B，原料药的标签是用于标识原料药相关信息的，但它并非直接接触药品包装的标签，这里强调的是直接接触“药品”包装的标签，而原料药和成品药品是不同概念，所以B选项错误。选项C，药品包装内标签是直接接触药品的包装上的标签，符合题干中直接接触药品包装的标签这一描述，所以C选项正确。选项D，药品包装外标签是在药品外包装上的标签，并非直接接触药品的包装标签，所以D选项错误。综上，答案选C。"20、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《关于加快药学服务高质量发展的意见》中慢性病患者开具长期处方相关规定的了解。根据该意见，对于评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方，一次开具的药品用量最长可用12周。所以本题答案选C。"21、关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布

D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

【答案】：C

【解析】本题主要考查对麻醉药品监管相关规定的了解。选项A分析麻醉药品目录并非仅由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布。麻醉药品监管是一个涉及多部门协同的工作，仅这两个部门无法全面、准确地制定和调整该目录，所以选项A错误。选项B分析虽然国家药品监督管理部门在药品监管中发挥着重要作用，但麻醉药品目录的制定、调整和公布不能仅由其单独完成，需要多部门协作，因此选项B错误。选项C分析依据相关规定，麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布。这种多部门协同的方式能够充分发挥各部门的职能优势，确保麻醉药品目录的科学性、合理性和权威性，所以选项C正确。选项D分析麻醉药品流入非法渠道的行为涉及治安等多方面问题，不仅仅是药品监管问题，此类行为应由公安部门进行查处，而非国家药品监督管理部门，故选项D错误。综上，正确答案是C。"22、制定部门规章、标准并组织实施的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同部门的职责，关键在于明确各部门职能，从而判断哪个部门负责制定部门规章、标准并组织实施。选项A：卫生健康部门卫生健康部门在整个医疗卫生和健康管理体系中扮演着核心的综合管理角色。它需要对卫生健康领域进行全面规划和统筹安排，这就要求其制定一系列与卫生健康相关的部门规章和标准，以规范行业行为、保障公众健康。例如在医疗机构管理、公共卫生服务、医疗质量控制等多个方面，都需要卫生健康部门制定具体的规章和标准，并通过有效的组织协调来确保这些规章和标准得以实施。所以，卫生健康部门负责制定部门规章、标准并组织实施，选项A正确。选项B：商务部门商务部门的主要职责集中在国内外贸易、投资促进和市场流通等经济领域。它主要致力于推动商业经济的发展，促进商品和服务的流通与交易，管理进出口贸易、招商引资等事务。其工作重点并非卫生健康领域的规章和标准制定，故选项B错误。选项C：中医药管理部门中医药管理部门主要是对中医药行业进行专门的管理和指导，侧重于中医药事业的发展规划、中医药政策的制定、中医药资源的保护和利用以及中医药人才的培养等方面。虽然也会涉及一些中医药相关的标准制定，但它只是聚焦在中医药这一特定领域，并非涵盖整个卫生健康领域的综合性规章和标准的制定与实施，故选项C错误。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要职责是负责市场综合监督管理、市场秩序监管、知识产权保护、食品安全监管、特种设备安全监管等工作。它侧重于维护市场公平竞争秩序，保障消费者权益和市场的正常运行，而不是专门针对卫生健康领域的规章和标准进行制定与组织实施，故选项D错误。综上，本题答案选A。"23、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通政策与改革措施的理解。选项A规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，这是直接针对药品流通环节的政策与改革措施。通过规范互联网零售服务和推广新型配送方式，能优化药品流通的渠道和方式，提高药品流通的效率和便利性，属于药品流通政策与改革措施的范畴，所以选项A正确。选项B门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，此规定主要侧重于保障患者购药的自主选择权，更多地是从药品使用环节出发，体现了对患者权益的保障，并非直接针对药品流通环节的政策措施，所以选项B错误。选项C积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用，主要是围绕药师在合理用药指导方面的工作，重点在于药品使用过程中的专业服务，是药品使用政策的一部分，而非药品流通政策与改革措施，所以选项C错误。选项D落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，这是针对药品生产领域，旨在推动仿制药产业的发展和升级，与药品流通环节没有直接关联，所以选项D错误。综上，答案是A。"24、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】：C

【解析】本题可根据新药研发各阶段的特点，对各选项进行逐一分析来确定正确答案。选项A：药物非临床研究阶段药物非临床研究阶段主要是在实验室进行的研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究，以及药理、毒理、动物药代动力学研究等。此阶段主要是为后续的临床试验做准备，确定药物的基本特性和安全性等初步信息，并非决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。选项B：申请临床研究申请临床研究是在完成药物非临床研究之后，向相关部门提出进行临床试验的申请。这只是新药研发过程中的一个环节，是为开展临床试验获得许可的步骤，本身并不能决定药物最终能否上市。即使获得了临床研究的申请许可，也不意味着药物就一定能成功上市，后续的临床试验结果才是关键。选项C：新药的临床试验新药的临床试验是在人体上进行的研究，一般分为I、II、III、IV期。I期临床试验主要是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。只有通过了这些临床试验，证明药物在疗效、安全性等方面符合相关标准，候选药物才有资格申请新药上市销售，所以新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，该选项正确。选项D：新药上市后的研究新药上市后的研究即IV期临床试验，是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这是在药物已经上市之后进行的研究，并非决定药物能否上市的阶段。综上，答案选C。"25、按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品的管理规定及调剂要求。选项A：单味罂粟壳单味罂粟壳是麻醉药品，并非按第二类精神药品管理。麻醉药品和精神药品虽都有严格的使用和管理规定，但类别不同，其调剂所凭借的处方也有差异。所以单味罂粟壳不满足题目要求，该选项错误。选项B：复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液按第二类精神药品管理。根据相关规定，第二类精神药品必须凭精神药品专用处方才能调剂，符合题目描述。所以该选项正确。选项C：按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其管理方式和调剂要求遵循非处方药的相关规定。非处方药不需要凭精神药品专用处方调剂，与题目按第二类精神药品管理以及凭精神药品专用处方调剂的要求不符。所以该选项错误。选项D：复方甘草片复方甘草片虽然是处方药，但并非按第二类精神药品管理。处方药需凭医师处方销售、调剂和使用，但这和第二类精神药品凭精神药品专用处方调剂是不同的规定。所以该选项错误。综上，答案选B。"26、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《中华人民共和国反不正当竞争法》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。《中华人民共和国反不正当竞争法》是由全国人民代表大会常务委员会制定的，属于法律的范畴，所以选项A正确。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，选项B错误。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会，设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，选项C错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院各部门制定，所以不属于部门规章，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"27、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营许可证》换发新证的时间要求。根据相关规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前6个月。所以本题答案选D。28、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】该题主要考查对药品零售企业所涉及的商品类别判定。解题关键在于依据题干中企业经营情况及各类药品、器械相关规定来分析选项。首先，题干提到药品零售企业未取得医疗器械经营许可证却经营了相关产品。依据《医疗器械监督管理条例》规定，经营第一类医疗器械无需许可和备案。再看选项，B选项医疗用毒性药品与题干中所描述经营产品的类别信息不相关；C选项第二类医疗器械经营需要备案；D选项第三类医疗器械经营则必须取得医疗器械经营许可证。而该企业未取得医疗器械经营许可证仍可经营，符合经营第一类医疗器械的特征。所以答案选A。"29、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是

A.科学简明,避免重名

B.规范命名,避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】《中成药通用名称命名技术指导原则》规定了中成药通用名称命名基本原则。选项A“科学简明，避免重名”，使中成药名称准确清晰且避免混淆，符合命名需严谨规范的要求，是基本原则之一；选项B“规范命名，避免夸大疗效”，防止误导消费者，保证药品名称客观反映药品特性，也是基本原则的应有之义；选项C“体现传统文化特色”，中成药本身是传统医药文化的重要组成部分，名称体现传统文化特色有助于传承和弘扬中医药文化，同样属于基本原则。而选项D“古今互通，拒绝迷信”并非《中成药通用名称命名技术指导原则》中明确规定的中成药通用名称命名基本原则，所以答案选D。30、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C选项。一般程序是行政处罚中的基本程序，它涵盖了立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等一系列完整的程序。A选项，听证程序是一种特殊的程序，它是在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，行政机关告知当事人有要求举行听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，并非包含题目中的所有程序。B选项，简易程序是指针对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，可以当场作出行政处罚决定的程序，其程序相对简单，不包含题目中所述的全部程序。D选项，行政处罚的决定是一个宽泛的概念，不是具体的程序类型。综上，答案选C。"31、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

【答案】：A

【解析】本题可根据不同程序的适用范围来判断该行政处罚决定之前应执行的程序。选项A：听证程序听证程序是指行政机关在作出重大行政处罚决定之前，依当事人申请，举行听证会，充分听取当事人的陈述、申辩，并允许当事人及利害关系人与执法人员进行质证的程序。根据相关法律规定，行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。所以行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行听证程序，选项A正确。选项B：简易程序简易程序又称当场处罚程序，是指国家行政机关或者法律授权的组织对符合法定条件的行政处罚事项，当场作出行政处罚决定的处罚程序。适用简易程序的案件一般是违法事实确凿、有法定依据，且处罚较轻（对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告）的情况，并不适用于责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚，选项B错误。选项C：一般程序一般程序是指除法律特别规定应当适用简易程序和听证程序以外，行政处罚通常所应适用的程序。它包括立案、调查取证、审查调查结果、制作行政处罚决定书等环节，但它不是针对责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款这些特定情形专门规定的程序，选项C错误。选项D：行政处罚的决定“行政处罚的决定”是一个宽泛的概念，它包含了简易程序、一般程序、听证程序等作出处罚决定的不同方式，并非具体的程序名称，不能准确回答本题，选项D错误。综上，答案选A。"32、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的

A.按照生产劣药给予处罚

B.按照无证生产给予处罚

C.按照生产假药给予处罚

D.按照无证经营给予处罚

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构应用传统工艺配制中药制剂违规行为的处罚规定。依据相关规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，应按照生产假药给予处罚。所以本题答案选C。选项A按照生产劣药给予处罚不符合此类违规情形；选项B按照无证生产给予处罚不准确；选项D按照无证经营给予处罚也不正确，本题强调的是制剂配制方面的违规，并非经营方面。"33、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门。在我国药品管理相关规定中，县级以上药品监督管理部门负责对药品零售企业的开办进行审批等管理工作。国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的药品监管政策制定和整体的药品监管统筹等；省级药品监督管理部门侧重于对省内药品生产、批发企业等进行监督管理；市级以上药品监督管理部门的职责也更多聚焦于较大范围内的药品监管工作，而不是专门针对药品零售企业的开办审批。所以批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是县级以上药品监督管理部门，答案选D。"34、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查二级保护野生药材的相关知识。首先分析各选项：-选项A：龙胆是三级保护野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材。-选项B：三七不属于野生药材保护范畴，它是常见的中药材，在人工种植方面有广泛发展。-选项C：梅花鹿（鹿茸）属于一级保护野生药材，其保护级别比二级更高，资源濒危程度更严重。-选项D：穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"35、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是

A.抗生素

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】本题可根据互联网药品信息服务相关规定，对各选项进行分析判断。A选项：抗生素是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。在符合相关规定的情况下，提供互联网药品信息服务的网站可以发布抗生素的信息，所以该选项正确。B选项：第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。由于其具有较高的成瘾性和滥用风险，根据规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，所以提供互联网药品信息服务的网站不可以发布第一类精神药品的信息，该选项错误。C选项：第二类精神药品与第一类精神药品类似，也直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。同样基于相关法规要求，提供互联网药品信息服务的网站不能发布第二类精神药品的信息，该选项错误。D选项：麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。按照规定，提供互联网药品信息服务的网站不允许发布麻醉药品的信息，该选项错误。综上，本题答案选A。"36、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标准的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《中国药典》为法定药品标准《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所以该选项说法正确。选项B：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门根据本地区医疗机构制剂的具体情况制定的标准，虽然是省级地方标准，但在该省级行政区内具有法律效力，允许保留并作为医疗机构配制制剂的依据。所以该选项说法正确。选项C：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，其收载的品种通常是国内已经有生产且疗效较好，但尚未被《中国药典》收录，需要统一标准的药品。通过制定局颁药品标准，可以对这些药品的质量进行规范和管理。所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品生产企业执行的药品注册标准可以高于《中国药典》的规定，以确保药品的质量和安全性。从保障公众用药安全有效的角度出发，鼓励企业制定并执行更高质量标准的药品注册标准。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"37、某全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，关于其从事购销、配送药品活动的说法，错误的是

A.该企业可以从事第二类精神药品的批发业务

B.该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构

C.该企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

D.该企业可从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可根据全国性药品批发企业在麻醉药品和精神药品经营活动中的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，同时也可以从事第二类精神药品的批发业务，该选项说法正确。选项B：全国性药品批发企业、区域性药品批发企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，医疗机构不得自行提货，所以该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，该选项说法正确。选项C：全国性药品批发企业可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，然后向其他区域性批发企业或者医疗机构销售，该选项说法正确。选项D：全国性药品批发企业应从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，而区域性批发企业才可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，所以该企业不能从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，该选项说法错误。本题要求选择说法错误的选项，答案是D。"38、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上专业技术职称

D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求。选项A：具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是符合中药饮片批发企业质量管理部门负责人资质要求的。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够保障药品质量安全，而3年以上药品经营质量管理工作经历则赋予其实际的管理经验，可有效开展质量管理工作。选项B：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，对于中药饮片批发企业质量管理部门负责人，并没有要求必须是大学本科以上学历，所以该项错误。选项C：具有中药学中级以上专业技术职称，仅仅有专业技术职称，不能全面体现出其在药品经营质量管理方面的实际工作能力和专业资格，不符合要求，该项错误。选项D：具有中药学初级以上专业技术职称，初级职称在专业能力和经验积累上相对不足，不能很好地满足中药饮片批发企业质量管理工作的要求，该项错误。综上，正确答案是A。"39、《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是

A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度

B.用药剂量的大小程度

C.对人体的危害程度

D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度

【答案】：D

【解析】《精神药品管理办法》将精神药品分为第一类和第二类，其依据是使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度。不同类型的精神药品对人体产生的依赖性以及对人体健康的危害程度存在差异，以此为划分依据能够更科学、合理地对精神药品进行管理和使用控制。而对中枢神经系统兴奋或抑制的程度、用药剂量的大小程度并非划分精神药品类别的关键因素；对人体的危害程度表述不够全面准确，没有突出依赖性这一重要方面。所以本题应选D。40、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】：B

【解析】本题考查对提供虚假材料申请药品广告审批被发现后应给予处罚的相关规定。逐一分析各选项：-选项A：3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请，与实际规定不符，故A选项错误。-选项B：根据相关规定，提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，所以B选项正确。-选项C：1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请并非对应情形下的正确处罚规定，故C选项错误。-选项D：3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请不符合相关处罚要求，故D选项错误。综上，本题正确答案是B。"41、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.互联网信息管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题的正确答案选A。以下对本题各选项进行分析：A选项：市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚等工作。市场监督管理部门承担着维护市场秩序、保障消费者权益的重要职责，在药品和医疗器械领域，其会对零售和经营环节进行严格监管，包括审批许可、日常检查以及对违规行为进行处罚等，所以A选项正确。B选项：医疗保障主管部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，以及监督管理相关医疗保障基金等，并不负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，故B选项错误。C选项：互联网信息管理部门主要负责互联网信息内容管理，统筹协调网络安全和信息化方面的相关工作，与药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚工作关联不大，所以C选项错误。D选项：人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草相关法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等，主要涉及就业、社会保障、人事管理等方面，不涉及药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚工作，因此D选项错误。"42、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题主要围绕假劣药情形、适用法律和法律责任展开，需对各选项进行逐一分析判断。选项A：题干中所描述的生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒、销售外表霉迹斑斑的降压药片剂、销售已过有效期的板蓝根颗粒以及销售未注明生产批号的感冒冲剂等情况，均属于严重的药品质量问题。依据《药品管理法》相关规定，药品监督管理部门对于存在这些严重问题的企业，有权吊销其《药品生产许可证》。所以选项A的表述是符合法律规定的。选项B：对于涉及假劣药的犯罪行为，如果构成单位犯罪，单位需要承担刑事责任，同时，直接责任人员不仅要承担行政责任，也会被追究刑事责任。并非如该选项所说直接责任人员只需承担行政责任，所以选项B表述错误。选项C：生产、销售假劣药的行为严重危害公众健康和生命安全，在刑法中属于明确的犯罪行为，因此应当追究刑事责任。所以选项C表述正确。选项D：根据《刑法》规定，生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。题干中的几种情形若达到相应严重程度，是可能适用此刑罚规定的。所以选项D表述正确。综上，本题答案选B。"43、中药饮片调配每剂重量误差应当在

A.±3%

B.±5%

C.±8%

D.±10%

【答案】：B

【解析】本题考查中药饮片调配每剂重量误差的标准。在中药饮片调配工作中，有明确的规定要求每剂重量误差应当控制在一定范围内，这一规定有助于保证中药方剂的准确性和有效性。按照相关标准，中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%，所以本题正确答案为B。44、（一）

A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

【答案】：A

【解析】本题可根据相关药品经营管理规定，对每个选项进行逐一分析。A选项，丙零售企业执业药师王某不在岗时，在处方药陈列区摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌，这一做法符合规定。因为依据相关要求，经营处方药的零售药店，执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。所以该选项行为合法合规。B选项，乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单是可以的，但乙连锁企业总部不可以直接销售乙类非处方药。销售药品应在符合规定的零售门店进行，企业总部并非销售场所，该行为不符合药品销售管理规范。C选项，乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院，说明林某并非乙连锁企业总部的正式员工，不能为乙连锁企业总部的药品经营活动提供相应的药学服务等工作，不符合企业人员管理要求。D选项，丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作，这意味着王某在丙零售企业注册后却未在该企业实际工作，无法履行丙零售企业执业药师的职责，不符合执业药师在岗履职的规定。综上，正确答案是A。"45、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A.药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗

B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：D

【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：根据规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，即既不得零售第一类疫苗，也不得零售第二类疫苗，所以选项A错误。选项B：疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。因此，疫苗批发企业不能向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗，选项B错误。选项C：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。所以市级疾病预防控制机构不可以向接种单位供应第二类疫苗，选项C错误。选项D：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。所以疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，选项D正确。综上，答案选D。"46、根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括

A.责令关闭

B.没收违法生产、销售的药品

C.没收违法所得

D.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于未取得相关许可证生产、销售药品的行政处罚规定，对各选项逐一分析。选项A：责令关闭是对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品这类违法行为常见的行政处罚措施，目的在于制止非法生产、销售药品的活动，所以该选项不符合题意。选项B：没收违法生产、销售的药品是合理的处罚方式，这样能防止这些非法药品继续在市场上流通，危害公众健康，因此该选项不符合题意。选项C：没收违法所得可以剥夺违法者通过违法行为获取的经济利益，从经济层面给予制裁，这也是此类行政处罚中的常见手段，所以该选项不符合题意。选项D：根据相关法律规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），而不是十倍以上二十倍以下，所以该选项说法错误，符合题意。综上，答案选D。"47、集液袋是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】此题考查集液袋所属的医疗器械类别。医疗器械依据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是具备特殊用途的特定类型医疗器械。集液袋在实际使用中，其风险程度较低，通常只需进行常规管理就能保障安全有效，所以它属于第一类医疗器械，本题答案选A。48、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家对医疗器械实行分类管理中第三类医疗器械的定义。选项A：“对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械”，这并非第三类医疗器械的准确界定，一般这种表述不符合第三类医疗器械严格管控的特征。选项B：“对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”，按照国家对医疗器械的分类管理规定，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其对人体具有潜在危险，必须对安全性和有效性进行严格控制，该选项表述与定义相符，所以选项B正确。选项C：“通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械”，这类属于第一类医疗器械的特点，并非第三类，所以该选项错误。选项D：“需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”表述不够精准，没有突出第三类医疗器械对人体具有潜在危险这一关键特性，相比之下选项B的表述更为准确，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"49、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品相关目录及分类的理解。选项A分析国家批准正式进口的药品，其范围较为宽泛，并没有体现出是在《国家基本药物》基础上遴选以及分为甲类目录和乙类目录的特征。国家批准正式进口的药品只是获得了进入国内市场的许可，但并不一定就属于经过特定遴选且有甲、乙类之分的目录范畴，所以A选项不符合要求。选项B分析《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药，是在《国家基本药物》的基础上进行遴选的。并且该目录明确分为甲类目录和乙类目录，甲类目录的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品；乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。所以B选项符合题意。选项C分析《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片，它的管理方式与西药和中成药不同，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片，并未像西药和中成药那样在《国家基本药物》基础上遴选并分为甲类目录和乙类目录，所以C选项不正确。选项D分析甲类目录药品只是《基本医疗保险药品目录》分类中的一部分，它不能完整涵盖在《国家基本药物》基础上遴选且分为甲、乙两类目录这一整体概念，表述过于片面，所以D选项不符合。综上，正确答案是B。"50、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.免费

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样相关知识。选项A，“在药师指导下购买和使用”通常是药品销售时的提示用语，与国家免疫规划疫苗最小外包装标注内容无关，所以该选项错误。选项B，黑体字警示语并非国家免疫规划疫苗最小外包装上特定需标注的内容，所以该选项错误。选项C，国家免疫规划疫苗也就是第一类疫苗，是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，其最小外包装上需标注“免费”字样，该选项正确。选项D，“不推荐在该疾病流行季节使用”与疫苗外包装标注要求不符，所以该选项错误。综上，本题答案选C。"第二部分多选题(20题)1、含特殊药品的复方制剂包括

A.含可待因的口服液体制剂

B.复方甘草片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析

【答案】：ABCD

【解析】本题考查含特殊药品的复方制剂的类别。选项A，含可待因的口服液体制剂属于含特殊药品的复方制剂。可待因是一种麻醉药品，含可待因的口服液体制剂在临床上使用较为广泛，但由于其具有成瘾性等潜在风险，受到严格的监管和管理，因此属于含特殊药品的复方制剂，该选项正确。选项B，复方甘草片也是含特殊药品的复方制剂。复方甘草片的成分中含有阿片粉等特殊药品成分，具有一定的镇咳、祛痰等作用，但阿片粉有成瘾性等副作用，所以复方甘草片在销售、使用等方面都有严格规定，属于含特殊药品的复方制剂，该选项正确。选项C，含麻黄碱类复方制剂同样属于含特殊药品的复方制剂。麻黄碱具有兴奋中枢神经等作用，同时它也是制作毒品的原料之一，所以含麻黄碱类复方制剂的生产、销售、使用等都受到严格管控，以防止其被不法分子利用来制造毒品，该选项正确。选项D，含苯乙哌啶复方制剂属于含特殊药品的复方制剂。苯乙哌啶是一种人工合成的具有止泻作用的药物，有一定的成瘾性，含苯乙哌啶复方制剂在使用和管理上也遵循特殊药品复方制剂的相关规定，该选项正确。综上所述，ABCD四个选项所涉及的药品均属于含特殊药品的复方制剂，本题答案选ABCD。2、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A.质量管理岗位

B.质量验收岗位

C.采购岗位

D.销售岗位

【答案】：AB

【解析】本题主要考查药品批发企业中不可由其他岗位人员代为履行职责的岗位。选项A，质量管理岗位在药品批发企业中至关重要，其主要负责制定和执行质量管理体系，确保药品质量符合相关标准和规定。质量管理工作具有专业性和独立性，需要专业的知识和技能来保障药品质量安全。若由其他岗位人员代为履行职责，可能因缺乏专业知识和经验，无法准确有效地开展质量管理工作，进而影响药品质量，因此该岗位不得由其他岗位人员代为履行职责。选项B，质量验收岗位负责对购进药品的质量进行严格检查和验收，这直接关系到进入企业的药品是否符合质量要求。质量验收工作需要专业的鉴别能力和对验收标准的准确把握，不同岗位人员可能不具备相应的专业素质和技能，难以保证验收工作的准确性和规范性。所以质量验收岗位也不能由其他岗位人员代为履行职责。选项C，采购岗位主要负责药品的采购业务，包括选择供应商、洽谈采购合同等。虽然采购工作也需要一定的专业知识和经验，但相对而言，在人员调班时，其他岗位人员经过一定的培训和交接，有可能暂时承担采购岗位的部分职责，不会对药品质量产生直接的重大影响。选项D，销售岗位主要负责药品的销售和客户服务等工作。销售工作更多地侧重于市场推广和客户关系维护，与药品质量的直接关联相对较小。在员工请假调班时，其他岗位人员经过简单的培训可以承担销售岗位的部分职责，不会像质量管理和质量验收岗位那样对药品质量产生关键影响。综上所述，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是质量管理岗位和质量验收岗位，答案选AB。3、调配毒性处方时，必须

A.认真负责

B.计量准确

C.按医嘱注明要求

D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查调配毒性处方时的相关要求。选项A：调配毒性处方时，认真负责是基本的职业态度和要求。只有秉持认真负责的精神，才能够在调配过程中避免出现差错，确保患者用药安全，所以该项正确。选项B：计量准确对于毒性处方尤为关键。毒性药物剂量的细微偏差都可能对患者的健康造成严重影响，因此在调配时必须保证