2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷附答案详解（巩固）

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷第一部分单选题(50题)1、指导全国执业药师注册管理工作是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查指导全国执业药师注册管理工作的负责部门。在我国药品管理体系中，国家药品监督管理部门承担着对全国药品相关事务进行宏观管理和指导的职责。执业药师注册管理工作属于药品管理工作的一部分，为了保证执业药师注册管理工作的规范性、统一性和权威性，需要由能够从全国层面进行统筹规划和管理的部门来负责。国家药品监督管理部门具备相应的职能和资源来对全国执业药师注册管理工作进行指导，它能够制定统一的注册标准、流程和规范，并监督各地的执行情况。而选项B中国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门，人力资源和社会保障部门主要负责职业资格制度的政策制定、考试考务管理等与职业资格认定相关的宏观政策方面，并非直接负责执业药师注册管理工作的指导；选项C省级药品监督管理部门主要负责本辖区内执业药师的注册工作等具体事务，而非全国范围内的指导；选项D省级人力资源和社会保障部门主要是在本省范围内配合人力资源和社会保障部开展相关职业资格管理工作，不负责执业药师注册管理工作的指导。所以，指导全国执业药师注册管理工作的是国家药品监督管理部门，答案选A。"2、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具

B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方

C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方

D.批号为20023的药品为局部感染患者开具

【答案】：A

【解析】本题主要考查碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级）的临床使用相关规定。选项A碳青霉烯类抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。根据规定，特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。某三甲医院培训授予处方资格的主任医师是有资格开具特殊使用级抗菌药物的，批号为20012的药品合格，所以由该医院培训授予处方资格的主任医师开具此药是符合规定的，A选项正确。选项B特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。因为这类药物抗菌谱广、抗菌活性强，为避免滥用导致细菌耐药性增加等问题，限制其在门诊开具处方。所以批号为20012的药品即使合格，也不能在门诊开具药品处方，B选项错误。选项C批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，属于违规药品。对于这样的药品，不应在住院病房开具药品处方使用，C选项错误。选项D同样由于批号为20023的药品存在标示适应症与批准说明书不一致的问题，为不合格药品。不能为局部感染患者开具使用，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"3、《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是

A.药品零售企业主要负责人

B.药品零售企业专职质量管理人员

C.药品零售企业中处方审核人员

D.药品零售企业质量负责人

【答案】：A

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对经营药品质量负领导责任的主体。选项A：药品零售企业主要负责人处于企业管理的核心地位，全面负责企业的运营和管理工作，对企业经营活动包括药品质量负有领导责任，所以药品零售企业主要负责人应对经营药品的质量负领导责任，该选项正确。选项B：药品零售企业专职质量管理人员主要负责具体的质量相关管理工作，如质量监督、质量控制等，但并不承担领导责任，故该选项错误。选项C：药品零售企业中处方审核人员主要负责对处方的审核工作，以确保处方用药的合理性和安全性，并非对经营药品的质量负领导责任，所以该选项错误。选项D：药品零售企业质量负责人主要负责企业的质量体系建设和运行等质量相关工作，但并非是承担领导责任的主体，因此该选项错误。综上，答案是A。"4、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。下面对各选项进行分析：-选项A：发展和改革宏观调控部门主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理工作，并非承担食品、医药工业等的行业管理工作，所以A选项错误。-选项B：市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理、市场秩序监管、消费者权益保护等工作，侧重于对市场行为和市场秩序的监管，而非专门的行业管理，所以B选项错误。-选项C：工业和信息化部门承担食品、医药工业等的行业管理工作，负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策等，因此该选项正确。-选项D：商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，与食品、医药工业等行业管理工作联系不紧密，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"5、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》对不同野生药材物种的保护规定来逐一分析选项。选项A：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，而题干描述的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，并非濒临灭绝状态，所以A选项不符合题意。选项B：丹参丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范畴，不符合“分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一条件，所以B选项不正确。选项C：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，其资源减少程度与“分布区域缩小，资源处于衰竭状态”的表述不相符，所以C选项错误。选项D：甘草甘草是二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，与题干描述相符，所以D选项正确。综上，答案选D。"6、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（）。

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》对各选项进行分析，判断其所属药品类别。选项A：三唑仑片三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，且这类药品在使用和管理上有较为严格的限制，三唑仑片符合第一类精神药品的特征，所以该选项正确。选项B：酒石酸麦角胺片酒石酸麦角胺片为处方药，它主要用于偏头痛发作的早期对症治疗，但它并不属于第一类精神药品，因此该选项错误。选项C：氯硝西泮片氯硝西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品比第一类精神药品的依赖性稍弱，但同样需要严格管理使用，所以该选项错误。选项D：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液是一种中等强度的镇痛药，它属于麻醉药品，并非第一类精神药品，所以该选项错误。综上，答案选A。"7、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本题主要考查对境内第二类医疗器械证书格式的认知。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，“械注准”是境内医疗器械注册的标志，境内第二类医疗器械可以由省级药品监督管理部门审批注册，省级行政区域相关的注册编号通常体现地方简称，所以“京械注准XXXXXXXXXXX”能体现省级审批的境内第二类医疗器械，该选项符合要求。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国”代表国家级，“国械注准”一般是境内第三类医疗器械的注册编号格式，并非境内第二类医疗器械，所以该选项不符合。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，“国械注许”是港澳台地区医疗器械注册的编号格式，并非境内第二类医疗器械的证书格式，该选项不正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，“国械备”是第一类医疗器械的备案编号格式，并非境内第二类医疗器械的注册编号格式，该选项也不符合。综上，答案选A。"8、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

A.给予警告

B.从轻处罚

C.不予处罚

D.批评教育

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业违法相关处罚规定。依据相关法律法规，当药品生产企业因违反法律、法规、规章规定，导致上市药品存在安全隐患，但违法行为轻微且能及时纠正，同时没有造成危害后果时，按照规定应不予处罚。选项A“给予警告”通常适用于一些情节相对较轻但仍需警示的违法情形，本题中强调了没有造成危害后果且及时纠正，故A选项不符合；选项B“从轻处罚”一般用于存在危害后果但某些情节可酌情从轻考量的情况，本题已明确没有造成危害后果，故B选项不合适；选项D“批评教育”并非正式的处罚方式，在这种有明确法规规定的情形下，不采用此处理方式。所以本题正确答案是C。9、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

【答案】：C

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于医疗机构普通处方印刷用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方印刷用纸的颜色，以对各类处方进行区分管理。其中，普通处方的印刷用纸为白色。而淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；淡黄色则是急诊处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为C。"10、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXXXXXX

B.国妆特字GXXXXXXXX

C.国妆特进字（年份）第XXXX号

D.国妆特字（年份）第XXXX号

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同化妆品批准文号格式的理解，以此判断国产特殊用途化妆品对应的批准文号。选项A“国妆备进字JXXXXXXXX”，“进”字表明这是进口化妆品的相关批准文号格式，用于进口化妆品备案，并非国产特殊用途化妆品的批准文号，所以选项A错误。选项B“国妆特字GXXXXXXXX”，“国妆特字”代表特殊用途化妆品，“G”通常表示国产，所以该批准文号格式属于国产特殊用途化妆品，选项B正确。选项C“国妆特进字（年份）第XXXX号”，“进”体现了其为进口相关，此为进口特殊用途化妆品的批准文号格式，并非国产特殊用途化妆品，选项C错误。选项D“国妆特字（年份）第XXXX号”，这种表述一般也是用于进口特殊用途化妆品，并非国产特殊用途化妆品的格式，选项D错误。综上，答案选B。"11、可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以申报医疗机构制剂的情形。选项A分析根据相关规定，医疗机构制剂不得含有麻醉药品。因为麻醉药品具有成瘾性和严格的管理要求，其使用和管理受到国家严格管控，不能随意作为医疗机构制剂的成分。所以选项A中本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆不可以申报医疗机构制剂。选项B分析中药、化学药组成的复方制剂一般不可以作为医疗机构制剂申报。这是因为中药和化学药的药理作用、配伍禁忌等情况较为复杂，将二者组成复方制剂进行申报需要更严格的安全性和有效性评价，目前通常不在可申报医疗机构制剂的范围内。所以选项B中本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆不能申报。选项C分析医疗机构制剂申报的前提是本院临床需要且市场没有供应的品种。而选项C中提到的是本院招标采购中标产品，只是市场供应不足，并非市场没有供应，不符合申报医疗机构制剂的条件。所以该选项不符合要求。选项D分析对于本院临床需要但市场没有供应的品种是可以申报医疗机构制剂的。儿科用止咳糖浆属于本院临床有需求且若市场无供应，就满足了申报医疗机构制剂的条件。所以选项D正确。综上，答案选D。"12、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：D

【解析】本题主要考查三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。对于三级教学综合医院药学部药学专业技术人员的人员结构比例有着明确的要求，其中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于15%。所以该题正确答案是D选项。"13、国家药品标准的核心是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家药品标准的核心内容。逐一分析各选项：-选项A：注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，它是针对特定药品的具体要求，并非国家药品标准的核心，所以选项A错误。-选项B：行业标准是某一行业内的标准，通常是为了规范行业内的生产、经营等活动，其适用范围相对较窄，不是国家药品标准的核心，所以选项B错误。-选项C：炮制规范是中药炮制的标准，主要涉及中药炮制的方法、规格等方面，侧重于中药的加工环节，并非国家药品标准的核心，所以选项C错误。-选项D：《中国药典》是国家药品标准的核心，它是国家为保证药品质量、保障人民用药安全有效而制定的法典，收载了药品的质量标准和检验方法等内容，具有权威性和法定性，所以选项D正确。综上，本题答案是D。"14、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（），且每月点评出院病历绝对数不应少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本题主要考查病房（区）医嘱单抽样率及每月点评出院病历绝对数的相关标准。逐一分析各选项：-选项A：1‰的抽样率不符合规定，且通常每月点评出院病历绝对数也不是100份，所以该选项错误。-选项B：2‰的抽样率不是正确标准，每月点评出院病历绝对数也不对，该选项错误。-选项C：虽然抽样率标准有1%的情况，但每月点评出院病历绝对数50份不符合要求，该选项错误。-选项D：病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份，该选项正确。综上，答案选D。"15、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。根据相关药品管理规定，药品生产企业启动一级召回的，应当在24小时内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回的，应当在48小时内提交；启动三级召回的，应当在7日内提交。本题中明确是药品生产企业启动三级召回，所以应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案，答案选A。"16、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品

B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据《国家基本药物目录管理办法》中不纳入国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项逐一分析。选项A有效性和安全性证据明确，且成本效益比现有基本药物更优的药品，这类药品往往具有更好的治疗效果和性价比，是符合国家基本药物目录遴选要求的，通常会被优先考虑纳入，而不是不纳入，所以选项A不符合题意。选项B根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，虽然其可能在当前目录中有一定地位，但由于出现了更优的替代品种，可能会在目录调整时被替换，但这并不意味着其一开始就不纳入遴选范围，所以选项B不符合题意。选项C除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，在一定情况下也可能纳入国家基本药物目录。对于一些独家生产的药品，如果其在治疗特定疾病方面有着不可替代的作用，经过评估后也可能被纳入，并非绝对不纳入遴选范围，所以选项C不符合题意。选项D主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，其使用目的并非主要针对疾病治疗，且容易被滥用，不符合国家基本药物应主要用于疾病防治的定位，根据《国家基本药物目录管理办法》，这类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项D符合题意。综上，答案选D。"17、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于部门规章。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是由相关部门依据自身职责权限制定的，用于规范医疗机构制剂配制质量方面的管理，所以其性质属于部门规章，故本题答案选D。18、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现

B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法

C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化

D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业经营与服务的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断出正确答案。选项A：药品零售连锁企业门店经营处方药等药品，应当配备执业药师负责处方审核和药学服务。虽然执业药师可以统一注册在总部，但仅依靠总部执业药师远程审方，门店不再配备执业药师的做法不符合规定。因为在实际经营中，门店可能会遇到各种突发的药学服务需求，现场没有执业药师可能无法及时、有效地为消费者提供服务，也不利于保障用药安全。所以选项A错误。选项B：销售中药饮片时，执业药师（中药学）才对处方进行审核。因为中药学专业的执业药师在中药领域具有更专业的知识和技能，能够更好地对中药饮片的处方进行准确审核，包括对中药的品种、剂量、配伍等方面的合理性进行判断。而执业药师（药学）主要侧重于西药方面的专业知识，进行中药饮片处方审核不够专业，故选项B错误。选项C：制定药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心开展药学服务，并实现服务的规范化、科学化、人性化，这是符合药品零售企业服务理念和行业发展要求的。这样的规范有助于提高药品零售企业的服务质量，保障消费者的用药安全和健康，是一种积极且合理的做法，所以选项C正确。选项D：药品零售企业不能擅自安排药学技术人员在居民小区设点开展处方药销售活动。处方药的销售需要在具有相应资质的正规药店，并遵循严格的销售流程，包括处方审核、调配等。在小区设点销售处方药无法确保销售过程的规范性和安全性，可能会导致用药风险增加，故选项D错误。综上，正确答案是C。"19、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是

A.冀械注准20162150001

B.冀械注进20162150001

C.国械注准20162150001

D.许械注准20162150001

【答案】：A

【解析】本题主要考查境内第二类医疗器械注册证格式。逐一分析各选项：-选项A：“冀械注准20162150001”，“冀”代表河北，“械注准”表示境内医疗器械注册，符合境内第二类医疗器械注册证的格式，该选项正确。-选项B：“冀械注进20162150001”，“注进”通常表示进口医疗器械，并非境内医疗器械，所以该选项错误。-选项C：“国械注准20162150001”，“国械注准”一般用于境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械注册，并非境内第二类医疗器械，该选项错误。-选项D：“许”并不是规范的省级行政区简称用于医疗器械注册证字头，该选项错误。综上，正确答案是A。"20、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在人工作业库房储存药品的色标管理里，红色标识代表不合格药品，绿色标识代表合格药品，黄色标识代表待确定、待处理的药品。题目中提到药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，“疑似”表明该药品的质量状况尚待进一步确定，属于待处理的情况。选项A的橙色标识并不在《药品经营质量管理规范》规定的人工作业库房储存药品色标管理范围内；选项B的红色标识用于不合格药品，而此药品只是疑似有问题并非已确定不合格；选项C的绿色标识用于合格药品，显然该疑似污染的药品不能用绿色标识。所以应选用黄色标识，答案选D。"21、应当建立和保存完整的购销记录

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查应当建立和保存完整购销记录的主体。选项A，药品生产企业只是需要建立和保存完整购销记录的主体之一，表述不全面。选项B，药品生产企业在药品的生产源头环节，需要对原材料的采购和成品的销售等进行记录；药品经营企业在药品的流通环节，涉及药品的购进、储存、销售等，必须建立和保存完整的购销记录以保证药品的可追溯性；药品使用单位如医疗机构等，在使用药品过程中，也需要对药品的采购、使用情况进行详细记录。所以药品生产企业、药品经营企业和使用单位都应当建立和保存完整的购销记录，该选项正确。选项C，此选项遗漏了药品生产企业，不完整。选项D，国家药品监督管理部门主要负责药品的监管工作，并不直接参与药品的购销活动，不需要建立和保存完整的购销记录。综上，答案选B。"22、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

【答案】：C

【解析】此题主要考查对新药定义的准确理解。依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）相关规定，对各选项分析如下：-选项A：与原研药品质量和疗效一致的药品，通常指的是仿制药，并非新药的定义，所以该选项错误。-选项B：未曾在中国境内上市销售的药品，这一表述不够全面，没有涵盖境外未上市的情况，不符合新药的准确界定，该选项错误。-选项C：未在中国境内外上市销售的药品，准确符合新药的定义，该选项正确。-选项D：已有国家标准的药品，这类药品往往是已有的成熟药品类型，不属于新药范畴，该选项错误。综上，本题正确答案选C。"23、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》的相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：医疗机构在中药饮片的储存、运输、调剂过程中承担着保障饮片质量的责任，这是确保中药饮片发挥应有药效、保障患者用药安全有效的重要环节，所以医疗机构必须保证在这些过程中的饮片质量，该选项说法正确。-选项B：《医院中药饮片管理规范》为医疗机构使用中药饮片提供了明确的规范和指导，医疗机构严格按照此规范使用中药饮片，有助于实现中药饮片使用的科学化、规范化和标准化，该选项说法正确。-选项C：从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处采购中药饮片存在诸多质量和安全隐患，为保障医疗用药安全，严禁医疗机构进行此类违法采购行为，该选项说法正确。-选项D：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地设区的市级食品药品监管部门备案，而非省级以上食品药品监管部门备案，该选项说法错误。综上，本题答案选D。"24、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

A.经营中国产第二类医疗器械

B.经营美国产第二类医疗器械

C.经营港澳台产第二类医疗器械

D.经营法国产第三类医疗器械

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗器械经营备案管理的相关知识。首先，依据医疗器械经营管理规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。这里的第二类医疗器械，不管是国产的，还是美国、中国港澳台等地区生产的，只要是第二类医疗器械，经营时都需要进行备案管理。选项A经营中国产第二类医疗器械，按照规定需备案。选项B经营美国产第二类医疗器械，同样属于第二类医疗器械范畴，经营应备案。选项C经营港澳台产第二类医疗器械，也遵循经营第二类医疗器械需备案的要求。而对于第三类医疗器械，其经营管理更为严格，实行许可管理而非备案管理。选项D经营法国产第三类医疗器械，由于是第三类医疗器械，所以不实行备案管理。综上，本题答案选D。"25、《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人变更

B.企业质量负责人的变更

C.企业负责人变更

D.经营规模变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更的范围。选项A中，企业法定代表人变更属于《药品经营许可证》许可事项变更的范围。法定代表人是企业的重要代表，其变更会对企业经营决策等方面产生重要影响，因此该变更需在《药品经营许可证》上进行相应调整，所以A选项不符合题意。选项B中，企业质量负责人的变更同样属于许可事项变更。质量负责人在药品经营过程中承担着确保药品质量的关键职责，其人员的变更会直接影响药品质量管控工作，所以需要对《药品经营许可证》进行变更登记，B选项不符合题意。选项C中，企业负责人变更也在许可事项变更范畴内。企业负责人对企业整体运营管理负责，其变更会影响企业的经营策略和管理模式，故而要在《药品经营许可证》上体现这一变化，C选项不符合题意。选项D中，经营规模变更不属于《药品经营许可证》许可事项变更内容。许可事项通常是与企业主体资格、关键人员等密切相关的重要因素，而经营规模的变化更多地涉及企业经营活动的动态调整，不直接影响《药品经营许可证》的核心许可内容，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"26、列入第二类精神药品管理的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品分类管理的相关知识，关键在于明确各类药品所对应的管理类别。选项A分析含可待因复方口服固体制剂在管理上，并不属于第二类精神药品。根据相关药品管理规定，其有特定的管理方式和要求，所以该选项不符合题意。选项B分析含可待因复方口服液体制剂依据药品管理法规，是被列入第二类精神药品进行管理的。因此该选项正确。选项C分析含麻黄碱类复方制剂因其所含成分麻黄碱的特殊性，此类制剂主要是按处方药管理，并非作为第二类精神药品管理。所以该选项错误。选项D分析小包装麻黄素在药品管理体系中，它是按照易制毒化学品进行管理的，和第二类精神药品的管理类别不同。所以该选项也不正确。综上，答案选B。"27、全部属于行政处罚的是

A.警告.罚金.没收非法财物

B.没收违法所得.责令停产停业

C.警告.记过.记大过

D.降级.撤职.拘役

【答案】：B

【解析】本题主要考查行政处罚的种类，可根据行政处罚的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A-“警告”属于行政处罚的一种，是行政机关对违法行为人提出的一种谴责和告诫。-“罚金”不属于行政处罚，而是刑罚中的附加刑，是人民法院判处犯罪分子向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法。-“没收非法财物”属于行政处罚，是指行政机关将违法行为人非法占有的财物强制无偿收归国有的处罚形式。由于该选项中有“罚金”不属于行政处罚，所以选项A错误。选项B-“没收违法所得”是指行政机关将违法行为人通过违法手段获取的财产收归国有的处罚方式，属于行政处罚。-“责令停产停业”是行政机关强制要求违法行为人停止生产经营活动的处罚，也属于行政处罚。所以选项B正确。选项C-“警告”属于行政处罚。-“记过”“记大过”均属于行政处分，是国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，而非行政处罚。所以选项C错误。选项D-“降级”“撤职”属于行政处分，是对公务员违法违纪行为的内部惩戒措施。-“拘役”属于刑罚中的主刑，是短期剥夺犯罪分子人身自由，并就近实行强制劳动改造的刑罚方法。所以选项D错误。综上，本题答案选B。"28、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本题考查蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》的有效性规定。在相关药品管理规定中，蛋白同化制剂、肽类激素的《进口准许证》《出口准许证》实行“一次使用有效”制度，即持证人必须在许可证载明的口岸、规定的期限内一次性进口或出口蛋白同化制剂、肽类激素。所以正确答案是A选项。"29、在行政处罚时可使用简易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政处罚中可使用简易程序的情形。行政处罚的简易程序，也称当场处罚程序，是指国家行政机关或者法律、法规授权的组织对符合法定条件的行政处罚事项，当场作出行政处罚决定的处罚程序。选项A，限制人身自由的行政处罚是较为严厉的处罚措施，具有严重的强制性和对公民权利的重大影响，不能适用简易程序。限制人身自由通常需要经过严格的调查、审批等程序，以保障公民的合法权益，一般是按照普通程序进行处罚。选项B，吊销许可证意味着剥夺了当事人从事特定活动的资格，这对当事人的生产经营等活动会产生重大影响。此类处罚涉及到较为复杂的事实认定和法律适用问题，需要进行全面、深入的调查取证，不能当场作出决定，因此不适用简易程序。选项C，较少数额罚款是可以适用简易程序的。根据相关法律规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定，所以较少数额罚款符合简易程序的适用条件。选项D，没收违法所得同样需要对违法所得的来源、数额等进行调查核实，可能涉及复杂的财务审计等工作，以确保处罚的准确性和合法性，一般不适用简易程序当场作出决定。综上，本题答案选C。"30、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：D

【解析】本题主要考查对生产、销售假药造成不同后果的法律认定。选项A“足以严重危害人体健康”，通常是指生产、销售的假药具有造成严重危害人体健康的现实可能性，但题干明确指出假药已被使用并造成重度残疾，并非仅仅是“足以严重危害”的可能性层面，所以A选项不符合。选项B“对人体健康造成轻度危害”，而题干中提到的是“重度残疾”，明显是严重的损害后果，并非轻度危害，所以B选项错误。选项C“后果特别严重”，在相关法律认定中，“后果特别严重”有其特定的情形界定，题干所描述的“造成重度残疾”并不对应“后果特别严重”的认定标准，所以C选项不正确。选项D“其他特别严重情节”，当生产、销售的假药被使用后造成重度残疾这种严重后果时，符合“其他特别严重情节”的范畴。所以本题正确答案是D。"31、根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，这是为了保证拆零后药品的质量和安全性，避免药品受到污染。该选项符合规定，表述正确。选项B负责药品拆零销售的人员不一定必须是质量管理人员，只要经过专门培训，熟悉药品拆零销售的操作程序和要求的人员都可以进行药品拆零销售工作。所以“质量管理人员方可负责药品拆零销售”这一说法错误。选项C药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，这样可以让消费者了解药品的用法、用量、注意事项等重要信息，保障消费者的用药安全。该选项符合规定，表述正确。选项D药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书，以便于追溯药品的来源、质量等信息，同时也方便消费者在需要时查看完整的药品信息。该选项符合规定，表述正确。综上，答案选B。"32、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查疫苗销毁记录保存时间的相关规定。在疫苗管理工作中，对于包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，需要进行严格的销毁管理，同时如实记录销毁情况，并妥善保存销毁记录。依据相关规定，疾病预防控制机构、接种单位应当对这类疫苗的销毁情况做好记录，且销毁记录的保存时间不得少于5年。这样规定的目的在于确保疫苗管理过程的可追溯性和安全性，以便在后续需要时能够准确查询和监管疫苗的销毁情况。所以本题答案选D。"33、按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（）

A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题主要考查对区域性批发企业相关规定的理解。解题关键在于准确把握各选项所涉及的规定内容，判断其是否符合法规要求。各选项分析A选项：按照相关规定，区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品是可行的，该选项表述正确。B选项：当区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准时，是可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，此选项表述无误。C选项：区域性批发企业能够向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，该选项符合规定。D选项：依据规定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，只需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并非经本省及其他省药品监督管理部门批准，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"34、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在颁发地省内有效

B.在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本题考查《执业药师资格证书》的效力范围。《执业药师资格证书》是经过国家统一的执业药师资格考试，对合格者颁发的专业资格凭证。从国家层面的制度设计和管理要求出发，为了促进人才的合理流动和医药行业的规范发展，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》是在全国范围内被认可和有效的。选项A，该证书并非仅在颁发地省内有效，若仅在省内有效会限制人才的跨区域流动和医药行业的全国性发展，不符合行业实际需求和国家管理导向；选项C，《执业药师资格证书》的效力不局限于取得者的居住地，居住地与证书效力并无直接关联；选项D，同样，证书的效力也不取决于取得者的工作所在地。所以本题正确答案是B。"35、新药上市后的应用研究阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药临床试验不同阶段的特点及对应内容。新药的临床试验共分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。本题问的是新药上市后的应用研究阶段属于哪一期临床试验，结合上述各期临床试验的特点可知，答案为Ⅳ期临床试验，所以本题选D。"36、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可根据各机构的职责来判断负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作等，但并非专门负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，因此A项不符合题意。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，其重点在于药品领域，而不是保健食品和化妆品的技术审评，所以B项不正确。选项C：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会同时也是国家药品监督管理局保健食品审评中心，负责组织开展中药、化妆品、保健食品的技术审评工作，所以该机构负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，C项正确。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，与对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的职责无关，故D项错误。综上，答案选C。"37、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来判断是否违反规定。选项A：注册在某药品零售企业的执业药师，实际工作单位为某药品批发企业。在《药品经营质量管理规范》中明确规定，执业药师应在职在岗，在注册的药品经营企业从事执业活动。该执业药师注册在药品零售企业却在药品批发企业工作，未按规定在注册单位履职，违反了《药品经营质量管理规范》规定。选项B：某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃。药品储存对环境温度等条件有严格要求，企业应确保温度监测设备真实准确反映实际环境温度，以保障药品质量。通过插件锁定温度显示数值，无法真实体现阴凉陈列区的实际温度情况，这种弄虚作假的行为违反了《药品经营质量管理规范》中对药品储存环境监测的要求。选项C：某药品零售企业制作提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置。从保障药品质量和用药安全的角度出发，药品售出后若非质量问题退换，可能会因储存、运输等环节的不确定性影响药品质量。企业做出这样的提示，是为了遵循药品经营质量管理的相关规定，保障消费者用药安全，不属于违反《药品经营质量管理规范》的行为。选项D：某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师依然开展处方药销售活动。购进药品索取发票是保证药品来源可追溯、质量可管控的重要手段，不索取发票违反了药品购进管理的规范要求。同时，《药品经营质量管理规范》规定，销售处方药必须配备执业药师进行审核和指导，该企业未配备执业药师却开展处方药销售活动，明显违反了《药品经营质量管理规范》的规定。综上，答案选C。"38、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品

D.药品标准被取消的

【答案】：B

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A疫苗是用于预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的生物制品，在公共卫生和疾病防控方面发挥着至关重要的作用，许多疫苗是国家推荐使用以保障公众健康的，可纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项A不符合题意。选项B国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品，通常不是治疗疾病的主要选择，不符合基本药物应是临床治疗首选且能够满足基本医疗卫生需求的定位，所以不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项B符合题意。选项C生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其中有很多生物制品在临床治疗中是非常重要的药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以选项C不符合题意。选项D药品标准被取消，意味着该药品不再符合相应的质量和规范要求，但这并不等同于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的直接原因，且题干问的是“不能纳入遴选范围”，通常强调的是药品本身不符合基本药物的属性特点等因素，而非单纯因为药品标准被取消这一情况，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"39、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.从事药品调剂工作

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】：C

【解析】本题主要考查关于执业药师相关规定中所需条件的知识。对各选项的分析A选项：取得《执业药师资格证书》是成为执业药师的重要前提条件。从题干中可知，我国实施了执业药师资格制度，经过一系列的制度完善，考生通过相关的执业药师资格考试并取得《执业药师资格证书》，这是符合执业药师职业准入管理的规定，是必要条件之一。B选项：遵纪守法，遵守药师职业道德是对执业药师职业素养的基本要求。执业药师在药品领域工作，涉及公众的用药安全和健康，必须具备良好的道德品质和法律意识，严格遵守法律法规和职业道德规范，这是从事该职业的基本准则，所以该选项也是必备条件。C选项：题干中并未提及从事药品调剂工作是成为执业药师的必要条件。执业药师的工作范围较为广泛，涵盖药品生产、经营、使用等多个环节，不仅仅局限于药品调剂工作。D选项：身体健康，能坚持在执业药师岗位工作是合理的要求。执业药师需要履行其职责，如为患者提供用药咨询、指导合理用药等，需要有足够的精力和身体条件来胜任工作岗位，因此该选项是成为执业药师的条件之一。综上，答案选C。"40、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.防风

C.厚朴

D.党参

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不同野生药材保护等级的了解。首先来看选项A，羚羊角属于国家一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并非资源严重减少的野生药材，所以A选项错误。选项B，防风是资源严重减少的野生药材，属于国家二级保护野生药材名录内的品种，所以B选项正确。选项C，厚朴是国家二级保护野生植物，它是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，并非资源严重减少的野生药材，所以C选项错误。选项D，党参不属于国家重点保护的野生药材，所以D选项错误。综上，答案选B。"41、一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对新药临床试验各期特点的了解。下面对每个选项进行分析：-选项A，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，所以A选项不符合要求。-选项B，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，故B选项不正确。-选项C，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但同样不是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，因此C选项错误。-选项D，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，所以申请新药注册一般不需要完成Ⅳ期临床试验，D选项正确。综上，本题答案选D。"42、下列关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

【答案】：B

【解析】本题可依据各选项所涉及的药品标准的相关规定逐一进行分析判断。选项A：《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药品监督管理部门颁布。所以《中国药典》为法定药品标准，该项说法正确。选项B：生产企业执行的药品注册标准是药品生产企业根据自身产品情况制定的，并且经过药品监督管理部门核准的药品质量标准。一般来说，为了保证药品质量，药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于，该项说法错误。选项C：医疗机构制剂标准作为省级地方标准，是经过省级药品监督管理部门批准的，在一定范围内具有法律效力，属于有法律效力的药品标准，该项说法正确。选项D：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，其目的在于规范这些药品的质量标准，保证药品的安全性和有效性，该项说法正确。综上，答案选B。"43、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.药师应审核处方剂量、用法是否正确

C.该处方可以外配

D.该处方当日有效

【答案】：C

【解析】本题可根据处方管理等相关规定，对每个选项进行分析。选项A：青霉素针剂属于易引起过敏反应的药品，为确保用药安全，药师审核含有此类药品的处方时，必须审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。若未注明，可能会使患者在用药过程中面临过敏风险，所以该项表述正确。选项B：审核处方剂量、用法是否正确是药师调剂处方时的重要职责。合适的剂量和用法对于药物发挥疗效、保障患者安全至关重要。若剂量不准确或用法错误，可能导致治疗效果不佳甚至对患者身体造成损害，因此该项表述正确。选项C：含有青霉素针剂的处方通常不可以外配。青霉素针剂使用前需要进行过敏试验，且在使用过程中可能会出现过敏等不良反应，需要在医疗机构内由专业人员进行监测和处理。外配处方无法保证用药的安全性和有效性，所以该项表述错误。选项D：根据处方管理办法，处方一般当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过3天。所以该含有青霉素针剂的处方当日有效，该项表述正确。综上，答案选C。"44、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品注册商标相关规定的理解。选项A：根据我国相关法律法规，药品说明书和标签中是可以印制注册商标的，同时禁止使用未经注册的商标，该项表述符合规定，所以选项A正确。选项B：药品是可以申请注册商标的，商标注册可以帮助企业保护其品牌，区分不同企业的产品，所以选项B错误。选项C：药品说明书中的药品注册商标并非必须印制在通用名称同行的边角上，该项说法过于绝对，所以选项C错误。选项D：相关规定是药品通用名称的单字面积不得小于注册商标单字面积的二分之一，而不是注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"45、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性

B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

【答案】：A

【解析】本题可根据药品安全风险及管理措施的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A药品安全风险具有复杂性、不可预见性，但药品安全风险是可以控制的。通过一系列的风险管理措施，如药品审批、生产监管、流通监管、不良反应监测等，可以在一定程度上降低药品安全风险，将其控制在可接受的范围内，并非不可控制。所以该选项说法错误。选项B药品质量问题会直接影响药品的安全性和有效性，是导致药品安全风险的关键因素之一。例如，药品生产过程中的质量控制不严格，可能会导致药品中含有杂质、有效成分含量不符合标准等问题，从而增加药品安全风险。因此该选项说法正确。选项C药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任。药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，包括药品的研发、生产、销售、使用等各个环节，以确保药品的安全有效。所以该选项说法正确。选项D药品经营企业在药品流通环节中扮演着重要角色，承担着药品储存、运输、销售等职责。药品经营企业应严格按照相关法规和质量管理规范的要求，做好药品的验收、储存、养护等工作，以降低药品在流通环节的安全风险，承担起药品流通环节的风险管理责任。因此该选项说法正确。综上，答案选A。"46、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本题主要考查二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。对于二级综合医院药剂科，规定其药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%，所以该题的正确答案是A选项。"47、承担生物制品批签发相关工作的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担生物制品批签发相关工作的机构。选项A，国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并非承担生物制品批签发相关工作，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评等工作，不承担生物制品批签发相关工作，所以B选项错误。选项C，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性检查等工作，与生物制品批签发工作无关，所以C选项错误。选项D，中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"48、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查零售药店不得销售的药品类别。选项A：复方甘草片复方甘草片虽为含特殊药品复方制剂，但并非纳入麻醉药品销售渠道经营且零售药店是可以销售的，不过需凭处方销售，所以选项A不符合要求。选项B：含可待因复方口服液体制剂含可待因复方口服液体制剂属于含特殊药品复方制剂，在一定管理规范下，零售药店是能够销售的，同样需要凭处方，故选项B也不符合。选项C：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂在零售药店是可以销售的，只是有严格的销售管理规定，如查验、登记购买者身份证等，并非不得销售，因此选项C也不正确。选项D：药品类易制毒化学品单方制剂药品类易制毒化学品单方制剂是纳入麻醉药品销售渠道经营的，并且零售药店不得销售此类制剂，所以选项D正确。综上，答案选D。"49、根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页

B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务

D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

【答案】：A

【解析】本题可依据《反不正当竞争法》中对互联网不正当竞争行为的定义，逐一分析各选项是否符合该定义来判断。《反不正当竞争法》规定，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。A选项：擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页，此行为主要涉及的是对他人标识性元素的侵权，并非利用技术手段妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或服务的正常运行，不属于互联网不正当竞争行为所定义的范畴。B选项：未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转。这种行为通过技术手段改变了其他经营者网络产品或服务的正常流程，妨碍了其正常运行，属于互联网不正当竞争行为。C选项：误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务。该行为利用技术手段影响用户的选择，进而破坏了其他经营者合法提供的网络产品或服务的正常使用，属于互联网不正当竞争行为。D选项：恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。这是利用技术手段直接妨碍其他经营者网络产品或服务的正常运行，属于互联网不正当竞争行为。综上，不属于互联网不正当竞争行为的是A选项。"50、负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.中医药管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担着国家药品、医疗器械、化妆品、食品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，也负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究等工作，所以该选项正确。选项B：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及配套标准，以及组织制定与修订国家药品标准等，并不负责检验检测新技术、新方法、新标准的研究工作，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等多项行政管理工作，并非专门负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构，所以该选项错误。选项D：中医药管理部门中医药管理部门主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药教育、科研工作等，与检验检测新技术、新方法、新标准研究的职责不相关，所以该选项错误。综上，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、仓库保管员有权拒收

A.货单不符的药品

B.质量异常的药品

C.包装不牢或破损的药品

D.标志模糊的药品

【答案】：ABCD

【解析】本题考查仓库保管员拒收药品的相关知识。仓库保管员在药品管理与接收环节承担着重要职责，需要确保接收药品的质量、规格等符合要求。逐一分析各选项：-A选项：货单不符的药品存在很大风险，可能是药品品种、数量、规格等与货单记载不一致，这会导致库存管理混乱，影响后续药品的调配和使用，所以仓库保管员有权拒收货单不符的药品。-B选项：质量异常的药品直接关系到用药安全和治疗效果，如果接收这些质量存在问题的药品，可能会对患者的健康造成严重威胁，因此仓库保管员必须拒收质量异常的药品。-C选项：包装不牢或破损的药品，在储存和运输过程中容易受到污染、损坏，进而影响药品的质量和稳定性，不符合药品储存和使用的要求，仓库保管员应予以拒收。-D选项：标志模糊的药品可能导致信息不明确，无法准确了解药品的名称、用法用量、有效期等关键信息，容易引发用药错误等问题，所以仓库保管员有权拒收标志模糊的药品。综上，ABCD四个选项所涉及的药品情况，仓库保管员均有权拒收，本题答案选ABCD。2、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受

D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，原发证部门注销产品注册证或者取消备案的相关情况。选项A：当再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险时，意味着该产品继续在市场流通会严重威胁人身安全，无法通过合理的技术手段改善其安全性，这种情况下原发证部门注销产品注册证或者取消备案是合理且必要的，所以选项A正确。选项B：如果产品存在危及人身安全的缺陷，并且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，说明即使对产品的使用说明等进行调整，仍然不能保障使用者的安全，该产品不适合继续上市，原发证部门应注销其注册证或取消备案，选项B正确。选项C：当再评价结果显示产品存在危及人身安全的缺陷，且风险获益比不可接受，即使用该产品所带来的风险远远超过其可能带来的益处，从保障公众健康和安全的角度出发，原发证部门应采取注销产品注册证或者取消备案的措施，选项C正确。选项D：性价比不可接受主要侧重于产品的性能与价格之间的关系，而题干强调的是产品存在危及人身安全的缺陷，重点在于安全风险，性价比并非决定是否注销产品注册证或者取消备案的关键因素，所以选项D错误。综上，本题正确答案为ABC。3、对销后退回的药品

A.凭销售部门开具的退货凭证收货

B.凭退货单位开具的退货凭证收货

C.存放于不合格药品库（区）

D.专人保管并做好退货记录

【答案】：AD

【解析】本题主要考查销后退回药品的处理规定。选项A对于销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货是合理且规范的操作流程。销售部门对销售业务情况更为了解，其开具的退货凭证能够准确记录销售相关信息，便于对退回药品进行后续的核对与管理，所以选项A正确。选项B退货单位开具的退货凭证可能存在信息不准确、不完整或者缺乏规范性等问题，不能很好地与销售业务进行有效衔接和匹配，不利于准确处理销后退回药品的相关事宜。因此不能凭退货单位开具的退货凭证收货，选项B错误。选项C销后退回的药品并不一定就是不合格药品，在未经过严格的质量检验和判定之前，不能直接存放于不合格药品库（区）。只有经过检验判定为不合格的药品才应存放于不合格药品库（区），所以选项C错误。选项D对销后退回的药品进行专人保管并做好退货记录是必要的。专人保管可以确保责任明确，能够更好地对退回药品进行管理和跟踪；做好退货记录则有助于对整个退货过程进行追溯和分析，及时发现可能存在的问题并采取相应措施，所以选项D正确。综上，答案选AD。4、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的

A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准

B.可以向定点零售企业购买

C.可以向定点批发企业购买

D.可以向定点生产企业购买

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查科学研究、教学单位使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的相关规定。选项A依据相关法规，科学研究、教学单位若要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。这是为了确保此类特殊药品的使用符合规范和安全要求，对使用的单位和用途进行严格管控，所以选项A正确。选项B定点零售企业一般不具备向科学研究、教学单位提供麻醉药品和精神药品用于实验、教学活动的资质和权限。麻醉药品和精神药品的销售有着严格的渠道规定，定点零售企业的经营范围通常不包含这种针对科研教学的供应业务，所以选项B错误。选项C定点批发企业是麻醉药品和精神药品合法的批发渠道之一，科学研究、教学单位在经过省级药品监督管理部门批准后，可以向定点批发企业购买用于实验、教学活动的麻醉药品和精神药品，因此选项C正确。选项D定点生产企业是麻醉药品和精神药品的生产源头，在符合相关规定和审批程序的情况下，科学研究、教学单位可以向其购买所需的麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动，所以选项D正确。综上，答案选ACD。5、中国食品药品检定研究院的主要职责有

A.承担依法