基层医疗机构设备管理规范

基层医疗机构设备管理规范一、总则（一）目的与意义为规范基层医疗机构医疗设备的管理，确保设备处于良好运行状态，保障医疗质量与患者安全，提高设备使用效益，降低运行成本，特制定本规范。本规范旨在为基层医疗机构设备管理提供系统性指导，促进设备管理工作的制度化、规范化和科学化。（二）适用范围本规范适用于各类基层医疗机构，包括社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等。所涉及的医疗设备，涵盖了从诊断、治疗、康复到辅助检查等各个环节所使用的仪器、设备、器械及器具。（三）基本原则1.安全第一，预防为主：将设备安全运行置于首位，加强日常维护保养和安全检查，防范安全风险。2.统一领导，分级负责：建立健全设备管理组织体系，明确各级各类人员职责，形成齐抓共管的工作格局。3.规范管理，注重实效：遵循设备生命周期管理规律，完善各项管理制度和操作规程，确保管理措施落到实处并发挥实效。4.物尽其用，保障临床：优化设备资源配置，提高设备使用率和完好率，充分发挥设备在临床诊疗服务中的支撑作用。二、设备的规划与配置（一）需求论证基层医疗机构应根据自身功能定位、服务范围、临床需求以及发展规划，结合区域卫生规划和医疗资源配置标准，科学合理地提出设备配置需求。需求论证应组织相关临床、医技、管理及财务人员共同参与，必要时可邀请专业技术人员提供咨询。论证内容应包括设备的预期用途、临床价值、技术先进性与适用性、经济效益、维护成本、场地及配套条件等。（二）配置计划在需求论证的基础上，制定设备年度配置计划和中长期发展规划。配置计划应优先考虑基本医疗、公共卫生服务所必需的设备，以及更新换代老旧落后、安全隐患大的设备。计划制定需严格遵守国家及地方关于政府采购、大型医用设备配置管理等相关规定。（三）采购管理设备采购应严格按照批准的配置计划和政府采购相关法律法规及政策执行。采购过程应坚持公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质、良好信誉和售后服务能力的供应商。对于纳入集中采购目录或达到规定限额标准的设备，必须通过政府集中采购或分散采购等规范方式进行。采购合同应明确设备型号、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收要求、保修期限、售后服务条款及违约责任等。三、设备的验收与入库（一）到货验收设备到货后，医疗机构应组织设备管理部门、使用科室及相关技术人员（必要时可邀请第三方专业机构）共同对设备进行开箱验收。验收内容包括：设备外包装是否完好，主机及附件、备件、技术资料（如说明书、合格证、保修卡、安装图纸等）是否齐全、相符，设备外观有无损坏，型号规格是否与合同一致。对需要安装调试的设备，应在供应商完成安装调试并达到合同约定的技术指标后，进行运行效果和性能参数的检测。（二）技术验收对于精密、大型或对临床诊疗结果有重要影响的设备，除到货验收外，还应进行严格的技术验收。技术验收可依据国家标准、行业标准、产品技术说明书或合同约定的技术参数进行，必要时可进行性能测试和临床试用评价。验收合格后，各方应签署验收报告。（三）入库登记验收合格的设备，应由设备管理部门及时办理入库手续，建立设备台账。台账内容应至少包括：设备名称、型号规格、生产厂家、供应商、购置日期、采购价格、序列号、启用日期、存放地点、责任人等信息。同时，将设备相关的技术资料、验收报告、采购合同等整理归档，建立设备技术档案。四、设备的使用与操作（一）操作权限与培训医疗机构应明确各类设备的操作权限，指定具备相应资质和经过培训考核合格的人员进行操作。严禁无证上岗或非授权人员擅自操作设备。设备管理部门和使用科室应定期组织操作人员进行设备操作规程、安全注意事项及维护保养知识的培训，确保操作人员熟练掌握设备性能和正确使用方法。（二）操作规程主要设备应制定标准化的操作规程（SOP），并置于设备操作现场或便于查阅的位置。操作规程应包括设备启动前检查、操作步骤、运行中注意事项、停机程序、日常维护保养要求及常见故障排除方法等内容。操作人员必须严格遵守操作规程。（三）使用登记建立设备使用登记制度，操作人员在使用设备前应检查设备状态，使用后应如实记录设备运行情况、使用时间、操作人及有无异常等信息。对于急救类、生命支持类设备，其使用登记应更加详细。（四）日常保养操作人员是设备日常保养的第一责任人，应按照操作规程和保养要求，对设备进行清洁、检查、润滑等日常维护保养工作。设备管理部门应指导和监督使用科室做好设备的日常保养。五、设备的维护与维修（一）预防性维护医疗机构应根据设备的技术特性、使用频率和制造商建议，制定设备预防性维护计划，并组织实施。预防性维护工作可由内部工程技术人员或委托有资质的第三方服务机构承担。维护内容包括定期检查、性能测试、精度校准、润滑、紧固、清洁等，以预防故障发生，延长设备使用寿命，保证设备性能稳定。维护记录应详细归档。（二）故障维修设备发生故障时，使用科室应立即停止使用，及时向设备管理部门报修，并做好记录。设备管理部门接到报修后，应及时组织维修。对于本单位能够维修的，由内部人员进行维修；对于无法自行维修的，应联系原厂家或有资质的维修服务商进行维修。维修过程中，应采取安全防护措施，防止发生意外。（三）维修记录与验收维修工作完成后，维修人员应详细记录故障现象、维修内容、更换的零部件型号及数量、维修日期等信息。使用科室和设备管理部门应对维修后的设备进行性能验收，确认设备恢复正常后方可重新投入使用。六、设备的调剂、报废与处置（一）内部调剂对于长期闲置或使用效率不高但性能完好的设备，设备管理部门可根据各科室需求，在医疗机构内部进行调剂使用。调剂前应进行性能评估和必要的维护保养，办理调剂手续，并更新设备台账和档案信息。（二）报废申请与审批符合下列条件之一的设备，可申请报废：达到或超过规定使用年限，主要性能指标无法满足临床需求且无维修价值；技术落后，已被淘汰；严重损坏，无法修复或维修费用过高；存在严重安全隐患，且无法通过改造消除；国家规定必须淘汰的设备。报废申请由使用科室提出，设备管理部门组织技术鉴定，按规定程序报上级主管部门审批。（三）报废处置经批准报废的设备，应进行残值评估和合规处置。处置方式可包括出售、转让、捐赠、拆解回收等。处置过程应遵守国家环保、安全和国有资产管理等相关规定，防止国有资产流失和环境污染。报废设备的处置收入应按财务制度规定处理。同时，及时注销设备台账，其档案资料应妥善保管规定年限。七、设备安全与不良事件报告（一）安全管理医疗机构应建立健全设备安全管理制度，定期开展设备安全检查，重点关注用电安全、辐射安全、生物安全等。对特种设备、压力容器、放射诊疗设备等，应严格按照国家相关法律法规要求进行管理，定期检测校验，确保符合安全标准。（二）不良事件报告发生与设备相关的医疗安全（不良）事件时，使用科室和相关人员应立即采取应急措施，防止事态扩大，并按照国家及地方医疗安全（不良）事件报告制度的要求，及时向设备管理部门和相关主管部门报告。设备管理部门应组织调查分析事件原因，采取纠正和预防措施，并按规定上报。八、人员职责（一）医疗机构负责人对本单位设备管理工作负总责，负责审批设备配置规划和重大设备购置、报废等事项，保障设备管理所需的人员、经费和场地。（二）设备管理部门负责设备管理的日常工作，包括设备规划、采购、验收、入库、台账管理、维护维修、调剂报废、技术档案管理、人员培训、安全监督及不良事件协调处理等。（三）使用科室负责人对本科室设备管理负直接责任，组织本科室人员严格执行设备管理制度和操作规程，做好设备的日常使用、保养和安全管理，及时上报设备故障和不良事件。（四）操作人员与维护人员严格遵守设备操作规程和维护保养要求，正确使用和维护设备，做好使用和维护记录，发现问题及时报告。九、监督与持续改进医疗机构应建立设备管理监督检查机